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医疗器械召回管理规定
医疗器械召回管理规定 Document number：WTWYT-WYWY-BTGTT-YTTYU-2018GT《医疗器械召回管理办法（试行）》（卫生部令第82号）中华人民共和国卫生部令第 82号《医疗器械召回管理办法（试行）》已于2010年6月28日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年7月1日起施行。
部长陈竺二○一一年五月二十日医疗器械召回管理办法（试行）第一章总则第一条为加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内销售的医疗器械的召回及其监督管理，适用本办法。
第三条本办法所称医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。
第四条本办法所称缺陷，是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险。
第五条医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的主体，应当对其生产的产品安全负责。
第六条医疗器械生产企业应当按照本办法的规定建立和完善医疗器械召回制度，收集医疗器械安全的相关信息，对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估，及时召回存在缺陷的医疗器械。
医疗器械经营企业、使用单位应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。
第七条医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在缺陷的，应当立即暂停销售或者使用该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告；使用单位为医疗机构的，还应当同时向所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门报告。
医疗器械经营企业、使用单位所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到报告后，应当及时通报医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
医疗器械召回控制程序
医疗器械召回控制程序1.目的为加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，根据卫生部令第28号《医疗器械召回管理办法（试行）》（以下简称“《召回办法》”），特制订本控制程序。
2.适用范围一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。
3.职责3.1总经理负责产品召回行为的决策、审批召回计划和召回报告。
并确保提供场地、设备、人力等适当的资源以适应产品召回的需求，确保产品召回行为的顺利实施。
3.2市场部负责及时收集医疗器械产品使用安全信息，技术质量部负责收集产品技术安全信息，对产品可能的存在缺陷及时报告公司。
3.3分管技术质量部门的副总经理组织按《召回办法》第十二条对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估，对存在缺陷的医疗器械按《召回办法》第十七条编写调查评估报告和制定召回计划，上报总经理及监管部门及时召回缺陷产品。
并组织对召回产品重新进行风险分析、评估，组织制定风险预防和控制措施（缺陷处理措施）。
组织编写《召回办法》附件1《医疗器械召回事件报告表》及附件2《召回计划实施情况报告》。
3.4管理者代表组织产品召回过程的审核，确保产品召回控制程序及召回行为的符合性。
3.5市场部负责按编写和发放召回通知，并督促相关客户及时实施召回行为。
召回通知必须符合《召回办法》第十五条的要求。
3.6技术质量部负责对召回产品的风险进行分析，制定消除缺陷行为的具体方案和措施并形成技术文件。
对召回产品、消除缺陷结果进行监视和测量，验证召回产品对改进处理要求的符合性，对产品的风险进行再评估。
3.7生产部负责对召回后的可修复缺陷的产品按技术要求进行修复，确保产品修复的符合性。
