重组胶原蛋白生物材料命名指导原则
整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点试行
整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点（试行）本要点旨在为药品监管部门对整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料注册申报资料的技术审评提供技术指导，同时也为注册申请人进行该类产品的注册申报提供参考。
本要点系对整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料注册申报资料的一般要求，注册申请人可依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
注册申请人还可依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。
本要点是对注册申请人和技术审评人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规和标准的前提下使用本要点。
本要点是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本要点相关内容也将进行适时的调整。
一、适用范围本要点适用于不含非人胶原蛋白氨基酸序列的重组人源化胶原蛋白制备的整形美容用注射材料，其他类型重组胶原蛋白制备的产品参考本要点适用部分。
二、注册审查要点注册申报资料宜符合国家药品监督管理局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》中对注册申报资料的要求，同时宜符合以下要求：(一)监管信息L管理类别依据《医疗器械分类目录》，整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料的管理类别为ΠI类，分类编码13-09-02o2.注册单元划分申报产品的注册单元划分原则上应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，着重考虑产品的技术原理、结构组成、性能指标及适用范围等因素。
可考虑划分为不同注册单元的情况举例：(1)不同的重组人源化胶原蛋白型别。
(2)不同的重组人源化胶原蛋白氨基酸序列。
(3)不同的注射材料剂型，如溶液、冻干粉、凝胶等。
(4)胶原蛋白结构等材料特征不同而导致产品性能指标差异较大时，建议划分为不同的注册单元。
2023重组胶原蛋白生物材料命名指导原则解读(全文)
2023重组胶原蛋白生物材料命名指导原则解读（全文）《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则》（以下简称《指导原则》）发布一年多来，在指导医疗器械领域重组胶原蛋白生物材料的命名、促进重组胶原蛋白生物材料在医疗器械领域的应用方面发挥了积极作用。
为紧跟产业发展和技术进步，更好地指导和规范重组胶原蛋白医疗器械的命名工作，在国家药监局的指导下，器械标管中心会同器械审评中心对《指导原则》做出如下解读：一、《指导原则》是为了鼓励重组胶原蛋白生物材料创新发展高质量发展而制定的材料命名相关推荐性参考文件，不作为法规强制执行。
其适用范围仅包含医疗器械领域重组胶原蛋白生物材料，不包括动物组织提取的胶原蛋白生物材料，也不包括基于重组胶原蛋白生物材料制备的医疗器械产品。
二、《指导原则》表1中“核心词A”部分是根据蛋白质组成和结构，将重组胶原蛋白分为三大类，并列出了相应的推荐性命名术语和术语说明。
相关命名术语和术语说明仅是对重组胶原蛋白组成结构的客观描述，不是用于评价采用该类重组胶原蛋白材料制备的医疗器械产品的安全性、有效性和质量可控性的优劣。
三、根据《指导原则》，“重组人胶原蛋白”是指由DNA重组技术制备的人胶原蛋白特定型别基因编码的全长氨基酸序列、且具有三螺旋结构的重组胶原蛋白材料。
如重组胶原蛋白材料是由DNA重组技术制备的人胶原蛋白特定型别基因编码的全长氨基酸序列、但不具有三螺旋结构，也不属于“重组人胶原蛋白”。
