人民医院药品召回管理制度通用版
市人民医院药品召回制度
市人民医院药品召回制度；
内容：
1、为了落实卫生部、国家药监局有关药品召回的相关规定，防止不合格药品的使用，增加用药的安全性，为患者提供安全的医疗环境，制定本制度。
2、药品召回是指当发生、发现或高度怀疑药品质量的问题、事件可能影响患者安全与诊疗质量时，药剂科应当立即报告门诊领导及相关职能部门，并主动召回药品。
3、药品召回的程序
3.1问题药品，使用时立即封存剩余药品，按照上级的要求进一步处理。
3.2遇到门诊大范围药品严重不良反应或不良事件时发生科室应立即报告医务部、药剂科，药剂科在接到报告后立即处理，及时召回可疑药品，并在要求的时限内上报卫生局。
4、召回的药品，由药库专人妥善保管，不得再流入药房。
5、门诊对发生、发现或高度怀疑药品质量的问题，应当按规定报告上级行政主管部门。
6、对因工作不负责任，造成事故的当事人按照门诊的相关规定予以处罚。
人民医院药品召回管理制度[1]
![人民医院药品召回管理制度[1]](https://img.taocdn.com/s3/m/439651b0fbb069dc5022aaea998fcc22bdd14313.png)
人民医院药品召回管理制度一、引言药品是医学领域中的紧要构成部分，正确使用药品对于治疗患者疾病至关紧要。
尽管药品安全性有所提高，但在生产、储存和使用过程中，仍可能存在安全隐患。
一旦发觉药品存在严重安全隐患，需要对药品实施召回措施，以保障患者的安全。
因此，人民医院订立了药品召回管理制度，以有效防备和应对药品召回事件。
二、召回范围1.药品批准文号或进口药品注册证号不正确，未经批准在我国上市销售的药品。
2.药品标签、说明书等外包装上的内容与实际药品构成、性状、质量标准有明显差异，对人体危害巨大的药品。
3.药品原材料或辅料存在生产加工污染，造成人体危害的药品。
三、召回程序1.召回申请：当药品显现安全隐患时，企业应立刻向国家药监局提交召回申请。
药监局在审核后颁发召回批准书，要求企业进行召回行动。
2.召回公告：召回批准书颁发后，企业需在三个工作日内于重要媒体上发布召回公告并告知召回原因和范围，并实行多种渠道公布，如放大版海报、药店引导员快递、互联网信息发布等。
3.召回动态公示：企业需每隔10日向药监局报告召回进展情况，并通过国家食品药品监督管理总局网站适时公示。
4.召回结束：企业需花费不少于两个月的时间督促召回工作，确保药品召回到位。
召回结束后，企业必需向药监局提交召回报告，并按要求销毁召回药品。
四、召回责任1.生产企业负责尽快实行召回措施，刻不容缓，并适时向相关主管部门报告。
2.流通环节销售者应依据生产企业要求，积极销售召回药品，并收集相关信息。
3.社会公众应依据召回要求返回、销毁已购买的召回药品，并帮助生产企业、药品销售者等进行召回工作。
五、召回效果评估1.生产企业、流通环节销售者和药监部门应在召回结束后召开评估会议，对召回方案的优缺点进行总结。
2.评估内容包括召回效果、方案执行情况、社会反响等。
3.依据评估结果，以完善召回制度、强化产品质量管理等措施，提高药品安全性本领为目标，对公司内部流程和业务流程进行优化。
人民医院药品召回管理制度
人民医院药品召回管理制度背景药品是医院的重要物资之一，但在生产和分配过程中难免会出现一些问题，如药品品质不合格、批号混淆、标签错误等，这些问题会给医院带来风险和安全隐患，甚至会影响患者的治疗效果。
为了保障患者的健康和医院的合法权益，人民医院制定了药品召回管理制度。
目的本制度的主要目的是规范药品召回工作程序和责任分工，提高医院药品安全保障水平，确保医疗质量和患者安全。
范围本制度适用于人民医院内部所有涉及药品的部门和人员。
主要内容召回的定义指制药企业、药品经营企业或医疗机构在发现药品质量问题或存在严重安全隐患时，主动采取召回措施的行为。
