制药企业最新消毒灭技术!空间消毒新技术!甲醛灭菌替代品

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制药行业臭氧灭菌技术

制药行业臭氧灭菌技术（中国原子能科学院中原科工业应用技术研究所）要达到GMP认证要求，微生物的杀灭程序必不可少，而要达到这一要求，臭氧灭菌已体现出传统的化学熏蒸、紫外灯以及加热等方法所不可比拟的优越性。

由于科研院所专家教授和有关行业工程技术人员对臭氧技术应用的探讨、研究，人们对应臭氧的优越性已逐渐认识了解。

臭氧具有消毒灭菌力强，不产生残余污染，可直接对空气、生产的原辅材料及设备、工作服等进行消毒灭菌的性能，在医药、电子、化工、光学等工业生产及生物制品、遗传工程等行业中得到广泛的应用。

臭氧发生器作洁净室微生物灭活检测结果，验证了臭氧灭菌的显著效果和可靠性，清华大学李汉忠教授在《洁净消毒剂-臭氧》论文中、解放军军事医学科学院消毒研究员刘育京教授在《在电子消毒灭菌器应用推广会议上的报告》、第二军医大薛广波教授、史江等文献中对臭氧灭菌的效果和可靠性作出了肯定的评价。

并对臭氧发生器的综合性能给予一致好评。

1臭氧在制药行业中的应用尽管在我国的GMP验证中早已推荐了臭氧灭菌方法，但臭氧在药品生产的应用是在近几年才得到一个蓬勃发展的机会。

使用成功的主要有以下几个方面：1.1容器的消毒灭菌在药品生产中，坛坛罐罐用得很多，分别用管道阀门，仪表连接起来，组成一个生产单元。

对它的消毒，传统方法中比较好的是用酒精浸泡。

反应罐，贮存罐小的一吨半吨，大的十吨几十吨，都要灌满酒精，酒精用量之多可想而知。

消毒完毕后，再将酒精放掉，但在转弯抹角处，仪表阀门的接头处，还会有酒精的残留，去除这些残留酒精，要用氮气吹，直到吹干为止。

酒精用量多，消毒时间长，操作过程复杂。

用高压蒸汽也存在同样的问题，都很费力。

现在用臭氧消毒技术来代替，相对来说要省事得多。

具体方法是：将高浓度的臭氧直接打入管道容器，保持臭氧尾气有一定的浓度，就可以达到消毒灭菌的要求。

因为是对管道容器进行内表层的消毒，所以臭氧浓度要控制的高一点，一般设计浓度大于50ppm。

用臭氧对管道容器做消毒灭菌的优点非常明显，臭氧发生器可以流动使用，对不同的罐进行消毒，每个生产单元在每次换料前，都可以及时得到消毒，使用效率很高，也很方便，不要用那么多的酒精、氮气，也不要用高压蒸汽。

过氧化氢空间灭菌技术的发展趋势

过氧化氢空间灭菌技术的发展趋势刘万忠(湖北荷普药业股份有限公司)一、过氧化氢溶液消毒应用现状过氧化氢(H 2O 2)是一种天然存在的化学物质，广泛存在于空气和水中。

早在十八世纪，人类就发现并开始使用双氧水，并广泛运用在食品、饮料、医疗器械和卫生保健领域。

过氧化氢的使用主要是依赖其氧化性，不同浓度的过氧化氢具有不同的用途。

一般医用过氧化氢（俗称双氧水）的使用浓度为3%，主要用于伤口或中耳炎消毒[1]。

当它与皮肤、口腔和黏膜的伤口、脓液或污物相遇时，立即分解生成氧，这种尚未结合成氧分子的氧原子，具有很强的氧化能力，与细菌接触时，能破坏细菌菌体，杀死细菌。

杀灭细菌后剩余的物质是无任何毒害、无任何刺激作用的水和氧气。

不会形成二次污染和产生耐药性。

因此，医用双氧水是伤口消毒的理想消毒剂。

工业用过氧化氢的浓度一般为25-50%，高浓度过氧化氢具有强烈腐蚀性并有发生爆炸的危险，浓度大于8%就需要用特殊容器进行包装运输。

液态过氧化氢用于消毒时需要较高浓度和较长接触时间才能杀死高抗性微生物，比如细菌芽孢和霉菌，如美国FDA批准Reckitt &Colman Inc.生产的7.5%过氧化氢消毒液用于表面高水平灭菌时，要求20°C 浸泡灭菌时间为6hrs。

