办理首营审核所需资料简化版
首营资料
首营品种所需提供的资料一、国产品种所需提供资料：（一）药品生产批准证明文件复印件：1、新药证书及生产批件；2、药品注册证或药品注册批件(如药品注册申请受理通知书)；3、药品补充申请批件；4、国家药品标准颁布件；5、仿制药品批件；6、若药品为委托生产的，还须提供药品委托生产批件；7、属非处方药物的，还须提供非处方药物审核登记证书；8、药包材注册证书等。
（二）药品对应生产线的GMP 证书复印件；（三）药品说明书原件（或复印件）及备案说明书；（四）从生产企业直接购进的药品需提供包装、标签实样，从商业公司购进的药品需提供包装、标签实样或复印件，若审核过程中发现疑问时还需提供包装、标签备案证明；（五）现行版药品质量标准复印件，若该标准为已过期的试行标准，需另外提供转正的质量标准或申请试行标准转正的受理通知书；（六）药品的物价批文复印件(如供货方市场调节价药品价格行情表)；（七）注册商标批件；（八）省/市药品检验报告书；（九）其它:1、如为商业供货请提供在有效期内的厂家品种委托书；2、资料如有变更请提供变更批准证明文件复印件。
备注：1.以上资料必须每页加盖供应商原印章。
2.请附页说明每件包装数量。
二、进口品种所需提供资料：（一）《进口药品注册证》或《进口药品批件》的复印件，或者在针对港、澳台地区时所需提供的《医药产品注册证》的复印件；（二）《进口药品检验报告书》复印件；（三）进口麻醉药品、精神药品、蛋白同化剂和肽类激素，还必须取得国家食品药品监督管理局核发的《进口准许证》；（四）进口分包装药品的质量标准：1、若该进口药品为直接从国外进口的成品制剂，则尽可能提供质量标准。
2、若该进口药品为直接从国外进口的原料药，则需提供该品的质量标准。
（五）需提供包装及标签的实样或复印件，如审核过程中发现疑问时还需提供包装及标签的备案证明；（六）若进口药品为批签发管制范围内的品种，则需首次进货的该批号的《生物制品批签发合格证》；（七）若为国内生产企业进行进口分包装的，需提供《药品补充申请批件》（批件内容为：批准该公司进行进口分包装，并发给批准文号）和符合规定的GMP 证书；（八）药品的物价批文复印件；（九）药品说明书原件（或复印件）。
首营资料资料
首营资料首营资料指企业首次申请进入市场销售特定商品时所需要提交的审核资料。
首次进入市场销售商品需要进行首营登记资料，企业需要提供符合监管部门相关规定的各项资料，以确保产品的合法性和质量。
为什么重要？首营资料是监管部门对企业生产经营活动的重要监管依据。
通过审核企业提交的首营登记资料可以了解企业的生产设备、质量管理体系、人员组织结构等相关信息，确保产品的生产和销售符合法律法规的要求，保障消费者权益，维护市场秩序。
首营资料包含哪些内容？1.企业基本资料：包括企业名称、法定代表人、注册资本等基本信息。
2.生产设备：企业生产商品所使用的设备情况，包括设备种类、型号、生产能力等。
3.质量管理体系：企业质量管理体系文件、人员组织结构、质量控制标准等。
4.产品信息：所销售产品的名称、规格、产地、生产日期等相关信息。
5.生产工艺：商品生产的具体工艺流程、是否符合相关标准要求等。
6.原材料情况：生产商品所使用的原材料来源、质量标准等。
7.合同协议：与原材料供应商、生产加工方签订的相关合同协议。
如何准备首营资料？1.整理各项资料：企业需要按照监管部门要求，整理好相关资料，确保准确完整。
2.审核并汇总：对准备好的资料进行内部审核，确保内容真实无误，并汇总为一份完整的文档。
3.申请登记：将准备好的首营资料提交给监管部门进行审核，并按要求填写相关表格申请首营登记。
首营资料的重要性与作用首营资料是企业进入市场销售特定商品的“准入证明”，它不仅是监管部门了解企业生产经营情况的重要依据，也是企业展示自身经营规范、保障产品质量、构建品牌信誉的重要手段。
只有准备充分、符合相关法规要求的首营资料，企业才能顺利通过审核，获得市场准入资格，开展正常的生产和销售活动。
总结首营资料的准备和提交是企业在市场销售商品时的基本要求，企业应该高度重视，严格遵守相关法规规定，真实准确地提交资料，确保产品质量和合法性，维护企业自身利益，保障消费者权益，促进市场健康有序发展。
