药品召回管理办法试题附答案
新修订《药品召回管理办法》培训试题
新修订《药品召回管理办法》培训试题一、单项选择题（每个8分，共计40分）1、新修订的《药品召回管理办法》实施时间（）。
A、2022年11月1日(正确答案)B、2022年12月1日C、2022年10月1日D、2022年11月30日2、药品召回控制风险和消除隐患的责任主体是（）A、药品上市许可持有人(正确答案)B、药品生产企业C、药品经营企业D、使用单位3、使用该药品可能或者已经引起严重健康危害的为（）A、一级召回(正确答案)B、二级召回C、三级召回D、以上均是4、二级召回应在几日内发出召回通知（）。
A、1日内B、3日内(正确答案)C、7日内D、5日内5、使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的属于（）A、一级召回B、二级召回C、三级召回(正确答案)D、不需要召回二、多项选择题（每个4分，共计32分）1、根据药品质量问题或者其他安全隐患的严重程度，药品召回分几级：（）A、一级召回(正确答案)B、二级召回(正确答案)C、三级召回(正确答案)D、以上均是(正确答案)2、持有人经调查评估后，确定药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当立即决定并实施召回，召回通知应包括哪些内容（）A、药品名称、规格、批次(正确答案)B、持有人、药品生产企业(正确答案)C、召回原因、召回等级(正确答案)D、以上均是(正确答案)3、药品召回分为哪几类（）A、主动召回(正确答案)B、责令召回(正确答案)C、药品经营企业召回D、以上都对4、经营企业接到召回通知后，应根据召回级别发出召回通知，召回的方式有哪些（）A、企业官网(正确答案)B、邮件(正确答案)C、微信(正确答案)D、公众号(正确答案)5、经营企业在药品召回过程中有哪些职责（）A、协助履行召回义务，按要求及时传达、反馈药品召回信息(正确答案)B、控制和收回存在安全隐患的药品(正确答案)C、发现存在安全隐患的药品，应当立即停止销售或者使用该药品(正确答案)D、建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性(正确答案)6、药品经营企业未及时通知持有人并向药品监督管理部门报告且报告的信息不真实，应承担哪些法律责任（）A、责令停止销售和使用(正确答案)B、并处1000元以上5万元以下罚款(正确答案)C、造成严重后果的，由原发证部门吊销《药品经营许可证》或者其他许可证。
药品召回管理办法试题(含答案)
《药品召回管理办法》试卷日期：部门：姓名：分数:一：单项选择题（每题7.5分，共75分）1、《药品召回管理办法》实施时间（）A.2021年11月1日B.2021年12月1日C.2022年11月1日D.2022年12月1日2、《药品召回管理办法》中，根据药品安全隐患的严重程度，药品的一级召回是指( )A.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
B.使用该药品可能或者已经引起严重健康危害的；:C.使用该药品可能或者已经引起暂时或者可逆的健康危害的；D.使用该药品，在超剂量使用时，发现有严重健康危害的;3、药品生产企业所生产的药品在上市后自行发现存在安全隐患，但已经采取了主动召回，消除或减轻危害后果，在法律责任中，适用的是（）A.违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚;B.应处罚召回药品货值金额3倍的罚款;C.依照行政处罚法的规定，从重处罚;D.应处召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；4、《药品召回管理办法》中持有人作出药品2级召回决定的,应什么时间内通知到药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位等，同时向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案调查评估报告、召回计划和召回通知（）A.24小时内B.48小时内C.3日内D.七日内5、《药品召回管理办法》中持有人在实施2级召回过程中，应多久向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告药品召回进展情况（）A.每1日B.每2日C.每3日D.每7日6、药品监督管理部门经过调查评估，认为上市药品存在安全隐患，责令药品持有人实施药品召回，而药品持有人拒绝召回的，在法律责任中，适用的是: （）A.违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚;B.应处召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；;C.处应召回药品货值金额3倍的罚款;D.警告，责令限期改正，并处十万元以上五十万元以下的罚款。
药品召回管理办法试卷及答案
