产品召回控制程序
【安全】产品召回控制程序
【关键字】安全产品召回控制程序1 目的为有效地召回已交付给顾客的已发生或可能发生的担心全产品，保护顾客及消费者利益，防止担心全危害的发生，特制定本程序。
2 范围适用于本公司生产的已经交付给顾客的担心全或潜在担心全产品的召回或撤柜。
3 职责3.1 技术质检部，召回或撤柜产品的信息源包括：各个与质量有关的部门通过内部的控制程序，自己发现；顾客的信息反馈及投诉；本国或产品进口国的法律法规的变化；本国或产品进口国的官方公布。
各个部门收集到的有关的召回或撤柜产品的信息都要在第一时间传到技术质检部。
，负责协助召回或撤柜计划的实施，并负责产品召回或撤柜后的跟踪监督。
3.2 总经理批准召回或撤柜计划的实施。
3.3 国际业务部负责实施召回或撤柜计划。
3.4 生产部负责对召回或撤柜的产品进行处理。
4 定义描述4.1质量事故定义：能导致危及人体损伤或造成担心全状态的缺陷、产品的极重要质量特性不符合规定，或质量特性极严重不符合规定的，我们定为质量事故。
4.2产品召回：产品召回是一种公司自主进行或在协管部门要求下进行的召回产品的行为，指从市场或各分销商手中召回大量不合格或冒牌产品（指未通过官方验证的）的有效措施。
4.3产品退回：指产品未触犯或小范围内触犯法律法规,根据现行政策未被官方扣押的产品。
4.4现货寻回：指的是产品还没有离开生产商或初级分销商的控制范围。
如果产品还在分销环节上，这种行动就称为现货寻回或市场召回。
4.5检验效果：根据监管机构的鉴定,以保证产品召回或撤回确实实现了，特别是证明该相活动实施的与相关客户的来信中。
4.6产品撤柜：公司职能部门发现已经交付给客户的产品可能存在小的安全问题，及时的通知客户或分销商将产品撤柜。
5 程序5.1 产品召回或撤柜的分类当发现已经交付给顾客的产品存在担心全或潜在担心全因素时，相关的部门实施产品召回，技术质检部首先按照对客户的危害程度进行分类：第一类为紧急召回：指在紧急情况下，由于产品的缺陷对人的生命健康造成当前或长期的严重的威胁，如产品中含有肉毒毒素。
食品撤回和召回控制程序
1.目的为对公司产品交付后来发生的食品安全危害实施紧急告知有关方，并将不合格品（涉及潜在的不合格）尽快召回，能够有效避免和减少食品产品安全危害的不利影响。
2.范畴本程序合用我司产品销售外运后，对产品销售后质量的有效控制，发现产品安全危害（涉及产品留样检测发现和由顾客或市场发现的产品质量、安全问题）对有关产品销售客户的对的、快速的“追溯告知”和实施“紧急召回”产品方法的有效控制。
3.职责3.1客户服务部负责《撤回和召回》控制程序的归口管理，负责将产品质量、安全危害问题及时向顾客进行通报，负责将不合格产品全部紧急撤回/召回，对有关不合格产品的撤回和召回的信息资料进行收集、分析、传递和归档。
3.2营运部负责对不合格产品进行质量检查和技术分析，提出结论性的分析意见和处置方法，供有关部门讨论。
3.3营运部、行政人事部、客服部、食堂负责参加对撤回和召回的不合格产品的研究分析，提出纠正和防止方法及解决意见的讨论。
3.4由公司主管领导在有关部门调查、讨论的基础上，对不合格事故有关负责人作出处置（解决）决定。
4.工作程序4.1对产品留样检测过程发现重大事项（事故）解决的控制流程4.1.1营运部检查人员按规定的规定，对留样产品进行周期观察和检测。
发现质量问题，特别对可能造成安全危害的问题要进行复测。
4.1.1.1复测后来仍有问题要及时向部门领导进行及时报告。
4.1.1.2营运部对该产品作出不合格结论后，立刻向公司总经理进行如实报告，并且及时告知有关方。
4.1.2食品销售柜台接到营运部告知后，按应急方案紧急撤回和召回。
4.1.2.1快速查寻顾客所在的区域。
4.1.2.2根据公司管理体系统计《产品可追溯性控制一览表》，核对产品的名称、规格、生产日期的销售对象（客户），确保做到无一漏网。
4.1.2.3通过客户信息资料网络，快速查找客户名单、地址、电话等联系办法。
