医疗器械岗前培训试题
医疗器械入职培训试题
医疗器械入职培训试题一、填空题（每题3分，共30分）1、行政许可有效期限未延续的，行政机关应当依法办理有关行政许可的（）手续。
2、国家对医疗器械实行产品备案和产品注册管理，境内第一类医疗器械由备案人向（）提交产品备案资料。
3、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合（）。
4、《医疗器械监督管理》新规∶医疗器械注册证有效期为（）年。
有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（）个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
5、医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并取得（）。
6、《医疗器械生产企业许可证》分（）和（），都具有同等法律效力，有效期为5年。
7、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予（）或者不予（）《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。
申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。
8、加强医疗器械监督管理是为了保证医疗器械（）。
9、医疗器械广告是（）级食品药品监督管理部门批准的。
10、在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位和个人，应当遵守（）。
二、单选题（每题4分，共40分）1、从事医疗器械生产活动，非必须具备的条件是∶（）A、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员:B、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备C、产品标准D、有保证医疗器械质量的管理制度2、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理之日起（）个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。
A、10B、15C、20D、303、第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，不用提交的资料（）A、仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明（或租赁协议）复印件产品、技术要求B、产品检验报告；C、注册产品标准答案D、产品说明书及标签样稿4、涂改、倒卖、出租、出借医疗器械注册证书，或者以期货形式非法转让医疗器械注册证书的，由县组以上（食品）药品监督管理部门责令改正，可以并处（）罚款。
医疗器械岗前培训考核题
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------岗前培训考核试题一、填空题（每小题2分，总计20分）1、世纪康尔公司创始人徐建新先生于（）年毅然决然进入医疗器械经营行业，于（）年（）月（）日正式成立北京世纪康尔医疗器械有限公司。
2、“康尔”两个字中“康”是形容词的使动用法，意思是“使……健康”，“尔”是第二人称代词“你/您”，那么“康尔”的寓意是（）；康尔以（）为榜样，深入学习其立足于优质服务，并在创新服务中求发展。
3、“自强不息，服务百姓”是康尔人的口号，其中“自强不息”最早出自（《》），意思是天道运行刚劲雄健，君子应自觉奋发向上，永不松懈。
梁启超为（）大学的学子们做了《君子论》，此后“自强不息，厚德载物”成为该大学的校训。
4、企，止于人，企业的核心竞争力是（）的竞争。
员工的发展是建立在（）发展所带来的弹性空间为限的；企业发展是每一位（）发展所推动的。
5、企，在外形上近似于简笔画的（），一个遮风挡雨的地方（宀），一群安乐无争的小猪（豕），企业就是一个家，每个员工拥有一个同甘共苦，荣辱与共的心（、），并把它放在高瞻远瞩，大局统筹的高度，企业就是一个“家”；如果每个人都打自己的如意算盘，藏私心（、），那企业就是一个“冢”，是（）的意思，每一位员工上班就像上坟一样心情沉重。
6、治疗型产品店面销售流程，先用（）知识中的专业术语为顾问式销售做铺垫，疾病产生的原因为用产品作用机理切入产品做铺垫。
7、医疗器械研发、生产、经营、使用所涉及到的单位由（）局进行管理。
8、我们俗称的“三品一械”是指（、、和）。
9、“五常”中的“仁”指儒家孔学的“里仁”，认为人与人之间就应该相亲相爱，我们认为“仁商”中的“仁”指的是鬼谷子先生《谋略篇》中提到的（，）。
医疗器械人员岗前培训考核试题及答案
医疗器械人员岗前培训考核试题及答案填空题（每空2分，共40分）1.《医疗器械监督管理条例》由国务院批准发布，自年月日起施行，目的是，，在中华人民共和国境内从事医疗器械的、、、、的单位或者个人，应当遵守本条例。
2.《医疗器械经营许可证》的有效期是年，经营第二类医疗器械的企业应当办理。
3.从事第类医疗器械经营的，经营企业应当向部门申请经营许可，在取得后方可经营。
4.患有、、的人员不得从事医疗器械经营工作。
5. 是医疗器械经营质量的主要责任人，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。