药品召回管理办法试卷姓名：得分:一、选择题（每题5分，共50分）1.根据《药品召回管理办法》，药品存在安全隐患时，药品生产企业应当：( D )A. 立即停止生产B. 立即停止销售C. 立即召回D. 立即报告监管部门2.药品召回的责任主体是：( D )A. 药品批发企业B. 药品零售企业C. 药品使用单位D. 药品生产企业3.药品召回公告应包含哪些内容？( D )A. 召回药品的名称、规格、批次等B. 召回的原因、等级C. 召回要求的具体内容D. 以上都是4.下列关于药品召回等级的说法，正确的是：( A )A. 一级召回是最严重的B. 二级召回是最严重的C. 三级召回是最严重的D. 三种召回等级严重程度相同5.当药品使用单位发现药品存在严重质量问题时，应当：( B )A. 自行销毁B. 立即停止使用C. 通知药品生产企业D. 自行处理6.下列哪项不是药品召回的主要原因？( D )A. 药品存在安全隐患B. 药品不符合质量标准C. 药品包装破损D. 药品广告违规7.药品生产企业决定召回后，应在多长时间内向所在地省级药品监督管理部门报告召回计划？( B )A. 立即B. 1日内C. 3日内D. 7日内8.下列关于药品召回程序的说法，错误的是：( C )A. 药品生产企业应评估召回风险B. 药品监督管理部门应监督召回实施C. 药品召回完成后无需报告结果D. 药品召回涉及信息应向社会公布9.药品监督管理部门发现药品存在安全隐患而药品生产企业未主动召回的，可以：( A )A. 责令药品生产企业召回B. 自行召回C. 暂停药品生产D. 撤销药品批准文号10.根据《药品召回管理办法》，以下哪个部门负责对药品召回信息向社会公布？( A )A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理部门C. 市级药品监督管理部门D. 县级药品监督管理部门二、判断题（每题5分，共50分）1.药品召回是为了消除药品缺陷或降低其危害所采取的措施。
药品召回管理规定试题附答案
药品召回管理规定试题附答案This manuscript was revised by the office on December 22, 2012《药品召回管理办法》培训试题岗位：姓名：成绩：一、单项选择题,每题3分，共60分。
1、《药品召回管理办法》于2007年12月10日发布实施，其包含的内容是：AA．总则、药品安全隐患的调查与评估、主动召回、责令召回、法律责任、附则；B．总则、药品安全隐患的调查与评估、被动召回、责令召回、法律责任、附则；C．总则、药品不良反应的监测及报告、主动召回、责令召回、法律责任、附则；D．总则、药品安全隐患的调查与评估、主动召回、责令召回、监督及检查、附则；2、《药品召回管理办法》中，说法错误的是：DA．药品召回分为主动召回和责令召回两种形式；B．SFDA主管全国药品召回管理工作；C．召回药品的生产企业所在地的省级SFDA负责药品召回的监督管理工作；D．药品召回，适用于药品制剂，不适用于原料药；3、《药品召回管理办法》中，根据药品安全隐患的严重程度，药品的一级召回是指：B A．使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的；B．使用该药品可能引起严重健康危害的；C．使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；D．使用该药品，在超剂量使用时，发现有严重健康危害的；4、《药品召回管理办法》中，根据药品安全隐患的严重程度，药品的二级召回是指：CA．使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的；B．使用该药品可能引起严重健康危害的；C．使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；D．使用该药品，在超剂量使用时，发现有严重健康危害的；5、《药品召回管理办法》中，根据药品安全隐患的严重程度，药品的三级召回是指：AA．使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的；B．使用该药品可能引起严重健康危害的；C．使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；D．使用该药品，在超剂量使用时，发现有严重健康危害的；6、药品生产企业所生产的药品在上市后存在安全隐患，但已经采取了主动召回，消除或减轻危害后果，在法律责任中，适用的是：AA．违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚；B．应处罚召回药品货值金额3倍的罚款；C．依照行政处罚法的规定，从重处罚；D．免除其依法应当承担的其他法律责任；7、药品生产企业所生产的药品在上市后存在安全隐患，没有采取主动召回，在法律责任中，适用的是：BA．违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚；B．责令召回药品，并处应召回药品货值金额3倍的罚款；C．责令召回药品，并处1000元以上5万元以下罚款；D．免除其依法应当承担的其他法律责任；8、《药品召回管理办法》中，药品召回的主体是：AA．药品生产企业 B．药品经营企业C．药品使用单位 D．国家食品药品监督管理局9、药品监督管理部门经过调查评估，认为上市药品存在安全隐患，责令药品生产企业实施药品召回，而药品生产企业拒绝召回的，在法律责任中，适用的是：CA．违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚；B．免除其依法应当承担的其他法律责任；C．处应召回药品货值金额3倍的罚款；D．警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款；10、在主动召回中，药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制订召回计划，下列不是召回计划内容的是：BA．药品生产销售情况及拟召回的数量；B．实施召回的原因；C．召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围、时限要求等；D．召回信息的公布途径与范围；11、在主动召回中，药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制订召回计划并组织实施，并按规定的时间内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售，同时向所在地省级SFDA报告，一级召回的时间要求是：AA．