四、根据《指导原则》，“重组人源化胶原蛋白”视其是否含有非人胶原蛋白氨基酸序列，可进一步分为A型和B型两种类型：A型是指不含有非人胶原蛋白氨基酸序列的材料，包括人胶原蛋白特定型别基因编码的全长氨基酸序列（不具有三螺旋结构），或者人胶原蛋白特定型别基因编码的部分氨基酸序列片段，或者人胶原蛋白功能片段的组合（其氨基酸序列中不含连接氨基酸、标签氨基酸等非人胶原蛋白氨基酸序列）；B型是指在人胶原蛋白功能片段组合基础上添加连接氨基酸、标签氨基酸等非人胶原蛋白氨基酸序列的材料。
重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则
重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则
一、安全性评价
2.细菌、真菌和病毒检测：重组胶原蛋白创面敷料在制备过程中需要进行多次的处理和加工，需要对制备工艺中可能存在的微生物进行检测，确保产品的无菌性。
3.涂层和包装材料安全性评价：涂层和包装材料可能接触到创面及周围组织，需要对涂层和包装材料的安全性进行评价，确保产品的安全性。
二、效能评价
1.体外功能评价:通过体外试验，评价重组胶原蛋白创面敷料对促进创面修复和再生的影响，如细胞增殖，血管生成和胶原沉积等。
2.动物实验：在动物实验中评价重组胶原蛋白创面敷料的效果和安全性，如创面愈合时间，创面肉芽组织形成情况和炎症反应等。
3.临床试验：在临床试验中评价重组胶原蛋白创面敷料在人体中的效果和安全性，如创面修复和再生的速度，创面感染和疼痛等。
三、质量控制
1.生产质量管理：制备重组胶原蛋白创面敷料的生产过程需要严格控制，确保产品的一致性和稳定性。
2.产品质量检测:对制备完成的重组胶原蛋白创面敷料进行多项质量指标的检测，如重组胶原蛋白含量、溶解性和结构稳定性等，确保产品的质量符合标准要求。
3.质量控制记录和追溯:需要建立质量控制记录和追溯系统，对生产过程中的每一步进行记录，确保产品的质量可追溯和可控制。
2.说明书：重组胶原蛋白创面敷料的说明书需要包含产品的特点、适应症、禁忌症、使用方法和注意事项等信息，确保用户了解产品的正确使用方法和注意事项。
重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则
重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则胶原蛋白类医疗产品是指由动物或人源性胶原蛋白制成的医疗产品，包括生物胶原膜、人造皮肤、胶原蛋白软骨修复材料、胶原蛋白补充剂等。
这些产品在临床应用中可以用于医学美容、外科、整形等相关领域。
由于制备工艺、原材料来源、产品用途等方面的差异，胶原蛋白类医疗产品存在较大差异，因此需要对其进行分类界定。
下面介绍胶原蛋白类医疗产品分类界定原则。
1.产品组成成分原则胶原蛋白类医疗产品在制备工艺上，可分为单纯胶原蛋白产品和复合胶原蛋白产品两类。
单纯胶原蛋白产品是指仅由胶原蛋白制成的产品。
这类产品具有良好的生物相容性和生物降解性，在组织修复和再生过程中发挥重要作用。
复合胶原蛋白产品是指在胶原蛋白基质中加入其他成分的产品，如羟基磷灰石、聚乳酸等。
这种产品能够提高胶原蛋白的机械强度、生物活性和程序性，适用于更为复杂的医疗需求。
2.适用场景原则胶原蛋白类医疗产品的适用场景不同，一般可分为外科医学、临床医学和美容医学三个领域。
外科医学中的胶原蛋白类产品主要用于肿瘤切除、再生医学、组织修复等方面。
临床医学中的胶原蛋白类产品主要用于糖尿病足、骨折等临床疾病的修复和治疗。
美容医学中的胶原蛋白类产品则主要用于面部除皱、填充等美容疗程。
根据产品适用场景的不同，可将胶原蛋白类医疗产品分为外科医学类、临床医学类和美容医学类三类产品。
3.产品形态原则胶原蛋白类医疗产品的形态多种多样，如胶原蛋白膜、胶原蛋白颗粒、胶原蛋白粉末等。
根据产品形态的不同，可将胶原蛋白类医疗产品分为胶原蛋白膜类、胶原蛋白颗粒类和胶原蛋白粉末类三类产品。
4.原材料来源原则胶原蛋白类医疗产品原材料可以由动物或人源性来源。
根据原材料的不同，可将胶原蛋白类医疗产品分为动物来源类和人源性来源类两类产品。
动物来源的胶原蛋白原材料一般来自于猪、牛等动物的皮肤、骨骼等；人源性来源的胶原蛋白原材料则主要来自于人体组织。