二、过氧化氢复合消毒液的研究为了充分发挥过氧化氢消毒灭菌的优势（无耐药性和无残留），克服其缺点（高浓度腐蚀性及低浓度低效性），国内外研究人员对其复合消毒液进行了研究。

如徐燕等人[2]报道了过氧化氢复合消毒液（含山梨酸、苯甲酸等抑菌剂）的杀菌效果以及对空气的消毒效果,以含过氧化氢10.91g/L、7.272g/L该复合消毒剂分别对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌作用45 min, 杀灭率均达100%；以含过氧化氢36.36g/L的该消毒剂作用30min, 对白色念珠菌的杀灭率达99. 9% 以上。

以含过氧化氢9.03g/L该复合消毒液, 按10ml/m 3 用量进行气溶胶喷雾消毒, 作用15min对气雾柜内人工喷染的白色葡萄球菌的杀灭率达100%；作用30min对室内空气中自然菌消亡率达90%以上。

安全的无菌环境消毒技术代替甲醛熏蒸

润联环保消毒专家官网：安全的无菌环境消毒技术代替甲醛熏蒸药品生产企业的洁净室，不仅要控制空气中悬浮状态的颗粒物，还要控制微生物水平，达到洁净空气净化要求，必须对空间进消毒。

有什么可以安全的无菌环境消毒技术代替甲醛熏蒸消毒方法呢？能够应用于新版GMP车间实现自动的无药物残留的空间灭菌？总所周知，传统的空间灭菌方法有紫外线灯照射、化学药物（如40%甲醛、环氧乙烷、乳酸等）气体灭菌法，以甲醛法最为常用。

甲醛气体的消毒效果较好，但长期使用会因甲醛聚合而析出的白色粉末附着在墙壁与设备的表面，使金属生锈，且有灭菌时间对湿度依赖性大（65%）、对人体有害，刺激性强、需要很长的空气置换过程方能进行生产的缺点。

几乎所有的制药企业对于无菌环境消毒，都在找寻一种稳定的，安全可靠的，可以代替甲醛的空间消毒技术。

无菌环境消毒需要克服的难题是找到一种灭菌级别的消毒剂，同时考虑到洁净区设计复杂，如何迅速的让产品扩散到洁净区的每个角落，完成空间消毒，也是必须要考虑的。

另外，该产品的材料兼容性要好，腐蚀性要小，必须有充分的验证资料。

在满足了上述条件的基础上，性价比也必须要好，使用要方便，不能造成二次污染，消毒时间也不能过长。

由此可见，要找寻一款完美的制药企业空间消毒技术，不是那么容易。

小编通过大量国内外调查发现法国OXYPHARM干雾过氧化氢灭菌技术与国内制药企业要求的基本符合，并且应用于无菌环境消毒能够满足新版GMP规范，不妨且看。

法国干雾过氧化氢灭菌器是运用电动涡轮机，应用文丘里原理高速吸入空气，在喷头内给空气足够大的动能。

让气体高速与消毒液碰撞产生直径小于5微米的干雾颗粒。

让消毒液以干雾颗粒的方式弥散在需求灭菌的无菌干净区，从而到达彻底灭菌效果，可代替甲醛。

这种原理，世人皆知，但是需求处理：霎时提供空气足够高的动能、散热降噪、设备空间占用三大问题。

而其独有的硼钴合金自带光滑功用的器械喷头设计，将大型干雾设备的成效扩展化的同时，极大的降低了空间占用，处理了散热，降噪的问题。

制药厂D级区(30万级)环境消毒方案

制药厂D级区(30万级)环境消毒方案制药厂的D级区按药典规定不必达到灭菌的标准，其灭菌要求相对AB给区域要低，通常达到消毒的标准即可。

但D级区空间面积一般比较大,环境消毒复杂，带来一定难度，我们通常采用甲醛和臭氧消毒，但是给生产人员和生产设备都会带来不可较逆转的身体伤害和设备的腐蚀性的损害，寻找一种新的可以找替甲醛和臭氧的消毒方式，是解决当前制药厂空间消毒灭菌的重要事项。

