sop文件编制的格式要求
SOP标准模式
持续改进
啤酒口味的一致性和可饮性
持续满足顾客的需求
1.SOP 的 重 要 作 用
标准与程序
输入 输出 输入 输出 输出 输入
SOP
CPCPR
2.建 立 SOP 的 重 要 因 素
领导作用 全员的参与和协作
符合技术文件与标准的要求
符合设备的适应性，具有可操作性
持续改进
3.SOP 编写、执行及更新程序（一）
使用正确的流程图符号
操作过程的开始&结束
一个具体的步骤或事件
指明流程的方向
需判断或做决定
5.SOP 的编写要点
编写总要求
条理化，规范化，形象化
逻辑性
正确性，精确性 可操作性
5.1SOP的编写要条理化、规范化、形象化(1)
语句和结构
条理清晰 文章前后有关联，指向分明 例如：当pH值不合格时，重复以上的步骤 不产生歧义
SOP的试运行
目的
通过实践来检验SOP的合理性和可操作性 修订
SOP的定稿、批准和执行
建立与SOP相应的查核表（工段长、工艺工程师两级查核） 定期查核 CPCPR
3.SOP 编写、执行及更新程序（七）
适时更新
当工艺要求、设备状况等发生改变时，要对SOP进行 评审和更新 定期回顾 确定回顾时间及参加人员 将回顾结果纳入更新内容 将正式发布的SOP列入SOP清单
5.1SOP的编写要条理化、规范化、形象化(6)
形象化要求 图片和照片的应用
返回
5.2 SOP的编写要具有逻辑性(1)
编写六要素（5W1H） WHAT：需要执行的任务 HOW: 执行此任务所需要的详细步骤 WHEN:
SOP管理规范
编号： G00-001版本号： R.0生效日：页码/总页发放范围：各部门建立文件(SOP )编写、修订、审批、发放、回收和保存的管理规范。
1.1 合用于公司内部文件的编写、修订、审批和发放。
1.2 质量标准、分析方法及验证方案、清洗方案等按其相应的 SOP 中规定的格式编写，发放和收回、保存方面的要求按本 SOP 规定执行。
2.1 SOP ：是文件的简称，指“经批准用以指示操作的通用性文件及管理办法 ,包括操作指南和操作规程”.即包括研发、生产、检验、安全、环保和质量的管理性文件，也 包括岗位和设备的操作性文件。
2.2 版本号：用 R 。
n 表示， R 即修订(Revision) 。
SOP 每修订一次,版本号增加一个数值.首次为 0,以后依此为 1、2、3…… 2.3 传阅人:指 SOP 所涉及到的相关部门的责任人(技术人员或者管理人员)，所有与质量活动有关的 SOP 的传阅人必须包含 QA 部经理。
3.1 编写3.1.1QA 部负责组织编写和修订质量管理体系所需的 SOP 。
3.1.2各部门按其职责编写和修订所需的相关 SOP ，编写人负责传阅和审批过程中的联络. 3.2 审批3.2.1质量管理方面的关键性 SOP 及质量标准， 需经质量副总裁批准,确保与相关的法律法规以及注册文件和客户标准等保持一致. 3.2.2其它各项管理类 SOP 由其主管副总裁批准。
3.2.3技术管理及技术标准类 SOP 由总工程师批准。
3.2.4 只涉及本部门内部管理或者操作类的 SOP ，由各部门经理负责批准， 确保 SOP 的文字正 确和内容正确、不与公司级文件相冲突。
3.2.5关键文件审批程序见附录. 4.1 编写4.1.1各部门应依据 QA 下达的编制要求或者依本部门的工作需要进行 SOP 编写。
写： 编审批核： 准：编号： G00-001版本号： R.0生效日：页码/总页4.1.2 SOP 的格式按统一的模版格式(可到 QA 复制电子版)，本文件的格式为标准格式。
文件格式SOP 第一版
******有限公司文件格式SOP1. 目的为规范公司文件体系，提高文件相关工作质量和效率，特制定本SOP。
2. 主题内容本标准规定了文件格式的基本要求。
3. 适用范围本标准适用于******有限公司标准类和记录类所有文件。
根据文件的定义，文件可分为两大类：标准和记录。
标准：公司管理的一切行为准则，包括制度、规定、标准、操作规程SOP等。
记录：指书面形式的记载过程，包括通知、报告、会议纪要、工作志等。
4. 职责文件起草人：负责按本标准起草文件。
文件审核人：负责监督检查文件起草人严格执行该文件，使文件格式标准化。