4.1.2.4尽快将产品问题如实告知客户，理解该产品销售状况，尚未销售的产品和已经销售能够召回的产品立刻退回，并承诺承当客户的一切损失费用。
产品撤回和召回控制程序
产品撤回和召回控制程序1.目的便于完全、及时地撤回确定为不安全的终产品批次，避免流入市场的不安全终产品对大众的人身安全损害的发生或扩大，维护消费者利益。
2.适用范围已交付并被确定为不安全的终产品批次。
3.职责3.1 公司最高管理者为召回程序的启动人。
3.2 食品安全小组组长具体负责产品召回的具体事宜。
3.3 其他相关部门配合工作。
4.工作程序4.1召回的时机当公司存在受不合格产品影响的批次产品已经不在公司控制下时（如已经交付），应启动召回程序。
包括但不限于如下情形都可能涉及待召回产品，触发召回程序：（1）顾客的投诉（见客户要求与沟通控制程序）。
（2）主管部门检查发现的不适合的产品。
（3）媒体报告报告的不适合的产品或事件。
（4）公司内部检查发现受不合格产品影响的批次产品已经交付（见不合格和潜在不安全品控制程序）。
（5）其他的改变（包括技术、法律行规和突发事件）影响到已交付的产品质量或安全。
4.2 待召回产品的识别和评价（1）食品安全小组及产品召回小组，应监视与产品召回有关的信息。
（2）出现4.1于情形时，管理者代表应立即召开小组会议进行召回评审。
必要时，应要求最高管理者和法律顾问、各部门的其他主管参加。
（3）召回评审的内容包括：召回原因。
信息的来源，可信度。
以往的产品安全记录，危害程度。
政府卫生部门的流行病学咨询记录。
待召回产品的范围（包括产品线和地理区域）。
是否启动紧急召回。
一旦启动召回，还应制定召回计划明确召回的方法、途径和召回产品的处理等。
（4）只要可能，应对待召回产品对应的批次产品，甚至相邻批次的产品留样进行复查，以证实是否不安全及其不安全的原因。
其结果应作为召回评审的输入。
留样应保持到召回活动结束。
（5）在有确切的信息支持时，召回的评审不应超过半个工作日。
4.3 召回的程序4.3.1当发生下列情况时，实行召回：（1）当售出产品被政策、法规所限定时。
（2）当售出产品对消费者造成危害时。
（3）当售出产品在工艺上有严重偏差，影响到质量安全时。
产品召回控制程序
产品召回控制程序1.目的为保证本公司进入流通领域的产品，在任何时候有召回要求时，都能迅速停止销售、消费和宣传，并有效地从市场召回，避免流入市场对顾客的人身安全造成损害，保障消费者的健康，维护消费者利益。
2.适用范围本公司产品的召回过程。
3.职责3.1销售主体单位负责市场质量信息的反馈，制定召回计划，通知和实施召回，完成对消费者和经销商的赔付工作，提交召回报告。
3.2质量技术部负责确定召回级别，召回产品的处理办法。
3.3质量技术部负责产品检验分析、鉴定。
质量事故原因的组织调查，组织实施纠正和预防措施。
4.工作程序4.1产品召回的时机（1）发现产品受到污染，可能会损害消费者健康。
（2）产品存在明显特性，可能导致严重后果。
（3）存在严重缺陷，已构成潜在健康风险的产品。
（4）存在质量缺陷，但尚未构成潜在健康风险的产品。
（5）未进行正确标注的产品。
（6）上级主管部门限期召回的产品。
4.2产品召回级别、召回对象、特性程度4.3制定召回计划4.3.1成立召回小组，成员由总经理、销售部门、集团各生产基地、质量技术部、生产采购单位等部门负责人组成，销售主体单位负责组织和召集。
4.3.2召回小组收集相关信息，制定召回计划，包括产品名称、规格、数量、批号、召回原因、召回区域、召回数量、建立健康安全投诉档案、完成召回的时间和召回估算等。
4.4召回级别的确定4.4.1召回小组收集确定召回级别所必需的信息，提供给质量技术部，这些信息包括产品信息、产品出现的问题以及其他有关信息。
(1)产品信息包括产品名称、规格、批号、生产日期、数量、流通情况等。
(2)产品出现的问题包括存在问题的性质，已收到类似问题报告的数量，样品的检验结果等。
