医院药品召回制度
药品召回制度(5篇)
药品召回制度一、目的：为加强药品安全监管、保障公众用药安全，制定本制度。
二、制定依据：1、《药品召回管理办法》2、《药品经营质量管理规范》三、适用范围：本制度适用于企业召回药品的管理。
四、内容：1、药品召回：是指药品生产企业或供货单位(包括进口药品的境外制造商)按照规定的程序收回已上市的存在安全隐患的药品。
2、本制度所称安全隐患是指由于研发、生产、经营等原因，可能存在药品危及人体健康和生命安全的隐患。
3、药品召回分主动召回和责令召回。
4、药品召回分级(1)、一级召回：使用该药物可能引起严重健康危害的。
(2)、二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。
(3)、三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
5.、企业各环节发现其经营的药品存在安全隐患应及时报告质量负责人或企业负责人.由企业负责人确认后，立即采取停销措施，及时通知药品生产企业或者供应商并向药品监督管理部门报告。
6、企业应当协助药品生产企业履行召回义务，在接到药品召回通知后，根据召回级别和相关时限要求，依据企业有关的管理制度和程序的规定，控制和收回存在安全隐患的药品，及时进行召回计划的实施。
7、质管部门召回药品应按照召回计划的要求及时退回供货企业，并做好召回药品的召回和处理记录，对药品监督管理部门有特殊要求的除外。
8、质管部门应积极配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查并提供相关的资料。
药品召回制度（2）是指针对药品存在质量问题或安全风险，相关监管部门要求生产企业或经营者主动召回已上市的药品，并采取相应的措施进行处理的制度。
药品召回制度的目的是保障公众的健康和安全，及时防止和控制药品的质量问题对患者造成不良影响。
药品召回制度通常包括以下要素：1. 监管部门的责任：监管部门负责监督药品质量和安全，以及对不合格药品的召回进行管理和指导。
2. 召回程序和流程：药品生产企业或经营者需要设立召回管理制度，包括召回的程序、流程和方案，确保召回工作能够迅速、有效地进行。
人民医院药品召回管理制度范文
人民医院药品召回管理制度范文第一章总则第一条为了保障人民群众的生命安全和身体健康，加强医院药品召回工作，提高医院药品管理水平，特制定本制度。
第二条本制度适用于人民医院各个部门和药品管理人员。
第三条药品召回是指医院对已经上市并出现质量问题的药品，采取主动召回或被监管部门要求召回，确保已分发到患者手中的药品回收的活动。
第四条药品召回的目的是及时排除潜在的危害，并保护患者的健康。
药品召回应严格按照国家食品药品监督管理局的相关规定办理。
第五条药品召回的范围包括处方药、非处方药、保健药品等。
第二章药品召回的流程第六条医院应建立药品召回管理工作小组，负责组织和指导药品召回工作。
该工作小组由医院质量管理部门、药品采购部门、药房管理部门等相关部门的负责人组成。
第七条当医院收到相关监管部门或药品生产企业发出的药品召回通知时，应立即展开调查。
调查内容包括召回药品的名称、批号、规格、生产日期、有效期、生产企业等。
调查结果应及时报告药品召回管理工作小组。
第八条药品召回管理工作小组应根据调查结果制定药品召回计划。
计划内容包括召回药品的具体范围、召回方式、召回截止日期等，并报药学委员会审批。
第九条药品召回管理工作小组负责组织召回药品，并追踪召回情况。
召回药品应进行标识和封存，确保不会再次流入患者手中。
第十条医院应及时将药品召回的相关信息通知给药店、患者和相关医疗机构，确保受影响的药品得到及时回收。
第三章药品召回的责任分工第十一条医院质量管理部门负责监督和指导药品召回工作，确保召回工作符合国家相关规定。
第十二条药品采购部门负责与药品生产企业进行沟通，获取召回药品的具体信息，并保证召回工作的顺利进行。
第十三条药房管理部门负责收集药品召回的相关信息，并协助药品召回管理工作小组进行药品的封存和追踪工作。
第十四条医院各科室负责参与和配合药品召回工作，及时将受影响的药品回收并进行封存。
第四章药品召回的监督与评估第十五条监管部门应对药品召回工作进行监督与评估，并定期对医院的药品召回管理制度进行检查。
