中药注射剂的不良反应与合理使用
中药注射剂的不良反应及其应对
■ 临床 ■ 药学
中药 注射 剂 的不 良反应 及 其应 对
刘慧 英 刘 田 旺
（ 大同市药 品检验所 ， 山西 大同 ０ ７ ０ ） ３ ０ ６
中药注射剂是指在 中医药理论指导下 ， 采用现代科学 技术
与 方 法 ， 中药 、 然 药 物 的 单 方 或 复 方 中 提 取 有 效 物 质 制 成 从 天 的可 供 注 入 体 内 （ 括 肌 肉 、 位 、 内 、 下 、 脉 以及 其 他 组 包 穴 皮 皮 静
不 断 增 加 ， 中 药 注 射 剂 的不 良反 应 在 中 药 不 良反 应 中所 占比 而
且同时增 加了不 良反应 的预 知难 度。其次 ， 中药注射剂都有其 特定的 ｐ Ｈ值 ， 在输液 过程 中， 由于溶液的稀释使 ｐ Ｈ值有所改 变而降低 了其 稳定性 ， 而产生不 溶性 的微粒 ， 从 造成不 可预知 的药 物不 良反 应产生 。另外 ， 其他 的人 为因素如滴速控制不 当
２１ 注 射 剂 本 身 存 在 的质 量 问 题 ： 处 方 药 味 复 杂 ， 材 ． 如 药
所含 的有效成 分不 明确 ； 原料 或辅料来 源较 多 ， 同厂 家的产 不 品， 药材来源也有 所不 同， 而常用 的辅料 在生产应 用过程 中没 有注射用标 准是 造成热原及致敏物质 的因素 ； 生产工艺多数 比 较粗糙新技 术 、 新方法 的应用 较少 ， 有些工 艺不合理 ， 少数是提
也会 使 不 良反 应 的 发 生 率增 加 。
２ 患者个人体 质的差异 所造成 的不 良反应 ， ： ． ３ 如 老年人 组织器官 功能逐渐 衰弱 、 老化 ， 理功能逐渐减弱 ， 生 机体对药物 的耐受性下 降 ， 同时老年人一 般病种 较多 ， 需要 联合用药 的机 会也较多 ， 以， 所 老年患者发生药 物不 良反应的可能性 比较 大。 而儿 童由于肝 肾功能和酶系统 的发 育不成熟 ， 药物对这些器 使 官的损伤 比较 大 ， 体对药物 的敏感 性 比较 高 ， 机 也容易 引起不
中药注射剂的不良反应分析及合理应用研究
中药注射剂的不良反应分析及合理应用研究[摘要]目的：总结中药注射剂使用过程中的常见不良反应，分析其成因，谈探究促进合理用药的措施方法。
方法：选择2018.4~2021.10接受中药注射剂治疗的120例且发生不良反应的患者作为研究对象，解析不良反应成因，探讨改善策略。
结果：皮肤及其附件损害是常见的不良反应表现，占比达到43.33%,其次为全身性反应，26.67%，第三位是中枢系统反应，15.00%。
引起本品药物不良反应的原因教导，包括自身化学成分因素、不同药物之间相互作用、个体之间的差异性、超时使用等。
结论：中药注射剂的不良反应较多，应加强药学干预及监督，提升药物使用效果，改善疾病预后。
[关键词]中药注射剂；不良反应；合理用药；措施探究[Abstract] Objective: To summarize the common adverse reactions in the use of traditional Chinese medicine injections, analyze their causes, and explore the measures and methods to promote rational drug use. Methods: 120 patients with adverse reactions treated withtraditional Chinese medicine injection from April 2020 to October 2021 were selected as the research object to analyze the causes of adverse reactions and explore the improvement strategies. Results: skin andits accessories damage was a common adverse reaction, accounting for 43.33%, followed by systemic reaction, 26.67%, and central system reaction, 15.00%. The causes of adverse drug reactions of this product include its own chemical composition