【安全】产品召回控制程序
产品召回控制程序
文件分发范围1目的使不合格产品进入流通领域后能及时、快速、完全的回收。
2范围适用于本公司不合格产品的回收。
3职责3.1 总经办：产品回收前负责通知当地官方机构及媒体公告。
3.2 品质部：负责产品的安全危害定期分析，制定回收计划，进行产品溯源，落实纠偏措施；3.3 销售部：负责产品质量信息反馈、实施产品质的回收计划；跟进溯源、纠偏有关原料基地的落实工作4工作程序4.1 建立产品召回工作小组，由***小组负责人、总经办、品质部、生产部、销售部人员组成。
4.2召回的时机涉及到本公司产品食品安全的信息，销售部、品质部等必须第一时间向食品安全小组组长报告。
当公司存在受不合格产品影响的批次产品已经不在公司控制下时（如已经交付），应考虑启动召回程序。
包括但不限于如下情形都可能涉及待召回产品，启动召回程序：a) 顾客投诉或出现行业食品安全事件信息包括了实际的或者潜在对健康不利的危害，经食品小组成员讨论确定该投诉信息包含的内容存在本公司产品中；b) 公司内部检查发现不合格产品已经交付。
c) 其他的改变（包括技术、法律法规和突发事件）影响到已交付的产品质量或安全。
4.3食品安全危害调查和评估4.3.1食品安全小组组长对所得到的信息进行评估，并做出是否有必要采取召回行动。
4.3.2由食品安全小组找出产品的缺陷所在或影响食品安全的因素。
4.3.3根据食品安全危害的严重程度，食品召回级别分为三级：a) 一级召回：已经或可能诱发食品污染、食源性疾病等对人体健康造成严重危害甚至死亡的，或者流通范围广，社会影响大的不安全食品召回；（如食物中毒/化学品污染）b) 二级召回：已经或可能诱发食品污染、食源性疾病等对人体健康造成危害程度一般，或者流通范围较小，社会影响小的不安全食品召回；c) 三级召回：已经或可能诱发食品污染、食源性疾病等对人体健康造成危害程度轻微，或者法律法规变动而导致不安全食品召回；4.3.4 召回人员具体进行分工4.4召回的启动4.4.1食品安全小组组长应监视与产品召回有关的信息，及时启动召回程序，必要时食品安全小组组长应同时启动应急方案，依《突发事件准备和响应控制程序》执行。
产品召回控制程序
产品召回控制程序1.目的为保证本公司进入流通领域的产品，在任何时候有召回要求时，都能迅速停止销售、消费和宣传，并有效地从市场召回，避免流入市场对顾客的人身安全造成损害，保障消费者的健康，维护消费者利益。
2.适用范围本公司产品的召回过程。
3.职责3.1销售主体单位负责市场质量信息的反馈，制定召回计划，通知和实施召回，完成对消费者和经销商的赔付工作，提交召回报告。
3.2质量技术部负责确定召回级别，召回产品的处理办法。
3.3质量技术部负责产品检验分析、鉴定。
质量事故原因的组织调查，组织实施纠正和预防措施。
4.工作程序4.1产品召回的时机（1）发现产品受到污染，可能会损害消费者健康。
（2）产品存在明显特性，可能导致严重后果。
（3）存在严重缺陷，已构成潜在健康风险的产品。
（4）存在质量缺陷，但尚未构成潜在健康风险的产品。
（5）未进行正确标注的产品。
（6）上级主管部门限期召回的产品。
4.2产品召回级别、召回对象、特性程度4.3制定召回计划4.3.1成立召回小组，成员由总经理、销售部门、集团各生产基地、质量技术部、生产采购单位等部门负责人组成，销售主体单位负责组织和召集。
4.3.2召回小组收集相关信息，制定召回计划，包括产品名称、规格、数量、批号、召回原因、召回区域、召回数量、建立健康安全投诉档案、完成召回的时间和召回估算等。
4.4召回级别的确定4.4.1召回小组收集确定召回级别所必需的信息，提供给质量技术部，这些信息包括产品信息、产品出现的问题以及其他有关信息。
(1)产品信息包括产品名称、规格、批号、生产日期、数量、流通情况等。
(2)产品出现的问题包括存在问题的性质，已收到类似问题报告的数量，样品的检验结果等。
(3)其他有关信息包括特性类型和风险评估结果等。
4.4.2质量技术部根据产品特性的风险大小，产品的流通渠道和范围确定产品召回级别，报总经理批准。