基层医院药品召回管理制度
一、目的为确保患者用药安全，提高药品质量，加强药品管理，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品召回管理办法》等相关法律法规，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于基层医院内所有药品的召回管理。
三、召回范围1. 药品生产、经营企业召回的药品；2. 药品检验机构检验不合格的药品；3. 药品监督管理部门责令召回的药品；4. 因药品质量原因，可能对患者造成严重不良影响的药品；5. 其他经评估存在安全隐患的药品。
四、召回程序1. 发现药品存在安全隐患时，相关科室负责人应立即向医院药品质量管理办公室报告。
2. 药品质量管理办公室接到报告后，应及时进行调查核实，确定药品安全隐患。
3. 药品质量管理办公室根据调查结果，决定是否启动召回程序。
4. 启动召回程序后，药品质量管理办公室应立即通知药品采购部门停止销售、使用该批药品。
5. 药品采购部门应配合药品质量管理办公室，做好药品召回工作。
6. 药品质量管理办公室应通知药品生产企业或供货商，要求其按照召回计划进行召回。
7. 药品召回过程中，药品质量管理办公室应监督召回工作的进展，确保召回工作顺利进行。
8. 药品召回完成后，药品质量管理办公室应组织相关科室对召回情况进行总结，分析原因，制定整改措施。
五、召回记录1. 药品召回记录应包括以下内容：药品名称、规格、批号、生产日期、有效期、召回原因、召回数量、召回时间、召回地点、召回责任人等。
2. 药品召回记录应由专人负责保管，定期进行整理、归档。
六、职责1. 药品质量管理办公室负责药品召回的组织、协调和监督工作。
2. 药品采购部门负责药品召回的配合工作。
3. 相关科室负责人负责药品召回的发现、报告和实施工作。
4. 药品生产企业或供货商负责药品召回的落实工作。
七、附则1. 本制度由医院药品质量管理办公室负责解释。
2. 本制度自发布之日起实施。
医院药品的召回管理制度
一、目的为确保患者用药安全，提高医疗质量，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，特制定本制度。
本制度旨在规范医院药品召回流程，确保召回工作及时、有效，最大限度地减少药品不良事件对患者健康的影响。
二、适用范围本制度适用于医院内所有药品的召回，包括但不限于以下情况：1. 药品生产、经营企业报告的药品质量问题；2. 药品监督管理部门公告的药品质量问题；3. 医院内部自查发现的药品质量问题；4. 患者投诉、举报的药品质量问题。
三、召回程序1. 药品质量管理部门负责药品召回工作的组织实施，设立召回小组，明确职责分工。
2. 药品质量管理部门接到召回通知或发现问题时，应及时进行调查核实，确认召回药品的品种、规格、批号、数量等信息。
3. 召回小组根据召回药品的紧急程度，制定召回计划，确定召回范围、召回时间、召回方式等。
4. 召回小组通知相关科室、部门，停止使用召回药品，并做好患者用药替代工作。
5. 药品质量管理部门负责召回药品的回收、销毁，并做好相关记录。
6. 召回结束后，药品质量管理部门应及时向药品监督管理部门报告召回情况，并接受监督检查。
四、召回要求1. 召回药品应严格按照召回计划执行，确保召回工作的及时性、有效性。
2. 召回过程中，应确保患者用药安全，避免因召回药品导致患者病情恶化。
3. 召回药品的回收、销毁应遵守国家相关法律法规，确保环境安全。
4. 召回过程中，召回小组应加强与相关科室、部门的沟通协调，确保召回工作顺利进行。
五、责任追究1. 药品质量管理部门未按规定开展召回工作，导致患者健康受损的，依法承担相应责任。
2. 相关科室、部门未按规定配合召回工作，导致患者健康受损的，依法承担相应责任。
3. 召回过程中，相关人员泄露患者隐私的，依法承担相应责任。
六、附则1. 本制度由医院药品质量管理部门负责解释。
2. 本制度自发布之日起实施。
通过以上制度，医院将确保在药品出现质量问题时能够迅速采取行动，保障患者的用药安全，提高医疗服务质量。
医院药品召回管理制度