首营审核所需资料大全
首营审核所需资料大全一、药品生产企业（一）、首营企业审批资料1、生产企业许可证（副本）复印件。
2、营业执照（副本）复印件。
3、GMP认证证书复印件。
4、质量保证协议书。
5、法人授权委托书（包括委托权限：区域、时间、品种及相应规格）。
6、被委托销售人员身份证复印件。
7、销售人员购销资格证书复印件（中、西药购销员证）8、组织机构代码证复印件。
9、税务登记证（副本）复印件（国税、地税、一般纳税人登记表）。
10、质量体系调查表或合格供货方档案。
11、开票资料（须有财务部门红色印章）（二）、首营品种审批资料1、药品生产批件或药品注册标准。
2、药品质量标准。
3、同批号药品检验报告书。
4、生物制品须有生物制品批签发合格证。
5、药品最小包装盒及及说明书实样。
6、物价批文。
7、药品包装及说明书批件。
★首营品种在更换包装、规格、剂型时应视为首营审批。
★传真件除供货方质量体系调查表可以先传真再邮寄外，其它内容传真一律视为无效。
（传真件经过一段时间后，字迹会变模糊，甚至消失）★首次经营品种一律上网查询。
★审批程序：1、采购部洽谈，同意后填写《首营企业审批表》2、经质管部审核签名后，签订质量保证协议书。
3、验收员进行实物验收，无检验报告书者视为证件不全，由相关部门出具相关证件并签字后方可进货。
二、药品经营企业（一）、国产品种1、经营企业许可证（副本）复印件。
2、营业执照（副本）复印件。
3、GSP认证证书复印件。
4、质量保证协议书。
5、法人授权委托书（包括委托权限：区域、时间、品种及相应规格）。
6、被委托销售人员身份证复印件。
7、销售人员购销资格证书复印件（中、西药购销员证）8、组织机构代码证复印件。
9、税务登记证（副本）复印件（国税、地税、一般纳税人登记表）。
10、质量体系调查表或合格供货方档案。
11、开票资料（须有财务部门红色印章）（二）、进口药品1、进口药品注册证或医药产品注册证（港、澳、台）复印件，并盖有经营公司质管部红章。
首营企业首营品种需提供的资料
首营企业首营品种需提供的资料一、首营企业需提供的资料：（一）、药品生产企业1、企业营业执照：检查是否超出有效期（超出有效期的应有工商部门出具的正在办理证明）；是否超出规定的经营范围；是否进行了年检（每年三月至六月进行年检，如未年检应出具正在办理的证明）。
2、生产许可证：检查是否超出有效期（超出有效期的应有当地药监部门出具的正在办理证明）；是否超出规定的生产范围；是否进行了年检。
3、销售人员的委托原件，身份复印件：应填写完整，不得有空项。
4、质量保证协议书：内容填写完整，不得有空项；规定的有效期应为一年。
5、GMP证书：认证范围与所采购的商品剂型一致；不得超过有效期限（超过有效期限的应由当地药监部门出具相关证明）。
6、组织机构代码证：不超出有效期限；每年应进行年检（超出有效期限或正在办理年检手续的应有相关部门出具的证明）。
7、税务登记证：应在有效期限内。
8、商标注册证：商标注册证的商标在有效期限内（过期或正在办理的应有相关部门的证明材料）；商标必须是所购进商品包装上使用的商标。
9、购销合同（协议）：购销合同内容必须填写完整，不得缺项漏项；合同必须规定相关的质量条款。
10、供应商质量保证体系调查表。
11、供应商档案表。
12、中国商品条码系统成员证书。
（二）、药品商业企业1、企业营业执照：检查是否超出有效期（超出有效期的应有工商部门出具的正在办理证明）；是否超出规定的经营范围；是否进行了年检（每年三月至六月进行年检，如未年检应出具正在办理的证明）。
2、经营许可证：检查是否超出有效期（超出有效期的应有当地药监部门出具的正在办理证明）；是否超出规定的经营范围；是否进行了年检。
3、销售人员的委托原件，身份复印件：应填写完整，不得有空项。
4、质量保证协议书：内容填写完整，不得有空项；规定的有效期应为一年。
5、GSP证书：认证范围与所采购的商品剂型一致；不得超过有效期限（超过有效期限的应由当地药监部门出具相关证明）。
首营审核所需资料大全
首营审核所需资料大全一、药品生产企业（一）、首营企业审批资料1、生产企业许可证（副本）复印件。
