生物相容性及评价
生物医用材料生物相容性及其评价方法
生物医用材料生物相容性及其评价方法生物医用材料的生物相容性是指材料与生物体相互作用后产生的生物学反应以及对生物体组织的影响。
评价生物医用材料的生物相容性是确保其在体内使用时安全有效的关键。
本文将介绍生物医用材料的生物相容性及其评价方法。
生物相容性可以从物理性能、化学性质和生物学反应三个方面来评价。
1.物理性能：生物医用材料应具有与生物体组织相似的力学性能，如弹性模量、抗张强度、硬度等。
此外，材料的表面形态、孔隙率、渗透性等也会影响生物体对材料的相容性。
2.化学性质：生物医用材料的化学成分和表面活性会直接影响其对生物体的相容性。
例如，金属材料的腐蚀性、骨水泥的溶解性以及聚合物材料的降解速率等都是需要考虑的因素。
3.生物学反应：生物医用材料的生物学反应主要包括炎症反应、细胞黏附、细胞增殖和骨组织生长等。
炎症反应是生物体对外来材料的主要生理反应，细胞黏附和增殖则是体内细胞在材料表面定植和生长的表现，最终导致材料与组织逐渐融合。
1.体外评价是通过在实验室环境下进行细胞和生物体外液体接触实验，模拟材料与体液、细胞等相互作用的过程。
常用的体外评价方法有表面接触角测定、材料溶解性测定、细胞生长实验、细胞黏附实验等。
通过这些方法可以初步评价材料对细胞的生物相容性。
2.体内评价是通过在动物体内进行材料植入实验，观察其对生物体组织的影响。
常用的体内评价方法有植入模型实验、切片观察和生物学指标测定等。
通过这些方法可以进一步评价材料的生物相容性和生物学效应。
生物医用材料的生物相容性评价方法需要综合考虑多个因素，且不同材料对不同组织的相容性也有差异。
因此，评价生物医用材料的生物相容性是一个复杂而繁琐的过程。
然而，只有通过科学准确的评价方法，才能确保生物医用材料在体内使用时能够安全有效，为患者带来更好的治疗效果。
《生物医用材料》第三章生物相容性及生物学评价
2.3 材料或器械影响血液相容性的可能 因素
影响血液凝固（血栓形成）有三大要素： 血液化学、血液接触的表面、血液流 动形式。
因此材料或器械影响血液相容性的可能 因素有：
1) 材料的性质: 材料的本体和 表面特性 2)材料或器械的外形与尺寸
1）材料性能的影响
➢ 本体性能的影响： Ni引起癌变，碳素材料抗血栓性能好，聚氨酯抗凝
吸附血浆蛋白，包括白蛋白、球蛋白、纤 维蛋白原等）； ➢溶血、白细胞减少等细胞水平的反映； ➢凝血系统、纤溶系统激活等血浆蛋白水平 反映； ➢免疫成分的改变、补体的激活以及血小板 受体的释放等分子水平的反映。
• 适宜的血液相容性材料应不损伤血液成分 和功能。
2）材料与血液的相互作用过程:
材料与血液接触后的相互作用可分为3个阶段:
B．材料反应
1. 物理机制的反应 a. 摩擦磨损 b．疲劳损伤 c．应力腐蚀引起断裂 d．腐蚀 e．降解及分解
2. 生理反应 a．吸收组织物质 b．酶的降解 c. 钙化
金属植入物表面分子水平的反应
第二节 材料的血液相容性 bloodcompatibility
2.1 材料与血液的相互作用： 1）生物材料可能引起的血液的变化： ➢生物材料的界面现象（在材料的表面首先
血性较好。
➢ 表面性能的影响： 表面形貌：表面粗糙度、表面织构、多孔性。
材料表面越粗糙，暴露在血液上的面积越大，凝血 的可能性也就越大，但如果在0,1~2 UM的范围内 存在不均匀结构，可提高材料的抗凝血性能
表面成分：例如表面涂覆碳素材料可抗血栓
血管支架表面改性薄膜
无机惰性薄膜提高支架的抗血栓性能 贵 金 属 涂 层 碳 化 物 涂 层 类金刚石薄膜
Uncoated
生物相容性及生物学评价(一)2024
生物相容性及生物学评价（一）引言概述：生物相容性及生物学评价是在医疗材料和生物制品开发中非常重要的概念。
生物相容性指的是材料和生物体之间相互接受并与之和谐共存的能力。
而生物学评价则是对材料或生物制品在生物体内应用前的安全性和有效性进行评估。