文件管理员：负责监督检查严格按该文件执行。
5. 内容5.1 标准类文件的格式5.1.1总体编排构成一项“标准”的全部要素分为：封面、概述部分、正文部分、补充部分。
5.1.2封面封面自版心天头部分以2号字体空4行，以2号加粗宋体字居中标识公司全称，下面以2号字体空3行后以小2号加粗宋体字居中标识文件名称。
在页面属性表中以小4号宋体字填写文件编码（由文件管理员提供）、文件名称、编制人、编制日期、审核人、审核日期、批准人、批准日期、发布日期、生效日期、制订部门、分发部门、发放号、受控状态等。
封面不标识页眉和页码，封面页不计入页数。
具体样式见附件1。
5.1.3概述部分5.1.3.1页眉公司名称左对齐，小5号宋体字标识文件名称右对齐，具体格式见附件2。
5.1.2.2目录若“标准”的内容长，结构复杂，条文较多，应编写目录。
5.1.2.3引言引言一般不写标题，也不写标号。
如不需要说明，引言可以省略。
5.1.4正文（见附件3）目的：简要说明制定“标准”的原因。
主题内容：要简要说明“标准”的主要内容，一般采用“本标准规定了……”文字在50字以下。
适用范围：主要规定“标准”的使用范围或应用领域，一般采用“本标准用于……，也适用于……”用语。
职责：明确与文件直接相关的各级人员职责。
正文内容：相关文件：与“标准”直接相关的主要文件。
有限公司编制SOP作业规范
SOP中有涉及到参数设定的，一般地，根据PE所提供的工艺参数验证报告，对其进行在内容、格式、数值、单位等方面的整理规范，从而绘制成相关参数设定表；
4.2.3.关于人（机）动作操作规范：
在流程分析上应注意“ECRS”原则，在动作分析上应力求动作的经济原则，编制时做到条理化、简单化；
编制SOP作业规范
文件编号
GET-ED-
版本/状态
/
页次
共1页第1页
1、目的：规范SOP文件的编制
2、适用范围：编制SOP、WI、CP等三阶文件
3、职责：文件制定部门严格按本规范进行文件编制作业
4、作业内容：
4.1.选用文件模版：
4.1.1.根据所须制定的文件的类型性质，选用相应的文件模版；
4.1.2.然后可进行以下：（1）目的、（2）适用范围、（3）职责、（4）作业内容等的编制；
4.3.编制WI：
主要对人、机、料、法、环等资源及其所涉及的活动进行规范管理的程序化、标准化过程，一般对涉及跨部门的管理规范，在职责一栏要简明扼要的说明各相关部门的职责，在作业内容里具体描述其作业流程；
4.4.编制控制计划（CP）：
主要通过利用以下信息来制定控制计划：流程图、FMEA、特殊特性、相似零件得到的经验、设计评审、APQP小组对过程的了解、优化方法等；
4.1.3．一般地，文件正文内容的字体为“宋体”，字号为“小四”、字体颜色为“黑色”；
4.2.编制调试OK的设备，根据设备操作说明书、供应商提供资料，结合我司产品的加工工艺，制作设备操作规范，通常，进行设备开机前准备、开机、调机、正常作业、关机、保养及品质（安全）注意事项等方面作业规范的编制；
4.6.2.文件制定后，应经相关部门主管审核，并通过相关部门的批准，具体参见《文件与资料管制程序》；
SOP制作规范
SOP制作规范1.目的：建立技朮课SOP的制作模式、标准，使SOP的制作规范化2.范围：工程部工业工程课IE人员3.责任：工程IE人员负责SOP的制作/发行，文管中心负责SOP的登记/分发。
4.名词定义：4.1：SOP(Standard Operation Procedure)：让来自不同环境,不同教育背景的人都能产出品质均一的产品,把这种作业方式用文字,图表标识出来，作成文件给生产部门,这种文件即叫"标准作业书" 。
可以达到降低、减少不良率的效果,更可以提高生产效率，缩短解决问题的时间等等。
4.2：ST(Standard Time)标准工时：是指在规定的作业条件及规定的作业方法下.平均熟练技能的作业者以正常的速度完成规定质量产品所需的时间。
ST=正常作业时间X (1+宽放率)4.3：时间宽放：作业时间中减除净作业时间外，由于“作业者的生理需要”“作业方法的问题”“管理需要”等原因，经常会造成作业中断产生作业时间以外的时间，这种不可避免的必要的时间增加，即时间宽放。