制药厂D级区(30万级)环境消毒方案制药厂及食品厂洁净区空间环境微生物控制，确保洁净区的空气洁净度和微生物的数量符合新版GMP要求以及生产环境的要求。

如果空间里的微生物数量超标即微生物数量多于空气洁净区度规定允许数量，必须采取空间空气消毒灭菌的方法，对洁净区空间空气进行灭菌，杀死空气中的浮游菌，控制沉降菌的数量，降低产品受微生物污染风险，预防药品中的微生物超标。

一般情况下，制药厂会在洁净区的新风系统装上臭氧消毒设备，进行日常的空间消毒，但是事实验证臭氧是很难达到全部灭菌要求，也就是说灭菌效果不理想。

最理想的控制沉降菌和浮游菌的方法，用拜科特瑞的高效灭菌剂+拜科特瑞的干雾灭菌系统，可以有效的控制沉降菌和浮游菌的数量，并杀死空气中的包括芽孢在内的细菌、病毒、真菌以及有害微生物。

具体方案：用拜科特瑞的高效灭菌专用剂通过拜科特瑞的干雾灭菌设备喷洒出颗粒仅有10右左微米干雾灭菌剂，在一定的空间区域内悬浮在空气中，干雾颗粒进行无规则运动扩散到所有的空间中（布朗运动原理），可以有效的灭菌空气中包括孢子的细菌、真菌、病毒等有害微生物。