一、名词解释（每题10分，共20分）医疗器械：体外诊断试剂：二、简答题（每题20分，共40分）1.医疗器械经营企业（批发）开办申请依据是什么？2.医疗器械的管理实行分类管理，依据是什么，分哪几类？医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训考试试卷企业负责人篇一、填空题（每空2分，共40分）6.《医疗器械监督管理条例》由国务院批准发布，自 2000 年 4 月 1 日起施行，目的是保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。
7.《医疗器械经营许可证》的有效期是 5 年，经营第二类医疗器械的企业应当办理二类医疗器械经营备案凭证。
8.从事第 3 类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可，在取得《医疗器械经营许可证》后方可经营。
9.患有传染病、皮肤病、精神疾病的人员不得从事医疗器械经营工作。
10.企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，质量负责人在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。
二、名词解释（每题10分，共20分）医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。
医疗器械人员岗前培训考核试题及答案
企业负责人篇一、填空题（每空2分，共40分）1.《医疗器械监督管理条例》由国务院批准发布，自年月日起施行，目的是，，在中华人民共和国境内从事医疗器械的、、、、的单位或者个人，应当遵守本条例。
2.《医疗器械经营许可证》的有效期是年，经营第二类医疗器械的企业应当办理。
3.从事第类医疗器械经营的，经营企业应当向部门申请经营许可，在取得后方可经营。
4.患有、、的人员不得从事医疗器械经营工作。
5. 是医疗器械经营质量的主要责任人，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。
二、名词解释（每题10分，共20分）医疗器械：体外诊断试剂：三、简答题（每题20分，共40分）1.医疗器械经营企业（批发）开办申请依据是什么？2.医疗器械的管理实行分类管理，依据是什么，分哪几类？企业负责人篇一、填空题（每空2分，共40分）6.《医疗器械监督管理条例》由国务院批准发布，自 2000 年 4 月 1 日起施行，目的是保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。
7.《医疗器械经营许可证》的有效期是 5 年，经营第二类医疗器械的企业应当办理二类医疗器械经营备案凭证。
8.从事第 3 类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可，在取得《医疗器械经营许可证》后方可经营。
9.患有传染病、皮肤病、精神疾病的人员不得从事医疗器械经营工作。
10.企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，质量负责人在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。
二、名词解释（每题10分，共20分）医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。
医疗器械经营企业岗前培训试题
医疗器械经营企业岗前培训试题一、填空题1. 根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械是指用于_________、_________、_________或者其他目的，单独或者组合使用的产品。
2. 医疗器械经营企业应当具备与经营规模和经营范围相适应的_________、_________、_________。
3. 医疗器械经营企业质量管理人员应当具备_________、_________、_________等条件。
4. 医疗器械经营企业应当建立健全_________、_________、_________等制度。
5. 医疗器械产品注册证书的有效期为_________年，自批准之日起计算。
二、选择题1. 以下哪项不属于医疗器械经营企业的基本职责（）A. 保障医疗器械产品质量B. 提供优质服务C. 降低医疗成本D. 增加企业利润2. 医疗器械经营企业应当建立的质量管理制度不包括（）A. 质量管理手册B. 质量管理计划C. 质量管理培训D. 质量管理考核3. 以下哪个部门负责对医疗器械经营企业进行监督检查（）A. 市场监督管理部门B. 卫生健康部门C. 发展和改革部门D. 工业和信息化部门4. 医疗器械经营企业应当在经营场所显著位置悬挂（）A. 营业执照B. 组织机构代码证C. 医疗器械经营许可证D. 税务登记证5. 以下哪个环节不属于医疗器械经营企业的售后服务（）A. 产品安装调试B. 产品使用培训C. 产品维修保养D. 产品质量投诉处理三、判断题1. 医疗器械经营企业可以经营未取得医疗器械注册证书的产品。
（）2. 医疗器械经营企业质量管理人员应当具备相关专业学历和职称。
（）3. 医疗器械经营企业应当在每年年底前向市场监督管理部门报告年度质量管理工作情况。
（）4. 医疗器械经营企业可以对供应商提供的医疗器械产品进行抽检，但不得收费。
（）5. 医疗器械经营企业应当对购进的医疗器械产品进行质量检验，合格后方可销售。
医疗器械上岗培训考试题答案
医疗器械从业人员上岗培训测试题药店名称姓名分数一、选择题（每题5分）1、在中华人民共和国境内从事医疗器械的（A ）单位和个人，应当遵守《医疗器械监督管理条例》。
A.研制、生产、经营、使用、监督管理；B.研制、生产、经营、使用；C.生产、经营、使用、监督管理2、国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为（C）类。
A.1类B.2类C.3类3、医疗器械管理方法是第一类（A ），第二类（B ），第三类（C ）。
