药品召回制度及流程
药品召回制度及处置流程
药品召回制度及处置流程为加强药品使用管理，确保临床用药的安全，减少或避免药害事件的发生，提高快捷高效地处理用药风险的能力，维护医院的正常医疗秩序。
按照国家食品药品监督管理局《药品召回管理办法》的有关规定，制定本制度。
一、有下列情况发生的必须召回药品（一）药品调配、发放错误；（二）已证实或高度怀疑药品被污染；（三）药品使用过程中发现或患者投诉并证实为不合格药品；（四）已过期失效的药品；（五）药品监督管理部门公告的质量不合格药品,假药、劣药或要求召回的药品；（六）生产商、供应商主动要求召回的药品。
二、医院药品召回处置流程(一)启动药品召回流程：1.接到上级部门的药品召回通知或国家通报的问题药品，药剂科马上电话通知各科室停止使用该药品，并将该药品从各病区和药房退回药库，等待处理。
2.临床科室发现所用药品出现严重不良反应后，应及时与药剂科联系并填写《药品不良反应/事件报告表》，临床药学室对药品不良反应进行分析、评价；药剂科封存并暂停使用该药品，并报告主管领导。
3.如系药品质量问题，使用部门应及时与药剂科联系，药剂科封存并暂停使用该药品，由药库通知配送公司，联系退药事宜；并报告主管领导。
(二)药品召回按其紧急程度分为两级1．一级召回：24小时内召回药库（药房）。
查找处方、病历，找到用药患者，通知其停止服用并取回药品。
本方法仅限于继续使用这种药品将对患者可能产生严重不良影响的药品召回。
2.二级召回：一周内召回药库（药房）。
当发现药品缺陷，但这种缺陷药品使用后不会对患者健康产生不良影响，可采用二级召回方式。
3.召回药品并填报药品召回记录，专人妥善保管于指定场所。
药库管理员可根据不同情况上报科室、质量管理部门、主管领导；及时与医疗卫生行政部门、地方食品药品监督管理部门、质量检验部门、生产商或供应商联系，按程序处理药品。
4.药库、质量管理部门对召回药品处理应当有详细的记录，并向省、市药品监督管理部门报告。
必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。
药品召回的管理制度模板
药品召回的管理制度模板药品召回管理制度模板一、目的为了确保药品安全，保障公众健康，规范药品召回流程，根据相关法律法规，特制定本药品召回管理制度。
二、适用范围本制度适用于所有生产、销售、使用的药品，包括但不限于原料药、制剂、生物制品等。
三、定义药品召回：指药品生产企业（以下简称“企业”）按照规定的程序，对存在质量问题或者其他安全隐患的药品，从市场和使用环节中收回的行为。
四、组织机构1. 成立药品召回管理小组，负责药品召回的决策和监督。
2. 设立药品召回执行小组，负责召回的具体实施工作。
五、召回流程1. 召回启动：企业在发现药品存在质量问题或安全隐患时，应立即启动召回程序。
2. 风险评估：对召回药品的风险进行评估，确定召回等级。
3. 通知发布：通过适当渠道向公众和相关方发布召回通知。
4. 召回实施：按照召回计划，从市场和使用环节中收回药品。
5. 记录保存：详细记录召回过程中的所有信息，包括召回批次、数量、时间等。
6. 后续处理：对召回药品进行后续处理，包括退货、销毁等。
六、召回等级根据药品风险程度，召回分为三个等级：1. 一级召回：对人体健康构成严重威胁的药品。
2. 二级召回：对人体健康可能造成较大危害的药品。
3. 三级召回：对人体健康可能造成较小危害的药品。
七、召回信息报告1. 企业应在发现问题24小时内向药品监督管理部门报告。
2. 报告内容包括药品名称、批次、数量、风险评估、召回措施等。
八、召回结果评估召回完成后，企业应对召回结果进行评估，并向药品监督管理部门提交召回总结报告。
九、培训与宣传企业应定期对员工进行药品召回制度的培训，并在企业内部进行宣传，确保每位员工都能了解并遵守召回制度。
十、文件管理所有与药品召回相关的文件和记录应按照规定进行管理，确保其完整性和可追溯性。
十一、监督与检查药品监督管理部门将对企业执行药品召回制度的情况进行监督和检查。
十二、附则1. 本制度自发布之日起生效。
2. 对本制度的解释权归企业药品召回管理小组所有。
药品召回制度(5篇)
药品召回制度一、目的：为加强药品安全监管、保障公众用药安全，制定本制度。
二、制定依据：1、《药品召回管理办法》2、《药品经营质量管理规范》三、适用范围：本制度适用于企业召回药品的管理。
四、内容：1、药品召回：是指药品生产企业或供货单位(包括进口药品的境外制造商)按照规定的程序收回已上市的存在安全隐患的药品。