5.产品功能及特性原则胶原蛋白类医疗产品的功能和特性各有不同，如高生物相容性、良好的机械强度等。
【指导原则】重组人源化胶原蛋白原材料评价指导原则
附件2重组人源化胶原蛋白原材料评价指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对医疗器械所用重组人源化胶原蛋白原材料进行充分的研究，并整理形成产品注册申报资料，同时也为技术审评部门对重组人源化胶原蛋白制成的产品注册申报资料包括所引用主文档相关内容的技术审评提供参考。
本指导原则系对医疗器械用重组人源化胶原蛋白原材料的一般要求，适用于人胶原蛋白的所有型别，注册申请人需依据具体医疗器械产品的特性对产品注册申报资料涉及的原材料相关内容进行充实和细化，并依据产品的具体特性确定本指导原则相关内容的适用性。
本指导原则不直接涉及重组人源化胶原蛋白原材料制成的医疗器械终产品的安全性或有效性评价，具体产品的评价请参考相应的产品注册审查指导原则。
本指导原则是对注册申请人和技术审评人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料；需在遵循相关法规和强制性标准的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
一、前言— 1—近年来，随着基因重组、蛋白质组学等基础理论、技术手段和临床医疗探索研究的不断发展，重组胶原蛋白日益成为重要的生物材料，为相关医疗器械的研发提供了新的思路与方法。
重组人源化胶原蛋白是由DNA重组技术制备的人胶原蛋白特定型别基因编码的全长或部分氨基酸序列片段，或是含人胶原蛋白功能片段的组合。
重组人源化胶原蛋白仅是重组胶原蛋白的一类，材料特性并不能完全决定最终产品的安全性和有效性。
本指导原则中的“原材料”是指用于生产制造医疗器械用的重组人源化胶原蛋白材料。
除特别说明外，本指导原则中的“材料”等同于“原材料”。
重组人源化胶原蛋白是通过基因工程生产的蛋白，工程细胞构建过程、生产用细胞的质量控制及常规生产过程控制是该原材料生产工艺及风险评价的基础，此方面主要的验证资料，可参考本指导原则的资料性附件作为原材料研究资料的补充，但不作为产品注册申报资料的必要内容。
胶原蛋白系列深度一：动物源VS基因工程技术对比，看胶原蛋白发展路径
证券研究报告 | 行业深度商业贸易2022年08月16日1. 科普篇：胶原蛋白是什么？ (5)2. 动物源VS基因工程，全链条生产工艺流程对比 (9)2.1. 动物源提取：工艺成熟、活性高，但存免疫性及病毒性 (10)2.1.1. 提取环节：来源及生产工艺多样，已形成产业化生产 (11)2.1.2. 免疫原清除：应用核心风险，原材料控制叠加端肽清除有效控制 (13)2.1.3. 分离提纯：先看目的、再看蛋白质特征，影响产业化运用 (14)2.2. 基因工程源提取：生物学特点优良，技术尚处于培育期 (15)2.2.1. 蛋白序列及表达体系多样化重组蛋白，上游环节制造成本高昂 (16)2.2.2. 提取及提纯环节：大肠杆菌及酵母成为首选生产菌种，另需提纯环节 (17)2.3. 动物源提取VS基因工程提取，应用端孰优孰劣？ (18)2.3.1. 生物医药：应用场景多元化，动物源胶原优势明显 (19)2.3.2. 美容护肤：医美+护肤两大场景，性价比角度略有分化 (20)2.3.3. 食用：胶原有治疗和营养功效，性价比看基因工程占优 (22)3. 多措并举引领行业规范发展，风险等级严格划分 (24)3.1. 多措并举引领胶原蛋白行业规范化、标准化 (24)3.2. 风险等级划分：天然胶原三类、重组胶原不低于二类医疗器械 (24)3.3. 械字号产品审批流程长、生产工艺严要求 (25)4. 创尔VS锦波：群雄角逐，各显风骚，建议关注 (26)4.1. 动物源代表企业：创尔生物——活性胶原大规模无菌提取技术领先 (26)4.2. 基因工程代表企业：锦波生物——生物发酵制备技术实现行业突破 (28)4.3. 投资建议：关注巨子生物、锦波生物、创尔生物 (29)5. 