北京大学临床研究方案撰写指南
临床研究方案
临床研究方案一、研究背景近年来，疾病的种类和数量在不断增加，其中慢性病更是出现了极大的增长，这些疾病对医疗卫生工作的要求更高。
随着医学科学技术的飞速发展，临床研究成为了一种非常重要的手段。
研究人员通过严谨而系统的临床研究，可以深入了解某种疾病的发病机制、病理变化以及疾病的转归规律和治疗效果，进而为临床工作提供科学依据。
因此，制定规范的临床研究方案，对于推动现代医疗卫生的发展以及提高医疗质量具有十分重要的意义。
二、研究目的本次研究的目的是通过对XXX病的临床研究，探讨其发病机制、病理变化以及治疗效果，为临床工作提供科学有效的依据。
三、研究方法1.研究设计本次研究采用XXX病的双盲、随机、对照的临床研究设计。
2.样本选择在本次研究中，我们将以XXX病为研究对象，通过招募可招募的患者，并根据特定的标准进行筛选。
我们将在XXX医院、XXX医院和XXX医院招募患者。
标准包括：•患者符合XXX病诊断标准•年龄在XX岁以上、XX岁以下•无其它严重疾病3.分组根据不同治疗方法的不同，将参与本次研究的患者分为以下两组：•治疗组：接受XX治疗•对照组：接受XXX治疗4.临床操作在研究期间，临床操作将按照XXX标准化操作流程进行，操作人员将根据XXX操作规范进行操作。
5.数据收集在研究的时间点和结束时，收集以下数据：•患者的基本情况•患者的临床症状和体征•患者的辅助检查数据•治疗方案的实施情况•治疗方案的疗效评估6.数据处理和分析本次研究采用XXX软件对数据进行统计处理和分析，并采用适当的统计方法进行数据处理和分析。
四、研究计划1.研究周期本次研究计划从XXXX年XX月开始，历时XX个月2.研究流程•第一步：研究前的准备•第二步：患者筛选和入组•第三步：治疗方案制定和操作•第四步：数据收集•第五步：数据处理和分析•第六步：结果汇总和分析•第七步：研究报告3.质量控制为了保证本次研究的质量，我们将开展以下质量控制措施：•培训所有参与人员•严格执行操作规范和流程•定期开展数据监管五、研究伦理本次研究将遵守以下伦理原则：•参与本次研究的患者完全自愿参与•尊重患者隐私和知情权•严格执行伦理审查程序六、研究预期成果通过本次研究，我们预计能够探讨出XXX病的发病机制、病理变化以及疾病的治疗效果，并为临床工作提供科学有效的依据。
临床研究计划书
临床研究计划书一、研究背景和目标在医学领域，临床研究是非常重要的一项工作，它旨在提高现有诊疗方案的效果，推动医学的进步和发展。
本研究计划旨在调查某一特定疾病的病因、发病机制以及有效的治疗方法，为临床治疗提供科学依据。
二、研究问题和假设在本研究中，我们将研究某疾病的发病率和风险因素、诊断标准以及最佳的治疗方案。
我们的研究假设是：通过深入了解疾病的发生机制和特征，我们能够制定出更为精准和有效的治疗策略，从而提高患者的治疗效果和生存率。
三、研究方法1. 数据收集：我们将通过临床观察和患者问卷调查的方式，收集来自不同医疗机构的患者信息和相关数据，并进行统计分析。
2. 研究设计：本研究采用回顾性研究设计，并将纳入一定数量的病例，进行数据分析和比较。
3. 研究指标：我们将主要关注疾病的发生率、临床表现、辅助检查结果以及治疗效果等指标，以期得出具有实证依据的结论。
4. 统计分析：我们将使用适当的统计学方法对所收集的数据进行处理和分析，比较不同组别的差异，并评估治疗方案的有效性和安全性。
四、研究伦理在进行本研究时，我们将遵循伦理原则，保护患者的隐私和权益，并获得相关伦理委员会的批准。
病例信息将进行匿名化处理，仅供研究目的使用，严禁泄露患者个人信息。
五、预期结果通过本研究，我们期望能够全面了解该疾病的发病机制，明确影响其发生和发展的因素，并找到最佳的治疗方案。
我们预计能够获得一系列可靠的数据和结论，为临床医生提供决策依据，改善患者的治疗效果。