2、营业执照（副本）复印件。
3、GMP认证证书复印件。
4、质量保证协议书。
5、法人授权委托书（包括委托权限：区域、时间、品种及相应规格）。
6、被委托销售人员身份证复印件。
7、销售人员购销资格证书复印件（中、西药购销员证）8、组织机构代码证复印件。
9、税务登记证（副本）复印件（国税、地税、一般纳税人登记表）。
10、质量体系调查表或合格供货方档案。
11、开票资料（须有财务部门红色印章,注:可以没有）质量档案:(红色必须)1、药品生产批件或药品注册标准。
2、药品质量标准。
3、同批号药品检验报告书。
4、生物制品须有生物制品批签发合格证。
5、药品最小包装盒及及说明书实样。
6、物价批文。
7、药品包装及说明书批件。
（二）、首营品种审批资料1、药品生产批件或药品注册标准。
2、药品质量标准。
3、同批号药品检验报告书。
4、生物制品须有生物制品批签发合格证。
5、药品最小包装盒及及说明书实样。
6、物价批文。
7、药品包装及说明书批件。
★首营品种在更换包装、规格、剂型时应视为首营审批。
★传真件除供货方质量体系调查表可以先传真再邮寄外，其它内容传真一律视为无效。
（传真件经过一段时间后，字迹会变模糊，甚至消失）★首次经营品种一律上网查询。
★以上证件，国内企业均应加盖公司红色公章，外企为公司蓝色公章。
（药检报告书，须有质管部印章）★审批程序：1、采购部洽谈，同意后填写《首营企业审批表》2、经质管部审核签名后，签订质量保证协议书。
3、验收员进行实物验收，无检验报告书者视为证件不全，由相关部门出具相关证件并签字后方可进货。
二、药品经营企业（一）、国产品种1、经营企业许可证（副本）复印件。
2、营业执照（副本）复印件。
3、GSP认证证书复印件。
4、质量保证协议书。
5、法人授权委托书（包括委托权限：区域、时间、品种及相应规格）。
6、被委托销售人员身份证复印件。
新GSP首营企业需要提供资料
首营企业需要提供资料
（以下资料所有项目均要求清晰可见，并有效期范围内，且加盖有供货单位公章原印章（印章不得为印刷、影印、复印等复制后的印记）
1、《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；
2、营业执照复印件；
3、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；
4、《税务登记证》复印件
5、《组织机构代码证》及其年检证明复印件
6、开户户名、开户银行及账号；
7、相关印章、随货同行单（票）样式；
8、法人授权书（法定代表人印章或者签章、授权销售人员姓名、身份证号码、授权销售的品种、地域、期限）
9、销售人员身份证复印件（上岗证复印件）
10、质量保证协议
11、供货品种相关资料（见首营品种提供资料明细）。
首营企业需要提供的资质材料
首营企业需要提供的资质材料：首先要区分药品和非药品，标示批准文号是药准字号的属于药品，其他字号的为非药品（医疗器械、保健食品、化妆品、食品等）。
以下材料必须加盖供货厂商原印章的复印件。
一、药品类二、医疗器械类(1)《药品生产（经营）企业许可证》（1）《医疗器械生产（经营）许可证》(2)《营业执照》（最新年检签章）（2）《营业执照》（最新年检签章）(3)《企业法人代码证》（3）《企业法人代码证》(4)《税务登记证》（4）《税务登记证》(5)GMP/GSP认证证书（5）《器械注册证—注册登记表》(6)法人授权委托书（6）法人授权委托书(7)销售人员的身份证复印件（7）销售人员的身份证复印件(8)销售人员上岗证（购销证）（8）销售人员上岗证(9)质量保证协议书（9）质量保证协议(10)企业印章样式（10）企业印章样式(11)随货同行单（票）样式（11）随货同行单（票）样式(12)开户户名、开户银行及账号（12）开户户名、开户银行及账号三、保健食品类四、化妆品类(1)《营业执照》（最新年检签章） (1)《营业执照》（最新年检签章）(2) 保健食品注册批件 (2) 《全国工业产品生产许可证》(3)《保健食品生产（经营）企业许可证》 (3)《卫生许可证》(4)《企业法人代码证》 (4)《企业法人代码证》(5)《税务登记证》 (5)《税务登记证》(6)《卫生许可证》 (6) 法人授权委托书(7) 法人授权委托书 (7) 销售人员的身份证复印件(8) 销售人员的身份证复印件 (8) 质量保证协议(9) 质量保证协议 (9) 企业印章样式(10) 企业印章样式 (10) 随货同行单（票）样式(11) 随货同行单（票）样式 (11) 开户户名、开户银行及账号(12) 开户户名、开户银行及账号四、食品类(1) 《营业执照》（最新年检签章）(2)《全国工业产品生产许可证》(3) 《企业法人代码证》(4) 《税务登记证》(5) 《卫生许可证》(6) 法人授权委托书(7) 销售人员的身份证复印件(8) 质量保证协议(9) 企业印章样式(10)随货同行单（票）样式(11)开户户名、开户银行及账号。
首营企业需提供资料
首营企业审核必须提供加盖其公章原印章的以下资料：
1.营业执照及其年检证明复印件；
2.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件或者《医疗器械经营许可证》等；
3.《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；
4. 加盖供货商原色公章的“合格供货商档案表”，包括供货商的设备设施情况、质量机构情况与供货能力及企业信誉情况。
5. 相关印章样式，相关印章包括：出库专用章、质量专用章、公章、合同专用章、财务专用章、发票专用章、法人印章。
6.随货同行单（票）样式原件；
7. 空白发票样式复印件；
8.开户户名、开户银行及账号复印件；
9. 在有效期内的质量保证协议；
10.加盖供货商原色公章并有企业法人签字或盖章的委托书原件，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；
11. 销售人员的身份证复印件（验证原件后复印）。
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卫生安全评价报告、近期检验报告单
开ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ许可证明及开户银行及账号
《商标注册证》
《中国商品条码系统成员证书》（生产企业需提供)
《中国商品条码系统成员证书》
合作企业（印章)资料备案表（丰沃达版本）
备注:所提供的资料都需加盖供货单位公章原印章,如审核过程中资料有问题的,需提供相关证明材料。
开户许可证明及开户银行及账号
样品（须有实物)
《中国商品条码系统成员证书》（生产企业需提供)
备注：所提供的资料都需加盖供货单位公章原印章，如审核过程中资料有问题的，需提供相关证明材料。
三、医疗器械类产品:
类别
首营企业资料
首营品种资料
备注
器械类
《营业执照》《组织机构代码证》《税务登记证》或印有统一社会信用代码的营业执照
质量标准
开户许可证明及开户银行及账号
备注：所提供的资料都需加盖供货单位公章原印章,如审核过程中资料有问题的,需提供相关证明材料。
六、日用品洗化用品类:
类别
随货同行单（票）样票、增值税发票
物价批复
备注:所提供的资料都需加盖供货单位公章原印章,如审核过程中资料有问题的,需提供相关证明材料
二、食品、保健食品类:
类别
首营企业资料
首营品种资料
备注
保 健食品类
《营业执照》、《组织机构代码证》、《税务登记证》或印有统一社会信用代码的营业执照
生产企业《营业执照》、《卫生许可证》、《中国商品条码系统成员证书》
医疗器械生产许可证或一类医疗器械生产企业备案表
须网上核实
医疗器械生产（经营)企业备案表或医疗器械生产（经营）许可证
《营业执照》
合作企业(印章）资料备案表（丰沃达版本)
《中国商品条码系统成员证书》
随货同行单(票)样票、增值税发票、开户许可证明、开户银行及账号
医疗器械注册证、医疗器械注册登记表
须网上核实
样品（须有实物)
备注:所提供的资料都需加盖供货单位公章原印章，如审核过程中资料有问题的,需提供相关证明材料。
类别
首营企业资料
首营品种资料
备注
食品类
《营业执照》、《组织机构代码证》、《税务登记证》或印有统一社会信用代码的营业执照
