GMP培训教材
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GMP培训内容
• 2、流血时应对伤口采取正确的包扎方式， 有严重割伤，烫伤，擦伤或伤口感染的 人员应避免从事接触产品，原料，包材 及水的工作。
二、 着 装 规 范
• 1）所有进入工厂的人员都应穿着全套整洁的工作 服装，包括工作服，工作帽及工作靴或工作鞋。
• 2）工作服上除了必要的拉链、搭扣外不应有其他 装饰物如领带、纽扣、流苏、针饰等；并随时检查 并进行修补。
• 3）无菌服不应穿出工作区域，否则需要重新消毒 后才可在工作区使用。
二、 着 装 规 范
• 4）无菌服要求干净，干燥，并经过消毒。 • 5）当用手直接接触干性原料、包材或产
品时应及时用75%的酒精清洗消毒，防止 污染。 • 6）在生产区、原料包材贮存区工作时， 应及时更换破损或过脏的手套。
二、 着 装 规 范
四、行 为 规 范
• 12）生产结束后，必须彻底清扫作业区内的卫生， 用消毒剂擦拭所有设备、设施、用具的表面，对 部分用具、设施用消毒剂喷淋，停机无作业人员 时应及时打开紫外灯。
• 13）在出入准作业区或清洁作业区时要及时关门， 清洁作业区或准清洁作业区内严禁有蚊、蝇等有 害的昆虫，如发现应及时消灭。
凝水的地方。
• 6、 生产过程中应避免大面积冲水工作，必要 时也应尽可能放低喷头近距离冲洗，以减少水滴 四溅，保持周围环境干燥。
第二部分工厂卫生、清洁规范
• 7、生产和原料包材贮存区内的地面、墙壁、天花板及 建筑中的横梁、架构、管道等应保持清洁，无尘土、 无积水，任何碎屑和溅洒的液体应立即清扫干净；废 料、垃圾等应随时处理，移至远离这些区域的指定地 点堆放。
• 3、在生产中如果发现有蚊蝇，应及时消灭，并 处理好它们的尸体。
• 8、原料包材贮存区应保持干燥、无积水、无堆积的尘 土。
二、 着 装 规 范
• 1）所有进入工厂的人员都应穿着全套整洁的工作 服装，包括工作服，工作帽及工作靴或工作鞋。
• 2）工作服上除了必要的拉链、搭扣外不应有其他 装饰物如领带、纽扣、流苏、针饰等；并随时检查 并进行修补。
• 3）无菌服不应穿出工作区域，否则需要重新消毒 后才可在工作区使用。
二、 着 装 规 范
• 4）无菌服要求干净，干燥，并经过消毒。 • 5）当用手直接接触干性原料、包材或产
品时应及时用75%的酒精清洗消毒，防止 污染。 • 6）在生产区、原料包材贮存区工作时， 应及时更换破损或过脏的手套。
二、 着 装 规 范
四、行 为 规 范
• 12）生产结束后，必须彻底清扫作业区内的卫生， 用消毒剂擦拭所有设备、设施、用具的表面，对 部分用具、设施用消毒剂喷淋，停机无作业人员 时应及时打开紫外灯。
• 13）在出入准作业区或清洁作业区时要及时关门， 清洁作业区或准清洁作业区内严禁有蚊、蝇等有 害的昆虫，如发现应及时消灭。
凝水的地方。
• 6、 生产过程中应避免大面积冲水工作，必要 时也应尽可能放低喷头近距离冲洗，以减少水滴 四溅，保持周围环境干燥。
第二部分工厂卫生、清洁规范
• 7、生产和原料包材贮存区内的地面、墙壁、天花板及 建筑中的横梁、架构、管道等应保持清洁，无尘土、 无积水，任何碎屑和溅洒的液体应立即清扫干净；废 料、垃圾等应随时处理，移至远离这些区域的指定地 点堆放。
• 3、在生产中如果发现有蚊蝇，应及时消灭，并 处理好它们的尸体。
• 8、原料包材贮存区应保持干燥、无积水、无堆积的尘 土。
