实验室检测及质量控制标准操作规程
化学检测实验室的质量控制
化学检测实验室的质量控制化学检测实验室是用于分析和检测各种化学成分的地方，其质量控制对于保证实验室分析结果的准确性和可靠性至关重要。
质量控制是指通过对实验室的设备、环境和人员进行监控和管理，确保实验室的检测结果符合规定的标准和要求。
本文将着重介绍化学检测实验室的质量控制措施和方法。
一、人员管理在化学检测实验室中，人员是最重要的质量控制因素之一。
实验室应该有一支高素质的专业团队，他们应当具备良好的专业知识和丰富的实验经验。
实验人员在进行化学检测时应当遵守严格的操作规程，严格按照实验室的标准操作程序进行实验操作。
实验室应该定期对实验人员进行培训和考核，确保他们的操作符合标准和要求。
实验室应该建立健全的人员管理制度，包括对人员的准入资格和职责的明确规定，以及严格的考核和奖惩制度。
只有这样，才能确保实验人员具备良好的职业素养和敬业精神，保证实验结果的准确性和可靠性。
二、设备管理化学检测实验室的质量控制还包括设备管理。
设备是化学检测的重要工具，只有保证设备的正常运行和准确性，才能得到可靠的检测结果。
实验室应该对实验设备进行定期的维护和保养，并建立健全的设备管理制度，明确设备的使用规范和维护流程。
实验室还应该定期对设备进行校准和检验，确保设备的准确性和可靠性。
三、环境管理实验室的环境条件对化学检测结果也有很大的影响，因此需要加强对实验室环境的管理控制。
实验室应该建立空气质量和水质量监测制度，定期对实验室的空气和水质量进行检测和监控，确保环境条件符合标准要求。
对于一些有害气体和化学品，实验室应该加强对其排放和处理，减少对实验环境的污染。
实验室还应该加强对实验室环境的卫生管理，保持实验室的整洁和卫生。
实验室还应该对实验室的温度、湿度、光照等环境条件进行监控和调节，确保实验环境的稳定性和适宜性。
只有这样，才能保证实验室的检测结果具有可靠性和准确性。
四、质控体系为了加强化学检测实验室的质量管理，实验室还应该建立健全的质量控制体系。
实验室质量控制程序(含流程图)
文件制修订记录1.0目的规范实验室管理，确保在组织质量控制、质量改进工作中所进行的检验、测量、试验等工作的顺利进行，快速准确的完成各项质量检验、测量和试验工作。
2.0适用范围本规定适用于公司范围内所有用于检测、测量和试验活动所涉及到的实验室的全过程管理控制。
3.0术语及定义3.1实验室进行包括但不限于包括化学、冶金、尺寸、物理、电性能或可靠性试验在内的检验、测量、试验和校准的机构，包括人员、设施和环境。
4.0职责4.1过程质量管理部4.1.1负责实验室测量设备的检定/测量归口管理，对外部实验室能力及进货检验的性能试验进行监控；4.1.2负责整车检测线委外检测、整车路试、三坐标测试及日常管理。
4.2人力资源部负责组织对实验室人员的培训和资格确认。
4.3试制试验部4.3.1负责编制实验室管理制度、制定实验室操作及维护保养规程；4.3.2负责实验室的日常管理，遵守实验室的操作规程；4.3.3负责对生产制造过程和新产品研制开发过程中的零部件、发动机、白车身和整车等依据技术文件标准进行检验、测量和试验工作。
5.0工作程序5.1工作流程：见附件。
5.2试验范围5.2.1实验室有资格进行的特定试验、评价和校准。
本公司实验室试验项目：检测线整车检测试验、整车性能与排放性能试验、整车安全性能试验、发动机性能试验、传动系统性能试验、电驱系统性能试验、混合动力系统性能试验、电池性能试验、环境与材料性能试验。
实验室设备及试验项目一览表应建立相应的方法并经试验主管部门负责人批准后方可执行，并在试验记录中说明。
5.2.3用来进行上述活动的设备、方法和标准的清单详见《实验室设备及试验项目一览表》。
5.3实验室人员资格确认5.3.1实验室应由技术、测量、试验人员组成，技术人员对技术负全面责任，测量、试验人员按照各自的职责完成测量/试验任务，确保测量、试验工作的公正性和准确性。
5.3.2监控与测量装置的有关人员（包括计量检测、计量管理以及其使用操作人员），应当具备相应的能力和资格，以确保测量系统的准确性和完整性。
临床试验实验室检测及质量控制标准操作规程
临床试验实验室检测及质量控制标准操作规程
1、实验室委派专人负责实验室检测的质量控制。