六、研究进度安排根据我们的计划和安排，本研究将分为以下几个步骤：1. 研究准备：明确研究目标、建立研究团队，并进行相关文献调研。
2. 数据收集：收集患者样本和相关数据，完成问卷调查和临床观察。
3. 数据分析：对收集到的数据进行统计分析和比较，得出初步结论。
4. 结果解读和讨论：解读研究结果并与已有研究进行对比和讨论，得出最终结论。
5. 撰写研究报告：将研究结果整理并撰写成正式的研究报告，包括可视化图表和数据陈述。
临床试验方案撰写
临床试验方案撰写引言临床试验是评估新药、新疗法或新医疗设备安全性和疗效的重要程序。
撰写临床试验方案是开展临床试验的第一步。
本文将介绍临床试验方案的基本要素和撰写流程，并提供一些撰写方案的注意事项。
一、背景和目的在临床试验方案的背景和目的部分，需要明确说明为什么要开展该临床试验，以及试验的目的和主要研究问题。
可以从以下几个方面进行阐述： 1. 确定问题：明确需要解决的科学或临床问题。
2. 基础知识：回顾已有的相关研究和文献，介绍相关研究的结果和不足之处。
3. 缺口和需求：指出目前存在的知识空白和临床需求。
二、设计和方法在临床试验方案的设计和方法部分，需要详细描述试验的设计和实施流程。
以下是一些常见的要素： 1. 试验类型：根据试验目的和研究问题确定试验类型，例如随机对照试验、非随机对照试验等。
2. 样本量计算：根据研究问题、预期效应和统计学原理，估计所需的样本量。
3. 受试者招募和入选标准：描述受试者招募的方法和入选标准，包括年龄、性别、疾病状态等。
4. 随机化和盲法：如果试验采用随机化和盲法，需要明确随机化方法和盲法的具体实施方案。
5. 干预措施和观察指标：描述试验中的干预措施和观察指标，包括药物剂量、干预频率、测量方法等。
6. 数据收集和分析：说明数据收集的方法和时间点，以及数据分析的具体方法。
三、伦理和安全考虑在临床试验方案中，伦理和安全考虑是非常重要的部分。
以下是一些需要关注的内容： 1. 受试者知情同意：明确受试者知情同意的过程和内容，包括告知受试者试验目的、可能的风险和收益等。
2. 伦理委员会审批：必要时需要提供伦理委员会的批准文件或申请状态。
3. 不可预见事件处理：描述如何处理试验过程中可能出现的不良事件和不可预见事件，包括停止试验的条件和程序。
4. 数据保护和隐私保密：明确数据保护和隐私保密的具体措施，保护受试者的隐私权。
四、计划和预算在撰写临床试验方案时，需要合理规划试验的时间和预算。
临床研究方案撰写
临床研究方案撰写一、引言随着医学科学的不断发展，临床研究在促进医疗质量提升、疾病预防控制以及新药研发方面起着重要的作用。
为了确保研究的严谨性和科学性，编写一份完整的临床研究方案尤为重要。
本文将对临床研究方案的撰写进行详细的介绍。
二、研究目的1. 目的简述课题的研究目的是明确的，清楚地表达出研究的目标和意义。
2. 研究背景简要介绍与研究相关的背景信息，包括该领域存在的问题、已有的研究成果和缺点，为研究提供理论依据。
三、研究设计1. 研究类型选择适合研究目的的研究类型，如前瞻性研究、回顾性研究、随机对照试验等，并解释为什么选择该类型的研究。
2. 研究人群详细描述研究人群的选择标准，包括纳入和排除标准，确保样本的代表性和合理性。
3. 数据采集说明数据采集的方法和工具，包括问卷、观察、实验、医学检测等，确保数据的准确性和可靠性。
4. 数据分析描述数据分析的方法和统计学假设，包括预期的统计方法、样本量计算等，确保数据分析的科学性和可行性。
四、伦理考虑1. 伦理审查提及研究课题是否需要进行伦理审查，并附上伦理委员会的批准文件或委托机构的批准意见。
2. 知情同意详细描述研究人员向参与者提供必要的知情同意文件，并确认参与者参与研究的自愿性。
