实验室CNAS认证(详细要求)

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申请CNAS实验室认可的要求和条件

申请CNAS实验室认可的要求和条件

贸易中商品的重复检测、消除技术壁垒、促进国际贸易发展。

实验室认可通过向社会传递经证实的实验室从事特定检测或校准能力的信任,使用户在选择实验室时能更为明智与理性,也增强了消费者对此的溢价支付意愿。

由此实验室不仅可提高其质量管理与技术能力,还会带来可观的经济效益。

认可使“一次检测,全球承认”成为现实。

所以,了解和弄清楚申请CNAS 认可的必备条件就显得尤为重要。

实验室申请CNAS 认可必备的七个条件如下。

1 实验室具有明确的法律地位,其活动要符合国家法律法规的要求( 1) 实验室具有明确的法律地位指的是: 实验室是独立法人实体或者是独立法人实体的一部分且经法人批准成立,法人实体能为实验室开展的活动承担相关的法律责任。

( 2) 其活动要符合国家法律法规的要求指的是: 实验室要在其法人执照许可经营的范围内开展工作。

2 建立了符合认可要求的管理体系,且正式、有效运行6 个月以上( 1) 符合要求指的是实验室的管理体系要满足基本认可准则的要求比如CNAS-CL01,同时还要满足认可规则类文件比如: CNAS-RL02,要求类文件及基本认可准则在专业应用领域的说明的要求,比如校准实验室要满足CNASCL25 等。

( 2) 正式运行是指初次建立管理体系的实验室,一般要先进入试运行阶段,通过内审和管理评审,对管理体系进行调整和改进,然后再正式运行。

( 3) 有效运行是指管理体系所涉及的要素都经过运行,且保留有相关记录。

( 4) 管理体系,且正式、有效运行6 个月后,进行覆盖管理体系全范围和全部要素的完整的内审和管理评审。

3 申请的技术能力满足CNAS-RL02 《能力验证规则》的要求只要存在可获得的能力验证,实验室初次申请认可的每个子领域应至少参加过1 次能力验证且获得满意结果( 申请认可之日前3 年内参加的能力验证有效) 。

4 实验室具有开展申请范围内的检测/校准活动所需的足够的资源( 1) 人员: 有满足CNAS 要求的人员,且人员数量、工作经验与实验室的工作量、所开展的活动相匹配。

实验室CNAS认证(详细要求)学习资料

实验室CNAS认证(详细要求)学习资料

实验室C N A S认证(详细要求)实验室CNAS认证(详细要求)-喜格一、前期策划需完成以下6个方面1、成立项目组明确分工和职责,配备相关的资源。

2、项目调研首先,对组织能力和管理模式的现状进行摸底。

其次,进行可行性论证和效益分析。

需要考虑市场需求、行业分布、人员能力、资金需求和政策门坎等因素。

此外,还要摸清同行检测机构(潜在竞争者)的实力。

项目组需进行资料收集、市场调研等工作,收集客户需求和行业最新动态,做到知己知彼,切忌闭门造车。

3、项目审批项目组将调研结果形成“项目可行性报告”报管理层审批。

报告中应详细描述项目前景和效益分析,硬件需求(包括资金、场地、设备、新建或改扩建设施环境需求),软件需求(包括资质和政策准入门坎、人员需求、涵盖的标准和领域、认可程序要求),特别是项目建设周期,及项目所需的资金预算,存在的困难等。

管理层召集相关人员进行讨论分析后,最终作出开展与否的决策。

管理层的决心和承诺十分重要。

之后,在适当时机召集各部门进行新项目评审,确保在开展新检测项目之前,实验室的硬件设施和软件得到满足,具备检测能力。

4、制定项目总体工作计划和体系分计划项目组应制订项目总体工作计划,充分考虑拟认可项目和领域的复杂程度、场地设施、人员配置等,估算工作量、明确工作步骤、时间节点和任务分工。

