中药天然药物注册分类及申报资料要求
中药、天然药物注册分类及申报资料要求4：中药，天然药物的注册4.1 中药，天然药物的注册分类l、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。
2、新发现的药材及其制剂。
3、新的中药材代用品。
4、药材新的药用部位及其制剂。
5、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。
6、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。
7、改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。
8、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。
9、已有国家标准的中药、天然药物。
4.2 中药，天然药物的申报资料表及说明(一)中药、天然药物申报资料项目表(二)说明l、“十”指必须报送的资料；2、“—”指可以免报的资料；3、“±”指可以用文献综述代替试验研究的资料；4、“▲”具有法定标准的中药材、天然药物可以不提供，否则必须提供资料；5、“*”按照申报资料项目说明和申报资料具体要求。
4.3 中药，天然药物临床研究前需要申报的资料（一）综述资料（1～6号）资料1、药品名称。
➢中文名➢汉语拼音➢英文名及命名依据（有效成分或者进口天然药物）资料2、证明性文件。
➢申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
申请新药生产时应当提供样品制备车间的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；➢申请的药物或者使用的处方、工艺、用途等在中国的专利及其权属状态的说明，以及对他人的专利不构成侵权的声明；➢麻醉药品、精神药品、医用毒性药品研制立项批复文件复印件；➢申请新药生产时应当提供《药物临床试验批件》复印件：➢直接接触药品的包装材料(或容器)的《药品包装材料和容器注册证》或《进口包装材料和容器注册证》复印件。
➢其他证明文件：如为进口申请，还应提供：①生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件、公证文书：出口国物种主管当局同意出口的证明；②由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件；由境外制药厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书以及中国代理机构的《营业执照》复印件；③安全性试验资料应当提供相应的药物非临床研究质量管理规范证明文件；临床试验用样品应当提供相应的药品生产质量管理规范证明文件。
资料3、立题目的与依据。
➢中药材、天然药物应当提供有关古、现代文献资料综述。
➢中药、天然药物制剂应当提供处方来源和选题依据，国内外研究现状或生产、使用情况的综述，以及对该品种创新性、可行性等的分析，包括和已有国家标准的同类品种的比较。
➢中药还应提供有关传统医药的理论依据及古籍文献资料综述等。
资料4、对主要研究结果的总结及评价。
➢包括申请人对主要研究结果进行的总结。
➢从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报品种进行的综合评价。
资料5、药品说明书样稿、起草说明及相关参考文献。
➢说明书样稿按照《药品标签，说明书管理规定》的要求拟定。
➢说明书各项内容起草说明。
➢相关最新参考文献。
➢有关安全性和有效性等方面的最新文献。
➢外文文献译文（如有）。
➢原发厂最新版的说明书原文（如能确认）。
➢原发厂外文说明书译文（如有）。
➢应注重说明书的撰写。
药理作用应侧重机理和临床药理作用，依据应充分，确切，应能指导临床专业人员和病人安全有效用药。
毒理方面的书写中，对动物毒性反应结果，应在说明书中有所提示。
资料6、包装、标签设计样稿。
➢内包装标签样稿申请生产时应该是彩色或者注明色彩。
➢直接接触内包装的外包装标签样稿申请生产时应该是彩色或者注明色彩。
➢大包装标签样稿符合有关规定。
（二）药学研究资料（7～18号）资料7、药学研究资料综述。
➢工艺研究的综述。
➢结构确证的综述（根据申报品种类别和具体情况而决定是否需要提供）。
➢质量研究和质量标准的综述。
➢稳定性研究的综述。
➢容器选择依据综述。
资料8、药材来源及鉴定依据。
➢药材产地和供货部门，与法定标准的对比鉴定结果，鉴定报告。
➢药材来源是指产地而不是购买地。
鉴定依据按照《中国药典》，局版标准，省级中药材规范的秩序选择。
资料9、药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植(培育)技术、产地加工和炮制方法等。
➢其中包括GAP相关技术资料、炮制标准及制定研究资料。
➢中药材大都是野生资源来源，如果野生中药材的人工种植品，如未经药品监督管理部门认可则不能药用。
炮制方法应该首先按照《中国药典》规定的方法炮制，《中国药典》没有收载的，按照省级（食品）药品监督管理部门颁布的《中药饮片炮制规范》规定方法炮制。
资料10、药材标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。
资料ll、提供植、矿物标本，植物标本应当包括花、果实、种子等。
资料12、生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准。