召回流程发现问题制药企业、药品经营企业或医疗机构在日常管理中，发现或收到有关本企业销售的药品存在质量问题或安全隐患，应立即报告所属部门的主管领导，并及时落实措施进行调查，排除隐患，并上报医院药事部门。
召回决定经药事部门召集召回小组并在医院内确定药品召回决策，在药品召回决策后的24小时内向食品药品监管部门、制药企业、药品经营企业及医护人员公示召回信息，并在医院内部发布药品召回告知书。
召回执行药事部门负责组织召回工作及给予医护人员必要的培训，并在医院内组织专人进行药品的回收、清点和处理工作。
制药企业和经营企业应与医院药事部门配合，协助药品的召回和有关调查工作。
责任分工药品生产企业和经营企业制药企业、药品经营企业是药品质量安全的主要责任方，应承担药品质量的监管责任。
在发现药品质量问题后应第一时间进行召回，做到及时、全面、有效。
医院药事部门医院药事部门应做好药品质量安全管理工作，严格执行《药品管理法》及各项药品管理制度，及时处理和报告药品质量问题，并组织制定药品召回方案，做到科学、有效、及时。
召回小组召回小组由医院药事部门召集，由医院副院长、药学专家和药事人员等组成。
召回小组负责确定召回决策，组织实施召回工作，并负责召回后的药品评估。
医护人员医护人员是药品召回工作的重要参与者，在药品召回工作中应及时配合药事部门和召回小组，落实好药品召回决策，确保患者不受任何影响。
人民医院药品召回管理制度
人民医院药品召回管理制度背景药品召回是指药品已上市流通后，因存在质量、安全缺陷等问题，应当在指定时间和程序下，向销售网络、医疗机构和患者发出信息通知，要求其停止销售、使用或者退货的特殊行为。
人民医院为了保障患者用药安全，制定了本管理制度。
目的为了防止不合格药品流入患者用药流程，保障患者安全，保障医疗质量，促进医疗诚信经营，制定此管理制度。
范围适用于人民医院使用的所有药品的召回管理。
责任医院药品管理部门1.进行药品召回信息的收集、核实，审核药品召回计划以及启动药品召回行动；2.起草药品召回管理制度，制定药品召回预案；3.对药品召回进行监督，汇总评估药品召回效果；4.对药品召回工作进行宣传。
供应商1.对供应的药品进行质量检查，确保药品质量符合相关标准；2.主动配合医院开展药品召回工作，提供相关信息并参与召回行动；3.对召回的药品进行处理和处置。
医院职工1.对收到药品召回信息及时通知、务必停止使用和销售相关药品；2.搜集使用及销售信息，协助药品召回部门开展工作；3.对收到召回药品及时进行处置。
流程药品召回计划制定1.医院药品管理部门进行药品质量监测，若药品质量存在问题，应立即启动药品召回计划；2.药品召回计划需要包括以下内容：召回药品名称、规格、批号、生产日期及有效期、不合格原因、风险评估结果、召回措施、时间和范围等；3.召回计划应报批至医院领导确定后执行。
药品召回行动1.医院药品管理部门制定药品召回方案，并派出药品召回小组组织实施；2.药品召回小组应做好药品召回行动的计划、收集、分析和核实工作；3.药品召回小组应及时向相关部门通报有关召回的信息和进展；4.收到药品召回通知的医院职工应立即停止向患者使用及销售相关药品，并积极协助药品召回小组开展工作。
药品召回验收1.药品召回小组进行召回验收，确认已召回的药品已经全部销毁或处理，可以从召回药品名单中删除；2.对未能及时和出色完成药品召回计划的供应商，应加强管理并建立双向约束机制。
医院药品的召回管理制度
一、目的为确保患者用药安全，提高医疗质量，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，特制定本制度。
本制度旨在规范医院药品召回流程，确保召回工作及时、有效，最大限度地减少药品不良事件对患者健康的影响。
二、适用范围本制度适用于医院内所有药品的召回，包括但不限于以下情况：1. 药品生产、经营企业报告的药品质量问题；2. 药品监督管理部门公告的药品质量问题；3. 医院内部自查发现的药品质量问题；4. 患者投诉、举报的药品质量问题。
