现场4M1E变更点履历
4M1E变更管理办法
4M1E实施管理办法1 目的为保证供货质量的稳定和一致性，供应商4M1E（4M1E即人（Man）、设备（Machine）、材料(Material)、作业方法(Method）、环境（Environment））变更时需要申报，相关变更需在受控状态下进行。
所谓4M1E变更,是指与供应商的制造工序相关的条件（部件规格、材料、检查方法、合作公司、生产场所、作业方法、制造方法、制造条件、夹具、生产设备、模具、作业人员等）发生变化的情况.2 适用范围所有我司合格供应商.3 变更中的质量保证为了保证零部件的质量稳定，供应商应确定并执行针对4M1E变更的要求，明确变更管理内容，进行质量验证,切实执行本平台所述的内容。
4 变更管理的区分有关变更的内容及其管理区分,可参阅附表１“关于变更内容的区分"。
管理区分有如下两类：自我管理、变更申请。
供应商应根据实际情况进行变更的区分与管理，如对与变更申请相关的变更区分产生疑义时，可向我司技术质量部相关人员核实。
4。
1 自我管理“自我管理区分”即附表1中“自我管理”的变更。
这种情况下，不必向我司提出申报。
供应商应调整公司体制，实行自我管理.4.2 变更申请“变更申请”表示附表1中属于“申请"的变更。
“变更申请书”请参阅附件3。
供应商应在申请书上注明变更内容、变更原因、验证结论等事项，由本公司相关主管部门（质量部门）审批盖章并签名后,提交给我司经营部。
在提交变更申请书时,供应商应提交详细的验证资料以证明变更的合理性。
在收到我司书面同意变更的审核确认后，供应商与我司经营部、技术质量部就供货日期达成协议，方可交纳批次变更品.并对变更后的产品进行标识和单独报检，并注明。
变更步骤可参阅附图2 “供应商4M1E变更申请信息处理流程”。
对于附表1中未涉及到的变更，如果也会影响到产品的质量,供应商应根据实际造成的影响来决定是否申报；对于有害物质有影响的4M1E变更,供应商要在定期提供ROHS宣告表的基础上，及时提交变更申请书。
4M1E变更管理方法
2.原材料供应商变更； 3.原材料产地变更； 4.客供品改由自购品。
4M1E变更
方法（method)变更：
1.所有与《作业指导书》中加工工序，作业不符 的变更，增加或减少工序，或工序顺序调换等； 2.采取新工艺、新方法进行模具、夹具、治具等 辅助生产设备的改善或变动，或是辅助生产设备 使用中坏损，需维修或重新制作时。
4M1E变更管理
熱映光電股份有限公司
Radiant Innovation Inc.,
綠色品質 創新獲利 回饋社會
4M1E变更
4M1E变更定义：
产品在量产加工过程中，因人（men),机(machine), 料(material),法(method),环(environment)因素的 变更，而对产品品质可能产生影响的变更。
4M1E变更
4M1E变更
人（men)员变更：
作业员不具备该项操作技能，未经过培训合格， 未持有操作上岗证作业时。
机器(machine)设备变更：
量产过程中，实际使用的加工设备变更，变更后 的加工设备造成加工方法工艺，产品外观、尺寸、 结构、性能有变异时。
4M1E变更
材料（material）变更：
4M1E变更
环境、场所（environment)变更：
1.固定生产场所变动时；
2.生产场所改造、改善时。
4M1E变更
4M1E变更申请
关于热映产品的人、机、料、法、环变更，必须 提前告知热映对应人员，并提供书面申请书及相 关佐证资料。
4M1E变更核准
经热映相关单位验证，风险评估通过，同意变更 时签回申请书，方可执行变更；如未通过，驳回 申请书，不可执行变更。
4M1E变更
4M1E变更管理规定
4M1E变更管理规定（ISO9001-2015）1.0目的：此项规定是为了对公司的4M1E变更而引起的事故防患于未然，特制定与4M1E 变更相关的管理体系，划分变更的等级，明确变更对后过程工程和顾客的影响，规定要确实经过评审或确认后实施变更的途径。
2.0适用范围：此项规定适用于公司的4M1E变更，即①规格、材料的变更、②机器·设备的变更、③制造方法·工艺的变更、④作业者的变更、⑤工作环境的变更等。
具体变更的内容和等级如附录1所示。
其中A级的变更需要事前向顾客提出变更申请，B级和C级的变更作为公司内部管理。
3.0定义：4M1E：指对产品品质有影响的主要因素，包括材料、方法、机器设备及工夹治具、作业人员、工作环境等。
4.0职责：营业课：对外与客户沟通所有4M1E变更申请，跟进《4M1E变更申请书》客户确认意见；工程技术部：1.材料及构成部品发生变更时及工程作业发生变更时提出4M1E 变更申请；制造部：现场4M1E变更点及变更后品质情况的记录与验证；品质管理部：1.跟踪管理4M1E变更后的产品品质状况，确保品质的稳定性；并对《4M1E变更申请书》进行统一编号管理。
5.0内容：5.14M1E变更申请的作成需要进行4M1E变更时，提出部门将要变更的具体事项记入《4M1E变更申请书》，把由于变更对品质的影响的相关资料、变更物品的环境管理物质的MSDS及ICP 数据附在申请书后面一起，提交给品质部。
相关资料必要时包括评估样品和信赖性试验的数据。
如果有客户指定申请表格式时采用客户表格填写。