GMP培训(完整PPT)
2011-1-9
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药品GMP相关的法律、法规 相关的法律、 药品 相关的法律
年修订） 《药品管理法》（2001年修订） 药品管理法》 年修订 药品管理法实施条例》 《药品管理法实施条例》 药品生产监督管理办法（ 号局长令） 药品生产监督管理办法（第37号局长令） 号局长令 年修订） 号局长令） 药品生产质量管理规范 （1998年修订） （第9号局长令） 年修订 号局长令 药品GMP认证管理办法 药品 认证管理办法 药品生产质量管理规范的基本内容： 药品生产质量管理规范的基本内容：共十四章八十八条
2011-1-9
8
厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。 第九条 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。 同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。 同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。
要求： 、厂房功能间的设置是否符合生产工艺流程的要求。 要求：1、厂房功能间的设置是否符合生产工艺流程的要求。 2、洁净厂房洁净级别的划分是否符合GMP有关规定。 、洁净厂房洁净级别的划分是否符合 有关规定。 有关规定 3、生产功能间的设置，生产操作是否相互妨碍。 3、生产功能间的设置，生产操作是否相互妨碍。 4、生产、储存区是否成为人流、物流通道。 、生产、储存区是否成为人流、物流通道。
20112
GMP的法律依据是《药品管理法》，是药品生产和质 的法律依据是《药品管理法》 的法律依据是 量管理基本准则，适用于药品制剂生产的全过程、 量管理基本准则，适用于药品制剂生产的全过程、原料药 生产中影响成品质量的关键工序。 生产中影响成品质量的关键工序。
第二章 人员与机构
药品ＧＭＰ学习 药品ＧＭＰ学习 ＧＭＰ
2011-1-9
GMP基础知识培训教材
二、GMP的由来
• 美国FDA于1963年首先颁布了GMP ，这是世界上最早的一部GMP，在 实施过程中，经过数次修订，可以 说是至今较为完善、内容较详细、 标准最高的GMP。现在美国要求， 凡是向美国出口药品的制药企业以 及在美国境内生产药品的制药企业 ，都要符合美国GMP要求。
三、我国GMP推行过程
三、我国GMP推行过程
• 1988年，根据《药品管理法》，国家卫生部 颁布了我国第一部《药品生产质量管理规范 》（1988年版），作为正式法规执行。
• 1998年，国家药品监督管理局总结近几年 来实施GMP的情况，对1992年修订订的 GMP进行修订，于1999年6月18日颁布了《 药品生产质量管理规范》（1998年修订）， 1999年8月1日起施行，使我国的GMP更加 完善，更加切合国情、更加严谨，便于药品 生产企业执行。
二、GMP的由来
• GMP是从药品生产经验中获取经验 教训的总结。人类社会在经历了12 次较大的药物灾难，特别是20世纪 出现了最大的药物灾难“反应停”事 件后，公众要求对药品制剂严格监
督的法律。再此背景下，美国于 1962年修订了《联邦食品药品化妆 品法》（Federal Food Drug Cosmetic Act）.
