过程质量审核控制程序
过程审核控制程序
过程审核控制程序编制: 审核: 批准:日期: 日期: 日期:1.0) 目的/范围1.1）明确过程审核流程和职责，通过对过程开发、制造过程的有效性进行评定，发现工作流程以及它们之间的接口当中存在的风险以及薄弱环节，及时发现缺陷并改进，从而确保过程的有效性和可靠性。
1.2）关注焦点（产品质量和相关的过程）：1.2.1）以便确定所选择的产品/产品组及其过程的质量能力；1.2.2）针对选择有质量能力的产品/产品组，检查相应策划的研发和生产过程的适用性以及合理性；1.2.3）这对产品不能满足要求，和/或产品在进一步加工过程或者使用过程中失效或者出现问题的情况，对潜在的风险开展评价。
1.3）适用于本公司的过程开发过程、批量生产过程。
2.0) 职责2.1）质量部负责过程审核计划的编制，成立审核小组和过程审核的实施；2.2）审核小组负责依审核计划实施过程审核和审核后整改措施落实情况追踪；2.2.1）审核员：2.2.1.1）有效地策划和履行被赋予的审核职责；遵守法律，坚持诚实以及正直两项原则，使用所掌握的专业技能开展工作并对结果做出评价。
2.2.1.2）报告和提交审核结果；2.2.1.3）评审和认可纠正措施建议；2.2.1.4）验证所采取的纠正措施的有效性；2.2.1.5）配合并支持审核组长的工作；2.2.2）审核组长：2.2.2.1）协助选择审核组的其他成员；2.2.2.2）给审核组成员布置工作；2.2.2.3）代表审核组同受审核部门的负责人接触；2.2.2.4）提交审核报告；2.2.2.5）报告在审核过程中遇到的重大障碍；2.3）各相关部门配合审核员按计划完成审核过程；2.4）责任部门负责审核后的整改措施计划的落实；3.0) 定义/说明3.1）*-问题：在过程要素中，涉及特别的产品风险和过程风险的问题，对此类问题，一旦出现不符合项，则应将其评定为非常严重的不符合项。
因为在这里，存在过程不可靠或者产品可能发生失效的风险。
过程审核控制程序(含流程图)
文件名称 文件编号
ABC 科技有限公司
过程审核控制程序
I-QP-04
页数
3/7
生效日期 2022-08-01
生效版本
01
-- 产品质量下降 -- 顾客索赔及抱怨 -- 生产流程更改 -- 过程不稳定 -- 强制降低成本 -- 内部部门的愿望
6.2.2 品管根据过程审核计划，提前一个月指定审核员，报管理代表批准，管理代表根据 上报的审核员名单指定审核组长。将批准后审核员和审核组长名单通知审核员和审核组长。
6.4.3 为了避免在末次会议上冲突，必须尽量在现场澄清不明之处并达成一致意见，审核 过程中发现不符合项,审核员让被审核单位的相关人员确认,以保证不符合项完全被理解,以 便于纠正。如对于不符事项认定有争议时，由审核组长裁定，达不成一致意见时，再由管理 代表做最终裁定。
6.4.4 审核员必须按如下准则对每个提问进行评分:
表。详见 6.3.3 要求
过程审核流程计划
审批
审核开始 首次会议
首次会议的召开，详见 6.4.1 要求
会议签到表
现场审核 末次会议 审核报告
现场审核，详见 6.4.2 和 6.4.3 要求
过程审核提问表
会议签到表
末次会议的
过程审核结果一览表
过程审核总评定（审
批准
审核报告的编制，发放。详见 6.5 要求
核报告）
制定纠正 预防措施
纠正预防措施的实施，详见 6.4.8，6.6.1， 6.6.2 要求
跟踪验证 记录保存
批准 记录的保存，详见 6.7 要求。
纠正预防措施报告
提交管理评审
将过程审核记录作为管理评审的输入。
文件名称： 文件编号：
ABC 科技有限公司
过程审核控制程序
程序文件文件名称：过程审核控制程序文件编号：YJ-QP-29-A/01生效日期：2024.4.30序号版本号修订内容修订人日期01 A/00 首版02 A/01 优化工作流程及附件编制审核批准日期日期日期文件名称：过程审核控制规范日期：2024.03.26 制定部门：质量部1目的规定了本公司过程审核的范围和方法。
2范围适用于本公司的过程审核。
3定义3.1过程审核:用于检查生产制造过程是否符合产品质量要求，生产制造过程是否受控和其是否有能力的活动。
