产品召回控制程序(含表格)
产品召回控制程序
文件分发范围1目的使不合格产品进入流通领域后能及时、快速、完全的回收。
2范围适用于本公司不合格产品的回收。
3职责3.1 总经办：产品回收前负责通知当地官方机构及媒体公告。
3.2 品质部：负责产品的安全危害定期分析，制定回收计划，进行产品溯源，落实纠偏措施；3.3 销售部：负责产品质量信息反馈、实施产品质的回收计划；跟进溯源、纠偏有关原料基地的落实工作4工作程序4.1 建立产品召回工作小组，由***小组负责人、总经办、品质部、生产部、销售部人员组成。
4.2召回的时机涉及到本公司产品食品安全的信息，销售部、品质部等必须第一时间向食品安全小组组长报告。
当公司存在受不合格产品影响的批次产品已经不在公司控制下时（如已经交付），应考虑启动召回程序。
包括但不限于如下情形都可能涉及待召回产品，启动召回程序：a) 顾客投诉或出现行业食品安全事件信息包括了实际的或者潜在对健康不利的危害，经食品小组成员讨论确定该投诉信息包含的内容存在本公司产品中；b) 公司内部检查发现不合格产品已经交付。
c) 其他的改变（包括技术、法律法规和突发事件）影响到已交付的产品质量或安全。
4.3食品安全危害调查和评估4.3.1食品安全小组组长对所得到的信息进行评估，并做出是否有必要采取召回行动。
4.3.2由食品安全小组找出产品的缺陷所在或影响食品安全的因素。
4.3.3根据食品安全危害的严重程度，食品召回级别分为三级：a) 一级召回：已经或可能诱发食品污染、食源性疾病等对人体健康造成严重危害甚至死亡的，或者流通范围广，社会影响大的不安全食品召回；（如食物中毒/化学品污染）b) 二级召回：已经或可能诱发食品污染、食源性疾病等对人体健康造成危害程度一般，或者流通范围较小，社会影响小的不安全食品召回；c) 三级召回：已经或可能诱发食品污染、食源性疾病等对人体健康造成危害程度轻微，或者法律法规变动而导致不安全食品召回；4.3.4 召回人员具体进行分工4.4召回的启动4.4.1食品安全小组组长应监视与产品召回有关的信息，及时启动召回程序，必要时食品安全小组组长应同时启动应急方案，依《突发事件准备和响应控制程序》执行。
产品召回流程及表格
产品召回流程1、目的：为确保不安全的终产品能够及时、完全地召回而制定。
2、范围：当发现产品有安全、卫生问题时，对该批次产品进行紧急召回。
3、职责：3.1品管部负责对成品批次标识管理，销售部负责做好产品的分销记录；3.2销售部负责与顾客联系并且对需召回的产品实施召回；3.3 综合管理部负责组织有关部门分析原因，防止再发生。
4、程序4.1标识与可追溯性本公司的终产品标识方法，见“产品标识、追溯控制程序”。
4.2 建立质量追踪和产品召回计划4.2.1 产生质量问题可依据标识、检验记录等原始记录，提出纠正和预防措施，以召回产品。
4.2.2总经理指定有权启动召回的人员为组长，负责执行召回的人员由销售部、综合管理部、品管部人员组成，并对其分工明确职责和联系方式。
4.2.3产品的标识必须有生产企业名称、生产批号、生产日期等，以便召回时易于识别。
4.2.4销售部做好产品分销记录，并建立健全顾客档案，以便需召回某一批次产品时，以最快的速度和方式通知到顾客，以尽量减少所造成的危害。
4.2.4建立顾客的投诉档案，对所有投诉的联系方式和处理都要做好详细记录。
4.3召回程序：a）当产品检验或顾客投诉或主管部门检查或媒体报道等渠道获得需召回信息时，品管部应对该批次的产品留样，甚至相邻批次产品的留样进行复查，以证实不安全的原因；同时由“产品召回小组”实施召回程序；b）召回产品计划经总经理批准后立即通知相关方，包括主管部门，相关产品的顾客，可通过电话、现场回收等途径进行召回；c）召回时应确定该批次的产品加工的总数量，进入销售环节的数量，退回的数量和企业库存数量，并做好产品召回记录；d）采取措施：制订召回计划→批准→媒体等召回→数量汇总→按召回产品的类别确定处置→综合管理部原因分析→采取纠正措施→评审召回程序适宜性；e）被召回的产品在被销毁，改变预期用途，确定按原有（或其它）预期用途使用是安全的或重新加工以确保安全之前，应在质检人员监督下予以保留；f）综合管理部负责组织有关部门针对召回该批次产品、分析原因，采取相应的纠正控制措施，以防止再发生。