内容包括：➢完整处方（以1000单位计，包括原辅料名称，用量）。
➢剂型选择依据。
➢提取工艺的研究，其中包括：（1）药材的前处理。
（2）工艺路线的设计及其依据。
（3）提取工艺条件选定的依据。
➢分离，纯化，浓缩，干燥工艺的研究。
➢制剂成型工艺的研究，其中包括：（1）工艺条件的研究和选定依据。
（2）辅料选择及其用量确定的依据。
➢中试规模生产研究资料及相关生产数据。
➢生产试验资料，技术条件及设备适应性考察（申请新药生产时必须上报）。
➢辅料标准（如果在生产工艺中使用了辅料，则需要提供）。
资料13、确证化学结构或组分的试验资料及文献资料。
➢药品通用名及结构式➢分子式，分子量➢化学名（中文名，英文名）➢测试样品的来源，批号，精制方法，纯度及纯度测定方法➢对照品的来源，批号，精制方法，纯度及纯度测定方法➢理化性质➢根据受检品的理化性质而采用的各种检测仪器，方法，结果（数据和图谱等），解析和结论➢参考文献资料14、质量研究工作的试验资料及文献资料。
➢原药材的质量研究及文献资料➢原药质量研究及文献资料（对注册分类中第一类或第五类品种，或其他必要情况下，才需要提供这部分申报资料）。
其中包括：（1）测试样品的来源，批号（2）性状（外观，色泽，晶型，嗅，味等）（3）溶解度：测定方法及结果（4）物理常数：测定仪器，测定方法及结果（5）鉴别（6）各种检查项的研究工作和结果（7）含量测定（方法筛选，仪器，方法，准确度，重复性，中间精密度，专属性，定量限，线性范围，耐用性，测定结果，相关图谱）（8）参考文献➢制剂质量研究及文献资料（1）测试样品的来源，批号（2）测试用对照品的来源，批号，含量（3）性状（外形，颜色，标记等）（4）鉴别（5）检查（根据药典附录的要求，不同的剂型进行不同的检查项目）（6）参考文献资料15、药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。
➢质量标准草案（按现行版中国药典格式书写）➢起草说明，其中包括：（1）说明项目的选定。
（2）方法学考察的项目，结果和图谱。
（3）限度或范围的制定依据。
（4）对照品的来源，批号，纯度，测定方法等。
➢参考文献资料16、样品检验报告书。
指申报样品的自检报告。
临床研究前报送资料时至少提供1批样品的自检报告。
完成临床研究后报送资料时提供连续3批样品的自检报告。
资料17、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。
➢药品加速试验方法，条件，结果数据，图谱及结论。
➢药品长期留样稳定性试验条件，结果数据，图谱及结论。
➢稳定性考核结论及拟制定的有效期。
➢参考文献（必要时）资料18、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
➢直接接触药品的包装材料和容器的选择依据。
➢直接接触药品的包装材料和容器的质量标准复印件。
（三）药理毒理研究资料（19～28号）资料19、药理毒理研究资料综述。
➢药理研究综述（1）药效作用（2）其他药理作用（3）药代动力学研究➢毒理研究综述（1）急性毒性（2）长期毒性➢根据药品注册的类别和作用特点选作或全做如下试验的综述：（1）特殊毒性（2）致突变性（3）生殖毒性（4）致癌性（5）药物依赖性➢主要参考文献原文及中译文资料20、主要药效学试验资料及文献资料。
内容包括：➢摘要➢试验目的➢受试药物（1）名称（2）提供单位（3）编号或批号（4）含量/效价/规格/制剂标示量（5）溶剂（6）配制方法（7）受试物浓度➢动物（1）来源，种属，品系，合格证（2）体重，性别，年龄（3）饲养条件（4）动物总数➢试验方法选择及依据➢剂量设置（被试药物设置三种以上剂量组）➢试验对照（1）空白对照（2）模型对照（3）已知阳性药对照及其选择依据➢给药方法（1）给药途径（2）给药体积，给药间隔，给药次数（3）每组动物数➢试验主要步骤➢动物给药后反应（1）定量或半定量观察指标（2）观察时间➢试验结果（观察指标的实测数据，数据处理，统计方法及统计结果）➢试验结论➢有关试验中特别情况的说明➢参考文献（1）未公开发表的文献资料所有者许可使用证明文件（2）主要文献原文及中译文资料2l、一般药理研究的试验资料及文献资料。
内容包括：➢摘要➢试验目的➢受试药物（1）名称（2）提供单位（3）编号或批号（4）含量/效价/规格/制剂标示量（5）溶剂（6）配制方法（7）受试物浓度➢动物（1）来源，种属，品系，合格证（2）体重，性别（3）饲养条件（4）动物总数➢试验内容（1）精神神经系统（一般行为变化，对中枢神经系统的影响等）（2）心血管系统（血压，心电图，心率和心律等的变化）（3）呼吸系统（呼吸频率和幅度等的变化）（4）其他系统（根据受试药物特点进行研究）➢剂量设置（被试药物设置2～3剂量组）➢试验对照（1）空白对照（2）溶媒或赋形剂对照（3）已知阳性药对照➢给药方法（1）给药途径（2）给药体积，给药间隔，给药次数（3）每组动物数➢试验主要步骤➢动物给药后反应（1）观察指标（2）观察时间➢试验结果（观察指标的实测数据，数据处理，统计方法及统计结果）➢试验结论➢有关试验中特别情况的说明➢参考文献（主要文献原文及中译文）资料22、急性毒性试验资料及文献资料。
