公共健康议题与我国新_专利法_的相关修改_关于药品专利强制许可制度
论药品专利强制许可制度在我国的应用
论药品专利强制许可制度在我国的应用药品专利强制许可制度是一种经济政策工具，旨在解决因药品专利权的滥用而导致的高昂药价和药品供应不足问题。
在我国的应用中，药品专利强制许可制度具有重要的作用和意义。
本文将从我国药品市场的现状、药品专利制度的问题以及药品专利强制许可制度的优势等方面进行探讨。
我国药品市场的现状是，虽然在过去几十年中药品行业经历了快速发展，但仍然存在一些问题，如药品价格过高、医保支付能力不足、药品供应不足等。
其中，药品价格过高是导致药品供应不足的主要原因之一、这主要是由于专利药品的专利保护期较长，限制了其他制药公司生产相同药品，导致市场上只有少数公司可以提供该药品，进而形成垄断地位，从而提高了药品的价格。
在药品专利制度方面，我国的专利保护期相对较长，一般为20年。
专利保护期内，其他公司不得在未获得专利权利人的许可下生产该药品。
这在一定程度上限制了其他公司生产同样的药品，导致市场上同一种药品只有少数供应商。
这种垄断地位使得药品价格居高不下，严重影响了患者的用药权益。
针对以上问题，药品专利强制许可制度在我国应用成为了调控药品价格和提高药品供应的一种有效手段。
药品专利强制许可制度是指在特定情况下，政府可以在专利权利人未同意的情况下，强制将专利技术授权给其他企业生产相关药品。
这一制度主要适用于特定情况下，如突发公共卫生事件、药品供应短缺等紧急情况。
通过采取药品专利强制许可制度，可以增加药品的供应，降低药品的价格，提高患者的用药权益，有效解决市场上药品短缺和药品价格过高的问题。
药品专利强制许可制度的应用有几个优势。
首先，它可以增加药品的供应。
通过强制许可，允许其他企业生产药品，增加了竞争，促进了市场的供应。
这样可以有效解决药品供应不足的问题。
其次，药品专利强制许可制度可以降低药品的价格。
通过增加竞争，原来的垄断地位会被削弱，企业之间的价格竞争会导致药品价格下降。
从而降低了患者的负担，提高了用药的可及性。
新专利法论文：浅析新专利法之药品专利强制许可制度
新专利法论文：浅析新专利法之药品专利强制许可制度摘要近年来，全球由于公共健康引发危机的现象频频发生。
药品的专利强制许可制度逐渐被各国所重视和加以利用。
我国于2009年10月1日正式生效的新《专利法》以及于2010年1月9日颁布的《专利法实施细则》亦都对我国的专利强制许可制度作出了有效、合理的规定来维护我国利益，保护我国民众的卫生健康。
关键词新专利法专利强制许可强制许可制度一、药品专利强制许可制度的重要性药品是一种可以得到专利保护的产品。
它本身亦是直接作用于人类健康、甚至生命。
对药品专利进行合理的限制是十分有必要的。
原因如下：（一）新药物的创新、研发是十分艰难的整个过程投入大，所需周期长。
通常情况下，一种新型药物的研发需要10年左右的时间，研发费用约能高达5-10亿美元不等。
而大量的投入并不意味着能够带来高额产出。
据剑桥药物研究所统计，在一种新药物的研发费用中，有将近70%的费用最后都没能发挥实际作用。
目前国际上每平均5-10个进入临床评估的药物中也许能有一个最终能够进入市场。
在医药界，药品研发的一条颠扑不破的定律是，在一种经过筛选的分子反应式中，最终只有一种将被转化为盈利。
但是，在药品研发成功之后，药品的生物分子结构就会被公开。
这样对该药物进行仿冒便比研发容易得多。
长此以往，为人做嫁衣便成为了制药商研发新品最大的阻力。
（二）现有药品的专利保护可能会提高药品的价格、限制药品的供给数量一方面，高昂的价格超出了许多人的承受能力。
