模拟召回控制程序
药品模拟召回
********有限公司产品模拟召回总结报告1目的：当销售的产品存在危害性或潜在危害时，能迅速有效的做出反应，将危害程度和范围消除或降低。
2 依据:《药品召回管理》SMP-Z-10173 职责：召回小组全面负责，各部门协助3.1总经理负责召回产品命令的下达及召回工作的协调。
3.2 质量受权人负责召回工作的实施、跟踪与协调。
3.3 客户服务办和市场部负责与客户进行沟通、协调及召回产品的运输。
3.4 质量管理部负责召回批次产品的批记录提供及协助车间查找问题原因，提供技术支持。
负责对召回产品的控制、抽样检验。
3.5 仓库负责对召回产品的保管及出入库记录的提供。
4 模拟召回内容4.1模拟召回的准备2013年7月15日，公司决定进行一次模拟召回测试，以验证产品召回管理的有效性和可行性，并整改不符合项。
假定产品****存在安全隐患（检出大肠埃希菌），会给消费者健康造成危害，决定召回。
4.2 模拟召回的启动4.2.1启动召回1、2013年7月15日上午10:00，化验室对2013年5月生产的****13051608进行留样产品稳定性考察检验（批号规格）时发现，产品检出大肠埃希菌，2、10点30分，QC主管将问题汇报至质量受权人，告知问题的严重性，建议启动召回。
3、10点50分，召开紧急会议，总经理***、质量受权人***、生产负责人***、仓储部主任***、车间主任**等召回小组人员讨论评估后，决定实施产品召回。
4.2.2 产品信息汇总分析与召回产品信息10点40分，仓库保管**查发货记录，产品发货信息如下:产品批号13051608 规格***生产数量：14580盒销售数量：14580盒销售方向：山东省、江苏省、甘肃省质量问题：检出大肠埃希菌。
4.2.3 召回实施4.2.3.1 11：20分，总经理签发召回签报。
4.2.3.2 11：23分，仓库对现有产品进行封存，悬挂不合格标示。
4.2.3.3 11：30分，质量管理部下达对同期产品进行抽检。
产品撤回和召回控制程序
产品撤回和召回控制程序1.目的便于完全、及时地撤回确定为不安全的终产品批次，避免流入市场的不安全终产品对大众的人身安全损害的发生或扩大，维护消费者利益。
2.适用范围已交付并被确定为不安全的终产品批次。
3.职责3.1 公司最高管理者为召回程序的启动人。
3.2 食品安全小组组长具体负责产品召回的具体事宜。
3.3 其他相关部门配合工作。
4.工作程序4.1召回的时机当公司存在受不合格产品影响的批次产品已经不在公司控制下时（如已经交付），应启动召回程序。
包括但不限于如下情形都可能涉及待召回产品，触发召回程序：（1）顾客的投诉（见客户要求与沟通控制程序）。
（2）主管部门检查发现的不适合的产品。
（3）媒体报告报告的不适合的产品或事件。
（4）公司内部检查发现受不合格产品影响的批次产品已经交付（见不合格和潜在不安全品控制程序）。
（5）其他的改变（包括技术、法律行规和突发事件）影响到已交付的产品质量或安全。
4.2 待召回产品的识别和评价（1）食品安全小组及产品召回小组，应监视与产品召回有关的信息。
（2）出现4.1于情形时，管理者代表应立即召开小组会议进行召回评审。
必要时，应要求最高管理者和法律顾问、各部门的其他主管参加。
（3）召回评审的内容包括：召回原因。
信息的来源，可信度。
以往的产品安全记录，危害程度。
政府卫生部门的流行病学咨询记录。
待召回产品的范围（包括产品线和地理区域）。
是否启动紧急召回。
一旦启动召回，还应制定召回计划明确召回的方法、途径和召回产品的处理等。
（4）只要可能，应对待召回产品对应的批次产品，甚至相邻批次的产品留样进行复查，以证实是否不安全及其不安全的原因。
其结果应作为召回评审的输入。
留样应保持到召回活动结束。
（5）在有确切的信息支持时，召回的评审不应超过半个工作日。
4.3 召回的程序4.3.1当发生下列情况时，实行召回：（1）当售出产品被政策、法规所限定时。
（2）当售出产品对消费者造成危害时。
（3）当售出产品在工艺上有严重偏差，影响到质量安全时。
产品模拟召回参考方案样本
药物模仿召回-12目录1 概述 ..................................................................................................................................... 错误!未定义书签。