风险提示 (30)图1：胶原蛋白的螺旋结构示意图 (6)图2：胶原蛋白三螺旋片段的模型和链间氢键 (6)图3：胶原在体内以多级聚合的方式存在 (6)图4：胶原蛋白类别及存在于人体的部位 (7)图5：胶原蛋白的生物学特性和具体表征 (7)图6：胶原蛋白在人体内的运用和具体表征 (8)图7：胶原蛋白制备工艺的发展历史 (9)图8：动物源提取胶原蛋白流程 (10)图9：《胶原蛋白肽》准则划分四大类可使用原料 (11)图10：长春博泰胶原材料选用长白山天然牧场延边黄牛胎牛皮 (11)图11：动物提取胶原蛋白免疫原性的六大影响因素 (13)图12：免疫原性有多种清除方法，端肽去除方式举例 (14)图13：根据蛋白质特征不同带来的分离提纯方式差异 (14)图14：重组蛋白生产工艺流程图 (16)图15：内源性及外源性因素导致皮肤老化 (20)图16：胶原蛋白与皮肤老化的关系 (20)图17：各组小鼠不同时间创面愈合率比较 (22)图18：皮肤角质层含水量试验 (22)图19：常见的胶原蛋白产品 (23)图20：胶原蛋白粉和添加剂 (23)图21：锦波生物自研生物发酵制备重组人源胶原蛋白技术：八大维度保证 (29)表1：胶原、明胶及胶原蛋白区别 (5)表2：胶原蛋白主流提取方式的原理及优缺点 (9)表3：动物胶原蛋白及重组胶原蛋白定义及代表公司 (10)表4：四类动物源提取胶原提取效率、优缺点及适用情况 (12)表5：主动物源提取胶原蛋白的主要方式 (12)表6：重组胶原蛋白生物学优点 (15)表7：重组胶原蛋白常用表达体系的异同、优缺点及产业化运用 (17)表8：动物源胶原蛋白和重组胶原蛋白的理化性质对比 (19)表9：胶原蛋白在医疗健康领域的应用原理及优点 (19)表10：胶原蛋白在各学科的应用及主要商品 (19)表11：国内外胶原蛋白填充剂对比 (21)表12：医用敷料面膜头部品牌基本情况 (22)表13：国内针对胶原蛋白推出的法律法规 (24)表14：国家药监局对重组胶原蛋白的医疗器械管理类别界定 (25)表15：创尔生物六大核心技术及相关专利 (27)表16：胶原溶液的核心技术关键指标对比 (27)表17：锦波生物自研生物发酵制备重组人源胶原蛋白技术：两大应用阶段 (28)行业深度 商业贸易1. 科普篇：胶原蛋白是什么？胶原广泛存在于人体之中。
重组胶原蛋白-化妆品原料相关指导原则
重组胶原蛋白-化妆品原料相关指导原则Recombinant Collagen - Guidelines for Cosmetics andSkincare Ingredient UsageIntroduction:介绍：Collagen is the most abundant protein in our bodies, responsible for maintaining skin's elasticity and firmness. As we age, the production of collagen decreases, leading to the appearance of wrinkles and sagging skin. In recent years, there has been increasing interest in using recombinant collagen as an ingredient in cosmetic productsto combat these signs of aging.胶原蛋白是我们身体中最丰富的蛋白质，对于保持皮肤的弹性和紧致起着重要作用。
随着年龄增长，我们体内胶原蛋白的产生会减少，导致出现皱纹和松弛的皮肤。
近年来，人们越来越关注使用重组胶原蛋白作为化妆品产品中的成分，以对抗这些衰老迹象。
Safety and Purity:安全与纯度：First and foremost, it is crucial to ensure the safety and purity of recombinant collagen used in cosmetics. The manufacturing process should adhere to strict quality controls, ensuring that no contaminants or harmful substances are present. Additionally, thorough testing for potential allergens should be conducted to guarantee that consumers do not experience any adverse reactions.确保化妆品中使用的重组胶原蛋白的安全和纯度至关重要。