5.24M1E变更申请书的受理，分级品质部对提交上来的4M1E变更申请书进行编管理号码，根据变更内容决定分等级（A级、B级、C级）：A级：对产品的质量或特性可能影响较大或者影响顾客要求的任何产品实现的变更。
B级：对产品的质量可能有直接影响的。
C级：对直接产品质量的影响很少的。
编号方式:4M1E-2012-A-001等级流水号5.3变更评审5.3.1品质部根据变更的内容和所付的资料进行审查，评估变更的实施对品质的影响。
4M1E变更管理
亿和品管部
4M1E变更管理
不断完善
力求创新
4MIE变更作业:
变更实施：
制造工程课《4M1E变更申请联络单》发放相关部门、并对模夹具及资料进行相应变更； 2、ROHS对应事项时按《新规部品交样环境认定作业指引》提出环境物质判定申请；
ERP系统资料由变更涉及的关联部门按要求进行变更维护
工程部负责对变更涉及的产品图、工程资料、BOM结构进行变更维护和发放；
（成品返工或追加工对应不属此范围）
亿和品管部
4M1E变更管理
不断完善
力求创新
定义:
4M1E变更:
指产品在量产加工过程中,因人(man)、 机（machine）、料（material）、法 （method）、环（environment）因素的变更 而对产品品质可能产生影响的变更。
亿和品管部
4M1E变更管理
不断完善 力求创新
4MIE变更作业:
变更申请:
1、在将发生4M1E变更的区域环节，由发生区责任部门根据将 发一变更的内容，填写《4M1E变理联络单》提出申请，明确变 更前现状、变更内容和原因；
2、明确本次变更涉及的上级组件或成品编号、变更实施的主导 部门和涉及的关联部门，并由实施主导部门确认；
3、明确本次变更为暂定变更或永久变更，并明确提出变更实施 的期望时间或时限；
生管课主导按要求对变更涉及的在库旧品、半成品、配件、物料进行调查和处置；
品管部负责在库物料处置过程督导，对变更产品检验记录加注《4M1E变更申请联络单》 的“管理编号”以便追溯，必要时可将检验记录提供相关部门。
亿和品管部
4M1E变更管理
不断完善 力求创新
4MIE变更作业:
结果确认：
4M变更工作指引
1 目的Purpose规定产品的4M1E变动的范围和管理方法，确保产品的生产满足品质规范的要求。
To stipulate the range and management method of the 4M1E changes of the product, to ensure that the production of the product meets the requirements of the quality specification.2范围Scope本指引适用产品的材料，作业方法，设备，环境场所等发生变更时，在产品正式批量生产前对产品的品质进行确认对工艺过程进行验证，以确保产品品质，预防批量生产后不良的品质事故发生。
本指引包括从ECR到ECN的全部变更过程。
The instruction is used for product material, operation methods, equipment, environment change etc, to verify product quality and validate process capability, in order to ensure good product quality, and avoid batches quality accident after mass production.3 职责Responsibility3.1当4M1E发生变动时，信息流第一窗口人为ECR发起人，负责摄取变更信息，召开ECR评估会议，会议决定是否需要通知客户，是否需要进行小批量验证；When 4M1E changed, the first information flow window person should be the ECR initiator, who is responsible for taking change information, holding ECR assessment meeting. In this meeting the team need to decide whether to notify customers, and whether to need small batch validation.3.2需要客户批准时，由PM通知、协调客户相关人员，并最终提交PPAP/ISIR资料给客户；When customer approval needed, the PM should notify and coordinate customers and related person, and finally submit PPAP/ISIR file to customer.3.3需要小批量验证时：PMC物流部门负责安排生产计划；PD生产部门负责按计划生产；PE工艺部门负责工艺过程验证并提供相关数据报告；QE质量部门负责产品质量验证并提供内部验证报告。
4M1E变更管理规范
