药品召回的管理规定
药品召回制度(5篇)
药品召回制度一、目的：为加强药品安全监管、保障公众用药安全，制定本制度。
二、制定依据：1、《药品召回管理办法》2、《药品经营质量管理规范》三、适用范围：本制度适用于企业召回药品的管理。
四、内容：1、药品召回：是指药品生产企业或供货单位(包括进口药品的境外制造商)按照规定的程序收回已上市的存在安全隐患的药品。
2、本制度所称安全隐患是指由于研发、生产、经营等原因，可能存在药品危及人体健康和生命安全的隐患。
3、药品召回分主动召回和责令召回。
4、药品召回分级(1)、一级召回：使用该药物可能引起严重健康危害的。
(2)、二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。
(3)、三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
5.、企业各环节发现其经营的药品存在安全隐患应及时报告质量负责人或企业负责人.由企业负责人确认后，立即采取停销措施，及时通知药品生产企业或者供应商并向药品监督管理部门报告。
6、企业应当协助药品生产企业履行召回义务，在接到药品召回通知后，根据召回级别和相关时限要求，依据企业有关的管理制度和程序的规定，控制和收回存在安全隐患的药品，及时进行召回计划的实施。
7、质管部门召回药品应按照召回计划的要求及时退回供货企业，并做好召回药品的召回和处理记录，对药品监督管理部门有特殊要求的除外。
8、质管部门应积极配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查并提供相关的资料。
药品召回制度（2）是指针对药品存在质量问题或安全风险，相关监管部门要求生产企业或经营者主动召回已上市的药品，并采取相应的措施进行处理的制度。
药品召回制度的目的是保障公众的健康和安全，及时防止和控制药品的质量问题对患者造成不良影响。
药品召回制度通常包括以下要素：1. 监管部门的责任：监管部门负责监督药品质量和安全，以及对不合格药品的召回进行管理和指导。
2. 召回程序和流程：药品生产企业或经营者需要设立召回管理制度，包括召回的程序、流程和方案，确保召回工作能够迅速、有效地进行。
人民医院药品召回管理制度范文
人民医院药品召回管理制度范文第一章总则第一条为了保障人民群众的生命安全和身体健康，加强医院药品召回工作，提高医院药品管理水平，特制定本制度。
第二条本制度适用于人民医院各个部门和药品管理人员。
第三条药品召回是指医院对已经上市并出现质量问题的药品，采取主动召回或被监管部门要求召回，确保已分发到患者手中的药品回收的活动。
第四条药品召回的目的是及时排除潜在的危害，并保护患者的健康。
药品召回应严格按照国家食品药品监督管理局的相关规定办理。
第五条药品召回的范围包括处方药、非处方药、保健药品等。
第二章药品召回的流程第六条医院应建立药品召回管理工作小组，负责组织和指导药品召回工作。
该工作小组由医院质量管理部门、药品采购部门、药房管理部门等相关部门的负责人组成。
第七条当医院收到相关监管部门或药品生产企业发出的药品召回通知时，应立即展开调查。
调查内容包括召回药品的名称、批号、规格、生产日期、有效期、生产企业等。
调查结果应及时报告药品召回管理工作小组。
第八条药品召回管理工作小组应根据调查结果制定药品召回计划。
计划内容包括召回药品的具体范围、召回方式、召回截止日期等，并报药学委员会审批。
第九条药品召回管理工作小组负责组织召回药品，并追踪召回情况。
召回药品应进行标识和封存，确保不会再次流入患者手中。
第十条医院应及时将药品召回的相关信息通知给药店、患者和相关医疗机构，确保受影响的药品得到及时回收。
第三章药品召回的责任分工第十一条医院质量管理部门负责监督和指导药品召回工作，确保召回工作符合国家相关规定。
第十二条药品采购部门负责与药品生产企业进行沟通，获取召回药品的具体信息，并保证召回工作的顺利进行。
