尿液分析试纸条注册技术审查指导原则
尿液分析试纸条注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对尿液分析试纸条注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对尿液分析试纸条的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围从方法学考虑，本指导原则的尿液分析试纸条（以下简称尿试纸条）是指以化学显色反应为基本原理，利用尿液分析仪（包括全自动、半自动尿液分析仪，下同）或目测分析，在医学实验室对人体尿液中的成分进行半定量或定性检测的试剂。
依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号），尿试纸条管理类别为Ⅱ类，分类代号为6840。
本指导原则不适用于：（一）配合尿试纸条和尿液分析仪使用的尿液分析质控物。
（二）定量测定的尿液分析试剂。
（三）人体尿液激素检测（如HCG检测）的尿液分析试剂。
（四）提供给个人自监测用的产品，但自监测产品可以参考本原则的要求二、注册申报材料要求（一）综述资料综述资料主要包括产品预期用途、产品描述、有关生物安全性的说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容，应符合《体外诊断试剂注册管理办法》和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）的相关要求，下面着重介绍与尿试纸条预期用途有关的临床背景情况。
尿试纸条与尿液分析仪配套使用（或用目测法测试），可对人体尿液中的单项或多项化学指标进行半定量/定性检测，常见指标的包括酸碱度（pH）、尿比重（SG）、蛋白质(PRO)、葡萄糖(GLU)、酮体(KET)、胆红素(BIL)、尿胆原(URO)、亚硝酸盐(NIT)、白细胞(LEU或WBC)、隐血(BLD)、维生素Ｃ（VC）等，是测定多组分的试剂，可为临床检验和诊断提供参考。
尿试纸条在临床上广泛使用，量大面广，是临床尿液分析最常见、最基本的检验项目。
尿试纸条典型产品一般由支撑基材、胶或半透膜、测试块、空白块（可无）等部分组成。
典型的结构和组成如图示：尿试纸条是利用化学显色反应原理对尿液进行分析的试剂，尿试纸条中各项目的测试块是尿试纸条的主要功能部分，它的反应原理是利用尿液中各项待测成分与测试块中的试剂特异性结合（反应）并产生颜色变化，反应颜色的深浅与相应的检测成分含量成一定比例关系，从而对相应的检测成分含量进行定性和半定量检测。
尿试纸条与尿液的接触通常有两种，传统的、常见的是将试纸条（包括所有测试块）浸入盛有尿液的容器中（一般为试管），一定时间后取出，目测或插入尿液分析仪读取结果；另外一种是尿试纸条预先放置在尿液分析仪中，尿液自动被抽取并分别滴加到各测试块中，一定时间后读出结果。
（二）主要原材料研究资料（如需提供）主要原材料的选择、制备、质量标准及实验验证研究资料。
（三）主要生产工艺及反应体系的研究资料（如需提供）1.主要生产工艺介绍，可以图表方式表示；2.反应原理介绍；3.检测方法的介绍：含样本采集、测试步骤、结果计算等；4.反应体系研究：含样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件（波长、温度、时间等）、校准方法（如有）、质控方法等的研究资料；5.不同适用机型的反应条件如果有差异应分别详述。
（四）分析性能评估资料企业应提交在产品研制阶段对试剂进行的所有性能验证的研究资料，包括具体研究方法、试验数据、统计方法等详细资料。
本类产品的分析性能评估试验具有特殊性，即稳定、体积足够、均匀一致的临床样本不易获得，分析性能评估试验实验所使用的样本以模拟临床样本为主。
对于尿试纸条，建议着重对以下分析性能进行研究。
1.准确度用参考液进行检测，评估报告需关注的内容：（1）列出人工尿液中用于各测试项目性能评价的参考物（替代物）及研究资料，即使本产品属于定性/半定量检测产品，参考物也应尽可能有溯源性。
（2）配制参考溶液的基质（阴性人工尿）组成比例及研究资料。
（3）建议列表（如表1）清楚表明测试项目、参考物（替代物）浓度及浓度与半定量预期检测结果之间的关系，表1的内容也建议在说明书列出。
半定量符号在各项资料中应采用一致的表达方式。
（4）应提供申报产品各项目中各量级是如何确定的研究资料，特别是如何确定具有医学决定水平的量级和第一个阳性量级的研究资料。
复性阳性样本可选择被批准上市的阳性尿液质控液、根据企业产品技术要求指定的自行配制的阳性尿液质控液。
如果选择市售的阳性尿液质控液，应明确适用情况。
虽然质控液提供了靶控范围（如2+/3+），但重复性检测结果的一致性计算是指检测结果完全一样的符合率，如结果都是2+或者都是3+的符合率（只能是其中一种）。
3.检出限应提交各检测项目检出限的确定和评价资料，对于酸碱度和尿比重等溶液固有的物理或化学特性项目或其他不适宜进行检出限测试的项目可不做要求，但应做出说明。
评价资料中的检出限供试液系列检测浓度应包括从第一个非阴性量级浓度以下的若干浓度，以客观评价检出限的范围。