生产企业《营业执照》、《全国工业产品生产许可证》
《全国工业产品生产许可证》或《食品流通许可证》
五、化妆品类:
类别
首营企业资料
首营品种资料
备注
化 妆品类
《营业执照》《组织机构代码证》《税务登记证》或印有统一社会信用代码的营业执照
《营业执照》
《卫生许可证》《全国工业产品生产许可证》或《化妆品生产许可证》或经营企业根据当地要求提供
《卫生许可证》《全国工业产品生产许可证》或《化妆品生产许可证》
合作企业(印章)资料备案表
《商标注册证》
法人委托书(加盖法人印鉴)、销售人员身份证复印件
近期中国疾病预防控制中心或国家轻工业食品质量监督检测报告
开户许可证明及开户银行及账号
如该保健食品有其他企业监制，需提供监制企业的相关资料
《中国商品条码系统成员证书》(生产企业需提供)
如有进口原料，需提供进口原料报告
进口保健食品需提供《出入境检验检疫卫生证书》
产品检验报告或省检报告单（胶囊含铬,三胶需有第三方牛皮源、驴皮源检测报告）
合作企业(印章)资料备案表(丰沃达版本)
样品(须有实物)
法人委托书(加盖法人印鉴)、销售人员身份证复印件、
《商标注册证》
质量保证协议书（丰沃达版本）、质量保证体系调查表
委托生产的品种,需提供委托生产批件及受托生产企业的《营业执照》、ＧＭP、《生产许可证》
《中国商品条码系统成员证书》
合作企业(印章)资料备案表（丰沃达版本)
质量标准（新资源食品、药食同源收取，其余类别不收取)
随货同行单（票)样票、增值税发票
近期检验报告单
质量保证协议书(丰沃达版本）
《商标注册证》
法人委托书（加盖法人印鉴)、销售人员身份证复印件
进口普通食品提供《中华人民共和国出入境检验检疫卫生证书》
生产企业：《营业执照》、ＧMP、《药品生产许可证》、《中国商品条码系统成员证书》
上一年年度报告
药品注册批件
《药品生产许可证》或《药品经营许可证》（经营蛋白同化制剂审批表)
质量标准（试行标准,需提供试行标准转正申请受理单)
GMP或GSP证书
包装、说明书备案件(根据当地要求提供)
《中国商品条码系统成员证书》、开户许可证明及开户银行及账号
办理首营审核所需资料.（简化版)
————————————————————————————————作者：
————————————————————————————————日期：
ﻩ
首营审核所需资料
一、药品类:
类别
首营企业资料
首营品种资料
备注
药品类
《营业执照》、《组织机构代码证》、《税务登记证》或印有统一社会信用代码的营业执照
国产非特殊用途化妆品备案登记凭证
随货同行单（票）样票、增值税发票
国产特殊用途化妆品卫生许可批件
质量保证协议书(丰沃达版本）
进口特殊用途化妆品卫生许可批件、进口通关单和检验报告单
适用于进口产品
《中国商品条码系统成员证书》(生产企业需提供)
《商标注册证》、《中国商品条码系统成员证书》
法人委托书（加盖法人印鉴)及销售人员身份证复印件
四、消毒产品类
类别
首营企业资料
首营品种资料
备注
消毒产品类
《营业执照》《组织机构代码证》《税务登记证》或印有统一社会信用代码的营业执照
《营业执照》
生产《卫生许可证》或经营企业根据当地职能部门要求提供
生产《卫生许可证》
随货同行单（票）样票、增值税发票
消毒产品卫生许可批件
质量保证协议书（丰沃达版本)
质量标准
法人委托书（加盖法人印鉴)及销售人员身份证复印件、质量保证协议书(丰沃达版本)
执行标准
《中国商品条码系统成员证书》（生产企业需提供)
《计量器具许可证》、《强制性产品认证证书》、包装上其他认证标识的证明文件
属产品总经销或总代理商提供厂家授权书（经营企业提供）
《商标注册证》
近期检验报告单
备注:所提供的资料都需加盖供货单位公章原印章，如审核过程中资料有问题的,需提供相关证明材料。
《保健食品生产卫生许可证》、《保健食品GMＰ证书》及经营企业需根据当地职能部门要求提供
《保健食品批准证书》、《保健食品注册批件》《进口保健食品批准证书》
合作企业(印章）资料备案表
执行标准
随货同行单（票)样票、增值税发票
委托生产的品种须提供受委托方的营业执照和生产许可证明文件
质量保证协议书(丰沃达版本)