3.8综合部负责产品召回文档的归档管理和上报工作。
4.工作程序4.1产品召回管理工作程序示意图5.相关文件《风险管理控制程序》《服务控制程序》《忠告性通知控制程序》6.引用文件《YY/T0316-2003》国食药监械[2022]766号《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》卫生部82号令《医疗器械召回管理办法（试行）》7、相关报表：卫生部82号令附件1：《医疗器械召回事件报告表》卫生部82号令附件2：《召回计划实施情况报告》YGRK3C-100有顾客投诉：版本页数A第4页共4页制程序器械显示的特征和产品的标准不一致，有发生烧焦和凝结的情况召回原因导致多名患者受到不同程度的伤害伤害程度评估再发生的可能性较大把所有的器械召回，并对其进行检测，修整，并向各个客户承诺将器械的问题尽快处理并作出相应的赔偿具体纠正行动实施表：时间段一：2022.3.15-2022.3.25记录所有的器械出口地，不良记录总汇并把未销售的和已销售的分开处理时段二：2022.4.1-2022.5.1详尽分析器械的各个指标，并通知原料商，检查原料的质量，组织一个器械整修小组。
医疗器械召回管理办法
医疗器械召回管理办法医疗器械召回管理办法第一章总则第一条为规范医疗器械召回工作，保障患者和公众的安全和健康，根据相关法律、法规和政策规定，制定本办法。
第二条医疗器械召回是指生产企业或者经营企业发现医疗器械存在缺陷或者不符合安全技术标准的情况，主动采取措施防止潜在风险，包括召回、修改、替换等行为。
第二章召回工作的组织与管理第三条医疗器械生产企业应当建立医疗器械召回的组织与管理机构，明确召回工作的责任人员和相关部门。
第四条医疗器械召回工作应当有专门的工作计划和方案，明确召回的目标、范围和方式，并且应当及时向相关部门报备。
第五条医疗器械生产企业应当建立健全召回工作的监测和评估机制，对召回的效果进行评估，并及时采取改进措施。
第三章召回的程序与要求第六条医疗器械召回应当明确召回的程序和要求，包括但不限于以下内容：1. 召回通知的发布：医疗器械生产企业应当在媒体、互联网以及医疗器械经营企业的官方网站上发布召回通知，并向相关部门报备。
2. 召回范围的确定：医疗器械生产企业应当根据召回的目的和情况，确定召回的范围，包括型号、批号、生产日期等信息。
3. 召回风险和控制措施：医疗器械生产企业应当对召回的风险进行评估，并采取相应的控制措施，如修复、更换等。
第四章监督与处罚第七条监督部门应当对医疗器械召回工作进行监督和检查，发现问题及时采取措施。
第八条对于不按照规定进行召回或者故意隐瞒或者误导召回信息的，监督部门应当依法予以处罚，并向公众发布。
第五章附则第九条本办法自XXXX年XX月XX日起施行。
附件：1. 医疗器械召回风险评估表2. 医疗器械召回通知模板3. 医疗器械召回工作计划模板法律名词及注释：1. 医疗器械：指用于预防、诊断、治疗、缓解或者控制人体病症、损伤或者残疾的设备、仪器、物品、材料或者其他类似的用品。
2. 召回：医疗器械生产企业或者经营企业发现医疗器械存在缺陷或者不符合安全技术标准的情况时，主动采取措施防止潜在风险的行为。
医疗器械产品召回管理制度
医疗器械产品召回管理制度1、目的：对已售出的批量不合格品进行控制，将不合格品对客户（最终客户）造成的影响降低到最低限度，特制订本制度。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法律法规。
3、适用范围：适用于公司医疗器械召回工作的管理。
4、职责：公司全体人员对本制度的实施负责。
5、内容：5.1、基本概念：5.1.1、医疗器械召回：医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。
5.1.2、缺陷：是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险。
其中风险是指损害的发生概率与损害严重程度的结合。
换句话说，风险是指一个事件产生所不希望的后果的可能，其次，缺陷也意味着不完整、不完备。
对应具体产品来说，其主要表现类型有：设计缺陷、制造缺陷和指示缺陷。
设计缺陷是指产品在最初设计时由于未考虑全面，而使产品在使用中存在的一些潜在的缺陷。
又分为严重缺陷和一般缺陷。
这个是发生医疗器械不良事件的原因之一，也是召回的主要原因之一。