医院药品召回管理制度一、总则为了保障患者用药安全，提高药品质量和保障医疗质量安全，按照国家相关法律法规、国家食品药品监督管理局及卫生部门颁布的有关规定，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于医院内各部门，包括临床药学科、物资管理科、门诊、住院等各直接参与用药管理的部门。
三、召回程序1、监测分析临床药学科、质控科应密切关注药品的市场反馈信息、临床使用中的药品安全数据和意外事件报告，及时收集和分析有关药品不良反应的情况。
2、风险评估在发现药品存在质量问题或安全隐患时，由院内委员会成立调查组，对问题药品进行风险评估，做好相关质量合规工作，做出召回风险评估报告。
3、紧急通知在确认需要对药品进行召回时，临床药学科应立即向医院领导层做出紧急通知，提出召回建议，并提交《药品召回通知表》。
4、制定召回计划医院领导层收到紧急通知后，应立即召开会议，制定召回计划，确定召回范围、对象、方式、时间等具体方案。
5、通知供应商医院领导层应当及时将召回通知发送给相关的供应商，并要求提供全面、完整的召回方案。
6、公告通知医院应及时将召回通知发布至医院内部网站、公告栏、微信公众号等渠道，以便于医院内部及患者获取相关信息。
7、执行召回临床药学科、物资管理科、门诊、住院部等相关部门应按照召回计划的要求，及时全面执行召回工作。
8、跟踪监控医院领导层应指派特定人员负责召回工作的跟踪监控，随时了解召回工作执行情况和效果。
9、召回报告召回结束后，医院应对召回工作进行总结和分析，制作召回报告，定期报送医院管理层。
四、责任部门及人员1、临床药学科负责监测药品使用情况、药品不良反应和意外事件的收集和分析，提出召回建议，并制定具体方案。
2、质控科负责对召回风险进行评估和管理，配合相关部门做好质量合规工作。
3、物资管理科负责组织召回工作的实施，根据召回通知要求及时将相关药品进行下架处理。
4、医院领导层负责制定召回工作的总体方针和政策，审核和批准召回计划和报告，监督召回工作的执行情况。
药品招回管理制度范本
药品招回管理制度范本为保障公众用药安全，规范药品召回管理，，需要制定并实施相应的管理制度。
店铺今天为你整理了药品招回管理制度范本，希望对大家有帮助!药品招回管理制度范本篇一1、目的：为保障公众用药安全，规范药品召回管理，切实履行药品安全药房第一责任人的职责。
2、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品召回管理办法》(局令第29号)，制定本制度。
3、适用范围：本制度所称药品召回，是指药房按照规定的程序停止销售已上市销售的存在安全隐患的药品，并协助药品生产企业履行药品召回义务。
安全隐患药品主要包括：研发缺陷或生产不当造成的可能危及人体健康和生命安全的药品，且该药品尚未被药品监督管理部门确认为假药或劣药。
但确认前药品生产企业已实施药品召回的，应适用本制度。
4、职责：质管部、采购员、营业员对本制度的实施负责。
5、内容：5.1药房接到药品生产企业药品召回通知后，应当协助生产企业履行召回义务，按照生产企业制定的召回计划要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立召回记录。
5.2药房因客户投诉等市场流通药品质量信息或药品养护质量信息收集中，发现经营的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向市、区两级药品监督管理部门报告。
5.3药房应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。
5.4药房应当配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，并提供有关资料，包括：销售明细单、投诉记录、养护记录等。
5.5药品监督管理部门在责令药品生产企业召回某药品过程中，要求经营药房立即停止销售该药品的，药房将依照有关规定，立即停止销售该药品，协助药品生产企业履行召回义务。
5.6经市药监局对药品生产企业召回效果进行审查、评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，要求生产企业重新召回或者扩大召回范围。
人民医院药品召回管理制度范本