2、本制度所称安全隐患是指由于研发、生产、经营等原因，可能存在药品危及人体健康和生命安全的隐患。
3、药品召回分主动召回和责令召回。
4、药品召回分级(1)、一级召回：使用该药物可能引起严重健康危害的。
(2)、二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。
(3)、三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
5.、企业各环节发现其经营的药品存在安全隐患应及时报告质量负责人或企业负责人.由企业负责人确认后，立即采取停销措施，及时通知药品生产企业或者供应商并向药品监督管理部门报告。
6、企业应当协助药品生产企业履行召回义务，在接到药品召回通知后，根据召回级别和相关时限要求，依据企业有关的管理制度和程序的规定，控制和收回存在安全隐患的药品，及时进行召回计划的实施。
7、质管部门召回药品应按照召回计划的要求及时退回供货企业，并做好召回药品的召回和处理记录，对药品监督管理部门有特殊要求的除外。
8、质管部门应积极配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查并提供相关的资料。
药品召回制度（2）是指针对药品存在质量问题或安全风险，相关监管部门要求生产企业或经营者主动召回已上市的药品，并采取相应的措施进行处理的制度。
药品召回制度的目的是保障公众的健康和安全，及时防止和控制药品的质量问题对患者造成不良影响。
药品召回制度通常包括以下要素：1. 监管部门的责任：监管部门负责监督药品质量和安全，以及对不合格药品的召回进行管理和指导。
2. 召回程序和流程：药品生产企业或经营者需要设立召回管理制度，包括召回的程序、流程和方案，确保召回工作能够迅速、有效地进行。
药库药品召回管理制度
药库药品召回管理制度一、总则为了提高药库药品召回管理工作的规范性和有效性，制定本制度。
本制度适用于药库的药品召回管理工作。
二、召回范围1. 召回范围包括但不限于以下情况：（1）药品质量问题，如药品受到污染、掺假、盗窃等。
（2）药品效果不佳或有严重不良反应。
（3）国家食品药品监督管理局或相关主管部门要求召回的药品。
（4）其他需要召回的情况。
2. 对于召回的药品，药库应按照有关规定及时组织召回工作，确保召回工作能够顺利进行。
三、召回程序1. 接到召回通知后，药库应立即成立召回工作组，制定召回计划，并将计划报批上级主管部门。
2. 召回工作组应明确召回的药品种类、数量、召回原因、召回范围、召回流程、召回责任部门等，制定详细的召回方案。
3. 召回工作组应及时通知相关单位和人员，对召回工作进行全面部署，确保召回工作的及时有效进行。
4. 召回工作组应建立召回登记表，记录召回过程中的各项信息，包括召回药品的接收、销毁等情况。
5. 召回工作组应根据召回计划，对召回的药品进行统一收集、运输、销毁等处理，确保不会再次流入市场。
6. 召回工作组应对召回工作进行总结和评估，及时整改问题，并报告上级主管部门。
四、召回责任1. 药库应建立健全药品召回制度，并配备专门负责召回工作的人员。
2. 召回工作组成员应具备相关的专业知识和能力，能够独立完成召回工作。
3. 药库领导应加强对召回工作的监督和指导，落实召回责任，确保召回工作的顺利进行。
4. 召回工作组应按照相关规定，对召回工作进行报告，接受上级主管部门的监督和检查。
五、召回考核1. 药库应建立药品召回考核制度，对召回工作进行定期检查和评估。
2. 对于召回工作中存在的问题和不足，药库应及时整改，并对责任人进行相应的处罚或奖励。
3. 对于召回工作表现突出的单位和个人，药库应给予相应的奖励和表彰。
六、附则本制度自发布之日起执行，如有任何修改需及时更新，并报批上级主管部门。
以上就是药库药品召回管理制度的相关内容，希望药库能严格按照本制度执行，确保药品召回工作的顺利进行，确保人民群众的用药安全。
药品召回制度及处置流程
5．药品监督管理部门公告的质量不合格药品、假药、劣药、召回药品。
6．已过期失效的药品。
7．生产商、供应商主动召回的药品.
三、医院药品召回处理流程
（一）启动药品召回流程：
1、接到上级部门的药品召回通知或国家通报的问题药品，药学科马上电话通知各科室停止使用该药品，并将该药品从各病区和药房退回药库,等待处理。
（二)药品召回按其紧急程度分为两级
1．一级召回：24小时内召回药库（药房)。查找处方、病历，找到用药患者，通知其停止服用并取回药品。本方法仅限于继续使用这种药品将对患者可能产生严重不良影响的药品召回.
