4M1E变更管理
4M1E变更管理办法
4M1E变更管理办法4M1E变更管理办法一.目的为使本公司所有4M1E(人员,机器,物料,作业方法,环境)之变更能被有效管制,维护产品品质之稳定性, 特制定之.二.适用范围本公司与产品相关之人员, 机器,物料,作业方法,环境变更均属之.三.参考文件1.工程变更作业程序2.成品检验规范3.成品检验程序4.零件开模,生产作业程序四.职责1.工程部设计课: 依据客户及公司品质要求,完成材料变更之评估及试产动作.2.工程部生技课: 对相关部门需求、客户要求或公司需要,对于仪器设备、作业方法之变更予以计划及效果初步确认.3.生产部: 提出4M1E变更要求、执行变更方式、记录变更效果并追踪之.4.品质部: 对于4M1E变更前后与产品品质相关部分采取适当方法予以确认.5.生管课: 对于4M1E之变更关于效率部分予以记录并追踪.6.其他单位: 提出适当之4M1E变更需求供相关部门评估并对变更之内容依要求管理、区分.五.流程图:4M1E之变更依下述流程执行.流程负责单位使用文件管制重点客户要求4M1E变更连络单品质、效率、客户相关单位、公司发展之需要技术部4M1E变更连络单合理性、可执行性生产部4M1E变更连络单可操作性品质部4M1E变更连络单变更对品质之影响相关单位4M1E变更连络单经总经理核准六.作业内容6.1人员变更6.1.1新进厂人员、检验人员、仪校人员、管理人员之变更按下述内容执行.6.1.2.新进厂人员6.1.2.1新进厂人员须完成“共同性科目”,“5S简介”,“作业指导书”,“工作执掌”等内容之培训后方可上班. 6.1.2.2新进厂人员所生产之成品须由LQC进行200%的全检,半成品须由管理人员安排进行全数检查后方可使用.以上动作执行三批生产后即可转变为正常方式.6.1.3仪校人员/检验人员6.1.3.1仪校人员需经过“仪器校验”之教育训练并由合格之仪校人员带领其实施操作二次以上;检验人员需经过“成品检验规范”、“成品检验程序”并试操作检验动作10天以上(试操作检查之成品需经合格人员再度检验).方可进行相关工作6.1.3.2部门主管需对以上培训人员之结果予以考察,成绩为“合格”者方可予以上岗.6.1.4 管理人员6.1.4.1管理人员至少须在生产部门了解30天以上,并经公司要求之相关教育训练后方可执行其职务工作.6.1.4.2管理人员开展职务工作的前两个月内为试用期,其工作相关内容须经其主管于培训内容之相关位置认可“合格”后方可正式录用.6.2仪器设备变更6.2.1仪器设备变更主要指以下内容:新仪器设备之购入、仪器设备进行维修、使用新的仪器设备取代原有之仪器设备.6.2.2以上仪器设备之购入或维修依ISO相关章节所述内容进行，同时需将变更原因及变更前后差异由生技课填入“4M1E变更连络单”(附件1).6.2.3仪器设备之变更须由生技确认以下内容:规格、测量或取读范围、附件齐全、运转正常……。
4M1E变更管理方法
2.原材料供应商变更； 3.原材料产地变更； 4.客供品改由自购品。
4M1E变更
方法（method)变更：
1.所有与《作业指导书》中加工工序，作业不符 的变更，增加或减少工序，或工序顺序调换等； 2.采取新工艺、新方法进行模具、夹具、治具等 辅助生产设备的改善或变动，或是辅助生产设备 使用中坏损，需维修或重新制作时。
4M1E变更管理
熱映光電股份有限公司
Radiant Innovation Inc.,
綠色品質 創新獲利 回饋社會
4M1E变更
4M1E变更定义：
产品在量产加工过程中，因人（men),机(machine), 料(material),法(method),环(environment)因素的 变更，而对产品品质可能产生影响的变更。
4M1E变更
4M1E变更
人（men)员变更：
作业员不具备该项操作技能，未经过培训合格， 未持有操作上岗证作业时。
机器(machine)设备变更：
量产过程中，实际使用的加工设备变更，变更后 的加工设备造成加工方法工艺，产品外观、尺寸、 结构、性能有变异时。