(3)其他有关信息包括特性类型和风险评估结果等。
4.4.2质量技术部根据产品特性的风险大小，产品的流通渠道和范围确定产品召回级别，报总经理批准。
4.5通知和启动召回4.5.1发出召回通告由销售部门按照召回级别发出召回通告，召回通告包括产品名称、规格、批号、召回原因、确认产品所必需的其他细节、消费后果、召回产品的处理办法、联系人、联系电话、传真、赔付事项等。
产品召回控制程序
1.目的建立产品召回程序，保证存在质量问题可能危及或伤害用户健康的产品能及时召回，确保产品使用安全有效，符合法律法规要求。
2.范围适用于已交付的医疗器械产品的召回。
3. 职责3.1 售后部负责收集客户对产品质量问题的反馈并及时反馈至质量部。
3.2 技术开发部负责进行产品法律法规及技术要求的收集，针对法律法规等变更导致的产品不合规现象进行识别。
3.3产品的召回工作由质量部申请，管理者代表审核，总经理批准。
3.4 批准后的产品召回工作由质量部通知销售部，由销售部负责产品召回决定的实施工作。
3.5 管理者代表负责向食药监监管部门报告召回情况并提交《医疗器械召回事件报告表》。
4.控制程序4.1产品召回时机（条件）和范围产品召回的时机是：1)产品和/或配套物品不再满足预期用途（有副作用或不良反应等）或安全性、有效性；2)需要重新评价的；3)明显存在安全隐患或质量缺陷的；4)国家管理当局要求予以召回的；5)公司主动要求召回的。
召回产品的范围1)与发生该不良事件产品同一出厂批次、同一故障材料（部件）、相同结构设计或参数指标的产品（包括尚未销售给最终顾客的产品）；2)经分析必要召回的产品；3)国家管理当局认为必要召回的产品。
4.2产品召回实施根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：4.2.1一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；4.2.2二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；4.2.3三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。
根据召回时限要求，分为一般情况产品召回和紧急情况产品召回。
4.2.1一般情况产品召回a）公司发现市场销售的产品存在质量问题可能危及伤害用户时，（如通过留样考查发现产品质量发生了变化），由质量部填写《产品召回申请单》，经管理者代表审核，总经理批准后，执行一般情况产品召回程序。
发布《产品召回通知单》给销售部，通知单内容应包括：日期、品名、规格、批号、数量、出厂价、召回时间、召回单位、联系人、原因、处理意见等。
产品召回控制程序
产品召回控制程序简介产品召回是一种紧急措施，用于召回被识别为安全或性能问题的产品。
为了解决这个问题并提高客户满意度，公司需要建立一个有效的产品召回控制程序。
目标建立产品召回控制程序的主要目标如下：•确保消费者的安全和利益•最小化公司的损失•提高客户满意度和信任度步骤步骤一：发现问题第一步是确定是否存在产品问题。
这可以通过以下方式来完成：•客户投诉：收集来自消费者的投诉并记录下来。
•质量测试：对所有的产品进行质量测试。
•安全测试：测试产品是否符合国际和本地的安全标准。
步骤二：评估问题如果发现产品存在问题，则需要进行进一步评估。
这可以通过以下方式来完成：•确认问题的严重性和影响范围。
•确定可能受到影响的消费者数量。
•判断是否需要召回产品。
步骤三：制定召回方案如果评估结果确定需要召回产品，则需要制定召回方案。
这可以根据以下步骤完成：•制定召回计划：制定召回方案的详细计划，包括所涉及的产品类型和数量，召回的时间表，召回的方式和各方的责任分工。
•制定通知计划：制定通知方案的详细计划，包括通知内容、通知方式和通知对象等。
•制定维修/替换方案：制定维修或替换方案的详细计划，确保消费者得到及时的替换和修理服务。