五、预期结果和讨论1. 预期结果明确研究的预期结果，并陈述与研究目的是否一致。
2. 讨论对研究结果进行全面的讨论，包括与已有研究结果的比较、结果解释的可能性、研究局限性等。
六、项目执行计划1. 时间安排详细描述研究实施的时间计划，包括每个阶段的具体任务和完成时间。
2. 预算列出研究所需的经费和物资，包括人员工资、设备购买或租赁等方面。
七、参考文献根据不同的学科领域，列出参考文献清单，按照规定的文献引用格式书写。
八、结语撰写一份完整的临床研究方案需要时间和专业知识，严格按照规定的格式和要求进行撰写，确保研究的严谨性和可行性。
希望本文能够为临床研究人员提供撰写临床研究方案的指导。
完整版临床研究方案
完整版临床研究方案临床研究是为了评估医疗手段的安全性和有效性，在医学领域中起着至关重要的作用。
临床研究方案是进行临床研究的基础，它包含了研究的目的、方法、样本选择、数据收集和分析等细节。
本文将以完整版临床研究方案为主题，介绍其重要性和常见的构成要素。
一、引言引言部分主要是对研究的背景和目的进行说明，引出研究问题并阐述其重要性和科学价值。
在这一部分中，研究者需要明确提出研究的研究问题和假设，并对相关文献进行综述，阐明研究的创新点和学术意义。
二、研究设计与方法研究设计与方法部分是临床研究方案中最为重要的部分，它涉及到研究的方法学和实施细节。
在这一部分中，需要明确研究的类型（如前瞻性研究、回顾性研究、实验研究等）、研究的参与者（包括样本的选择标准、样本量估计等）以及研究的过程（包括随访方式、数据收集和数据管理等）。
针对不同类型的研究问题，可选择各种研究设计，如随机对照试验、队列研究、病例对照研究等。
研究者需要合理选择适合研究问题的研究设计，并详细描述研究的操作流程，以确保研究的科学性和可靠性。
三、研究样本和数据收集研究样本和数据收集是临床研究方案中的关键环节，其规范性和科学性对研究结果的准确性和可信度有着重要的影响。
研究样本的选择应根据研究问题和研究设计确定，需明确包括纳入和排除标准、样本量的计算方法。
研究者需要明确样本的来源和招募方法，并确保样本的代表性和可比性。
数据收集包括研究过程中的数据采集和记录，以及研究结束后的数据清理和整理。
在这一部分中，需要明确数据采集的方式（如问卷调查、医学记录等）、数据的测量工具和技术，并确保数据的准确性和完整性。
四、数据分析和结果预期数据分析和结果预期是临床研究方案中的重要部分，它涉及到研究数据的统计分析以及对研究结果的解读。
数据分析主要包括描述性统计和推断性统计。
描述性统计涉及到数据的整体特征和分布情况描述，推断性统计则用于评估研究结果的可信度和推广性。
结果预期部分需要明确研究的主要结果和次要结果，指出研究期望达到的效果，提出对不同结果的解释和可能的影响因素，并讨论研究结果的临床和科学意义。
临床研究填写指南
临床研究填写指南临床研究是验证药物、治疗方法或医疗器械的安全性和有效性的一种研究方法。
在进行临床研究时，填写研究表格是非常重要的，这些表格包括研究计划、数据收集和分析等。
本文将为你提供一些填写临床研究表格的指南。
一、研究计划填写指南1.研究目的：简要描述研究的目的和研究问题。
2.研究设计：明确研究的设计类型，如随机对照试验、回顾性研究等。
4.研究方法：详细描述数据收集方法、实验流程和数据分析方法等。
5.预期结果：描述研究的预期结果，如药物疗效、不良反应等。
6.研究时间计划：制定一个详细的研究时间表，包括招募、随访和数据分析的时间安排等。
二、数据收集填写指南1.入组资格：记录每个研究样本的入组资格，包括年龄、性别、疾病诊断等。
2.随访记录：记录每次随访的时间、随访内容和病情变化等。
3.数据收集工具：使用标准的数据收集工具，如问卷、检查表等，确保数据的一致性。
4.实验操作：详细记录每个实验操作的步骤和结果，确保实验可复现。