2、实验室的各项检测包括各种常规检验、生化检验、免疫
检验、微生物检查及体内药物分析等均制订标准操作规程。
3、标准操作规程需验证，验证合格后，才能实施，验证程序如下：
⑴实验室质量控制负责人负责组织操作规程的验证工作。
⑵试验者准备阳性对照，阴性对照及相关的试剂、耗材。
⑶试验者严格按标准操作规程操作。
⑷检测应包括精密度，标准曲线等方法学考察内容。
⑸质量负责人根据检测结果，进行统计分析，判断标准操
作规程是否可行。
4、检测人员检测时必须按每个项目的标准操作规程操作。
5、检测人员按检验要求作质控图。
临床实验室室内质控标准操作规程
临床实验室室内质控标准操作规程（SOP文件）一、目的：为了检测标本结果的准确、可靠、科学、有效，更好的服务于临床。
二、使用范围：血液分析仪、尿液分析仪，血质控品、尿质控品。
三、质控物的选择：尽量选择稳定性好、甁间差异小、无传染性和基质、与检测样本一样、效期长的质控品。
四、浓度水平：中值五、质控数量：足够量六、质控频率：每天开机检测一次，每半年进行室间质量评价活动的仪器进行对比一次。
七、质控规则：采用多规则质控方法：12s/13s/22s/R4S/10X八、环境温度：室温15-20九、质控操作1.血质控品（1）、质控品从冰箱取出，与室温平衡20-30分钟，将血质控品充分混匀。
混匀方法：①质控品管口朝上置于操作者双手掌心，双手来回搓动10次，动作要连贯。
②颠倒试管，试管口朝下，将质控品样本置于操作者双手掌心，来回搓动10次。
③重复①和②的步骤8次（共计2分钟左右）。
④轻轻颠倒混匀1分钟左右。
⑤管底朝上：确认管底无沉积物则说明己充分混匀。
⑥要保证质控结果的准确性，首先要做好质控品的混匀操作，请特别注意混匀的操作方法。
(2)、立即上机，留存质控原始数据。
(3)、绘制质控图，每天的质控数据上质控图，根据先用的质控规则判断检查结果的有效性，如有失控发生，填写失控报告。
(4)、血液分析仪校准：在室内质控失控时进行仪器校准。
方法：用原仪器厂家校准品进行校准，校准步骤：①将从冰箱中取出校准物，室温放置15分钟，勿摇动。
②在测定校准物前，先测定两份正常人新鲜血液。
③校准物瓶口朝上置双手掌心，双手来回搓动8次。
④颠倒小瓶，使瓶口朝下置于双手掌心，来回搓动8次。
⑤重复3和4步骤8次（计2分钟左右）。
⑥瓶底朝上，确认瓶底无沉积物，说明己充分混匀。
⑦用软纸拭净瓶口，轻轻打开瓶塞。
⑧取瓶校准物在仪器上连续测定11次，放弃第一次结果⑨根据测定结果对仪器校准。
校准的判定标准：偏倚一列：WBC 1.5%、RBC 1.0%、.HGB1.0%、HCT2.0%、MCV1.0%、PLT3.0%；偏倚二列：WBC 10%、 RBC 10%、HGB 10%、HCT10%、MCV10%、PLT10%、偏倚＝100%*（测量均值－定值）／定值（不计正负号）偏倚少于或者等于第一列，不需要校准。
室内质控标准操作规程
室内质控标准操作规程1.目的监测控制方舱实验室常规工作的可靠性和有效性，确定报告能否发出。
2.范围方舱实验室开展的检测项目。
3.职责3.1持有临床基因扩增实验室上岗证的技术人员负责实验的操作。
3.2实验室主管负责定期对质控图的数据分析和失控处理的审核。
4.程序4.1 分子生物组实验室质控操作在《全国临床检验操作规程－第四版》、《内部质量控制程序》指导下进行，并制定《内部质量控制计划》。
4.2 质控品的的选择4.2.1 定量检测项目：使用商品化阴性、低、高浓度阳性质控品。
4.2.2 定性检测项目：使用商品化阴性、临界阳性对照品。
4.3 定量检测项目的室内质控4.3.1设定商品化阳性质控品的靶值：开始室内质控前，首先要设定阳性质控品的靶值，靶值必须在实验室内使用自己现行的检测系统进行，并填写《检测系统/方法的分析性能验证评估报告》。
更换检测系统需另确定靶值。
新批号质控品应与当前使用的质控品一起测定（更换质控品应填写《质控液号更换记录表》），根据20次或更多独立批次获得的至少20次测定结果，对结果数据取Lg 值，并对数据进行离群检验（剔除超过3s外的数据），计算出平均值X、SD、CV，以此X 作为该质控品有效期内的靶值，SD作为该质控品有效期内的标准差，CV为实验室常规条件下的变异。
测定时必须保证和临床标本采取同样的检测程序。