针对本公司可分为5类：私事宽放、疲劳宽放、作业宽放、管理宽放、特殊宽放。
4.3.1：私事宽放：是指除疲劳以外作业者在生理上的需要，如喝水、上厕所、擦汗等。
4.3.2：疲劳宽放：由于作业造成的精神及肉体上的负荷，所带来的劳动机能衰退及速度减慢，必须给定的时间称为疲劳宽放。
4.3.3：作业宽放：是指由于材料、零件、设备、工具、等生产相关物品造成的非周期性、不规则的准备或是清扫等类似的作业。
4.3.4：管理宽放：指由于企业的管理制度所造成的管理时间。
如：班前会、中休时间、体操时间等。
4.3.5：特殊宽放：根据生产的工艺特点或生产计划周期的长短，不同的产品、不同的生产线根据具体情况可以设定宽放率，称为特殊宽放。
如小批量、换线、奖励、设备、治具干扰等。
各宽放的时间值：5．SOP的格式、内容：5.1 SOP用A4纸橫印，字体设定为新细明体﹔叙述部分字号用10号黑色字，用厂内统一标准SOP格式，分段制作，每个工位用一个工作表。
SOP编写规范(作业指导书)
（三）试验用药物管理制度标准作业流程编写程序编制部门：企划部适用区域：□全国□总部□所有平台□其它：发布范围：分销全体培训岗位：分销主管以上及内审员执行负责王建辉人：流程王础Owner：文件批准王玲人：生效日期：年月日填写说明：1、“执行负责人”由起草人手签姓名，“流程Owner”由编制部门负责人手签姓名，“文件批准人”需要编制部门上级领导手签姓名。
2、适用区域、发布范围、培训岗位、生效日期需要执行负责人进行勾选或者填写。
1目的1.1指导SOP文件编写者能够高效的编写出符合要求的文件。
2范围2.1此文件适合所有编写SOP（标准作业流程）的文件编写人员。
3职责3.1执行负责人负责起草文件初稿，在文件审批通过后执行此文件，并反馈意见。
3.2流程Owner审核文件初稿，对文件的有效性、合理性和兼容性负责，保证流程通俗易懂，逻辑严密，操作性强；对执行负责人提出的反馈意见进行审核、汇总、修改。
3.3文件批准人作为文件最终定稿者，对文件的发生效力负责，对该文件与相关文件的兼容性进行审核。
4定义4.1SOP：SOP是标准作业流程（StandardOperationProcedure）英文的第一个字母的缩写。
为各部门共性的、可以固化的业务活动。
4.2工具书：制定的作为岗位快速参考的文件，例如：单位换算表，目标值等贴或放在工作区域附近用于员工工作时参考的文件，这类文件主要包括操作方法，测试标准，流程图等限于特定岗位使用的操作指南，可以作为程序文件的一部分，也可以单独使用，也包括国家发布的一些制度法规，国家标准，技术标准等。
4.3附件：指SOP文件中所引用的文件，执行文件的同时也必须同时执行的文件，主要包括管理规定，规章制度和标准，可以作为程序文件的一部分，也可以单独使用。
4.4SOP流程体系：共由四部分组成，SOP－规范制度－表单－手册。
其中，规范为各部门之间在共性流程操作之上的不同的业务管理的规定，是对SOP 的支持和补充；表单是与SOP，和管理规范相匹配的单据、附件等文件；手册是已经固化的指导我们进行SOP操作或执行规范制度的指南性文件。
SOP标准作业程序与作业指导书
SOP标准作业程序与作业指导书一、概述SOP（Standard Operating Procedure）标准作业程序与作业指导书是一种详细描述特定工作流程的文件，旨在确保工作的一致性、可追溯性和高效性。
本文将详细介绍SOP标准作业程序与作业指导书的定义、编写要求、格式以及编制流程。
二、定义SOP标准作业程序是一份详细描述特定工作流程的文件，包括操作步骤、所需材料和设备、安全注意事项、质量控制要求等内容，以确保工作的规范性和一致性。
作业指导书是SOP的一种形式，是对特定工作任务的详细说明和指导。
三、编写要求1. 准确性：SOP标准作业程序与作业指导书应准确反映实际工作流程和要求，确保操作的正确性和可行性。
2. 详细性：SOP应包含详细的操作步骤、所需材料和设备、安全注意事项、质量控制要求等内容，以确保工作的规范性和一致性。
3. 清晰性：SOP应使用简明扼要的语言，避免术语难懂或者含糊不清的表达，以便操作人员能够准确理解和执行。
4. 可操作性：SOP应具备可操作性，操作人员能够根据SOP进行实际操作，并达到预期的工作结果。