当已经有适当的治疗方法时，疾病能否得到医治，主要看经济上是否有承受能力以及医疗机制能否提供有效的服务。
另外，专利权的享有使得专利权人从某种程度上获得了控制药品供给数量的权利。
以2005年扩散全球的禽流感为例，当各国得知瑞士罗氏集团生产的“达菲”能够对禽流感病毒有一定的抑制作用时。
纷纷希望购进、贮备该种药物。
罗氏集团在此时为了维护自己的利益所需，加之产能限制，便无法满足全球对达菲所需。
公共健康视野下药品专利强制许可中的利益平衡
一
、Leabharlann 药 品专利 强制 许可 中利 益平衡 的理 论基 础
（ ） 一 专利 药品生产 的 “ 多功 能性”
新 制度经 济 学 中的 “ 部性 ” ｅ ｍａ ｔ） 论表 明任 何产 品 外 （ｔ ｌｙ 理 ｅ ｉ
的生产都 会不 同程度 上对社 会产 生“ 出效应” 也就是 存在这 方 的药 品， 溢 ， 而这 些 昂贵的药 品很大程 度上 是更 高水平 的专利 保护 的
药品 的生产 给专 利权人 带来 丰厚 的利 润 ， 即具有 一般 的 商品 生产 功能 ； 一方 面专 利药品 的生 产还 具有 维护社 会公 共健 康 另 的功能， 即一种非商品生产功能。正是由于专利药品生产的多功能性， 各个国家在有关的专利政策上就必须实现保护专利
权 人利 益与 维护社 会公 共健 康之 间的 平衡 。 关键 词 药品专 利 多功 能性 利益 平衡 文献 标识 码 ： Ａ 文章编 号 ：０９０９（０９１— ５０ １０ －５２２ ０）０１ －２ ０ 疾病 ， 中 ９％以上发 生在非 洲 ， 洲和南 美 洲 。主 要 的致死 性 其 ０ 亚 传染疾 病 是艾滋 病 、 呼吸传 染 、 疾和 结核 病 。造成 这种 状况 的 疟 原因 很大 程度 上 在于这 些 国家 的很 多居 民根 本就 支 付不起 昂贵 中图 分类号 ： ９３ Ｄ ２． ４
ｉｅ 上 的社会领 域 的非商 品生 产功 能 ， 即具有 一定程 度上 的 “ 功 能 ｒｃ ）。 多
性” 。
一
在 Ｔ ＩＳ 议之 前 ，没有 国 际条约 对药 品及其 制 作方法 授 ＲＰ 协 般而 言 ， 多产业 的生 产都 具有这 样 的“ 众 多功 能性 ”但 这 予专 利 。在这 样 的情况 之下 ， 个 国家不 承担 相应 的保 护义 务 ， ， 各
药品专利强制许可制度
药品专利强制许可制度药品专利强制许可制度：一、对取得专利权的药品什么情况下能强制许可1、为了公共健康目的，对取得专利权的药品，国务院专利行政部门可以给予制造并将其出口到符合中华人民共和国参加的有关国际条约规定的国家或者地区的强制许可。
2、法律依据:《中华人民共和国专利法》第五十五条为了公共健康目的，对取得专利权的药品，国务院专利行政部门可以给予制造并将其出口到符合中华人民共和国参加的有关国际条约规定的国家或者地区的强制许可。
二、专利实施强制许可的后果有哪些(一)产生的后果:非独占性、不可转让性和有偿性申请实施强制许可的单位或者个人，应当提出未能以合理条件与专利权人签订实施许可合同的证明。
国务院专利行政部门作出的给予实施强制许可的决定，应当及时通知专利权人，并予以登记和公告。
给予实施强制许可的决定，应当根据强制许可的理由规定实施的范围和时间。
强制许可的理由消除并不再发生时，国务院专利行政部门应当根据专利权人的请求，经审查后作出终止实施强制许可的决定。
取得实施强制许可的单位或者个人不享有独占的实施权，并且无权允许他人实施。
专利权人对国务院专利行政部门关于实施强制许可的决定不服的，专利权人和取得实施强制许可的单位或者个人对国务院专利行政部门关于实施强制许可的使用费的裁决不服的，可以自收到通知之日起三个月内向人民法院起诉。