产品召回控制程序
产品召回控制程序1.目的为保证本公司进入流通领域的产品，在任何时候有召回要求时，都能迅速停止销售、消费和宣传，并有效地从市场召回，避免流入市场对顾客的人身安全造成损害，保障消费者的健康，维护消费者利益。
2.适用范围本公司产品的召回过程。
3.职责3.1销售主体单位负责市场质量信息的反馈，制定召回计划，通知和实施召回，完成对消费者和经销商的赔付工作，提交召回报告。
3.2质量技术部负责确定召回级别，召回产品的处理办法。
3.3质量技术部负责产品检验分析、鉴定。
质量事故原因的组织调查，组织实施纠正和预防措施。
4.工作程序4.1产品召回的时机（1）发现产品受到污染，可能会损害消费者健康。
（2）产品存在明显特性，可能导致严重后果。
（3）存在严重缺陷，已构成潜在健康风险的产品。
（4）存在质量缺陷，但尚未构成潜在健康风险的产品。
（5）未进行正确标注的产品。
（6）上级主管部门限期召回的产品。
4.2产品召回级别、召回对象、特性程度4.3制定召回计划4.3.1成立召回小组，成员由总经理、销售部门、集团各生产基地、质量技术部、生产采购单位等部门负责人组成，销售主体单位负责组织和召集。
4.3.2召回小组收集相关信息，制定召回计划，包括产品名称、规格、数量、批号、召回原因、召回区域、召回数量、建立健康安全投诉档案、完成召回的时间和召回估算等。
4.4召回级别的确定4.4.1召回小组收集确定召回级别所必需的信息，提供给质量技术部，这些信息包括产品信息、产品出现的问题以及其他有关信息。
(1)产品信息包括产品名称、规格、批号、生产日期、数量、流通情况等。
(2)产品出现的问题包括存在问题的性质，已收到类似问题报告的数量，样品的检验结果等。
(3)其他有关信息包括特性类型和风险评估结果等。
4.4.2质量技术部根据产品特性的风险大小，产品的流通渠道和范围确定产品召回级别，报总经理批准。
4.5通知和启动召回4.5.1发出召回通告由销售部门按照召回级别发出召回通告，召回通告包括产品名称、规格、批号、召回原因、确认产品所必需的其他细节、消费后果、召回产品的处理办法、联系人、联系电话、传真、赔付事项等。
产品召回控制程序
1.目的建立产品召回程序，保证存在质量问题可能危及或伤害用户健康的产品能及时召回，确保产品使用安全有效，符合法律法规要求。
2.范围适用于已交付的医疗器械产品的召回。
3. 职责3.1 售后部负责收集客户对产品质量问题的反馈并及时反馈至质量部。
3.2 技术开发部负责进行产品法律法规及技术要求的收集，针对法律法规等变更导致的产品不合规现象进行识别。
3.3产品的召回工作由质量部申请，管理者代表审核，总经理批准。
3.4 批准后的产品召回工作由质量部通知销售部，由销售部负责产品召回决定的实施工作。
3.5 管理者代表负责向食药监监管部门报告召回情况并提交《医疗器械召回事件报告表》。
4.控制程序4.1产品召回时机（条件）和范围产品召回的时机是：1)产品和/或配套物品不再满足预期用途（有副作用或不良反应等）或安全性、有效性；2)需要重新评价的；3)明显存在安全隐患或质量缺陷的；4)国家管理当局要求予以召回的；5)公司主动要求召回的。
召回产品的范围1)与发生该不良事件产品同一出厂批次、同一故障材料（部件）、相同结构设计或参数指标的产品（包括尚未销售给最终顾客的产品）；2)经分析必要召回的产品；3)国家管理当局认为必要召回的产品。
4.2产品召回实施根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：4.2.1一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；4.2.2二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；4.2.3三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。
