26 召回控制程序
医疗器械召回控制程序
医疗器械召回控制程序1.目的为加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，根据卫生部令第28号《医疗器械召回管理办法（试行）》（以下简称“《召回办法》”），特制订本控制程序。
2.适用范围一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。
3.职责3.1总经理负责产品召回行为的决策、审批召回计划和召回报告。
并确保提供场地、设备、人力等适当的资源以适应产品召回的需求，确保产品召回行为的顺利实施。
3.2市场部负责及时收集医疗器械产品使用安全信息，技术质量部负责收集产品技术安全信息，对产品可能的存在缺陷及时报告公司。
3.3分管技术质量部门的副总经理组织按《召回办法》第十二条对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估，对存在缺陷的医疗器械按《召回办法》第十七条编写调查评估报告和制定召回计划，上报总经理及监管部门及时召回缺陷产品。
并组织对召回产品重新进行风险分析、评估，组织制定风险预防和控制措施（缺陷处理措施）。
组织编写《召回办法》附件1《医疗器械召回事件报告表》及附件2《召回计划实施情况报告》。
3.4管理者代表组织产品召回过程的审核，确保产品召回控制程序及召回行为的符合性。
3.5市场部负责按编写和发放召回通知，并督促相关客户及时实施召回行为。
召回通知必须符合《召回办法》第十五条的要求。
3.6技术质量部负责对召回产品的风险进行分析，制定消除缺陷行为的具体方案和措施并形成技术文件。
对召回产品、消除缺陷结果进行监视和测量，验证召回产品对改进处理要求的符合性，对产品的风险进行再评估。
3.7生产部负责对召回后的可修复缺陷的产品按技术要求进行修复，确保产品修复的符合性。
3.8综合部负责产品召回文档的归档管理和上报工作。
4.工作程序4.1产品召回管理工作程序示意图5.相关文件《风险管理控制程序》《服务控制程序》《忠告性通知控制程序》6.引用文件《YY/T0316-2003》国食药监械[2022]766号《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》卫生部82号令《医疗器械召回管理办法（试行）》7、相关报表：卫生部82号令附件1：《医疗器械召回事件报告表》卫生部82号令附件2：《召回计划实施情况报告》YGRK3C-100有顾客投诉：版本页数A第4页共4页制程序器械显示的特征和产品的标准不一致，有发生烧焦和凝结的情况召回原因导致多名患者受到不同程度的伤害伤害程度评估再发生的可能性较大把所有的器械召回，并对其进行检测，修整，并向各个客户承诺将器械的问题尽快处理并作出相应的赔偿具体纠正行动实施表：时间段一：2022.3.15-2022.3.25记录所有的器械出口地，不良记录总汇并把未销售的和已销售的分开处理时段二：2022.4.1-2022.5.1详尽分析器械的各个指标，并通知原料商，检查原料的质量，组织一个器械整修小组。
标识、追溯、召回控制程序
产品的标识、追溯和召回控制程序1、目的为防止不同类别，不同状态的产品混用和误用，并使可能出现的不安全食品不会危及到消费者，必须对产品进行标识，必要时进行追溯和召回。
2、适用范围适用于原料、半成品、成品的标识以及追溯和召回。
3、职责3.1生产部负责所有标识样本的制作和管理；3.2当产品出现质量、安全问题时，质量体系管理员组织对其进行追溯；3.3库房、车间负责对所属区域内的产品进行标识及维护；3.4本程序由生产部、业务部和质检部负责编制并组织实施。
4、工作程序4.1库房产品标识4.1.1对不合格的产品须在接到“不合格评审处置单”后按处理方式进行明确标识，另挂标牌进行标识。
不合格品必须有专门的存放区域，以免误用。
4.1.2合格的原料入原料库保存，并按进货日期先后摆放标识，以便实现先入先出。
填写入库记录。
标明生产日期和消耗数量。
4.1.3各种辅料检验合格后分类摆放于库房内，按名称做好相应的标识牌。
填写入库记录。
4.2生产过程中的标识4.2.1半成品的标识生产中半成品的标识来源于生产投料日期，由本工序承接上道工序的标识，并随着物料的转移而在记录上进行转移。
4.2.2随着每一批产品的包装结束，将记录完的记录收集存放。
重新开始新的一批半成品标识。
4.3检验状态的标识检验和试验状态标识有：A：待检；B：待判定；C：合格；D：不合格。
4.4成品标识4.4.1入库后、交付前的不同种类和同一种类不同批次的成品，通过产品包装日期进行标识；4.4.2对成品标识可在其包装物上实施，要求产品标识是永久的可见的，包括以下信息：公司名称、产品名称、产品规格、生产日期，具体要求按照进口国要求或GB7718 《食品安全国家标准预包装食品标签通则》要求执行，客户有特殊要求的协商后确定。
