产品召回管理程序文件
食品召回管理制度正式版
食品召回管理制度正式版一、总则二、适用范围本制度适用于本公司生产、加工、销售的食品。
三、食品召回义务1.本公司发现其生产、加工、销售的食品存在安全问题，应立即启动召回程序。
2.本公司应立即组织内部调查，确认食品是否存在安全问题，并进行评估风险等级。
3.本公司应立即通知相关行政部门，并按照相关规定填写召回申请。
4.本公司应及时公告食品安全问题和召回信息，向消费者发布食品安全警示。
5.本公司应立即停止生产、加工、销售存在安全问题的食品，并采取相应措施防止食品进入市场。
四、召回程序1.制定召回计划。
本公司应根据食品安全问题的严重性和危害程度，制定相应的召回计划，明确召回范围和召回方式。
3.召回追溯。
本公司应通过追溯系统追踪召回产品的生产、加工、销售情况，以确保所召回产品的全面回收。
4.召回处理。
本公司应对召回产品进行妥善处理，包括销毁、处置、退货等，确保召回产品不再流入市场，并记录处理过程和结果。
5.召回报告。
本公司应按照相关规定向相关行政部门提交召回报告，明确召回过程、结果和整改措施。
五、相关责任1.食品安全责任人。
本公司应指定专人负责食品召回工作，负责召回计划的制定、执行和管理，并在召回过程中及时报告相关部门。
2.内部协调责任。
本公司应建立召回协调小组，包括生产、品质、销售等相关部门，并明确各个部门的具体工作任务和责任。
3.配合调查责任。
本公司应积极配合相关行政部门的调查工作，提供相关信息和协助。
4.消费者赔偿责任。
如因召回产品造成消费者损失的，本公司应依法承担赔偿责任。
六、召回后整改措施1.本公司应根据召回情况制定整改方案，对召回事件进行深入分析和彻底整改，以确保类似问题不再发生。
2.本公司应对召回后的产品进行全面检测和质量监控，确保产品质量符合国家食品安全标准。
3.本公司应加强内部培训和宣传，提高员工的食品安全意识和责任感。
七、处罚措施1.本公司如未按照召回管理要求和程序进行食品召回的，将依法受到行政处罚。
产品召回控制程序
产品召回控制程序公司名称：XXX文件名称：产品召回控制程序文件编号：QF2-034版本版次：A/0制订日期：2017/9/3页次：1/31.0 目的：本程序的目的在于当产品交付后可能存在批量的不良或安全危害时，能及时将有关信息通知到相关方，并实施产品召回，快速有效地控制相关产品，避免或降低危害的影响。
2.0 范围：本程序适用于公司任何已发生的不良品的信息传递和产品召回过程。
3.0 职责：3.1 产品质量安全小组：负责监视实施产品召回。
3.2 总经理：负责批准产品召回计划。
3.3 各部门：负责实施产品召回的相关工作，并按照本程序文件执行。
4.0 产品召回活动：4.1 产品召回的时机：当公司存在受不合格产品影响的批次产品已经不在公司控制下时（如：已经交付），应启动产品召回程序。
包括但不限于如下情形都可能涉及待召回产品触发召回程序：4.1.1 顾客的投诉。
4.1.2 主管部门检查发现的不合格的产品。
4.1.3 媒体报告的不合格产品或事件。
4.1.4 公司内部检查发现不合格产品影响批次产品已经交付或潜在不合格产品等。
4.1.5 其他改变（包括技术、法律行规和突发事件，影响到已交付的产品质量和安全）。
4.2 待召回产品的识别和评价：4.2.1 产品召回小组应监视与产品召回有关的信息。
4.2.2 出现4.1条款情形时，管理代表应立即召开小组会议进行召回评审。
必要时，应要求最高管理者、法律顾问以及各部门经理、主管参加。
4.2.3 召回评审小组的内容包括：召回原因、信息来源、可信度、以往产品安全记录、危害程度、待召回产品的范围（包括产品代理区域）。
是否启动紧急召回，一旦启动召回，还应制订召回计划，明确召回的方法、途经和召回产品的处理结果。
数量和分布情况。
4.3.2.3召回的时间表和流程，包括召回开始和结束的时间、召回的步骤和程序、召回的进展情况和结果。
4.3.2.4召回的风险评估和控制措施，包括召回的影响范围、可能的风险和控制措施。
产品召回控制程序
1.目的建立产品召回程序，保证存在质量问题可能危及或伤害用户健康的产品能及时召回，确保产品使用安全有效，符合法律法规要求。
2.范围适用于已交付的医疗器械产品的召回。
3. 职责3.1 售后部负责收集客户对产品质量问题的反馈并及时反馈至质量部。
3.2 技术开发部负责进行产品法律法规及技术要求的收集，针对法律法规等变更导致的产品不合规现象进行识别。
3.3产品的召回工作由质量部申请，管理者代表审核，总经理批准。
3.4 批准后的产品召回工作由质量部通知销售部，由销售部负责产品召回决定的实施工作。