质量负责人进一步拟订管理体系工作计划,成立体系文件编写小组,明确职责分工。

对项目完成的进度,要定期进行跟踪检查。

5、明确实验室的法律地位要求实验室或其所在组织是能够承担法律责任的实体。

如果实验室是独立法人单位,应具备相应的法律文件,证明其有合法的服务范围和独立机构编制;如果实验室隶属于某一法人单位,应有独立建制,其机构组成应有主管部门(独立法人单位)的批准文件(如授权书),实验室负责人应有主管部门的正式书面任命,并授权实验室独立进行规定范围的检测工作。

6、明确实验室组织架构和职责权限书面任命关键岗位人员,如质量负责人、技术负责人、授权签字人、设备管理员、给出意见和解释人员、监督员等,规定其职责权限。

实验室CNAS认证(详细要求)【范本模板】

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实验室CNAS认证(详细要求)-喜格一、前期策划需完成以下6个方面1、成立项目组明确分工和职责,配备相关的资源。

2、项目调研首先,对组织能力和管理模式的现状进行摸底。

其次,进行可行性论证和效益分析。

需要考虑市场需求、行业分布、人员能力、资金需求和政策门坎等因素。

此外,还要摸清同行检测机构(潜在竞争者)的实力。

项目组需进行资料收集、市场调研等工作,收集客户需求和行业最新动态,做到知己知彼,切忌闭门造车。

3、项目审批项目组将调研结果形成“项目可行性报告”报管理层审批.报告中应详细描述项目前景和效益分析,硬件需求(包括资金、场地、设备、新建或改扩建设施环境需求),软件需求(包括资质和政策准入门坎、人员需求、涵盖的标准和领域、认可程序要求),特别是项目建设周期,及项目所需的资金预算,存在的困难等。

管理层召集相关人员进行讨论分析后,最终作出开展与否的决策.管理层的决心和承诺十分重要。

之后,在适当时机召集各部门进行新项目评审,确保在开展新检测项目之前,实验室的硬件设施和软件得到满足,具备检测能力。

4、制定项目总体工作计划和体系分计划项目组应制订项目总体工作计划,充分考虑拟认可项目和领域的复杂程度、场地设施、人员配置等,估算工作量、明确工作步骤、时间节点和任务分工。

质量负责人进一步拟订管理体系工作计划,成立体系文件编写小组,明确职责分工。

对项目完成的进度,要定期进行跟踪检查。

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如果实验室是独立法人单位,应具备相应的法律文件,证明其有合法的服务范围和独立机构编制;如果实验室隶属于某一法人单位,应有独立建制,其机构组成应有主管部门(独立法人单位)的批准文件(如授权书),实验室负责人应有主管部门的正式书面任命,并授权实验室独立进行规定范围的检测工作。

6、明确实验室组织架构和职责权限书面任命关键岗位人员,如质量负责人、技术负责人、授权签字人、设备管理员、给出意见和解释人员、监督员等,规定其职责权限。

实验室CNAS认证(详细要求)-精选.pdf

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实验室CNAS认证(详细要求)-喜格一、前期策划需完成以下6个方面1、成立项目组明确分工和职责,配备相关的资源。

2、项目调研首先,对组织能力和管理模式的现状进行摸底。

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此外,还要摸清同行检测机构(潜在竞争者)的实力。

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报告中应详细描述项目前景和效益分析,硬件需求(包括资金、场地、设备、新建或改扩建设施环境需求),软件需求(包括资质和政策准入门坎、人员需求、涵盖的标准和领域、认可程序要求),特别是项目建设周期,及项目所需的资金预算,存在的困难等。

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最新实验室CNAS认证(详细要求)