24H内 B．48H内 C．72H内 D．一天内12、在主动召回中，药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制订召回计划并组织实施，并按规定的时间内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售，同时向所在地省级SFDA报告，二级召回的时间要求是：BA．24H内 B．48H内 C．72H内 D．一天内13、在主动召回中，药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制订召回计划并组织实施，并按规定的时间内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售，同时向所在地省级SFDA报告，三级召回的时间要求是：CA．24H内 B．48H内 C．72H内 D．一天内14、药品生产企业在启动召回后，应当在规定的时间内，将药品调查评估报告和召回计划提交所在地省级SFDA备案，一级召回的时间要求是：AA．1日内 B．3日内 C．7日内 D．10日内15、药品生产企业在启动召回后，应当在规定的时间内，将药品调查评估报告和召回计划提交所在地省级SFDA备案，二级召回的时间要求是：BA．1日内 B．3日内 C．7日内 D．10日内16、药品生产企业在启动召回后，应当在规定的时间内，将药品调查评估报告和召回计划提交所在地省级SFDA备案，三级召回的时间要求是：CA．1日内 B．3日内 C．7日内 D．10日内17、根据药品召回管理办法规定，药品生产企业应当根据规定要求，建立 A 制度，以实施药品召回：A．药品召回制度 B．药品不良反应监测管理制度C．药品退货管理制度 D．药品销售管理制度18、《药品召回管理办法》中，药品生产企业实施主动召回的，程序顺序正确的是：AA．药品安全信息的收集→药品安全隐患的调查与评估→召回计划的制订及组织实施→药品召回实施情况的报告→药品监督管理部门的审查与评价B．药品安全信息的收集→召回计划的制订及组织实施→药品安全隐患的调查与评估→药品监督管理部门的审查与评价→药品召回实施情况的报告C．药品召回通知书下达→药品安全隐患的调查与评估→召回计划的制订及组织实施→药品召回实施情况的报告→药品监督管理部门的审查与评价D．药品安全信息的收集→药品不良反应的调查与评估→药品召回通知书下达→药品召回实施情况的报告→药品监督管理部门的审查与评价19、药品生产企业在实施召回过程中，应按规定时间向所在地省级SFDA报告药品召回进展情况，其中，一级召回规定时间是：AA．每日 B．每3日 C．每7日 D．每10日20、国家食品药品监督管理局2007年12月13日接到默沙东（中国）有限公司北京办事处关于美国默克公司主动召回b型流感嗜血杆菌偶联疫苗（商品名：普泽欣）的情况报告，由于默克公司在对该疫苗生产工艺的常规测试过程中，发现灭菌工艺存在问题，可能导致若干批次产品存在潜在质量问题，该召回属于：BA．一级召回；B．二级召回；C．三级召回；二、多项选择题，每题3分，共18分。
药品、医疗器械召回管理办法试题
药品、医疗器械召回管理办法试题一、选择题1.根据药品质量问题或者其他安全隐患的严重程度，属于一级召回是:A、使用该药品可能或者已经引起严重健康危害的;(正确答案)B、使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
C、使用该药品可能或者已经引起暂时或者可逆的健康危害的;2.根据药品质量问题或者其他安全隐患的严重程度，属于三级召回是:A、使用该药品可能或者已经引起严重健康危害的;B、使用该药品可能或者已经引起暂时或者可逆的健康危害的;C、使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
(正确答案)3.根据药品质量问题或者其他安全隐患的严重程度，属于二级召回是:A、使用该药品可能或者已经引起严重健康危害的;B、使用该药品可能或者已经引起暂时或者可逆的健康危害的;(正确答案)C、使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
4.对存在质量问题或者其他安全隐患药品评估的主要内容包括:A.该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害;B.对主要使用人群的危害影响;C.对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年人、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科手术病人等;D.危害的严重与紧急程度;E.危害导致的后果。
F.以上全是(正确答案)5根据医疗器械缺陷的严重程度，属于一级召回的是:A.使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的;B.使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的;(正确答案)C.使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。
6.根据医疗器械缺陷的严重程度，属于二级召回的是:A.使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的;(正确答案)B.使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的;C.使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。