4M1E变更
材料（material）变更：
4M1E变更
环境、场所（environment)变更：
1.固定生产场所变动时；
2.生产场所改造、改善时。
4M1E变更
4M1E变更申请
关于热映产品的人、机、料、法、环变更，必须 提前告知热映对应人员，并提供书面申请书及相 关佐证资料。
4M1E变更核准
经热映相关单位验证，风险评估通过，同意变更 时签回申请书，方可执行变更；如未通过，驳回 申请书，不可执行变更。
4M1E变更
公司4M1E变更管理规定
公司4M1E变更管理规定12/8/2015版本：A/04M1E变更管理规定一目的：为了对公司内生产中出现的4ME变更进行预防管理，降低不良率。
二范围：公司内生产中出现的4M1E变更。
三管理流程：变更部门申请（变更申请书作成）品管部与客户沟通停止变更生产部验证技术部验证品管部验证确认变更实施部门组织相关部门评审总经理审批（客户要求审批者）（客户未要求审批者）提交客户审批变更实施客户承认变更实施四说明4.14M变更内容：（1）人员变更：特殊工序作业者变更（2）设备变更：a、生产设备、治工具变更b、检查设备、治工具变更（3）材料变更：a、部品变更b、副资材变更（4）工程变更：a、生产、检查流程变更b、特殊工序作业方法变更c、质量管理项目及检查判定基准变更4.2申请部门在4M变更前将变更内容按《变更申请书》要求提出书面申请，经部门责任者承认后提交验证和审批部门。
注：（1）人员变更按公司内的《作业资格认定》执行；（2）变更申请部门根据《变更申请书》提供相关证明资料；（3）验证部门根据验证需要提供相关验证资料；4.3验证部门对变更内容依据《变更申请书》要求进行质量故障影响预测及预防验证管理,验证结论记入《变更申请书》中;注:验证结论分为可、不可和条件许可；条件许可，须由申请部门或验证部门提供相应的要求条件；4.4品管部根据相关资料和验证结果，进行审批确认，并提交总经理承认；4.5品管部及相关部门根据总经理承认的《变更申请书》；（1）提交客户审批（客户要求审批者），经客户承认后，变更实施；（2）变更实施（客户无要求审批者）；注：相关资料原件由品证部负责管理；4.6SONY变更管理要求--依据SONY《关于采购品质量的4M变更管理指南〈部件供应商用〉》第四版要求实施内部管理4.6.1变更前依据SONY《关于采购品质量的4M变更管理指南〈部件供应商用〉》第四版要求，向SONY提交检定申请（与SONY沟通确定提交检定资料内容）或变更申请（提交变更申请单），审批后方可实施变更4.6.2SONY审批后的4M变更品需重新设定批号交货，并依据SONY外包装标签的标示要求进行标识，得到SONY的合格（批准）的4M变更批次时，外包装箱交货标签的空白处，用红色字体明确标出“４M”，并将其用“圆圈”圈起来（见下图）。
4M1E变更管理规定
项目
变更内容
变更类型
发起
部门
A
B
C
1
材料的变更
变更原材料的代理商
★
研发部
变更、追加原材料的生产商（由采购报备业务，由业务发起变更）
★
变更原材料规格（包括图纸、规格书中规定或尚未规定的材料变更）
★
变更原材料的组成部件及构成成份
★
内包装（内装袋、托盘等规格变更）
★
外包装<材料的变更>
★
2
机器设备的变更
5.1.1.3C类变更：★表示必须向客户报告的变更项目，☆表示可能需向客户报告的变更项目。
5.1.2供应商在出现表1（但不限于）变更时，应按表1及5.2.5条款要求提出变更申请或检定
5.2工程变更的发起
5.2.1涉及客户方面的变更由销售部发起工程变更;需要向客户提出申请的变更由相关部门发起并由销售人员向客户提出。
5.2.2当与客户间接相关的工程变更事项发生时，须以工艺版本变更的形式进行内部管控。
5.2.3当与客户直接相关的工程变更事项发生时，由发起部门在工程变更申请，获得评审通过后由主导单位编制《工程变更指令单》，然后交文控中心受控后下发通知相关部门。