根据召回时限要求，分为一般情况产品召回和紧急情况产品召回。
4.2.1一般情况产品召回a）公司发现市场销售的产品存在质量问题可能危及伤害用户时，（如通过留样考查发现产品质量发生了变化），由质量部填写《产品召回申请单》，经管理者代表审核，总经理批准后，执行一般情况产品召回程序。
发布《产品召回通知单》给销售部，通知单内容应包括：日期、品名、规格、批号、数量、出厂价、召回时间、召回单位、联系人、原因、处理意见等。
产品召回控制程序
产品召回控制程序简介产品召回是一种紧急措施，用于召回被识别为安全或性能问题的产品。
为了解决这个问题并提高客户满意度，公司需要建立一个有效的产品召回控制程序。
目标建立产品召回控制程序的主要目标如下：•确保消费者的安全和利益•最小化公司的损失•提高客户满意度和信任度步骤步骤一：发现问题第一步是确定是否存在产品问题。
这可以通过以下方式来完成：•客户投诉：收集来自消费者的投诉并记录下来。
•质量测试：对所有的产品进行质量测试。
•安全测试：测试产品是否符合国际和本地的安全标准。
步骤二：评估问题如果发现产品存在问题，则需要进行进一步评估。
这可以通过以下方式来完成：•确认问题的严重性和影响范围。
•确定可能受到影响的消费者数量。
•判断是否需要召回产品。
步骤三：制定召回方案如果评估结果确定需要召回产品，则需要制定召回方案。
这可以根据以下步骤完成：•制定召回计划：制定召回方案的详细计划，包括所涉及的产品类型和数量，召回的时间表，召回的方式和各方的责任分工。
•制定通知计划：制定通知方案的详细计划，包括通知内容、通知方式和通知对象等。
•制定维修/替换方案：制定维修或替换方案的详细计划，确保消费者得到及时的替换和修理服务。
步骤四：执行召回执行召回计划的步骤如下：•向有关部门和人员发出召回通知。
•确保消费者获得通知。
•解答消费者提问。
•将所有召回产品返回公司或者销毁。
步骤五：跟踪和改进跟踪和改进召回计划的步骤如下：•检查过程和结果，以确保计划顺利进行。
•在召回计划执行后一定时间内进行客户满意度调查。
•改进召回计划，并确保下一次召回计划能够更快地进行。
总结建立一个有效的产品召回控制程序对公司的成功至关重要。
合理的计划、执行和改进过程，不仅能够保证消费者的安全和利益，也能够使公司减少损失并提升客户满意度和信任度。
电器产品召回程序(含表格)
电器产品召回程序（IATF16949-2016/ISO9001-2015）1.0目的为有效地召回已交付给顾客的已发生或可能发生的不安全产品，保护顾客及消费者利益，防止不安全危害的发生。
2.0范围适用于本公司生产的已经交付给顾客的不安全或潜在不安全产品的召回。
3.0职责3.1品管部负责协助召回计划的实施，并负责产品召回后的跟踪监督。
3.2工程部参与召回产品的信息确认，以及召回产品的技术分析。
3.3总经理批准召回和处理计划。
3.4营业部负责实施召回计划。
3.5生产部负责对召回的产品进行处理。
4.0定义4.1产品召回：是指公司自主进行或在协管部门要下进行的召回产品的行为，指从市场或各分销商手中召回大量不合格或冒牌产品（指未通过官方验证的）的有效措施。
4.2产品退回：指产品未触犯或小范围内触犯法律法规，根据现行政策未被官方扣押的产品。
4.3现货寻回：指的是产品还没有离开生产或初级分销商的控制范围。
如果产品还在分销环节上，这种行为就成为现货寻回或市场召回。
4.4检验效果：根据监管机构的鉴定，以保证产品召回或撤回确实实现，证明该活动实施的效果符合消费者权益要求。
4.5产品撤柜：公司职能部门发现已经交付给客户的产品可能存在小的安全问题，及时的通知客户或分销商将产品撤柜。
5.0程序5.1产品召回的分类当发现已经交付给顾客的产品存在不安全或潜在不安全因素时，相关的部门实施产品召回，按照对客户的危害程度，召回分类为：5.1.1第一类，紧急召回（I级）：指在紧急情况下，由于产品的缺陷对人的生命健康造成当前或长期的严重威胁，如产品有严重漏电情况、产品中有害物质含量超标等。
这一类召回必须给于最紧急的考虑。