factors, interactions between different drugs, differences between inpiduals, overtime use, etc. Conclusion: there are many adverse reactions of traditional Chinese medicine injection. Pharmaceutical intervention and supervision shouldbe strengthened to improve the effect of drug use and improve the prognosis of the disease.[Key words] Traditional Chinese medicine injection; Adverse reactions; Rational drug use; Research on measures中药注射剂自身有使用便捷、安全性高、治疗效果优良等特征，故而当下其在很多疾病临床治疗中由所应用，比如治疗心血管、肿瘤及妇科疾病等【1】。
中药注射剂的不良反应与合理用药
中药注射液发展史上第一个品种是柴胡注射液７０年代２３种进入１９７７版达到１４００种左右国家批准生产的中药注射剂约有１０９种５０个是多味药药典甚至出现了一些致死病例的报道３］１９９３１９９６年占２０％天坛医院２００３解放军总医院２００１年为７６．７６％［４］１ 中药注射剂不良反应特点１．１ 多发性和普遍性几乎所有的中药注射剂肌内注射或静脉滴注清热解毒和活血化瘀类多于扶正补益类外用药多而且重多器官消化心血管和呼吸等系统的损害２００１年国内公开发表的医学发现可能发生ＡＤＲ的中药注射剂有５１种表现形式多样型变态反应其表中药注射剂的不良反应与合理用药Ｕｎｔｏｗｏｒｄ Ｅｆｆｅｃｔ ａｎｄ Ｒａｔｉｏｎａｌ Ｕｓｅ ｏｆ Ｔｒａｄｉｔｉｏｎａｌ Ｃｈｉｎｅｓｅ Ｍｅｄｉｃｉｎｅ Ｉｎｊｅｃｔｉｏｎｓ现轻者为荨麻疹及药疹占２５．３％占１０．２％消化系统反应占９．２％血液系统占４．４％泌尿系统占２．６％死亡病例大多为过敏性休克抢救无效致死多发生在首次用药中３０分钟内数次用药出现ＡＤＲ仅１２例清开灵的１３６例ＡＤＲ中其中５０％发生在用药的半小时以内刺五加注射液所引起的１０３例不良反应且初次用药发生率较高７９．６１％中度损伤２６％轻度损伤６５．４％重度损伤１７．７％好转７％１例因心室颤动而死亡过敏性休克昏迷癫痫大发作脱髓鞘性脑病由于重度不良反应对机体危害最大因此要予以高度重视具有过敏反应物质的不确定性因而中药注射剂的不良反应存在不可预知性庄洁女副主任药师任北京中医药学会临床药学专业委员会委员首都医科大学附属北京天坛医院药剂科 １０００５０１．４ 批与批之间不良反应的差异性由于工艺技术条件和药材质量不同厂家无法做出确切的结论有效成分成为致敏原药物剂型改变许多中药口服无过敏血塞通注射液络泰粉针剂三七总苷片剂型改变后而成为过敏源多肽可作为全抗原水牛角提取物酶如绿原酸化学性质活泼丹参中的丹参酮与酸性结晶体作为半抗原可与血浆蛋白结合而具免疫原性２．２ 制剂质量２．２．１ 药材质量中药材受产地影响极大受土壤采收季节等种植条件影响不同基源的同一药材差别更大中药注射液的不良反应往往与其生产批号呈明显的相关性复方丹参注射剂的ＡＤＲ较集中发生在个别生产批号其主要活性成分为水溶性酚酸类物质原儿茶酚醛等邻苯二羟基化合物是一种半抗原物质发现有大量鞣质存在理化性质接近保留丹参的有效成分比较困难［１０］实验研究使小鼠发生一级过敏反应含量为９９．０％双黄连针剂使用时仍不会出现不良反应２．３ 微粒中药注射液与输液配伍后有效成分溶解度降低而析出［１３］造成供氧不足造成过敏反应具有较大的危害性ｍ以上微粒不得超过２０粒ｍ以上微粒不得超过２粒而合并用药出现的ＡＤＲ多数较严重内毒素含量增高反之则变化不大溶液中的成分增加产生ＡＤＲ的机率增大而由于浓度变化氧化还原反应及分子状态等原因变色则属于配伍禁忌３６／１３６分开输注均未见ＡＤＲ［７］在性别尤其在遗传对药物不良反应的敏感性是不同的同一剂量但有的病例会出现不良反应在清开灵针剂所致ＡＤＲ中其中过敏体质者容易出现较严重ＡＤＲ２．