药品抽检封签
药品验收的基本标准
药品验收的基本标准药品验收的基本标准药品的验收包括：包装质量验收、外观质量验收、有关证明文件的验收。
一、包装质量验收：药品的包装分内包装与外包装，内包装是指直接与药品接触的包装（如安瓿、铝箔等），内包装应能保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量并便于医疗使用，药品内包装材料、容器的更改，应根据所选用药包材的材质，做稳定性试验，考查药包材与药品的相容性。
外包装是指内包装以外的包装，按由里向外分为中包装和大包装、外包装应根据药品的特性运用不易破损的包装，以保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量。
1、首先检查包装箱是否牢固、干燥、封签、封条有无破损。
2、再检查包装箱有无渗液、污损及破损，若影响药品质量和正常销售，应即时拒收。
药品的标签分内包装标签与外包装标签，按国家药监局23号令要求，药品的包装、标签及说明书必须按国家药监局规定的要求印制，其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。
3、大包装标签应注明药品名称、规格、贮藏条件、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业、包装数量、运输注意事项等。
4、中包装标签应注明药品名称、主要成份、性状、适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌症、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业等内容，若由于尺寸原因，中包装标签不能全部注明的，均应注明“详见说明书”字样。
5、内包装标签根据其尺寸的大小，尽可能包含药品名称、适应症或者功能主治、用法用量、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、生产企业等标示内容，由于包装尺寸的原因而无法全部标明上述内容的，可适当减少，但必须标注药品名称、规格及生产批号，请注意药品的内包装是指直接接触药品的包装（如按瓿、铝箱板等）并不是指最小销售单元，有很多厂家误以为只要在最小销售单元如盒上注明品名、规格、批号即可，而没有理解为内包装，所以造成每板、每支、每小瓶上未注明品名、规格、批号，这也是不对的，但是按国药监注[2001]482号文“关于印发《药品包装、标签规范细则（暂行）》的通知，中药蜜丸蜡壳可以只标注药品名称，如安宫牛黄丸。
药品入库检查、验收制度
药品入库检查、验收制度为保证药品质量，防止不合格或不符合包装规定的药品进入药库，加强药品入库检查验收工作，满足临床用药安全，特制定本制度。
1、药品保管员负责到库药品的入库检查验收工作。
2、执行药品入库验收时，要认真、仔细、及时、准确，确保验收质量和验收效果。
3、药品到库后，首先将药品放入待验区，验收合格的药品进入合格品区，实物入库；验收不合格的药品放入不合格区，或直接退回供货单位。
4、核对药品与随货同行单据或入库通知单所列信息是否一致，包括：药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格等内容。
若不一致，保管员应做好记录，报告采购员，采购员与供货单位业务员联系，查明原因，及时做出处理。
5、外观质量验收，外包装是否坚固、耐压、防潮，是否清洁、卫生、干燥，有无破损，封签、封条有无开裂，若有异常应拒收药品。
6、药品外包装必须印有药品名称、规格、防潮、易碎等储运图示标志和药品规定的其他标志。
7、验收进口药品，需查验其《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》，其包装的标签应以中文注明药品的名称及注册证号，并有中文说明书。
8、实施批签发制度的血液制品应查验其批签发合格证。
9、特殊管理的药品，包装的标签或说明书上应有规定的标示和警示说明。
10、中药饮片验收，应当对品名、产地、产品批号、生产日期、合格标识、数量，逐一查验。
国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当检查核对批准文号。
11、验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但保存总时间不得少于3年。