3.5 管理者代表负责向食药监监管部门报告召回情况并提交《医疗器械召回事件报告表》。
4.控制程序4.1产品召回时机（条件）和范围产品召回的时机是：1)产品和/或配套物品不再满足预期用途（有副作用或不良反应等）或安全性、有效性；2)需要重新评价的；3)明显存在安全隐患或质量缺陷的；4)国家管理当局要求予以召回的；5)公司主动要求召回的。
召回产品的范围1)与发生该不良事件产品同一出厂批次、同一故障材料（部件）、相同结构设计或参数指标的产品（包括尚未销售给最终顾客的产品）；2)经分析必要召回的产品；3)国家管理当局认为必要召回的产品。
4.2产品召回实施根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：4.2.1一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；4.2.2二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；4.2.3三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。
根据召回时限要求，分为一般情况产品召回和紧急情况产品召回。
4.2.1一般情况产品召回a）公司发现市场销售的产品存在质量问题可能危及伤害用户时，（如通过留样考查发现产品质量发生了变化），由质量部填写《产品召回申请单》，经管理者代表审核，总经理批准后，执行一般情况产品召回程序。
发布《产品召回通知单》给销售部，通知单内容应包括：日期、品名、规格、批号、数量、出厂价、召回时间、召回单位、联系人、原因、处理意见等。
产品召回管理制度 食药监
产品召回管理制度食药监第一章总则第一条为了加强对不合格产品的管理和保护消费者的合法权益，根据《中华人民共和国产品质量法》等相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于本公司生产、经营的所有产品的召回管理工作。
本公司包括生产企业、经营企业和相关部门。
第三条产品召回管理是指制造企业或供应商根据相关法规和标准对发现存在安全隐患或者不符合质量要求的产品主动实施召回、退回或者修复，并进行相应的处理和通报的管理活动。
第四条产品召回管理原则：公开透明、迅速有效、诚信守法。
第五条产品召回管理目标：确保产品质量安全，维护消费者合法权益，保证企业形象和市场信誉。
第二章产品召回的程序和责任第六条产品召回应当建立完善的组织机构和责任制度，确保产品召回工作有序进行。
第七条产品召回的程序主要包括以下步骤：（一）召回申请：相关部门或监管部门发现产品存在安全隐患或者不符合质量要求时，应当向公司申请产品召回。
（二）召回方案制定：公司应当成立召回工作组，制定召回方案，包括召回的范围、时间、方式和风险评估等内容。
召回方案应当获得相关部门或监管部门的批准。
（三）召回通知：公司应当及时向消费者、经销商等相关方发出召回通知，并在公司网站等途径公布召回信息。
（四）召回执行：公司应当按照召回方案的要求，对召回的产品进行收集、处理、销毁等工作，并确保召回工作的顺利进行。
（五）召回总结：召回结束后，公司应当对召回工作进行总结，包括召回的效果评估、问题分析和改进措施等内容。
第八条公司应当建立产品召回的责任制度，明确各部门的职责和要求。
（一）生产部门负责产品的生产质量控制，确保产品不合格率低于国家标准。
（二）销售部门负责产品的销售情况监控，及时发现潜在安全隐患和质量问题。
（三）质量部门负责产品的质量检测和安全评估，及时报告不合格情况。
（四）市场部门负责产品的市场监测和消费者反馈，及时处理投诉和咨询。
第九条公司应当建立健全的产品召回管理制度文件和记录，包括召回流程、责任清单、通知书样本、风险评估报告、召回总结报告等。
程序文件产品召回控制程序
程序文件产品召回控制程序【引言】程序文件产品召回控制程序是一种用于追踪和管理程序文件召回的工具。
在软件开发和维护过程中，可能会出现代码缺陷、安全漏洞或其他不可预测的问题，此时就需要对相应的程序文件进行召回和修复。
程序文件产品召回控制程序的目标是确保及时准确地追踪和控制召回过程，以最小化潜在风险，并保证产品质量和客户满意度。
【召回的原因】程序文件的召回是由于以下几个原因而引起的：1. 代码缺陷：在软件开发过程中，由于编码错误、逻辑错误或其他因素，可能导致软件出现错误。
2. 安全漏洞：随着黑客技术的不断发展，软件的安全漏洞也越来越多。
当发现软件存在安全漏洞时，就需要立即召回并修复。
3. 相关硬件或软件产品出现故障：与程序文件相关的软硬件产品可能会出现故障，需要召回进行修复或替换。