3.2计划内过程审核:针对体系和项目进行的审核。
3.3计划外过程审核:针对问题/事件进行的审核。
当生产流程更改、过程问题、强制降本、发生内部和/或外部较严重不合格或顾客抱怨时，由管理者代表指派的内部审核小组或特定人员进行计划外审核。
4职责4.1管理者代表负责督促和指导过程审核。
4.2质量部负责过程审核的实施。
4.3审核组组长负责编制每次的过程审核的实施计划，按计划组织审核小组成员对有关过程进行审核、评价和报告:4.4各部门对审核中发现的不符合项，负责制定纠正措施并组织实施。
5程序内容5.1过程审核每年至少进行一次，应覆盖所有过程，如有特殊情况可增加审核频次。
5.2由质量部组成过程审核小组，审核组成员应具有一定的技术管理经验，与被审核部门无直接责任关系，要有相关的产品制造经验，并在有资格的审核员带领下至少参加过三次审核。
5.3质量部每年初制定内部过程审核计划，其中应包含过程审核的内容（见《内部审核程序》）。
文件名称：过程审核控制规范日期：2024.03.26 制定部门：质量部5.4审核前，质量部编制此次审核的实施计划，内容包括审核组长、审核组成员、审核日程等，经管理者代表批准后，提前三天发至被审核部门。
5.5在实施审核前，由审核组长召集审核员会议，明确分工及审核原则。
5.6过程审核应在各工序的生产现场进行。
5.7审核的方式可按审核内容进行全数检查，也可按抽样方式进行。
过程审核控制程序
1.目的通过对产品的批量生产过程进行审核，对质量能力进行评定，使过程能否达到受控和有能力，能在干扰因素的影响下仍然稳定受控。
2.适用范围本程序适用于质量管理体系范围内有关过程审核的管理。
3.职责3.1管理者代表负责组织制定过程审核计划，并组织过程审核小组实施。
3.2管理者代表负责过程审核计划的批准和监视过程审核。
3.3公司有关生产单位配合过程审核工作，并负责对审核的不符合项进行原因分析与改进。
4.术语和定义无5.工作程序和内容5.1过程审核的策划5.1.1每年1月15日前，由管理者代表策划并编制本年度的过程审核方案，策划时要考虑拟审核的过程的状况、重要性以及以往审核的结果。
应保证每个过程每年至少接受一次过程审核。
年度过程审核方案的内容包括：审核目的、审核准则、审核范围、审核频次（时间）等。
5.1.2在以下情况下，应根据需要对年度过程审核方案进行修订，增加过程审核的次数：a）产品审核时发现产品质量连续下降；b）顾客多次索赔及抱怨；c）发生重大质量事故；d）生产流程、工艺更改；e）生产地点更改；f）SPC多次发现生产过程不稳定；g）顾客或法规新增特殊要求时；h）新产品小批量试生产或批量生产时。
5.2过程审核的准备5.2.1在审核一般提前15 天成立审核小组，确定审核组长及审核员，并至少提前5 个工作日向被审核部门发出审核通知；5.2.2审核小组负责确定“过程审核检查表”，检查表可采用提问的方式；5.2.3被审核部门须做好接受审核的准备工作。
5.3过程审核的实施5.3.1 首次会议由过程审核组长主持，审核员和被审核部门主管或代表参加，审核组长在首次会议上须说明此次过程审核的目的、范围、具体安排及审核程序等。
5.3.2 现场审核5.3.2.1 过程审核的内容可包括：a．生产过程是否按控制计划执行b．现场各工序的作业是否与作业指导书一致c．生产过程确定的质量目标是否达到d．初始过程能力、稳定过程能力是否达到要求e．公司设备及设施的有效性策划是否符合规定要求5.3.2.2 过程审核评分：对每项提问都要根据要求是否符合及过程是否可靠等情况进行评分。
过程审核控制程序
1. 目的：确保过程具有能力并受控，以及验证产品生产的过程活动和有关结果是否符合公司的产品生产的过程策划以及公司产品生产的过程是否被正确有效实施，并适时发掘产品在生产过程中的质量问题，同时采取有效的纠正和预防措施，使公司产品在各种环境和因素的影响下仍能稳定地生产和运行。
2.范围：本程序适用于公司内部与质量管理体系一切有关的新产品和已批量生产的常规产品（亦称为老产品）的生产制造过程。
