医疗器械质量管理召回的规定(2020版)
医疗器械监督管理条例2020
医疗器械监督管理条例2020医疗器械监督管理条例2020第一章总则第一条为了加强对医疗器械的监督管理，规范医疗器械行业的发展和使用，保障公众的健康和安全，制定本条例。
第二条凡在中华人民共和国领域内从事医疗器械的生产、销售、使用及进出口活动的单位和个人，均应遵守本条例的规定。
第三条医疗器械的监督管理应当坚持科学可靠、依法规范的原则，保证医疗器械的安全和有效性，并提高其质量水平。
第四条国家鼓励和支持医疗器械创新研发，促进技术进步和行业发展，提高医疗器械的自主创新能力。
第五条国家实行医疗器械分类管理制度，将医疗器械分为一类、二类和三类，并依法实施分级监管。
第六条国家将实施医疗器械备案制度，对一类和二类医疗器械，应当按照规定的程序进行备案；对三类医疗器械，应当进行注册。
第七条医疗器械应当符合医疗器械标准，国家将依法建立和完善医疗器械标准体系，并加强标准化工作。
第八条医疗器械生产企业应当建立医疗器械质量管理体系，确保医疗器械的质量上乘。
其他经营者应当按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。
第二章医疗器械的生产和经营第九条医疗器械生产企业应当依法取得医疗器械生产许可证，严格按照许可范围、许可条件和许可期限生产医疗器械。
第十条医疗器械生产企业应当建立医疗器械质量跟踪监测制度，对生产过程中的医疗器械进行质量跟踪监测。
第十一条医疗器械生产企业应当制定医疗器械质量控制规范，明确质量控制的要求和措施。
第十二条医疗器械经营企业应当依法取得医疗器械经营许可证，严格按照许可范围、许可条件和许可期限经营医疗器械。
第十三条医疗器械经营企业应当建立医疗器械质量监控制度，对经营过程中的医疗器械进行质量监控。
第十四条医疗器械经营企业应当建立医疗器械追溯体系，及时发现和召回存在安全隐患的医疗器械。
第十五条医疗器械经营企业应当严格履行医疗器械进口许可证制度，不得违法买卖、租赁或者以其他方式非法转让医疗器械。
第十六条医疗器械经营企业应当建立医疗器械供应商名录，定期评估和管理供应商的经营行为。
医疗器械召回管理办法
医疗器械召回管理办法第一章总则第一条为了规范医疗器械召回活动，保障医疗器械安全、有效，保护公众健康，根据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内销售的医疗器械的召回及其监督管理，适用本办法。
第三条本办法所称医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的过程。
第四条本办法所称缺陷，是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险。
第五条医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的主体，应当对其生产的产品安全负责，按照本办法的规定建立和完善医疗器械召回制度，收集医疗器械安全的相关信息，对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估，及时召回存在缺陷的医疗器械。
第二章召回定义第六条医疗器械召回分为：（一）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；（二）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；（三）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。
第三章召回范围第七条存在下列情形之一的，医疗器械生产企业应当主动召回医疗器械：（一）已上市销售的医疗器械，在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险；（二）不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的；（三）不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的；（四）其他需要召回的情形。
第四章生产企业责任第八条医疗器械生产企业应当按照规定建立健全医疗器械质量管理体系和医疗器械不良事件监测系统，收集、记录医疗器械的质量问题与医疗器械不良事件信息，对收集的信息进行分析，对可能存在的缺陷进行调查和评估。
第九条医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械存在缺陷的，应当立即暂停生产、销售、进口和使用，并及时向所在地省级药品监督管理部门报告。
医疗器械召回管理制度
三、本制度所称存在缺陷的医疗器械产品包括：
.正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品；