６ 与原发病有一定关联有的注射剂的ＡＤＲ是在一定的病理条件下发生的其ＣＮＳ原发病发生ＣＮＳ不良反应非ＣＮＳ原发病者抗凝致脑梗死１５］剂量滴速过快或浓度过高而引起一系列ＡＤＲ浓度呈下述关系而浓度则与ＡＤＲ严重程度有关ＡＤＲ越严重［７］所含成分过多制剂过程中使用的辅料稳定剂３ 中药注射液使用建议建议注意以下问题： 避免用于年老体弱３４慢滴速开始用药适应滴速５特别出现呼吸困难哮喘或呛咳等症状时６提高质量中西医学分属于两种不同的理论体系西医临床诊断是而中医临床诊断则是中药的使用讲究用药对证则中药就是安全毒副作用极少的； 药不对证则中药不仅无效更为严重的则会致死中成药约６０％的处方者为西医师病是造成目前中药不良反应数量日趋攀升的重要原因之一如高血压病眩晕症肝肾不足证还可以表现为甲亢所以虽然同是高血压病的病人所开立的处方不同的情况证而不同病症表现的患者所开的药物可能是相同或相似的同类药症同病异治其根本原因在于临床使用中药必然会产生不良后果患者浅表性胃炎服用三九胃泰胶囊怕冷加重患者的胃痛症有喜温喜按形寒肢冷脉沉迟等一派寒证的表现对慢性胃炎中本例患者胃痛属脾胃虚寒证在清开灵注射液的ＡＤＲ与证型关系研究中发现虚证三组其ＡＤＲ发生率无明显差异均小于５小学习提纲１．掌握中药注射剂不良反应特点２．熟悉中药注射剂发生ＡＤＲ的可能原因时两者比较有显著性差异［１７］清开灵注射液临床适用于里热实证感冒风热证尚属可用但必须配伍发散表寒药物加重病情因其邪在肌表而临床使用清开灵注射液往往是在风寒表证未解的状态下导致疾病缠绵难愈４．２．１ 发热反应多见于清热解毒类注射液使用清热解毒类注射液治疗反出现寒战４．２．２ 腰痛及胃肠反应多见于清热解毒类注射液可致寒凝经脉气血腹痛４．２．３ 心悸对无体虚的患者使用补益类注射液则会出现心悸５ 中药注射液使用注意应注意１２３４５能肌内注射者则不使用静脉注射因此当今国际上倡导口服给药目前参考文献１施怀生Ｊ１９９４年中药不良反应文献综述２０５０２－５０７．３梁进权钟艳萍２０００３和培红．１４２例中药不良反应分析［Ｊ］．药物不良反应杂志６邓响潮．中药注射剂不良反应的文献调查与分析２００３８张伯礼．３１０例双黄连注射剂不良反应分析［Ｊ］．天津中医学院学报，２００３，２２４９－５０．７蔡皓东．清开灵注射液不良反应原因分析［Ｊ］．药物不良反应杂志 ２石娜．１０３例刺五加注射液致不良反应文献调查［Ｊ］．药物不良反应杂志２李筠．丹参注射制剂的不良反应分析［Ｊ］．中国中药杂志２９２７０－２７２．１１张春滨顾文涛．精制前后穿琥宁原料药动物不良反应的比较［Ｊ］．黑龙江中医药，２００３，（２）： ４６－４７．１２童路．双黄连注射液的工艺及在临床的不良反应［Ｊ］．上海医药４２００２７号致急性心肌梗塞２例分析［Ｊ］．镇江医学院学报６１０３．１５田林红雷天光．运用蝮蛇抗栓酶期间发生脑梗塞１例［Ｊ］．临床内科杂志４Ｍ尹慧２收稿日期试 题简述中药注射剂不良反应的特点。
中药注射剂不良反应与对策
中药注射剂不良反应与对策（作者：__________ 单位： ___________ 邮编： ___________ ）【关键词】中药注射剂不良反应中药注射剂，是在中药制剂基础上发展起来的，是我国独创的新剂型，中药注射剂改变了中药传统的给药方式，它是以中药材为原料，经提取、分离、精制等步骤制成的供注入人体内的溶液、乳状液或临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的灭菌制剂 [1 ]。
一直以来，中药制剂给人的印象是比西药安全，ADR （不良反应）小，但近几年有关中药注射剂ADR报道增多，中药现代化的方向和路径逐渐受到质疑，随着鱼腥草类、刺五加等中药注射剂的暂停使用，中药注射剂信任危机在逐渐蔓延，发展也陷入了低谷，社会上一度议论纷纷，出现许多不同见解，甚至提出封杀中药注射剂等较为极端的意见。
笔者认为，中药注射剂有着不可替代的作用，其临床疗效也毋庸置疑，在临床使用过程中出现一些ADR属正常现象，我们应该正确对待，不能因出现一点问题，就因噎废食。
1中药注射剂为人类健康作出了卓越的贡献1941年，八路军129师制药所研制出了柴胡注射剂，并小量制备用于临床。
1954年，武汉制药厂开始批量生产柴胡注射剂，成为我国第一个工业化生产的中药注射剂 [1],柴胡注射液自问世以来，为防治流感作出了巨大贡献。
中药注射液自诞生以来，在我国医疗保健工作中，在危急重症的抢救工作中发挥了巨大的作用，特别是在心脑血管疾病的冶疗和抗肿瘤方面作出了不可磨灭的贡献。
如脉络宁、丹参、生脉注射液是治疗心脑血管疾病常用的注射液，康莱特注射液和艾迪注射液在治疗肿瘤方面发挥了良好的作用，鱼腥草注射液是常用的抗病毒品种等，清开灵注射液等列入全国中医医院急诊必要中成药目录，参脉、醒脑静、清开灵注射液在抗击非典中取得了显著的成绩。
毒毛旋花子苷K 注射液，洋地黄毒苷注射剂早已以西药收载于1963年版《中国药典》，并在急慢性心血管疾病的抢救和治疗中起了重要作用。
中药注射剂不仅在国内受到好评，而且还引起了世界关注。