【程序文件产品召回控制的流程】1. 问题发现：问题的发现可以是由内部测试团队、用户反馈或其他渠道发现的。
发现问题后，应迅速对问题进行确认和验证。
2. 召回决策：当问题被确认后，需要进行召回决策。
召回决策需要综合考虑多个因素，如问题的严重程度、影响范围、召回成本等。
召回决策应由相关部门或团队负责，并确保有相应的授权和纪录。
3. 召回通知：一旦召回决策达成，需要通知相关内部团队和外部客户。
通知应包括问题的具体描述、影响范围、召回计划和处理建议等。
4. 召回执行：召回执行是将受影响的程序文件从市场或用户手中收回的过程。
召回执行应考虑时间、成本和效率等因素，并与客户密切合作。
5. 召回修复：召回的目的是修复问题，确保软件的质量和可靠性。
召回修复通常包括错误修复、漏洞修补和性能优化等。
6. 召回结束：在召回修复完成后，需要对召回过程进行总结和评估。
总结和评估可以帮助改进和优化召回流程，并防止类似问题再次发生。
【程序文件产品召回控制的挑战】1. 时间压力：程序文件召回通常需要在短时间内完成，以最小化潜在风险。
时间压力可能导致召回过程中的错误和疏漏。
木材不合格产品召回制度范本
木材不合格产品召回制度范本一、目的与适用范围本制度旨在建立和完善木材不合格产品召回机制，保障消费者合法权益，促进木材市场健康发展。
适用于我司生产和销售的木材产品。
二、召回程序及要求1. 召回程序(1) 发现木材产品不合格或存在质量安全隐患的情况，经过内部调查确认后，由质量管理部门提出召回建议，并报告公司高层进行审批。
(2) 在召回建议获得公司高层审批后，质量管理部门将组织相关部门制定召回计划，并向公司内部员工下达召回通知。
(3) 同时，质量管理部门将向相关监管部门报告召回事宜，并与监管部门保持沟通协调。
(4) 在召回计划制定和监管部门的指导下，进行召回产品的收集、处理和追溯工作。
2. 召回要求(1) 召回通知在召回产品确定后，我司将发布召回通知，通过各种途径向消费者传达召回信息。
召回通知应明确包括产品名称、不合格原因、不合格范围、召回时间等信息，并提醒消费者停止使用该产品，并将不合格产品退还或进行处理。
(2) 组织收集和处理我司将组织专业人员进行召回产品的收集和处理工作。
收集的产品应妥善保管，确保不会再次流入市场。
召回产品应进行分类处理，包括修复、重新加工、销毁等，确保不会对消费者造成安全隐患。
(3) 信息追溯对召回产品的来源、流向等信息进行追溯，以便消费者对其进行核查和查询。
我司将与相关监管部门建立信息共享机制，确保召回信息的传递和透明度。
(4) 审核评估在召回工作完成后，质量管理部门将组织对召回制度及执行情况进行审核评估，及时总结经验教训，完善改进措施。
三、责任与义务1. 公司责任(1) 建立完善木材产品质量监控体系，确保产品质量符合相关标准和法规要求。
(2) 加强对供应商的验收和监管，确保所采购的原材料符合质量标准。
(3) 及时处理和报告发现的木材产品不合格情况，积极配合相关部门的调查和处理工作。
(4) 在召回过程中，确保召回通知的准确、及时发布，组织召回工作的顺利进行。
(5) 对召回工作进行监督和评估，及时总结改进经验，保障召回制度的有效运行。
产品召回管理程序
产品召回管理程序ITALO-QHPF-171目的当工厂生产加工的食品对食用者产生的危害发生扩散，引用本《产品召回管理程序》，尽早回收，以减轻或杜绝对社会、公众的威胁，维护生产公司的形象，减少生产公司损失，特制订本程序。
2适用范围：4产品回收步骤：4.1发现问题4.1.1 生产公司各部门在销售前发现的问题，立即停止销售产品，隔离存放，并对该产品进行检验。
处理步骤详见《潜在不安全产品控制程序》4.1.2顾客发现的问题，由销售负责人了解并记录问题发现的地点、时间和批号等，及时向体系小组组长报告，体系小组的保持与顾客的持续联系，处理步骤详见《顾客满意程度测量程序》4.2 投诉评估：投诉汇总报告由发现问题的归口部门如实整理成书面材料并交品控部会签，如果发现产品有可能危害人体健康，则应立即采取以下措施：a）购销部及生产部调查研究以确定存在危害因素，必要时与有关卫生部门来协助；b）立即通报体系小组组长、生产公司总经理；c）库房负责追溯食品的所有标签。
立即停止销售；6、记录：6.1产品回收通知产品召回程序1、目的为了防止因操作体系不健全，给食品带来不安全隐患，时刻本着对产4、工作程序4.1启动产品召回程序4.1．1在未经总经理同意并授权的情况下，任何部门均不得启动产品召回计划。
如果产品的召回是由政府部门或顾客启动的，则需要立即将该情况报告给总经理。