内容包括：➢摘要➢试验目的➢受试药物（1）名称（2）提供单位（3）编号或批号（4）含量/效价/规格/制剂标示量（5）溶剂（6）配制方法（7）受试物浓度➢动物（1）来源，种属，品系，合格证（2）体重，性别，年龄（3）饲养条件（4）每组动物总数➢剂量（1）剂量设置（2）动物接受容量➢给药途径（静脉注射说明推注速度）➢给药次数及时间间隔➢观察指标（1）毒性反应（2）动物的尸检和必要时组织病理学检查➢观察期➢结果（1）剂量——反应数值表（2）死亡原因分析或毒性反应分析（3）LD50值及统计方法/最大耐受计量/最大给药剂量/近似致死剂量➢结论➢有关试验中特别情况的说明参考文献（主要文献原文及中译文）资料23、长期毒性试验资料及文献资料。
中药、天然药物注册申报资料要求(试行)
中药、天然药物注册分类及申报资料要求（试行）一、中药、天然药物注册分类中药是指在我国中医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。
天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。
（一）注册分类及说明中药、天然药物注册分类共分为5个类别，具体如下：1类：创新药。
指含有未在中药或天然药物国家标准的【处方】中收载的新处方，且具有临床价值的药品，包括单方制剂和复方制剂。
2类：改良型新药。
指对已上市销售中药、天然药物的剂型、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。
3类：古代经典名方。
指目前仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的清代及清代以前医籍所记载的方剂。
4类：同方类似药。
指处方、剂型、日用生药量与已上市销售中药或天然药物相同，且在质量、安全性和有效性方面与该中药或天然药物具有相似性的药品。
5类：进口药。
指境外上市的中药、天然药物申请在境内上市。
（二）包含的情形1. 创新药1.1单方制剂主要包括：（1）新药材及其制剂，即未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材标准收载的药材及其制剂，以及具有国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材标准的药材原动、植物新的药用部位及其制剂；（2）国家药品标准中未收载的从单一植物、动物、矿物等物质中经提取纯化得到的一类或数类成份组成的提取物及其制剂，该提取物纯化的程度应经系统筛选研究确定，并有充分的安全性及有效性的依据；（3）国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取得到的天然的单一成份及其制剂，其单一成份的含量应当占总提取物的90%以上。
1.2复方制剂系指由多味饮片（药材）、提取物或有效成份等组方而成的制剂。
中药复方制剂包括：主治为证候的复方制剂、主治为病证结合的复方制剂。
天然药物复方制剂的适应症应以现代医学术语表述。
2、改良型新药2.1改变已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂，即不同给药途径或吸收部位之间相互改变的制剂。
2.2改变已上市销售中药、天然药物剂型的制剂，即在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。
天然药物注册分类及申报资料要求
天然药物注册分类及申报资料要求天然药物指的是从植物、动物、矿物中提取的天然物质，具有一定的药理活性和治疗作用。
在世界范围内，天然药物的使用越来越广泛，因此各国都制定了相应的法规和规范，对于天然药物的注册分类和申报资料要求进行了规定。
本文将以上海为例，介绍天然药物的注册分类及申报资料要求。
首先，天然药物的注册分类包括三类：传统中药、植物药和动物药。
传统中药是指具有传统使用历史并以中草药为主要原料的药物。
植物药是指以植物提取物为原料的药物。
动物药是指以动物骨、皮、毛、汁液、分泌物等为原料的药物。
根据不同的分类，申报流程和要求也会有所不同。
对于传统中药的注册申报，要求提供以下资料：1.证明传统使用的证据：包括中医文献记载、历史文献记载、民间传统使用等证据，来证明该药物的传统使用历史。
2.药物材料和制剂的质量要求：包括药材的鉴定、制剂的工艺和工艺鉴定等要求，确保药物质量稳定。
3.安全性和有效性评价：包括对药物的毒理学、临床药理学和临床疗效的评价。
4.临床试验数据：包括临床试验计划、试验结果等数据，用于评估药物的安全性和有效性。
对于植物药和动物药的注册申报，要求提供以下资料：1.药物材料和制剂的质量要求：包括植物药或动物药材的鉴定、制剂的工艺和工艺鉴定等要求，确保药物质量稳定。
2.药物成分的分析和鉴定：包括药物成分的提取、纯化、结构分析等要求。
3.药物的药理学研究：包括对药物的药理学特性、体内药物代谢和药效学等要求。
4.药物的临床试验数据：与传统中药的申报要求相似，包括临床试验计划、试验结果等数据，用于评估药物的安全性和有效性。
总的来说，天然药物的注册分类及申报资料要求主要包括药物的原料和制剂的质量要求、药物的成分分析和鉴定、药物的药理学研究和药物的临床试验数据。
在申报过程中，还需要符合相关的法规和规范，如药物管理法、药品生产质量管理规范等。
需要注意的是，不同地区、不同国家对于天然药物的注册分类和申报要求可能存在一定的差异，所以需要根据具体的法规和规范来进行申报。
中药、天然药物注册分类及申报资料要求_9
---------------------------------------------------------------最新资料推荐------------------------------------------------------ 中药、天然药物注册分类及申报资料要求中药、天然药物注册分类及申报资料要求附件 1：中药、天然药物注册分类及申报资料要求本附件中的中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。