5.2、企业应当协助医疗器械注册人、备案人履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在质量安全隐患的医疗器械，并建立医疗器械召回记录。
5.3、产品召回的实施5.3.1、接到医疗器械注册人、备案人的召回通知后，按照召回通知，由销售部门及时通知使用单位或告知使用者。
5.3.2、经营企业的质量管理部门应对召回医疗器械处理情况应当有详细的记录。
在召回完成后，应当对召回效果进行评价，评价结果存档备案。
5.4召回记录按要求进行保存。
医疗器械产品召回管理制度
医疗器械产品召回管理制度医疗器械产品召回管理制度第一章总则第一条为加强对医疗器械产品质量安全的管理和保障，保护使用者和患者的卫生安全，维护医疗秩序，根据《医疗器械监督管理条例》的有关规定，制定本管理制度。
第二条本管理制度适用于国内外生产、销售和使用的医疗器械产品的召回工作。
第三条医疗器械产品召回是指因产品质量安全问题，制造商或者经营者主动或者依法应当采取控制和消除可能存在的风险，要求受影响的医疗机构、医疗卫生机构和其他用户停止使用、防止扩散、改正使用现场，或者更换、销毁、追溯等一系列有组织的活动。
第二章召回管理责任第四条制造商是医疗器械产品的原始制造和生产单位，对产品的质量安全负有直接责任。
第五条经营者是指依法取得医疗器械产品经营活动许可的单位，包括医疗器械产品分销企业、出口代理企业等。
第六条医疗机构是指进行诊疗活动的单位，包括医院、诊所、卫生所等。
第七条医院是医疗机构中承担高级医学人才培养、医疗救护、医学研究和新技术引进的中心组织。
第八条医疗卫生机构是指具有相应执业机构资格和诊疗能力，可以进行部分疾病的医疗、保健、急救或健康干预等活动的卫生机构，通常是指非医院的各类卫生机构。
第九条医疗器械监督管理部门是经国务院授权管理医疗器械产品质量安全监督管理工作的单位。
第十条对说法医疗器械产品存在质量安全问题，制造商应当立即向国家药品监督管理部门、省级药品监督管理部门以及其销售地所在地的药品监督管理部门报告，同时采取相应措施，以确保用户的安全。
第十一条国家药品监督管理部门接到医疗器械产品质量安全问题报告后，应当立即组织协调相关部门，进行调查核实，并要求制造商采取有效措施迅速解决问题。
第十二条省级药品监督管理部门接到医疗器械产品质量安全问题报告后，应当及时将情况汇报给国家药品监督管理部门，并积极配合相关部门进行调查，确保及时报告、及时处理。
第十三条医疗机构在发现医疗器械产品质量安全问题后，应当立即报告制造商和药品监督管理部门，并采取相应措施确保患者和医护人员的安全。
ISO13485-2016忠告性通知、产品召回控制程序
更改历史1.0目的为防止本公司出售的医疗器械不合格产品的使用或因其使用而造成对病人潜在的伤害或违背医疗器械规定要求，特制定本程序。
2.0范围适用于本公司生产的医疗器械产品售后才发现的不合格的忠告性通告或产品的召回。
3.0职责3.1总经理负责批准发布医疗器械不合格品的忠告性通知或产品的召回；3.2质管部负责编制医疗器械不合格品的忠告性通知或产品的召回通知；3.3质管部负责提供追溯产品的追溯性记录，以利于调查；3.4质管部负责对追溯程序的技术性判断；3.5经营部负责发布忠告性通知、产品的召回；3.6质管部对医疗器械不合格品的忠告性通知或产品的召回工作的检查；3.7在紧急情况下，当总经理不在公司时，且通讯无法联络时，应由本公司现场的最高领导批准发布医疗器械不合格品的忠告性通知或产品的召回;3.8管理者代表在当企业的生产条件不再符合医疗器械质量管理体系要求，可能影响医疗器械安全、有效时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人及时开展停止生产活动、原因调查、产品召回等风险控制措施，并主动向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
4.0工作程序4.1定义4.1.1忠告性通知：在医疗器械交付后，由生产企业发布的通知。
由生产企业发布的通知，旨在以下方面给出补充信息和/或建议采取的措施：（一）医疗器械的使用；（二）医疗器械的改动；（三）医疗器械返回生产组织，或（四）医疗器械的销毁4.1.2医疗器械召回：是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在安全隐患的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除其产品危害的行为。