4.5标识的管理所有标识要求字迹清晰、准确、完整，不得涂抹。
4.6产品的追溯4.6.1销售后的产品出现产品质量、安全问题时，由业务部根据需要，组织相关部门进行分析，确定追溯路径及范围并填写“质量、安全追踪记录”。
产品召回控制程序
产品召回控制程序1.目的为保证本公司进入流通领域的产品，在任何时候有召回要求时，都能迅速停止销售、消费和宣传，并有效地从市场召回，避免流入市场对顾客的人身安全造成损害，保障消费者的健康，维护消费者利益。
2.适用范围本公司产品的召回过程。
3.职责3.1销售主体单位负责市场质量信息的反馈，制定召回计划，通知和实施召回，完成对消费者和经销商的赔付工作，提交召回报告。
3.2质量技术部负责确定召回级别，召回产品的处理办法。
3.3质量技术部负责产品检验分析、鉴定。
质量事故原因的组织调查，组织实施纠正和预防措施。
4.工作程序4.1产品召回的时机（1）发现产品受到污染，可能会损害消费者健康。
（2）产品存在明显特性，可能导致严重后果。
（3）存在严重缺陷，已构成潜在健康风险的产品。
（4）存在质量缺陷，但尚未构成潜在健康风险的产品。
（5）未进行正确标注的产品。
（6）上级主管部门限期召回的产品。
4.2产品召回级别、召回对象、特性程度4.3制定召回计划4.3.1成立召回小组，成员由总经理、销售部门、集团各生产基地、质量技术部、生产采购单位等部门负责人组成，销售主体单位负责组织和召集。
4.3.2召回小组收集相关信息，制定召回计划，包括产品名称、规格、数量、批号、召回原因、召回区域、召回数量、建立健康安全投诉档案、完成召回的时间和召回估算等。
4.4召回级别的确定4.4.1召回小组收集确定召回级别所必需的信息，提供给质量技术部，这些信息包括产品信息、产品出现的问题以及其他有关信息。
(1)产品信息包括产品名称、规格、批号、生产日期、数量、流通情况等。
(2)产品出现的问题包括存在问题的性质，已收到类似问题报告的数量，样品的检验结果等。
(3)其他有关信息包括特性类型和风险评估结果等。
4.4.2质量技术部根据产品特性的风险大小，产品的流通渠道和范围确定产品召回级别，报总经理批准。
4.5通知和启动召回4.5.1发出召回通告由销售部门按照召回级别发出召回通告，召回通告包括产品名称、规格、批号、召回原因、确认产品所必需的其他细节、消费后果、召回产品的处理办法、联系人、联系电话、传真、赔付事项等。
产品召回控制程序
1.目的建立产品召回程序，保证存在质量问题可能危及或伤害用户健康的产品能及时召回，确保产品使用安全有效，符合法律法规要求。
2.范围适用于已交付的医疗器械产品的召回。
3. 职责3.1 售后部负责收集客户对产品质量问题的反馈并及时反馈至质量部。
3.2 技术开发部负责进行产品法律法规及技术要求的收集，针对法律法规等变更导致的产品不合规现象进行识别。
3.3产品的召回工作由质量部申请，管理者代表审核，总经理批准。
3.4 批准后的产品召回工作由质量部通知销售部，由销售部负责产品召回决定的实施工作。
3.5 管理者代表负责向食药监监管部门报告召回情况并提交《医疗器械召回事件报告表》。
4.控制程序4.1产品召回时机（条件）和范围产品召回的时机是：1)产品和/或配套物品不再满足预期用途（有副作用或不良反应等）或安全性、有效性；2)需要重新评价的；3)明显存在安全隐患或质量缺陷的；4)国家管理当局要求予以召回的；5)公司主动要求召回的。
召回产品的范围1)与发生该不良事件产品同一出厂批次、同一故障材料（部件）、相同结构设计或参数指标的产品（包括尚未销售给最终顾客的产品）；2)经分析必要召回的产品；3)国家管理当局认为必要召回的产品。
4.2产品召回实施根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：4.2.1一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；4.2.2二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；4.2.3三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。
根据召回时限要求，分为一般情况产品召回和紧急情况产品召回。
4.2.1一般情况产品召回a）公司发现市场销售的产品存在质量问题可能危及伤害用户时，（如通过留样考查发现产品质量发生了变化），由质量部填写《产品召回申请单》，经管理者代表审核，总经理批准后，执行一般情况产品召回程序。
发布《产品召回通知单》给销售部，通知单内容应包括：日期、品名、规格、批号、数量、出厂价、召回时间、召回单位、联系人、原因、处理意见等。
产品召回控制程序
产品召回控制程序简介产品召回是一种紧急措施，用于召回被识别为安全或性能问题的产品。
