QA-1 培训试题
SOP QA-1培训题目
2014.09.15
混淆与差错及其预防的培训题目
部门________________ 姓名__________________ 日期________________ 成绩___________
1、混淆指或的其它原料或成品与已标明品名等的或相混，通俗的说法，称为“混药”。
如与、与、与、与、以及与混淆等。
2、应当建立物料与产品的，确保物料与产品的正确、、、和，
防止、、和。
物料和产品的处理应当按照或执行，并有。
3、仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明包括:
(一) ；
(二) ；
(三) ；
(四) 。
4、配料时应当有指定人员按照进行配料，核对后。
精确或，并做
好。
配置的每一批物料及其重量或体积应当由他人进行，并有。
用于药品生产的所有应存放，并做好。
5、生产区和储存区应当有足够的空间，确保的存放、、、、
与，避免不同产品或物料的、，避免生产或质量控制操作发生、。
6、不得在统一生产操作间同时进行和的生产操作，错非没有发生或、
的可能。
7、每次生产结束后应当进行清场，确保和没有遗留与本次生产无关
的、、。
下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确认。
8、包装开始前应当进行检查，确保、、及已处于或
者是状态，无上批遗留的、或。
检验结果应当有。
9、有数条包装线同时进行包装时，应当采取隔离或其他有效防止、或的措
施。
产品分装，封口后立即。
未能及时贴签时，应当按照相关的操作规程操作，避免发生混淆或贴错标签等差错。
10、样品从包装生产线取走后，以防止。
QA考卷及答案
QA人员过程控制培训测试姓名：得分一、填空（共36分，每空格2分）。
1. 现场检查的方式包括、、。
2. 控制不良产品产生应主意哪些环节：原材料、设备、、、、。
3. QA：抽查复核质量控制点，检查操作人员是否按照文件规定执行；质量控制点：主要的、、。
4. 设备状态标识包括：、、、。
5. 过程控制异常情况的处理中，偏差处理：、物料隔离、标识、报告、、记录、释放控制；紧急程序处理：、、执行、记录、释放控制。
二、判断题（共10分，每题2分）。
1．现场质量管理的目标，是要生产符合设计要求的产品。
（）2．现场质量管理是质量管理部门和管理人员的事，生产工人的任务是按规定完成生产定额。
（）3．只要保证不合格的原材料不投产，不合格的半成品不转入下工序，不合格的成品不出厂，就完成了质量检验的职能。
（）4．质量检验是质量管理的重要组成部分。
（）5．建立健全质量保证体系是实行全面质量管理的重要标志。
（）三、选择题（共12分，每题3分）。
1. 药品生产质量管理规范是药品生产和质量管理的基本准则。
其适用于范围是（）。
A、影响成品质量关键工序B、成品质量形成的生产工序C、防止标签混淆的包装工序D、药品生产的全过程2. GMP 文件：是指企业根据（）与其实施细则建立一套详细、具体、具有可操作性的适合自己企业的 GMP 文件（SMP,SOP,MF（master formulae),QS(quality standard)等）,员工必须严格依照企业制订的 GMP 文件进行操作，操作后必须及时记录。
A、药品质量管理规范B、药品经营质量管理规范C、药品生产质量管理规范D、药品生产管理规范3. 批检验记录应保持清洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，应（）。
A、彻底涂掉或刮掉原数据B、在更改处签名C、交由车间负责人签名D、在更改处签名和签更改日期，并使原数据仍可辨认4. 下列那个选项是错误的（）A、抽查工程部压差记录应及时性、准确性、真实性B、所有工艺规范必须经过工艺验证，合格后方可用于正式生产C、浮游菌与沉降菌二选其一，建议选择沉降菌D、灌胶囊工序中，装量差异的抽查与复核，30min至少一次四、简答题（共42分）。
QA操作类文件培训试题(含答案)
QA室标准操作规程培训试题姓名：部门及岗位：考核时间：得分：一、填空题（共 5 空，每空 2 分，共 10 分）1. 车间QA检查员、微生物检验员到工艺用水取样点，首先用 75%乙醇棉球擦拭工艺用水取样口三遍，再将工艺用水取样阀门打开适当的流量，排放工艺用水30～60 秒。
2. 产品取样过程中，车间QA检查员凭请验单到车间相应的岗位或中间站取样；3. 擦拭法取样时，每个棉球擦拭面积应为 25cm2 ,不够此面积的按实际面积取。
二、单选题（共 5 题，每题 2 分，共 10 分）1. 取样人员穿戴洁净服，按照( B )原则。
A、先下后上B、先上后下C、自己习惯2. 进入取样室人员不得超过( A )人。
A、2B、3C、43．工艺用水取样后，一般从取样至检验不应超过( A )小时。