12、麻醉药品和第一类精神药品实行双人验收制度。
13、明确验收不合格的药品，不得入库和使用。
14、药品验收入库时，供货商必须提供该药品同批号的质量检验报告书。
117-1 药品抽样原则及程序
附件1药品抽样原则及程序1 适用范围本原则及程序适用于依据《药品质量抽查检验管理办法》实施的抽样工作。
国家有关法律法规、《中华人民共和国药典》以及规范性检查、稽查执法等药品监管工作另有规定的，执行相应规定。
2 术语和定义本原则及程序采用下列定义。
2.1 批号用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。
2.2 抽样批施行抽样的同一批号药品。
2.3 抽样单元施行抽样的便于清点、搬运和存放的药品包装单位。
2.4 单元样品从一个抽样单元中抽取的样品为单元样品。
2.5 最小包装直接接触药品的最小包装单位，对于20ml以下（含20ml）安瓿、口服液、小瓶固体注射剂等，可将放置此类包装的包装单—1 —位（如：盒）视为“最小包装”。
2.6 均质性药品性质和质量均匀一致的同一批药品。
抽样过程的均质性检查主要是检查药品外观性状的均质性。
2.7 非均质性药品不同部分的性质和质量有所差异的同一批药品。
2.8 正常非均质性药品正常理化属性可呈现为非均质性但不改变其性质和质量的同一批药品（如：混悬液及低温下可析出部分结晶而复温后能恢复原来状态的液体药品）。
2.9 异常非均质性药品生产或者贮运过程中因未按正常工作程序操作等因素造成非均质性的同一批药品。
2.10 最终样品由不同单元样品汇集制成的供检验或查处物证等使用的样品。
3 抽样原则3.1 科学性，取样操作、贮运过程应科学合理，保证样品质量。
3.2 规范性，抽样程序应规范、有序，不得随意更改。
3.3 合法性，抽样工作应符合《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品质量抽查检验管理办法》等法律法规和规范性文件要求。
3.4 公正性，在抽样过程中，抽样人员应不徇私情、客观公正。
—2 —3.5 代表性，抽取的样品应能够较真实地反映抽样时所代表数量的药品实际质量状况。
4 抽样量确定4.1 编制抽检计划或抽样方案时，应当根据标准检验、补充检验方法和（或）探索性研究的检验需求确定抽样量。
药品质量抽查检验管理规定
药品质量抽查检验管理规定》（国食药监市［2006]379号，2006.7.21)第一章总则第一条为加强和规范药品质量抽查检验工作，保证药品抽样、检验工作的质量，保障人体用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》)，制定本规定。
第二条本规定适用于中华人民共和国境内的药品监督管理部门及其设置或者确定的药品检验机构和药品生产、经营、使用单位或个人。
第三条国务院药品监督管理部门负责国家药品质量抽查检验工作。
各省（区、市)药品监督管理部门负责辖区内的药品质量抽查检验工作。
药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品质量监督检查所需的药品检验工作.从事药品生产、经营、使用的单位或个人,应当依照本规定接受监督检查,配合药品质量抽查、检验工作的开展。
第二章药品抽查检验的管理第四条国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行抽查检验.第五条抽查检验分为评价抽验和监督抽验。
评价抽验是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作。
监督抽验是药品监督管理部门在药品监督管理工作中，为保证人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验。
第六条药品抽查检验分为国家和省（区、市）两级。
国家药品抽验以评价抽验为主。
省(区、市）药品抽验以监督抽验为主。
第七条国家和省(区、市）药品监督管理部门根据药品质量监督检查工作制订年度药品质量抽验计划。
省（区、市)药品质量抽验计划应报国家药品监督管理部门备案.第八条中国药品生物制品检定所应当对承担药品质量抽查检验工作的药品检验机构的工作进行指导、协调、督查，并对检验质量进行考核。
省（区、市）药品检验所应当对辖区内承担药品质量抽查检验工作的下级药品检验机构的工作进行指导、协调、督查,并对检验质量进行考核。
第九条药品监督管理部门应当加强对基层地区，特别是农村的药品经营、使用单位的监督检查工作。