几种常见中药注射剂不良反应及注意事项
・
３ ・ ９
几种 常 见 中药注 射 剂不 良反 应 及注 意事 项
杨志艳
（ 天津市 西青 区妇 幼保健 所 ， 天津 ３０ ８ ） ０ ３０
［ 中图分类号 ］ １ ８ ． １ ３６ ２
文章 编 码 ：０ １～ １ １２ １ ） ５— ０ ９一ｏ １பைடு நூலகம் ８３ （ ０ ０ ０ ０ ３ ｌ
压 、 力 衰竭 、 吐 、 疡 性 口炎 、 血 、 管 神 经 性 水 肿 、 心 呕 溃 呕 血 肾 功能衰竭、 尿 、 血ｐ 。 血 溶 Ｊ
出现不 良反应请遵 医嘱 。 ３ 舒 血 宁 注 射 液 一 舒血 宁注射液是 由银杏叶经提取制成的灭菌水 溶液 ， 具
有扩 张 血 管 、 善 微 循 环 的 功 能 。主 要 用 于 缺 血 性 心 脑 血 管 改 疾 病 、 心病 、 绞痛 、 栓 塞 、 血 管痉 挛等 。 冠 心 脑 脑
［ ］ 高风 英． ２ 葛根 素药 理作 用 的研究 进展 ［ ］ 中草 药 ，０ ３ １ Ｊ． ２０ ，２
（ ２ ： ８ １ ）７— ．
［ ］ 宋立刚． ３ 警惕清 灵注射剂严 重不 良反应 ［ ］ 天津市药 品不 Ｊ．
良反 应 监测 通 讯 ，０ ９４ （ ） １ ２ ０ ，９ ２ ：６—１． ７
等症状 ， 部分患者有转氨酶上升现象 ， 敏性休克罕见 。 过
３２ 注意事项 ： ． 本品是纯 中药制剂 ， 药液 出现混浊 、 如 沉淀 、 变色等现象时不能使用 ； 乙醇、 对 银杏叶过敏者 ， 建议不使 用 此药 ； 严禁与抗生素等其他 药物混合 配伍使用 ； 禁止 使用 静
脉 推 注 的方 法 给 药 。 ４ 血 必 净 注 射 液 血 必净 注 射 液 足 由红 花 、 芍 、 贝 、 参 、 赤 川 丹 当归 提 取 而
对中药注射剂的不良反应及合理应用的看法
《中药注射剂的不良反应及合理应用》1. 引言近年来，随着中药注射剂在临床应用中的增加，其不良反应也日益受到关注。
中药注射剂作为中药剂型的一种，其特殊性和有效性备受争议。
本文将从不良反应和合理应用两个方面对中药注射剂进行深入探讨，希望能够为读者提供全面的信息和个人看法。
2. 中药注射剂的不良反应中药注射剂作为中药剂型之一，在临床应用过程中，不良反应是不可忽视的问题。
我们来看一下中药注射剂可能出现的不良反应。
常见的不良反应包括但不限于过敏反应、注射部位疼痛、局部皮肤炎症等。
其中，过敏反应是最为严重和常见的不良反应之一。
部分患者在使用中药注射剂后会出现过敏反应，甚至引发严重的不良后果，需要及时处理和干预。
3. 中药注射剂的合理应用尽管中药注射剂存在一定的不良反应，但其在临床应用中仍具有一定的价值。
在使用中药注射剂时，我们需要合理应用，以降低不良反应的发生。
合理选择适应症。
我们需要根据患者的具体情况和病情特点，合理选择是否使用中药注射剂以及选择哪种中药注射剂。
严格控制使用剂量和用药速度。
在使用中药注射剂时，需要严格按照医嘱控制使用剂量和用药速度，以避免不良反应的发生。
密切观察患者病情和不良反应。
在使用中药注射剂后，需要密切观察患者的病情和不良反应情况，及时处理和调整用药方案。
4. 个人观点和理解就个人观点和理解而言，中药注射剂作为一种中药剂型，在临床应用中具有一定的疗效和价值。
但其不良反应也是不可忽视的问题。
在使用中药注射剂时，我认为需要谨慎选择适应症，严格控制使用剂量和用药速度，并密切观察患者的病情和不良反应情况。
我也认为在使用中药注射剂时，需要结合患者的具体情况和病情特点，谨慎权衡利弊，以达到最佳的临床疗效和安全性。
5. 总结中药注射剂在临床应用中既具有一定的价值，同时也存在一定的不良反应。
在使用中药注射剂时，需要合理应用，以降低不良反应的发生。
希望本文对读者能够有所帮助，使大家对中药注射剂的不良反应和合理应用有更深入的理解。
中药注射剂的不良反应及预防措施
因此 ， 需要 高度重视 中药注射剂 的不 良反应 和预防措施 ， 试述 如下 。
１ 不 良 反应 原 因
药， 不能简单地按药品说明书上 的适应证 对号入座 ， 经辨 证 不
而 盲 目用 药 。
药物因素 。输液时因添加多种药物 ， 致药 物微粒 、 热源相 互叠加可引起输 液反应 。中药注 射剂 内所含成 分 比较复 杂 ， 多为大分子有机化合物 ， 一些色素 、 鞣质 、 淀粉 、 白质 等成 分 蛋 以胶态形式存在 于药 液 中， 当与 氯化 钠注射 液配伍 可 因盐 析 作用而产生不溶性微 粒 ， 导致输 液反 应。 中药 的有效 成分 多 含有大分子物质 ， 如蛋 白质 、 多肽 、 多糖 等 ， 这些化 合物 能够 刺 激肌体免疫系统 ， 生免疫 应答 。也 可刺 激免疫 系统 产生抗 产