5.2.4工程变更的内容对正在生产的产品产生影响时，发起部门应先通知计划部，由计划部对在制品进行处置，必要时可先暂停生产，待工程变更发出后，再恢复生产。
▲
生产
工序内检查（抽样方式、检查要点数、检查倍率的变更注2）
▲
品质
4
人员的变更
产品环境管理主要负责人变更时
★
销售部
5
环境的变更
变更生产地点即生产转移到不同的工厂或新的厂址或追加
4M1E变更管理
亿和品管部
4M1E变更管理
不断完善
力求创新
4MIE变更作业:
变更实施：
制造工程课《4M1E变更申请联络单》发放相关部门、并对模夹具及资料进行相应变更； 2、ROHS对应事项时按《新规部品交样环境认定作业指引》提出环境物质判定申请；
ERP系统资料由变更涉及的关联部门按要求进行变更维护
工程部负责对变更涉及的产品图、工程资料、BOM结构进行变更维护和发放；
（成品返工或追加工对应不属此范围）
亿和品管部
4M1E变更管理
不断完善
力求创新
定义:
4M1E变更:
指产品在量产加工过程中,因人(man)、 机（machine）、料（material）、法 （method）、环（environment）因素的变更 而对产品品质可能产生影响的变更。
亿和品管部
4M1E变更管理
不断完善 力求创新
4MIE变更作业:
变更申请:
1、在将发生4M1E变更的区域环节，由发生区责任部门根据将 发一变更的内容，填写《4M1E变理联络单》提出申请，明确变 更前现状、变更内容和原因；
2、明确本次变更涉及的上级组件或成品编号、变更实施的主导 部门和涉及的关联部门，并由实施主导部门确认；
3、明确本次变更为暂定变更或永久变更，并明确提出变更实施 的期望时间或时限；
生管课主导按要求对变更涉及的在库旧品、半成品、配件、物料进行调查和处置；
品管部负责在库物料处置过程督导，对变更产品检验记录加注《4M1E变更申请联络单》 的“管理编号”以便追溯，必要时可将检验记录提供相关部门。
亿和品管部
4M1E变更管理
不断完善 力求创新
4MIE变更作业:
结果确认：
4M1E变更管理规范
xxxxx有限公司4M1E变更管理规范1、目的为品检、生产、仓管提供影响产品质量的4M1E要素（人、机、料、法、环）进行管理和控制，掌握4M1E变化点对产品的影响，从而保证产品质量的稳定和提高，符合标准及客户要求。
2、适用范围适用于产品生产过程及周转、存储、包装整个从原材料到出货产品实现过程中4M1E（人、机、料、法、环）要素的管理。
3、4M1E定义：人：是指生产过程中作业者缺勤、调动、离职、代岗，更换领班以及新员工的变更。
机：是指生产过程中的设备、模具、工装、夹具、检具的新增、修理、代用变更。
料：是指生产过程中的加工原物料、辅料、包装物资等变更。
法：是指生产过程中的工艺流程、工艺参数、检验方法、作业方法变更。
环：是指生产环境、现场5S、存储环境发生的变更。
4、职责与权限：4.1、工程负责对4M1E变更内容进行有效性评估及对4M1E变更提供技术支援。
4.2、生产及仓管负责实施4M1E变更。
4.3、品质负责监督4M1E变更内容实施，跟踪4M1E变更内容的实施情况。
5、4M1E变更内容：5.1、生产管理人员及生产人员针对4M1E变更项内容，在生产作业时需充分考量变4M1E变更后在组装、铆压、包装工序是对产品质量的影响，对组装便利性的影响，出现异常及时上报。
5.2、QC在巡检及电测、外观检验、过板检验时针对4M1E变更内容发现的异常情况，及时通报处置。
同时将每次4M1E变更跟踪的信息汇总，将统计信息给责任部门进行改善，并跟踪改善后的情况。
5.3、4M1E中环境、方法、材料变更跟踪一个批次的生产情况，机台设备需跟踪试产合格为节点，人员的跟踪需跟踪到人员转正为节点。
XXXX有限公司4M1E变更管理规范6、 4M1E变化点要素及处置方法。
4M1E变更管理办法