4.2忠告性通知的发布4.2.1医疗器械的任何事项的改变，经营部均应向顾客发布忠告性通知，例如：（一）产品结构和使用环境发生较大的改变时；（二）发现产品存在非预期的故障和事故隐患时；（三）产品发生质量事故，存在严重缺陷需要召回或销毁时；（四）存在设计缺陷的；（五）其他按法规要求需要发布忠告性通知的相关事件发生时；如因法规要求提高而达不到其要求时。
016医疗器械召回管理制度
医疗器械召回管理制度1目的：规避公司经营风险，规范医疗器械召回管理，保障公众用药安全。
2依据：依据国家各项有关医疗器械质量的法律、法规修订本制度3适用范围：本制度适用于本公司召回医疗器械的管理。
5 内容：5.1 定义：5.1.1 医疗器械召回：是指医疗器械生产企业（包括进口医疗器械的境外制药厂商，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的医疗器械。
本制度所称医疗器械召回是指本公司按照规定的程序停止销售已上市销售的具有安全隐患的医疗器械，并协助医疗器械生产企业履行医疗器械召回义务。
5.1.2 安全隐患：是指由于研发、生产等原因可能使医疗器械具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。
5.2 召回医疗器械条件：5.2.1 医疗器械监督管理部门或其他政府监管部门依照法规规定，公布并明确规定立即停止销售使用或责令召回的品种；5.2.2 医疗器械生产商、供应商主动召回的品种；5.2.3 医疗器械经营或使用过程中发现存在安全隐患已停止销售使用的医疗器械，经过通知生产商或供应商并向医疗器械监督管理部门报告需要召回的品种。
5.2.4 其它不符合相关法律规定可能给公司造成经营风险的产品。
5.3 医疗器械召回管理：5.3.1 积极执行医疗器械监督管理部门或其他政府监督部门的指令，主动协助生产商供应商履行医疗器械召回义务。
5.3.2 积极协助生产商供应商按其召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息。
5.3.2.1 质量管理部负责信息管理：接受指令、起草传达通知、整理信息等。
5.3.2.2 采购部、销售部负责上下游企业医疗器械召回的信息往来，及时上传下达通知及反馈信息等。
5.3.3 积极协助生产商供应商按其召回计划的要求及时控制、收回存在安全隐患的医疗器械，并做好相关记录。
5.3.3.1 质量管理部负责验收或确认召回医疗器械，跟踪、指导、监控医疗器械召回实施过程，整理所召回医疗器械的购进、库存、销售、退货、销毁等记录，汇总、上报召回实施情况。
医疗器械召回管理制度
医疗器械召回管理制度医疗器械召回管理制度1. 召回管理制度的目的与适用范围1.1 目的本制度的目的是为了确保医疗器械召回工作的高效、规范和安全进行，保护用户的权益，减少潜在的风险和安全隐患。
1.2 适用范围本制度适用于所有医疗器械企业和相关机构，包括但不限于研发、生产、销售、医疗机构和监管部门。
2. 术语定义2.1 召回指由于医疗器械存在质量问题、安全隐患或其他需要召回的原因，制定并实施的一系列措施，以确保医疗器械的安全性和可靠性。
2.2 召回人员指负责召回管理工作的相关人员，包括但不限于召回组成员、项目经理等。
2.3 召回责任人指医疗器械企业或相关机构内被授权负责召回工作的责任人员。
3. 召回程序3.1 召回申请与报告3.1.1 召回申请医疗器械企业在发现医疗器械存在质量问题或安全隐患时，应及时向相关监管部门提交召回申请，并提供相关资料和证据。
3.1.2 召回报告监管部门在收到召回申请后，应及时组织技术评审，对召回申请进行评估，并向医疗器械企业发出召回报告。
3.2 召回计划制定与实施3.2.1 召回计划制定医疗器械企业收到召回报告后，应组织相关部门制定召回计划，明确召回范围、召回时间、召回方式及措施等。
3.2.2 召回计划实施医疗器械企业应按照召回计划的要求，及时启动召回工作，并确保召回措施的有效实施和监测。
3.3 召回结果评估与处理3.3.1 召回结果评估医疗器械企业应对召回工作进行评估，包括召回效果、影响范围、用户满意度等，形成评估报告。
3.3.2 召回结果处理根据召回结果评估报告，医疗器械企业应采取相应措施，包括但不限于产品修复、替换、退款、报废等。
4. 监督与管理4.1 监督部门相关监管部门应加强对医疗器械召回工作的监督，确保召回管理制度的实施。