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CNASCC管理体系认证机构要求

CNASCC管理体系认证机构要求

CNASCC管理体系认证机构要求CNAS(中国合格评定国家认可委员会)是中国国家认可机构,负责对实验室、检测机构、认证机构等进行管理和认可。

在CNAS的要求下,认证机构需要满足以下标准和要求。

一、组织结构和管理1.认证机构应建立适当的组织结构,确保有效的管理和运作。

2.应有明确的管理责任和权力分配,确保各项工作的顺利进行。

3.应设立质量管理部门,负责认证工作的规划、组织和实施。

4.应制定并实施质量管理手册,明确认证活动的各项要求和流程。

5.应建立并实施内部审核机制,确保认证工作的合规性和有效性。

二、人员要求1.认证机构应设置合适的工作岗位,并配备具备相应资质和经验的人员。

2.人员应经过专业培训和考核,并持有相关的资质证书。

3.应建立并实施人员培训计划,不断提高员工的业务水平和专业能力。

4.应建立并实施人员绩效考核机制,激励员工的工作积极性和创造性。

三、认证过程1.认证机构应按照规定的流程和要求,对申请单位进行认证评审。

2.应建立并实施认证文件管理制度,确保认证结果的准确性和可靠性。

3.应建立并实施认证监督机制,对已认证单位进行定期监督和评估。

4.应及时处理认证申请和投诉,确保申请单位和消费者的权益。

四、质量管理1.认证机构应建立并实施质量管理体系,确保认证工作的质量和可靠性。

2.应建立并实施内部审核机制,对认证工作进行定期审核和评估。

3.应建立并实施不符合处理机制,对认证工作中的不符合项进行及时处理。

4.应建立并实施持续改进机制,不断提高认证工作的效率和质量。

五、机构资源1.认证机构应具备足够的人力、物力和财力资源,确保认证工作的顺利进行。

2.应建立并实施设备管理制度,对认证工作所需的设备进行有效管理和维护。

3.应建立并实施信息管理制度,确保认证工作的信息安全和可靠性。

4.应建立并实施知识管理机制,对认证工作中的知识和经验进行有效传承和利用。

以上是CNAS对认证机构的要求,认证机构需要按照这些要求进行管理和运作,以确保认证工作的准确性、可靠性和可持续性。

实验室CNAS认证(详细要求)

实验室CNAS认证(详细要求)

实验室CNAS认证(详细要求)实验室CNAS认证(详细要求)-喜格⼀、前期策划需完成以下6个⽅⾯1、成⽴项⽬组明确分⼯和职责,配备相关的资源。

2、项⽬调研⾸先,对组织能⼒和管理模式的现状进⾏摸底。

其次,进⾏可⾏性论证和效益分析。

需要考虑市场需求、⾏业分布、⼈员能⼒、资⾦需求和政策门坎等因素。

此外,还要摸清同⾏检测机构(潜在竞争者)的实⼒。

项⽬组需进⾏资料收集、市场调研等⼯作,收集客户需求和⾏业最新动态,做到知⼰知彼,切忌闭门造车。

3、项⽬审批项⽬组将调研结果形成“项⽬可⾏性报告”报管理层审批。

报告中应详细描述项⽬前景和效益分析,硬件需求(包括资⾦、场地、设备、新建或改扩建设施环境需求),软件需求(包括资质和政策准⼊门坎、⼈员需求、涵盖的标准和领域、认可程序要求),特别是项⽬建设周期,及项⽬所需的资⾦预算,存在的困难等。

管理层召集相关⼈员进⾏讨论分析后,最终作出开展与否的决策。

管理层的决⼼和承诺⼗分重要。

之后,在适当时机召集各部门进⾏新项⽬评审,确保在开展新检测项⽬之前,实验室的硬件设施和软件得到满⾜,具备检测能⼒。

4、制定项⽬总体⼯作计划和体系分计划项⽬组应制订项⽬总体⼯作计划,充分考虑拟认可项⽬和领域的复杂程度、场地设施、⼈员配置等,估算⼯作量、明确⼯作步骤、时间节点和任务分⼯。

质量负责⼈进⼀步拟订管理体系⼯作计划,成⽴体系⽂件编写⼩组,明确职责分⼯。

对项⽬完成的进度,要定期进⾏跟踪检查。

5、明确实验室的法律地位要求实验室或其所在组织是能够承担法律责任的实体。

如果实验室是独⽴法⼈单位,应具备相应的法律⽂件,证明其有合法的服务范围和独⽴机构编制;如果实验室⾪属于某⼀法⼈单位,应有独⽴建制,其机构组成应有主管部门(独⽴法⼈单位)的批准⽂件(如授权书),实验室负责⼈应有主管部门的正式书⾯任命,并授权实验室独⽴进⾏规定范围的检测⼯作。