2 根据 ..................................................................................................................................... 错误!未定义书签。
3 参加模仿召回人员及职责.................................................................................................. 错误!未定义书签。
4 模仿召回启动...................................................................................................................... 错误!未定义书签。
5 药物模仿召回总结.............................................................................................................. 错误!未定义书签。
6 变更、偏差控制.................................................................................................................. 错误!未定义书签。
模拟召回方案
目录1 概述 (2)2 目的 (2)3 范围 (2)4 演练计划 (2)5 人员职责 (3)6 产品召回流程图 (3)7 情景设计 (4)8 产品危害信息： (4)9 产品追溯方案 (5)10 产品追溯具体内容 (6)11 产品危害调查与评估 (8)12 产品召回 (9)13 召回演练总结 (11)1概述本次演练坚持以预防为主；以统一管理、分级响应、科学决策、快速处置为原则；以锻炼企业突发事件的应急能力，提高全员食品安全思想意识为宗旨；不断完善可追溯系统，最大限度地减少事故造成的负面影响、人员伤害和财产损失。
2目的2.1检验各部门在面对突发事件的响应速度2.2检验各部门在应急处置中处置水平和配合协调能力2.3验证植物提取物产品追溯体系是否可行、有效2.4验证采用新的方法是否可行，易操作2.5锻练员工在追溯过程中如何快速查找相关文件和记录2.6增强部门间的配合，快速完成追溯3范围本方案适用于我公司植物提取物产品安全突发事件的应急处理工作。
4演练计划演练时间：2020年04月18日演练地点：公司内部参演部门：质量控制部、质量保证部、生产管理部、采购部、技术部、销售部、综合管理部演练指挥：XXXX参演人员：XXXX5人员职责5.1组长（质量负责人）：负责模拟召回全过程和领导决策和异常、突发情况的处理，做出召回决定，确定召回级别和范围。
5.2召回工作小组职责：5.3负责产品突发事件应急预案、应急措施的组织实施。
5.4负责本公司产品突发事件信息检测与报告。
5.5落实本公司召回领导小组下达的应急处理指令。
5.6负责与相关部门的工作联络和沟通，并配合相关部门工作。
5.7完成本公司召回领导小组交办的其他工作6产品召回流程图7情景设计假设我公司销售部于2020年04月18日接到养鸡场通知，我公司生产的XXXX提取物（批号：2019113001 生产日期为2019.12.31）的产品喂牛后出现不良反应。
技术部立即到场抽取该批次样品，经质量控制部核查后确认该批次产品有问题（铅超标），后向食品安全应急小组递交了初步评估报告，应急小组决定启动应急预案，通知养鸡场对已接收产品作好预警处置，生产部立即封存库存产品。
06-产品召回和撤回控制程序
产品召回和撤回控制程序1 目的公司质量体系尽最大可能保证产品的安全及质量，但考虑到偶然因素，为确保公司可以及时收回有安全或质量问题的产品，以最大程度地降低可能对消费者产生的危害，特制订本程序。
2 职责2.1 总经理负责组织和决定撤回和召回，并为撤回和召回工作提供资源支持。
2.2 业务部负责联系相关方，通知产品撤回和召回。
2.3 召回小组负责组织启动撤回和召回，组织调查原因并制定纠正和预防措施，组织模拟召回演练。
2.4 生产部负责实施纠正及预防措施，配合调查原因；2.5 仓库负责对涉及产品进行隔离存放或封存。
3 具体工作程序3.1 需撤回和召回的产品：根据危害的性质不同，需实施撤回和召回的产品有三种类型：3.1.1有严重安全危害的，即可致人死亡或可造成严重的永久性伤害的（食物中毒/化学毒素等）；3.1.2有安全危害的，即可造成对人体的伤害但可以恢复的（玻璃/金属等）；3.1.3不会危害人体，但不符合客户质量要求而被客户拒收的。