为了解决这个问题并提高客户满意度，公司需要建立一个有效的产品召回控制程序。
目标建立产品召回控制程序的主要目标如下：•确保消费者的安全和利益•最小化公司的损失•提高客户满意度和信任度步骤步骤一：发现问题第一步是确定是否存在产品问题。
这可以通过以下方式来完成：•客户投诉：收集来自消费者的投诉并记录下来。
•质量测试：对所有的产品进行质量测试。
•安全测试：测试产品是否符合国际和本地的安全标准。
步骤二：评估问题如果发现产品存在问题，则需要进行进一步评估。
这可以通过以下方式来完成：•确认问题的严重性和影响范围。
•确定可能受到影响的消费者数量。
•判断是否需要召回产品。
步骤三：制定召回方案如果评估结果确定需要召回产品，则需要制定召回方案。
这可以根据以下步骤完成：•制定召回计划：制定召回方案的详细计划，包括所涉及的产品类型和数量，召回的时间表，召回的方式和各方的责任分工。
•制定通知计划：制定通知方案的详细计划，包括通知内容、通知方式和通知对象等。
•制定维修/替换方案：制定维修或替换方案的详细计划，确保消费者得到及时的替换和修理服务。
步骤四：执行召回执行召回计划的步骤如下：•向有关部门和人员发出召回通知。
•确保消费者获得通知。
•解答消费者提问。
•将所有召回产品返回公司或者销毁。
步骤五：跟踪和改进跟踪和改进召回计划的步骤如下：•检查过程和结果，以确保计划顺利进行。
•在召回计划执行后一定时间内进行客户满意度调查。
•改进召回计划，并确保下一次召回计划能够更快地进行。
总结建立一个有效的产品召回控制程序对公司的成功至关重要。
合理的计划、执行和改进过程，不仅能够保证消费者的安全和利益，也能够使公司减少损失并提升客户满意度和信任度。
程序文件产品召回控制程序
程序文件产品召回控制程序【引言】程序文件产品召回控制程序是一种用于追踪和管理程序文件召回的工具。
在软件开发和维护过程中，可能会出现代码缺陷、安全漏洞或其他不可预测的问题，此时就需要对相应的程序文件进行召回和修复。
程序文件产品召回控制程序的目标是确保及时准确地追踪和控制召回过程，以最小化潜在风险，并保证产品质量和客户满意度。
【召回的原因】程序文件的召回是由于以下几个原因而引起的：1. 代码缺陷：在软件开发过程中，由于编码错误、逻辑错误或其他因素，可能导致软件出现错误。
2. 安全漏洞：随着黑客技术的不断发展，软件的安全漏洞也越来越多。
当发现软件存在安全漏洞时，就需要立即召回并修复。
3. 相关硬件或软件产品出现故障：与程序文件相关的软硬件产品可能会出现故障，需要召回进行修复或替换。
【程序文件产品召回控制的流程】1. 问题发现：问题的发现可以是由内部测试团队、用户反馈或其他渠道发现的。
发现问题后，应迅速对问题进行确认和验证。
2. 召回决策：当问题被确认后，需要进行召回决策。
召回决策需要综合考虑多个因素，如问题的严重程度、影响范围、召回成本等。
召回决策应由相关部门或团队负责，并确保有相应的授权和纪录。
3. 召回通知：一旦召回决策达成，需要通知相关内部团队和外部客户。
通知应包括问题的具体描述、影响范围、召回计划和处理建议等。
4. 召回执行：召回执行是将受影响的程序文件从市场或用户手中收回的过程。
召回执行应考虑时间、成本和效率等因素，并与客户密切合作。
5. 召回修复：召回的目的是修复问题，确保软件的质量和可靠性。
召回修复通常包括错误修复、漏洞修补和性能优化等。
6. 召回结束：在召回修复完成后，需要对召回过程进行总结和评估。
总结和评估可以帮助改进和优化召回流程，并防止类似问题再次发生。
【程序文件产品召回控制的挑战】1. 时间压力：程序文件召回通常需要在短时间内完成，以最小化潜在风险。
时间压力可能导致召回过程中的错误和疏漏。
召回控制程序
1．目的为防止产品由于失误，避免更大范围对客户身体造成的影响，以保障产品的使用安全。
2．范围任何时间已经离开本公司的存在潜在显著危害和存在安全问题的产品。
3．职责3.1 总经理：批准撤回/ 召回计划。
3.2 管理者代表：担任产品撤回/ 召回小组组长，组织相关人员进行研讨评估。
3.3 业务部：1）负责收集撤回/召回产品的信息，撤回/ 召回产品的信息源包括：A. 各个与质量有关的部门通过内部的控制程序，自己发现；B. 客户的信息反馈及投诉；C. 本国或产品销售国的法律法规的变化；D. 本国或产品销售国的官方公布。
各个部门收集到的有关撤回/ 召回产品的信息都要在第一时间传给业务部。
2）采用适当的联系方式通知产品销售商和消费者停止销售和使用，及了解客户投诉的详细情况，仔细记录相关信息，并沟通具体撤回/ 召回/ 召回事宜和反馈处理结果。
3）负责实施具体的产品撤回/ 召回计划。
3.4 技术部：协助撤回/ 召回产品的原因分析及处理。
3.5 采购部：联系供应商追溯其物料的符合情况，及分析问题并商定处理方案。
3.6 生产部：立即停止有关产品的生产，积极配合产品撤回/ 召回工作，对撤回/ 召回的产品进行处理。