4.5通知和启动召回4.5.1发出召回通告由销售部门按照召回级别发出召回通告，召回通告包括产品名称、规格、批号、召回原因、确认产品所必需的其他细节、消费后果、召回产品的处理办法、联系人、联系电话、传真、赔付事项等。
产品召回控制程序
1.目的建立产品召回程序，保证存在质量问题可能危及或伤害用户健康的产品能及时召回，确保产品使用安全有效，符合法律法规要求。
2.范围适用于已交付的医疗器械产品的召回。
3. 职责3.1 售后部负责收集客户对产品质量问题的反馈并及时反馈至质量部。
3.2 技术开发部负责进行产品法律法规及技术要求的收集，针对法律法规等变更导致的产品不合规现象进行识别。
3.3产品的召回工作由质量部申请，管理者代表审核，总经理批准。
3.4 批准后的产品召回工作由质量部通知销售部，由销售部负责产品召回决定的实施工作。
3.5 管理者代表负责向食药监监管部门报告召回情况并提交《医疗器械召回事件报告表》。
4.控制程序4.1产品召回时机（条件）和范围产品召回的时机是：1)产品和/或配套物品不再满足预期用途（有副作用或不良反应等）或安全性、有效性；2)需要重新评价的；3)明显存在安全隐患或质量缺陷的；4)国家管理当局要求予以召回的；5)公司主动要求召回的。
召回产品的范围1)与发生该不良事件产品同一出厂批次、同一故障材料（部件）、相同结构设计或参数指标的产品（包括尚未销售给最终顾客的产品）；2)经分析必要召回的产品；3)国家管理当局认为必要召回的产品。
4.2产品召回实施根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：4.2.1一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；4.2.2二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；4.2.3三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。
根据召回时限要求，分为一般情况产品召回和紧急情况产品召回。
4.2.1一般情况产品召回a）公司发现市场销售的产品存在质量问题可能危及伤害用户时，（如通过留样考查发现产品质量发生了变化），由质量部填写《产品召回申请单》，经管理者代表审核，总经理批准后，执行一般情况产品召回程序。
发布《产品召回通知单》给销售部，通知单内容应包括：日期、品名、规格、批号、数量、出厂价、召回时间、召回单位、联系人、原因、处理意见等。
产品召回控制程序
产品召回控制程序简介产品召回是一种紧急措施，用于召回被识别为安全或性能问题的产品。
为了解决这个问题并提高客户满意度，公司需要建立一个有效的产品召回控制程序。
目标建立产品召回控制程序的主要目标如下：•确保消费者的安全和利益•最小化公司的损失•提高客户满意度和信任度步骤步骤一：发现问题第一步是确定是否存在产品问题。
这可以通过以下方式来完成：•客户投诉：收集来自消费者的投诉并记录下来。
•质量测试：对所有的产品进行质量测试。
•安全测试：测试产品是否符合国际和本地的安全标准。
步骤二：评估问题如果发现产品存在问题，则需要进行进一步评估。
这可以通过以下方式来完成：•确认问题的严重性和影响范围。
•确定可能受到影响的消费者数量。
•判断是否需要召回产品。
步骤三：制定召回方案如果评估结果确定需要召回产品，则需要制定召回方案。
这可以根据以下步骤完成：•制定召回计划：制定召回方案的详细计划，包括所涉及的产品类型和数量，召回的时间表，召回的方式和各方的责任分工。
•制定通知计划：制定通知方案的详细计划，包括通知内容、通知方式和通知对象等。
•制定维修/替换方案：制定维修或替换方案的详细计划，确保消费者得到及时的替换和修理服务。
步骤四：执行召回执行召回计划的步骤如下：•向有关部门和人员发出召回通知。
•确保消费者获得通知。
•解答消费者提问。
•将所有召回产品返回公司或者销毁。