(二)政府征用许可的结果国有企业事业单位的发明专利，对国家利益或者公共利益具有重大意义的，国务院有关主管部门和省、自治区、直辖市人民政府报经国务院批准，可以决定在批准的范围内推广应用，允许指定的单位实施，由实施单位按照国家规定向专利权人支付使用费。
中国集体所有制单位和个人的发明专利，对国家利益或者公共利益具有重大意义，需要推广应用的，参照规定办理。
我国药品专利强制许可制度探析
我国药品专利强制许可制度探析一、本文概述药品专利强制许可制度，作为一种特殊的专利运用和管理方式，对于保障公共健康、防止专利滥用以及推动技术创新都具有重要意义。
在我国，药品专利强制许可制度作为专利法体系的一部分，旨在平衡专利权人的独占利益与社会公众的健康需求。
本文旨在全面探析我国药品专利强制许可制度的现状、问题及其完善路径，以期为相关立法和实践提供有益的参考。
本文将概述药品专利强制许可制度的基本概念、特点和作用，阐述其在专利法体系中的地位和意义。
通过对我国药品专利强制许可制度的立法历程和实施现状进行梳理，分析当前我国药品专利强制许可制度存在的主要问题，如立法不完善、实施难度大、监管不到位等。
在此基础上，本文将进一步探讨完善我国药品专利强制许可制度的必要性和可行性，提出针对性的完善建议，如完善立法体系、优化实施机制、加强监管力度等。
本文将结合国内外相关实践案例，分析药品专利强制许可制度在实际应用中的效果与影响，展望我国药品专利强制许可制度未来的发展趋势和前景。
通过对我国药品专利强制许可制度的深入探析，本文旨在为相关立法和实践提供有益的参考，推动药品专利强制许可制度在我国更好地发挥作用，为保障公共健康、促进技术创新和推动社会进步做出积极贡献。
二、我国药品专利强制许可制度的现状药品专利强制许可制度在我国的发展历史并不长，但其在保障公众健康、促进医药技术创新和推动药品市场公平竞争等方面起到了重要的作用。
近年来，随着我国医药产业的快速发展和知识产权保护意识的提高，药品专利强制许可制度也逐渐得到了完善和规范。
目前，我国《专利法》中明确规定了药品专利强制许可的相关内容，为实施该制度提供了法律依据。
然而，在实际操作中，药品专利强制许可的实施仍然面临一些挑战和问题。
例如，药品专利强制许可的审批程序相对复杂，需要耗费大量的时间和精力；同时，由于药品专利的特殊性，强制许可可能会引发专利持有人的抵触和抗议，导致实施难度增加。
论公共健康危机背景下的TRIPS药品专利强制许可制度
灾 区 。此外 ， 在过 去 的 ４年里 ， 种 传染 病 发病 率仍 多
［ 日期］ ０— ５ ２ 【 回 １ ２０— ８ ３ 收稿 ２ ８ ０— ８ 修 ５ ０８ ０— ０ ０ ｔ 期］
［ 作者简 介】 张蹇 （ ９２ ） 男 ， １７ 一 ， 江西省 南昌 市人 ， 苏州大 学博士研 究 生 ， 浙江 财经 学院讲 师 ， 主要研 究方向 ： 国际法 、 国
际经 济法 。
居 高不 下 ， 至有 上 升 趋势 。传 染 性 疾病 已 经 引 发 甚 了全 球 性 的公 共 健 康 危 机 ， “ 球 村 ” 活 ， 有 在 地 生 没
第 ９卷 第 ５ 期
２０ 年 １ ０８ ０月
郑 州 轻 工 业 学 院 学 报 （社 会 科 学 版 ）
ＪＵ Ｎ Ｌ Ｆ Ｈ Ｎ Ｚ Ｏ ＮＶ ＲＩ Ｆ ＩＨ Ｄ ＳＲ Ｓ ｉ ｉ ｃ） Ｏ Ｒ Ａ Ｅ ＧＨ ＵＵ ＩＥ Ｓ ＹＯ Ｇ ＴＮ ＵＴＹ（ ｃｌｃｎｅ ＯＺ Ｔ Ｌ Ｉ ｏａＳｅ
处作 孽 ， 害人 类 健康 甚 至生 命 安全进 入我 们 的 视野 ， 也