3.7 仓储部：对撤回/ 召回产品进行有效地封存、标识、隔离，并暂停该品种发货。
3.7 品质部：针对产品撤回/ 召回的具体问题，分析查核其真正原因，对产品的留样进行加严检验，必要时送权威检测机构进行检测。
制定相应的撤回/ 召回计划，并跟踪验证其效果，确保质量管理持续改进。
3.8 风险评估小组：对有关撤回/ 召回产品的一切进行分析、评估，并对质量管理体系进行全面确认。
风险评估小组人员由质量负责人担任组长，各部门负责人担任组员。
4．内容4.1 化妆品质量异常监测日常工作4.1.1 由品质部负责化妆品质量异常监测日常工作。
4.1.2 品质部在接到《投诉记录和调查报告》后，对业务部客服人员反馈的产品质量不良信息，进行汇总收集、统计整理。
召回控制程序
1目的建立产品召回程序，保证消费者使用安全，保证市场上销售产品的质量，维护企业声誉和利益。
2适用范围有证据表明存在的质量问题可能严重危及或伤害用户，或是继续在市场上销售可能会对公司产生严重不利的产品。
2.1产品召回的级别2.1.1一级召回2.1.1.1使用该产品可能引起严重健康损害或者死亡；2.1.1.2产品存在质量缺陷可能或已经对本公司的信誉或经济利益造成损失。
2.1.2二级召回2.1.2.1使用该产品可能引起暂时的或者可逆的健康损害；2.1.2.2产品存在质量缺陷可能或已经对本公司的信誉或经济利益造成损失。
2.1.3三级召回2.1.3.1使用该产品一般不会引起健康损害；产品存在质量缺陷可能或已经对本公司的信誉或经济利益造成损失。
3术语不适用。
4职责4.1召回负责人4.1.1质管部负责人为三级召回负责人。
4.1.2总经理为一级召回、二级召回的负责人。
4.1.3销售部负责人、质管部负责人、仓库负责人、生产部负责人、财务部负责人全力配合做好收回产品所需的各项工作。
4.2产品召回的时限4.2.1一级召回时限应在24小时以内全面展开产品召回工作。
4.2.2二级召回时限应在48小时以内全面展开产品召回工作。
4.2.3三级召回时限应在72小时以内全面展开产品召回工作。
4.3召回产品的存放：召回的产品放置在公司仓库退货区或异地封存。
4.4产品召回的参加人员4.4.1一级召回：总经理、管代、销售部负责人、质管部负责人、仓库负责人、生产部负责人、财务部负责人。
4.4.2 二级召回：总经理、管代、销售部负责人、质管部负责人、仓库负责人、生产部负责人。
4.4.3 三级召回：管代、销售部负责人、质管部负责人、仓库负责人、生产部负责人。
4.5 产品召回的条件4.5.1产品留样观察中发现质量不合格情况；4.5.2用户（经销商、代理商、客户）来信、来人投诉产品质量情况，经调查属实；4.5.3产品质量监督管理部门如CFDA、FDA抽检通报有质量问题的产品；4.5.4用户反映有未知的产品不良反应；4.5.5国家已通报淘汰的产品；4.5.6其它认为需要召回的产品；4.5.7产品包装标签说明书内容或者设计印制存在缺陷，影响使用安全的；4.5.8执行中国、美国、欧盟及所在客户市场有关的产品召回规定和法规；4.5.9质管部负责人召集生产负责人、仓库负责人、销售部负责人、管代讨论后报总经理做出产品召回的级别及《产品召回通知单》决定。
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1.目的
为加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，特制订本控制程序。
2.范围
适用于对本企业已上市销售的医疗器械存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。
3.定义
无
4.职责
4.1管理者代表确保该程序得到严格执行。
4.2 其他各部门负责配合管理者代表做好产品召回工作。
5.程序
5.1建立召回制度
医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的主体，应当对其生产的产品安全负责。
本企业按照医疗器械召回管理办法（试行）的规定建立和完善医疗器械召回制度，收集医疗器械安全的相关信息，对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估，及时召回存在缺陷的医疗器械。
本企业建立健全医疗器械质量管理体系和医疗器械不良事件监测系统，收集、记录医疗器械的质量问题与医疗器械不良事件信息，对收集的信息进行分析，对医疗器械可能存在的
缺陷进行调查和评估。
按照规定及时将收集的医疗器械不良事件信息向药品监督管理部门报告，药品监督管理部门可以对医疗器械不良事件信息或者可能存在的缺陷进行分析和调查，医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应当予以协助。
5.2不良事件监测