4.2成立了由销售部经理为组长的产品召回小组，并明确了各组员的职责。
4.3由产品召回小组组长制定了一份产品召回联系表中包括:姓名、职务、联系电话、职责。
5、召回及不安全产品5.2对于自查出的不合格且已发到客户手中的产品5.3可疑产品到公司后，由质检部监督，成品仓库接收。
接收后的产品用库存商品保管卡标明“不合格”，“待检”，“待处理”标识后放置在成品仓库不合格品（可疑产品）存放区，在未经公司及质检部的同意下不可出库放行。
6、处理召回产品的规程6.1对产品进行重新分类，降级或废弃处理。
《产品召回和撤回管理程序》
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运作程序
实施日期：2016.01.01
产品召回及撤回管理程序
文件编号：OP8.13.1-01 页数：第 1 页，共 2 页 修改次数：
修改日期：
1、目的： 当交付后的产品可能有批量的严重的安全、质量不合格，能及时将有关信息通知相关方，并实
6.6 定期测试 6.6.1 品质部、PMC 部及相关部门每年进行一次产品召回与可追溯性测试。
7、记录保存： 相关记录由品管部保存，期限为五年或符合规定的要求。
8、记录表单： QR5-24-2《产品召回测试报告》
批准
审核
编制
对产品存在的问题进行分析,提出纠正措施,并落实实施,参照《纠正与预防措施程序》。 6.5.3 纠正完毕的召回、撤回产品,由 PMC 部与客户接洽,使已经完成纠正的产品重新包装发货。 6.5.4 若客户拒绝接收该批已完成纠正的产品,则公司必须将产品上的标识,包装箱全部更换,以便销
售到其他地区或使产品在公司内安排处理。 6.5.5 召回、撤回产品处理完毕后,工厂经理应组织相关人员编制《产品召回报告》。
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运作程序
实施日期：2016.01.01
产品召回及撤回管理程序
文件编号：OP8.13.1-01 页数：第 2 页，共 2 页 修改次数：
修改日期：
6.4 召回计划 6.4.1 召回的程序和要求应编制成召回计划，经工厂经理批准后可正式启动。
6.5 召回、撤回产品的处理 6.5.1 召回、撤回产品在处理前应进行标识和隔离。 6.5.2 召回、撤回产品应作为不合格品，按《不合格控制程序》规定处理，由工厂经理组织相关人员
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产品召回管理程序1. 目的和适用围1.1目的为加强本公司医疗器械产品上市后的监督管理，控制存在缺陷的医疗器械产品，消除医疗器械安全隐患，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械召回管理办法》，特制定本程序。
1.2适用围适用于本公司所有交付后发现不合格品的响应与处理。
1.3发放围本公司各职能部门。
2.规性引用文件下列文件中条款通过本程序引用而成为本程序的条款，其最新版本适用于本程序。
质量手册YY/T 0287-2017 医疗器械质量管理体系用于法规的要求医疗器械生产质量管理规(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）医疗器械生产质量管理规附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）（2015医疗器械生产质量管理规无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）年9月25日发布实施）医疗器械召回管理办法（总局令第29号）（2017年5月1日起施行）3.职责3.1主责部门本程序的主责部门为销售部，主管领导为管理者代表和分管领导。
——负责依据本程序落实控制与消除产品缺陷的主体责任，主动对缺陷产品实施召回；——负责收集医疗器械安全相关信息，对可能的缺陷产品进行调查、评估；——负责通知经销商，及时召回缺陷产品，对召回医疗器械进行标识、隔离及存储管理工作；——管理者代表和分管领导负责召回过程的监督和上报。
3.2相关部门各部门负责协助完成召回的处置。
——生技部和质量部负责协助对缺陷产品的评估和纠正；——质量部负责根据《产品信息告知程序》要求，发布忠告性通知，由管理者代表上报监管机构；4.步骤和方法4.1医疗器械召回的含义医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。