第三章 机构与人员
• 第一节 原则 • 第十六条 企业应建立管理机构，并有
组织机构图。
• 质量管理部门应独立于其它部门，履 行质量保证和质量控制的职责。根据 企业的实际情况，质量管理部门可以 分别设立质量保证部门和质量控制部 门。
第三章 机构与人员
• 第二十条 质量管理部门应参与所有与 质量有关的活动和事务，负责审核所 有与本规范有关的文件。质量管理部 门人员的职责不得委托给其它部门的 人员。
GMP规范知识培训教材
5
2020/10/23
第一部分：优良的生产实践 （GMP）
议程
1、GMP 的发展历程
3、GMP与FDA的联系与区别 第二部分：GMP的内容
1、机构与人员 3、物料 5、验证 7、生产管理 9、产品销售与回收 11、自检
6
2、GMP检查内容 4、GMP与ISO9000系列
2、厂房与设施 4、卫生 6、文件管理 8、质量管理 10、投诉与不良反应报告
录、合同等。 3、健康档案包括：人员健康档案表、人员体检表等。 4、 培训档案包括：个人培训记录、考卷、上岗证等。
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人员培训
1、 各级人员都需按《规范》要求进行培训和考核。 2 、培训计划
每年度应制定一份培训计划，其中包括日期、培训内容和对象、 人数、讲课人、课时、考核形式及负责部门等。
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2020/10/23
词汇
SOP——标准操作规程
QA——质量保证(企业用户在产品质量方面提供的担保，保证用
户购得的产品在寿命期内质量可靠)；
QC——质量控制(指微生物学、物理学和化学检定等)
FDA ——食品药品管理局,Food and Drug Administration
WHO——世界卫生组织，the World Health Organization
国家药品监督管理局划定GMP认证最后期限：
从2004年7月1日起，未通过药品GMP认证的药品制剂和无菌原料药生产企业
将一律不准进行药品生产 ；
2002年底以前，药品生产企业小容量注射剂和菌疫苗生产必须达到GMP的有关要
求；
2004年6月30日前，所有药品制剂和无菌原料生产必须符合GMP的要求，通过药品
《GMP》文件培训资料PPT课件
培训计划制定
根据需求分析结果，制定详细的培训计划，包括培训目标、内容、时间、方式 等。
培训内容和方式的选择
培训内容
包括GMP文件的概述、编写要求、审查要点等，以及实际操作案例和经验分享。
培训方式
采用线上或线下授课、专题讲座、小组讨论、案例分析等多种形式，以满足不同 员工的需求。
培训的实施和效果评估
操作规范
在执行过程中，员工应严格遵守GMP 文件的规定和要求。
文件的监督和检查
定期检查
定期对GMP文件的执行情况进行检查，确保其得到有效执行 。
监督反馈
建立有效的监督机制，及时发现并纠正执行过程中出现的问 题。
05
GMP文件的培训和教育
培训需求分析和计划制定
培训需求分析
通过调查问卷、访谈等方式，了解员工对GMP文件的认知程度和培训需求，为 制定培训计划提供依据。
GMP源于美国FDA（食品药品监督管理局）的要求，旨在确保药品生产过程中的质量和安全性。它是一套针对制 药、生物制品、医疗器械等行业的质量管理体系标准，要求企业具备完善的质量管理体系和严格的监控措施，以 确保产品的质量和安全性。
GMP的主要目标和原则
总结词
GMP的主要目标是确保药品生产过程中的质量和安全性，其核心原则包括防止污染、 交叉污染、混淆和差错。
持续改进和优化
GMP文件管理将更加注重持续改进和优化，不断调整和完善文件 管理制度和操作流程，以适应新的法规要求和市场变化。
谢谢观看
规定客户投诉的处理流程，包括投诉 接收、调查、处理和回复等方面的要 求。
退货处理流程