A、2B、3C、44．环境监测中表面微生物取样用的取样器具有效期( B )。
A、12小时B、24小时C、36小时5. 取样室每次使用前，应进行臭氧消毒（ C ）小时，消毒后开启排风30分钟排尽臭氧，关闭排风，之后方可进入。
A、3B、2C、1三、多选题（共 2 题，每题 5 分，共 10 分）1. 取样器具清洁频次( ABC )。
A 超过有效期的取样器具。
B 每次取样结束后的取样器具。
C 每种物料取样后的取样器具。
D 每天对取样器具清洁。
2. 车间QA检查员取样前应，核对实物的( ABCD )规格等项目与请验单上的内容是否相符。
A、名称B、批号C、数量D、代码四、判断题（共 5 题，每题 2 分，共 10 分）1. 进入洁净区的人员，不能大声说话；身体不能倚靠墙壁；不能用手摸脸部，如不可避免时，要及时消毒。
（√）2. 微生物检查检测取样过程中，先用工艺用水充分润洗内壁，进行震摇，之后倒掉，按照如上方法冲洗三遍，最后再按要求的取样量进行取样，盖紧瓶塞。
（×）3. 在同一个水源、同一个时间采取几个水样时，用作微生物限度检查的工艺用水应后取样。
QA考试试题及答案
QA考试试题姓名________ 工号________ 分数________一、填空题（20分，每空1分）1、企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事的生产。
2. 进入的人员不得化妆和佩带饰物。
3. 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当。
4.取样区的空气洁净度级别应当。
5. 自检应当有。
6. 批生产记录的每一页应当标注产品的、和。
7、生产设备不得对产生任何不利影响。
8. 设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成。
9.不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，应当有醒目的。
10.用于药品生产或检验的，应当有使用日志。
11. 物料供应商的确定及变更应当经批准后方可采购。
12. 不符合贮存和运输要求的退货，应当在监督下予以销毁。
13. 配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行，并有记录。
14. 主要固定管道应当标明和。
15. 物料和产品发放及发运应当符合和的原则。
二、选择题（50分，每小题2分）1.企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的（），以保证系统有效运行。
A: 文件体系B: 组织机构C: 质量控制系统D:质量管理体系2.《药品生产质量管理规范2010年修订》自（）起施行。
A. 2011年6月1日B. 2011年5月1日C. 2011年4月1日D. 2011年3月1日3. 下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（）A. 确认和验证B. 厂房和设备的维护、清洁和消毒C. 环境监测和变更控制D. 以上都是4. 以下为质量控制实验室应当有的文件（）。
A. 质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书B. 检验操作规程和记录-----包括检验记录或实验室工作记事簿C. 必要的检验方法验证报告和记录D. 以上都是5.主要固定管道应当标明内容物（）。
A 名称B 流向C 状态 D名称和流向6.应当对制药用水及原水的水质进行定期（），并有相应的记录。
qa考试试题及答案
qa考试试题及答案QA考试试题及答案QA（Quality Assurance）是质量保证的缩写，是指一系列的过程和方法，旨在确保产品或服务的质量达到一定的标准。
在各个行业中，QA考试是评估个人对质量保证知识和技能的能力的重要方式之一。
本文将探讨QA考试的试题及其答案，帮助读者更好地了解这一领域。
一、基础知识类试题1. 什么是QA？答案：QA是质量保证的缩写，是指一系列的过程和方法，旨在确保产品或服务的质量达到一定的标准。
它涵盖了从需求分析、设计、开发、测试到发布的整个生命周期。
2. QA的主要目标是什么？答案：QA的主要目标是确保产品或服务的质量，以满足客户的需求和期望。
它通过预防和解决问题，提高过程效率和效果，减少缺陷和风险，提升组织的竞争力。
3. QA的原则是什么？答案：QA的原则包括客户导向、持续改进、团队合作、数据驱动、风险管理等。
这些原则帮助组织建立健全的质量管理体系，提高工作质量和效率。
二、测试技术类试题1. 什么是黑盒测试？答案：黑盒测试是一种测试方法，测试人员只关注输入和输出，不考虑内部结构和实现细节。