第十三条药房管理部门负责收集药品召回的相关信息，并协助药品召回管理工作小组进行药品的封存和追踪工作。
第十四条医院各科室负责参与和配合药品召回工作，及时将受影响的药品回收并进行封存。
第四章药品召回的监督与评估第十五条监管部门应对药品召回工作进行监督与评估，并定期对医院的药品召回管理制度进行检查。
药品召回管理规定
药品召回管理规定
是指针对药品发生质量问题或安全风险而进行的召回措施的相关规定。
以下为一般的药品召回管理规定：
1.药品召回的主体与程序：
- 药品生产企业应建立药品质量安全监控体系，并在发现药品质量问题或安全风险时主动采取召回措施。
- 药品监管部门应及时组织对药品质量问题或安全风险进行评估，并要求企业采取相应的召回措施。
- 药品召回应按照相应的程序进行，包括召回通知的发布、召回范围的确定、召回方案的制定和执行、召回后的监督等。
2.药品召回通知：
- 药品召回通知应明确召回的原因、药品名称、规格、批号、效期等信息，并提醒受影响人员及时停止使用、妥善处理药品。
- 药品召回通知应通过适当的媒体发布，如电视、广播、报纸、网络等，以便广大受影响人员能够及时获得相关信息。
3.召回范围的确定：
- 药品召回的范围应根据药品质量问题或安全风险的程度进行评估，包括已上市药品的召回和尚未上市药品的召回。
- 受影响的药品应尽可能确定到具体的批号和规格，以便对市场上相关批次的药品进行追踪和回收。
4.召回方案的制定和执行：
- 药品生产企业应制定详细的召回方案，并报药品监管部门核准后执行。
- 召回方案应包括召回方式、召回期限、召回的目标和措施等，以确保召回工作的顺利进行。
5.召回后的监督：
- 药品监管部门应对召回过程进行监督，包括对召回通知的发布、召回方案的执行、召回的完成情况等进行监测和评估。
- 药品生产企业应及时向药品监管部门报告召回工作的进展情况，并配合监管部门的监督和检查工作。
以上是一般的药品召回管理规定，不同国家和地区可能会有所不同，具体的规定请参考当地相关法律法规。
药品召回管理规定(3篇)
药品召回管理规定第一章总则第一条为了加强对药品召回工作的管理，保障人民群众的生命安全和身体健康，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，制定本规定。
第二条本规定适用于在中华人民共和国境内生产、流通、使用的药品召回工作。
第三条药品召回是指对已经推向市场的药品，在发现相关质量问题或其他安全隐患时，由药品生产者、流通企业或监督管理部门主动采取措施，按照规定程序，从市场上收回、停止销售或使用的行为。
第四条药品召回工作应当坚持依法依规、科学有效的原则，确保药品安全和健康。
第五条国家药品监督管理部门负责药品召回工作的组织和监督管理。
第二章药品召回的类型和范围第六条药品召回分为主动召回和被动召回。
主动召回是指药品生产者、流通企业或监督管理部门在发现药品存在质量问题或其他安全隐患时，主动采取措施对药品进行召回的行为。
被动召回是指国家药品监督管理部门根据监督检查、投诉举报等渠道获取到的药品质量问题或其他安全隐患信息，要求药品生产者或流通企业进行召回的行为。
第七条药品召回的范围包括已经销售至药店、医院、药品批发企业等流通领域的药品，以及已经分发至患者、医生或药师等终端用户的药品。
第三章药品召回的程序第八条药品召回程序包括召回计划的制定、召回范围的确定、召回措施的实施、召回结果的报告等环节。
第九条药品生产者、流通企业或监督管理部门发现药品存在质量问题或其他安全隐患时，应当立即启动召回程序。
第十条药品召回计划的制定应当包括召回的原因、召回的范围、召回的措施、召回的时间表、召回的责任人等内容。
第十一条药品召回的范围确定应当根据药品的具体情况和危害程度来决定，可包括单一批次、某种规格、某个生产日期范围等。
第十二条召回措施应当根据药品的具体情况和危害程度来决定，可以包括召回通知的发布、召回公告的发布、召回通知通过各类媒体渠道广泛传播、联系相关机构或用户进行召回、销毁召回药品等。