5. 可追溯性：SOP应具备可追溯性，包括工作流程的记录和文档管理，以便追踪和审查工作的执行情况。
四、格式SOP标准作业程序与作业指导书的格式可以根据实际需要进行调整，但普通包括以下几个部份：1. 标题：SOP标准作业程序与作业指导书的标题应准确反映工作内容，简明扼要。
2. 有效期：SOP应标明有效期，以确保及时更新和审查。
3. 版本号：SOP应标明版本号，以便追踪和管理各个版本的变更。
4. 目的：SOP应明确工作的目的和背景，以便操作人员理解工作的重要性和必要性。
5. 适合范围：SOP应明确适合的工作范围和对象，避免误用或者混淆。
6. 定义和缩略语：SOP应提供相关术语和缩略语的定义，以便操作人员理解和遵守。
7. 所需材料和设备：SOP应列出执行工作所需的材料和设备清单，确保操作人员准备充分。
SOP
SOPSOP是Standard Operation Procedure三个单词中首字母的大写，即标准作业程序，就是将某一事件的标准操作步骤和要求以统一的格式描述出来，用来指导和规范日常的工作。
一、SOP：标准作业程序SOP的精髓SOP的精髓，就是将细节进行量化，用更通俗的话来说，SOP就是对某一程序中的关键控制点进行细化和量化。
简介从对SOP的上述基本界定来看，SOP具有以下一些内在的特征：SOP是一种程序。
SOP是对一个过程的描述，不是一个结果的描述。
同时，SOP又不是制度，也不是表单，是流程下面某个程序中关于控制点如何来规范的程序。
SOP是一种作业程序。
标准作业指导。
SOP是一种操作层面的程序，是实实在在的，具体可操作的，不是理念层次上的东西。
如果结合ISO9000体系的标准，SOP 是属于三级文件，即作业性文件。
SOP是一种标准的作业程序。
所谓标准，在这里有最优化的概念，即不是随便写出来的操作程序都可以称做SOP，而一定是经过不断实践总结出来的在当前条件下可以实现的最优化的操作程序设计。
说得更通俗一些，所谓的标准，就是尽可能地将相关操作步骤进行细化，量化和优化，细化，量化和优化的度就是在正常条件下大家都能理解又不会产生歧义。
SOP不是单个的，是一个体系，虽然我们可以单独地定义每一个SOP，但真正从企业管理来看，SOP不可能只是单个的，必然是一个整体和体系，也是企业不可或缺的。
余世维在他的讲座中也特别提到：一个公司要有两本书，一本书是红皮书，是公司的策略，即作战指导纲领；另一本书是蓝皮书，即SOP，标准作业程序，而且这个标准作业程序一定是要做到细化和量化。
SOP的由来在十八世纪或作坊手工业时代，制做一件成品往往工序很少，或分工很粗，甚至从头至尾是一个人完成的，其人员的培训是以学徒形式通过长时间学习与实践来实现的。
随着工业革命的兴起,生产规模不断扩大，产品日益复杂，分工日益明细，品质成本急剧增高，各工序的管理日益困难。
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Sop文件编制的格式要求
1.1基本格式
在所有的文件中应包括下列信息：
表头内容：题目、起草（职务、姓名、签名、日期）、审核（职务、姓名、签名、日期）、批准（职务、姓名、签名、日期）、颁发部门、制作备份、
生效日期、分发部门、替代。
表头采用横版格式，参加审核人员均应签
字确认，以确保该文件的完整性、科学性和可执行性。
行文内容：目的、适用范围、职责、依据及参考标准、正文、附件或附表、材料和设备、培训对象、培训周期及时间、备注、改版记录。
题目及一级标题使用四号字，正文用小四号字，字体均为楷体-GB2312，数字及字母字体为Times New Roman。
正文中涉及安全及职业健康方面的加入相关规定。
材料和设备中有涉及的加入相关规定。
举例：电子数据存盘用的移动光盘刻录机、移动硬盘等。
改版记录采用横版格式，便于详细记录变更内容。
改版记录最多记录近5版内的变更内容，超出5版变更内容之前的变更将在前版文件中显示，当前版本的文件将不再显示。
文件的起草
文件的起草人必须是熟悉文件中描述的主题或操作的人员。
起草人需负责确保文件中阐述信息的准确性，并在开始起草文件之前，将标题提交给合规管理部文件管理人员，并从合规管理部文件管理人员处获得一个新的或修订的编号。