3.2撤回和召回的启动（以下任何一种情况下，均要启动撤回和召回）：3.2.1接到原辅材料供应商通知，使用的某原辅材料存在安全问题的；3.2.2接客户投诉，由于安全或质量问题，拒收某批产品的；3.2.3接上级主管部门通知，某类某批产品存在安全问题的；3.2.4公司内部质量检查、质量体系内审或HACCP验证等相关工作中发现存在食品安全问题的；3.2.5如系3.2.1及3.2.4中描述的情况，在启动撤回和召回前需由HACCP小组组长、品管部及相关客户代表共同评估安全危害的严重性和可能性，确定是否需要撤回和召回，必要时向商检报备。
3.3产品撤回和召回工作流程：流程说明：3.3.1 业务部接到客户、主管部门、供应商或公司内部存在安全或质量问题时，要及时通知HACCP 小组或相关部门负责人，由总经理组织召开会议，一起对评估其严重性，确定是否启动产品撤回和召回。
3.3.2 撤回和召回一旦启动后，由品管部组织相关部门负责人确定受影响产品的范围和产品所处位置，通知相关客户、政府部门或媒体实施撤回和召回。
SOP-药品模拟召回标准操作规程
标准操作文件Standard Operating Procedure审批分发部门目录一、目的： (3)二、适用范围： (3)三、定义： (3)四、职责： (3)五、规程内容： (3)六、相关文件和记录： (4)七、变更记载及原因： (4)一、目的：建立药品模拟召回标准操作规程，确保模拟召回流程的规范化。
二、适用范围：本规程适用于公司所有上市成品。
三、定义：1 召回：指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在有质量缺陷或怀疑有安全隐患的药品。
2 模拟召回：是确认召回步骤的有效性，应至少每年进行一次模拟召回，以验证召回步骤是否适当并培训相关人员。
除非在此期间有真正的召回发生，可以不进行模拟召回。
模拟召回的级别为至分销商级别。
四、职责：1 质量部负责模拟召回工作。
2 物控部、销售部等负责配合质量部共同完成召回工作。
五、规程内容：1 由公司质量审核小组建议召开“召回协调小组”会议。
2 由“召回协调小组”决定模拟召回的时间和确定模拟召回的产品和批次。
3 “召回协调小组”组长应发出《药品模拟召回计划》，应在召回计划中写明召回的目的为“模拟召回，以验证召回的步骤并培训相关人员”，(模拟召回所用到的记录表格均应注明“模拟召回”。
)通知发送给质量部、物控部、销售部等相关部门，再由销售部将通知发给分销商。
4 由“召回协调小组”组长制定市场行动策略。
5 接到通知后，物控部应负责提供涉及产品的准确库存和发运记录，并将相关资料交给6 销售部根据发运记录，向质量部QA提供相关的销售业务员的名单和详细联系方式。
7 相关的销售业务员应提供所负责的分销商的详细的联系方式，并保证联系方式正确。
8 以上记录由销售业务员相关责任人确认后，交质量部QA。
9 销售业务员负责填写《药品模拟召回及处理记录》，QA审核批准。
10 由质量部QA完成《药品模拟召回评估报告》，并经“召回协调小组”组长和质量受权人批准。
11 模拟召回结束，模拟召回的所有文件由质量部QA负责存档。
产品模拟召回程序
产品模拟召回程序一、目的：当销售的产品存在危害性或潜在危害时，能够迅速有效的做出反映，将危害程度和范围消除或降低。
二、依据：《产品标识、可追溯性和召回控制程序》及国家或出口国的相关法律、法规。
三、职责：1、品管部负责监督实施模拟召回。
2、总经理负责模拟召回计划的批准。
3、各部门参与和配合实施完成本程序的要求。
4、当发生产品模拟召回时，最高管理者负责对整个追回过程及纠正预防措施的监督执行。
四、有关追踪产品要求的环节1、批号——生产日期——数量——品名——规格。
2、各类产品达到检验标准。
3、人员、机器、班次。
4、原材料——半成品——成品——出厂检验——交货。
五、产品模拟回收演练：1、产品模拟回收演练至少每年一次，针对某种原料或与食品接触的包装材料所涉及的产品进行模拟回收，要求在2-4小时内完成模拟回收，并能追溯到第一个外部客户。
2、产品模拟回收演练进行时间在下班以后（8：00am-5：00pm以外）进行。
3、产品安全隐患的类型a、第一类隐患：产品销售后顾客食用过程出现身体的不适，然后将该信息反馈到本公司。
b、第二类隐患：根据产品的特性及相应的食用标准，当发现在制品或库存品低于规定要求过多时，由质管部或请有关实验室确定产品是否已对人身健康构成安全危害；4、产品模拟召回1）、第一类隐患：a、供销部在收到顾客的反馈信息后，通知公司的有关方面，实施产品模拟召回；b、对已销售的产品立即通过媒体（利用报纸、广播电台、电视台和互联网等传播媒体）或告示的方式通知已购买的顾客召回程序中的信息：如标签信息、规格和产品代码、食物图象以及公司召回的方式等。