5.1.2第二类为常规（II级）：即产品存在在缺陷或者根本不存在，并且产品缺陷不牵涉对人身体的危害，如标签标示不当、影响使用的功能性不良等。
5.2产品召回计划的制定5.2.1公司首先成立召回行动小组，营业部负责人担任小组组长，成员由营业、品管、生产、采购、仓库、工程部负责人组成。
召回控制程序
1目的建立产品召回程序，保证消费者使用安全，保证市场上销售产品的质量，维护企业声誉和利益。
2适用范围有证据表明存在的质量问题可能严重危及或伤害用户，或是继续在市场上销售可能会对公司产生严重不利的产品。
2.1产品召回的级别2.1.1一级召回2.1.1.1使用该产品可能引起严重健康损害或者死亡；2.1.1.2产品存在质量缺陷可能或已经对本公司的信誉或经济利益造成损失。
2.1.2二级召回2.1.2.1使用该产品可能引起暂时的或者可逆的健康损害；2.1.2.2产品存在质量缺陷可能或已经对本公司的信誉或经济利益造成损失。
2.1.3三级召回2.1.3.1使用该产品一般不会引起健康损害；产品存在质量缺陷可能或已经对本公司的信誉或经济利益造成损失。
3术语不适用。
4职责4.1召回负责人4.1.1质管部负责人为三级召回负责人。
4.1.2总经理为一级召回、二级召回的负责人。
4.1.3销售部负责人、质管部负责人、仓库负责人、生产部负责人、财务部负责人全力配合做好收回产品所需的各项工作。
4.2产品召回的时限4.2.1一级召回时限应在24小时以内全面展开产品召回工作。
4.2.2二级召回时限应在48小时以内全面展开产品召回工作。
4.2.3三级召回时限应在72小时以内全面展开产品召回工作。
4.3召回产品的存放：召回的产品放置在公司仓库退货区或异地封存。
4.4产品召回的参加人员4.4.1一级召回：总经理、管代、销售部负责人、质管部负责人、仓库负责人、生产部负责人、财务部负责人。
4.4.2 二级召回：总经理、管代、销售部负责人、质管部负责人、仓库负责人、生产部负责人。
4.4.3 三级召回：管代、销售部负责人、质管部负责人、仓库负责人、生产部负责人。
4.5 产品召回的条件4.5.1产品留样观察中发现质量不合格情况；4.5.2用户（经销商、代理商、客户）来信、来人投诉产品质量情况，经调查属实；4.5.3产品质量监督管理部门如CFDA、FDA抽检通报有质量问题的产品；4.5.4用户反映有未知的产品不良反应；4.5.5国家已通报淘汰的产品；4.5.6其它认为需要召回的产品；4.5.7产品包装标签说明书内容或者设计印制存在缺陷，影响使用安全的；4.5.8执行中国、美国、欧盟及所在客户市场有关的产品召回规定和法规；4.5.9质管部负责人召集生产负责人、仓库负责人、销售部负责人、管代讨论后报总经理做出产品召回的级别及《产品召回通知单》决定。
产品撤回控制程序
产品撤回控制程序1.目的为规范不安全食品添加剂召回处理流程，以确保产品食用安全，确保顾客满意。
2.适用范围适用于任何已发出的不合格产品的信息传递和召回过程。
3.职责3.1销售人员负责客户反馈信息的收集、处理的组织；3.2检验员负责分析检测报告的结果，跟踪客户投诉信息的分析、改进，确定是否出现需要启动召回程序。
3.3质量安全负责人负责不合格产品信息的内部通报，负责产品召回的组织及实施。
3.4 总经理负责产品召回通知的批准。
3.5 各部门负责及时传递不合格产品的信息。
4.产品召回程序4.1 召回的时机当本公司存在受不合格产品影响的批次产品已经不在本公司控制下时（如已经交付），必须启动召回程序，包括但不限于如下情形都可能涉及待召回产品，启动召回程序：a) 顾客的投诉；b) 主管部门检查发现的不合格的产品；c) 媒体报告的不合格的产品或事件；d) 本公司内部检查发现受不合格产品影响的批次产品已经交付；e) 其他的改变（包括技术、法律法规和突发事件）影响到已交付的产品质量或安全。
4.2 待召回产品的识别和评价a) 质量安全负责人，必须监视与产品召回有关的信息。
b) 出现4.1的情形时，总经理必须立即召开会议进行召回评审。