步骤五：跟踪和改进跟踪和改进召回计划的步骤如下：•检查过程和结果，以确保计划顺利进行。
•在召回计划执行后一定时间内进行客户满意度调查。
•改进召回计划，并确保下一次召回计划能够更快地进行。
总结建立一个有效的产品召回控制程序对公司的成功至关重要。
合理的计划、执行和改进过程，不仅能够保证消费者的安全和利益，也能够使公司减少损失并提升客户满意度和信任度。
产品召回控制程序
产品召回控制程序
1.目的：将不合格或不安全的产品及时地从经销商和消费者的手中撤回，减少或降低对消费者健康的损害。
2.各部门职责：生产部负责加工过程中出现安全质量问题的产品的处理；供销部负责对出厂后产品提供信息，办理产品召回有关事宜；质检部和生产部对召回的产品进行原因分析，并制定处理方案。
3.为了不安全批次的终产品在交付后，能够完全、及时地召回，公司建立、保持《产品召回控制程序》以便通知相关方（如主管部门、顾客和消费者）。
为便于召回，特规定如下：
（1）供销部业务员是公司产品召回程序的具体责任人，对每批销售的产品必须记录客户/经销商名称、联系电话、生产日期、出货日期、数量，各个生产日期产品的销售记录等，在需要时执行产品召回。
（2）当发现交付后的产品出现安全质量问题，供销部负责产品销售的业务员必须立刻追查不安全产品的发往地及客户、经销商，通知客户、经销商追回整批产品。
（3）对无法追回的，由供销部经批准在当地的媒体上宣传要求追回产品。
（4）退回的产品由质检部进行原因分析，并提出处置的方案：
a)供销部对召回的产品进行登记与产品的销售数量进行核对；
b) 经核实的不安全产品进行单独存放并进行标识；
c）由质检部召集技术、生产和相关部门，分析不安全产品发生的原因；
d)经过分析后制定相应的纠正、纠正措施并对措施进行评审；
e)对经评审的纠正、和纠正措施实施并对措施效果进行验证；
f)对召回产品的原因、及处置的信息，由向最高管理者报告，并将相关信息作为预防措施的输入。
（5）公司应通过试验、模拟召回验证召回方案的有效性，并记录结果。
产品召回控制程序
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批准人
01
首发行
/
/
/
发放范围
1、目的：
当交付后的产品可能有批量的不适合时，能及时将有关信息通知相关方，并或实施产品召回，并迅速完全地使有关产品得到控制，避免或降低危害的影响。
2、范围：
适用于公司任何已发出的不适合产品的信息传递和回收过程。
3、职责：
3.1 召回小组组织架构：
b)召回产品的信息：召回产品名称，代号或批号，工厂名称，生产日期等；召回的原因，召回产品分销的区域（包括地区、分销商名称和地址）
c)产品召回的方法、途径和时间。
d)受召回产品的不合格影响的其他信息，如已使用待召回产品的后果和对策，与召回有关的费用和赔偿。
c)给批发商和零售商的召回计划范本，或作为召回信息的附件，以便他们通知和协助召回。
3.4品管部负责对产品安全不合格信息进行分析评估，并适时提出产品召回建议。
3.5业务部负责向顾客发出产品召回通知，并协助顾客做好产品的召回工作，跟踪召回运输过程中的产品。
3.6仓库负责隔离库存。
3.7采购部负责请厂商对原材料进Байду номын сангаас安全分析与测试。
3.8技术部负责生产工艺和设备原因分析。
4、作业说明：
4.1召回的时机：
品管副理
成员
分析和确认不合格产品的原因。
技术副理
成员
负责生产工艺和设备原因分析。
3.2总经理负责召回计划的批准，负责承诺并监督该程序执行。
3.3召回小组组长负责产品召回的统一指挥调度，负责组织产品召回演习。
3.4生产部负责不合格产品原因调查，回收产品的处理；负责不合格产品生产过程原因的调查及执行改善方案。
产品召回控制程序
产品召回的实施和控制
实施和控制
பைடு நூலகம்
制定召回计划：明确召回范围、时间、方式等
通知消费者：通过媒体、官方网站等渠道通知消费者
召回产品：收集、处理、销毁召回产品
调查原因：分析召回原因，制定改进措施