3．引用文件：《体系审核控制程序》《过程审核》VDA6.3 2010版4 术语和定义：过程审核：用于检查生产制造过程是否符合产品质量要求，生产制造过程是否受控和其是否有能力的活动。
计划内过程审核：公司质量体系运行过程中针对体系和项目进行的审核。
依据年度内部审核计划，由内部审核小组对与质量管理体系有关的生产管理活动、质量手册、程序文件、作业指导书、检验标准、操作说明书、表单、质量记录、外部文件/资料和实施部门的工作环境及生产现场的所有工作班次进行计划内审核。
计划外过程审核：公司质量体系运行过程中针对事件/问题进行的审核。
当出现下列情形时，由管理者代表指派/任命的内部审核小组或/特定人员进行的计划外审核。
a. 质量管理体系发生重大变化时。
即：生产流程更改；b.产品质量或可靠度有重大异常发生时。
即：过程不稳定；c. 必须对受审核部门采取纠正与预防措施和查证时。
即：强制降低成本；e.当发生内部和/或外部较严重不合格或顾客抱怨时。
即：顾客抱怨/退货和索赔。
5．职责：品质部负责公司年度过程审核计划的制订、审核小组的组建。
审核小组负责审核计划的执行及不符合项的跟踪验证。
受审核单位负责对不符合项制订纠正和预防措施并有效实施。
6. 工作流程和内容：过程审核管理程序流程图7.相关记录7.1[年度过程审核计划]7.2[过程审核实施计划]7.3过程审核检查表7.4过程审核报告8.参考文件VDA6.3 2010版编制：吴玲艳审核：吴玲艳批准：谈俊强日期：2017.3.10 日期： 2017.3.10 日期：2017.3.10。
过程审核控制程序全套
过程审核控制程序1.目的对过程进行审核，以评价过程控制的有效性，并对发现的问题采取改进措施，最终保证过程的质量稳定受控。
2.适用范围本程序适用于公司内部的过程审核工作。
3.职责1）品质管理部（QA）负责制订年度过程审核方案，经总经理批准后实施。
2）审核组长负责编制每次审核的实施计划，按计划组织审核小组成员对有关过程进行审核、评价和报告。
3）各部门负责对审核中发现的不符合项制订纠正措施并组织实施。
4.作业程序（1）年度过程审核方案1）每年12月底由品质管理部经理策划下一年度的过程审核方案，策划时要考虑拟审核过程的状况、重要性，新产品开发的计划以及以往审核的结果。
应保证每个关键过程、特殊过程每年至少接受两次过程审核。
年度过程审核方案由管理者代表批准后下发。
年度过程审核方案的内容包括：审核目的、审核准则、审核范围、审核频次（时间）等。
2）在下列几种情况下，应根据需要进行年度过程审核方案外的临时过程审核：①产品审核时发现产品质量连续下降。
②一个月内出现两次顾客索赔及抱怨事件。
③发生重大质量事故。
④生产流程、工艺更改。
⑤生产地点变更。
⑥SPC发现生产过程不稳定。
⑦关键材料供应商更换。
⑧顾客或法规新增加了特殊要求时。
⑨新产品小批量试生产或批量生产。
⑩大幅度降低成本。
⑾公司内部机构提出要求。
公司的临时过程审核由品质管理部经理组织实施。
（2）审核的准备1）由品质管理部经理指定审核组长，并成立审核小组，由审核组长分配审核小组成员的任务。
在分配审核任务时应注意：审核人员必须是与被审核过程无直接责任的人员。
2）审核组长负责制订审核实施计划，经品质管理部经理审核、管理者代表批准后，在审核前5天下发给受审核部门。
审核实施计划的内容包括：①审核目的。
②受审核的过程/受审核部门。
③审核准则。
④审核组成员名单及分工情况。
⑤审核的时间和地点。
⑥审核过程中会议的安排。
⑦审核报告的分发范围和预定发布日期。
3）受审核部门收到审核实施计划以后，如果对审核日期和审核的主要项目有异议，可在两天之内通知审核组，经过协商可以再行安排。
过程审核控制程序
1. 目的：确保过程具有能力并受控，以及验证产品生产的过程活动和有关结果是否符合公司的产品生产的过程策划以及公司产品生产的过程是否被正确有效实施，并适时发掘产品在生产过程中的质量问题，同时采取有效的纠正和预防措施，使公司产品在各种环境和因素的影响下仍能稳定地生产和运行。
2.围：本程序适用于公司部与质量管理体系一切有关的新产品和已批量生产的常规产品（亦称为老产品）的生产制造过程。