【拜科特瑞的干雾灭菌系统的应用】可以用于洁净区空间消毒灭菌，制药厂的C/D区消毒专用方案，无菌室空气消毒，食品加工生产车间消毒，医疗器械生产车间空间灭菌等。

在制药厂主要的应用如：1.非最终灭菌产品直接接触药品的包装材料、器具的最终清洗、装配、包装、灭菌（灭菌后密闭状态可以是B级区，非密闭状态需要B+A）。

2.最终灭菌产品的轧盖。

甲醛灭菌方法

甲醛灭菌方法甲醛是一种常用的灭菌剂，具有广谱杀菌作用，被广泛应用于医疗、实验室以及日常生活中的消毒工作。

甲醛灭菌方法是通过使用甲醛气体或溶液对目标物体进行灭菌的过程。

甲醛气体灭菌是一种常见的灭菌方法。

在这种方法中，甲醛气体被释放到目标物体所在的密闭容器中，通过与目标物表面的微生物接触，杀灭细菌、病毒等微生物。

甲醛气体具有很强的渗透性，可以进入目标物体的微小空隙中，实现全面灭菌的效果。

在灭菌过程中，需要控制甲醛气体的浓度和接触时间，以确保灭菌效果的同时，避免对目标物体造成损伤。

甲醛溶液灭菌是另一种常见的灭菌方法。

在这种方法中，甲醛溶液被使用于目标物体的表面或浸泡目标物体，通过接触杀灭细菌、病毒等微生物。

甲醛溶液灭菌可以应用于多种不同的物体，如实验室器皿、医疗设备等。

在使用甲醛溶液进行灭菌时，需要控制甲醛溶液的浓度和接触时间，以确保灭菌效果的同时，避免对目标物体造成损伤。

甲醛灭菌方法具有一定的优点和注意事项。

首先，甲醛具有广谱杀菌作用，可以有效杀灭各种细菌、病毒等微生物。

其次，甲醛灭菌方法适用于多种不同的物体，如实验室器皿、医疗设备等。

此外，甲醛灭菌方法可以实现全面灭菌的效果，包括目标物体的表面和内部微小空隙。

然而，甲醛具有一定的毒性，对人体和环境有一定危害。

因此，在使用甲醛进行灭菌时，需要严格控制甲醛的浓度和接触时间，确保操作人员和环境的安全。

除了控制甲醛浓度和接触时间外，甲醛灭菌方法还需要注意以下几点。

首先，应选择合适的甲醛浓度和接触时间，以确保灭菌效果的同时，避免对目标物体造成损伤。

其次，应采取适当的防护措施，如佩戴防护手套、口罩等，避免接触甲醛对人体造成伤害。

再次，应在合适的通风条件下进行甲醛灭菌，以保证室内空气的质量。

最后，甲醛灭菌后，应进行充分的通风和清洗，确保甲醛残留物的清除。

甲醛灭菌方法是一种常用的灭菌手段，具有广谱杀菌作用，适用于多种不同的物体。

在使用甲醛进行灭菌时，需要控制甲醛浓度和接触时间，严格遵守操作规范，确保灭菌效果的同时，保护操作人员和环境的安全。

甲醛消毒方式已经走到尽头—刘万忠

甲醛消毒方式已经走到尽头刘万忠(湖北荷普药业股份有限公司)无论是制药厂还是食品加工厂，其生产区域必须每天每批时刻进行消毒，以免生产过程中受到微生物污染。

尽管如此，但是环境空间的微生物是比较难控制的。

看似简单的消毒过程，要达到相关消毒要求，选择合适的消毒方式尤为重要。

目前我国空间消毒比较普遍使用的还是甲醛熏蒸，甲醛的杀菌能力不容置疑，但是随着科学技术的发展，越来越不被认证专家认可，而且甲醛易燃、为A类致癌物质。

其蒸气对眼睛、呼吸道及皮肤有强烈刺激性，浓溶液可引起皮肤凝固性坏死。

欧盟、美国、日本等国外地区已经出台相关的法规明确规定禁止使用甲醛熏蒸用于药品生产车间。

同时甲醛灭菌后难分解，需中和，中和后白色有结晶物产生，很难完全清除。

因此寻找取代甲醛空间消毒的方式已刻不容缓。

上个世纪80年代，美国的研究人员首先发现气态过氧化氢的杀灭细菌能力大于液态过氧化氢的200倍以上。

即过氧化氢在气相态下仅需较低的浓度即可达到高浓度液态过氧化氢具备的杀孢子能力，由此出现了两种不同利用过氧化氢气体的消毒灭菌技术：即气化过氧化氢灭菌技术和过氧化氢“干雾”消毒灭菌技术。

气化过氧化氢灭菌技术大多是利用闪蒸技术，将高浓度的过氧化氢溶液（浓度一般大于30%）滴加至加热的光滑金属物体表面使其瞬间气化为化2-6微米的颗粒。

目前主要分为两大阵营，分别为美国Steris（斯泰瑞）的干法VHP （Vaporized HydrogenPeroxide）灭菌技术和英国Bioquell（倍尔科）的湿法HPV （Hydrogen Peroxide Vapour）灭菌技术。

目前汽化过氧化氢灭菌法已成为各国药典、GMP、消毒灭菌技术规范所推荐的方法，灭菌工艺已经非常成熟，重复性好，有专门的化学指示剂和生物指示剂验证过氧化氢气体分布均匀情况和无菌保证水平。

可广泛应用于在生物制药工厂、医疗卫生、生物实验室和动物研究实验室等诸多领域。

Steris VHP 技术是通过气化低浓度过氧化氢产生氧游离基作用于表面与环境中的微生物，针对于破坏DNA的特性具有广谱杀菌效果。

替代甲醛熏蒸的生态消毒灭菌方案

甲醛熏蒸是一种普遍使用的空间消毒方法，由于甲醛熏蒸操作简单，能够与空气充分混合，使用经济成本较低，所以从高端的制药行业、食品加工业，直至一般的畜牧业、农业种植等各行业经常用到甲醛熏蒸消毒。