规定产品退货的处理流程，包括退货 原因调查、退货产品检验、退货处理 等方面的要求。
设备和设施管理文件
根据需求分析结果，制定详细的培训计划，包括培训目标、内容、时间、方式 等。
培训内容和方式的选择
培训内容
包括GMP文件的概述、编写要求、审查要点等，以及实际操作案例和经验分享。
培训方式
采用线上或线下授课、专题讲座、小组讨论、案例分析等多种形式，以满足不同 员工的需求。
培训的实施和效果评估
操作规范
在执行过程中，员工应严格遵守GMP 文件的规定和要求。
文件的监督和检查
定期检查
定期对GMP文件的执行情况进行检查，确保其得到有效执行 。
监督反馈
建立有效的监督机制，及时发现并纠正执行过程中出现的问 题。
05
GMP文件的培训和教育
培训需求分析和计划制定
培训需求分析
通过调查问卷、访谈等方式，了解员工对GMP文件的认知程度和培训需求，为 制定培训计划提供依据。
GMP源于美国FDA（食品药品监督管理局）的要求，旨在确保药品生产过程中的质量和安全性。它是一套针对制 药、生物制品、医疗器械等行业的质量管理体系标准，要求企业具备完善的质量管理体系和严格的监控措施，以 确保产品的质量和安全性。
GMP的主要目标和原则
总结词
GMP的主要目标是确保药品生产过程中的质量和安全性，其核心原则包括防止污染、 交叉污染、混淆和差错。
持续改进和优化
GMP文件管理将更加注重持续改进和优化，不断调整和完善文件 管理制度和操作流程，以适应新的法规要求和市场变化。
谢谢观看
规定客户投诉的处理流程，包括投诉 接收、调查、处理和回复等方面的要 求。
退货处理流程
规定产品退货的处理流程，包括退货 原因调查、退货产品检验、退货处理 等方面的要求。
设备和设施管理文件
GMP基本知识员工培训课件
案。
•GMP基本知识（员工培训）
•11
6.3 厂房和设备
在又脏又差的厂房里很难执行优良药品生产规 范的。
我们必须在清洁、管理良好的厂房里生产药品。 厂房内必须合理布局以便于药品堆放合理，避
免拥挤。 所使用的设备须高质、高效、可靠。 为使员工在良好的环境下使用优质工具，需要
花费数百万。
•GMP基本知识（员工培训）
•GMP基本知识（员工培训）
•15
6.7 生产线清场
清场很重要的，即意味着没有上批产品遗 留。
n 无粉末 无盒子 n 无软盘 无药瓶 n 无药片 无铝管 n 无包装材料 无安培瓶 n 没有任何上一批的痕迹
•GMP基本知识（员工培训）
•16
6.7生产线清场
欧洲药品管理条例告诉我们： n “包装前逐步检查环境和设备清洁，并无不相关产品。” n 这是清场的基本原则。它的目的是为了防止混药。 n 每个人都有责任确保无上批产品、药粉、剩余标签等。 n 任何松片、掉在地上的气雾剂、药瓶和铝管等必须拾起来
这不但会造成很大的经济 损失，而且会损坏公司名 誉。
•GMP基本知识（员工培训）
•14
6.6批产品
n 我们所有的产品都是以一定的量生产的，这就 是批。
n 每批产品以等量的组份进行混合以保证最终产 品的均一性。
n 为保证产品的高质量，我们必须防止混药。因 此每个生产环节必须独立，这就意味着：
1）分批 2）各批之间清场，特别是不同产品之间 3）每批产品只能使用正确的组分。
n 我们必须经常洗手，以个个卫生为傲，但是头 发或死皮还是不时会从身上掉落。
n 不要戴假睫毛和假指甲。 n 穿上清洁工作服、胡须套他面罩。
n 并且在特定区域需正确穿戴气流头盔、头罩、 手套、安全鞋或护眼罩等。在大多数工作环境 中必须穿着防护服，这是GMP要求，也是符合 卫生、安全规范的。
•GMP基本知识（员工培训）
•11
6.3 厂房和设备
在又脏又差的厂房里很难执行优良药品生产规 范的。
我们必须在清洁、管理良好的厂房里生产药品。 厂房内必须合理布局以便于药品堆放合理，避
免拥挤。 所使用的设备须高质、高效、可靠。 为使员工在良好的环境下使用优质工具，需要
花费数百万。
•GMP基本知识（员工培训）