本文将在以下五个大点中详细阐述生物相容性及生物学评价的重要性和方法。
正文：一、生物相容性的类型与意义1. 机械相容性a. 材料的物理性能对组织的机械刺激的影响b. 弹性模量、硬度等物理参数的关系2. 表面相容性a. 表面化学性质对细胞黏附和增殖的影响b. 表面能、亲水/疏水性等表面特征的影响3. 生物相容性与材料选择的关系a. 选择适合特定应用的材料类型b. 考虑生物相容性对材料性能和功能的影响二、生物学评价的概述1. 常见生物学评价方法a. 细胞毒性测试b. 细胞增殖和黏附性评价c. 组织相容性评估方法2. 生物学评价中的动物模型a. 大鼠模型的优势和适用性b. 兔模型在生物学评价中的应用c. 猪模型在生物学评价中的研究价值3. 体外与体内研究的结合a. 体外实验的筛选作用b. 动物模型的验证作用c. 动态监测及临床观察的必要性三、生物相容性与免疫系统1. 免疫系统与生物相容性的关系a. 免疫系统对外界物质的识别和应答b. 免疫反应对材料和生物制品的影响2. 免疫应答与材料的表面性质a. 免疫细胞与材料表面的相互作用b. 材料表面改性对免疫应答的影响3. 生物相容性与免疫干预策略a. 免疫抑制剂在生物相容性中的应用b. 免疫调节剂的设计与优化四、生物学评价的安全性考虑1. 潜在的安全性问题a. 激活免疫反应导致的副作用b. 长期使用下可能发生的过敏反应2. 安全性评价方法a. 动物模型中的毒性评估b. 临床试验中的安全性观察3. 安全性评估标准与监管要求a. 国际标准与指南的使用b. 安全性监管的重要性与措施五、生物学评价的有效性考虑1. 有效性评价方法a. 动物模型中的治疗效果评估b. 体外细胞试验的有效性检测2. 有效性评价标准与监管要求a. 监管机构对有效性评价的要求b. 有效性评价的影响因素及其控制手段总结：生物相容性及生物学评价在医疗材料和生物制品的开发中起到至关重要的作用。
生物医学材料的生物相容性与性能评价
生物医学材料的生物相容性与性能评价1. 引言在生物医学领域中，材料的生物相容性与性能评价是非常重要的。
生物相容性是指材料与生物体接触时对其无毒、无刺激、无过敏等不良反应的能力。
合适的生物相容性对于材料的应用和临床效果起着决定性的作用。
本文将探讨生物医学材料的生物相容性与性能评价的相关内容。
2. 生物相容性评价生物相容性评价是研究材料与生物组织相互作用的过程，主要包括体外和体内评价。
体外评价是通过离体试验测试材料与生物体外界面的相容性。
常用的方法包括细胞毒性测试、溶出测试和材料表面性质分析等。
细胞毒性测试主要通过培养人类细胞或动物细胞与材料接触，观察细胞的存活情况来评价材料对细胞的毒性。
溶出测试则是通过将材料浸泡在模拟体液中，测定溶出液对生物体的影响。
表面性质分析可以利用扫描电子显微镜（SEM）、X射线光电子能谱（XPS）等方法评估材料表面性质，了解其对生物体的影响。
体内评价是通过将材料植入活体动物体内，观察其对生物体的影响。
体内评价可以分为急性毒性测试和亚慢性/慢性毒性测试两个阶段。
急性毒性测试是在材料植入后的短期内观察其对生物体的反应，如炎症反应、组织坏死等。
亚慢性/慢性毒性测试则是在较长的时间内观察材料对生物体的长期影响，如组织修复、材料降解等。
通过体内评价，可以更全面地了解材料在生物体内的性能和相容性。
3. 生物相容性的评价指标生物相容性的评价指标主要包括生物材料的免疫相容性、炎症反应、血液相容性和组织相容性等。
免疫相容性是指材料是否会引发宿主的免疫反应。
对于植入性材料来说，免疫抗应激性能够更好地降低材料的排异反应。
炎症反应是材料与宿主组织交互作用的一种反应，可以通过观察局部红肿、渗出等症状评价。
血液相容性是指材料在血液中的相容性，如对血小板的聚集、凝血等影响。
组织相容性是指材料与组织之间的相互作用，主要取决于材料的表面特性和形态结构，如材料的粗糙度、刚度等。