第十三条药品召回期限一般不超过30天，对于危害严重、难以追溯的药品，可以延长召回期限。
药品召回管理制度
药品召回管理制度药品召回是指药品生产企业在发现其生产的药品存在安全隐患，可能对人体健康造成严重危害时，依法采取措施，停止销售、使用该药品，并主动采取补救措施，以消除安全隐患的活动。
为了规范药品召回行为，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，制定本制度。
一、药品召回的启动1. 药品生产企业发现其生产的药品存在安全隐患，可能对人体健康造成严重危害的，应当立即启动药品召回程序。
2. 药品监督管理部门发现药品生产企业生产的药品存在安全隐患，可能对人体健康造成严重危害的，可以要求药品生产企业启动药品召回程序。
3. 药品生产企业收到药品监督管理部门要求启动药品召回程序的通知后，应当立即启动药品召回程序。
二、药品召回的实施1. 药品生产企业应当制定药品召回计划，包括召回药品的名称、规格、批号、生产日期、有效期、销售数量、销售范围等信息，以及召回的方式、程序、期限等。
2. 药品生产企业应当将药品召回计划报药品监督管理部门备案。
3. 药品生产企业应当通过各种渠道，如电话、短信、邮件等方式，通知药品销售商、医疗机构等停止销售和使用召回药品。
4. 药品生产企业应当采取措施，如回收、销毁等方式，确保召回药品不再流入市场。
5. 药品生产企业应当对召回药品进行原因分析，采取措施，防止类似问题的再次发生。
三、药品召回的监督和管理1. 药品监督管理部门应当对药品召回活动进行监督和管理，确保药品召回活动顺利进行。
2. 药品监督管理部门应当对药品生产企业的药品召回计划进行审查，确保药品召回计划符合法律法规的要求。
3. 药品监督管理部门应当对药品生产企业的药品召回活动进行监督检查，确保药品召回活动按照药品召回计划进行。
四、药品召回的记录和报告1. 药品生产企业应当建立药品召回记录，记录药品召回的原因、药品召回的方式、程序、期限等信息。
2. 药品生产企业应当将药品召回记录报药品监督管理部门备案。
3. 药品生产企业应当将药品召回情况及时报告药品监督管理部门。
医院药品的召回管理制度
一、目的为确保患者用药安全，提高医疗质量，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，特制定本制度。
本制度旨在规范医院药品召回流程，确保召回工作及时、有效，最大限度地减少药品不良事件对患者健康的影响。
二、适用范围本制度适用于医院内所有药品的召回，包括但不限于以下情况：1. 药品生产、经营企业报告的药品质量问题；2. 药品监督管理部门公告的药品质量问题；3. 医院内部自查发现的药品质量问题；4. 患者投诉、举报的药品质量问题。
三、召回程序1. 药品质量管理部门负责药品召回工作的组织实施，设立召回小组，明确职责分工。
2. 药品质量管理部门接到召回通知或发现问题时，应及时进行调查核实，确认召回药品的品种、规格、批号、数量等信息。
3. 召回小组根据召回药品的紧急程度，制定召回计划，确定召回范围、召回时间、召回方式等。
4. 召回小组通知相关科室、部门，停止使用召回药品，并做好患者用药替代工作。
5. 药品质量管理部门负责召回药品的回收、销毁，并做好相关记录。
6. 召回结束后，药品质量管理部门应及时向药品监督管理部门报告召回情况，并接受监督检查。
四、召回要求1. 召回药品应严格按照召回计划执行，确保召回工作的及时性、有效性。
2. 召回过程中，应确保患者用药安全，避免因召回药品导致患者病情恶化。
3. 召回药品的回收、销毁应遵守国家相关法律法规，确保环境安全。
4. 召回过程中，召回小组应加强与相关科室、部门的沟通协调，确保召回工作顺利进行。
五、责任追究1. 药品质量管理部门未按规定开展召回工作，导致患者健康受损的，依法承担相应责任。
2. 相关科室、部门未按规定配合召回工作，导致患者健康受损的，依法承担相应责任。
3. 召回过程中，相关人员泄露患者隐私的，依法承担相应责任。