6、明确实验室组织架构和职责权限书⾯任命关键岗位⼈员,如质量负责⼈、技术负责⼈、授权签字⼈、设备管理员、给出意见和解释⼈员、监督员等,规定其职责权限。

实验室CNAS认证(详细要求)【范本模板】

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2、项目调研首先,对组织能力和管理模式的现状进行摸底。

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3、项目审批项目组将调研结果形成“项目可行性报告"报管理层审批。

报告中应详细描述项目前景和效益分析,硬件需求(包括资金、场地、设备、新建或改扩建设施环境需求),软件需求(包括资质和政策准入门坎、人员需求、涵盖的标准和领域、认可程序要求),特别是项目建设周期,及项目所需的资金预算,存在的困难等。

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对项目完成的进度,要定期进行跟踪检查。

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如果实验室是独立法人单位,应具备相应的法律文件,证明其有合法的服务范围和独立机构编制;如果实验室隶属于某一法人单位,应有独立建制,其机构组成应有主管部门(独立法人单位)的批准文件(如授权书),实验室负责人应有主管部门的正式书面任命,并授权实验室独立进行规定范围的检测工作.6、明确实验室组织架构和职责权限书面任命关键岗位人员,如质量负责人、技术负责人、授权签字人、设备管理员、给出意见和解释人员、监督员等,规定其职责权限.明确各部门职责权限,及部门之间的接口关系,并在组织内公布传达。

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3、项目审批项目组将调研结果形成“项目可行性报告”报管理层审批。

报告中应详细描述项目前景和效益分析,硬件需求(包括资金、场地、设备、新建或改扩建设施环境需求),软件需求(包括资质和政策准入门坎、人员需求、涵盖的标准和领域、认可程序要求),特别是项目建设周期,及项目所需的资金预算,存在的困难等。

管理层召集相关人员进行讨论分析后,最终作出开展与否的决策。

管理层的决心和承诺十分重要。

之后,在适当时机召集各部门进行新项目评审,确保在开展新检测项目之前,实验室的硬件设施和软件得到满足,具备检测能力。

4、制定项目总体工作计划和体系分计划项目组应制订项目总体工作计划,充分考虑拟认可项目和领域的复杂程度、场地设施、人员配置等,估算工作量、明确工作步骤、时间节点和任务分工。

质量负责人进一步拟订管理体系工作计划,成立体系文件编写小组,明确职责分工。

对项目完成的进度,要定期进行跟踪检查。

5、明确实验室的法律地位要求实验室或其所在组织是能够承担法律责任的实体。

如果实验室是独立法人单位,应具备相应的法律文件,证明其有合法的服务范围和独立机构编制;如果实验室隶属于某一法人单位,应有独立建制,其机构组成应有主管部门(独立法人单位)的批准文件(如授权书),实验室负责人应有主管部门的正式书面任命,并授权实验室独立进行规定范围的检测工作。

6、明确实验室组织架构和职责权限书面任命关键岗位人员,如质量负责人、技术负责人、授权签字人、设备管理员、给出意见和解释人员、监督员等,规定其职责权限。

明确各部门职责权限,及部门之间的接口关系,并在组织内公布传达。

二、实验室管理体系要求实验室管理体系的建立流程见图1。

1.文件编制文件编写小组按ISO/IEC 17025:2005要求编制文件。

文件层次一般分为四层:质量手册,程序文件,作业指导书,操作规程,记录和表单(见图2)。

文件编制的工作量较大,关联性强,切忌照抄照搬,要量体裁衣。

文件编制过程实际上也是规范流程的过程。

文件编制时,应同步考虑质量方针、质量目标。

2.文件发布发布前要将旧文件和旧记录表单进行清理。

经过管理层审批,发布质量手册和程序文件,第二层和第一层文件(作业指导书,操作规程,记录和表单)也要陆续发布生效。

3.人员培训根据需求制定培训计划。

文件编写人员对各部门骨干进行管理体系文件的培训。

组织各部门骨干学习认可准则ISO/IEC17025,对新进人员进行上岗培训。

制定关键岗位人员的任职要求,适时参加持续培训,保存关键岗位人员的技术档案。

技术岗位人员还应参加检测标准/检测技术方面的培训。

4.管理体系文件运行与自查各部门按体系文件要求实施运行,规范填写记录,出具全流程检测报告,运行过程中发现的问题,各部门应及时汇总反馈,以便及时修正文件或规范现有的做法,避免出现文件与实际运行“两层皮”的现象,实施后要适时开展自查。