A.常规管理；B.加以控制；C.严格控制4、医疗器械分类注册的审查批准机关是（A ）。
A.第一类由设区的市级药监局，第二类由省级药监局，第三类由国家药监局；B.第一类和第二类由省级药监局，第三类由国家药监局；C.第一二三类都由国家药监局。
5、医疗器械产品注册证书的有限期限是（B ）。
A.3年；B.4年；C.5年6、医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，表明产品（A ）编号。
A.注册证书；B.许可证书；C.标准代码7、一次性使用无菌注射器属于（C ）类医疗器械。
A.一类；B二类；C.三类8、《医疗器械监督管理条例》于（A ）年12月28日国务院第24次常务会议通过，自（A）年4月1日起施行。
A.1999年，2000年；B.1998年，1999年；C.2000年，2001年9、《医疗器械经营企业许可证》管理办法于,2004年（A ）月25日，经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自2004年（A）月9日起施行。
A.6，8；B.7,8；C.8,910、医疗器械生产企业停产（A ）年以上的，产品注册证书自行失效。
A.2；B.3；C.411、医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，逾期拒不改正的，处以（A ）元以上（）元以下的罚款。
A.5000，1万；B.1万，2万；C.1000,500012、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处以（C ）元以上（）元以下的罚款。
医疗器械岗前培训考试试题及答案
医疗器械岗前培训考试试题及答案体外诊断试剂：是指用于体外检测人体液体、组织、细胞等样本中生物学、化学、免疫学等方面的指标，以诊断疾病、监测治疗效果、预测疾病发展趋势、筛查疾病等为目的的试剂。
三、简答题（每题20分，共40分）1.医疗器械经营企业（批发）开办申请依据是什么？答：依据《医疗器械经营企业许可管理办法》和《医疗器械经营企业备案管理办法》的规定，申请人应当提交企业法人或者其他组织机构设立证明、医疗器械经营许可证或者备案凭证、医疗器械经营场所租赁或者使用证明、医疗器械经营质量管理规范等材料。
2.医疗器械的管理实行分类管理，依据是什么，分哪几类？答：医疗器械的管理实行分类管理，依据是医疗器械的安全风险等级。
分为三类：第一类医疗器械是安全风险最低的医疗器械，不需要经过严格的监管；第二类医疗器械是安全风险较低的医疗器械，需要办理备案；第三类医疗器械是安全风险较高的医疗器械，需要经过严格的监管和审批。
体外诊断试剂是用于对人体样本进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品和质控品等，可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用。
在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中发挥着重要作用。
1.医疗器械经营企业（批发）开办申请依据是《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》和《转发关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》。
2.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，分为第一类、第二类和第三类。
第一类医疗器械风险程度低，实行常规管理；第二类医疗器械具有中度风险，需要严格控制管理；第三类医疗器械具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理。
3.医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监测或缓解疾病的器具、设备、器械、材料或其他物品，包括体外诊断试剂。
4.体外诊断试剂是用于对人体样本进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品和质控品等。
5.生产、经营未取得医疗器械注册的第二类、第三类医疗器械将会受到罚款、没收违法所得、责令停产停业等处罚。
医疗器械岗前培训考试试题及答案
企业负责人篇一、填空题（每空2分，共40分）1.《医疗器械监督管理条例》由国务院批准发布，自年月日起施行，目的是，，在中华人民共和国境内从事医疗器械的、、、、的单位或者个人，应当遵守本条例。
2.《医疗器械经营许可证》的有效期是年，经营第二类医疗器械的企业应当办理。
3.从事第类医疗器械经营的，经营企业应当向部门申请经营许可，在取得后方可经营。
4.患有、、的人员不得从事医疗器械经营工作。
5. 是医疗器械经营质量的主要责任人，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。
二、名词解释（每题10分，共20分）医疗器械：体外诊断试剂：三、简答题（每题20分，共40分）1.医疗器械经营企业（批发）开办申请依据是什么？2.医疗器械的管理实行分类管理，依据是什么，分哪几类？企业负责人篇一、填空题（每空2分，共40分）6.《医疗器械监督管理条例》由国务院批准发布，自 2000 年 4 月 1 日起施行，目的是保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。
7.《医疗器械经营许可证》的有效期是 5 年，经营第二类医疗器械的企业应当办理二类医疗器械经营备案凭证。