5.不良事件记录：记录研究过程中出现的不良事件，包括不良反应和其他研究相关的意外事件。
三、数据分析填写指南1.数据清洗：检查数据的完整性和准确性，排除错误和异常值。
2.数据描述：统计研究样本的基本特征，如平均年龄、男女比例等。
3.统计方法：选择合适的统计方法，如t检验、方差分析或回归分析等。
4.结果呈现：清晰地呈现研究结果，使用文本、表格和图表等形式展示数据。
5.结果解读：对研究结果进行解读和讨论，包括结果的可靠性和临床意义等。
四、伦理审批填写指南1.伦理委员会审批：提供研究计划和相关材料，申请伦理审批。
2.知情同意书：填写完整的知情同意书，包括研究目的、方法和风险等内容。
3.随访和数据保密：明确随访和数据管理的程序，保护研究样本的隐私和权益。
总结：在进行临床研究时，准确填写研究表格是保证研究质量和可靠性的重要步骤。
本文提供了研究计划、数据收集和数据分析等方面的填写指南，希望能对你进行临床研究有所帮助。
临床研究方案撰写要素
临床研究方案撰写要素1.研究目的：明确研究的目的和意义，阐述研究项目的背景和需解决的问题。
2.研究设计：描述研究的设计类型，如随机对照试验、队列研究、病例对照研究等。
详细阐述研究的参与者对象、样本容量和选择标准、研究时间跨度等。
3.数据收集和处理：确定研究所需数据的收集方法和工具，如问卷、医学影像、实验室检验等。
同时，需明确数据的处理和统计分析方法。
4.干预措施或变量：如果研究方案中涉及干预措施或变量，需要详细描述干预措施的类型和操作步骤，以及如何评估干预措施的效果。
5.研究伦理：阐明研究涉及的伦理问题，明确研究是否已获得伦理委员会的批准，并遵守研究标准指南。
6.预期结果和评估指标：描述研究的预期结果和预期效应，同时明确研究中将使用到的评估指标和方法。
7.研究计划和时间安排：列出研究的计划和时间节点，包括研究开始日期、招募研究参与者的时段、数据收集和处理的时段等。
8.预算和资源需求：明确研究所需的经费预算和资源需求，包括人力、设备、材料等。
9.可行性分析：对研究的可行性进行分析，包括研究对象的可获取性、研究环境的支持程度等。
10.研究团队和合作机构：介绍研究的主要团队成员、各自的职责分工，以及合作机构的参与情况。
11.风险评估和管理：明确研究中可能出现的风险，并提出相应的风险评估和管理措施。
12.结论和意义：总结研究的预期结果和意义，阐述研究对临床实践、政策制定和学术研究的影响。
以上是临床研究方案撰写要素的基本要点，撰写时需将这些要素合理组织和展示，确保方案的完整性和可行性。
具体撰写要求可根据研究的特点和机构的要求进行调整和细化。
北京大学临床研究方案撰写指南
北京大学临床研究方案撰写指南研究方案撰写指南使用说明：1.《北京大学临床研究方案撰写指南》是为申请伦理委员会伦理审查的研究者撰写研究方案时提供的参考；2.此指南是针对临床研究的，对于北京大学生物医学、公共卫生、流行病、口腔、社会行为学等领域的研究，使用时请参考方案设计的主要方面。
3.不鼓励照搬本指南语言，而鼓励研究者根据自己研究的特点撰写研究方案；4.以下用斜体字标注的是为方便研究者理解本指南内容而提供的事例。
每个设计良好的临床试验都应该有一份详尽的、设计科学的试验方案，即一份准确描述如何进行研究以及如何收集分析临床数据的综合计划。
为帮助北京大学临床研究项目申办者制定临床试验设计方案及向伦理委员会申报研究项目伦理审查，伦理委员会委托北京大学临床研究所姚晨教授、阎小妍博士和李会娟博士制定该指南。
本文件将根据临床研究的两大类别，分别是观察性研究（用于探索，提出问题，建立假设）和证实性研究（用于验证假设，下结论）来进行方案撰写格式的阐述。
在医学研究中，观察性研究主要用于评估潜在有害暴露对健康的影响及环境暴露对公共卫生的影响，描述疾病或治疗模式的流行病学，研究罕见转归（如某新药不良事件的上市后监测）或确定病因，以及为随后的随机对照试验提供研究假设等。