4M1E实施管理办法1 目的为保证供货质量的稳定和一致性，供应商4M1E(4M1E即人（Man）、设备（Machine)、材料(Material)、作业方法（Method）、环境（Environment）)变更时需要申报，相关变更需在受控状态下进行.所谓4M1E 变更，是指与供应商的制造工序相关的条件（部件规格、材料、检查方法、合作公司、生产场所、作业方法、制造方法、制造条件、夹具、生产设备、模具、作业人员等）发生变化的情况。
2 适用范围所有我司合格供应商。
3 变更中的质量保证为了保证零部件的质量稳定，供应商应确定并执行针对4M1E变更的要求，明确变更管理内容，进行质量验证，切实执行本平台所述的内容。
4 变更管理的区分有关变更的内容及其管理区分，可参阅附表１“关于变更内容的区分”。
管理区分有如下两类：自我管理、变更申请。
供应商应根据实际情况进行变更的区分与管理,如对与变更申请相关的变更区分产生疑义时，可向我司技术质量部相关人员核实。
4。
1 自我管理“自我管理区分"即附表1中“自我管理"的变更。
这种情况下，不必向我司提出申报.供应商应调整公司体制,实行自我管理.4。
2 变更申请“变更申请”表示附表1中属于“申请”的变更。
“变更申请书”请参阅附件3。
供应商应在申请书上注明变更内容、变更原因、验证结论等事项，由本公司相关主管部门（质量部门）审批盖章并签名后，提交给我司经营部。
在提交变更申请书时，供应商应提交详细的验证资料以证明变更的合理性.在收到我司书面同意变更的审核确认后，供应商与我司经营部、技术质量部就供货日期达成协议，方可交纳批次变更品。
并对变更后的产品进行标识和单独报检，并注明。
变更步骤可参阅附图2 “供应商4M1E 变更申请信息处理流程”.对于附表1中未涉及到的变更,如果也会影响到产品的质量，供应商应根据实际造成的影响来决定是否申报;对于有害物质有影响的4M1E变更，供应商要在定期提供ROHS宣告表的基础上，及时提交变更申请书。
4M1E变更管理规范
xxxxx有限公司4M1E变更管理规范1、目的为品检、生产、仓管提供影响产品质量的4M1E要素（人、机、料、法、环）进行管理和控制，掌握4M1E变化点对产品的影响，从而保证产品质量的稳定和提高，符合标准及客户要求。
2、适用范围适用于产品生产过程及周转、存储、包装整个从原材料到出货产品实现过程中4M1E（人、机、料、法、环）要素的管理。
3、4M1E定义：人：是指生产过程中作业者缺勤、调动、离职、代岗，更换领班以及新员工的变更。
机：是指生产过程中的设备、模具、工装、夹具、检具的新增、修理、代用变更。
料：是指生产过程中的加工原物料、辅料、包装物资等变更。
法：是指生产过程中的工艺流程、工艺参数、检验方法、作业方法变更。
环：是指生产环境、现场5S、存储环境发生的变更。
4、职责与权限：4.1、工程负责对4M1E变更内容进行有效性评估及对4M1E变更提供技术支援。
4.2、生产及仓管负责实施4M1E变更。
4.3、品质负责监督4M1E变更内容实施，跟踪4M1E变更内容的实施情况。
5、4M1E变更内容：5.1、生产管理人员及生产人员针对4M1E变更项内容，在生产作业时需充分考量变4M1E变更后在组装、铆压、包装工序是对产品质量的影响，对组装便利性的影响，出现异常及时上报。
5.2、QC在巡检及电测、外观检验、过板检验时针对4M1E变更内容发现的异常情况，及时通报处置。
同时将每次4M1E变更跟踪的信息汇总，将统计信息给责任部门进行改善，并跟踪改善后的情况。
5.3、4M1E中环境、方法、材料变更跟踪一个批次的生产情况，机台设备需跟踪试产合格为节点，人员的跟踪需跟踪到人员转正为节点。
XXXX有限公司4M1E变更管理规范6、 4M1E变化点要素及处置方法。
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4M1E变更管理
4M1E变更管理
培训讲义
2014-05-21
CEBI ELECTROMECHANICAL COMPONENTS (SHANGHAI) CO., LTD.
4M1E变更管理
何謂4M1E
5
CEBI ELECTROMECHANICAL COMPONENTS (SHANGHAI) CO., LTD.