7.根据医疗器械缺陷的严重程度，属于三级召回的是:A.使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的;B.使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的;C.使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。
药品流通管理办法及药品召回管理办法考核试题
药品流通管理办法及药品召回管理办法考核试题选择题:1、药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的（）培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。
A 法律B 法规C 专业知识D 以上都是(正确答案)2、药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所（）或者现货销售药品。
A 网络销售B 储存(正确答案)C 推销D 以上都是3、药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，还应当提供加盖本企业原印章的（）复印件。
A 身份证B 毕业证C 授权书(正确答案)D 劳动合同4、销售人员授权书原件应当载明授权销售的（），注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。
A 品种B 地域C 期限D 以上都是(正确答案)5、药品零售企业销售药品时，应当开具标明生产厂商、价格（）等内容的销售凭证。
A 药品名称B 数量C 批号D 以上都是(正确答案)6、经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并（）处方药和甲类非处方药。
A 停止销售(正确答案)B 可以销售C 继续销售D 看情况7、药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用（）设施设备运输和储存。
A 阴凉B 常温C 低温、冷藏(正确答案)D 冷冻8、药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售（）。
A 非处方药B 处方药(正确答案)C 消毒产品D 医疗器械9、药品生产、经营企业不得以（）博览会、产品宣传会等方式现货销售药品。
A 展示会B订货会C 交易会D 以上都是(正确答案)10、药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期（）年，但不得少于3年。
A 1(正确答案)B 2C 3D 511、药品召回管理办法所称药品召回，是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，下同）按照规定的程序收回已上市销售的（）的药品。
202312药品召回管理办法考试试题
《药品召回管理办法》考试试题姓名分数一、填空题（每空3分，共30分）1.《药品召回管理办法》适用于中华人民共和国境内和药品的召回及其监督管理。
2.本办法所称药品召回，是指按照规定的程序收回已上市的存在或者药品，并采取相应措施，及时控制风险、消除隐患的活动。
3. 药品质量责任主体应当建立并完善，收集药品质量和安全的相关信息，对可能存在的质量问题或者其他安全隐患进行调查、评估确认后及时召回存在问题的药品。
4. 省、自治区、直辖市人民政府负责本行政区域内药品召回的监督管理工作。
5. 根据药品质量问题或者其他安全隐患的严重程度，药品召回分为：、、。
二、选择题(每小题3分，共30分)1.无需按规定建立并实施药品追溯制度，保存完整的购销记录，保证上市药品的可溯源的单位有( )A.药品使用单位B.药品生产企业C.药品研发企业D.药品经营企业2.实施一级、二级召回的，持有人还应当申请在所在地那个部门网站依法发布召回信息（）A.国家市场监督管理局B.国家监督管理局C.省级市场监督管理局D.省级药品监督管理局3.根据安全风险等级大小作出药品召回决定的时间，哪一组顺序是正确的？（）A.1日、7日、3日B.3日、7日、10日C.1日、3日、7日D.7日、3日、1日4.召回药品处理应当有详细的记录，记录应当保存多少年且不得少于药品有效期后多少年（）A.3年、1年B.5年、10年C.5年、3年D.5年、1年5.实施主动召回完成后10个工作日内，将药品召回和处理情况向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和那个部门报告（）A.省市场监督管理局B.省药品评审中心C.省卫生健康主管部门D.省药品不良反应监测中心6.境外持有人在境外实施药品召回，经综合评估认为属于下列情形的，其境内代理人应当于境外召回启动后多少工作日内，向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告召回药品的名称、规格、批次、召回原因等信息（）A.1工作日 B、10工作日C、5工作日 D、30工作日7.召回药品需要销毁的，应当在持有人、药品生产企业或者储存召回药品所在地那个部门或者公证机构监督下销毁。
药品召回管理办法试题【最新版】
药品召回管理办法试题姓名:岗位:成绩一、单项选择题,每题3分，共60分。
