医疗器械召回管理办法试题答案
医疗器械不良事件及召回管理办法法规培训试题及答案精选全文
精选全文完整版（可编辑修改）医疗器械不良事件及召回管理办法法规培训试题及答案1.医疗器械上市许可持有人应当具有保证医疗器械安全有效的质量管理能力和相应责任能力，建立医疗器械不良事件监测体系，向医疗器械不良事件监测技术机构直接报告医疗器械不良事件（）.A. 错B. 对(正确答案)2.医疗器械上市许可持有人是指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人或经销医疗器械产品的经销商（）.A. 错(正确答案)B. 对3.医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件（）A. 错B. 对(正确答案)4.群体医疗器械不良事件是指同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的对间、区域内发生，对单个人的身体健康或生命安全造成损害或者威胁的事件（）A. 错(正确答案)B. 对5. 导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤属于严重伤害之一（）A. 错B. 对(正确答案)6.建立包括医疗器械不良事件监测和再评价工作制度的医疗器械质量管理体系不是医疗器械上市许可持有人的义务（）A. 错(正确答案)B. 对7.报告医疗器械不良事件应遵循可疑即报的原则，即怀疑某事件为医疗器械不良事件时，均可以作为医疗器械不良事件进行报告（）错(正确答案)对8.不良事件监测记录应当保存至医疗器械有效期后2年，无有效期的，保存期限不得少于5年。
植入性医疗器械应当永久保存（）A. 错B. 对(正确答案)9.持有人、经营企业、使用单位发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当立即调查原因，对导致死亡的应在7日内报告，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当在20日内报告（）A. 错B. 对(正确答案)10.药品监督管理部门可对企业开展现场检查，包括生产质量管理体系运行情况、产品质量状况、生产过程、同型号同批次产品追踪等（）A. 错B. 对(正确答案)11.持有人发现或者获知其产品的群体医疗器械不良事件后，应当开展调查及生产质量管理体系自查，在确认问题后再暂停生产、销售，通知使用单位停止使用相关医疗器械（）A.错(正确答案)B.对12.持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告（）A.错B.对(正确答案)13.与用械安全相关的风险及处置情况，持有人不必及时向社会公布，待使用者或使用单位问询时再答复（）A.错(正确答案)B.对14.医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的，持有人应当主动开展再评价（）A.错15.医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为（）A.错B.对(正确答案)16.正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品可被认定为存在缺陷的产品（）A.错B.对(正确答案)17.医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的责任主体，应当主动对缺陷产品实施召回（）A.错B.对(正确答案)18. 医疗器械召回分为一级召回、二级召回及三级召回（）A.错B.对(正确答案)19.实施一级召回，医疗器械召回公告应当在国家药品监督管理局网站和中央主要媒体上发布。
医疗器械召回试卷
《医疗器械召回管理办法（试行）》试卷
一．填空题（20分）
1.为加强对医疗器械的监督管理，保障人体和生命根据《医疗器械监督管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，制定本办法。
2.医疗器械经营企业、使用单位应当协助医疗器械生产企业履行，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。
3．发现其经营、使用的医疗器械存在缺陷的，应当立即暂停销售或者使用该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
4. 监督全国医疗器械召回的管理工作。
5 应当建立健全医疗器械质量管理体系和医疗器械不良事件监测系统，收集、记录医疗器械的质量问题与医疗器械不良事件信息，对收集的信息进行分析，对医疗器械可能存在的缺陷进行调查和评估。
6．医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，一级召回在日内，二级召回在日内，三级召回在日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。
7. 医疗器械经营企业、使用单位违反本办法规定的，责令停止销售、
使用存在缺陷的医疗器械，并处以下罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》. 8.《医疗器械召回管理办法（试行）》办法自起施行。
二．简答题（30分）
1. 医疗器械召回：
2．一级召回：
3.二级召回：
三．问答题（50分）
1.对医疗器械缺陷进行评估的主要内容？
2. 召回通知的内容是什么？
3. 召回计划的内容是什么？。
2022年医疗器械标准管理办法试题及答案
2022年医疗器械标准管理办法试题及答案一、单选题（ A ）1、在中华人民共和国境内从事医疗器械的单位和个人，应当遵守《医疗器械监督管理条例》。