本附件中的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。
一、注册分类及说明（一）注册分类 1. 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。
2. 新发现的药材及其制剂。
3. 新的中药材代用品。
4. 药材新的药用部位及其制剂。
5. 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。
6. 未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。
7. 改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。
8. 改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。
9. 仿制药。
（二）说明注册分类 1～6 的品种为新药，注册分类 7、8 按新药申请程序申报。
1. 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂是指国家药品标准中未收载的从植物、动1 / 19物、矿物等物质中提取得到的天然的单一成份及其制剂，其单一成份的含量应当占总提取物的 90%以上。
2. 新发现的药材及其制剂是指未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材规范（统称法定标准）收载的药材及其制剂。
3. 新的中药材代用品是指替代国家药品标准中药成方制剂处方中的毒性药材或处于濒危状态药材的未被法定标准收载的药用物质。
4. 药材新的药用部位及其制剂是指具有法定标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。
5. 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂是指国家药品标准中未收载的从单一植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成份组成的有效部位及其制剂，其有效部位含量应占提取物的 50％以上。
中药天然药物注册分类及申报资料要求
中药天然药物注册分类及申报资料要求中药和天然药物的注册分类及申报资料要求是根据各国的药品监管法规和指南来确定的。
以下是中药和天然药物注册分类及申报资料要求的一般情况说明：
一、中药注册分类
1.中药饮片：包括经过加工的中药材和中药提取物，通常是以粉剂、丸剂、膏剂等形式供应。
2.药用植物提取物：从具有药用价值的植物中提取出有效成分。
3.中药和药用植物注射剂：经过制备和加工的中药材和药用植物提取物，通常以注射液的形式供应。
4.中成药：是由中药和（或）非中药成分组成的药物，通常以片剂、胶囊剂、丸剂等形式供应。
二、天然药物注册分类
3.生物技术制备的天然药物：使用生物技术手段制备的天然药物，如基因工程菌株产生的药物。
1.化学、物理和生物学评价：包括药物的化学和物理性质、药代动力学、药效学、毒性学等方面的数据。
2.安全性评价：包括药物的毒理学、致畸性、致癌性等方面的研究数据，以及临床试验中的不良反应和安全性评估。
3.质量参数：包括对药物的质量控制和分析方法的描述，如化学成分分析、纯度测定、稳定性测试等。
4.临床试验数据：包括药物的临床试验方案、结果和数据统计分析，包括药物的疗效、剂量反应关系等方面的信息。
5.生产技术和质量管理：包括药物的生产工艺和生产设备、质量管理体系和质量控制规范等信息。
以上是中药和天然药物注册分类及申报资料要求的一般情况说明，具体要求在不同国家和地区可能会有所不同。
如果需要详细了解具体国家或地区的注册分类及申报资料要求，建议参考该国家或地区的药品监管机构的相关指南和规定。
中药天然药物注册分类及申报资料要求_4
中药天然药物注册分类及申报资料要求_4中药天然药物注册分类及申报资料要求_4一、中药和天然药物注册分类中药和天然药物注册分类是根据其药理作用、成分、适应症以及疗效和安全性等方面进行的系统分类。
目前，中药和天然药物的注册分类主要有以下几类：1.化学药物：这类药物是指经过研究和开发，从中药或天然药物中提取的化学成分。
这类药物的注册需提供其化学结构、纯度、稳定性和药物效应等数据资料。
2.中药质量标准药物：这类药物是指通过对中药原材料或制剂进行提取、分离和纯化，得到具有一定化学标准的纯化成分。
这类药物的注册需提供其质量标准和质量控制方法等数据资料。
3.中药制剂药物：这类药物是指将中药原材料加工配制成剂型的药物。
这类药物的注册需提供其制剂工艺、质量标准和质量控制方法等数据资料。
二、中药和天然药物注册申报资料要求中药和天然药物的注册申报需要提供详细的资料，包括以下方面内容：2.药材或原料的质量控制：需提供对药材或原料的质量控制方法和标准。
3.提取和制备工艺：需提供药物的提取和制备工艺流程、原料药产量和收率等数据。
4.药效和安全性评价：需提供药物的药理作用、药效、毒性和副作用等数据。
5.药物的质量标准：需提供药物的质量标准、质量控制方法和评价参数等数据。
6.临床研究数据：需提供药物的临床研究数据，包括临床试验的设计和结果等。
7.药物的稳定性和贮存条件：需提供药物的稳定性数据和贮存条件。