反馈结果：向消费者、监管部门反馈召回结果和改进措施
持续改进：根据反馈结果，持续改进产品质量和召回控制程序
章节副标题
产品召回的原因和分类
原因和分类
产品质量问题：如设计缺陷、制造缺陷、材料缺陷等
安全隐患：如产品存在安全隐患，可能对人身安全造成威胁
法规要求：如产品不符合相关法规要求，需要召回
客户投诉：如客户对产品不满意，要求召回
召回分类：根据召回原因和影响程度，可以分为自愿召回、强制召回、紧急召回等
召回级别
严重级别：产品存在严重安全隐患，可能导致人身伤害或财产损失
重要级别：产品存在一般安全隐患，可能导致轻微人身伤害或财产损失
一般级别：产品存在轻微安全隐患，可能导致轻微财产损失
轻微级别：产品存在轻微安全隐患，可能导致轻微财产损失或不影响使用
召回流程
章节副标题
产品召回的预防措施
预防措施
加强质量管理，提高产品质量
召回通知和公告
发布渠道：官方网站、社交媒体、新闻媒体等
内容：产品召回的原因、范围、时间、联系方式等
格式：清晰、简洁、易于理解
频率：根据召回进度和消费者反馈进行调整
召回记录和报告
记录内容：产品召回的原因、时间、数量、地点等
报告提交：向相关部门提交召回报告，并附上相关证据
报告审核：相关部门对召回报告进行审核，确保信息准确无误
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产品召回控制程序
1.0目的为确保产品在交付后，当发生任何形式的改动或质量体系有重大变化或产品在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险时，能迅速采取纠正和预防措施，并及时通告有关顾客和公告机构并在必要时能够实施产品召回。
2.0适用范围适用于当产品改动或质量体系变化及产品在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险时的控制和管理。
包括：一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。
3.0职责3.1售后服务部负责产品在交付后的质量监督、跟踪，及时处理顾客投诉并能将有关信息及时传递到相关部门；3.2质量管理部负责协调有关部门及时解决顾客的投诉、退货；3.3管理者代表负责产品发生任何质量问题、质量体系变化时与顾客和公告机构的联络工作，组织编写《医疗器械召回事件报告表》及《召回计划实施情况报告》。
3.4 技术部负责对召回产品的风险进行分析，制定消除缺陷行为的具体方案和措施并形成技术文件。
对召回产品、消除缺陷结果进行监视和测量，验证召回产品对改进处理要求的符合性，对产品的风险进行再评估。
3.5其他各有关部门按各自职责执行程序文件的规定。
4.0程序4.1质量监督4.1.1售后服务部每年年底向顾客发放调查表，及时了解客户实际使用情况，以便采取纠正措施。
4.1.2售后服务部将调查的顾客情况进行汇总、编制成报告，汇报最高管理者及有关部门。
4.2顾客投诉4.2.1售后服务部接收顾客的投诉后，及时进行登记，分类整理。
4.2.2对客户意见，及时填写质量信息反馈单并将问题反映给质量管理部。
4.2.3质量管理部根据反映问题，分清责任并协调相关部门及时采取纠正和预防措施。
4.2.4质量管理部进行跟踪、检查纠正与预防措施的完成情况，并将完成情况反馈至售后服务部。
售后服务部及时告知顾客。
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【关键字】安全
产品召回控制程序
1 目的
为有效地召回已交付给顾客的已发生或可能发生的担心全产品，保护顾客及消费者利益，防止担心全危害的发生，特制定本程序。
2 范围
适用于本公司生产的已经交付给顾客的担心全或潜在担心全产品的召回或撤柜。
3 职责
3.1 技术质检部
，召回或撤柜产品的信息源包括：
各个与质量有关的部门通过内部的控制程序，自己发现；
顾客的信息反馈及投诉；
本国或产品进口国的法律法规的变化；
本国或产品进口国的官方公布。