人民医院药品召回管理制度范本一、目的和背景1. 目的：为了保障患者的用药安全，确保医院药品质量控制和管理的顺利进行，制定药品召回管理制度。
2. 背景：药品召回是在特定情况下，为保障患者安全和健康，主动从市场中采取措施回收或修正生产、流通和使用过程中发现的可能存在质量问题的药品。
二、适用范围本制度适用于人民医院所有与药品召回相关的部门和人员。
三、药品召回程序1. 召回通知：当发现药品存在质量问题或者相关监管机构要求召回时，质量控制部门将尽快发出药品召回通知，通知内容应包括但不限于以下内容：药品名称、批号、规格、生产日期、召回原因和召回范围。
2. 召回追踪：医院应即刻成立召回工作组，追踪召回过程中的各个环节，确保召回工作的全面展开。
该工作组应由质量控制部门、药学部门、采购部门、医疗器械管理部门等相关部门组成，并指定专人负责协调工作。
3. 召回销毁：医院应根据药品召回通知，对召回范围内的药品进行安全销毁。
销毁过程应经过监控、记录并得到质量控制部门的认可。
4. 召回清单报告：召回工作组应按照药品召回通知的要求，及时向上级主管部门、相关监管机构和相关生产企业报告召回工作的具体进展情况。
四、召回责任1. 质量控制部门：负责监督药品召回工作的全过程，协调各相关部门的工作。
对于召回原因进行调查和分析，提出改进建议，确保类似问题不再出现。
2. 药学部门：负责组织并参与药品质量问题的调查和分析，提出相应的处理方案，确保患者的用药安全。
3. 采购部门：负责向生产企业索要召回药品的具体信息，并协助相关部门完成药品的召回工作。
4. 医疗器械管理部门：负责对相关医疗器械和设备进行召回工作，并配合其他部门完成相应的工作。
5. 相关生产企业：应积极配合医院开展药品召回工作，并提供可能需要的技术支持和协助。
五、召回后的工作1. 药品替换：医院应尽快找到替代药品，并做好库存和配药工作，确保患者用药不受影响。
2. 风险评估：医院应对召回药品带来的风险进行评估，并采取相应的风险控制措施，以防止类似问题再次发生。
召回药品管理制度6篇
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医院药品召回制度
为了加强药品的使用管理，减少或避免药害事件的发生，提高医院防范用药风险的能力，维护医院的正常医疗秩序。
按照国家食品药品监督管理局《药品召回管理办法》的有关规定，特制定本制度。
1.本制度所称的药品召回，是指药品生产企业、药品经营企业或医疗机构按照规定的程序收回已上市销售（或调配发放）的存在安全隐患的药品
2.医疗机构应当建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，以保证患者用药安全
3.医疗机构应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。
4.发生下列情况时必须召回药品：
4.1药品监督管理部门公告的质量不合格药品．假药、劣药或要求召回的药品；
4.2生产商、供应商主动要求召回的药品；
4.3已证实或高度怀疑药品被污染；
4.4药品使用过程中发现或患者投诉并证实为不合格药品；
4.5调配发放已过期失效的药品；
4.6药房药品调配、发药错误。
5.药品召回与处理程序：
5.1接到上级管理部门的药品召回通知或国家通报的问题药品，
报告主管院长和医务科，由药剂科负责通知临床相关科室，停止使用该药品，并将该药品从各病区和药房退回药库，等待处理。
5.2生产商、供应商主动要求召回的药品，报告主管院长，通知药房和临床科室，停止使用该产品，及时退回药库。
5.3在医院发现使用的药品存在安全隐患的，应立即停止使用该药品，通知药品供应商，并向药品监督管理部门报告。
5.4 发生药品不良事件时，临床药师应及时到相关科室了解情况，分析原因并封存该药品。
怀疑为药品质量导致的不良事件，应快速调查同批号产品的使用情况，一旦怀疑有群发不良事件的迹象，必须立即停止使用并封存相同产品，迅速报告上级卫生行政部门。
5.5因药物不良反应导致的不良事件，按不良反应报告程序及时上报。
5.6因药房调配、发药错误或调配发放已过期失效的药品。
一经发现，立即通知用药患者并取回药品，对可能造成的伤害采取积极的防治措施。
5.7 病区或药房退回的药品，由药库根据不同情况作出退药处理。