A、研制、生产、经营、使用、监督管理B、研制、生产、经营、使用C、生产、经营、使用、监督管理D、研制、生产、经营、监督管理（ C ）2、是医疗器械经营质量的主要责任人。
A、企业质量管理机构B、企业法定代表人C、企业负责人D、企业质量负责人（ D ）3、在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。
A、企业质量管理机构B、企业法定代表人C、企业负责人D、企业质量负责人（ A ）4、《医疗器械召回管理办法》于起施行。
A、2017年5月1日B、2017年6月1日C、2017年10月1日D、2018年1月1日（ C ）5、库房实行分库（区）管理，待验区为黄色，合格品区为绿色，发货区为色。
A、黄B、白C、绿D、红（ B ）6、下列说法错误的是。
A、医疗器械与非医疗器械应当分开存放B、自营医疗器械可与受托的医疗器械一起存放C、同注册证号产品不同批号的应分开存放D、无菌医疗器械与非无菌医疗器械应分开存放（ C ）7、不合格产品的记录保存时间为年。
A、3B、4C、5D、6（ C ）8、医疗器械不良事件的监测，是指对医疗器械不良事件的的过程。
A、报告、调查、分析、评价、跟踪B、收集、报告、调查、分析、评价、跟踪C、收集、报告、调查、分析、评价、控制D、报告、调查、分析、评价、控制（ A ）9、有权向药品监督管理部门或监测机构报告不良事件的群体有。
A、个人、使用单位、经营企业、医疗器械注册人/备案人B、个人、使用单位、经营企业C、使用单位、经营企业、医疗器械注册人/备案人D、个人、使用单位、医疗器械注册人/备案人（ B ）10、主要负责医疗器械召回管理工作的部门是。
A、经营部B、质量部C、仓储部D、企业负责人（ C ）11、医疗器械根据其缺陷的严重程度，实施分级召回。
“使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的”情况属于级召回。
医疗器械召回管理办法
医疗器械召回管理办法——医疗器械出咨询题不主动召回将重罚二、医疗器械发觉咨询题应主动召回41、中国将不再被排除在召回之外42、医疗器械发觉缺陷企业应主动召回43、医疗器械企业召回不完全要重新召回4三、咨询题医疗器械召回不力将从中处罚61、药品监管部门有权责令召回62、被责令召回将“从重处罚”6附：《医疗器械召回治理方法（试行）》（卫生部令第82号）8“正常使用情形下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的医疗器械”，都在《方法》所讲的召回范畴内。
医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类不、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善讲明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式排除缺陷的行为。
医疗器械生产企业是操纵与排除产品缺陷的主体，应当对其生产的产品安全负责。
医疗器械生产企业应当按规定建立和完善医疗器械召回制度，收集医疗器械安全的有关信息，对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估，及时召回存在缺陷的医疗器械。
医疗器械经营企业、使用单位发觉其经营、使用的医疗器械存在缺陷的，应当赶忙暂停销售或者使用该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向药品监管部门报告;使用单位为医疗机构的，还应当同时向卫生行政部门报告。
二、医疗器械发觉咨询题应主动召回1、中国将不再被排除在召回之外由于该方法适用于“在中华人民共和国境内销售的医疗器械的召回及其监治理”，这意味着，同样适用于进口医疗器械。
有关专家认为，这将规范跨国医疗器械企业在中国实施召回。
据公布数据显示，2010年，我国医疗器械总产值破千亿，但其中，本土器械公司多集中于常规性消耗品种的低端市场，核磁、CT等高附加值大型设备市场几乎被GE、西门子、飞利浦等外资公司垄断。
《方法》实施后，包括强生在内的多家跨国医械公司在全球召回中，不能再以中国例外为由减免承担召回责任。
此次，按照《方法》的要求，进口医疗器械的境外制造厂商在境外实施医疗器械召回的，应当通知其在中国境内指定的代理人及时报告国家药监局;在境内进行召回的，则必须由其在中国境内指定的代理人按规定负责具体实施。
(完整版)新版医疗器械管理知识试题(带答案)
新版医疗器械管理知识试题部门：姓名：分数一、填空题：每题5分，共60分。
1、《医疗器械监督管理条例》于 2014 年 06月 01日施行。
2、《医疗器械经营企业许可证》有效期为 5 年。
有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理。
3、经营第二类医疗器械应当持有《医疗器械经营备案凭证》，经营第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》。
4、注册号的编排方式为：X(X) 1（食）药监械（X2）字XXXX 3第X4XX5XXXX6号。
X1为注册审批部门所在地的简称。
若X1为“国”字则代表境内第3类医疗器械、境外医疗器械以及港、澳、台地区的医疗器械。
X4代表产品管理类别。
5、凡在我国境内销售、使用的医疗器械应附有中文说明书、标签、和包装标识。
6、一次性无菌器械的购销记录必须真实、完整。
购销记录应有：购销日期、产品名称、型号规格、数量、购销单位、生产单位、生产批号、灭菌批号、有效期等。
7、医疗器械经营企业只能从具有资质的生产单位或经营单位购进产品，并且应当与供货单位签订质量责任和售后服务条款。
8、医疗器械批发企业应当销售给具有资质的经营企业或使用单位。
9、由采购员填写的采购记录、由验收员填写的验收记录、由库管员填写的出库复核记录，均应保存至超过医疗器械有效期 2 年，但不得少于 5 年。