2．二级召回：一周内召回药库（药房）。当发现药品缺陷，但这种缺陷药品使用后不会对患者健康产生不良影响，可采用的二级召回方式。
药品召回制度及处置流程
为了加强药品安全使用的管理，按照国家食品药品监督管理局《药品召回管理办法》的有关规定，制定本制度。
一、药品召回
药品召回，是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
二、有下列情况发生的必须召回药品
1．药品调配、发放错误。
2．已证实或高度怀疑药品被污染。
3．制剂、分装不合格或分装差错.
四、药品召回的管理
质量管理部门负责药品安全隐患的调查与评估。完善药品不良发应(ADR)报告制度及相关制度，建立以质量管理部门为中心，各相关部门为网络单元的药品信息反馈、传递、分析及处理的完善的药品质量安全信息体系.对药品安全使用信息进行分析、评价，并负责对药品质量安全信息的处理进行归类存档.
药学科负责药品召回中相关报告程序落实及药品召回的具体执行.
2、临床科室发现所用药品出现严重不良反应后，应及时与药学科联系并在院内网首页填写《药品不良反应/事件报告表》，临床药学科对药品不良反应进行分析、评价；药学科封存并暂停使用该药品，并报告主管领导。
医院药品的召回管理制度
一、目的为确保患者用药安全，提高医疗质量，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，特制定本制度。
本制度旨在规范医院药品召回流程，确保召回工作及时、有效，最大限度地减少药品不良事件对患者健康的影响。
二、适用范围本制度适用于医院内所有药品的召回，包括但不限于以下情况：1. 药品生产、经营企业报告的药品质量问题；2. 药品监督管理部门公告的药品质量问题；3. 医院内部自查发现的药品质量问题；4. 患者投诉、举报的药品质量问题。
三、召回程序1. 药品质量管理部门负责药品召回工作的组织实施，设立召回小组，明确职责分工。
2. 药品质量管理部门接到召回通知或发现问题时，应及时进行调查核实，确认召回药品的品种、规格、批号、数量等信息。
3. 召回小组根据召回药品的紧急程度，制定召回计划，确定召回范围、召回时间、召回方式等。
4. 召回小组通知相关科室、部门，停止使用召回药品，并做好患者用药替代工作。
5. 药品质量管理部门负责召回药品的回收、销毁，并做好相关记录。
6. 召回结束后，药品质量管理部门应及时向药品监督管理部门报告召回情况，并接受监督检查。
四、召回要求1. 召回药品应严格按照召回计划执行，确保召回工作的及时性、有效性。
2. 召回过程中，应确保患者用药安全，避免因召回药品导致患者病情恶化。
3. 召回药品的回收、销毁应遵守国家相关法律法规，确保环境安全。
4. 召回过程中，召回小组应加强与相关科室、部门的沟通协调，确保召回工作顺利进行。
五、责任追究1. 药品质量管理部门未按规定开展召回工作，导致患者健康受损的，依法承担相应责任。
2. 相关科室、部门未按规定配合召回工作，导致患者健康受损的，依法承担相应责任。
3. 召回过程中，相关人员泄露患者隐私的，依法承担相应责任。
六、附则1. 本制度由医院药品质量管理部门负责解释。
2. 本制度自发布之日起实施。
通过以上制度，医院将确保在药品出现质量问题时能够迅速采取行动，保障患者的用药安全，提高医疗服务质量。
(完整版)药品召回及停止经营制度
(完整版)药品召回及停止经营制度1. 背景药品召回及停止经营制度是一个重要的管理制度，旨在确保药品的安全性和合规性。
药品召回是指针对可能存在健康风险的药品，主动采取措施将其从市场中召回。
停止经营是指药品经营者主动暂停或终止药品的生产和销售活动。
2. 目的本制度的目的是保护公众的健康和安全，确保药品经营者对于可能存在问题的药品采取及时、有效的应对措施。
3. 药品召回的程序和要求- 药品召回的程序包括以下步骤：- 发现问题药品并进行评估；- 制定召回计划，明确召回的范围和时间表；- 召回通知的发布和传达；- 召回信息的收集、整理和汇总；- 召回完成情况的评估和报告。
- 药品召回的要求包括以下内容：- 召回通知应明确指出受影响药品的名称、批号、规格等基本信息；- 受影响单位应积极配合召回工作，确保召回工作的有效开展；- 召回工作的结果应及时进行评估和报告。
4. 停止经营的程序和要求- 停止经营的程序包括以下步骤：- 发现停止经营的必要性，并进行评估；- 提前通知相关监管部门和受影响单位；- 停止生产和销售活动；- 药品经营许可的注销或暂停；- 停止经营信息的公告和传达。
- 停止经营的要求包括以下内容：- 药品经营者应及时向相关监管部门报备停止经营的原因和措施；- 药品经营者应配合相关部门的监督检查，确保停止经营工作的有效执行。
5. 责任和监管- 药品召回和停止经营的责任主体包括药品生产企业、流通企业、医疗机构及药品监管部门等；- 药品监管部门应加强对药品召回和停止经营工作的监督和指导，确保制度的有效执行。