1、《药品召回管理办法》于2007年12月10日发布实施，其包含的内容是:()A.总则、药品安全隐患的调查与评估、主动召回、责令召回、法律责任、附则;B.总则、药品安全隐患的调查与评估、被动召回、责令召回、法律责任、附则;C.总则、药品不良反应的监测及报告、主动召回、责令召回、法律责任、附则;D.总则、药品安全隐患的调查与评估、主动召回、责令召回、监督及检查、附则;E.总则、药品不良反应的监测及报告、主动召回、责令召回、监督及检查、附则;2、《药品召回管理办法》中，说法错误的是:()A.药品召回分为主动召回和责令召回两种形式;B.SFDA主管全国药品召回管理工作;C.召回药品的生产企业所在地的省级SFDA负责药品召回的监督管理工作;D.药品召回，适用于药品制剂，不适用于原料药;E.药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务;3、《药品召回管理办法》中，根据药品安全隐患的严重程度，药品的一级召回是指:()A.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的;B.使用该药品可能引起严重健康危害的;C.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;D.使用该药品，在超剂量使用时，发现有严重健康危害的;E.使用该药品，在联合用药时，发现有药理作用加强而造成健康危害的;4、《药品召回管理办法》中，根据药品安全隐患的严重程度，药品的二级召回是指:()A.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的;B.使用该药品可能引起严重健康危害的;C.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;D.使用该药品，在超剂量使用时，发现有严重健康危害的;5、《药品召回管理办法》中，根据药品安全隐患的严重程度，药品的三级召回是指:()A.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的;B.使用该药品可能引起严重健康危害的;C.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;D.使用该药品，在超剂量使用时，发现有严重健康危害的;6、药品生产企业所生产的药品在上市后存在安全隐患，但已经采取了主动召回，消除或减轻危害后果，在法律责任中，适用的是:()A.违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚;B.应处罚召回药品货值金额3倍的罚款;C.依照行政处罚法的规定，从重处罚;D.免除其依法应当承担的其他法律责任;E.吊销《药品生产许可证》;7、药品生产企业所生产的药品在上市后存在安全隐患，没有采取主动召回，在法律责任中，适用的是:()A.违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚;B.责令召回药品，并处应召回药品货值金额3倍的罚款;C.责令召回药品，并处1000元以上5万元以下罚款;D.免除其依法应当承担的其他法律责任;E.吊销《药品经营许可证》;8、《药品召回管理办法》中，药品召回的主体是:()A.药品生产企业B.药品经营企业C.药品使用单位D.国家食品药品监督管理局E.药品生产企业所在地省级食品药品监督管理局9、药品监督管理部门经过调查评估，认为上市药品存在安全隐患，责令药品生产企业实施药品召回，而药品生产企业拒绝召回的，在法律责任中，适用的是:()A.违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚;B.免除其依法应当承担的其他法律责任;C.处应召回药品货值金额3倍的罚款;D.警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款;E.处应召回药品货值金额5倍的罚款;10、在主动召回中，药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制订召回计划，下列不是召回计划内容的是:()A.药品生产销售情况及拟召回的数量;B.实施召回的原因;C.召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围、时限要求等;D.召回信息的公布途径与范围;E.召回的预期效果;11、在主动召回中，药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制订召回计划并组织实施，并按规定的时间内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售，同时向所在地省级SFDA报告，一级召回的时间要求是:()A.24H内B.48H内C.72H内D.一天内E.三天内12、根据药品召回管理办法规定，药品生产企业应当根据规定要求，建立制度，以实施药品召回:A.药品召回制度B.药品不良反应监测管理制度C.药品退货管理制度D.药品销售管理制度E.药品投诉处理制度二、判断题，每题2分，共22分1、药品生产企业对召回的药品,必须销毁的,可以自行进行销毁。
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《药品召回管理办法》培训试题岗位：姓名：成绩：
一、单项选择题,每题3分，共60分。
?
1、《药品召回管理办法》于2007年12月10日发布实施，其包含的内容是：?A
A．总则、药品安全隐患的调查与评估、主动召回、责令召回、法律责任、附则；?
B．总则、药品安全隐患的调查与评估、被动召回、责令召回、法律责任、附则；?
C．总则、药品不良反应的监测及报告、主动召回、责令召回、法律责任、附则；?
D
2、
A
B．SFDA
C
督管理工作；
D
3、
A
回的；?
B
C
D
4、
A
回的；?