c、安排已经食用本公司隐患产品的顾客就医，确保顾客的身体健康。
做出说明。
d、封存尚未销售的产品及消费者退回的产品，并召回至公司，分析原因后，统一取样检测。
2）第二类隐患：a、通过内部检查发现的不适合产品或受不合格产品影响的批次产品已经交付的，质管部负责通知销售部，由销售部安排实施产品模拟召回；b、销售部在接到质管部的确定后，通知有关方，组织人员检查在制品，通知顾客和/或最终消费者；对召回产品统一存放，由质管部最终进行取样，重新进行检测；c、销售部负责整个召回产品过程，包括装卸、运输等过程的监护；d、所有召回产品需填写《产品模拟召回记录》，记录中包括客户名称、区域代码、召回产品数量、召回日期、负责人等。
014 产品召回与模拟演练控制程序
1目的为确保不合格、潜在不安全产品、预过期产品及不符合市场需求的产品及时得到召回与处置，以最大限度消除对消费者可能造成的损害，特制定本程序。
2适用范围本程序适用于公司所有产品的召回控制，产品召回后的处置按《不合格品和潜在不安全产品处理程序》执行。
3职责3.1管理者代表/食品安全小组长负责产品召回计划相关工作的协调；3.2销售部负责产品召回计划的实施；3.3品控部门负责召回产品原因调查和产品质量安全性评估的判定；3.4生产部门负责召回产品的处置；4程序4.1启动召回程序的情形4.1.1顾客投诉，确定拒收的产品；4.1.2自检发现不合格和潜在不合格品交付出厂的情形；4.1.3产品保质期即将到期或存在其他食品安全问题；4.1.4产品不符合市场需求，滞销的。
4.2召回工作流程4.2.1出现4.1.1-4规定的召回情形时，销售部或品控部应及时向食品安全小组长或所属生产管理中心总监汇报；4.2.2食品安全小组长或生产管理中心总监召集食品安全小组工作会议，确定召回产品的名称、规格、批次、生产日期、数量，确定召回产品范围并制定召回计划，报总经理审批；4.2.3产品召回计划一经批准，由销售部门立即执行，包括通知客户立即停止使用，安排车辆运回工厂或就地销毁。
4.2.4对已进入流通领域或消费领域的不合格产品，根据实际情况，采取就地销毁或召回至本公司。
4.2.5向社会发布产品召回有关信息时，应当按照有关法律法规和国家质检总局有关规定，向省级以上质监部门报告。
4.2.6品控部门负责组织相关人员进行原因调查，分析问题原因，评估产品的质量安全性（风险评估）。
根据召回产品的数量与质量情况编制处置计划，分批次由车间负责处置，对预过期产品应进行销毁处理，不符合市场需求的产品应考虑降级销售、返工、改变包装等方式处理，并负责纠正与预防；4.3召回产品的处置4.3.1预过期产品召回后仓储部门应妥善保管并作召回产品标识；4.3.2对未流入市场的产品，也根据实际情况，或召回至本公司，或就地销毁。
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模拟召回控制程序
1．目的
对生产加工和销售过程中的异常产品进行模拟召回，分析、评估产品回收管理程序体系的完善程度，并及时改进其不足之处，维护召回程序的有效性，检验各部门在产品回收管理方面的执行能力。
2. 范围
适用于HACCP体系覆盖的产品和原料。
3. 职责
品管部负责协助召回小组提供原始模拟召回产品的资料。
销售部协助召回小组负责模拟召回流入市场的召回产品。
4. 工作程序
4.1 对现有的产品召回管理程序进行验证其有效性，按产品召回管理程序进行模拟回收产品，并以文件形式记录模拟现场的内容。
4.1.1
模拟召回频率：每年一次。
4.1.2
模拟召回时间：由品管部和召回小组协商决定，经总经理审批后进行。
4.1.3
销售部协助召回小组确定模拟产品的原料供应商的详细资料，确定产品的生产配比方案，包装材料直至最终成品的全过程。
4.1.4
召回小组成员和召回产品联系人在模拟回收过程中模拟履行其全部职责。
4.2 产品的追踪
4.2.1
召回小组在规定时间（24小时）内确定模拟召回产品原料、配料、包装材料和生产至成品的原始记录、库存数量和出货数量等资料。
4.2.2
若召回小组在超过24小时还不能完成模拟召回的全过程，同时模拟召回率未达到95%，则视此次模拟召回行动失败，并在未来的1个月内进行下一次的模拟召回行动。
4.2.3
召回小组负责对模拟全过程进行书面总结，负责完成模拟召回报告。
4.2.4结合模拟全过程文件记录对存档的产品召回管理程序进行评估。
5.
相关文件
《产品召回管理程序》。