4.2存在缺陷的产品围（一）正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品；（二）不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品；（三）不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品；（四）其他需要召回的产品。
4.3医疗器械缺陷的调查与评估4.3.1 不良事件及缺陷的调查与收集按照法规规定建立健全医疗器械质量管理体系和医疗器械不良事件监测系统，收集、记录医疗器械的质量投诉信息和医疗器械不良事件信息，对收集的信息进行分析，对可能存在的缺陷进行调查和评估。
并及时将收集的医疗器械不良事件信息向食品药品监督管理部门报告，配合食品药品监督管理部门可以对医疗器械不良事件或者可能存在的缺陷进行分析和调查。
具体可见《不良事件发布控制程序》。
对存在缺陷的医疗器械产品进行评估的主要容包括：（一）产品是否符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求；（二）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；（三）在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因；（四）伤害所涉及的地区围和人群特点；（五）对人体健康造成的伤害程度；（六）伤害发生的概率；（七）发生伤害的短期和长期后果；（八）其他可能对人体造成伤害的因素。
4.3.2召回的级别根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：（一）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；（二）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；（三）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。
我公司根据具体情况确定召回级别并根据召回级别与医疗器械的销售和使用情况，科学设计召回计划并组织实施。
其中：1) 总经理或管理者代表为三级召回负责人。
2) 销售部负责人为一级召回、二级召回的负责人。
4.4主动召回4.4.1 召回方法进行调查评估后，确定医疗器械产品存在缺陷的，应当立即决定并实施召回，同时向社会发布产品召回信息。
管理者代表根据预计问题可能带来影响的严重程度，确定是否需要发布忠告性通知、产品召回或向上级监管部门报告，并在实施前获得总经理批准。
实施一级召回的，医疗器械召回公告应当在国家食品药品监督管理总局和中央主要媒体上发布；实施二级、三级召回的，医疗器械召回公告应当在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门发布，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门发布的召回公告应当与国家食品药品监督管理总局。
4.4.2 召回时限及通知容如作出医疗器械召回决定，一级召回应当在1日，二级召回应当在3日，三级召回应当在7日，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。
召回通知应当包括以下容：（一）召回医疗器械名称、型号规格、批次等基本信息；（二）召回的原因；（三）召回的要求，如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等；（四）召回医疗器械的处理方式。
4.4.3 召回的上报当作出医疗器械召回决定时，应当立即向上级监管部门和本产品注册部门提交医疗器械召回事件报告表，并在5个工作日将调查评估报告和召回计划提交至上级监管部门和批准注册部门备案。
4.4.4 调查评估报告和召回计划容调查评估报告应当包括以下容：（一）召回医疗器械的具体情况，包括名称、型号规格、批次等基本信息；（二）实施召回的原因；（三）调查评估结果；（四）召回分级。
召回计划应当包括以下容：（一）医疗器械生产销售情况及拟召回的数量；（二）召回措施的具体容，包括实施的组织、围和时限等；（三）召回信息的公布途径与围；（四）召回的预期效果；（五）医疗器械召回后的处理措施。
如上级监管部门对我公司提交的召回计划评估后认为所采取的措施不能有效消除产品缺陷或者控制产品风险的，应当服务上级监管部门的书面要求采取提高召回等级、扩大召回围、缩短召回时间或者改变召回产品的处理方式等更为有效的措施进行处理。
并按照上级监管部门的要求修改召回计划并组织实施。