B
C
D
5、
A
回的；?
B
C．使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；? D．使用该药品，在超剂量使用时，发现有严重健康危害的；?
6、药品生产企业所生产的药品在上市后存在安全隐患，但已经采取了主动召回，消除或减轻危害后果，在法律责任中，适用的是：?A
A．违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚；? B．应处罚召回药品货值金额3倍的罚款；?
C．依照行政处罚法的规定，从重处罚；?
D．免除其依法应当承担的其他法律责任；?
7、药品生产企业所生产的药品在上市后存在安全隐患，没有采取主动召回，在法律责任中，适用的是：?B
A．违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚；? B．责令召回药品，并处应召回药品货值金额3倍的罚款；? C．责令召回药品，并处1000元以上5万元以下罚款；? D．免除其依法应当承担的其他法律责任；?
8、《药品召回管理办法》中，药品召回的主体是：?A
A．药品生产企业? B．药品经营企业?
C．药品使用单位? D．国家食品药品监督管理局?
9、药品监督管理部门经过调查评估，认为上市药品存在安全隐患，责令药品生产企业实施药品召回，而药品生产企业拒绝召回的，在法律责任中，适用的是：C?
A．违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚；?
?
?
时限要求等；?
SFDA报告，
?
SFDA报告，
?
SFDA报告，
?
一级召回
?
15、药品生产企业在启动召回后，应当在规定的时间内，将药品调查评估报告和召回计划提交所在地省级SFDA备案，二级召回的时间要求是：?B
A．1日内? B．3日内? C．7日内? D．10日内?
16、药品生产企业在启动召回后，应当在规定的时间内，将药品调查评估报告和召回计划提交所在地省级SFDA备案，三级召回的时间要求是：?C
A．1日内? B．3日内? C．7日内? D．10日内?
17、根据药品召回管理办法规定，药品生产企业应当根据规定要求，建立? A 制度，以实施药品召回：?
A．药品召回制度? B．药品不良反应监测管理制度? C．药品退货管理制度? D．药品销售管理制度?
18、《药品召回管理办法》中，药品生产企业实施主动召回的，
——仅供参考
程序顺序正确的是：A?
A．药品安全信息的收集?→药品安全隐患的调查与评估?→召回计划的制订及组织实施→药品召回实施情况的报告→药品监督管理部门的审查与评价?
B．药品安全信息的收集→召回计划的制订及组织实施→药品安全隐患的调查与评估→药品监督管理部门的审查与评价→药品召回实施情况的报告?
C．药品召回通知书下达→药品安全隐患的调查与评估?→召回计划的制订及组织实施→药品召回实施情况的报告→药品监督管理部门的审查与评价?
D．药品安全信息的收集→药品不良反应的调查与评估→药品召回通知书下达→药品召回实施情况的报告?→药品监督管理部门的审查与评价?
19
省级SFDA
是：?A
A．每日? B
20、
A
1
A．
B．
C．《国务院关
D．
E．
2
括：?A、B、
A
B
量的要求；?
C
D
E
3
A
危害；?B．对主要使用人群的危害影响；?
C．对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等；?
D．危害的严重与紧急程度；?E．危害导致的后果；?
4、药品生产企业有下列情形之一的，药品监督管理部门有权给以警告，责令限期改正，逾期未改正的，处2万元以下罚款：?A、B、C、D
A．未按本办法规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的；?
B．拒绝协助药品监督管理部门开展调查的；?
C．未按照本办法规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的；?
D．变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的；? E．经过审查和评价，药品监督管理部门认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的；?
5、药品生产企业有下列情形之一的，药品监督管理部门有权给以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款：?C、D、E A．药品生产企业在召回药品程序中，所采取的措施不能有效消除安全隐患的；?
B．药品监督管理部门经过审查和评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的?
C．未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或者召回药品的；?
D．药品生产企业对召回药品的处理未有详细的记录，并未向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
? E．药品生产企业召回的药品，在必须销毁时，未在药品监督管
?A、B、C、D、
?
（?×?）?
（? ?
×）?
（?
销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》。
（? ?√? ）?
10、一级药品召回的调查评估报告和召回计划，应当向最高SFDA 报告。
（? ?√? ）?
11、药品说明书中所含有的药品严重不良反应，不作为药品召回的依据。
（? ?√? ）?
——仅供参考。