6. 处罚和补偿- 对于未按要求进行药品召回和停止经营的单位，将依法追究其法律责任；- 对于受影响的消费者，应及时提供必要的补偿和救济措施。
7. 总结药品召回及停止经营制度是保障公众健康和安全的重要举措。
相关单位应切实履行责任，确保制度的有效执行。
药品监管部门应加强监管和指导，依法追究违规行为，并提供必要的补偿和救济措施。
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药品召回制度及流程
为加强药品安全使用，减少由于药品问题而造成的伤害，根据国家食品、药品监督管理局《药品召回管理办法》制定我院药品召回制度。
一、有下列情况发生的药品必须召回
1、药品监督管理部门公告或通知的质量不合格药品，假药劣药。
2、药品调剂、发放错误的。
3、药品使用过程中患者投诉率高的药品。
4、由于保管不当而使药品过期、发霉、变质或其他因素造成药品质量问题的药品。
5、生产或供应商主动要求召回的药品。
6、收费错误的药品。
二、药品召回与处理程序
1、通过查找处方、病历联系用药患者，通知其停止药物的应用，并取回药品，必要时可退费。
2、药剂科组织人员到发生问题的药品使用、储存处查封药品，并做好登记。
3、对有问题的药品进行全面的查找，任何使用该药品的部门和个人都要有登记，并追回全部药品，保管到指定场所。
为后续处理提供依据。
4、对于覆盖面广、造成严重后果的问题药品要及时上报主管领导或上级主管部门。
5、采取各种方法停止该药物的发放。
6、联系供应商进行退货。
7、因药品调剂发生错误时，要及时追回药品。
对于已服用该药品的患者要对其进行至少六个小时以上的观察。
造成严重后果的要按医疗事故处理当事人，并查找原因及时改正。
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药品召回制度及流程集团文件版本号：（M928-T898-M248-WU2669-I2896-DQ586-M1988）
药品召回制度与处置流程
1.药品召回指当发生、发现或高度怀疑药品质量问题、事件，或由于发生、发现、高度怀疑工作质量的问题、事件可能导致影响患者安全与诊疗质量时，药剂科应当立即报告主管院领导及医务科等相关部门，按照既定的原则、程序和方法，收回药品。
2.有下列情况发生的，必须召回药品：
⑴调剂、发放错误。
⑵有证据证实，或高度怀疑药品被污染。
⑶制剂、分装不合格，或制剂、分装差错。
⑷在验收、保管、养护、发放、使用过程中发现的不合格药品。
⑸药品使用者投诉并得到证实的不合格药品。
⑹药品监督管理部门公告的质量不合格药品、假药、劣药等药品。
⑺临床发现有严重不良反应的药品按有关规定应召回的。
⑻生产商、供应商主动召回的药品。
3.根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级：
⑴一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的;
⑵二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;
⑶三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要召回的。
4.医院应根据召回分级与药品销售和使用情况，科学设计药品召回计划并组织实施。
药库接到召回通知后，立即通知药剂科各部门，迅速封存待召回药品，停止发放。
一级召回在24 小时内、二级召回在48小时内，召回医院内所有应召回的药品，查找处方、病历，找到用药患者，通知其停止服用并取回药品；三
级召回在72小时内召回医院内所有应召回的药品，有患者要求退回药品且符合规定时，收回药品。
5.当需召回的情形发生时，由药剂科质量管理小组决定召回药品的名称、规格、生产商、召回范围、召回级别、药品替换、主要执行人员等。
6.质量管理员负责药品召回工作的组织、协调、检查和监督。
布置实施召回方案，监督各部门的执行，决定或请示决定紧急事项的处理，保持与医疗部门、药品行政监督管理部门、药品质量检验部门、生产商、供应商的联系，调查导致召回的原因。
7.药剂科药房负责接收患者退回的药品，统一、专人妥善保管，填写《药品召回登记表》，报质量管理员。
登记项目包括：药品名称、规格、生产批号、有效期、生产厂家、召回原因、召回时间和数量等。
8.药库负责接收各药房退回的药品，办理手续并记录，统一、专人妥善保管。
9.从患者处召回的药品按退、换药处理。
10.质量管理员对情况进行分析、总结，汇报质量管理小组。
11.质量管理小组将结果通知医院有关部门。
12.医院对发生、发现或高度怀疑的药品质量问题，按规定上报上级卫生行政主管部门和药品监督管理部门。
附：药品召回处置流程。