随着 经 济全 球化 的深入 发 展 ， 国际性 交 往 日益 频 繁 ， 染 性疾 病 也呈 现 出全 球 化 的态 势 。公 共健 传
再 次 引起 了学 术 界 对 公 共 健 康 与 药 品专 利 强 制 许
研制 ， 从而更 好 地保 障人 类 的生命 健 康 安全 。但 不
容否 认 的是 ， 品专 利 也 容 易 引起 药 品 垄 断 ， 而 药 从 导致 药价 高 昂等 问题 ， 得它 在 一定 程度 上 成 了提 使 高药 品可 及性 的障碍 ， 维护 人类 健 康权 的人 权诉 与
公共健康议题与我国新《专利法》的相关修改——关于药品专利强制许可制度
（ 公共健 康议 题 的 由来 一）
Ｔ ＩＳ协议 第 ３ 条规 定 了专利权 利 的强制许 可 ， ＲＰ ｌ 然而与 其 用 的规则 以平衡 专利权 人 的利益 。 五 ， 立 了授 予强 制许 可后 第 确
说第 ３ 条是对 权利 的 限制， ｌ 不如 说 是对权利 的 限制 。 在协议 第 支付 许可使 用 费的方 案。 。
Ｔ Ｉ Ｓ 议不 会也 不应 阻止成 员方采 取保 护公共 健康 的措施 。 康 问题 所 需的 医药领域 中 的任何 专利 产 品或者 依照 专利 方法 直 ＲＰ 协 。 包 第二， 宣言中规定了一系列弹性制度包括： １ 要根据 Ｔ Ｐ 协 接 获得 的产品 ， 括取得 专利权 的制造 该产 品所 需 的活性成 分 以 （） Ｉ Ｒ Ｓ 议 的 目标和 意图对 其进 行解释 ； ２ 各 成员 国可 以 自主决 定批准 及 使用该 产品所 需的诊 断用 品。这 一定 义与 《 行多哈 宣言第 六 （） ” 执
哈宣 言》 为解 决上 述 问题提 供 了行动纲 领 。 ） 第一 ， 言承 认 了发 ２ １ １ ９日颁 布的 《 宣 ００年 月 专利法 实施细 则》 ７ 第 ３条第 ２款的 规 展 中 国家及 最不 发达 国家面 临 “ 共健康 ” 公 困难 的严重 性， 明 声
定 ：专利 法第五 十条所称 ‘ “ 取得专 利权 的药 品’是指解 决公共 健 ，
球 蔓延 ， 这种 高标 准保护 与健康 权 、 权 等基本人 权产 生 了冲 突 ， 解这 一 矛盾 ＷＴ 生命 为缓 Ｏ通过 了一 系列相 关文件 对 Ｔ ＩＳ ＲＰ 协议第 ３ 条作 了修改。我 国新《 １ 专利法》 也对此作 了相应调整， 体现了对上述文件的遵守与尊重。
关键 词 公 共健 康议 题 Ｔ ＩＳ协议修 改 ＲＰ 出 口强 制许 可 文献 标识 码 ： Ａ 文章编 号 ：０９０９ （０００ －５－２ １０—５ ２２ １）２０００ 中图分类 号 ： ９ ０ Ｄ ２． ４
谈药品专利的强制许可制度——以公共健康为视角
的争议， 公共健康危机开始被提上 日 ， 程 知识产权这一私权利和公共
权利的激烈碰撞 ，在 Ｔ Ｐ 协定履行中保护公共健康问题越来越受 ＲＩｓ 到国际社会 的关注 。 了解决这一问题 ， 为 发展 中国家及不发达 国家进 行了艰苦 的谈判 ， 最终于 ２０ 年 １ 月 ＷＴ ０１ １ Ｏ第 四届部长会议通过了 ‘Ｒ ｓ １ 协定与公共健康 多哈宣言》 简称‘ ， 多哈宣言》 ‘ 。 多哈宣言》 虽 然没有从根本上解决 Ｔ Ｐ 和公共健康之 间的根本冲突， ＲＩｓ 但是《 多哈 宣言》 具有重要 的意义 ， 它是人类为了解 决公共健康问题而赋予国家 强制许可 的权利 的开端 。
（ ） 三 药品 强 制 许 可 制 度 的 出现
力 图从公 共健康 的 角度 论述 专利制度 中是 药品 的强制许 可 的合 理性 、 性 ， 结合我 国的 国情 ， 述 了药品强制许 可制度 必要 并 论