中药注射剂 的用 量应该 对药 物 的性 质 、 患者 的病情及 个 体差异 等诸多 因素综合分析而 定。如果不 了解药物 的成分 尤 其是含有毒性的或 不 良反应较 大 的成 分 ， 主观认 为中药注射
剂 不 易 过 敏 而 随 意 增 加 剂 量 ， 可 能 产 生 严 重 的 不 良后 果 。 很
使用 时间过长而消毒液 的浓度 降低 ， 消毒 液 可能因 细菌污染
而发 生 输 液 反应 。 输 液 速度 和 浓 度 因 素 。 根 据 ２ ０ ０ ５年 版 中 国 药 典 的规 定 ，
静脉给药的内毒素 阈值 是 ５ ｕ （ ｇ・ ） Ｅ ／ ｋ ｈ 。对于细菌 内毒素检 查合格的产 品， 如果输液 中加入 的药物浓度过 高 ， 者是 输液 或 速度过快 ， 得单位时 间内进入体 内的内毒素超过 了 阈值 ， 使 在 临床上就会 出现细菌 内毒素 检查合 格 的同一 厂家 、 同一批 号
中药注射剂不良反应与防治
Ｔ ｅ Ｍ ｄ ｃｎ Ｓ ｕ ｙ ｈ ｅ ｉｉ ｅ ｔｄ
４４ ・
Ｃ ｉ ｅ ｅ Ｊ ｕ ｎ ｌ ｏ ｔ ｎ ｍ ｄ ｃ ｎ ａ ｄ Ｅ ｈ ｏｈ ｒ ａ ｙ ｈ ｎ ｓ ｏｒ ａ ｆ Ｅ ｈ ｏ ｅ ｉ ｉ ｅ ｎ ｔｎ ｐ ａｍ ｃ
研 究 表 明 ： 中 药 注 射 剂 配 伍 ０ ９ Ｎ 的 微 粒 数 明 显 少 于 配 伍 ．％ Ｓ ５Ｇ ，提 示 临床 应 用 中 以配 伍 ０ ９Ｎ 为主 。但 也 有 例外 ，如 ％Ｓ ．％ Ｓ
生脉注射液 。葡萄糖注射液 因浓度越大而黏度越大，更 易析 出不溶性微粒 ，故配伍葡萄糖注射液 时以５ 浓度为宜 。双 ％ 黄连粉针 、刺五加注射液与 １％ ０ 葡萄糖配伍 、参麦注射液与 ５ 葡 萄糖配伍 ，丹参或 复方丹参注射液 配伍后微 粒数 明显 ％ １ 中 药 注 射剂 不 良反 应 的特 点 升高 川。另外 ，配药浓 度过高 ，剂量过大 ，长期 使用 ，不 中药注射 剂 以静脉 滴注产 生的不 良反应最多 。其不 良 良反 应 的 发 生率 也相 应 增 加 。 反应最常见的中药注射剂有清开灵注射液 、双黄连注射液 、 ３ 防范 中药 注 射 剂 不 良反 应 发 生 的对 策 葛 根素注射液 、穿琥 宁注射液 、参麦注射 液、鱼腥 草注射 ３ １ 严 格 掌 握 适 应 证 ， 中医 治 病 非 常 讲 究 辨 证 施 治 ， 中药 ． 液 、莪术油注射液及莲必治注射液。中药注射剂不 良反应类 注射剂 毕竟还是 中药 ，应 该在中医药理 论指导下 应用 ，严 型 多种多样 ，可 累及人体的各个系统和器官 ，报道较多的有 格按说 明书使用 即使符合适 应证范 围，也要严格 按说 明书 心血管系统、血液系统 、呼吸系统、消化系统、皮肤黏膜和 规定 的给 药途径和 应用人群 使用 。任何 超 出说 明书规定 的 神经系统的损坏等 。其 中最常见的为皮肤黏及附件损害，约 用药都有潜在的危险。 占４ ． ６ ， 表现 为皮 肤 瘙 痒 、 红 肿 、 丘疹 、荨 麻 疹 、 水庖 等 ３ ２ 临床应用时加强用药监护 ，第一次应用时的０ ５ ９４ ％ ． ． 小时内 各 型皮疹 。其次是全身性 不 良反应 ，占１ ． ７ “。不 良反应 应密切监测 ，控制滴速，患者用药时间较长 时，应保持同一 ８０％ 中最严 重的是过敏性休克甚至死亡 ，约 占９ ８ ％ ． ６ ，表现 为胸 批 号 产 品 。用 药 监 护 不 到 也 是 中 药注 射 剂 能 引 起 过 敏 反应 闷、呼吸 困难 ：心率加 快 、血压 下 降、意识不清 、 口唇紫 等 严 重 不 良反应 。应 严 格 按照 本 品适 应 证 范 围使 用 ，对 有 药 绀 和四肢 厥冷等 …。另外 ，据统 计分析 ，中药注射 剂不 良 物 过 敏 史 或 过敏 体 质 的患 者 、年 老 体 弱 、心 肺 严 重 疾 患 者应 反应发生 时间差异较 大 ，最长达 １ 天 ，最短 为滴 注开始十 避免使用，以防止严重不 良反应 的发生 。使用 中药注射剂之 ２ 几滴 ，且 以３ｍ ｎ ０ ｉ ￣和数天后发生居多 。 前 ，必须做好救 治准备 以便及 时抢救 。用药前仔细询 问过敏 ２ 临床应用中药注射剂 引起 不良反应 的原 因 史包 括药物过敏 史 、食物 过敏史 、过 敏性疾病 史等 ，患有 ２ １ 证候 不对 症 ，中药注 射剂 是 以中医药基 础理 论为指 其他 过敏病者 ，对 防止 过敏反应十 分必要 。