步骤四：执行召回执行召回计划的步骤如下：•向有关部门和人员发出召回通知。
•确保消费者获得通知。
•解答消费者提问。
•将所有召回产品返回公司或者销毁。
步骤五：跟踪和改进跟踪和改进召回计划的步骤如下：•检查过程和结果，以确保计划顺利进行。
•在召回计划执行后一定时间内进行客户满意度调查。
•改进召回计划，并确保下一次召回计划能够更快地进行。
总结建立一个有效的产品召回控制程序对公司的成功至关重要。
合理的计划、执行和改进过程，不仅能够保证消费者的安全和利益，也能够使公司减少损失并提升客户满意度和信任度。
食品召回程序
食品召回程序1、目的确保不符合国内外相关的新规定、新标志、食品安全卫生项目的产品，及时召回控制的能力。
2、适用范围适用于产品不能满足国内外新规定、新食品安全管理要求时，对产品实施召回控制措施。
3、职责3.1销售部作为实施产品召回控制程序的主要责任部门，负责如下事宜：3.1.1做好产品销售记录；3.1.2 保持与顾客的联系，根据国内外规定及相关卫生标志的要求，将不合格产品按销售记录及时对产品进行召回；3.1.3 组织各部门对不合格产品进行评审，将不合格原因上报给总经理。
3.2 品管部作为实施产品召回控制程序的相关责任部门，负责：3.2.1 根据不合格原因查清归属，通知责任部门；3.2.2 检查其他产品，防止出现类似问题；3.2.3制定和实施纠正措施，监督检查召回工作有效性。
加工车间作为产品召回控制程序的相关责任部门，负责召回产品的处置。
4、工作程序4.1销售部在产品发运时应做好产品销售记录，记录项目包括：客户名称、产品名称、规格、数量、合同签订日期、产品编码、发货日期、客户电话及产品发往的目的地。
4.2销售部应保持与顾客的联系，及时收集国内外新规定和要求，分析顾客的满意和投诉的信息，并做好记录。
4.3 当产品出现以下情况之一时，启动产品召回程序：4.3.1 将严重损害消费者健康或导致死亡。
4.3.2 产品可能导致一般性的健康危害。
4.3.3 产品不会对消费者造成健康损害，但存在质量、规格、品质等缺陷。
4.3.4产品不符合新规定和卫生标志时。
4.4 销售部组织各部门对召回的产品和库存的产品进行评审，查清不合格原因并做出处置措施，上报给总经理。
同时通知责任部门立即分析原因，制定实施纠正措施。
4.5 公司准备实施食品召回计划时应及时通知当地检验检疫部门或当地农业部门，包括产品名称、数量、规格及产品销售区域、召回原因及相关危害。
4.6 品管部按照《产品标识和可追溯性控制程序》对产品进行追溯，监督检查召回产品的有效性，查清数量及标识情况，防止不合格产品遗漏，并对其他产品进行检查，防止发生类似不合格产生。
产品召回制度
产品召回制度一、背景介绍产品召回制度是一种保障消费者权益和维护产品质量安全的重要措施。
在市场经济中，难免会出现一些产品存在质量问题或安全隐患的情况，为了及时发现并解决这些问题，保护消费者的利益，企业需要建立健全的产品召回制度。
二、召回的定义和目的产品召回是指企业根据相关法律法规和标准，主动或被动地采取措施，回收或修复已经销售的存在质量问题或安全隐患的产品。
其目的是保障消费者的生命安全和财产安全，维护企业的声誉和品牌形象。
三、召回的程序和流程1. 发现问题：企业可以通过市场监测、用户投诉、内部质量控制等途径发现产品存在问题。
2. 评估风险：企业应对问题进行评估，分析可能引发的风险和影响范围。
3. 制定召回计划：企业应制定召回计划，明确召回的范围、对象、方式、时间和责任人等信息。
4. 向监管部门报备：企业需要按照相关法律法规的要求，向相关监管部门报备召回计划。
5. 公告召回信息：企业应通过官方网站、媒体等渠道发布召回公告，向消费者告知召回信息。
6. 召回实施：企业应组织召回活动，回收或修复存在问题的产品，并向消费者提供相应的补偿或赔偿。
7. 召回结束：企业需要对召回活动进行总结和评估，确保问题得到解决并防止再次发生。