重组ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维 标准
重组ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维标准ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维是一种具有广泛应用价值的生物材料，在医学、美容、药物制剂等领域发挥着重要作用。
其标准的重组对于保证产品的质量和稳定性至关重要。
本文将对ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维的标准进行详细介绍，以期为相关领域的研究工作提供参考和指导。
一、产品特性及用途ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维是一种由ⅲ型人源化胶原蛋白制成的纤维状生物材料，具有良好的支撑性、生物相容性和生物降解性。
可以用于组织修复、伤口愈合、美容填充等领域，具有广泛的应用前景。
二、产品标准的制定背景ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维作为一种医用生物材料，在临床应用中要求产品质量稳定、可靠性高，因此需要建立相应的产品标准，以确保产品质量和安全性。
三、产品标准的制定原则在制定ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维的产品标准时，应遵循以下原则：1.合法合规：遵循国家和行业相关法律法规，确保产品的合法合规性；2.科学合理：制定的标准应基于充分的科学依据，具有一定的可操作性和可靠性；3.实用性：标准应符合实际生产、检验和应用的需要，能够有效指导生产和使用；4.可追溯性：标准应具有明确的操作性和检验方法，以及产品追溯的要求。
四、产品标准的主要内容ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维的产品标准主要包括以下内容：1.产品名称、规格和型号：明确产品的名称、规格和型号，以便产品管理和使用；2.原料要求：包括原料的来源、品质要求、采集和储存等要求；3.生产工艺：包括生产流程、工艺参数、原料配比等内容；4.产品质量指标：包括物理化学指标、生物学指标、微生物指标等内容；5.检验方法：包括理化检验方法、生物学检验方法、微生物检验方法等；6.标识和包装：产品标识、包装要求和保存条件等内容；7.检验批准标准：确定产品批准标准和检验要求；8.异常处理和质量控制：包括产品异常情况处理、质量控制要求等内容；9.其他附加要求：如应用范围、注意事项等。
五、产品标准的实施与管理制定好的ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维产品标准需进行实施与管理，包括以下工作：1.推广应用：将产品标准向相关企业推广，鼓励生产企业按照标准进行生产；2.监督检查：建立产品标准的监督检查机制，对生产企业进行定期检查和抽检；3.信息公开：将产品标准的内容向社会公开，以便相关单位和个人了解和使用；4.培训宣传：通过培训和宣传活动，提高生产企业和用户对产品标准的认知和理解；5.不良事件报告：建立产品不良事件报告制度，及时处理产品质量问题。
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纤维剂型。 其他剂型。根据产品实际情况，选用相应的专业术 语。 基于胶原蛋白COL1A1基因或部分基因编码的重组胶 原蛋白。 基于胶原蛋白COL3A1基因或部分基因编码的重组胶 原蛋白。 基于其他型别胶原蛋白基因或部分基因编码的，或不 同型别基因编码组合型的重组胶原蛋白，根据产品实 际情况，选用相应的专业术语。 部分基因编码为人工编辑优化的序列，非人的胶原蛋 白序列。
说明：基于重组胶原蛋白生物材料制备的医疗器械产品命名时可以用医疗器械产 品的结构特征及产品形式等代替核心词B，如：重组Ⅲ型人源化胶原蛋白敷料。