•GMP基本知识（员工培训）
•15
6.7 生产线清场
清场很重要的，即意味着没有上批产品遗 留。
n 无粉末 无盒子 n 无软盘 无药瓶 n 无药片 无铝管 n 无包装材料 无安培瓶 n 没有任何上一批的痕迹
•GMP基本知识（员工培训）
•16
6.7生产线清场
欧洲药品管理条例告诉我们： n “包装前逐步检查环境和设备清洁，并无不相关产品。” n 这是清场的基本原则。它的目的是为了防止混药。 n 每个人都有责任确保无上批产品、药粉、剩余标签等。 n 任何松片、掉在地上的气雾剂、药瓶和铝管等必须拾起来
这不但会造成很大的经济 损失，而且会损坏公司名 誉。
•GMP基本知识（员工培训）
•14
6.6批产品
n 我们所有的产品都是以一定的量生产的，这就 是批。
n 每批产品以等量的组份进行混合以保证最终产 品的均一性。
n 为保证产品的高质量，我们必须防止混药。因 此每个生产环节必须独立，这就意味着：
1）分批 2）各批之间清场，特别是不同产品之间 3）每批产品只能使用正确的组分。
n 我们必须经常洗手，以个个卫生为傲，但是头 发或死皮还是不时会从身上掉落。
n 不要戴假睫毛和假指甲。 n 穿上清洁工作服、胡须套他面罩。
n 并且在特定区域需正确穿戴气流头盔、头罩、 手套、安全鞋或护眼罩等。在大多数工作环境 中必须穿着防护服，这是GMP要求，也是符合 卫生、安全规范的。
GMP培训教材
目录《TQC》、《GMP》基本知识第1章总则 (1)第2章机构与人员 (4)第3章厂房与设施 (6)第4章设备 (11)第5章物料 (15)第6章卫生 (20)第7章验证 (23)第8章文件 (27)第9章生产管理 (30)第10章质量管理 (39)第11章产品销售与收回 (44)第12章投诉与不良反应报告 (45)第13章自检 (46)TQC基本知识1、质量。
1.1产品质量：产品质量就是适用性。
1.2药品质量：指药品的有效性、安全性、稳定性、均一性、经济性等。
2、全面质量管理（TQC）。
中国质量管理协会给予全面质量管理定义是：企业全体职工及有关部门，同心协力，综合运用管理技术、专业技术和科学方法，经济地开发、研制、生产和销售用户满意的产品的管理活动。
确切地说，全面质量管理是把专业技术、经营管理和数理统计和思想教育结合起来，建立起从产品的研究设计、生产制造、售后服务等全过程的管理体系，从而用最经济的手段，生产出用户满意的产品。
3、全面质量管理基本核心。
以用户为中心，强调提高人的素质、工作质量、工序质量、以保证产品质量，以全面提高企业素质，提高企业和社会经济效益的目的。
4、TQC的基本论点。
4.1“以用户为主”的观点；4.2“预防为主”的观点；4.3“用数据说话”的观点；4.4“按PDCA循环办事”的观点。
5、GMP与TQC关系。
5.1 GMP与TQC共同点：强调以预防为主，从事后把关变为事前控制，从管结果变为管因素。
5.2 GMP是TQC的思想，理论在药品生产过程中质量管理的具体运用和规范化产物。
是TQC的一个重要组成部分。
第1章总则1.1 1998年修订版《GMP》制定依据，公布时间，施行时间。
1.1.1依据《中华人民共和国药品管理法》规定制定的。
1.1.2 1999年3月18日国家药品监督管理局局务会审议通过，1999年8月1日起在全国施行。
1.2《GMP》的基本概念。
1.2.1《GMP》的性质。
GMP培训教材
GMP培训教材GMP培训教材第⼀部分相关名词解释1．什么是“⽣产”？答：指药品制造过程中的全部操作步骤。
2．什么是“药品”？答：指⽤于预防、治疗、诊断⼈的疾病，有⽬的地调节⼈的⽣理机能并规定有适应症、⽤法和⽤量的物质，包括药、中药饮⽚、中成药、化学原料及其制剂、抗⽣素、⽣化药品、放射性药品、⾎清疫苗、⾎液制品和诊断药品等。
3．什么是“原料”和“包装材料”？答：原料：指药品⽣产过程中使⽤的所有投⼊物（辅料除外）。
包装材料：指内外包装物料、标签和使⽤说明书。