4M1E 变更管理 2、原因分析
3.2变更评审 3.2.1 4M1E变更申请通过部门负责人审核后，由实施部门组织 相关评审部门，根据变更内容对产品质量的影响程度进行必要 的研讨； 3.2.2开会研讨过程由各评审部门审查确认，并根据变更管理 类别（送样、申请）由销售部收集客户意见后实施； 3.2.3 对生产部门进行变更宣导或培训，记录保存变更履历。 注：评审部门包括但不限于技术部门/采购部门/生产部门/质 量部门。 3.3变更实施及确认 3.3.1采购和技术部门：负责材料（含构成部件）及方法变更 的实施； 3.3.2 生产部门：负责作业人员、设备变更的实施； 3.3.3销售部门：负责收集和内部反馈客户的评审结果；
4M1E 变更管理 2、原因分析
变更项
条件
变更内容
作业条件的变更（例：烘烤条件） 软件升级、程序的变更 手动变更自动化、手工作业变为夹具化
变更管理类别 送样 申请 记录
■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■
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工序
设备
变更为不同的设备 相同类型设备的追加 设备发生故障时、恢复时
维修频次、方法的变更、进行维修时
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CEBI ELECTROMECHANICAL COMPONENTS (SHANGHAI) CO., LTD.
4M1E 变更管理 2、原因分析
5.2变更管理类别 5.2.1送样 5.2.1.1技术部接到母公司图纸变更或公司内部装配的影响对零件 变更前，需向各部门提出《4M1E变更申请表》，由技术部门组织 各部门评审，通过后开具《变更通知单》通知供应商实施变更， 并由采购部门SQE跟踪试制样品，按照《供应商OTS认可流程》实 施，认可后根据客户需求切换新零件，切换时供应商与物流部门 做好新旧零件的衔接，通知相关部门，对第一次供应新零件时做 好相应的标识，必要时，通知客户； 5.2.1.1客户要求对产品变更前，销售部门需向部门内部提出变更 申请，由销售部门组织各部门评审，通过后开具《变更通知单》 通知各部门实施变更，由技术部门实施试制样品，销售部跟踪样 品情况，并向客户送样，合格后才能实施切换；
■ ■
方法（频次、步骤等）的变更
■
增加更新模具
模具移交管理
增加或更新模具时
向合作工厂、其它工厂的移交管理
■
■
7、 方法 检查装置夹具
温度、时间、固化条件等的变更
■
检查项目的删除或无检查化 抽样方式、检查要点数、检查倍率的变更 变更、改造、故障恢复
2、适用范围 适用于公司与产品相关的人员、机器、物料、作业方法、环境的 变更。 3、定义 指产品在量产加工过程中，因人 (Man)、机械(Machine)、材料 (Material)、法 （Method）、环境（Environment）因素的变更 而对产品品质可能产生影响的变更。
3
CEBI ELECTROMECHANICAL COMPONENTS (SHANGHAI) CO., LTD.
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CEBI ELECTROMECHANICAL COMPONENTS (SHANGHAI) CO., LTD.
4M1E 变更管理 2、原因分析
5.2.1变更申请 5.2.2.1内部变更前，需向部门内部提出变更申请，由实施部 门组织评审部门评审，依以下变更点的管理申请和记录； 5.2.2.2变更申请部门须填写《4M1E变更申请表》并启动 “4M1E变更管理流程”。变更实施部门审查后，由变更实施人 将通过的《4M1E变更申请表》和其它相关评审报告及验证记录 附在《4M1E变更申请表》中，交质量部统一管理，质量部填写 《4M1E变更跟踪汇总清单》，对变更情况进行跟踪和确认。
■ ■ ■
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4M1E 变更管理 2、原因分析
变更项
9、出货检查 检查项目 方法 检查装置夹具 10、包装规格 内包装 内包装 外包装 包装形态 防湿包装、托盘、贴条的规格变更 内装袋、托盘等规格变更 材料的变更 散装、袋装等包装形态的变更、方向性变更 ■ ■ ■ ■ 检查项目的删除或无检查化 抽样方式、检查要点数、检查倍率的变更 变更、改造、故障恢复 ■ ■ ■
4M1E 变更管理 2、原因分析
变更项
4、部件材料 材料制造商、供应商 制造商、供应商的追加、变更 制造工艺 材料颜色 规格 材料批次 使用再生材料 采购方法 产品环境质量物质 保管保存环境 制造工艺流程变更 材料颜色变化 图纸、规格书中规定的材料变更 图纸、规格书中尚未规定的材料变更 材料批次的变更 新材料变为再生材料、混合比率变更（旧料） 自给变更为客供 MSDS成份变化 静电、湿度、温度、照明、防尘等环境变更 ■ ■
4M1E变更管理申请表
4M1E变更通知单
4M1E变更登记单
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4M1E 变更管理 2、原因分析
5.3变更点的管理
变更项
1、生产场所 生产工厂和制造场所的变更和追加。 工厂
变更内容
变更管理类别 送样 申请 记录
外围 设备 夹具 设备的追加、变更、废除、修理、改造 设备用的辅助剂（例；润滑油、备件的变更） 夹具的追加、变更、废除、修理、改造（钢网） 工具的变更（如定位夹具等普通夹具）
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4M1E 变更管理 2、原因分析
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CEBI ELECTROMECHANICAL COMPONENTS (SHANGHAI) CO., LTD.