植入类医疗器械的所有记录应该永久保存。
10、验收员负责对本企业购进和销货退回医疗器械的质量进行验收。
11、医疗器械经营企业应当建立医疗器械不良事件的处理管理制度及召回管理制度，并有专人负责医疗器械不良事件的监测和召回。
12、国家总局制定颁布了《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》五部规章，并均于 2014 年 10月 01 日实施。
二、名词解释：每题5分，共10分。
1、医疗器械：是指直接或者间接使用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料及其他类似物或者相关物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤的诊断、治疗、监护、缓解或功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或支持；（四）生命的支持或维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
医疗器械测试题含参考答案
医疗器械测试题含参考答案一、单选题（共49题，每题1分，共49分）1、按照《医疗器械分类规则》第六条的规定,以无菌形式提供的医疗器械,其分类应不低于()医疗器械管理。
A、第二类或第三类B、第二类C、第三类D、第一类正确答案：B2、医疗器械生产企业因违法生产被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的,或者收到行政处罚决定但尚未履行的,食品药品监督管理部门应当()。
A、不予许可B、不予受理C、中止许可,直至案件处理完毕D、终止许可正确答案：C3、医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的,二级召回应当在()日内通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。
A、1B、7C、5D、3正确答案：D4、受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起()工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。
A、10个B、5个C、3个D、15正确答案：C5、医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务,有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项、第八十四条第一项、第八十六条第一项和第三项规定情形的医疗器械,并能如实说明其进货来源的,()。
A、可以免予处罚B、收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械,可以免除行政处罚C、不予处罚D、依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械正确答案：B6、医疗器械生产企业跨省、自治区、直辖市设立生产场地的,应当()医疗器械生产许可。
A、共同申请一个B、合并使用一个C、单独申请D、变更正确答案：C7、医疗器械注册证遗失的,注册人应当立即在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。
自登载遗失声明之日起满()个月后,向原发证机关申请补发。
A、3B、4C、1D、2正确答案：C8、《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为:XX食药监械经营许XXXXXXXX号。
其中:()X代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称。
A、第四位B、第三位C、第二位D、第一位正确答案：D9、对第三类医疗器械需要()。
医疗器械召回管理办法试题
《医疗器械召回管理办法》试题姓名：得分：一、选择题（5题，共50分）。
1、（A）是控制与消除产品缺陷的责任主体，应当主动对缺陷产品实施召回。
A、医疗器械生产企业B、医疗器械经营企业C、使用单位D、食品药品监督管理部门2、《医疗器械召回管理办法》已于2017年1月5日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2017年（D）起施行。
A、2月1日B、3月1日C、4月1日D、5月1日3、医疗器械经营企业、使用单位的召回义务（ABCD）。
A、积极协助医疗器械生产企业对缺陷产品进行调查、评估B、主动配合生产企业履行召回义务C、按照召回计划及时传达、反馈医疗器械召回信息D、控制和收回缺陷产品4、本办法所称存在缺陷的医疗器械产品包括（ABCD）。
A、正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品；B、不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品；C、不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品；D、其他需要召回的产品。
5、医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械可能为缺陷产品的，应当立即暂停销售或者使用该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向（B）报告。
A、所在地的市级食品药品监管部门B、所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门C、国家食品药品监督管理总局D、所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门二、判断题（5题，共50分）。