4．什么是“中间产品”？答：指需进⼀步加⼯的物质或混合物。
5．什么是“批”和“批号”？答：批：在规定限度内具有同⼀性质和质量，并在同⼀连续⽣产周期中⽣产出来的⼀定数量的药品为⼀批。
批号：指⽤于识别“批”的⼀组数字或字母加数字。
⽤以追溯和审查该批药品的⽣产历史。
6．什么是“批⽣产记录”？答：指⼀个批次的待包装品或成品的所⽤⽣产记录。
批⽣产记录能提供该批产品的⽣产历史、以及与质量有关的情况。
7．什么是“待验”？答：指物料在允许投料或出⼚前所处的搁置、等待检验结果的状态。
8．什么是“物料”和“物料平衡”？答：物料：指原料、辅料、包装材料等。
物料平衡：指产品或物料的理论产量或理论⽤量与实际产量或⽤量之间的⽐较，并适当考虑可允许的正常偏差。
9．什么是“⼯艺⽤⽔”？答：指药品⽣产⼯艺中使⽤的⽔，包括：饮⽤⽔、纯化⽔、注射⽤⽔。
10．什么是“纯化⽔”？答：为蒸馏法、离⼦交换法、反渗透法或其它适宜的⽅法制得供药⽤的⽔，不含任何附加剂。
11．什么是“饮⽤⽔”？答：也叫⾃来⽔，指⽤天然⽔在⽔⼚经过凝聚沉淀与加氯处理⽽得到的⽔。
12．什么是“去离⼦⽔”？答：指⽤饮⽤⽔为⽔源经离⼦交换法⽽制备的在25℃时电阻率⼤于0.5×106Ω·cm的⽔。
13．什么是“蒸馏⽔”？答：指⽤饮⽤⽔为⽔源经蒸馏法制备的符合中国药典蒸馏⽔项下规定的⽔。
14．什么是“注射⽤⽔”？答：指以纯⽔为⽔源再进⼀步通过蒸馏（即重蒸馏）⽽制备的符合中国药典注射⽤⽔项下规定的⽔。
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GMP的内容
• • • • • • 生产管理 质量管理 产品销售与收回 投诉与不良反应报告 自检 附则 二条 六条 十四条 九条 十条 四条
实施GMP的目的、意义
• 实施GMP的目的就在于通过对兽药生产全过程的 各种有效措施，达到保证兽药的安全有效和品质 优良。也就是确保兽药质量，防止混药、防止差 错、防止污染和交叉污染。 • GMP的观点：任何偏离GMP所生产的兽药质量被 认为是不可接受的。
验证
何为验证？证实生产设备、工艺符合药品生产要 求的一系列活动。 内容：厂房、设施、设备安装、运行、性能、工 艺、产品及仪器仪表校验。 时机 方法：验证要求→ 建立组织→ 验证方案→ 审核 批准→ 实施→ 报告→ 审核→ 批准。 方案内容：目的、要求、质量标准、资源需求、 测试方法、时间进度。 验证记录归档保存（方案、报告）
2.记录（凭证）
关键性文件
1、兽药生产企业生产管理部门、质量管理部门、生 产辅助部门的各项生产管理制度， 包括： A、 厂房、设备、仪器等的设计安装、使用、维护 保养制度。 B、 各部门各项卫生制度。如环境、厂房、设备、 人员的卫生管理制度、物料及人员进出洁净厂房 的卫生管理制度、体检制度等。 C、 《规范》培训和岗位专业技术培训制度等。
设备
用于生产和检验的仪器、仪表、量器、衡器等的 适用范围和精密度应符合生产和检验的要求，有 明显的合格标识，并定期经法定计量部门校验； 设备的运行状态标识； 清洗规程和生产用物料的购入、贮存、发放、使用等应 制定管理制度。
物料 接收 流程
采购
收货记录
华中正大有限公司
品管部员工培训教材
主讲人：张佩然
2010年9月21日 星期二
2013年11月7日星期四
1
概念
• GMP—Good Manufacturing Practice的英文缩 写 • 兽药GMP—Good Manufacturing Practice for Animal Drugs的英文缩写 • 中文习惯称为：药品生产质量管理规范或兽药 生产质量管理规范
GMP的历史背景及发展概况
• 1992年颁布新版草案内容分三部分： 1 、制药工业的质量管理 2 、生产和质量控制 3 、补充准则 • 1994年颁布GMP细则 • 1995年我国开始受理GMP认证
GMP的历史背景及发展概况