5.内部审核内审的目的是验证管理体系运作是否持续符合管理体系文件和认可准则的要求。

一般由质量负责人组织,成立内审小组,编制内审计划,按部门进行审核。

对照实际运作与文件/认可准则的符合程度,发现不符合和问题点,对不符合项要督促整改。

整改时,应避免走形式,切实找出问题原因。

内审员要尽量避免审核自已所在的部门,内审结果要上报管理层。

6.管理评审目的是确保体系持续适用和有效,并进行必要的变更或改进。

一般采取会议评审的方式,通常每年一次,由最高管理者主持。

管理评审的输入为:质量方针和质量目标的实施完成情况,方针目标的适宜性;能力验证或实验室比对的结果;不符合检测工作所采取的纠正和预防措施;客户反馈/投诉和顾客满意调查;总结内审结果和外审结果;质量监督情况总结;员工培训实施情况总结;资源满足情况;各部门工作总结。

管理评审的输出:提出改进措施和改进方向;提出下一步的工作计划。

评审内容和结果最终形成管理评审报告。

三、实验室技术要求根据前期编制的项目总体工作计划,检测实验室开展以下工作。

1.设备采购(1)技术要求首先,明确采购技术要求。

一般需依据检测标准、CTL决议使用要求等来确定。

另外,设备的品牌、可靠性和可维修性、配套的夹具/软件/电脑和耗材、设备价格、使用环境要求等也是考虑因素。

选择设备的稳妥办法是采购与主流实验室同样的仪器设备。

第二,确定采购商务条款,如支付和结算方式、违约责任、争议的解决、合同价格、明确双方的权利和义务等。

设备的选择要考虑资金预算和使用需求。

上述要求须在标书或合同中列明。

(2)选择供应商设备采购要货比三家,选择供货品质优、服务好、价格适宜的供应商,必要时进行招标采购。

对供应商应进行调查、评价和考核,评审合格及中标的供应商才能被列入合格供应商名单,并与之签订采购合同。

设备的委托外部校准机构也应作为服务供应商接受相应的评价,确认其校准机构的资质和能力。

采购记录/合同应妥善保存,以建立合格供应商名单和供应商档案。

2.设备校准、验收和使用对于重要的复杂的设备,需要求供应商提供操作方法和安装培训。

区别校准和检定。

凡纳入强制检定范畴的设备,必须由法定计量机构(如各地方的计量所)进行检定;对于非强制检定的设备,可以委托具有能力和资质的校准实验室进行。

设备在使用前应进行核查和/或校准,保证测量结果可溯源性。

校准前,实验室应对计量机构提出校准技术要求,包括校准范围/参数/使用用途和准确度要求。

当设备完成安装/调试/计量合格,及操作培训后,设备管理员组织进行确认和验收,确保设备状态良好,能投入正常使用,且校准结果满足之前的技术要求。

这一点最易被设备管理人员所忽略。

因为往常为了图省事,只要有校准证书就可以投入使用,并未进行必要的确认。

主要耗材和标准物质需制定验收要求,并保存验收记录。

主要设备或敏感设备须由经授权人员使用。

开展内部校准的技术要求较高,建议新检测实验室尽量采用委托外部校准。

设备验收后应有设备状态标识。

设备管理员应制定设备校准计划和设备档案,档案可包括设备的说明书、合格证、保修卡、使用光盘/软件、配件耗材、计量证书、验收记录、维修/停用记录等。

3.设备期间核查有些设备需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度,确定设备、仪器的稳定性,防止出现因设备、仪器偏移造成不合格或不满意的结果。