药品抽检注意事项
药品抽检注意事项一、药品抽检的原则与要求药品抽检总体来说应遵循三大要求，即手续合法、技术可靠、程序规范。
同时对于不同的药品，应遵照不同的抽样要求进行抽检。
如对于不具备抽检条件、进口药品、生物制剂以及并样品数量不满足检验2倍量的药品不能进行抽检。
样品数量不满足检验3倍量、检验费用较为昂贵、无法提供检验标准以及中心认证检验项目以外的药品尽可能避免进行抽检。
此外，对于部分药品需要充分加大抽检力度，如高度怀疑为假冒伪劣药品、不良反应较多的药品、同一厂家的不同批次药品以及不同厂家的同一品名药品。
二、抽检的准备工作及常规流程1.准备工作药品抽检应依据该年度药品抽检计划，对本次抽样的区域、单位、品种以及批数等进行拟定，提前准备好抽检用签和《抽检记录》、《抽检凭证》等。
将开箱工具、除尘工具、重新包封的工具、材料以及标记等进行准备，确保取样工具以及盛样工具等洁净、干燥，同时对于可能会接触到样品的工具做灭菌处理。
此外，拟定抽取的原料药时，应充分依据药品的实际情况对取样室以及相关器具等进行净化，抽样人员的衣着、口罩以及手套等也应一并净化或是做灭菌处理。
2.常规流程进行抽检工作时，首先应对药品所处环境进行检查，如若药品环境符合抽检要求，则可以确定抽检批次。
对该批药品内包装、外包装情况完整情况进行检查，观察标签上药品的名称、批号、生产企业、批准文号等是否清晰可见。
药品的标签以及说明书应符合国家药品质量监督管理局或是当地药品监督管理局所核准的内容，随后对药品的库存量进行核实。
其次应确定抽检单元、抽检数量，抽检单元的确定往往需要通过随机抽检的方式进行确定，主要包括简单随机抽检、系统随机抽检以及分段随机抽检等。
简单随机抽检指的是通过依据药品包装件数对各包装件进行标号，编号后通过随机数字表或是单双号等方式进行抽检，抽取n个包装件作为抽检单元。
系统随机抽检指的是将所有样品总体分为n部分，再应用简单随机抽样法抽取第一部分的第a号样品作为抽检单元，随后依据相同的间隔n从每个部分抽取样品。
药品抽验管理规定
药品抽验管理规定第一章总则第一条为增强和规范药质量量监察抽验工作，保证药品监察抽样、查验工作的质量，促使药质量量提升，保障人体用药安全，保护人民身体健康，依据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实行条例》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法实行条例》)，拟定本规定。
第二条国家药品监察管理部门主管全国药质量量监察抽验工作。
省(区、市)药品监察管理部门负责本行政地区内的药质量量监察抽验工作。
第三条本规定合用于中华人民共和国境内的药品监察管理部门及其设置或许确立的药品查验机构和从事药品生产、经营、使用的单位或个人。
药品监察管理部门设置或许确立的药品查验机构，肩负依法实行药质量量监察抽验所需的药质量量查验工作。
从事药品生产、经营、使用的单位或个人，应该依照本规定接受监察检查，配合药质量量抽查、查验工作的展开。
第二章药品监察抽验的管理第四条国家依法对生产、经营和使用的药质量量进行监察抽验。
抽验分为计划抽验和平时监察抽验。
第五条计划抽验分为国家和省(区、市)两级。
计划抽验包含为保证辖区用药安全按计划对辖区内生产、经营、使用药品单位所进行的监察抽验和为掌握、认识辖区药质量量整体状况进行的评论性抽验等。
第六条国家和省(区、市)药品监察管理部门依据药质量量监察检查工作制定年度药质量量抽验计划。
国家药质量量抽验计划由中国药品生物制品检定所制定方案，报国家药品监察管理部门同意。
省(区、市)药质量量抽验计划应该在国家药质量量抽验计划的基础上，联合本行政地区内药质量量抽验的需要，由各省级药品查验所拟定方案，报省(区、市)药品监察管理部门同意，同时报国家药品监察管理部门存案。
第七条国家药品抽验计划已列入的抽验内容，省(区、市)药质量量抽验计划原则上不再列入。
国家药品计划抽验是国家药品监察管理部门为掌握和认识全国范围内药质量量整体水平与状态而进行的抽查查验工作。
抽验品种主要包含：(一)全国范围内临床用量大的同品种药品;(二)临床不良反响严重的药品;(三)国家药质量量通告中宣告的不合格药品;(四)生物制品、入口药品、试生产期的新药;(五)市场流通的药材和饮片;(六)国家药品监察管理局以为需要抽查查验的其余药品。
药品抽验工作程序及要求