在 用药后尤其 ． 导，辨证施治是中医治病 的精华所在，但 目前 中药注射剂绝 在用 药初期应 密切观察 ，对皮肤瘙痒 、胸 闷、恶心等轻度 大部分 为西医使用 ，他们很 难掌握辨 证施治 的技 巧 ，使用 反应 给予足够 重视 ，以避免严重过 敏事件 的发生 。年老 体 中药注射 剂往往不 是辨证施 治而是 “ 辨病施 治” 。如清 开 弱 、心肺功 能不全 的儿童或心肺功 能差 的中老年人等 不适 灵注射液 本应用于 热证发热 却被误用 于寒证发热 ，双黄连 宜人 群 。 注射液药 性寒凉 ，受凉后发 热咳嗽或 虚寒腹泻用 双黄连静 ３ ３ 多组输 液分 别输入 ，注 意顺序 若两种 以上 药物配 伍 ． 脉滴注 。因此 ，在 临床 中不 辨证施 治使用 中药注 射剂成 为 时，不应连 续输入 ，连 续滴注 时最 好 中间用 相 同的输 液冲 用药错 误和产生不 良反应最突 出的表现 。 洗输液器 。 － ２ ２ 合 并 用 药 的 影 响 ． ３４ 注 意用 药方 式和 途 径 能 肌 肉 注 射 用 药 的 不 静 脉 用 药 。 ． 随着 中药注射 剂在 临床 的广泛 应用 ，常 与其他药 物合 注 射给药注 意配伍禁 忌，静脉用 药必要 时分瓶滴注 ，避免 并使用，而合并用药愈多，发 生不 良反应的几率也 愈高 ，由 合 并用 药 。 于合并用药可 因化学成分、ｐ 值等变化使微粒 数增加 ，而微 Ｈ 综 上 分 析 ，要 预 防 中药 注 射 剂 不 良反 应 的发 生 ， 医 药 粒增加 是导致过敏 等不 良反应 的主要原 因。如清开灵 注射 界应提高 警惕性 ，加强防患意 识。对于 药物生产厂 家，应 液酸性环境 中易产生沉淀。穿琥 宁注射液与庆 大霉素 、丁胺 不断改进 工艺 ，提 高质量 ，降低中药注射 剂不 良反应 潜在 卡 那 霉 素 、 环 丙沙 星 、氧 氟 沙 星 配 伍 后 有 沉 淀 生成 。灯 盏 因素 ；对 临床使用 者 ，应严格 掌握用药 指征 ，按 照中医诊 花与 头孢拉定 、氨 苄青霉 素 、庆 大霉素 、氨 茶碱及速 尿配 断原则辨 证施 治，切不可盲 目滥用 ，且用 药前应详 细询 问 伍 后外观有变化 ，提示 不宜配伍 。另外 ，近 年来对双 黄连 患者 的既往过敏 史，注意用法 用量 ，使 用过程严 密监测 ， 注射 剂的配伍禁 忌研究 也较多 ，与多种药物 配伍后产 生混 如 出 现 不 良反应 ，应 立 即停 药 并 对 症 处 理 。 参考文献 浊 、沉淀 ，不溶性微粒增加及严重 不 良反应 的发生 。 ［］ 中国执业 药师协会 组织编写． ０ ９ １ ２ ０ 年度 全国执业药师继续教育教材 ［ ． 岫 ２ ３ 患者 个 体 差 异 因素 ． 北京：中国中医药出版社 ，２ ０ ：２ ６ ０９ ５． 患者 的体 质、年龄 、性别 、疾病状 况等 的不 同， 以及 ［］ 一珊 ，高仲 阳． ２ 中药注射 剂的不 良反应统计分析 ［］ 中国医 院药学杂 Ｊ． 对药物作用 的感受性不一样，从而对药物产生不同的反应 。 志 ， ２０ ， ２ （ ０ ０ ０ ６）： ３ ２ ８． ３ 鱼腥 Ｊ． 据 统计 ，过敏 体质 的患者发 生过 敏反应 的几率是 无过敏史 ［］ 丁长玲 ，王玉 ，李珂珂． 草注射 液与输液剂混合后的微粒观察 【］ ０３ １ ３． 的患者 高出４ １倍 。另外，老人和婴幼儿 由于生理机 能的 中国药师，２ ０ ，６（ ０）：６ ２ ～ ０ ［］ 殷立 新，刘秀菊，胡永福，等． ４ 穿琥 宁注射液与２种药物配伍 的稳定性 ４ 特 点而影响体 内药物的分布与排泄 ，容 易发生不 良反应 。 考察 ［］ 中国现代应用药学 ，１９ ，１ （ ）：５ ． Ｊ． ９９ ６ １ ５ ２ ４ 溶媒的影响 ． ［ ］ 熊芬 霞． ５ 双黄 连注 射剂 配伍 禁忌研 究近况 ［ ］ 中 国药房 ，２ ０ ， １ Ｊ． ０８ ９ （ ） ： ４ ０ ６ ６． 溶媒是中药注射剂进入静脉 的载体，用量较大，混合后 ６ ６ Ｊ． ０８ 由于Ｐ变化等 因素影响，极易引起物理化学变化而致不 良反应 ［］ 潘玲． 种中药注射剂在输液中的不溶性微粒测定 ［］ 中国药房，２ ０ ， Ｉ Ｉ １ （ ） ：４ １ ９ ６ ５． 产生 。实验证明鱼腥草注射液加入输液后 ，各微粒粒径数都 ［］ 吴 雪梅，钟智． ７ 中草药针 剂与输液配伍的不溶性微粒考察 ［］ 中国医院 Ｊ． 有不同程度增加，且在不同输液中微粒数增加程度不同 。有 药 学 杂 志 ， １ ９ ， １ （ ９ ９ ９ ２）： ８ ． １