在 我 国的现状 以及 如何 改善 的 问题 。 关键词 专利 强制许 可 药品 公 共健 康 文 献标识码 ： Ａ 文 章编号 ：０ ９Ｏ９ （ ｏ）７０ １ ２ １０ 一５２２ ９０－４ － ０ ０
偿金等作了规 定。 一， 第 关于强制许可的使用权 问题 ： ３ 第 ｌ条允许成 经济又利 民利国的途径， 而强制许可符合某些情况下 的需求。 通过强 员方行使强制许可 ，但对于半导体技术只能在公共的非商业性的 目 制许可， 高昂的医疗费用问题可 以得到解决， 疾病的蔓延势头也可以
的 ， 用 于 抵 消 在司 法 领域 或 行 政 程序 后 被 确 定的 反 竞 争 的做 法 时才 得到遏制， 或 虽然强制许 可制度在 Ｔ Ｉｓ当中有所规定， 由于其规定 ＲＰ 但
ｌ８ 年 ３月６日在巴黎召开的缔结《 ８３ 巴黎公约》 正式外交会议上，
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２０１０年２月
（中）
公共健康议题与我国新《专利法》的相关修改
——关于药品专利强制许可制度
朱
蒙
摘
要
TRIPS 协议第31条规定了专利权的强制许可，列举了12项强制许可的限制性条件。
然而随着公共健康危机在全
球蔓延，这种高标准保护与健康权、生命权等基本人权产生了冲突，为缓解这一矛盾WTO 通过了一系列相关文件对TRIPS 协议第31条作了修改。
我国新《专利法》也对此作了相应调整，体现了对上述文件的遵守与尊重。
关键词
公共健康议题
TRIPS 协议修改
出口强制许可中图分类号：D920.4
文献标识码：A
文章编号：1009-0592(2010)02-050-02
对专利强制许可制度的进一步完善，是本次新《专利法》修改的重点之一。
该法针对WTO 关于公共健康议题通过的一系列法律文件新增了为了公共健康目的可以将国内强制许可生产的药品出口至国外的规定，这是我国对专利强制许可制度的进一步完善。
本文将首先论述关于公共健康议题的由来及相关法律文件的成果，再分析新《专利法》强制许可制度中与之衔接部分及仍需进一步澄清之处。
一、WTO 公共健康议题的由来及相关文件的主要内容（一）公共健康议题的由来
TRIPS 协议第31条规定了专利权利的强制许可，然而与其说第31条是对权利的限制，不如说是对权利的限制。
第二，宣言中规定了一系列弹性制度包括：（1）要根据TRIPS 协议的目标和意图对其进行解释；（2）各成员国可以自主决定批准强制许可的理由；（3）各成员方有权决定构成国家紧急状况或其他急迫情况的条件；（4）各成员方可以“自由地、不受干扰”地建立
起权利用尽制度；第三，宣言责成TRIPS 理事会在2002年提交一套制药能力欠缺国家有效利用强制许可的方案。
其次，《执行多哈宣言第六段的决议》依据《多哈宣言》第六段的要求为解决公共健康问题提供了具体的方案。
第一，凡是生产符合该决议及《多哈宣言》规定的药品，可以豁免TRIPS 协定下生产强制许可的药品必须主要供应国内市场的要求即允许出口，这是该决议的核心。
第二，该决议对“医药产品”、“符合条件的进出口方”等概念进行了定义。
第三，规定了申请出口强制许可药品的程序性要求。
第四，规定了一系列防止药品出口强制许可滥用的规则以平衡专利权人的利益。
第五，确立了授予强制许可后支付许可使用费的方案。
最后，WTO 通过《修正TRIPS 协定的决定建议》将以上具有政治宣言性质的《多哈宣言》以及临时性安排性质的《执行多哈宣言第六段的决议》，以修正案的形式加以确定，赋予其法律上的确定性。