它基于需求和规格说明书，通过输入不同的数据和条件，验证系统是否按照预期工作。
2. 什么是白盒测试？答案：白盒测试是一种测试方法，测试人员了解系统的内部结构和实现细节。
它基于代码和设计文档，通过覆盖率分析、代码审查等手段，验证系统的正确性和完整性。
3. 什么是自动化测试？答案：自动化测试是利用工具和脚本来执行测试任务的过程。
它可以提高测试效率和一致性，减少人工测试的工作量。
自动化测试通常用于重复性高、稳定性要求高的测试任务。
三、质量管理类试题1. 什么是缺陷管理？答案：缺陷管理是一种质量管理活动，用于跟踪和解决产品或服务中的缺陷。
它包括缺陷的发现、记录、分析、修复和验证等过程，以确保缺陷被及时发现和解决。
2. 什么是持续集成？答案：持续集成是一种软件开发实践，通过频繁地将代码集成到共享存储库中，自动构建和测试，以减少集成问题和提高开发效率。
QA培训试题
QA培训试卷部门：姓名：分数：一、填空题（20分）1、作为现场QA要负责检查生产现场操作者是否严格按执行，产品的工序传递卡、生产记录是否按规定，是否按规定随中间品一起流转交换2、监控频次每个监控点均需在、、进行三次监控，重点工序增加监控频次。
3、成品发放前的审核包括、。
4、产品经检验合格后，由质量保证部QA审核和，符合规定后发放。
5、药品毁执行部门要建立，经QA现场监控员审核无误后签名保存，《销毁台帐》保存至销毁日期后。
6、净化空调系统按使用的空气来源分类有：、、三种。
7、QA的职责包含负责对工艺用水、、和成品、外包装材料质量的全程监控和的发放。
协助生产部门对生产中发生的质量问题进行调查、分析、处理并及时上报。
8、需销毁的不合格原料、辅料、包装材料、退货产品、生产尾料、中间体、成品由供提出申请，填写，报质量保证部审核、质量副总批准后方可执行销毁。
二、不定项选择题（每题4分，20分）1、洁净区洁净度级别有（）A.20万级B.10万级C.1万级D.100级E.30万级2、不合格品的处理方式包括（）A、退货B、降价处理C、重新加工D、作赠品E、销毁3、QA的职责包括（）A负责对厂区、一般生产区、洁净区环境卫生进行监督检查B负责生产前后的清场监督管理，避免或减少污染和交叉污染C负责批生产、批包装记录的审核及归档D负责做好产品质量统计工作，监督不合格品的处理4、属于降糖宁胶囊生产工序监控点的有（）A 前处理、灭菌、配料B 提取、浓缩C制剂配料、制粒、整粒D二次混合、成型E内包装、外包装、中间站、原辅料备料间。
5、偏差处理原则是（）A、确认不影响产品最终质量的情况下继续加工。
B 、确认不影响产品质量的情况下进行返工或采取补救措施。
C 、确认不影响产品质量的情况下采取再回收，再利用措施。
D、确认可能影响产品质量的情况下销毁。
三、问答题（60分）1、产品放行审核的内容有？（10分）2、虫草川贝止咳高重点监控程序？（10分）3、生产工序监控方法？（10分）4、降糖宁胶囊重点工序监控有哪些？（20分）5、空气净化系统验证中假设测得高效口五个点的风速为0.32、0.34、0.36、0.38、0.40m/s，分口面积为1000cm2，房间长2m，宽4m，高3m。
QA、QC岗位知识培训试题1
QA、QC岗位知识培训试题姓名：部门：时间：成绩：一、填空题(70分)1.对检验人员的工作质量考核，主要是________________、________________和________________的及时性和完整性。
2.QC小组选择活动课题的依据一般有三条，一是________________，二是________________三是________________。
3.QC小组活动有利于推动从产量第一向________________转变;事后把关向________________转变;分散管理向________________转变;生产第一向________________转变。
4.“三检制”就是指：________、________和________，“三自检验制”就是指操作者的________________、________________和________________。
5.“三工序”活动就是指复查________________的质量，保证________________的质量，坚持优质准时为________________服务6.设置建立质量管理点，加强工序管理，是企业建立生产现场________________的基础环节。
7.质量保证体系的作用在于能够从________上、________上保证企业长期稳定地生产________________的产品。
二.判断题(20分)1.现场质量管理的目标，是要生产符合设计要求的产品。
( )2.现场质量管理是质量管理部门和管理人员的事，生产工人的任务是按规定完成生产定额。