xxxxx有限公司4M1E变更管理规范1、目的为品检、生产、仓管提供影响产品质量的4M1E要素（人、机、料、法、环）进行管理和控制，掌握4M1E变化点对产品的影响，从而保证产品质量的稳定和提高，符合标准及客户要求。
2、适用范围适用于产品生产过程及周转、存储、包装整个从原材料到出货产品实现过程中4M1E（人、机、料、法、环）要素的管理。
3、4M1E定义：人：是指生产过程中作业者缺勤、调动、离职、代岗，更换领班以及新员工的变更。
机：是指生产过程中的设备、模具、工装、夹具、检具的新增、修理、代用变更。
料：是指生产过程中的加工原物料、辅料、包装物资等变更。
法：是指生产过程中的工艺流程、工艺参数、检验方法、作业方法变更。
环：是指生产环境、现场5S、存储环境发生的变更。
4、职责与权限：4.1、工程负责对4M1E变更内容进行有效性评估及对4M1E变更提供技术支援。
4.2、生产及仓管负责实施4M1E变更。
4.3、品质负责监督4M1E变更内容实施，跟踪4M1E变更内容的实施情况。
5、4M1E变更内容：5.1、生产管理人员及生产人员针对4M1E变更项内容，在生产作业时需充分考量变4M1E变更后在组装、铆压、包装工序是对产品质量的影响，对组装便利性的影响，出现异常及时上报。
5.2、QC在巡检及电测、外观检验、过板检验时针对4M1E变更内容发现的异常情况，及时通报处置。
同时将每次4M1E变更跟踪的信息汇总，将统计信息给责任部门进行改善，并跟踪改善后的情况。
5.3、4M1E中环境、方法、材料变更跟踪一个批次的生产情况，机台设备需跟踪试产合格为节点，人员的跟踪需跟踪到人员转正为节点。
XXXX有限公司4M1E变更管理规范6、 4M1E变化点要素及处置方法。
4M变更履历表
般重要、一 不初/变/首/
般
不
注：管理区分：初：初期管理；变：变更管理；首：首件日期管理；不：不管理。
担当部门 预定日 实施日 确认结果 对应日期 记录者
4M变更履历
管理 NO:
发动日
受理 日
产品名称 材料批号 变更内容
品质特性 管理区分 重要、一 初/变/首/
般重要、一 不初Байду номын сангаас变/首/
般重要、一 不初/变/首/
般重要、一 不初/变/首/
般重要、一 不初/变/首/
般重要、一 不初/变/首/
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般重要、一 不初/变/首/
般重要、一 不初/变/首/
般重要、一 不初/变/首/
般重要、一 不初/变/首/
般重要、一 不初/变/首/
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般重要、一 不初/变/首/
般重要、一 不初/变/首/
4M1E变更管理
4M1E变更管理4M1E变更管理1、⽬的为了保证产品质量，使公司所有4M1E（⼈员、机器、物料、作业⽅法、环境）变更得到有效管理，防⽌4M1E变更产品发⽣问题，满⾜客户与本公司规定为⽬的。
2、适⽤范围适⽤于公司与产品相关的⼈员、机器、物料、作业⽅法、环境的变更。
3、职责3.1变更提出3.1.1原则上本公司变更由各部门均可提出申请，并根据变更内容对产品质量的影响程度进⾏必要研讨，经评审后由实施部门负责执⾏变更；3.1.2采购部门：材料（含构成部件）变更的申请提出，负责与供应商联络，传达给公司内承认部门，结果跟踪；3.1.3⽣产部门：关键岗位作业⼈员变更的申请，关键岗位应进⾏资格考核验证；⽣产⼯艺、作业⽅法、设备、⽣产场地变更的申请提出。
3.1.4物流部门：负责与供应商和顾客包装⽅法的变更受理，负责传递内部对供应商和客户提出变更的评审结果；3.1.5销售部门：负责客户提出的变更受理，负责收集和内部反馈客户的评审结果；3.1.6技术部门：负责产品结构、技术等⽅⾯的变更和产品试验⽅法的变更。
3.1.7质量部门：负责检查⽅法以及产品质量与环境有关的影响的变更，对于其他部门提出4M1E变更前后与产品质量相关部分采取适当⽅法予以确认。
3.2变更评审3.2.1 4M1E变更申请通过部门负责⼈审核后，由实施部门组织相关评审部门，根据变更内容对产品质量的影响程度进⾏必要的研讨；3.2.2开会研讨过程由各评审部门审查确认，并根据变更管理类别（送样、申请）由销售部收集客户意见后实施；3.2.3 对⽣产部门进⾏变更宣导或培训，记录保存变更履历。
注：评审部门包括但不限于技术部门/采购部门/⽣产部门/质量部门/技术部门。
3.3变更实施及确认3.3.1采购和技术部门：负责材料（含构成部件）及⽅法变更的实施；3.3.2 ⽣产部门：负责作业⼈员、设备变更的实施；3.3.3销售部门：负责收集和内部反馈客户的评审结果；3.3.4 质量部门：负责编制质量控制检验标准⽂件和对变更事项进⾏监督及对变更的有效性进⾏跟踪确认，QE负责收集变更品⾸次交货产品的客户使⽤情况并内部通报，QC负责跟进产品变更时的⽣产情况并内部通报；3.3.5 4M1E变更实施部门对变更过程中可能出现的意外要有应对预案；3.3.7 4M1E变更实施部门及相关部门需修订变更涉及事项（如申请书、样品、作业指导书、CP和PFMEA等）；3.3.8 各4M1E变更实施部门要建⽴4M1E变更的跟踪汇总表，记录变更的编号、产品型号和结果等。