六、附则1. 本制度由医院药品质量管理部门负责解释。
2. 本制度自发布之日起实施。
通过以上制度，医院将确保在药品出现质量问题时能够迅速采取行动，保障患者的用药安全，提高医疗服务质量。
药品召回管理制度
药品召回管理制度一、目的药品召回管理制度旨在确保药品安全，预防和减少药品危害，保障公众健康。
二、适用范围本制度适用于本机构已售出的药品的召回工作。
三、召回原则1.及时性：发现药品存在安全隐患，应当及时启动召回程序。
2.完整性：召回应当全面彻底，不留死角。
3.科学性：根据药品安全隐患的严重程度，采取适当的召回措施。
四、召回级别与处理措施1.一级召回：药品存在严重安全隐患，可能导致人体健康严重损害甚至死亡，应当立即召回。
对于一级召回，应当立即停止销售，通知相关客户进行药品召回，并进行退货、换货或销毁处理。
2.二级召回：药品存在安全隐患，可能引起人体健康损害或病情加重，应当在规定时间内召回。
对于二级召回，应当尽快通知相关客户进行药品召回，并按照要求进行退货、换货或销毁处理。
3.三级召回：药品存在轻微安全隐患，一般不会引起人体健康损害，可以根据具体情况决定是否进行药品召回。
对于三级召回，可以自行处理或者通过与相关客户协商进行退货、换货处理。
五、职责分工与协作1.药品召回工作由质量管理部门负责组织和协调，其他相关部门应当积极配合。
2.药品销售人员应当及时将药品销售情况告知质量管理部门，并协助进行药品召回工作。
3.医疗机构、药品批发企业等客户应当配合药品召回工作，按照要求进行退货、换货处理，并及时上报召回情况。
六、记录与报告1.药品召回应当做好详细记录，包括召回药品的名称、规格、批号、数量、流向、召回原因、处理结果等。
2.质量管理部门应当定期对药品召回情况进行汇总分析，并向上级主管部门报告。
同时，应当将药品召回情况及时通报给相关客户和相关部门。
3.质量管理部门应当对药品召回工作进行总结评估，针对存在的问题提出改进措施，不断完善药品召回管理制度。
七、监督与检查1.药品监管部门应当加强对药品召回工作的监督检查，对未按规定进行药品召回的单位进行督促整改或处罚。
2.本机构应当自觉接受药品监管部门的监督检查，并积极配合相关工作。
药品召回管理制度
药品召回管理制度药品召回是指针对可能存在安全风险的药品，药品生产企业或药品监管部门采取的一种管理措施，旨在保障公众的健康和安全。
药品召回管理制度是规范和指导药品召回工作的法规或规章制度，下面是药品召回管理制度的参考内容。
一、召回责任主体1.药品生产企业：负有主要责任，应及时、有效地采取措施进行召回，并承担相应的损失赔偿责任。
2.药品监管部门：负责指导、协调和监督药品召回工作，确保召回工作的科学、顺利进行。
二、召回流程1.召回准备阶段：-确定召回人员和召回组织架构。
-制定召回计划，包括召回范围、召回时间、召回方式等。
-制定召回通知函和召回公告的内容和发布方式。
-开展召回资源调查和调配工作。
2.召回实施阶段：-召回通知函和召回公告发布，向相关人员和机构发送通知。
-召回追溯工作，追踪召回药品的流向和销售情况。
-召回药品的回收和销毁。
-进行召回工作的监督和跟进。
3.召回结束阶段：-召回活动结束后，组织召回总结和评估。
-进行相关数据归档和备案。
-整理召回报告，对召回工作进行分析和总结。
三、召回通知和公告内容1.召回通知函：包括企业名称、召回药品的批号、规格、有效期、生产日期等详细信息；召回原因和召回范围；召回危害和预防措施；召回期限和联系方式等。
2.召回公告：对药品召回事项进行公开，包括召回药品的相关信息和召回通知的内容。
四、药品召回的管理要求1.召回药品必须按照规定的要求进行合理有效的销毁或处理。
2.召回工作应设立专门的召回责任人和召回小组，确保召回工作的专业化和高效性。
3.召回药品的整个流程应进行详细的记录，包括召回通知函、召回公告、召回追溯、药品销毁等环节的记录。
4.召回药品的销毁应符合环保要求，并有相关的证明文件。