将得到的X、SD数据设定在LIS里的质控系统中，对于同一批号质控品在其有效期内靶值均应不变。
4.3.2把购买所得的阳性质控品在标本处理区冰箱-20℃保存，每天取出一管与标本同时检测，使用前质控品需室温平衡20min以使其完全融解。
4.3.3质控设置4.3.3.1每批次检测工作所做质控分别是：商品化阴性、低、高浓度阳性质控品。
按相应项目的检测程序随同病人的标本同时检测，在提取的过程中，阴、阳性质控品每批次操作放置于不同位置，以充分反映实际检测可能存在的问题。
实验室应使用与检验系统响应方式尽可能接近患者样品的质控物。
实验室室内质控和室间质评操作规程
1.目的和适用范围1.1.为监测和评价本实验室检验结果的稳定性和可靠性，预防差错的产生，特制定本程序。
1.2.适用于本实验室各项实验项目。
2.术语：2.1.质量控制：监视全过程，排除误差，防止变化，维持标准化现状的一个管理过程。
2.2.精密度：指对同一项目，同一方法，对同一标本重复测定结果的一致程度。
通常用结果的平均值和标准差表示。
2.3.准确性：指各测定结果与真值（或靶值）之间的一致性。
准确性好不一定精密度高，精密度高不一定准确性好。
2.4.随机误差：指操作中不可避免和无法预料的误差，是检验工作中存在最多的一种误差，反映测定精密度的好坏。
2.5.系统误差：指由于仪器，试剂，标准对照等的变化而使测定结果与靶值（或真值）之间出现的具有同一倾向性的误差，反映出测定准确性的误差，一般有明显规律，可以预防或校正。
2.6.过失误差：分为恒定误差和成比例误差两类，前者往往由于某一种原因造成，其大小与检验结果本身无关，后者与检验结果存在一定比例关系。
过失误差是由于责任心不强，操作错误造成。
如标本搞错，稀释比例、时间、温度、计算、登记错误等。
2.7.“即刻法”质控：在对同一批外部质控血清连续测定3次后，即可对第3次检验结果进行质控。
3.职责：3.1.各实验项目操作者负责本实验每批质控品的操作，质控结果判定，绘制质控图。
3.2.检验科负责人负责质控结果的复核，失控情况的处理，定期召开质控分析会。
4.质控工作内容：4.1.外部质控品的准备及使用要求：4.1.1.购买外部质控品：4.1.1.1.质控品必须经过国家批准；质控品为低值，S/CO值宜为2-3之间。
4.1.1.2.从经国家授权或有资质的机构购入，做好购买和接收记录。
4.1.1.3.若单支包装量过大，可融化后稀释至所需的浓度，按一周的实验用量进行分装、分类、标记、封口，-20℃冻存，以后每周取用一支。
4.1.1.4.质控品的确认：每次新购入的质控品必须随标本同批检测，并经上一批质控品判定合格后方可使用。
质量控制实验室管理规程(含表格)
文件制修订记录1 目的：保证产品品检验结果的准确性、科学性，做好质量管理工作。
2 适用范围：适用于质量控制实验室的管理。
3 职责：质量管理部对本规程的实施负责。
4 控制要求：4.1质量控制实验室的人员、设施、设备应当与产品性质和生产规模相适应。
4.2质量控制负责人应当具有足够的管理实验室的资质和经验。
4.3质量控制实验室的检验人员至少应当具有相关专业中专或高中以上学历，并经历或从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。
4.4质量控制实验室应当配备药典等必要的工具书，以及标准品、对照品等相关标准物质。
4.5质量控制实验室应当有完善的文件，内容应该包括质量标准、操作规程、各种记录、检验报告书等。
4.6质量控制实验室工作人员应遵守实验室管理的有关要求；坚守工作岗位，不串岗闲谈。
在质量控制实验室内不得大声喧哗，不得用检验器皿盛装食品和饮料，严禁在室内吸烟和饮食。
4.7进入实验室洁净区的人员，应遵守洁净区对个人卫生的有关规定。
4.8化验开始前应做好准备，所有玻璃仪器按操作程序排放整齐，方可开始化验。
4.9本着实事求是的科学态度，细心观察化验过程，真实记录检验内容、项目、结果，原始记录应字迹清晰，内容真实、完整，不得任意涂改，如需要更正应有更正人签字或签章，注明更正日期。
4.10养成良好的工作习惯，实验台须保持整洁，有条不紊，所有试剂、仪器用毕即归还原处并摆放整齐，废纸废物应丢入废物篓，不得乱弃，仪器装置力求安装正确、整齐，使用前经细心检查后方可使用。