• • • • • 在国际上GMP分为几类： a. WHO（世界卫生组织）的GMP b. EFTA（欧州自由贸易联盟）的GMP c.EEC（欧共体、欧州联盟）的GMP d.ASEAN（东南亚联盟）的GMP
厂房与设施
厂房要便于清洁 洁净室要求： 厂房内要划分生产区和仓贮区，并具有生产规模 相适应的面积和空间，减少差错和交叉污染； 工艺用水要能确保达到设定的质量标准和需要， 并制定工艺用水制造规程，贮存方法、质量标准， 检验操作规程及设施的清洗规程； 空气要求； 仓贮要求：防潮防火设施、面积、温湿度、危险 品。消防间距、交通工具；
文件制定
2、制定文件的要求： A、 文件的标题应能清楚地说明文件的性质、内 容准确简练。 B、各类文件有编码，便于识别其文本、类别的 系统编码和日期。 C、文件使用的语言应准确、易懂。 D、需填写数据时应有足够的空格。 E、文件制定、审查和批准的责任应明确，并有 责任人签名。
文件管理
建立文件管理制度 具体按《文件和资料控制程序》和《质量记录控制 程序》执行。
机构与人员
必须有生产和质量管理机构与之相适应的具有专业 知识和生产、管理经验的管理和技术人员。 生产和质量管理部门负责人的学历要求及生产、质 量管理工作经验。 生产负责人 质量负责人 生产操作人员、质量检验人员 学历≥ 高中 培训计划→ 培训→ 合格上岗 质量人员：经省级兽药监察所培训→ 考试→ 合格证 质量负责人任命/变更→ 省级兽药监察所备案。
GMP的历史背景及发展概况
• 在世界各国人用药的GMP与兽用药的GMP是同一 版本，相同对待中国和澳大利亚是人药GMP与兽 药GMP分为两种版本。 • 中国人药的GMP由卫生部和药品管理局负责制定 并监督实施。 • 兽药的GMP由农业部负责起草并监督实施。
GMP的内容
• • • • • • • • 总则 机构与人员 厂房与设施 设备 物料 卫生 验证 文件 二条 六条 十四条 九条 十条 九条 五条 六条
文件
1.标准 A.技术标准:国家、地方、行业、企业制 定的技术规范规程、规则、办法、程 序等规范企业生产技术活动的标准。 B.管理标准：企业为行使生产计划、指 挥、控制等管理职能而制定的制度，
规定程序、标准等。
文件系统 C.工作标准：对企业员工的工作范围， 职责、权限、工作内容、考核等制 定的标准制度等。 A.记录：生产操作记录、台账、报表、 批报等 B. 凭证：表示物件、设备、房间等状态 的单、证、卡牌等。
文件制定
D、正确性：指文件的图样、表格、数字、公式 等技术内容和目标值应当正确无误。因为：标准 只规定“是什么”，不论述“为什么”，目标值 是经过严格的科学论证，精确的数学运算和推导 的正确结果，故不能出现错误和不准确。 一致性：指文件的述语、符号、代号等前后一致， 企业内部不同文件使用述语及符号、代号等一致。 E、可操作性：指制定的文件应确保能够顺利贯彻执 行，并产生相应的执行效果。
GMP意义
• 1、 兽药用于动物的疫病防治，其质量优劣直接 影响防病治病的效果，影响生产者的经济效益， 甚至由于其在高产品中的残留，影响人体健康。 因此，为使使用者获得质量优良的兽药，必须在 兽药生产过程中实施科学的、全面的管理和严格 的监控是极其重要的。
GMP意义
• 2、现代兽药生产，要经过许多复杂的工艺过程， 才能产出高质量的兽药，因而兽药生产是一门综 合性科学，必须有一个科学的管理制度。 • 3、提供一种方法，使任何一种剂型都按照一套标 准指导原则生产，可以消除生产中的各种不良习 惯，预防生产中的差错事故，并且严把原辅料关， 从而使兽药质量得到保证。
厂房与设施
清洁、照明、通风设施，并设有原料取样和称量 室。否则要有防止污染和交叉污染的措施。 质量管理部门应根据产品需要设置检验、留样观 察等各类设施。并与兽药生产区分开。 对环境有特殊要求的仪器设备，应有与要求相适 应的仪器室，并有防止外界因素影响的设施。
设备