第四十九条 禁止生产、销售劣药。 药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣 药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一） 未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或 者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四） 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五） 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； （六）其他不符合药品标准规定的。
按照规定的抽样程序进行抽样，并做好有关的记录
3.代表性原则
所抽样品具有个体能代表总体的关系 随机的方法
4. 针对性原则
在评价抽验工作中，针对性原则主要体现为有目的
地进行品种选定及抽样地域的确定，尽可能保证所
抽样品能够反映出特定地区特定品种的质量状态及
水平；
在监督抽样工作中，针对性原则主要体现为有因抽
工具和盛样器具，须经灭菌处理。直接接触药品的
取样工具使用后，应当及时洗净，不残留被抽样物
质，并贮于洁净场所备用。
原料药的取样工具 1 固体或者半固体原料药的取样工具
粉末状固体原料药和半固体原料药一般使用一
侧开槽、前端尖锐的不锈钢抽样棒取样，某些情况
下也可使用瓷质或者不锈钢质药匙取样。
2 液体原料药的取样工具 低粘度液体原料药使用吸管、烧杯、勺子、漏 斗等取样。腐蚀性或者毒性液体原料药取样时需配 用吸管辅助器。
第六十条 药品监督管理部门依法对有证据证明可 能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、 扣押的行政强制措施的，应当自采取行政强制措施 之日起7日内作出是否立案的决定；需要检验的，
应当自检验报告书发出之日起15日内作出是否立案
的决定；不符合立案条件的，应当解除行政强制措
山东省药品质量抽验管理办法(2016年)资料
山东省药品质量抽验管理办法(试行)第一章总则第一条为规范药品质量抽验工作，提高抽验工作的针对性、时效性和科学性，提高抽验效能，强化监管技术支撑，发挥风险预警功能，保障公众用药安全有效，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品质量抽查检验管理规定》(国食药监市[2006]379号)等有关规定，制定本办法。
第二条药品质量抽验是指各级食品药品监管部门根据药品监管需要，依法对辖区药品生产、经营企业、使用单位及其责任主体所采取的监督抽查检验行为。
从事药品生产、经营、使用的企业（单位）或个人，应当依法接受各级食品药品监管部门开展的监督检查，配合药品质量抽验，无正当理由，不得拒绝抽样。
第三条本办法适用于山东省行政区域内各级食品药品监管部门、药品检验机构和从事药品生产、经营、使用的单位或个人。
第二章抽验管理第四条药品质量抽验分为监督抽验、评价抽验和风险排查抽验。
监督抽验是食品药品监管部门在药品监督管理工作中，为保证人民群众用药安全有效而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的监督检查抽验工作。
评价抽验是食品药品监管部门为客观了解、掌握辖区内药品质量总体水平与质量状况而开展的监督抽查检验工作。
风险排查抽验是食品药品监管部门针对日常监管发现问题较多、风险隐患较大的药品和项目，应用药品标准以外的检验项目和方法进行探索性研究和分析，为发现药品潜在质量风险和问题而开展的药品质量抽验工作。
第五条药品质量抽验由省市县三级食品药品监管部门根据监管工作需要组织实施。
省级药品质量抽验包括监督抽验、评价抽验和风险排查抽验；市县级药品质量抽验以监督抽验为主。
第六条省级食品药品监督管理部门（以下简称省局）负责全省药品质量抽验的监督管理工作。
省局综合处负责统筹协调药品抽样检验工作，组织制定并实施抽样检验工作制度，汇总发布国家抽检计划实施方案、省级抽检计划及抽检结果信息等。
药品生产监管处、药品市场监管处分别负责制定药品生产和流通环节药品抽验实施方案，具体组织实施药品抽样、送检、检验结果汇总分析，信息发布内容制定，统一协调组织开展培训、风险会商、预警交流、应急抽验等工作。
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