.不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品；
.不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品；
.其他需要召回ห้องสมุดไป่ตู้产品。
四、我院的医疗器械召回管理，是指我院配合医疗器械生产企业的主动召回，或上级行政管理部门责令医疗器 械生产企业召回，或自主控制存在缺陷的医疗器械产品，所开展的相关工作。
五、医学装备科、医务科和临床各科医疗器械不良事件监测联络员共同完成日常管理工作，收集、记录医疗器 械不良事件信息，对收集的信息进行分析、评估，发现使用的医疗器械可能为缺陷产品的，应当立即暂停使用该医 疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省食品药品监督管理部门报告，同时向所在地省卫生 行政
十一、应对医疗器械召回工作的相关记录归档并妥善保存。
十二、本制度从印发之日起执行。
医疗器械召回管理制度
医疗器械召回管理制度
为加强医疗器械管理，控制存在缺陷的医疗器械产品，消除医疗器械安全隐患，保证医疗器械的安全、有效， 保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械召回管理办法》等相关法规，制定本制度 。
一、本制度所称医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者 批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回 、销毁等方式进行处理的行为。
.二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；
医疗器械召回管理办法(试行)召回流程规定
医疗器械召回管理办法（试行）召回流程规定一、召回流程概述医疗器械召回是指生产者或经营者主动对因生产、销售等环节存在缺陷而可能对人体健康造成危害的医疗器械，进行召回、修复、退货等措施的过程。
医疗器械召回管理办法（试行）召回流程规定旨在明确医疗器械召回的流程和程序，确保召回工作的顺利进行。
二、召回的分类1.主动召回：生产者或经营者根据自行开展的质量监控或接到监管部门要求，判定某一批次或某类医疗器械存在安全隐患，主动采取措施召回相关产品。
2.强制召回：监管部门根据监测信息或投诉举报，判定某一批次或某类医疗器械存在安全隐患，要求生产者或经营者进行召回。
三、召回流程规定医疗器械召回的具体流程如下：1. 检测发现问题生产者、经营者或监管部门通过质量监测、用户反馈、投诉举报等渠道，发现某一批次或某类医疗器械存在安全隐患或质量问题。
2. 确认问题的严重程度通过风险评估、临床试验结果等方式，确定问题的严重程度和可能造成的危害程度。
3. 制定召回计划根据问题的严重程度和危害程度，制定召回计划，包括召回范围、召回方式、召回时间等内容。
4. 联系相关方生产者或经营者应尽快与监管部门、经销商、医疗机构等相关方联系，告知召回事宜，并协商具体的召回措施和时间安排。
5. 实施召回措施根据召回计划，生产者或经营者应尽快采取召回措施，包括修复、退货、更换等，确保相关医疗器械不再对用户造成危害。
6. 监督召回进展监管部门应加强对召回过程的监督，确保召回工作按照计划进行，监测召回效果，及时采取必要措施。
7. 召回结束经生产者或经营者确认召回工作完成后，应向监管部门提交召回报告，并公开召回的结果和处理措施，以便用户了解。
四、召回责任和惩处措施1.生产者或经营者需承担医疗器械召回的责任，募集和使用不安全医疗器械或未采取及时召回措施的，将被依法追究责任。
2.对于违反召回管理办法的行为，监管部门有权采取行政处罚、吊销许可证、停产停业等惩处措施。
医疗器械产品召回管理制度
医疗器械产品召回管理制度1、为加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，特制定本制度。
2、质量管理部负责医疗器械召回的管理，其他相关部门协助质量管理部完成相关工作。
3、医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。
4、本公司应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。
5、公司经营产品售出后，经信息反馈发现医疗器械存在缺陷的，应当立即报告质量管理部。
6、质量管理部门经确认后立即通知相关部门停止销售和使用，并及时向总经理汇报。
7、质量管理部门通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
8、对于我公司销售的品种，质量管理部门应当配合医疗器械生产企业开展有关医疗器械缺陷的调查，并提供有关资料。