一、甲醛消毒的原理甲醛与微生物蛋白质结合，可使之变性致死。

甲醛的作用机制是凝固蛋白质，直接作用于有机物的氨基、巯基、羟基、羧基，生成次甲基衍生物，从而破坏蛋白质和酶，导致微生物死亡。

二、甲醛的特点和使用方法甲醛（HCHO）其主要性状是挥发慢，刺激性强，熏蒸消毒需一定的温度及相对湿度，在实际使用中甲醛常与高锰酸钾搭配使用。

高锰酸钾（KMnO4）其主要性状是强氧化剂，性质稳定。

消毒方法采用HCHO与KMnO4混合配置灭菌。

甲醛和高锰酸钾的比例按2：1的比例。

先放入高锰酸钾，再放入甲醛。

每立方米加甲醛80ml，高锰酸钾40g。

盛装制剂的器皿要敞口要宽大。

两种药品混合，挥发迅速，器皿过小会起泡沫导致药品溢出。

先放KMnO4再放HCHO溶液，减轻HCHO过速挥发，尽量减少对工作人员造成的毒性伤害。

操作人员应注意卫生防护，必须戴防酸碱手套、口罩。

三、甲醛消毒的缺陷1、甲醛属于一类强致癌物质，剧毒物质，使用甲醛消毒会引起员工强烈抵触。

甲醛能引起哺乳动物细胞核的基因突变、染色体损伤、八断裂。

长期接触甲醛容易患上血癌、淋巴癌等疾病，霍奇金淋巴瘤、多发性骨髓瘤、骨髓性白血病等特殊癌症的几率也超过37%以上。

2、刺激皮肤和呼吸道粘膜甲醛的另一个主要危害表现为对皮肤粘膜的刺激作用。

甲醛在室内达到一定浓度时，人就有不适感。

空气中一千万分之一的甲醛浓度可引起眼红、眼痒、咽喉不适或疼痛、声音嘶哑、喷嚏、胸闷、气喘、皮炎等。

甲醛是众多疾病的主要诱因。

3、甲醛消毒灭菌作用时间长，影响生产效率。

消毒时间12 h，静置4 h，排风8 h，消毒1次最少需要24 h。

消毒1次要停产2～5天。

在某些场所，甲醛消毒后需要达到15天以上才能进场。

4、甲醛残留难清除，为了排除甲醛，需要配备排风系统或设施，长时间开启通风系统，非生产运行时间过长，能源浪费大。

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制药企业最新消毒灭技术！空间消毒新技术！甲醛灭菌替代品
关键词：最新空间消毒技术新一代干雾灭菌方案！完美替代甲醛灭菌空间杀孢子剂
【概述】甲醛是我国制药企业普遍使用的一种灭菌方法，因其价格低廉，杀菌能力出色，众多企业均将其作为灭菌消毒方式的首选。

然而，甲醛高毒性，危害性大，操作不便的，损害员工身体的缺点正在被越来越多的企业所认知，甲醛在欧洲制药企业是禁止使用的，从另外一个方面也说明了这种有毒害性的灭菌方式正在被摒弃。

是否能找到一种和甲醛杀菌能力接近，但是安全性又好的产品呢？美卓杀孢子剂+美卓干雾设备的出现，让着成为了现实。

作为制药厂常见的杀菌产品，甲醛被国内制药厂广泛使用，同时制药企业也都在找寻一种能够代替甲醛的产品。

美卓杀孢子剂和美卓干雾设备的出现，让众多制药企业找到了最佳灭菌方式。

美卓杀孢子基于过氧化氢和过氧乙酸，是全球最高效的杀孢子剂，可以在3-5分钟内对黑色芽孢杆菌的杀灭率达到6-8个log。

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造就了甲醛的完美代替品。

该方案具备如下特点：
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完全无毒，员工使用友好，极低的腐蚀性，无残留，欧盟进口，安全认证
验证资料充分，有验证资料模板，可以迅速帮助企业完成验证报告的撰写
符合新版GMP要求，符合药典要求，众多国内制药企业成功案例
成本是气态过氧化氢的20-30分之一，目前性价比最高的灭菌方法
该方案应用简单，在满足A/B 区灭菌要求的同时，也可以进行C/D区的消毒。

此外，美卓拥有以下检测报告和批文：
－欧盟GMP生产认证（生产厂家符合欧盟GMP标准）
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－ISO14000体系认证
－欧盟销售证明（可以添加食品和公共卫生）
－欧盟安全管理认证
－EN13697, EN14349检测报告，以及EN14476脊髓灰质炎病毒检测报告－南美多国检测报告
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美卓提供如下资料备客户阅读使用
－各类检测报告
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－产品熏蒸验证指导（小范围）
－熏蒸验证完整版（随产品，不免费提供）
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－产品腐蚀性测试
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