4. 材料性能评价除了生物相容性之外，材料的性能评价也是十分重要的。
生物相容性及生物学评价
生物相容性及生物学评价随着医疗科技的不断发展，越来越多的人开始依赖药品和医疗器械来维护身体健康。
然而，这些药品和医疗器械的合理性和有效性不仅关系到病人的健康和生命安全，同时也和生物相容性有关。
那么，生物相容性与生物学评价是什么？它们之间有何关系？生物相容性，是指医疗器械与生物体接触时其表现出的对组织和器官无毒、无副作用、无排异反应的性质。
具体而言，它包含了各种生物材料（如生物替代材料、缝合线、药品等）与生物体发生的相互作用方面。
可以说，生物相容性是生物材料安全和有效性的重要基础之一。
生物学评价则是指对医疗器械和生物材料的生物学特性、生物相容性和毒理学进行研究和评估，以便为如何正确使用和选择材料提供有力的科学依据。
生物学评价通常包括以下几个方面：一、体外试验体外试验是通过形态学、化学、物理性质、成分等方面的测试，来初步评估生物兼容性。
比如，对新生产的石英制品、不锈钢制品进行进行表面光洁度、硬度、耐腐蚀性等测试，以便确定其是否可以适用于人体组织。
二、体内试验体内试验是通过动物实验、细胞培养试验等方式评估植入材料对人体兼容性的影响。
事实上，对于一些需要植入人体的医疗器械和生物材料，体内试验是至关重要的。
三、毒理学和安全性研究毒理学和安全性研究是对医疗器械和生物材料的急性、亚急性、慢性毒性进行评估，以证明病人的安全使用。
需要指出的是，毒性并不仅仅包括了毒素对人体的直接影响，也包括了其对环境带来的影响等。
总体而言，正确理解生物相容性和进行生物学评价，对于保护病人健康和安全、提高医疗技术水平有着十分重要的意义。
未来，需要进一步加强生物相关领域的教育、科研与规范，为医疗领域的快速发展和病人用药提供更为可靠的支撑。
生物相容性及生物学评价
第一节：生物相容性的根本概念 第二节：材料的血液相容性 第三节：材料的组织相容性 第四节：生物学评价
学习材料
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第三节 生物学评价 1.序言
生物材料生物学评价标准 生物学评价流程 生物学评价原则
生物学评价工程分类 生物评价试验特点
学习材料
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1. 序言 材料的生物相容性评价就是生物平安性评价。
学习材料
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5、 生物学评价工程分类
不同用途的生物医用材料和医疗器械的生物 学评价工程的内容和水平都不相同。具体如 下：
按接触部位：
血液〕；
有体表和体内组织〔骨骼、牙、
按接触方法：有直接接触和间接接触；
接触时间分为：
短期接触时间：<24h，
短中期接触: 24h至30日，
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
长期接学习材触料 : >30日；
学习材料
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我国生物学评价标准与国际标准的 不同
• 将热原试验列为根本评价的生物学评价试 验；
• 将溶血试验列为一项生物学评价试验；
• 将亚急性〔亚慢性〕毒性试验列入补充评 价局部。
学习材料
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3、生物学评价流程
1〕与已上市产品比照、 2〕确定材料分类、 3〕生物学实验工程选择：依据分类，按要求
选择要进行的实验工程。
生物医用材料的平安性评价内容： 从广义上讲应该包含四个方面：
物理性能、 化学性能、 生物学性能 临床研究。 从狭义上讲是指生物学性能〔生物相容性〕评价。
评价生物相容性应从微观至宏观、从局部至整体、 从静态至动态等反响过程的规律和结果进行综合 性评价。