除了以上资料要求，还需要提供其他相关的资料，如制剂工艺流程、原料药的供应商证明和药物的产能等。
三、结语中药和天然药物的注册分类及申报要求是一个相对复杂且需要详细研究的过程。
药品生产企业在进行中药和天然药物注册申报时，应仔细了解相关政策及要求，并提供完善的资料和数据，以确保申报的顺利进行。
此外，还需密切关注相关法规的更新以及国家相关政策对中药和天然药物注册的要求，以保证药品的质量和安全性。
中药天然药物注册分类及申报资料要求
附件1：中药、天然药物注册分类及申报资料要求本附件中的中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。
本附件中的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。
一、注册分类及说明（一）注册分类1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。
2.新发现的药材及其制剂。
3.新的中药材代用品。
4.药材新的药用部位及其制剂。
5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。
6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。
7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。
8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。
9.仿制药。
（二）说明注册分类1～6的品种为新药，注册分类7、8按新药申请程序申报。
1.“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取得到的天然的单一成份及其制剂，其单一成份的含量应当占总提取物的90%以上。
2.“新发现的药材及其制剂”是指未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材规范（统称“法定标准”）收载的药材及其制剂。
3.“新的中药材代用品”是指替代国家药品标准中药成方制剂处方中的毒性药材或处于濒危状态药材的未被法定标准收载的药用物质。
4.“药材新的药用部位及其制剂”是指具有法定标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。
5.“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从单一植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成份组成的有效部位及其制剂，其有效部位含量应占提取物的50％以上。
6.“未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂”包括：6.1中药复方制剂；6.2天然药物复方制剂；6.3中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂。
中药复方制剂应在传统医药理论指导下组方。
主要包括：来源于古代经典名方的中药复方制剂、主治为证候的中药复方制剂、主治为病证结合的中药复方制剂等。
中药注册分类及申报资料要求(国家药监局2020年第68号通告)
附件中药注册分类及申报资料要求目录一、中药注册分类二、中药注册申报资料要求（一）行政文件和药品信息（二）概要（三）药学研究资料（四）药理毒理研究资料（五）临床研究资料—1 —一、中药注册分类中药是指在我国中医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。
1.中药创新药。
指处方未在国家药品标准、药品注册标准及国家中医药主管部门发布的《古代经典名方目录》中收载，具有临床价值，且未在境外上市的中药新处方制剂。
一般包含以下情形：1.1中药复方制剂，系指由多味饮片、提取物等在中医药理论指导下组方而成的制剂。
1.2从单一植物、动物、矿物等物质中提取得到的提取物及其制剂。
1.3新药材及其制剂，即未被国家药品标准、药品注册标准以及省、自治区、直辖市药材标准收载的药材及其制剂，以及具有上述标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。
2.中药改良型新药。
指改变已上市中药的给药途径、剂型，且具有临床应用优势和特点，或增加功能主治等的制剂。
一般包含以下情形：2.1改变已上市中药给药途径的制剂，即不同给药途径或不同吸收部位之间相互改变的制剂。
2.2改变已上市中药剂型的制剂，即在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。
2.3中药增加功能主治。
2.4已上市中药生产工艺或辅料等改变引起药用物质基础或—2 —药物吸收、利用明显改变的。
3.古代经典名方中药复方制剂。
古代经典名方是指符合《中华人民共和国中医药法》规定的，至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。
古代经典名方中药复方制剂是指来源于古代经典名方的中药复方制剂。
包含以下情形：3.1按古代经典名方目录管理的中药复方制剂。
3.2其他来源于古代经典名方的中药复方制剂。
包括未按古代经典名方目录管理的古代经典名方中药复方制剂和基于古代经典名方加减化裁的中药复方制剂。
4.同名同方药。