1、本办法所称医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取收回、销毁等方式进行处理的行为。
（X）2、根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械一级召回使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的。
（√）3、医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械的，予以警告，责令限期改正；逾期拒不改正的，处3万元以下罚款。
医疗器械复习题及参考答案
医疗器械复习题及参考答案一、单选题（共49题，每题1分，共49分）1、医疗器械通用名称由一个核心词和一般不超过()个特征词组成。
A、二B、五C、三D、四正确答案：C2、《医疗器械经营许可证》原发证部门应当自收到变更申请之日起()个工作日内进行审核,并作出准予变更或者不予变更的决定。
A、15B、7C、10D、20正确答案：A3、食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械的()。
省级以上食品药品监督管理部门应当根据()的结论及时发布医疗器械质量公告。
A、抽查检验B、排查C、理论培训D、突击检查正确答案：A4、《医疗器械说明书和标签管理规定》于()经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,自(C)日施行。
A、2014年6月27日B、2014年5月1日C、2014年10月1日D、2014年8月1日正确答案：A5、医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械,转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效,不得转让过期、失效、淘汰以及()的医疗器械。
A、修理过的B、二手C、检验不合格D、使用过的正确答案：C6、企业在采购前应当审核供货者的()、所购入医疗器械的合法性并获取加盖公章的相关证明文件。
()A、营业执照B、医疗器械注册证或备案凭证C、医疗器械生产或经营许可证D、合法资格正确答案：D7、从事()医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,填写医疗器械经营备案表,并提交本办法第八条规定的资料(第八项除外)。
A、第一类B、第二类C、第三类D、第四类正确答案：B8、药品监督管理部门在执法工作中需要对医疗器械进行检验的,应当委托有资质的医疗器械检验机构进行,()。
A、由被抽样单位支付相关费用B、无需支付相关费用C、由医疗器械生产企业支付相关费用D、支付相关费用正确答案：D9、医疗器械()标准被法律法规、规范性文件及经注册或者备案的产品技术要求引用的内容应当强制执行。
A、行业B、强制性C、推荐性D、国家正确答案：C10、从事医疗器械网络销售的企业,应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证,产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。
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《医疗器械召回管理办法》考试试题及答案
一、填空题：（每题5分，共65分）
1、《医疗器械召回管理办法》适用于中华人民共和国境内已上市医疗器械的召回及其监督管理。
2、医疗器械生产企业对上报的召回计划进行变更的，应当及时报所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。
3、第一类医疗器械召回的处理记录应当保存5年。
4、医疗器械的召回分为主动召回和责令召回。
5、医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的责任主体，应当主动对缺陷产品实施召回。
6、医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，一级召回应当在1日内，二级召回应当在3日内，三级召回应当在7日内。
7、召回的医疗器械给患者造成损害的，患者可以向医疗器械生产企业要求赔偿，也可以向医疗器械经营企业、使用单位要求赔偿。
二、判断题：（每题5分，共5分）
实施一级和二级召回的，医疗器械召回公告应当在国家食品药品监督管理总局网站和中央主要媒体上发布；（×）
三、问答题：（每题10分，共30分）
1、存在缺陷的医疗器械产品包括哪些？
答：（一）正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品；
（二）不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品；
（三）不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品；
（四）其他需要召回的产品。
2、根据医疗器械缺陷的严重程度，简述各级医疗器械召回的含义。
答：（一）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；
（二）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；
（三）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。
3、什么是医疗器械召回。
答：医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。