4.2 记录与归档医疗器械企业应对召回工作进行记录和归档，并依据相关法律法规的要求保留相关资料一定期限。
附件：1. 召回申请表格2. 召回报告模板3. 召回计划制定与实施流程图4. 召回结果评估报告模板法律名词及注释：1. 医疗器械监督管理条例：指中华人民共和国国家药品监督管理局发布的《医疗器械监督管理条例》。
医疗器械产品召回的程序与流程
医疗器械产品召回的程序与流程引言：医疗器械的安全性与质量对于患者的生命健康至关重要。
尽管在产品研发和生产过程中严格执行各种质量控制措施，但在某些情况下，仍可能出现医疗器械产品存在缺陷或安全隐患的情况。
为了保障患者利益和维护医疗器械市场的整体安全，医疗器械召回制度被引入并广泛实施。
本文将介绍医疗器械产品召回的程序与流程，以确保执行顺利并有效地解决问题。
一、定义召回医疗器械产品召回是指制造商或经销商主动要求从市场中回收某一批次或系列医疗器械产品的行为。
召回通常是由于产品缺陷、安全隐患或监管机构的建议而引起的。
二、召回的原因1.产品缺陷或安全隐患：医疗器械使用过程中可能出现的产品缺陷或安全隐患是召回的主要原因。
这些缺陷或隐患可能对患者的生命健康带来严重威胁，因此需要及时回收。
2.监管机构的建议：监管机构可能在对医疗器械进行定期检查或监管时发现问题，建议制造商或经销商进行召回。
三、召回的程序与流程1.确定召回的范围和级别：在意识到存在问题之后，制造商或经销商需要确定召回的范围和级别。
范围可以根据产品批次、型号、序列号等不同属性进行划分，级别可以根据问题的严重程度进行划分。
2.制定召回计划：制定召回计划是确保召回执行顺利的关键步骤。
召回计划包括召回通知的内容、召回时间表、召回方式、召回范围等信息。
通常，制造商或经销商需要向监管机构提供召回计划并等待批准。
3.发布召回通知：一旦召回计划获得批准，制造商或经销商需要及时向相关用户（包括医疗机构、医生、患者等）发布召回通知。
召回通知应包括产品召回的原因、影响范围、操作建议等信息。
4.召回执行：制造商或经销商需要开展相应的召回行动，确保产品能够顺利回收。
这通常涉及到与用户的沟通，回收产品的流程安排以及提供替代品或修理方案等。
5.召回跟踪与处理：制造商或经销商需要跟踪召回行动的执行情况，并及时处理回收的产品。
回收的产品通常需要进行检查、修理或销毁处理。
召回结束后，制造商或经销商还需要向监管机构提交召回报告。
忠告性通知和产品召回控制程序
忠告性通知和产品召回控制程序1目的为了加强对医疗器械的生产质量管理，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，《医疗器械召回管理办法(试行)》、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》，制定本程序。
2适用范围适用于本公司产品在交付用户后，为了符合国家和地区的有关法规的要求或因为实质性的质量问题需采取纠正和预防措施时需要发布通告，必要时对已交付的存在着质量问题的产品采取召回处理的措施。
3职责3.1管理者代表负责忠告以及医疗器械产品召回的归口管理和发布后顾客反馈。
3.2总经理批准忠告以及医疗器械产品召回的对外发布信息。
3.3销售部负责忠告内容的追溯反馈。
3.4其他相关部门参与忠告以及医疗器械产品召回的调查和改进工作。
4工作程序4.1 术语4.1.1忠告性通知：在医疗器械交付后，由生产企业发布的通知，旨在以下方面给出补充信息和/或建议采取的措施：(一) 医疗器械的使用；(二) 医疗器械的改动；(三) 医疗器械返回生产企业；(四) 医疗器械的销毁。
4.1.2医疗器械召回：是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在安全隐患的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除其产品危害的行为。
4.1.3标记：书写、印刷或图示物。
(一) 标帖在医疗器械上或其包装箱或包装物上；(二) 随附于医疗器械。
4.2通告的发布形式与方法4.2.1凡对已交付后发现有补充信息或建议采取措施的产品，预期对病人及使用者造成伤害或潜在伤害的，由管理者代表填写忠告和医疗器械召回申请单，总经理批准后向用户发布。
4.2.2忠告的发布可以根据实际情况的不同，采用电话、电报、传真或信函等形式予以发布。