对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括：（一）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；（二）在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因；（三）伤害所涉及的地区范围和人群特点；（四）对人体健康造成的伤害程度；（五）伤害发生的概率；（六）发生伤害的短期和长期后果；（七）其他可能对人体造成伤害的因素。
9、根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：（一）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；（二）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；（三）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。
10、接到医疗器械生产企业的《召回通知》后，按照生产企业的召回通知，由销售部及时通知使用单位或使用人。
其中一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。
医疗器械召回管理制度
医疗器械召回管理制度
医疗器械召回管理制度是指针对医疗器械存在的安全隐患、质量问题等，制定的一套
召回管理规定和程序。
医疗器械召回管理制度包括以下内容：
1. 召回责任主体：明确召回责任的主体，一般为医疗器械制造商、经销商或使用单位。
2. 召回范围和条件：明确召回的范围，包括受影响的医疗器械型号、批次、生产日期
等条件。
3. 召回程序：规定了召回的具体程序和步骤，包括召回公告的发布、召回通知的发送、召回的时间安排等。
4. 召回处置措施：规定了召回后的处置措施，包括对召回的医疗器械的回收、修复、
更换等，以及对召回中的患者的处理方式。
5. 召回情况报告：规定了召回主体需要向相关监管部门和公众报告召回情况的要求。
6. 监督检查和处罚措施：规定了对召回管理的监督和检查机制，对不履行召回责任的
主体给予处罚。
医疗器械召回管理制度的目的是保障医疗器械的安全和质量，保护患者的权益。
它是
一项重要的管理制度，有助于早期发现和解决医疗器械的安全问题，减少患者的风险
和危害。
同时，它也是一项监管制度，对制造商、经销商和使用单位有明确的法律责
任和要求，促使他们加强对医疗器械安全和质量的管理和监控。
医疗器械召回管理制度
医疗器械召回管理制度
1. 为规范医疗器械的召回管理工作，根据《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械召回管理办法(试行)》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。
2.本制度的实施由质量管理部门、销售部门协同进行。
3.医疗器械召回是指本公司协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械的行为。
4.公司获悉或发现经营的医疗器械存在缺陷的，立即暂停销售或者使用该医疗器械，及时通知医疗器械供货商，并向上级部门报告。
5.公司销售部门及质量管理部门积极配合医疗器械生产企业开展有关医疗器械缺陷的调查，并提供有关资料。
6.在接到医疗器械监督管理部暂停销售或者使用、告知使用者立即暂停使用该医疗器械的通知时，暂停销售该医疗器械，并按销售流向联系购货单位暂停销售或暂停使用，等待进一步的处理通知。
7.在接到生产企业的召回通知后，根据销售流向，向购货单位下发召回通知书，内容包括:
召回的级别及时限要求:1级(1日之内):2级(3日之内):3级(7日之内)；
召回的医疗器械具体信息:品名，规格型号，生产企业，产品批号; 召回的原因:厂家主动召回或监管部门责令召回；
召回的具体要求:将该医疗器械妥善包装退回。
8.销售部门及质量管理部门在召回通告下发积极跟进具体的产品召回进度，确保按生产厂家的召回通知要求如期将召回产品返回下发召回通知的生产厂家。
9.配合将召回的产品返回生产厂家，避免不必要的损失。
10.若接到购货单位的索偿，或本公司因此受到损失，销售部门及质量管理部门充分准备相关资料，以公司名义向生产厂家要求赔偿。
医疗器械召回管理制度
医疗器械召回管理制度医疗器械召回管理制度第一章总则1.1 适合范围本医疗器械召回管理制度适合于本公司的所有医疗器械产品。
1.2 目的本制度的目的是确保本公司能够有效、及时、妥善地进行医疗器械召回工作，保障医疗器械使用者的安全和权益，提高公司形象和声誉。
1.3 定义1.3.1 医疗器械：指依据国家有关法律法规，经国家药品监督管理部门批准，用于人体预防、诊断、治疗、监测和补充代谢的医疗器械。
1.3.2 召回：指生产企业组织向所销售的医疗器械使用者收回对其造成危害或者有可能对其造成危害的医疗器械的行为。
第二章召回程序2.1 召回决策2.1.1 召回风险评估在发现医疗器械存在缺陷或者可能造成危害时，本公司应即将对该医疗器械进行风险评估，并根据评估结果确定是否需要进行召回。