学习材料
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➢生物材料产品正式投产的全过程
第5章 生物相容性及评价 第2节
宿主体对材料的作用⏹物理-机械作用––––材料与材料、材料与组织间的磨损疲劳、断裂浸蚀与腐蚀材料的老化与扩散⏹生物学作用–表面吸附：1）生物体内的物质与材料表面发生化学作用，使材料表面的化学性质发生变化；2）材料表面通过物理吸附作用使其表面覆盖一层生物分子–酶解(enzymatic degradation):体内的主要生物化学过程，材料的老化、疲劳、降解、渗出等都与酶的作用有关–钙化(calcification)：材料吸收体内钙离子引起的矿物质沉积会使材料变硬而失去功能7炎症反应结缔组织增生组织反应细胞增殖及凋亡植入物包囊形成凝血、血栓生物相容性宿主反应血液反应免疫反应组织粘连坏死细胞免疫反应体液免疫反应补体系统反应溶血、出血血小板变化白细胞变化红血球变化密度几何形状材料反应物理性变化化学性变化亲-疏水性酸碱性吸附性溶胀性力学性能热学性能电学性能表面性能水溶性注：目前一些国内外论著很少提出材料的免疫相容性问题（通常把这部分内容放到稳定性组织相容性内讨论），但从临床的角度考虑，免疫相容性更为重要。
生物医用材料的生物相容性反应8生物材料学家：改变生物材料的组成和加工过5A.2组织相容性What happens when a foreign object enters the body?●植入一个生物材料或装置到体内环境需要注射、置入或外科植入，这些过程会损伤相关的组织或器官●生物材料或装置的植入是对机体内部状态或内环境稳定的一种侵袭，为抵御入侵物并恢复机体的内环境稳定，机体自身形成了多种防御机制（i.e.,固有性或非特异性免疫，获得性或特异性免疫）●防御机制最初用以抵御病原体的入侵，但是许多细胞及信号分子也对植入材料作出相应●组织相容性是指材料与活体组织之间相互容纳的程度，即材料的植入或接触对组织的组成、形态结构和功能的影响程度15seconds- normal tissuehealingchronic inflammationminutes foreign bodyremoved/dissolved/digested months- yearsminutes-daysweekscell interrogation/acute inflammation fibrous encapsulation16移植后4天N移植后12周PP移植后3周FCP PFFC M创伤血液-材料相互作用(和炎症反应密切相关，由对血管结缔组织的激活开始)暂时性基质的生成**急性炎症慢性炎症肉芽组织形成异物反应纤维化/纤维包囊形成**即血液蛋白质沉积到生物材料表面，包括有凝血和血栓形成系统激活后产生的纤维蛋白，补体系统释放的炎性产物，急性慢性中性粒细胞肉芽组织巨噬细胞新生血管化异物巨细胞伤口愈合强度成纤维细胞阶段纤维化单核粒细胞时间（分钟，小时，天，周）植入生物材料引起的急性炎症反应、慢性炎症反应、肉芽组织形成、异物反应随21a 血细胞渗出 c趋化因子受体中性粒细胞整合素趋化源类黏蛋白细胞粘附分子渗透性增大选择蛋白免疫球蛋白族粘附分子b 滚动激活停止/粘附跨内皮迁移(a)中性粒细胞结合到血管内皮上，渗入血管内皮层，向炎症区迁移；(b)这会涉及4个步骤：滚动、激活、停止/粘附、和跨内皮迁移；(c)中性粒细胞在血液流动过程中能滚动是因为选择蛋白和糖类粘附分子的低亲和力(stepI)，进而中性粒细胞被趋化因子激活，导致细胞内通路的激活来诱导整合素分子构象改变(step内皮细胞层2)，整合素与免疫球蛋白族较高的亲和力使中性粒细胞得以停止/ 中性粒细胞的迁移和外渗粘附(step 3)。
第三章 生物相容性及生物学评价(3)
5、 生物学评价项目分类