各个部门收集到的有关的召回或撤柜产品的信息都要在第一时间传到技术质检部。
，负责协助召回或撤柜计划的实施，并负责产品召回或撤柜后的跟踪监督。
3.2 总经理批准召回或撤柜计划的实施。
3.3 国际业务部负责实施召回或撤柜计划。
3.4 生产部负责对召回或撤柜的产品进行处理。
4 定义描述
4.1质量事故定义：能导致危及人体损伤或造成担心全状态的缺陷、产品的极重要质量特性不符合规定，或质量特性极严重不符合规定的，我们定为质量事故。
4.2产品召回：产品召回是一种公司自主进行或在协管部门要求下进行的召回产品的行为，指从市场或各分销商手中召回大量不合格或冒牌产品（指未通过官方验证的）的有效措施。
4.3产品退回：指产品未触犯或小范围内触犯法律法规,根据现行政策未被官方扣押的产品。
4.4现货寻回：指的是产品还没有离开生产商或初级分销商的控制范围。
如果产品还在分销环节上，这种行动就称为现货寻回或市场召回。
4.5检验效果：根据监管机构的鉴定,以保证产品召回或撤回确实实现了，特别是证明该相活动实施的与相关客户的来信中。
4.6产品撤柜：公司职能部门发现已经交付给客户的产品可能存在小的安全问题，及时的通知客户或分销商将产品撤柜。
5 程序
5.1 产品召回或撤柜的分类
当发现已经交付给顾客的产品存在担心全或潜在担心全因素时，相关的部门实施产品召回，技术质检部首先按照对客户的危害程度进行分类：
第一类为紧急召回：指在紧急情况下，由于产品的缺陷对人的生命健康造成当前或长期的严重的威胁，如产品中含有肉毒毒素。
这一类召回必须给予最紧急的考虑，应从所有的销售渠道撤消产品的销售。
，对消费者造成一定不良后果，但经过医学上治疗是可以治愈的，如产品中含有沙门氏菌。
此类召回也必须是从各个销售链中召回产品。
，并且产品缺陷不牵涉对人身体的危害，如标签标示不当，这类召回只须在批发零售水平进行。
5.2 产品召回或撤柜计划的制定
公司首先成立召回行动小组，具体的名单及职责见《召回行动小组名单一览表》。
召回行动小组首先制定《产品召回计划》,必须包括：
拟召回或撤柜产品的名称、批次、生产日期及代码；
拟召回或撤柜产品的数量；
产品召回或撤柜的原因；
在表头标注召回或撤柜的等级；
对召回或撤柜产品的处理方式；
产品召回或撤柜的起始日期及预计产品召回或撤回的结束日期。
召回行动小组组长将《产品召回计划》提交总经理批准。
，将《产品召回计划》立即转交国际业务部，并要求马上实施。
5.3产品召回或撤柜计划的实施
，立即通过已有的联络方式（如电话、传真、E-mail等），通知所有相关的顾客，并告知关于产品召回或撤回的具体情况，并要求立即停止流通。
执行召回或撤柜计划时应确保：
每一个有可能被同种危害影响的顾客都能得到产品召回的具体信息；
从计划开始实施起，应在2日内尽力完成所有相关顾客的通知工作；
产品召回或撤柜要彻底。
，并通过《内部沟通控制程序》使所有与召回产品有关的员工可以得到相关信息。
如果产品召回过程中发现担心全产品产生的问题重大，且影响严重，总经理应确定是否向政府主管部门汇报，必要时，应通过媒体发出警示公告，并在《产品召回计划》表头注明“紧急召回”。
，由技术质检部应将《产品召回计划》、《产品召回记录》等相关资料存档。
5.4召回或撤柜产品的处理
,召回或撤柜产品应放在专库中分别存放，标示清楚，专人负责管理.
，并分析产生不安全的原因，相关部门执行《纠正和预防措施控制程序》，采取必要的纠正和预防措施，以防止不安全或潜在不安全的再次发生。
,并标示清楚,销售商在未得到明确恢复上柜的信息前，不得擅自恢复销售。
，如果存在不安全，则通知业务部执行召回，如果不存在安全隐患，则通知业务部通知销售商付柜销售。
，对撤柜的产品采取召回或付柜销售。
，由总经理或国际业务部部与顾客协商处理。
6相关文件
《纠正和预防措施控制程序》
7 相关记录
《召回行动小组名单》
《产品召回计划》
《产品召回记录》
《年度产品召回演习报告》
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