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③、活血类
主要用于心脑血管疾病，如脑梗塞、心肌梗死、心律
失常、冠心病、心绞痛等。 源自丹参注射液、血塞通注射液、血栓通注射液、香丹
注射液、灯盏花素注射液、脉络宁注射液、丹红注射 液等。
中药注射剂使用沿革与现状
临床分类
④、抗肿瘤类
对肿瘤的治疗侧重于抑制肿瘤生长和提高机体免疫力
国家药品标准中收载的中药注射剂达100余种。
这尚不包括以化学药品获得批准文号的品种，如葛根
素注射剂、穿琥宁注射剂、莪术油注射剂和川芎注射 剂等。 2010版药典收载5个品种（双黄连、清开灵、止喘灵、 灯盏细辛、灯盏花素）
中药注射剂使用沿革与现状
给药途径
中药注射剂的给药途径主要可分为静脉注射、肌内注
中药注射剂的定义
《中华人民共和国药典》（2010年版）一部的定
义是：“系指饮片经提取、纯化后制成的供注入
体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉
末或浓溶液的无菌制剂。”制剂若为液体，则称
为中药注射剂或中草药注射液；若为粉末则称为
中药粉针剂或中草药粉针剂。
《中药药剂学》的定义是：“以中医药理论为指
新鱼腥草素钠注射剂
鱼腥草注射液 复方蒲公英 炎毒清注射液 鱼金注射液 总计
848
4497 4 0 139 5488
36
218 0 0 4 258
4
31 0 0 0 35
15
114 0 0 3 132
上表数据检索时间：1988年-2006年5月31日
典型案例
患者，女，35岁，因急性上呼吸道感染予静脉滴 注鱼腥草40ml，5%葡萄糖250ml，约15min后， 患者出现胸闷、气促、恶心，全身湿汗，面色苍 白。查体：面色发绀、呼吸急促、大汗淋漓、四 肢湿冷、脉搏细速、血压测不到。心电图提示窦 性心动过速。考虑为“过敏性休克”。 经过3h抗休克、抗过敏治疗后，患者神志恢复清 醒，呼吸平稳，面色红润，周身温暖。
④可以穴位注射：穴位注射体现了中医药的特点，应
用中药注射剂进行穴位注射，有助于某些特定疾病的 快速治疗。
中药注射剂不良反应
与传统剂型相比，中药注射剂生物利用度高、起效快、
作用强等特点在急重症的治疗中显示了独特的优势。 随着中药注射剂的广泛使用，其不良反应及不良事件 也频频发生，严重危害了广大患者的身体健康和生命 安全。
种很多，仅当时《中国药典》收载的就有23个品种。 此外，各地卫生部门制订的“中草药制剂规范”中也 收载了大量的中药注射剂。 据统计，当时有报道的中药注射剂达700余种，但绝 大多数为医院自制制剂。
中药注射剂使用沿革与现状
80年代中期至90年代，中药注射剂迎来又一轮开发热
潮，1985年到1998年，共有11个中药注射剂作为中药 新药批准上市。
型。 剂型变化：2ml/支——10ml/支，50ml/瓶，100ml/ 瓶——20ml/支；
发展到鱼腥草素钠、合成鱼腥草素钠、新鱼腥草素钠
等多个制剂品种
鱼腥草注射液事件
1988年—2006年5月31日，国家药品不良反应监测 中心共收到鱼腥草注射液等7个注射剂严重不良反 应258例。
名称 总例数 严重病例 死亡 过敏性休克
武汉制药厂对柴胡注射液进行了重新论证并批量生产， 成为新中国大批量生产的第一个中药注射剂品种。 50年代中期到60年代初，我国陆续研制成功了茵栀黄 注射液、板蓝根注射液等20余个品种，为中药注射剂 的进一步发展开辟了道路。
中药注射剂使用沿革与现状
70年代，全国研制成功并应用于临床的中药注射剂品
累及系统--器官 皮肤损害 重度全身性损害 消化系统损害 呼吸系统损害 神经系统损害 循环系统损害 视觉损害 主要临床表现 荨麻疹和大疱性表皮松懈型药疹等 过敏性休克 恶心、呕吐、腹痛、腹泻 气促、呼吸困难、咳嗽、哮喘 头痛、头晕、发热 心悸、血压升高 眼睑水肿、球结膜水肿 例数 598 580 294 362 340 365 81 构成比 21.06% 20.43% 10.36% 12.75% 11.98% 12.86% 2.85%
位，如银黄注射液注射于眼部，治疗病毒性结膜炎。
④、穴位注射：少数中药注射剂可以穴位注射，如复
方当归注射液小剂量穴位注射，对各种急慢性劳损、 关节疼痛等具有一定疗效。
中药注射剂使用沿革与现状
临床分类
①、清热类
具有清热解毒功效的中药注射剂，数量多，多用于抗
细菌和抗病毒感染，用于耐西药的细菌及病毒感染、 不耐受抗生素的患者群体。
中药注射剂不良反应的特点
4、批与批之间不良反应的差异性
由于工艺技术条件和药材质量、制剂质量标准控制水