（二）核心词和特征词选取原则
重组胶原蛋白生物材料的核心词和特征词应根据其真实属性和特征，优先在术语 表中选择。对于术语表未能包含的，或者需在某一特征项下加入新术语，可对术语集 进行补充或调整。
一、适用范围
本指导原则适用于医疗器械领域重组胶原蛋白生物材料。
二、核心词和特征词的制定原则
（一）核心词
本领域核心词是对具有相同或者相似的技术原理（采用重组DNA技术制备）、相 同或相似结构特征以及相同或相似性状（剂型）的重组胶原蛋白生物材料的概括表 述。
（二）特征词
重组胶原蛋白生物材料涉及的特征词主要包括胶原蛋白型别等特定属性的描述。 ——胶原蛋白型别：指胶原蛋白编码基因序列构成型别，如Ⅰ型、Ⅲ型等。
表1 重组胶原蛋白生物材料命名术语表
术语类型
术语名称
术语描述
核心词A 核心词B 特征词胶原蛋白型别
重组人胶原蛋白
重组人源化胶原蛋白
重组类胶原蛋白
溶液 冻干粉 凝胶 海绵 纤维 其他
Ⅰ型 Ⅲ型
其他
人工编辑（缺省）
由DNA重组技术制备的人胶原蛋白特定型别基因编码 的全长氨基酸序列，且有三螺旋结构。 由DNA重组技术制备的人胶原蛋白特定型别基因编码 的全长或部分氨基酸序列片段，或是含人胶原蛋白功 能片段的组合。 由DNA重组技术制备的经设计、修饰后的特定基因编 码的氨基酸序列或其片段，或是这类功能性氨基酸序 列片段的组合。其基因编码序列或氨基酸序列与人胶 原蛋白的基因编码序列或氨基酸序列同源性低。 溶液剂型。 冻干粉剂型。 凝胶剂型。
五、命名示例
参照表1，根据重组胶原蛋白生物材料实际情况，比对描述选择相应术语，按第三 部分（一）“名称组成结构”的结构顺序确定名称。命名示例见表2。
表2 重组胶原蛋白生物材料命名示例
术语类型 核心词A 核心词B
术语名称 重组人胶原蛋白 重组人源化胶原蛋白 重组类胶原蛋白 溶液 冻干粉 凝胶 海绵 纤维
产品1 √
√
产品2 √ √
特征词胶原蛋白型别 命名示例
其他 Ⅰ型 Ⅲ型 其他 人工编辑（缺省）
√ √
重组Ⅰ型人胶原蛋白 重组Ⅲ型人源化胶原蛋白
冻干粉
溶液
六、参考资料 1.《医疗器械通用名称命名规则》 2.《医疗器械通用名称命名指导原则》 3.人用重组DNA蛋白制品总论，《中华人民共和国药典》2020版 三部 4.GB/T 15237.1《术语工作 词汇 第1部分：理论与应用》 七、起草单位 本指导原则由国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心编写并负责解释。
核心词由A和B两部分构成，应分别在A和B项下选择一个与之吻合的术语作为核 心词（A+B），核心词不可缺省。
特征词应按照相关特征，在术语表中特征词项下选择一个与之吻合的术语。未一 一列举的胶原蛋白型别等特征词，根据实际情况，选用相应的专业术语。
四、命名术语表
在表1中，列举了重组胶原蛋白生物材料的核心词和特征词的可选术语，并对其进 行了描述。
重组胶原蛋白生物材料命名指导原则
本指导原则参考《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导 原则》制定，用于指导医疗器械领域重组胶原蛋白生物材料的命名，不包括动物组织 提取的胶原蛋白生物材料。基于重组胶原蛋白生物材料制备的医疗器械产品的命名可 参考本指导原则。
本指导原则不作为法规强制执行。若有满足相关法规要求的其他命名也可采用， 但须提供充分的研究资料和论证资料。本指导原则是在现行法规和当前认知水平下制 定的，应在遵循相关法规的前提下使用。随着法规和标准的不断完善，以及科学技术 的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
（三）特征词的缺省
术语表中特征词项下的惯常使用或公认的某一特性可设置为“缺省”，以（缺省） 明示，并在术语描述中明确其所指概念，在名称中不做体现，以遵从惯例或方便表
达。在不同术语集中“缺省”的特征根据实际情况确定。
三、名称的确定原则
（一）名称组成结构
重组胶原蛋白生物材料名称由核心词和特征词组成，按“特征词（如有）+核心词 （A+B）”结构编制。为遵从该专业领域表达习惯，可将核心词“重组人胶原蛋白”“重 组人源化胶原蛋白”“重组类胶原蛋白”的“重组”置于名称之首，例如：重组Ⅲ型人源化 胶原蛋白溶液。