而证实性研究是指研究者据研究目的从研究总体中随机抽取部分观察单位，按要求随机分配受试对象，合理安排处理因素，以对比和分析处理因素施加于受试对象后所产生反应或效应间差别的一系列研究方法，一般会有干预存在。
对于观察性研究和证实性研究相互关系，详见下图：具体格式见下:一般格式要求做到封面、目录、页眉、页脚完全。
页眉页脚中需包括研究题目、方案版本号、日期和页码等信息。
标题页标题：应用常用的专业术语表述研究设计。
对于观察性研究，建议在标题中加入“队列研究、病例对照研究或横断面研究等”字眼，如：矽肺宿主、环境影响因素的病例对照研究；对于证实性研究建议加入诸如“随机对照”字眼，如评价××胶囊治疗××疾病的有效性、安全性的随机对照研究。
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北京大学临床研究方案撰写指南研究方案撰写指南使用说明：1.《北京大学临床研究方案撰写指南》是为申请北京大学生物医学伦理委员会伦理审查的研究者撰写研究方案时提供的参考；2.此指南是针对临床研究的，对于北京大学生物医学、公共卫生、流行病、口腔、社会行为学等领域的研究，使用时请参考方案设计的主要方面。
3.不鼓励照搬本指南语言，而鼓励研究者根据自己研究的特点撰写研究方案；4.以下用斜体字标注的是为方便研究者理解本指南内容而提供的事例。
每个设计良好的临床试验都应该有一份详尽的、设计科学的试验方案，即一份准确描述如何进行研究以及如何收集分析临床数据的综合计划。
为帮助北京大学临床研究项目申办者制定临床试验设计方案及向北京大学生物医学伦理委员会申报研究项目伦理审查，北京大学生物医学伦理委员会委托北京大学临床研究所姚晨教授、阎小妍博士和李会娟博士制定该指南。
本文件将根据临床研究的两大类别，分别是观察性研究（用于探索，提出问题，建立假设）和证实性研究（用于验证假设，下结论）来进行方案撰写格式的阐述。
在医学研究中，观察性研究主要用于评估潜在有害暴露对健康的影响及环境暴露对公共卫生的影响，描述疾病或治疗模式的流行病学，研究罕见转归（如某新药不良事件的上市后监测）或确定病因，以及为随后的随机对照试验提供研究假设等。
而证实性研究是指研究者据研究目的从研究总体中随机抽取部分观察单位，按要求随机分配受试对象，合理安排处理因素，以对比和分析处理因素施加于受试对象后所产生反应或效应间差别的一系列研究方法，一般会有干预存在。
对于观察性研究和证实性研究相互关系，详见下图：具体格式见下:1 一般格式要求做到封面、目录、页眉、页脚完全。
页眉页脚中需包括研究题目、方案版本号、日期和页码等信息。
2 标题页标题：应用常用的专业术语表述研究设计。
对于观察性研究，建议在标题中加入“队列研究、病例对照研究或横断面研究等”字眼，如：矽肺宿主、环境影响因素的病例对照研究；对于证实性研究建议加入诸如“随机对照”字眼，如评价××胶囊治疗××疾病的有效性、安全性的随机对照研究。
日期，版本号课题负责人单位科室课题负责人或协调员联系信息3 签名页以签名表示已经阅读和批准此文件提出的方案，并对方案相关内容予以认同。
签名者应包括所有参与方案制定人员。
保密声明。
临床研究人员姓名、职务、职称和任职部门。
4 研究摘要目的设计（受试人群及参研中心数、样本量、病人分组、干预措施、结局评价指标及统计方法等）5 目录6 正文6.1 研究概论/背景以及立项理由观察性研究：对所报告研究的背景和原理进行解释，提供研究脉络，定位研究在整个学科中所处的阶段，并描述研究的核心内容所在。
在此基础上，总结所研究主题目前已经知道的和空白的点是什么。
背景资料应注明目前相关的研究及系统综述。