四、召回的责任与义务1. 企业责任：企业应建立健全产品召回制度，确保召回工作的及时、有效进行。
对于存在质量问题的产品，企业应主动采取措施回收或修复，并承担相应的赔偿责任。
2. 监管部门责任：监管部门应加强对企业的监督和指导，确保召回工作符合法律法规的要求，并及时发布相关信息，保护消费者的权益。
3. 消费者权益：消费者有权了解产品召回信息，并根据自身情况采取相应的措施，如停止使用、退货、索赔等。
五、召回的效果和意义1. 保护消费者权益：召回制度能够及时发现和解决存在问题的产品，避免给消费者带来损失和伤害。
2. 提升企业形象：积极主动召回产品，能够表明企业对消费者负责的态度，提升企业的声誉和品牌形象。
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1.目的
当产品交付后发现其有不符合产品标准、影响使用者使用时对产品进行召回以保障人体健康和生命安全。
2.适用范围
全厂
3.职责
质量部负责对医疗器械质量问题进行收集并汇总分析。
技术开发部负责发出医疗器械召回指令并对召回产品给出处理意见。
市场布负责按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。
仓库负责对召回产品进行保管。
其他相关部门协助技术开发部完成相关工作。
4.定义
医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。
5.管理规定
5.3本公司产品售出后，经信息反馈发现医疗器械存在缺陷的，应当立即报告质量部。
5.4质量部联同技术开发部对产品缺陷进行确认，判断其风险。
在作出召回决定后及时向
总经理汇报并立即通知经销商及消费者停止销售和使用。
5.5市场部向所在地的食品药品监督管理部门报告。
5.6对于我公司销售的品种，技术开发部及相关部门开展有关医疗器械缺陷的调查评估,并
提供相关资料。
对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括:
a）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或伤害;
b）在现有的使用环境中是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关实验或者验证
能够解释伤害发生的原因；
c)伤害所涉及的地区范围和人群特点;
d）对人体健康造成的伤害程度；
e)伤害发生的概率；
f)发生伤害的短期和长期后果；
g）其他可能对人体造成伤害的因素。
5.7根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：
a) 一级召回：使用医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；
b) 二级召回：使用医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；
c) 三级召回：使用医疗器械引起危害的可能性较小担仍需要召回的。
5.8本公司按照《医疗器械召回管理办法》的相关要求进行调查评估后，发现医疗器械存
在缺陷的，应当立即召回。
其中一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回
在7日内。
5.9本公司作出医疗器械召回决定的，应当立即书面告知所在地的食品药品监督管理部门，
并在5日内填写《医疗器械召回事件报告表》，将调查评估报告和召回计划同时提交
给所在地的食品药品监督管理部门备案。
5.10质量部对召回医疗器械处理应当有详细的记录，在召回完成后，应当对召回效果进
行评价，评价结果存档备查。
6.相关文件及资料
6.1《对不良事件监测控制程序》
6.2《忠告性通知控制程序》
7.相关质量记录
7.1《医疗器械召回事件报告表》。