5.召回药品的销毁应取得相关机构或部门的批准。
五、召回的监督与评估1.药品监管部门应对召回工作进行跟踪和监督，并对召回企业进行评估。
2.召回企业应主动配合监督部门的工作，提供相关资料和信息。
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药品召回的管理规定
一、目的：为加强药品安全监管，保障公众用药安全，规避企业经营风险，规范药品召回流程特制定本规定。
二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）、《药品流通管理办法》、《药品召回管理办法》等法律法规。
三、范围：采购员、销售员、质量管理员工作适用本制度。
四、责任：质量管理机构负责对药品召回实行有效控制管理。
五、内容：
1、药品召回的概念及范围：本规定所称的“药品召回”是指就本公司已经销售的存在安全隐患的商品（包括其它与人体健康相关的非药品种），协助生产企业按照规定的程序收回的过程。
凡公司所经营的药品符合下列条件之一的，适用本规定启动药品召回程序。
上游供货商发出书面通知要求协助召回其所生产（经营）的产品的；
A、药品监督管理部门或其它政府监管部门依照法规规定，公布并明确规定立即停止停售使用或责令召回的；
B、公司质量管理部门根据国家质监部门质量公告、处罚通知、在库检查发现或客户退货、投诉反映的质量问题，经核实判定为不合格或可能存在安全隐患；
C、不符合相关法律规定可能给公司造成经营风险的产品。
2、判定与召回程序的启动
A、采购部门在接到供货商召回通知时（含口头、电话通知），应在第一时间通知质管部并申请启动召回程序。
对供货商仅以口头或电话方式通知的，由采购部或质管部向供货商发出《药品召回确认函》，要求供货商必须出具加盖其企业公章的书面《召回通
知》，《召回通知》必须明确所召回的具体品种、批次、召回原因、召回期限及其他必要的实施计划和具体事宜；
B、符合本规定第2条第4.1.1、4.1.2、4.1.3款规定的情况，由采购部或质管部向供货商发出《药品召回确认联系函》说明情况并要求回复确认。
无论是否得到生产企业的书面《召回通知》，必要时本公司可自行启动召回程序，并向药品监督管理部门报告。
C、药品召回程序的启动由质管部确定并向采购部、销售部、仓储部、生化部发出《药品召回通知》，各部门按各自职责和分工实施召回计划。
3、药品召回的分级与召回时限：根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：
●一级召回：使用该药品可能引起严重健康损害或者死亡的;
●二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康损害的;
●三级召回：使用该药品一般不会引起健康损害，但由于其他原因需要收回的。
4、通知传达与召回时限：
●一级召回：应在1日内通知所有相关下游客户，要求其在3日内退货；
●二级召回：应在2日内通知所有相关下游客户，要求其在7日内退货；
●三级召回：应在3日内通知所有相关下游客户，要求其在14日内退货。
5、各部门分工与职责：
●质管部：
☆收集、分析、发布本公司所经营药品的质量信息，确定并向各相关部门传达《药品召回通知》；
☆跟踪、指导、监控药品召回实施过程，整理所召回药品的购进、库存、销售、退货、销毁等记录，汇总、上报召回实施情况。
●采购部：
☆收集、反馈有关药品召回信息，申请启动召回程序；
☆联系供货商协商制定召回实施计划，统计、催收药品召回实施费用及协调处理有关索赔事宜；
☆跟踪药品召回实施进度，及时办理召回药品的采购退出或提出销毁申请。
●销售部：
☆根据《药品召回通知》制定召回实施措施，及时通知下游客户办理销售退货；
☆汇总销售退货情况及下游客户索赔要求并及时向采购部、质管部反馈，与采购部共同协商确定有关召回费用额度及相关索赔事宜。
●仓储部：在质管部指导下负责召回药品的退货入库、在库储存、购进退出或在质管部监督下执行药品销毁。