指通用名称、处方、剂型、功能主治、用法及日用饮片量与已上市中药相同，且在安全性、有效性、质量可控性方面不低于该已上市中药的制剂。
药品注册管理办法及六个附件：中药、天然药物注册分类及申报资料要求,化学药品注册分类及申报资料要求等
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第二十条 按照《药品管理法实施条例》第三十五条的规定，对获得生产或者销 售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数 据和其他数据，国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起 6 年内，对未经已获得 许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准；但是申请人提交自行取得数 据的除外。
第十八条 申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提 供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请 人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监 督管理部门应当在行政机关网站予以公示。
药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。
第一章 总 则 .............................................................................................................2 第二章 基本要求 .........................................................................................................3 第三章 药物的临床试验 .............................................................................................6 第四章 新药申请的申报与审批 .................................................................................9 第五章 仿制药的申报与审批 ...................................................................................14 第六章 进口药品的申报与审批 ...............................................................................15 第七章 非处方药的申报 ...........................................................................................19 第八章 补充申请的申报与审批 ...............................................................................20 第九章 药品再注册 ...................................................................................................21 第十章 药品注册检验 ...............................................................................................23 第十一章 药品注册标准和说明书 ...........................................................................24 第十二章 时 限 .......................................................................................................25 第十三章 复 审 .......................................................................................................27 第十四章 法律责任 ...................................................................................................28 第十五章 附 则 .......................................................................................................30 附件1：中药、天然药物注册分类及申报资料要求 .................................................32 附件2：化学药品注册分类及申报资料要求 .............................................................42 