平的制约，不同厂家、不同批次的中药注射液发生不 良反应的类型可能不同，无法做出确切的结论。有的 中药注射剂的不良反应的报道就与生产的批次有关
中药注射剂不良反应示例
中药注射剂不良反应累及系统—器官及临床表现
血液系统损害
泌尿系统损害 生殖系统损害 其他 合计
溶血性贫血、血小板减少
血尿、尿频、肾损害 外阴水肿、龟头皲裂、阴囊湿疹 肌肉疼痛等 ----
112
67 10 30 2839
3.95%
2.36% 0.35% 1.06% 100%
鱼腥草注射液ADR
鱼腥草具有清热解毒、排毒消痈、利尿通淋作用
1978年首次批准肌肉注射液；1994年初次批准静注剂
国家ADR监测中心调研显示：
合并使用抗菌药物的高达82.79%； 合并解热镇痛药的超过25%
射、局部病灶注射和穴位注射四种。 ①、静脉注射：静脉注射主要有静脉推注与静脉滴注 两种形式。静脉注射起效迅速，常用于急救。 ②、肌内注射：注射于肌肉组织中，注射部位一般在 臀肌或上臂三角肌。肌内注射量一般为1-5ml。
中药注射剂使用沿革与现状
给药途径
③、局部病灶注射：将中药注射液直接注射于病变部
中药注射剂临床应用要点
中药注射剂使用沿革与现状
作为一种中西合璧的独特剂型，
中药注射剂问世已70年。
1940年，八路军一二九师卫生
队在十分艰苦的条件下，研制 成功了我国也是世界上第一个 中药注射剂——柴胡注射液。
中药注射剂使用沿革与现状
新中国成立后，医药卫生事业蓬勃发展。1954年12月，
中药注射剂不良反应原因分析 原材料成分
辅料 过敏体质
中药注射剂ADR
给药剂量和滴速 合并用药
大分子杂质
临床合理用药
◆皮肤试验 ◆谨慎用药 ◆审慎配伍 ◆辨证用药 ◆注意剂量 ◆注意疗程 ◆辨别溶媒 ◆规范操作 ◆输液器具
皮肤试验
皮试是使用最广泛的筛查过敏体质的手段，使用其可
以判断因潜在半抗原或完整蛋白质引起的过敏反应。
如双黄连注射液、莲必治注射液、板蓝根注射液、穿
心莲注射液、鱼腥草注射液等。
中药注射剂使用沿革与现状
临床分类
②、补益类
具有补益作用的中药注射剂，主要用于虚证。 如参麦注射液、生脉注射液、黄芪注射液、参芪扶正
注射液、参附注射液、鹿茸精注射液、注射用脑心康、 肾康注射液等。
中药注射剂使用沿革与现状
3.0%（4/132）
0.4%(1/224)
4.5%(6/132)
7.6%(10/132)
0.4%(1/224)
9.1%(12/132 )
5%（8.3%）
0.9 %(2.6%)
8.6%(31/360)
谨慎用药 一般情况下，不首选注射剂
双 黄 连
双花 双黄连注射液
无毒
连翘 黄芩
ADR
静脉注射
审慎配伍
2012年8月10日，由中国医药报社、国家食品 药品监督管理局药品评价中心、中华中医药学会 联合主办的“全国中药注射剂合理使用专家巡讲 活动”启动，这是国内首次启动的中药注射剂合 理使用大型活动。这项活动旨在有效提高中药注 射剂风险控制水平，降低临床使用风险，发挥临 床疗效。
中药注射剂使用沿革与现状
中药注射剂使用沿革与现状
临床分类
⑥、其他类
如治疗皮肤病的补骨脂注射液等； 治疗淋巴结核、肺结核的骨痨敌注射液； 治疗痔疮的消痔灵注射液。
中药注射剂使用沿革与现状
优势特点
①药效迅速，作用可靠：药物成分以液体状态注 入人体组织，血管或器官内，作用迅速，尤其是 静脉注射，药液直接进入循环系统，适于危重病 症抢救之用。
②适用于不宜口服的药物：某些药物不易被胃肠
道吸收，有的具有刺激性，有的易在消化道失活。 如某些动物药成分以多肽为主，口服存在胃肠道 失活和难以通过生物膜吸收等问题，如静脉注射， 则具有可靠地药效。
中药注射剂使用沿革与现状
优势特点
③适用于不宜口服给药的患者：患者处于神昏、惊厥
等状态或存在消化系统障碍均不能口服给药。采用注 射剂是有效的给药途径。
两方面，作为抗癌的辅助治疗药。
如艾迪注射液、华蟾素注射液、康莱特注射液、消癌
平注射液、得力生注射液、猪苓多糖注射液等。
中药注射剂使用沿革与现状
临床分类
⑤、祛风类
主要用于风湿性关节炎。 如穿山龙注射液、当归寄生注射液、丁公藤注射液、
黄瑞香注射液、雪莲注射液、正清风痛宁注射液、祖 师麻注射液等。
统、皮肤黏膜和神经系统损害。
中药注射剂不良反应的特点
变态反应多见：
2/3以上变态反应，表现形式多样，可发生于任何系统
和器官。多表现为典型的Ⅰ型变态反应，具有突发突 止的特点。
3、不良反应的不可预知性 由于中药成分中过敏反应物质的不确定性及过敏种类
众多无法通过预试验减少，因而中药注射剂的不良反 应寻在不可预知性。
如青霉素有很强的致敏性，采用皮试方法，阳性不用