证实性研究：申请者应提交一些有效的科学依据，包括预研情况、文献综述、临床前研究结果或本课题组既往所做与本次申请直接相关的研究工作，充分阐明申请此项课题的意义和研究基础。
6.2 目的观察性研究：描述较好的目的会详细指明人群、暴露和结局、将要估计的参数，可以表述成具体的假说或者以问题的形式出现。
如：探讨矽肺病宿主因素（文化程度、行为因素）、环境因素（居住条件、家庭和睦、经济状况、负性事件）与矽肺易感性的关系。
证实性研究：一般分为主要目的和次要目的，推荐一个研究尽量解决一个问题。
如：本研究的主要目的是与盐酸曲马多缓释片比较，评估###对于经非甾体类止痛药物治疗疗效欠佳而需要阿片类药物控制疼痛的中度至重度肌肉骨骼源性疼痛患者治疗的有效性和安全性。
6.3 设计6.3.1 研究现场或研究人群观察性研究：研究现场：描述研究现场、具体场所和相关时间范围（包括研究对象征集、暴露、随访和数据收集时间）。
研究现场的信息包括研究对象征集地或来源（如选民名册，门诊登记，癌症登记，或三级医疗中心）。
研究具体场所涉及到国家、城镇及医院等调查发生地。
要写明具体时间而不仅仅描述持续时期。
研究对象：①队列研究：描述选择研究对象的合格标准、源人群和选择方法，描述随访方法；②病例对照研究：描述选择确诊病例和对照的合格标准、源人群和选择方法，描述选择病例和对照的原理；③横断面研究：描述选择研究对象的合格标准、源人群和选择方法；④如果研究为配对研究，需描述配对的因素及分组比例等如：“以我市某矿业公司两个矿区在2002～2004年由职业病诊断机构GBZ70-2002《尘肺病诊断标准》诊断的Ⅰ期矽肺男性患者为病例组；根据2∶1配比条件，同性别、同工种、同班组、同工龄、年龄相差不超过3岁、2004年摄胸片非矽肺接尘工人为对照组。
”证实性研究：研究人群应该是该临床研究应用目标(总体)人群的相关研究(样本)人群。
因此，在研究开始之前，研究者首先应根据研究的特性确定应用的适应症人群，并根据临床研究的特点和可能的影响因素，制定入选/排除标准，以确定本次临床试验的研究人群。
入选标准一般与年龄、性别、临床诊断和合并症有关。
排除标准一般是为了保护受试者安全性而进行的选择。
在设定入选排除标准的时候要注意不要选择过于宽泛的人群（导致观察不到期望的临床疗效）；也不要选择过于限制的人群（限制了该临床科研的后期推广）。
6.3.2 病人的分组（是否随机，随机方法，是否设盲等）针对证实性的随机对照试验（RCT），在临床研究中随机化可保证组间比较的均衡性；避免主观选择偏倚；是统计分析评价疗效和安全性的坚实的理论基础。
在方案中，对于随机的描述可长可短，但最好写明谁产生分配序列,谁登记受试者,谁分配受试者。
如：随机分组方案由统计专业人员按分段方法产生，研究者依据方案要求负责纳入受试者，当受试者符合纳入标准时，由药品管理人员按照就诊顺序发放相应的药物给受试者进行试验。
正确的应用盲法，可以最大效果的达到随机和评价准确客观的目的，当评价指标为主观结局指标时，盲法的应用格外重要。
即使是开放性试验，盲法也是可以被应用的。
如对于主观评价指标采取第三方评价。
在进行盲法描述时，作者应说明对谁使用盲法(如病人、医生、评估者、监测者或资料分析者) ,盲的方法(如胶囊、片剂)及治疗措施特点的相似性(如外表、味道、给药方法以及模拟片的应用)。
作者还应解释某些病人、医生和评价者未采用盲法的原因。
6.3.3 干预措施（何种干预预措、对照的选择等）针对证实性的随机对照试验（RCT），作者应详细描述干预措施包括对照措施, 还应详细描述安慰剂的特征及如何伪装。
对于对照的“常规干预措施”或联合干预措施更应详细描述。
在临床试验中设立对照组的主要目的，就是可以将所研究的干预因素给患者带来的效应（症状、体征或其它病情的改变）与其治疗过程中其它因素，如疾病的自然进展、研究者或患者的期望、其它治疗措施等非研究因素造成的效应区分开来。