二、新《专利法》中有关我国专利药品出口的强制许可规定2009年10月1日正式生效的新《专利法》第50条规定“为了公共健康目的，对取得专利权的药品，国务院专利行政部门可以给予制造并将其出口到符合中华人民共和国参加的有关国际条约规定的国家或者地区的强制许可”这是针对如上提及相关法律文件所作的修改。
（一）《专利法》第50条强制许可的客体
《专利法》第50条强制许可制度的客体只限于药品，而非其他专利产品。
对于药品的定义新《专利法》中并没有规定，根据2010年1月9日颁布的《专利法实施细则》第73条第2款的规定：“专利法第五十条所称‘取得专利权的药品’，是指解决公共健康问题所需的医药领域中的任何专利产品或者依照专利方法直
接获得的产品，包括取得专利权的制造该产品所需的活性成分以及使用该产品所需的诊断用品。
”这一定义与《执行多哈宣言第六段的决议》第1条(a )项的定义是相符合的，即除了传统认识上的药品之外，制造药品所必需的活性成分（active ingredients ）以及使
作者简介：朱蒙，同济大学法学院2009级国际法专业硕士研究生，研究方向：国际经济法。
２０１０年２月（中）
用该药品所需的诊断用品（diagnostic kits ）也包括在出口强制许可的范围内。
（二）《专利法》第50条授予强制许可的目的
《专利法》第50条授予强制许可的目的仅限于“公共健康目的”。
而“公共健康目的”的定义会直接影响到授予专利药品的范围，然而，何为“公共健康目的”，现行《专利法》以及新出台的《专利法实施细则》都没有规定。
根据《多哈宣言》第5段(c )款的规定“各成员方有权决定构成国家紧急状况或其他急迫情况下的条件，可以理解公共健康危机，包括艾滋病、结核病、疟疾以及其他传染病，构成了上述国家紧急状况或其他急迫情况”这一表述可以看出《多哈宣言》中认为公共健康危机必须与国家陷于“紧急状态”或者“其他急迫情况”联系在一起。
而新《专利法》第50条没有提到这一情况，这是否意味着我国新《专利法》第50条下的公共健康危机不一定要求国家处于紧急状态？然而，在2006年国家知识产权局关于《中华人民共和国专利法（修订草案送审稿）的说明》中明确指出“公共健康危机，包括与艾滋病、结核病、疟疾等流行病有关的危机，属于国家紧急状态或者非常情况”，因此立法者的意图还是要求新《专利法》下的公共健康危机必须使国家处于紧急状态，但第50条的文本以及《专利法实施细则》并没有体现出这一点。
对“公共健康目的”的模糊定义很有可能会增加具体操作中的难度。
（三）《专利法》第50条强制许可的内容
《专利法》第50条下的强制许可内容仅限于“出口”，而不在于“制造”，这也是第50条区别与新《专利法》第49条
其次，新《专利法》第57条也给予我
们这样的信号，第57条规定“取得实施强制许可的单位或者个人应当付给专利权人合理的使用费，或者依照中华人民共和国参加的有关国际条约的规定处理使用费问题。
”，第57条的用意在于规定“在强制许可进口国外专利药品的情况下，如药品的国外制造商已经向专利权人支付强制许可使用费的，被许可人（我国进口商）可以不再向专利权人支付许可费。
”
郑成思．WTO 知识产权协议逐条讲解．北京：中国方正出版社．2001．116
．
《专利法》第49条："在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的，国务院专利行政部门可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可。
"
ÕÅΰ¾ý£¬ÕÅèºÂÔ£®T RIPS 协议和我国专利强制许可制度的完善．世界贸易组织动态与研究．2009(6)．23．
参考文献：
[1]张乃根.浅析TRIPS 协定第31条修正案及其重大意义.世界贸易组织动态与研究．2006
（5）．。