不同用途的生物医用材料和医疗器械的生物学评价项目的 内容和水平都不相同。具体如下： 按接触部位： 有体表和体内组织（骨骼、牙、血液）； 按接触方式：有直接接触和间接接触； 接触时间分为： 短期接触时间：<24h， 短中期接触: 24h至30日， 长期接触 : >30日； 按用途： 一般功料产品正式投产的全过程
1）评价材料的物理性能、化学性能、灭菌性 能、加工性能、外形等 2）体外生物学评价 3）体内生物学评价 4）动物模拟试验 5）临床试验
2 生物材料生物学评价标准
• 1982年美国国家标准学会和牙科协会公布 了评价生物相容性试验标准草案。 • 国际标准化组织（ISO）于1997年以10993编 号发布了17各相关标准。
第三章生物相容性及生物学评价
第一节：生物相容性的基本概念
第二节：材料的血液相容性
第三节：材料的组织相容性
第四节：生物学评价
第三节 生物学评价 1.序言 2. 生物材料生物学评价标准 3. 生物学评价流程 4. 生物学评价原则 5. 生物学评价项目分类 6. 生物评价试验特点
1. 序言 材料的生物相容性评价就是生物安全性评价。 生物医用材料的安全性评价内容： 从广义上讲应该包括四个方面： 物理性能、 化学性能、 生物学性能 临床研究。 从狭义上讲是指生物学性能（生物相容性）评价。 评价生物相容性应从微观至宏观、从局部至整体、从静 态至动态等反应过程的规律和结果进行综合性评价。
• 4）植入材料：经穿刺或手术完全植入人体内的材料。 植入组织/骨的材料： 与骨接触的材料：矫形板、人工关节、骨水泥等。 与组织液接触的材料：起搏器、体内给药泵、神经 系统传感器或刺激器、人工肌腱、乳房植入物、人工 喉等 植入血液的材料： 主要与血液接触：起搏电极、心脏瓣膜、血管移植 体、血管支架。
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2.2 生物相容性
2. 血液相容性
1.概念：生物材料与血液循环之间的一种特殊联系。
2.表现： 生物材料的界面现象（在材料的表面首先吸附血浆蛋 白，包括白蛋白、球蛋白、纤维蛋白原等）； 溶血、白细胞减少等细胞水平的反映； 凝血系统、纤溶系统激活等血浆蛋白水平反映； 免疫成分的改变、补体的激活以及血小板受体、二磷 酸腺苷和前列腺素的释放等分子水平的反映。
2. 血液相容性
生物材料的表面与血液成分的相互作用
（5）所有的生物材料几乎都能激活中性粒细胞和单核细胞。白细胞在 生物材料表面形成血栓起着直接的作用，主要是由于白细胞具有 内源性前凝血质活性和前聚集体活性，它们均可影响血小板聚集。 （6）高聚物表面与血液接触时，可以激活补体系统。 补体是存在于血液中的一类参与免疫效应的蛋白分子，由20多种 血清蛋白组成。
2.3 材料在生物体内的反应
（1）宿主反应
生物材料进入机体后，可产生以下宿主反应：
局部组织反应，是组织对手术创伤的急性或炎性反应； 全身毒性反应，是由于材料降解在合成加工及消毒过程中吸收 或形成的低相对分子质量产物造成的，有急性和慢性反应； 过敏反应，是由于材料降解所产生的毒物造成的； 致癌、致畸、致突变反应，是由于材料中或降解产物中产生的 有害物质造成的； 适应性反应，是慢性的、长期的，包括机械力对组织和材料相 互作用的影响。
2. 血液相容性
生物材料的表面特性对血液相容性的影响
（4）人们利用血液相容性与材料表面亲水性之间的关系，研制和开发 了许多水凝胶高聚物材料。 水凝胶： 一种亲水性的材料，具有良好的血液相容性，但机械性能较差。 可通过化学或物理的方法将其接枝到机械性能较好的材料表 面，即保持了原有的机械性能，又在材料表面形成了具有凝血 作用的表面层，提高了材料的血液相容性。 （5）与血液接触的材料表面化学性质与材料表面电学性质紧密相关。 材料表面带有负电荷，会引起某种蛋白质的吸收形成钝化层，材 料对血液的毒性减少，从而使材料具有更好的血液相容性。
2. 血液相容性
生物材料的表面与血液成分的相互作用