而对照的选择会影响到对试验的推理，被招募的受试者类型和募集的速度，研究结果的公众可信度等方面。
目前比较常见的对照有安慰剂和阳性药对照两种。
方案中应写明选择该对照的原因。
方案中应描述对于研究药物的管理规定，比如药物储存、运输、交接、发放药物、回收药物、药物容器、标签以及药物管理记录的要求。
6.3.4 随访计划（随访的周期和内容）无论对于观察性研究还是证实性研究，只要是有随访的研究，都需阐明临床试验持续时间及其确定理由。
以流程图或文字的形式，详细说明每一步骤的试验操作情况及随访时间，检查项目等。
如：6.3.5 主要测量指标或结局指标的选择和确认观察性研究：明确定义结局、暴露、预测因子、潜在的混杂因子和效应修饰因子（如果可能，给出诊断标准）。
如：“病例组和对照组均采用统一的矽肺宿主、环境影响因素调查表。
由本研究组（经统一培训）人员通过入户直接询问的方式调查。
由被调查本人回答调查内容。
调查项目有一般情况：姓名、年龄、民族、婚姻。
宿主因素：文化程度（高中以上、初中以下）、个人行为（有无嗜烟、酒）。
环境因素：居住条件（较好：人均10平方米及以上；较差：人均9.9平方米以下或简易棚居住者）、家庭和睦（和睦：无离婚史、无家庭暴力史；不和睦：有过离婚史及家庭暴力发生）、经济状况（好：家庭成员人均月收入500元及以上者；差：家庭成员人均月收入499元以下者）、家庭负性事件（被调查者在近10年内有无家庭成员去世或伤病住院）。
”证实性研究：主要结局指标是估算样本量的重要指标，在方案中的主要指标应充分报告。
对于次要指标也应列出完整定义。
并且作者应充分描述主要结局指标和次要结局指标的测量方法，并说明为提高测量可信度是否采用了特殊措施。
结局指标一般分为有效性指标：主要、次要指标；安全性指标：不良事件、实验室检查、生命体征检查等。
如：“主要疗效指标：阳性症状4项指标刀割样痛、烧灼感、针刺痛、麻木的总体症状评分(Total Symptoms Score ,TSS)改善情况。
次要疗效指标：①周围神经机能临床检查变化的评价②糖尿病病情控制指标（空腹静脉血糖、糖化血红蛋白和空腹胰岛素）的变化”。
6.3.6 样本量的计算和推理涉及新诊断、治疗、评估及其他干预方法的临床研究，鼓励设置预实验，以评估新方法的安全性，在证实安全性的基础上再进行有效性等方面的评估。
观察性研究样本量的计算依赖于研究背景。
一般在研究计划早期计算样本量，这种计算的不确定性高于证实性研究中的样本量估算，但是仍鼓励申办者正式恰当地报告样本量的计算。
其他情况下，作者应该指明样本大小的确定方法。
在证实性研究中所需样本量与研究目的、观察指标的性质、个体间变异程度有关，还与假设检验的具体内容以及I、II型误差、组间客观差异的大小有关，不同类型研究设计对样本量也有影响。
而以上参数，可以通过同类研究的文献回顾或者是小样本的预调查而获得。
样本量描述举例如下：为评价##药治疗骨骼源性疼痛患者的有效性和安全性，为阳性对照药的平行设计，采用非劣效性评价方法。
假设检验为：其中, 和μT和μC分别为试验药和对照药治疗后疼痛评分相对于基线的差值；δ为非劣效界值。
单组样本计算公式如下，单侧检验，检验水准为0.025，power 定为85%。
根据公式n =每组样本量；σ= 标准差；Ζ1-α=Ζ0.975 = 1.96；Ζ1-β=Ζ0.85 =1.04。
根据已有研究文献报道σ取3.5，δ取1.5，带入上述公式，如下：计算得每组需要样本98 例，两组病例按1：1 分配，考虑30%的脱落率，则需入选260-280例病人，以保证200 例病人完成试验。
6.4 数据管理6.4.1 数据录入（选择纸质/电子记录表格，是否双录入，是否电子化数据采集系统等）应详细描述数据来源以及数据传递过程和手段，若有中心实验室，也应写明中心实验室数据导入数据管理系统的过程。