( )3.只要保证不合格的原材料不投产，不合格的半成品不转入下工序，不合格的成品不出厂，就完成了质量检验的职能。
( )4.无论质量控制怎样严格，产品质量总是会有波动的。
( )5.质量检验是全面质量管理的重要组成部分。
( )三.选择题(10分)1.质量特性值是用来度量________________质量的。
QA人员培训试卷
姓名：得分：江西隆莱生物制药有限公司职工晋级考核QA人员试卷一、选择题：（每题2分，共40分）1、在包装过程中，每项操作进行时应即时记录，操作结束后，应由( )确认并签注姓名和日期。
A.班长B.QAC.包装操作人员D.复核人员2、批包装记录的复制和发放均应按照批准的书面程序进行控制并有记录，每批产品的包装只能发放( )份空白批包装记录的复制件。
A.1B.2C.3D.43、文件的起草、修订、审核、批准均应由适当的人员签名并注明A.内容B.标题C.地点D.日期4、所有记录至少应保存至药品( )，确认和验证、稳定性考察的记录和报告等重要文件应长期保存，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。
A.有效期B.有效期后一年C.有效期后两年D.有效期后三年5、不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的任何处理均应经( )指定人员的批准并有相应记录。
A.总经理B.副总经理C.质量管理部门D.生产管理部门6、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品(包括药材)、放射性药品及易燃、易爆和其它危险品的验收、储存、管理应执行( )有关的规定。
A.企业B.地方C.部门D.国家7、L014的贮藏条件是（）A.密封保存B.在阴凉处保存C.在阴凉干燥处保存D.密封，阴凉干燥处保存8、质量管理机构可以分别设立质量保证部门和（）A.质量控制部门B.质量监督部门C.质量检验部门D.质量监控部门9、质量管理负责人应至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格)，具有至少()年的药品生产质量管理实践经验和至少()年的药品质量管理工作经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
（）A.三一B.四一C.五一D.三二10、企业应采取措施保持人员良好的健康状况，并有健康档案。
所有人员在招聘时均应接受体检。
初次体检后，应根据工作需要及人员健康状况安排体检。
直接接触药品的生产人员应（）A.每年至少体检一次B.每两年至少体检一次C.每年至少体检两次D.每三年至少体检一次11、质量事故分重大质量事故和（）A.重要质量事故B.一般质量事故C.普通质量事故D.小质量事故12、原辅料经检验如不符合企业标准，由质量检验部门出具检验报告书，报告（）A.总经理B.制造部经理C.质量部经理D.车间主任13、保管人员每( )检查贮存室内温湿度，发现异常及时调整或报告质量部，并做好记录。
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大进合紧固件（昆山）有限公司
QA培训试题（时间30分钟）
日期：_____________ 姓名:___________ 得分：
一、多项选择题(每题5分，共60分，多选，少选不得分)
1. 我司顾客的不良率目标为:（）
A、10PPM
B、20PPM
C、250PPM
D、500PPM
2. 我司顾客满意度为:（）分
A、70
B、80
C、90
D、100
3.我司品质费用为:（）
A、0.02%
B、0.5%
C、0.56%
D、0.91%
4.我司通过ISO/TS16949的时间为:（）
A、2006.08.12
B、2012.07.14
C、2010.12.14
D、2013.06.14
5. 内部审核有以下三种:（）
A、体系审核
B、过程审核
C、产品审核
D、管理评审
6. 3定5S中的3定指的是（）
A、定容器
B、定位置
C、定品
D、定量
7.那些工程需要在工程移动书上记录LOT NO？( )
A、打头
B、搓牙
C、热处理
D、电镀
E、物流
8.我们公司常用的钢种是（）
A、SWCH10A
B、SWCH18A
C、SWCH45K /F
D、SCM435
9.我司常见头型UPSET代号?( )
A、112
B、113
C、114
D、115
10.通规的作用是防止螺纹的（）
A、直径过大
B、直径过小
C、有效径过大
D、有效径过小
11.我司的热处理方式（）
A、调质
B、渗碳
C、渗氮
D、正火
12.表面处理的目的是（）
A、防锈
B、美观
C、耐腐蚀性
D、耐摩擦性
E、SCM435H。