8.从事第 3 类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可，在取得《医疗器械经营许可证》后方可经营。
9.患有传染病、皮肤病、精神疾病的人员不得从事医疗器械经营工作。
10.企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，质量负责人在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。
二、名词解释（每题10分，共20分）医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。
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医疗器械岗前培训试题
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、
材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
主要通过物理等方式获得， 不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作 用。
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1、MRI 人成像矩阵是指：
A 、视野的范围
B 、频率编码和相位编码方向上的像素数
A 、椎间盘突出
B 、骨质增生
C 、后纵韧带增厚钙化
D 、黄韧带增厚
E 、前纵韧带增厚钙化 术前DSA 检查对了解肿块大小、范围、血供有重要意义
D 、肿瘤在
T1WI 上为中等信号，T2WI 上为高信号E 、增强后病变无明显强化 4、患者女，两年前因乳腺癌行右乳癌根治性手术，
CT 检查如图1所示，最可能的 诊断是
A 、周围性肺癌
C 、
采集图像时的激励次数 D 、
完成序列采集的层数 E 、
接收线圈的开启次数 2、
下列关于后天性椎管狭窄的常因，错误的是 3、
关于鼻咽纤维血管瘤的描述，不正确的是 A 、
CT 、 MRI 首选检查方法 B 、
C 、
M R 冠状面扫描有助于显示病变颅内蔓延情况
B 、转移瘤
D 、十二指肠乳头
D 、肝癌
E 、黄疸性肝炎 7、下列胎儿的 MRI 评价中，不正确的是
A 、 MRI 可以准确评估胎儿四肢的长
B 、 MRI 可以准确判断胎儿的出生体重
较好的评估胎儿脑发育及脑畸形 D 、 MRI 可以准确评价胎儿心脏及其畸形
鉴别肿瘤的良恶性B 、发现平扫不易检出的小脑膜瘤 C 、进一步了解瘤内部结构C 、
结核瘤 D 、 错构瘤
E 、
肺脓肿 5、 肝总管与胆囊管汇合成
A 、 肝总管
B 、 肝内胆管
C 胆总管
E 、
壶腹括约肌 6、 肝外梗阻性黄疸最常见的原因 A 、胆道结石
B 、 胆囊结石
C 、
胆囊炎 C 、 E 、 M RI 可以准确判断胎儿体位
8、 怀疑脑膜瘤时行增强 MRI 扫描，不正确的是
A 、 D 、 可显示 “脑膜尾征 ”
E 、 鉴别肿瘤与瘤周水肿
9、前列腺癌最易发生的区域是
A、移行带
B、周围带
C、中央带
D、精囊腺带
E、尿道周围带
10、FLAIR序列A、可以有效地抑制脑脊液信号
B、可以有效地抑制脂肪信号
C、可以有效地抑制高信号
D、可以有效地抑制低信号
E、可以有效地抑制伪影信号
11、对于股骨头缺血坏死MRI 表述，正确的是
A、T1WI可见双线征” B T2WI可见双线征”
C、常伴病理性骨折
D、T2WI 可见“半月征”
E、T1WI 股骨头下方可见带状高信号
12、关于黄骨髓的信号特征，不正确的是A、水抑制图像上为低信号
B、T1WI 上为高信号
C、T2WI 上为稍高信号
D、脂肪抑制图像上为低信号
E、与皮下脂肪信号一致
13、关于DANDY-WALKER 综合征
A、以后颅窝扩大为特征，幕上结构多正常
B、多单独发生，极少合并其它颅脑畸形
C 、MRI 冠状位是显示畸形的最佳方位
D 、可分为Dandy-Walker 畸形和Dandy- Walker 变异形
E 无脑干发育不良
14、中心型肺癌病理分型按发病率由多到少排列，正确的是
鳞癌，大细胞癌，小细胞癌 B 、鳞癌，小细胞癌，大细胞癌
（肺癌主要有肺鳞癌、肺腺癌和小细胞肺癌等几种常见的病理类 ）
15、老年患者，矢状位 MRI 示第 1 、 3、 4 腰椎椎体内见多发类圆形不均匀 高信号灶，无强化， T1WI 平扫灶内呈信号混杂的栅栏状表现，为
16、多数神经鞘瘤 CT 扫描密度较低的原因是
17、增强CT 扫描如图2所示，最可能的诊断是
A 、肺栓塞
B 、中心性肺癌
C 、纵隔淋巴结肿大
A 、 C 、 小细胞癌，鳞癌，大细胞癌
D 、 大细胞癌，小细胞癌，鳞癌
E 、 小细胞癌，大细胞癌，鳞癌
T1、 T2 A 、 转移瘤B 、多发性骨髓瘤
C 、 椎体血管瘤
D 、 淋巴瘤
E 、 脊索瘤
A 、 肿瘤一般较小
B 、 含脂肪成分多
C 、 多为良性肿瘤
D 、容易发生坏死
E 、 肿瘤血管成熟
D、增强扫描伪影
E、正常表现
18、食道裂孔滑疝是指
A、食道胃联合位于膈下
B、疝入纵隔的胃使膈肌脚外移
C、食道短缩
D、膈肌后外侧缺如
E、膈肌前部缺损
19、关于儿童骨与关节结核特点的描述，
不正确的是
A、多见于干骺端
B 、病变多偏心性
C、骨质破坏为主
D、易于侵犯关节
E、常向骨干蔓延
20、与叶外型肺膈离症鉴别，属于叶内型肺隔离症特征表现的是
A、隔离肺位于正常胸膜内
B、大多数位于左侧
C、血供来自主动脉
D、静脉回流入下腔静脉
E、常合并其它畸形
21、有关三维重建方法的描述，不正确的是
A、MIP 是最大密度投影法
B、VR 是曲面重组法
C、SSD是表面遮盖法
D、层厚越大，断层图像的增强噪声比(CNR)超高
E、重建圆径越小，断层图像增强噪声比(CNR)超高。