管理者代表按照医疗器械不良事件监测和再评价控制程序规定及时将收集的医疗器械不良事件信息向药品监督管理部门报告，药品监督管理部门可以对医疗器械不良事件信息或者可能存在的缺陷进行分析和调查，医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应当予以协助。
5.3缺陷调查与评估
管理者代表收集、记录医疗器械的质量问题与医疗器械不良事件信息，对收集的信息进行分析，对医疗器械可能存在的缺陷进行调查和评估。
编制缺陷调查评估报告。
对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括：
（一）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；
（二）在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因；
（三）伤害所涉及的地区范围和人群特点；
（四）对人体健康造成的伤害程度；
（五）伤害发生的概率；
（六）发生伤害的短期和长期后果；
（七）其他可能对人体造成伤害的因素。
5.4分级召回
根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：
一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；
二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；
三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。
医疗器械生产企业应当根据召回分级与医疗器械销售和使用情况，科学设计召回计划并组织实施。
5.5召回决定
进行调查评估后，发现医疗器械存在缺陷的，应当立即决定召回。
5.6召回通知发布
做出医疗器械召回决定的，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。
召回通知至少应当包括以下内容：
（一）召回医疗器械名称、批次等基本信息；
（二）召回的原因；
（三）召回的要求：如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等；
（四）召回医疗器械的处理方式。
5.7召回事件报告
做出医疗器械召回决定的，应当立即书面告知所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，并且在5日内填写医疗器械召回事件报告表将调查评估报告和召回计划同时提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。
省级药品监督管理部门应当将一级召回的有关情况及时报告国家食品药品监督管理局。
调查评估报告应当包括以下内容：
（一）召回医疗器械的具体情况，包括名称、批次等基本信息；
（二）实施召回的原因；
（三）调查评估结果；
（四）召回分级。
召回计划应当包括以下内容：
（一）医疗器械生产销售情况及拟召回的数量；
（二）召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；
（三）召回信息的公布途径与范围；
（四）召回的预期效果；
（五）医疗器械召回后的处理措施。
5.8召回计划实施情况报告
对上报的召回计划进行变更的，应当及时报药品监督管理部门备案。
在实施召回的过程中，应当根据召回计划定期向药品监督管理部门提交召回计划实施情况报告，报告召回计划实施情况。
5.9召回产品处理
对召回医疗器械的处理应当有详细的记录，并向医疗器械生产企业所在地省、自治区、
直辖市药品监督管理部门报告。
对通过警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、销毁等方式能够消除产品缺陷的，可以在产品所在地完成上述行为。
需要销毁的，应当在销毁地药品监督管理部门监督下销毁。
5.10召回效果评价
在召回完成后，应当对召回效果进行评价，并在召回完成后10日内向药品监督管理部门提交医疗器械召回总结报告。
5.11责令召回处理
收到药品监督管理部门责令召回通知书后，应当按照规定通知医疗器械经营企业和使用单位或者告知使用者，制定、提交召回计划，并组织实施。
向药品监督管理部门报告医疗器械召回的相关情况，进行召回医疗器械的后续处理。
6.相关文件
6.1 《不良事件监测和再评价控制程序》KE-QP-030-*
7.记录
7.1 《缺陷调查评估报告》KE-QP-RE-090-*
7.2 《医疗器械召回事件报告表》KE-QP-RE-091-*
7.3 《召回计划实施情况报告》KE-QP-RE-092-*
7.4 《召回通知》KE-QP-RE-093-*
8.附件
无。