2.1.2 召回决策根据召回风险评估结果，召回决策应由本公司质量管理部门与相关部门共同参预，并经过公司高层审核批准。
2.1.3 召回通知一旦决定进行召回，本公司应即将编制召回通知，并按照像关要求发送给受影响医疗器械的销售商和使用者。
2.2 召回执行2.2.1 召回计划制定召回计划的制定应明确召回范围、召回原因、召回依据、召回方式、召回期限等内容，并经公司高层审核批准。
2.2.2 召回行动执行本公司应通过、电.化等方式通知受影响的销售商和使用者，并要求其即将住手使用有缺陷的医疗器械并按照要求配合召回行动。
第三章监督与整改3.1 监督责任本公司质量管理部门应对召回行动进行监督，并定期向公司高层汇报召回发展情况。
3.2 整改措施本公司在召回行动结束后，应对召回原因进行深入分析并采取相应的整改措施，确保类似问题再也不发生。
3.3 效果评估本公司应对召回行动的效果进行评估，并根据评估结果进行相应的调整和改进。
---附件：1. 召回通知模板2. 召回计划表3. 召回执行记录单法律名词及注释：1. 国家药品监督管理部门：指中华人民共和国国家药品监督管理局的上级主管部门。
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第十章医疗器械召回规定
第1条召回目的：对已交付的存在缺陷的某一类别、型号或批次产品进行控制，并采取措施以确保此类产品对顾客造成的影响或伤害降到最低限度。
第2条适用于已交付的存在缺陷的某一类别、型号或批次产品的召回管理工作。
第3条定义：医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。
第4条根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：
（一）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；
（二）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；
（三）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。
第5条产品召回的判定和批准：
（一）销售部经过走访调查、顾客反馈等方式收集产品质量信息，并将信息反馈到质管部。
（二）质管部根据销售部反馈，会同有关部门对产品不良事件信息或可能存在的缺陷进行分析和调查，翻阅产品各种记录和检验报告，将判定的结果形成书面报告，交管理者代表审核，由总经理批准。
第6条产品缺陷的调查评估：公司收集、记录医疗器械的质量问题与医疗器械不良事件信息，对收集的信息进行分析，对医疗器械可能存在的缺陷进行调查和评估。
必要时应要求产品经营企业和使用单位配合公司的产品调查，提供相关数据和资料。
第7条对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括：
（一）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；
（二）在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验
或者验证能够解释伤害发生的原因；
（三）伤害所涉及的地区范围和人群特点；
（四）对人体健康造成的伤害程度；
（五）伤害发生的概率；
（六）发生伤害的短期和长期后果；
（七）其他可能对人体造成伤害的因素。
第8条销售部根据质管部调查评估报告中涉及的产品名称、规格型号、数量、销售范围、受影响程度等制定《产品召回通知书》，通知书应包括以下内容：（一）召回医疗器械名称、批次等基本信息；
（二）召回的原因；
（三）召回的要求：如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等；
（四）召回医疗器械的处理方式。
第9条公司作出召回决定，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，通知到有关经营企业、使用单位或者告知使用者。
第10条公司在作出召回决定后，应立即通知市或区药品监督管理部门，并在5日内填写《医疗器械召回事件报告表》，与《调查评估报告》和《产品召回计划》一起上报市药品监督管理部门。
第11条在召回过程中，应当根据召回计划定期向市药品监督管理部门提交《召回计划实施情况报告》，报告召回计划实施情况。
第12条如果是从医院污染区召回的产品，在存放、维修之前应对其进行污染控制，由生产部对其隔离、清洁、消毒后进入车间维修。
第13条对通过警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、销毁等方式能够消除产品缺陷的，可以在产品所在地完成上述行为。
需要销毁的，应在销毁地监督管理部门的监督下销毁。
召回公司的产品由仓库进行隔离存放，并做有效标识。
第14条召回公司的产品按照《不合格品控制程序》进行处理。