应制定期间核查的作业指导书,规定期间核查的方法和频次要求,实施并做好核查记录,注意期间核查与校准的区别,例如,对灼热丝测试仪,可使用银箔定期核查灼热丝顶部温度。

4.抽样及样品管理(1)抽样建立抽样控制程序,规定抽样计划和抽样程序,保证抽样样品尺寸适合处置,且无损坏,无变质。

例如,球压试验样品取样要求:在产品上切割试验样品的方式是,上部和下表面大致平行,厚度至少为2.5mm;样品预处理要求:试验样品在15℃~35℃温度之间,相对湿度在45%~75%之间,至少放置24小时。

应确保样品的代表性、随机性和真实性。

(2)样品管理建立样品管理程序,样品要有待检/在检/检毕等状态标识,在样品的接收、搬运、储存过程中要妥善防护。

样品的储存环境如环境温度和相对湿度均要达到要求。

可用标识卡或条码的方式,确保样品有可追溯性。

检毕样品退库后要做好登记,按“检测业务协议书”中的双方约定方法进行处置。

5.设施及环境改造按照电气检测领域和化学检测领域应用说明的要求,关注要点见附表。

6.标准查新关注标准变更信息,建立标准获取标准信息的渠道,通常的方式有:通过网络查新,订阅标准信息刊物,和标准出版社签订协议等。

在引入检测标准之前,实验室应证实自身能够正确地运用这些标准方法。

如果标准方法发生了变化,应重新进行证实。

如果标准更新变化比较大,则要对实验室的原有设施、设备、环境、人员能力,以及文件和记录表格的适用性等进行全方面的再评审确认,必要时进行试验验证。

验证的方法可包括:使用参考标准或标准物质(参考物质)进行校准;与其他方法所得结果进行比较;实验室间比对;人员比对等。

7.方法证实和确认如果采用标准方法,在引入该新方法进行检测时,实验室应证实能够正确地运用这些标准方法,主要从人员能力、设施/环境、新旧标准差异评价、设备和标准物质适用性、文件和记录适用性、质量保证、样品制备考虑,即人、机、料、法、环的适用性。

如果采用非标准方法,在引入该新方法进行检测时,应确认该方法适用于预期的用途或应用领域的需要。

方法确认的技术主要包括:实验室间比对、使用参考标准或标准物质(参考物质)进行校准、对所得结果不确定度进行的评定、不同方法结果比较等。

8.检测结果的不确定度评估首先,应建立测量不确定度评估的程序,规定计算测量不确定度的方法。

对于检测实验室,当检测产生数值结果,或者报告的结果是建立在数值结果基础之上的,则需要评估这些数值结果的不确定度。

对每个适用的典型试验均应进行不确定度评估。

例如,对于电学的电气强度试验、输入功率试验、接地电阻试验的结果均应进行不确定度评估。

9.检测有效性监控应制订检测有效性监控计划并实施。

作为质量保证的措施和手段,以监控检测的有效性,方法包括质量监督员的日常质量监督、对新员工的质量监督、实验室比对和能力验证、定期使用参考物质、分析一个物品不同特性结果的相关性等措施。

10.能力验证和实验室比对能力验证是一种重要的外部质量评价活动。

CNAS及其他能力验证提供者每年会公布“能力验证计划目录”。

只要存在可获得的能力验证,实验室初次申请认可的每个子领域应至少参加过1次能力验证且获得满意结果(具体要求见《CNAS能力验证领域和频次表》CNAS-AL07)。

通过参加相关的能力验证活动证明其技术能力。

当实验室使用了不同型号设备、多台相同设备和/或不同方法对于同一项目(或参数)出具数据时,其中应至少有一台设备或一种方法参加1次能力验证并在内部开展仪器设备比对或方法比对在无适当、适时的常规能力验证计划时,可依据申请项目与范围参加适当的测量审核或实验室间比对。

当出现结果不满意或有问题时,按“不符合检测工作控制程序”处理。

11.检测经历和典型报告CNAS要求被认可各个场所的项目/参数,必须要有检测经历,或应实施过质量控制(如定期使用有证标准物质进行监控),或对检测结果的准确性、可靠性进行过评价、确认(如参加过能力验证或测量审核)被审实验室应准备好检测经历报告(含全过程的检测原始记录、检测协议书、检测流程单等)备查。

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