3．引用文件：《体系审核控制程序》《过程审核》VDA6.3 2010版4 术语和定义：过程审核：用于检查生产制造过程是否符合产品质量要求，生产制造过程是否受控和其是否有能力的活动。
计划过程审核：公司质量体系运行过程中针对体系和项目进行的审核。
依据年度部审核计划，由部审核小组对与质量管理体系有关的生产管理活动、质量手册、程序文件、作业指导书、检验标准、操作说明书、表单、质量记录、外部文件/资料和实施部门的工作环境及生产现场的所有工作班次进行计划审核。
计划外过程审核：公司质量体系运行过程中针对事件/问题进行的审核。
当出现下列情形时，由管理者代表指派/任命的部审核小组或/特定人员进行的计划外审核。
a. 质量管理体系发生重大变化时。
即：生产流程更改；b.产品质量或可靠度有重大异常发生时。
即：过程不稳定；c. 必须对受审核部门采取纠正与预防措施和查证时。
即：强制降低成本；e.当发生部和/或外部较严重不合格或顾客抱怨时。
即：顾客抱怨/退货和索赔。
5．职责：品质部负责公司年度过程审核计划的制订、审核小组的组建。
审核小组负责审核计划的执行及不符合项的跟踪验证。
受审核单位负责对不符合项制订纠正和预防措施并有效实施。
6. 工作流程和容：过程审核管理程序流程图审核员11．按《年度过程审核计划》的过程审核采取定量评价，对审核结果以及审核报告的分析具有可比性，并按持续改进过程（KVP）的观点可以看出与以往审核的差异。
11.1对潜力分析结果的评价针对每个问题，应根据相关的要求以及存在的风险一贯的落实情况，开展具体的评价。
制程过程审核控制程序
5.5.1过程审核前准备工作：
5.5.1.1在审核前提前至少5天成立审核小组，确定审核组长及审核成员，并向被审核
部门发出审核通知。
5.5.1.2审核小组负责编制过程审核检查表，检查表可采用提问的方式；若顾客有指定
审核方式时，在按客户指定审核方式实施审核。
5.5.1.3被审核部门须做好接受审核的准备工作。
程序》执行。
5.10过程审核总结报告
5.10.1过程审核员在2个工作周内将关闭或未关闭的《内审不符合项改善报告》交审核组
长。
5.10.2审核组长在3个工作日内根据过程审核员的不符合项报告编制《过程审核总结报
告》，并交管理者代表审核。
5.10.3对于进行审核中仍未纠正的不符合项，由审核员、审核组长，管理者代表，被审
并请被审核部门主管签字确定。
5.8末次会议
5.8.1过程审核员报告整个审核结果，包括不符合项。
5.8.2审核组长针对本次过程审核作总结发言。
5.9过程审核不符合项改进
5.9.1责任部门接到《内审不符合项改善报告》后，必须在5个工作日内进行原因分析，
并同时提出切实可行的纠正措施及此纠正措施的完成期限。
划表》，提交文控处统一制作公司年度审核计划，并予以受控。
5.1.2年度审核计划包括所有在制批量生产的产品(新产品开发时小批试产过程的审核也
可参照本程序执行)
5.1.3年度制造过程质量审核计划每年至少审核一次。
5.2过程审核
5.2.1过程审核时机应在某种产品的批量生产时进行。
5.2.2若产品种类及规格不多，产品制造过程审核可逐项产品进行过程审核。
文件履历表
序号
版本
号
内容
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
刦
ISO/TS16949程序文件
1、目的：
用于对过程质量能力进行评定，使过程达到受控和有能力，并在各种情况下稳定受控。
2、适用范围：
适用于对本企业的产品制造过程进行审核。
3、定义：
用于检查生产制造过程是否符合产品质量要求，过程是否受控和其是否有能力的活动。
4、管理职责：
管理者代表负责任命审核组长及内部审核员，负责组织进行过程质量审核；
审核组长负责过程质量审核的组织实施，内部审核员配合审核组长的工作；
部门负责人负责配合审核小组进行审核工作，对审核发现不合格负责采取纠正措施；
体系专员负责对过程审核不符合所采取的纠正措施进行验证与过程质量审核记录的归口管理，负责组织对内部审核员的培训。
5、工作程序：。