三、召回程序1. 药品质量管理部门负责药品召回工作的组织实施，设立召回小组，明确职责分工。
2. 药品质量管理部门接到召回通知或发现问题时，应及时进行调查核实，确认召回药品的品种、规格、批号、数量等信息。
3. 召回小组根据召回药品的紧急程度，制定召回计划，确定召回范围、召回时间、召回方式等。
4. 召回小组通知相关科室、部门，停止使用召回药品，并做好患者用药替代工作。
5. 药品质量管理部门负责召回药品的回收、销毁，并做好相关记录。
6. 召回结束后，药品质量管理部门应及时向药品监督管理部门报告召回情况，并接受监督检查。
四、召回要求1. 召回药品应严格按照召回计划执行，确保召回工作的及时性、有效性。
2. 召回过程中，应确保患者用药安全，避免因召回药品导致患者病情恶化。
3. 召回药品的回收、销毁应遵守国家相关法律法规，确保环境安全。
4. 召回过程中，召回小组应加强与相关科室、部门的沟通协调，确保召回工作顺利进行。
五、责任追究1. 药品质量管理部门未按规定开展召回工作，导致患者健康受损的，依法承担相应责任。
2. 相关科室、部门未按规定配合召回工作，导致患者健康受损的，依法承担相应责任。
3. 召回过程中，相关人员泄露患者隐私的，依法承担相应责任。
六、附则1. 本制度由医院药品质量管理部门负责解释。
2. 本制度自发布之日起实施。
通过以上制度，医院将确保在药品出现质量问题时能够迅速采取行动，保障患者的用药安全，提高医疗服务质量。
医院药品召回管理制度
医院药品召回管理制度一、总则为了保障患者用药安全，提高药品质量和保障医疗质量安全，按照国家相关法律法规、国家食品药品监督管理局及卫生部门颁布的有关规定，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于医院内各部门，包括临床药学科、物资管理科、门诊、住院等各直接参与用药管理的部门。
三、召回程序1、监测分析临床药学科、质控科应密切关注药品的市场反馈信息、临床使用中的药品安全数据和意外事件报告，及时收集和分析有关药品不良反应的情况。
2、风险评估在发现药品存在质量问题或安全隐患时，由院内委员会成立调查组，对问题药品进行风险评估，做好相关质量合规工作，做出召回风险评估报告。
3、紧急通知在确认需要对药品进行召回时，临床药学科应立即向医院领导层做出紧急通知，提出召回建议，并提交《药品召回通知表》。
4、制定召回计划医院领导层收到紧急通知后，应立即召开会议，制定召回计划，确定召回范围、对象、方式、时间等具体方案。
5、通知供应商医院领导层应当及时将召回通知发送给相关的供应商，并要求提供全面、完整的召回方案。
6、公告通知医院应及时将召回通知发布至医院内部网站、公告栏、微信公众号等渠道，以便于医院内部及患者获取相关信息。
7、执行召回临床药学科、物资管理科、门诊、住院部等相关部门应按照召回计划的要求，及时全面执行召回工作。
8、跟踪监控医院领导层应指派特定人员负责召回工作的跟踪监控，随时了解召回工作执行情况和效果。
9、召回报告召回结束后，医院应对召回工作进行总结和分析，制作召回报告，定期报送医院管理层。
四、责任部门及人员1、临床药学科负责监测药品使用情况、药品不良反应和意外事件的收集和分析，提出召回建议，并制定具体方案。
2、质控科负责对召回风险进行评估和管理，配合相关部门做好质量合规工作。
3、物资管理科负责组织召回工作的实施，根据召回通知要求及时将相关药品进行下架处理。
4、医院领导层负责制定召回工作的总体方针和政策，审核和批准召回计划和报告，监督召回工作的执行情况。
人民医院药品召回管理制度范本
人民医院药品召回管理制度范本一、目的和背景1. 目的：为了保障患者的用药安全，确保医院药品质量控制和管理的顺利进行，制定药品召回管理制度。