4.11实验操作时必须遵守实验室安全操作的有关要求，正确地进行检测工作,仪器测试时不得擅自离开工作岗位。
4.12凡能产生刺激性、腐蚀性、有毒或恶臭气体的操作，必须在通风橱内进行。
4.13使用仪器要按标准操作规程操作，并认真填写使用记录，一旦发生故障，应立即汇报，查明原因及时检修，不得擅自拆机修机。
4.14原辅料及中间产品、成品检验必须按内控质量标准和标准操作规程进行检验，一旦发生不合格的项目和检品，要及时汇报，待安排其他人复核后再作处理。
临床检验实验室质量控制方案
临床检验实验室质量控制方案一、实验室环境控制1.确保实验室布局合理，功能区划分明确，避免交叉污染。
2.实验室温度、湿度、照明等环境参数应符合相关规定，确保实验结果的准确性。
3.实验室通风设施完善，空气流通性好，保证实验室内空气质量。
4.实验室清洁卫生保持良好，每天至少进行一次清洁，确保实验台面、地面、仪器设备的清洁。
二、仪器设备管理1.建立完善的仪器设备档案，记录设备的购置、使用、维护、报废等全过程信息。
2.定期对仪器设备进行校准和维护，确保仪器设备的准确性和稳定性。
3.使用人员应经过专业培训，熟悉仪器设备操作规程，避免误操作导致设备损坏。
4.对重要仪器设备应进行定期检查和维护，确保其正常运行。
三、试剂和耗材质量把控1.建立试剂和耗材质量管理制度，确保采购的试剂和耗材符合相关标准和要求。
2.对试剂和耗材进行验收和记录，包括名称、规格、生产厂家、批号、有效期等信息。
3.定期对试剂和耗材进行质量检查，确保其质量和稳定性。
4.对不合格的试剂和耗材应进行处理和记录，防止误用。
四、人员技术培训1.对实验室工作人员进行专业知识和技能培训，提高其技术水平和工作能力。
2.定期进行内部培训和交流，分享经验和技巧，提高整体工作水平。
3.对新员工进行岗前培训，确保其掌握必要的工作技能和知识。
五、实验室内质量保证措施1.制定严格的实验操作规程，确保每个实验步骤的准确性和规范性。
2.对实验数据进行严格审核和记录，防止误报或漏报。
3.定期进行室内质控，检查实验方法的准确性和稳定性。
4.对异常结果进行复检和核实，确保结果的可靠性。
六、实验室间比对与能力验证1.积极参加国内外权威机构组织的实验室间比对和能力验证活动，提高实验室的检测水平。
2.与其他同类实验室进行定期交流和比对，了解自身的优势和不足，持续改进。
3.对比对结果进行分析和总结，针对不足之处采取改进措施，提高实验室的整体水平。
七、不合格结果处理1.对不合格的实验结果进行调查和分析，找出原因并进行处理。
实验室检测流程图(实验室检测标准操作规程)
实验室检测流程图(实验室检测标准操作
规程)
概述
该文档旨在提供实验室检测的流程图和标准操作规程，以确保
实验室操作的准确性和一致性。
流程图
以下是实验室检测的流程图：
标准操作规程
步骤1：准备样品
1. 收集样品，并按照标准操作规程对样品进行标识和分类。
2. 将样品储存于适当的中，以确保样品的完整性和保持其特性。
步骤2：样品处理
1. 根据实验需求，对样品进行预处理，如去除杂质或稀释样品。
步骤3：实验操作
1. 根据检测需求和标准操作规程，选取适当的实验方法。
2. 计量仪器和试剂，确保准确性和可追溯性。
3. 进行实验操作，按照标准操作规程进行步骤的操作。
步骤4：数据记录和分析
1. 在实验过程中，记录所有关键数据、观察和重要发现。
2. 分析数据，以得出结论和解释实验结果。
步骤5：质量控制
1. 参与质量控制活动，如内部质量控制和外部质量评估，以确保实验准确性和一致性。
2. 针对质量控制结果，采取适当的措施进行纠正和改进。
步骤6：实验报告
1. 整理实验结果，并根据实验报告模板撰写实验报告。
2. 确保实验报告中包含所有必要的信息，如样品信息、实验方法、结果和结论等。
步骤7：审查和归档
1. 进行实验报告的审核，并确保其准确性和完整性。
2. 归档实验报告和相关文件，以备将来参考和审查。
总结
实验室检测流程图和标准操作规程是确保实验室工作质量的重要文件。
按照流程图和标准操作规程进行实验操作和数据处理，将有助于提高实验准确性和一致性。
医疗器械临床试验实验室检测及质量控制
医疗器械临床试验实验室检测及质量控制