（1）生物材料与血液接触，可以激活凝血因子，启动凝血系统形成血 栓，经内源性凝血系统实现； （2）当材料与血液接触时，血浆蛋白首先吸附于高聚物表面。 一般来说，容易吸附蛋白质的材料表面不利于血小板的吸附，材 料的抗凝血性能较好；容易吸附球蛋白和纤维蛋白原的材料表面， 则能加速凝血过程的形成。 （3）血小板的黏附和凝聚，不仅仅与血管带电情况有关，可能还与材 料表面吸附蛋白质的种类有关； （4）血液成分与材料表面接触并相互作用，是否会造成红细胞受损而 引起溶血，主要与材料表面积、化学结构、材料表面的黏附性、血 液参数、凝血变化等因素有关
人体的生理环境： 体温为37C，由水、电解质、血糖、蛋白质等构成相对 稳定的环境；
细胞外液的4/5存在于血管外构成组织液，1/5在血管内， 即血浆。 正常人血的相对密度为1.050-1.060，粘度为4-5（通常 以水的粘度为1作为标准进行计算）。血浆的渗透压约为 313mOsm/L，pH值为7.35-7.45。 模拟人体生理环境的溶液：有机酸、蛋白质、酯、生物 原分子、电解质、溶解氧、氮化合物以及可溶性碳酸盐的 NaCl水溶液，浓度约为0.1mol/L，溶液的pH值约为5.5的溶液。
人体生理环境 生物相容性
目 录
材料在生物体内反应 宿主反应 病理学反应 生物材料相容性评价 生物材料研究进展及展望
2.1人体生理环境
（1）生物学环境：处于生物系统中的生物医用材料周围 的情况或条件，其中包括液体、有机 大分子、酶、自由基、细胞等多种因 素。 （2）人体的内部环境：基本上是建立在全部或部分的还 原的有机材料（分子或组织）之 上的。
2.2 生物相容性
1.概念：生物相容性是材料在生物体内处于动态变化过程中， 能耐受宿主各系统作用而保持相对稳定，不被排斥 和破坏的生物学特性，又称为生物适应性和生物可 接受性。
材料与宿主产生相互作用涉及生物化学、生物力学 和生物电学三个反应系统。 2.生物相容性分类： 两类：组织相容性和血液相容性
ห้องสมุดไป่ตู้
2.2 生物相容性
1. 组织相容性
1.概念：材料与组织器官接触时，不能被组织所侵蚀，材料与 组织之间应用一种亲和能力。
2.表现：组织相容性的优劣，主要取决于材料结构的化学稳定 性。一般来说，相对分子质量大，分布窄或有交联结 构的材料，组织相容性较好。 3.具体表现： 某些生物材料和生物体结缔组织中的胶原结合成为 一体，并能保持长时间稳定牢固的结合； 某些材料长期植入机体仍然会对细胞产生影响，甚 至诱发肿瘤的发生； 某些材料的组织相容性还与高聚物的形状和表面粗 糙程度有关。
2.3 材料在生物体内的反应
医疗器械的复杂性主要取决于植入体对于宿主的 影响以及宿主对于植入体的影响这两方面的因素。大 部分的变化对生物体都有不利的影响。
宿主反应 材料反应
2.3 材料在生物体内的反应 （1）宿主反应
宿主反应是生物机体对植入材料的反应。 宿主反应的发生是由于生理环境的作用，导致构成材料的 组分原子、分子以及颗粒、碎片等代谢产物进入机体组织。
（7）当生物材料与血液接触之后，可以通过两条途径激活补体系统。 直接或表面吸附的免疫球蛋白引起经典途径的补体激活。 通过旁路途径激活补体系统。
2. 血液相容性
生物材料的表面特性对血液相容性的影响
（1）生物体与生物材料表面的接触，它们之间的初级反应必然依赖于 生物材料表面的性能，如材料表面的物理性能、表面电荷、亲水性、表面自 由能等，所以生物材料的表面性质在生物学反应中起着至关重要的作用。 （2）生物材料表面的粗糙程度是影响血液相容性的一个重要因素。因 为越粗糙的表面暴露在血液中的面积越大。 （3）表面的润湿性，即材料亲水性或疏水性是一个重要因素。亲水性 的材料表面与疏水性的材料表面更有利于细胞生长。 亲水性的表面吸附作用较弱，并且是可逆的，这有利于调整材料的 结构以适合细胞的生长； 疏水性的表面吸附作用较强，又不可逆，不易形成材料结构的重建。