4.4.5 召回计划的变更如因特殊情况需要对上报的召回计划进行变更时，应当及时报上级监管部门备案。
4.4.6 召回过程的定期报告在实施召回的过程中，应当根据召回计划定期向上级监管部门提交召回计划实施情况报告。
4.4.7 召回记录的管理对召回医疗器械的处理应当有详细的记录，并向上级监管部门报告，记录应当保存至医疗器械注册证失效后5年，第一类医疗器械召回的处理记录应当保存5年。
对通过警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、销毁等方式能够消除产品缺陷的，可以在产品所在地完成上述行为。
需要销毁的，应当在食品药品监督管理部门监督下销毁。
4.4.8 召回效果评估应当在召回完成后10个工作日对召回效果进行评估，并向上级监管部门提交医疗器械召回总结评估报告。
上级监管部门对报告进行审查，并对召回效果进行评估，如果认为召回尚未有效消除产品缺陷或者控制产品风险的，应当按要求组织重新召回。
4.5 责令召回当上级监管部门经过调查评估，责令本公司召回存在缺陷的医疗器械产品，我公司应当在接到《召回通知书》后立即按照监管部门的要求进行召回，制定、提交召回计划，并组织实施。
并按规定向社会公布产品召回信息，必要时立即暂停生产、销售和使用，告知使用者立即暂停使用该缺陷产品。
召回过程应当按照主动召回流程随时向上级监管部门汇报召回情况。
4.6召回实施的主要流程1) 如产生主动或责令召回，（副）总经理应立即组织公司相关部门人员，成立召回工作小组，确定召回级别，并负责召回全过程的领导决策和异常情况处理。
2) 销售部应快速准备好如下资料：医疗器械品名、规格、型号、批号、数量、所在批销售记录；医疗器械停止使用说明（容包括：紧急收回原因、可能造成的医疗后果，建议采取的补救措施、立即停止使用的通知等）。
3) 若患者已经使用待召回产品，质量部应制定建议采取的补救措施或预防措施。
4) 召回过程由管理者代表和质量部负责根据上报频次和要求向上级监管部门汇报。
5) 销售部制定《产品召回计划》，包括召回医疗器械名称、规格、批号、召回单位名称、数量、地址、、联系人、召回方式、召回时限、原因等（符合4.4.4要求），并填写《医疗器械召回记录》。
6) 销售部应在24小时通知有关医院、经销商和医疗器械销售客户以及可能与医疗器械有关的单位或个人（包括在运输途中的负责单位），按《产品召回计划》，以最快的手段和途径召回医疗器械，不得延误。
销售部应至少符合以下要求：——落实销售客户，随时汇报召回工作小组；——应要求客户统计并报告召回产品的库存和流向，进一步要求向下家召回该医疗器械；——进一步和客户联系，确认召回的数量，尽最大的努力召回医疗器械；——在产品召回过程中，中间环节若是出现问题时，应及时提出解决方法。
7) 在召回过程中销售部应及时向召回工作小组报告召回进展情况、召回数量与规定的差额、异常情况处理及时请示，不得延误；8) 从市场召回的医疗器械进库后，要立即置于退货区，逐件贴上标记，单独隔离存放，挂上醒目的状态标志，专人保管，不得动用，并立即与质量部联系。
9) 质量部应对召回的产品进行全检，并召开质量分析会，对召回产品的质量情况进行分析和调查。
10) 召回工作小组根据召回进展情况，决定召回工作是否已基本完成。
召回工作完成后，管理者代表要以书面形式立即通知有关部门。
11) 医疗器械召回的每一阶段，所有参与人员均应将所采取的措施和时间详细记录。
应适时将《召回计划》、《召回计划实施情况报告》、《产品召回事件报告表》、《调查评估报告》和《总结评估报告》上报监管部门，如产生了召回计划变更，应重新提交《召回计划》等相关记录。
12）召回工作结束后，召回工作小组负责人要将此次召回过程书面总结，交办公室归档保存。
4.7召回产品的处理1) 如产品包装标签说明书容或者设计印制存在的缺陷时，可以返工后经质量放行后重新上市。
2) 不能够返工的产品，应当在市食品医疗器械监督管理局监督下予以销毁。
4.8召回过程的知法、守法召回过程除应按本程序执行，也应熟悉《医疗器械召回管理办法》中涉及的上级监管和行政处置要求，知法、守法、合规，避免因工作不及时或沟通不畅造成的相关处罚，必要时应及时跟上级监管部门保持随时沟通，取得相应的理解。
4.9相关赔偿的处置如果召回的产品给患者造成损害的，公司可以根据损害程度与患者达成协议进行一定赔偿，取得患者或使用方的谅解。
对于召回过程涉及的相关费用以及潜在的损失应由本生产公司承担。
本公司应当尽一切合规程序，以减轻因召回带来的潜在影响，并力图使用纠正和预防措施降低召回的概率。
5.相关文件6.相关记录7.编制、修订、审核、批准记录。