4M1E 变更管理 2、原因分析
3.3.4 质量部门：负责编制质量控制检验标准文件和对变更事项 进行监督及对变更的有效性进行跟踪确认，QE负责收集变更品首 次交货产品的客户使用情况并内部通报，QC负责跟进产品变更时 的生产情况并内部通报； 3.3.5 4M1E变更实施部门对变更过程中可能出现的意外要有应对 预案； 3.3.7 4M1E变更实施部门及相关部门需修订变更涉及事项（如申 请书、样品、作业指导书、CP和PFMEA等）； 3.3.8 各4M1E变更实施部门要建立4M1E变更的跟踪汇总表，记录 变更的编号、产品型号和结果等。质量部为4M变更结果汇总的最 终部门，应建立4M变更总台帐。
变更内容
变更管理类别 送样 申请 记录
包装数量
运送方法 11、仓库 场所
相对初期规格的数量变更
运送公司的变更、方法的变更
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■
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场所的变更、作业者的变更
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CEBI ELECTROMECHANICAL COMPONENTS (SHANGHAI) CO., LTD.
4M1E 变更管理 2、原因分析 5.5变更品的首次交货 5.5.1变更品的首次交货，需在外包装箱加贴“变更后首批次出货 标签”，并连续5批作出标识。 5.5.2变更品与原来产品在同一批交货时，需： 1）原来产品与变更品的外包装分开； 2）在外包装箱加贴“变更后首批次出货标签”，并连续3批作出 标识。 5.6变更发生不良的处理 因供应商处或公司内部的4M变更引起产品不良，公司内部或供 应商应迅速采取措施。并按《不合格品控制程序》和《纠正和预 防措施控制程序》执行。
■
作业环境（温度、湿度、清洁度、照明等变更）
■
■
2、制造方法和条件 生产方法的变更（例：分批生产变成单元式生产） 生产线的变更（A线生产变成B线生产）或删除 方法 步骤 作业步骤的变更（作业顺序、作业的追加/删除） 作业标准书的维护 轮班的变更（原1班改为2班生产）
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CEBI ELECTROMECHANICAL COMPONENTS (SHANGHAI) CO., LTD.
4M1E 变更管理 2、原因分析
5、工作程序 5.1变更管理内容 5.1.1客户提出的4M1E变更 客户提出的4M1E变更由销售部向公司内部提出申请，按工程 变更管理程序进行； 5.1.2供应商的4M1E变更 供应商提出的4M1E变更，由供应商向采购部门提出，向公司 内部传达； 5.1.3内部的4M1E变更根据职责要求，由相应部门提出。
变更项
3、人员 制造作业人员 检查人员 作业人员的变更 检查人员的变更 与设计、制造质量相关的质量部门负责人交替更 换 ■ ■
变更内容
变更管理类别 送样 申请 记录
质量负责人
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环境管理责任人 环境管理责任人的更换
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变更内容
变更管理类别 送样 申请 记录
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CEBI ELECTROMECHANICAL COMPONENTS (SHANGHAI) CO., LTD.
4M1E 变更管理 2、原因分析
变更项
5、部件构造
变更内容
变更管理类别 送样 申请 记录
规格
6、模具 维修