附件3：生物制品注册分类及申报资料要求 .............................................................57 附件4：药品补充申请注册事项及申报资料要求 .....................................................76 附件5：药品再注册申报资料项目 .............................................................................85 附件6：新药监测期 期限表 .......................................................................................87
中药注册分类及申报资料要求(征求意见稿)
附件3中药注册分类及申报资料要求（征求意见稿）目录一、中药注册分类二、中药注册申报资料要求（一）行政文件和药品信息（二）概要（三）药学研究资料（四）药理毒理研究资料（五）临床试验资料一、中药注册分类中药是指在我国中医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。
1. 创新药。
指含有未在国家药品标准及药品注册标准【处方】中收载的中药新处方，具有临床价值，且未在境外上市的制剂。
一般包含以下情形：1.1中药复方制剂，系指由多味饮片、提取物等在中医药理论指导下组方而成的制剂。
1.2从单一植物、动物、矿物等物质中提取得到的提取物及其制剂。
1.3新药材（含与濒危或资源紧缺药材药性及功能主治一致的新药材）及其制剂，即未被法定标准（指国家药品标准、药品注册标准以及省、自治区、直辖市药材标准）收载的药材及其制剂，以及具有法定标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。
2. 改良型新药。
指改变已上市中药的剂型、给药途径，且具有明显临床优势，或增加功能主治等的制剂。
一般包含以下情形：2.1改变已上市中药给药途径的制剂，即不同给药途径或不同吸收部位之间相互改变的制剂。
2.2改变已上市中药剂型的制剂，即在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。
2.3中药增加功能主治。
3. 古代经典名方中药复方制剂。
指处方收载于《古代经典名方目录》且符合国家药品监督管理部门有关要求的中药复方制剂。
4. 同名同方药。
指通用名称、处方、剂型、功能主治、用法及日用饮片量与已上市中药相同，且在安全性、有效性、质量可控性方面不低于该已上市中药的制剂。
天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。
天然药物参照中药注册分类。
二、中药注册申报资料要求本申报资料项目及要求适用于中药创新药、改良型新药以及同名同方药。
申请人需要基于不同注册分类、不同申报阶段以及中药注册受理审查指南的要求提供相应资料。
申报资料应按照项目编号提供，对应项目无相关信息或研究资料，项目编号和名称也应保留，可在项下注明“无相关研究内容”或“不适用”。
《中药注册分类及申报资料要求2020》全文及起草说明
附件3中药注册分类及申报资料要求（征求意见稿）目录一、中药注册分类二、中药注册申报资料要求（一）行政文件和药品信息（二）概要（三）药学研究资料（四）药理毒理研究资料（五）临床试验资料一、中药注册分类中药是指在我国中医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。
1. 创新药。
指含有未在国家药品标准及药品注册标准【处方】中收载的中药新处方，具有临床价值，且未在境外上市的制剂。
一般包含以下情形：1.1中药复方制剂，系指由多味饮片、提取物等在中医药理论指导下组方而成的制剂。
1.2从单一植物、动物、矿物等物质中提取得到的提取物及其制剂。
1.3新药材（含与濒危或资源紧缺药材药性及功能主治一致的新药材）及其制剂，即未被法定标准（指国家药品标准、药品注册标准以及省、自治区、直辖市药材标准）收载的药材及其制剂，以及具有法定标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。
2. 改良型新药。
指改变已上市中药的剂型、给药途径，且具有明显临床优势，或增加功能主治等的制剂。
一般包含以下情形：2.1改变已上市中药给药途径的制剂，即不同给药途径或不同吸收部位之间相互改变的制剂。
2.2改变已上市中药剂型的制剂，即在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。
2.3中药增加功能主治。
3. 古代经典名方中药复方制剂。
指处方收载于《古代经典名方目录》且符合国家药品监督管理部门有关要求的中药复方制剂。
4. 同名同方药。
指通用名称、处方、剂型、功能主治、用法及日用饮片量与已上市中药相同，且在安全性、有效性、质量可控性方面不低于该已上市中药的制剂。
天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。
天然药物参照中药注册分类。
二、中药注册申报资料要求本申报资料项目及要求适用于中药创新药、改良型新药以及同名同方药。
申请人需要基于不同注册分类、不同申报阶段以及中药注册受理审查指南的要求提供相应资料。
申报资料应按照项目编号提供，对应项目无相关信息或研究资料，项目编号和名称也应保留，可在项下注明“无相关研究内容”或“不适用”。