2. 背景：药品召回是在特定情况下，为保障患者安全和健康，主动从市场中采取措施回收或修正生产、流通和使用过程中发现的可能存在质量问题的药品。
二、适用范围本制度适用于人民医院所有与药品召回相关的部门和人员。
三、药品召回程序1. 召回通知：当发现药品存在质量问题或者相关监管机构要求召回时，质量控制部门将尽快发出药品召回通知，通知内容应包括但不限于以下内容：药品名称、批号、规格、生产日期、召回原因和召回范围。
2. 召回追踪：医院应即刻成立召回工作组，追踪召回过程中的各个环节，确保召回工作的全面展开。
该工作组应由质量控制部门、药学部门、采购部门、医疗器械管理部门等相关部门组成，并指定专人负责协调工作。
3. 召回销毁：医院应根据药品召回通知，对召回范围内的药品进行安全销毁。
销毁过程应经过监控、记录并得到质量控制部门的认可。
4. 召回清单报告：召回工作组应按照药品召回通知的要求，及时向上级主管部门、相关监管机构和相关生产企业报告召回工作的具体进展情况。
四、召回责任1. 质量控制部门：负责监督药品召回工作的全过程，协调各相关部门的工作。
对于召回原因进行调查和分析，提出改进建议，确保类似问题不再出现。
2. 药学部门：负责组织并参与药品质量问题的调查和分析，提出相应的处理方案，确保患者的用药安全。
3. 采购部门：负责向生产企业索要召回药品的具体信息，并协助相关部门完成药品的召回工作。
4. 医疗器械管理部门：负责对相关医疗器械和设备进行召回工作，并配合其他部门完成相应的工作。
5. 相关生产企业：应积极配合医院开展药品召回工作，并提供可能需要的技术支持和协助。
五、召回后的工作1. 药品替换：医院应尽快找到替代药品，并做好库存和配药工作，确保患者用药不受影响。
2. 风险评估：医院应对召回药品带来的风险进行评估，并采取相应的风险控制措施，以防止类似问题再次发生。
人民医院药品召回管理制度
人民医院药品召回管理制度
是指医院针对药品质量安全问题制定的一系列召回措施和管理规定。
该制度的目的是为了保障患者的用药安全，及时发现并处理可能存在的药品质量问题，最大程度地减少对患者的健康风险。
一、召回责任与机构
1.1 召回责任单位：人民医院负责对通过该医院采购、配发或使用的药品负责进行召回工作。
1.2 召回协调人：医院设定负责协调召回工作的专人，负责召回的组织、协调和监督，与相关部门及药品生产企业等进行沟通协商。
二、召回程序
2.1 召回决策：人民医院根据药品质量问题的性质和严重程度，确定是否需要召回。
医院将通过内部沟通、药品科、药学工作委员会等相关部门的讨论和决策，制定召回计划。
2.2 召回通知：人民医院将召回决定通知有关部门和单位，包括药品供应商、药品监管部门等。
通知内容包括召回原因、范围、召回措施、时间要求等。
2.3 召回措施：人民医院将采取相应的召回措施，包括停止使用、收回、销毁等，确保药品不再继续流通或使用。
2.4 召回监督：人民医院将建立召回管理档案，记录召回过程中的相关信息，并定期进行复查与评估，确保召回工作的有效进行。
三、召回信息发布
3.1 内部通知：人民医院将及时向内部相关人员发布召回信息，包括医务人员、药剂科、药学委员会等，以便他们能够停止使用召回药品并做好相关记录。
3.2 外部通知：人民医院将根据相关法律法规的要求，及时向社会公众发布召回信息，通过报纸、电视、网络等媒体渠道，告知患者和公众相关情况，并引导他们采取相应的防护措施。
以上是人民医院药品召回管理制度的基本要点，具体的制度内容还需根据医院的实际情况进行制定，并与相关单位进行沟通配合，确保召回工作的顺利进行。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
管理制度编号：YTO-FS-PD654
人民医院药品召回管理制度通用版
In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers.