c) 召回评审的内容包括：召回原因；信息来源的可信度；以往的产品安全记录，危害程度；待召回产品的范围（包括产品线和地理区域）；是否启动紧急召回；一旦启动召回程序，还必须制定明确召回的方法、途径和召回产品的处理等。
d) 只要可能，必须对待召回产品的批次，甚至相邻批次的产品留样进行复查，以证实是否不安全及其不安全的原因，其结果必须作为召回评审的输入，留样必须保持到召回活动结束。
c) 在有确切的信息支持时，召回的评审不须超过半个工作日。
d) 对库存的同类产品亦进行评估及相应处置。
4.3召回的步骤4.3.1 召回产品溯源，以识别召回活动的相关方。
必须考虑客户（包括分销商及其顾客）、合作单位、本公司内部单位（包括各部门和所有员工）、供应商、相关的政府主管部门和社会组织（包括媒体和消费者组织）。
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产品召回控制程序
（ISO13485-2016/ISO9001-2015）
1.0目的
当产品交付后发现其有不符合产品标准、影响使用者使用时对产品进行召回以保障人体健康和生命安全。
2.0适用范围
全厂
3.0职责
质量部负责对医疗器械质量问题进行收集并汇总分析。
技术开发部负责发出医疗器械召回指令并对召回产品给出处理意见。
市场布负责按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。
仓库负责对召回产品进行保管。
其他相关部门协助技术开发部完成相关工作。
4.0定义
医疗器械召回：是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。
5.0管理规定
5.3本公司产品售出后，经信息反馈发现医疗器械存在缺陷的，应当立即报告质量部。
5.4质量部联同技术开发部对产品缺陷进行确认，判断其风险。
在作出召回决定后及时向总经理汇报并立即通知经销商及消费者停止销售和使用。
5.5市场部向所在地的食品药品监督管理部门报告。
5.6对于我公司销售的品种，技术开发部及相关部门开展有关医疗器械缺陷的调查评估,并提供相关资料。
对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括:
a）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或伤害;
b）在现有的使用环境中是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关实验或者验证能够解释伤害发生的原因；
c)伤害所涉及的地区范围和人群特点;
d）对人体健康造成的伤害程度；
e)伤害发生的概率；
f)发生伤害的短期和长期后果；
g）其他可能对人体造成伤害的因素。
5.7根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：
a) 一级召回：使用医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；
b) 二级召回：使用医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；
c) 三级召回：使用医疗器械引起危害的可能性较小担仍需要召回的。
5.8本公司按照《医疗器械召回管理办法》的相关要求进行调查评估后，发现医疗器械存在缺陷的，应当立即召回。
其中一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内。
5.9本公司作出医疗器械召回决定的，应当立即书面告知所在地的食品药品监
督管理部门，并在5日内填写《医疗器械召回事件报告表》，将调查评估报告和召回计划同时提交给所在地的食品药品监督管理部门备案。
5.10质量部对召回医疗器械处理应当有详细的记录，在召回完成后，应当对召回效果进行评价，评价结果存档备查。
6.0相关文件
6.1《对不良事件监测控制程序》
6.2《忠告性通知控制程序》
7.0质量记录
7.1《医疗器械召回事件报告表》
医疗器械召回事件
报告表.doc。