设备必须与所生产的产品相适应，性能和主要技 术参数能保证生产和产品质量控制的需要。 设备的设计、选型、安装要符合生产要求，易于 清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养， 并能防止差错和减少污染。 与药品接触的设备各面应光洁、平整、易清洗或 消毒耐腐蚀，不与兽药发生化学变化或吸附兽药。 设备管道应标明管内物料名称、流向。 管道的安装应避免死角、盲管，储管和管道应规 定清洗、灭菌周期。
关键性文件
D、成品的出、入库制度、物料报废制度、紧急情 况处理制度等。 E、与产品的生产和质量管理有关的各种记录；包括： 各种物料验收、检验、发放记录、生产操作记录、 清场记录、质量管理记录、质量审计报表、厂房、 设备仪器的监测、维修、检验记录、销售和用户 意见记录等。其它记录如：质量申诉退货、稳定 性试验，自检等记录。
GMP意义
• 总之，GMP是国际医药贸易中对药品生产质量管 理的普遍要求，是医药、兽药行业向国际通行惯 例接轨的重要措施，也是参与国际医药市场竞争 的基本条件。推行GMP是事关兽药行业兴衰的一 项重要工作。也是市场经济体制下兽药行业必须 开展的工作。
总则
《兽药管理条例》→ GMP GMP是兽药生产和质量管理的基本准则
厂房与设施
生产环境整洁、空气、水质、场地符合生产要求 周围无污染源： 厂区路面、地面及运输等不应对药品生产造成污 染； 生产、仓储、行政、生活和辅助区布局合理，不 得互相妨碍。 生产区域布局顺应工艺流程，减少生产流程的迂 回，往返； 洁净厂房要求
厂房与设施
物料和成品的出入口应分开； 人员和物料进入洁净厂房要有各自的净化用室和 设施。 操作区内仅允许放置与操作有关的物料、设置、 必要的工艺设备。 用于生产、贮存的区域不得用作非区域内工作人 员的沟通。 厂房及仓贮区应有防止昆虫、鼠类及其它动物进 入的设施。
GMP的历史背景及发展概况
• 1962的美国FDA颁布了GMP 1963年正式实施。 • 1963年世界卫生组织组织专家起草GMP • 1968年第二十三届卫生大会建议各成员国采用 GMP制度 • 1975年正式公布GMP制度，世界上有100多个国 家实施GMP制度 • 1982年我国执行《药品生产质量管理规范（试行 稿）》 • 1986年我国全面推行GMP
关键性文件
2、每一种产品的质量管理文件：包括： A、 药品的申请和审批文件； B、 物料、中间产品和成品规格标准及其检验操作 规程； C、 工艺用水的质量标准及其检验操作规程； D、 取样与留样制度； E、 物料的贮存期和药品有效期的管理制度； F、 中间产品的管理制度； G、 不合格品处理和退货处理制度等。
GMP意义
• 4、按GMP要求生产的药品，已成为药品进行国 际市场的先决条件，GMP也就成为国际性的药品 质量监控和检查的依据，同时GMP给药的质量检 查提供了检查指导原则。 • 5、GMP可以调动兽药生产企业培训技术人员和 工人的积极性；能促进兽药生产中的技术革新和 技术改造；可以激发兽药生产企业职工对兽药质 量高度负责的精神。
文件
文件是一切涉及药品生产、管理的书面标准和实 施中的记录结果，是GMP软件的重要组成部分， 其目的是保证企业生产经营活动的全过程按书面 文件规定进行运转。 兽药生产的文件管理的作用是：
文件
1） 使各部门的管理有章法； 2）各环节运转有秩序； 3）执行结果有记载； 4）有出现事故，差错诉讼纠分时，也能有章可循， 有证可查，责任者有责可究，避免无文字依据而 导致的种种不良后果。
GMP的历史背景及发展概况
• • • • GMP起源于美国 其原因为药害事故多而重，如： 1、1938年美国发生磺胺酰中毒107人死亡； 2、50年代末西欧发生“世界最大药物灾害反应事 件”造成近一万二千人“海豹畸型”；美国政府 于1960年第二次修订《食品药物化妆品法》强调 新药的安全性和有效性，规定新药在投产前必须 做致突变、致畸和致癌的三致试验。