标准/ 权威/ 规范/ 实用
Authoritative And Practical Standards
人民医院药品召回管理制度通用版
使用提示：本管理制度文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理，通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态，从而达到安全生产和减少隐患的效果。
文件下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用。
为了加强药品使用安全的管理，按照国家食品药品监督管理局《药品召回管理办法》的有关规定，制定本制度。
药品召回：是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品的行为。
本制度针对因质量原因不合格，或其他原因导致不宜临床使用，存在安全隐患的药品召回过程的管理。
一、成立药品召回管理小组
由分管药学部门的院领导及院办公室、药剂科、医务科、护理部、财务科负责人组成，分管院领导负总责，院办公室统一指挥安排，各部门根据具体分工负责，在规定的时间内完成药品的召回工作。
各部门职责：
1、院办公室负责药品召回指令的批准及药品召回全过程指挥，负责药品召回指令的发布和召回过程的控制。
2、药剂科负责药品召回的具体实施，并向患者或使用部门解释药品召回工作的必要性；负责召回药品的存放与
管理工作，并向药品生产企业或供应商通报；负责向当地的食品药品监督管理部门提交药品召回报告及总结。
3、医务科负责协调临床科室的药品召回及开展后续诊治工作。
4、护理部协同药剂科开展临床科室药品召回及开展后续诊治工作。
5、财务科负责召回药品的货款及帐务处理。
二、药品召回的范畴
有下列情况发生的必须召回药品：
1、药品调配、发放错误。
2、已证实或高度怀疑药品被污染。
3、制剂、分装不合格或分装差错。
4、药品使用过程中发现或患者投诉并证实为不合格药品或存在安全隐患的。
5、药品监督管理部门公告的质量不合格药品、假药、劣药、召回药品。
6、已过期失效的药品。
7、药品监督管理部门紧急报道的严重药品不良反应而要求临床停用的。
8、生产商、供应商主动召回的药品。
三、药品召回分级
根据药品安全隐患的严重程度分级
1、一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的。
2、二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。
3、三级召回：使用该药品一般不会引起健康损害，但出于其他原因需要收回的。
四、药品召回的时限
1、一级召回应在24小时以内全面展开药品召回工作。
2、二级召回应在48小时以内全面展开药品召回工作。
3、三级召回应在72小时以内全面展开药品召回工作。
五、药品安全隐患调查的内容
1、药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求；
2、药品质量是否符合国家标准，药品生产过程是否符合GMP规范要求，药品经营过程是否符合GSP规范要求；
3、药品主要使用人群的及比例；
4、可能存在安全隐患的药品数量、批次及其流通区域和范围；
5、其它可能影响用药安全的因素。
六、药品安全隐患评估的主要内容：
1、该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害；
2、对主要使用人群的危害影响；
3、对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等；
4、危害的严重与紧急程度；
5、危害导致的后果。
七、药品召回程序
当有本制度药品召回范畴内须召回药品时，医院应按规定确定召回等级，制定召回计划并发放召回通告，按规定时限开展召回工作，规范处理召回药品，及时整理药品召回报告并按规定上报。
1、接到上级部门的药品召回通知或问题药品国家通报，药剂科应及时通知各科室停止使用该药品，并将该药品从各病区和药房退回药库，妥善保管于指定场所，做好登记等待处理。
2、积极协助药品生产企业或药品供应商履行药品召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。
3、在医院发现使用的药品存在安全隐患的，应立即停止使用该药品，通知药品供应商，必要时向药品监督管理
部门报告。
具体操作程序、办法如下：
①、临床科室发现严重药品不良事件后应及时与药剂科联系。
②、药剂科派人到临床科室察看情况，必要时封存该药品。
并通知在全院范围内暂停使用该药品，对药品不良事件进行初步分析、评价。
③、如确定为不良反应应及时上报到食品药品监督管理局药品不良反应监测中心。
④、如系药品质量问题引起的不良事件，药剂科通知采购部门，由采购部门与药品供应商联系退药事宜。
4、调配、发放错误的药品应紧急召回
①、在门诊发现药品调配、发放错误，药剂科应该第一时间通知病人本人或家属，了解病人是否使用和有无异常反应，并嘱其停止使用，要求返回医院合理处理，做好差错报告并登记。
②、住院药房发现药品调配、发放错误，药剂科应第一时间通知病区护士，了解病人是否使用和有无异常反应，并嘱其停止使用，由护士尽快把调配、发放错误的药品返回药房处理，做好差错报告并登记。
八、其它要求
1、召回药品应填报药品召回登记表，召回药品专人妥善保管于指定场所。
药剂科可根据不同情况与卫生行政部
门、食品药品监督管理部门、药品质量检验部门、生产商或供应商联系，按程序处理药品。
2、属医院工作人员责任问题导致药品召回造成各项损失的，应当按规定追究相关人员责任。
该位置可输入公司/组织对应的名字地址
The Name Of The Organization Can Be Entered In This Location。