4.2.3忠告内容包括：医疗器械的名称、规格、批号及其他标识，产品召回的理由以及随后采取的措施。
4.3医疗器械缺陷确认和产品召回的管理4.3.1缺陷因素缺陷医疗器械对人体健康可能造成伤害的程度，是实施召回计划和确定召回级别的依据。
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1.0 目的
为使存在缺陷的产品得到有效控制，保证产品的安全、有效，保障使用者的健康和生命安全；根据《医疗器械召回管理办法》（以下简称“《召回办法》”），特制订本控制程序。
2.0 适用范围
适用于对本公司已按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。
3.0 职责
3.1总经理
负责产品召回行为的决策、审批召回计划和召回报告。
并确保提供场地、设备、人力等适当的资源以适应产品召回的需求，确保产品召回行为的顺利实施。
3.2管理者代表
组织产品召回过程的审核，确保产品召回控制程序及召回行为的符合性。
3.3 售后服务部
负责及时收集医疗器械产品使用安全信息，对产品可能的存在缺陷及时报告公司。
3.4质管部
a.按《召回办法》第十二条对可能存在缺陷的医疗器械进
行调查、评估；
b.对存在缺陷的医疗器械按《召回办法》第十七条编写调
查评估报告和制定召回计划，上报总经理及监管部门及
时召回缺陷产品；
c.负责组织各部门对召回产品重新进行风险分析、评估，
组织制定风险预防和控制措施（缺陷处理措施）；
d.负责编写召回通知，召回通知必须符合《召回办法》第
十五条的要求；
e.负责产品召回文档的归档管理和上报工作。
3.5 销售部
负责发放召回通知，并督促相关客户及时实施召回行为。
3.6 仓库
负责召回产品的存放、隔离、标识。
4.0工作程序
4.1对已收集的信息进行调查评估：
4.1.1《召回办法》所称存在缺陷的医疗器械产品包括：
a.正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全
的不合理风险的产品；
b.不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求
的产品；
c.不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可
能存在不合理风险的产品；
d.其他需要召回的产品。
4.1.2对存在缺陷的医疗器械产品进行评估
e.产品是否符合强制性标准、经注册或者备案的产品技
术要求；
f.在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；
g.在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文
献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原
因；
h.伤害所涉及的地区范围和人群特点；
i.对人体健康造成的伤害程度；
j.伤害发生的概率；
k.发生伤害的短期和长期后果；
l.其他可能对人体造成伤害的因素。
将其分为：
一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；
二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；
三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。
应当根据具体情况确定召回级别并根据召回级别与医疗器械的销售和使用情况，科学设计召回计划并组织实施。
4.2召回时限
公司应当按照召回级别及时有效的发布召回通知，由质管部编写。
经总经理批准后告知销售部门；一级召回应当在1日内，二级召回应当在3日内，三级召回应当在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。
4.3召回通知发布后，销售部及售后服务部按销售记录一一召回，无法召回的应提交书面说明并有相应的处理措施。
4.4已召回的产品有仓库统一存放至不合格区，及时做好标识并通知质管部。
质管部执行不合格控制程序并通知总经理。
产品召回管理工作程序示意图
5.0 相关文件
《销售记录》 《不合格品控制程序》
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》
《医疗器械召回管理办法》。