标准操作规程
1目的：规范医疗器械临床试验中实验室检测过程，保证检测结果的科学性和可靠性。
2范围：适用于本机构所有医疗器械临床试验中的实验室检测。
3规程：
3.1临床实验室即检验科检测规程：
3.1.1根据试验方案，由研究者开具相应化验单，引导受试者至检验科进行检测。
3.1.2检测项目由检验科专业技术人员进行操作，并严格按照相关检测项目的标准操作规程执行。
3.1.3检测结果反馈至研究者处，填写入研究病历及病例报告表。
3.2质量控制
3.2.1室内质控：
3.2.1.1人员比对和方法比对：对检验结果的准确性或可靠性有怀疑时，或定期进行检测人员之间、检测方法之间以及检测仪器之间的比对，并对结果做出评审。
3.2.1.2质控标本检测：每日进行质控样的测定。
测定前核对质控物的批号及效期。
3.2.1.3平行双样测定：单次测定结果可疑时，需做平行样测定。
3.2.1.4留样的再检测：留样再检测结果与原标本检测结果的比对。
3.2.1.5失控情况处理及原因分析：
3.2.1.5.1操作者在测定质控时，如发现质控数据违背了控制规则，应填写失控报告单，上交主要研究者，由主要研究者做出是否发出与测定质控品相关的受试者标本检验报告的决定。
3.2.1.5.2寻找失控原因：可立即重新测定同一质控品；或新开一瓶质控品，重测失控项目；或进行仪器维护，重测失控项目；或重新校准，重测失控项目。
3.2.2室间质控：参加卫生部及市级临床检验中心组织的室间质评活动。
当结
果失控时，按检验科相关程序实施。
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实验室检测及质量控制标准操作规程
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起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日
威海市立医院
药物临床试验机构
实验室检测及质量控制标准操作规程
一、目的
明确实验室检测质量管理和控制程序，提高实验室整体水平和能力。
二、范围
本院药物临床试验机构及检验科。
三、内容
1.分析前的管理与质量控制
1)临床医生为病人选择合理的的检验项目，正确的采集检验标本；
2)专人查对标本与申请的检验项目、申请单姓名、病区是否相符，标本的质量是否合
格。
对不合格的标本拒绝收取，并以电话的方式通知临床，要求重新留取，并作好
登记，记录人签字；
3)保证仪器良好的运转状态，不同的仪器有不同的校准方法。
所有进行过的校正和验
证工作都必须记录；
4)每天对试剂的效期、外观、颜色进行观察。
建立合理的测试参数，随时观察试剂的
量，及时补充，新旧试剂不得混合在一起使用。
2.分析中的管理与质量控制
1)在采集后小时内分离血清，尽快分析，特殊的检验项目不能尽快检验（或不能当日
检验）要分离血清，低温保存；
2)做质控样本，生化常规检验每批至少测定两个不同水平的质控品，每天分为三批；
3)操作者审核本批次质控结果是否可控，审核临床医生所申请的检验项目是否已全部
检验、有无漏项，检验结果是否填写清楚、正确，判断检验结果无误后签字；
4)上一级医生对检验结果是否正确，报告单填写是否完整等进行审核。
审核者签字后
发出报告；
5)所有的检验数据登记备案；
6)对所有的检验项目均应开展室内质量控制，对所有的室内质控原始数据进行记录。
3.分析后的管理和质量控制
1)建立检验报告单发送的签收制度，避免报告单发送错误或丢失；
2)对异常结果、危重病人、疑难患者等检验结果复核或复查；
3)对于直接危及患者的检验结果，如血钾、钙、糖、血气等结果过高过低可能危及患
者生命，实验室必须将检验结果迅速报告临床，不分急、门诊检验，并记录好报告
时间、报告人及报告接收者；
4)根据不同的情况应将分析后标本保留一定的时间以便复查，或与新采集的样本进行
比对分析。
血常规标本保留小时，生化标本天，乙肝两对半、丙肝抗体检测阳性标
本、肿瘤标志物检测阳性标本等保留个月。
5)所有的检验数据至少要保留试验结束后五年；
6)所有标本均集中无害化焚烧处理，建立登记手续。
四、参考资料
1国家食品药品监督管理总局令第号发布《药物临床试验质量管理规范》
2本院检验科管理制度。