检出限的第一个非阴性量级浓度应根据产品的实际情况设定并验证（理想情况下，此浓度不是准确度检测中的最低浓度阳性参考溶液，而是更低浓度的测试液）。
4.分析特异性用分析特异性测试液进行检测，评估报告需关注的内容：（1）对企业声称的已知某些干扰物质和干扰因素可能导致尿试纸条特定检测项目产生假阴性或假阳性结果进行验证。
干扰物的评价至少应在特定检测项目的两个浓度参考液水平下进行试验，一个浓度在检出限(第一个非阴性浓度)附近，一个浓度在具有医学决定水平的量级附近。
各种主要干扰物质和干扰因素对检测的影响程度，及其允许的浓度范围应在说明书进行说明。
明确何种物质或何种物质在何种浓度下对那项检测项目产生不利影响。
容易受干扰的检测项目，例如葡萄糖、隐血、胆红素、白细胞、酮体等；主要干扰物质和干扰因素，例如鳞状上皮细胞对白细胞的干扰、青霉素对蛋白质的干扰，血尿、脓尿、药物和食物代谢物对颜色的干扰等。
（2）抗维生素C干扰如果企业产品说明书声称能抗维生素C干扰，则在性能评估时，维生素C最低干扰浓度不宜低于L。
对企业规定的检测项目进行测定，检测项目一般为易受到维生素C干扰的葡萄糖、隐血、亚硝酸盐和胆红素这四个项目。
5.批间差阳性样本可选择被批准上市的阳性尿液质控液、根据企业产品技术要求指定的自行配制的阳性尿液质控液。
如果选择市售的阳性尿液质控液，应明确适用情况。
6. 其它需注意问题（1）对于不同机型应分别提供分析性能的评估资料。
（2）对于不同包装规格应提供分析性能的评估或验证资料。
如不同包装规格之间不存在性能差异，需要提交包装规格之间不存在性能差异的详细说明，具体说明不同包装规格之间的差别及可能产生的影响。
（3）上述资料应为多批（至少3批）的评估或验证资料。
（五）阳性判断值或参考区间确定资料阳性判断值或参考区间确定所采用的样本来源、确定方法、详细的试验资料、统计方法等，通过对正常标本和异常标本（有一个以上检测项目结果异常）的研究，列表给出以下情况下的参考值：各检测项目的正常值（量级）。
各检测项目具有医学决定水平的量级（阳性判断值）。
此参考值范围根据参考文献资料提供，但应当说明这种方法的合理性。
如存在参考值灰区，应提供灰区的确认资料。
（六）稳定性研究资料稳定性研究资料主要涉及两部分内容，申报试剂的稳定性和适用样本的稳定性研究。
申报试剂的稳定性研究内容主要由申请人根据产品的特点和声称情况选择研究的内容和方案，例如实时稳定性（有效期）、热稳定性（需要时）、运输稳定性、机载稳定性（适用时）及开瓶稳定性等研究，并注意选取代表性的或具有最不利因素的的包装进行研究。
稳定性研究资料应包括研究方法的确定依据、具体的实施方案、详细的研究数据以及结论。
对于实时稳定性研究，稳定性研究的间隔时间应合理，应提供至少3批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的研究资料。
申请人根据说明书的声称对样本稳定性进行研究，例如室温保存、冷藏和冷冻条件下的有效期验证，可以在合理的温度范围内选择温度点（温度范围），每间隔一定的时间段即对储存样本进行所有检测项目的分析验证，从而确认不同类型样本的效期稳定性。
适于冷冻保存的样本还应对冻融次数进行评价，添加防腐剂的样品还应进行相应的研究。
试剂稳定性和样本稳定性两部分内容的研究结果应在说明书【储存条件及有效期】和【样本要求】项中进行详细说明。
（七）临床评价资料临床试验资料应符合《关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第16号）的要求，同时研究资料的形式应符合《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）临床研究资料有关的规定。
下面仅对临床试验中的基本问题进行阐述。
1.研究方法一般选择与已上市的同类产品进行临床研究。
对比产品应选择境内已批准上市、临床普遍认为质量较好的同类产品，证明本品与已上市产品等效或优于已上市产品。
企业应尽量选择各测试项目方法学相同、反应体系相同的同类试剂作为对比试剂。
2.临床试验机构的选择应选择至少两家经国家食品药品监督管理总局资质认可的临床试验机构，临床试验机构实验操作人员应有足够的时间熟悉检测系统的各环节（试剂、质控及操作程序等），熟悉评价方案。
在整个实验中，待评试剂和参比试剂都应处于有效的质量控制下，最大限度保证试验数据的准确性及可重复性。
按照法规办理相关的临床试验备案手续。
3.临床试验方案临床试验实施前，研究人员应从流行病学、统计学、临床医学、检验医学等多方面考虑，设计科学合理的临床研究方案。
建议临床前开展预试验工作，最大限度地控制试验误差。
各临床试验机构的方案设置应保持一致，且保证在整个临床试验过程中遵循预定的方案实施，不可随意改动。
整个试验过程应在临床试验机构的实验室内并由本实验室的技术人员操作完成，申报单位的技术人员除进行必要的技术指导外，不得随意干涉实验进程，尤其是数据收集过程。
试验方案中应确定严格的病例纳入/排除标准，任何已经入选的病例再被排除出临床研究都应记录在案并明确说明原因。
在试验操作过程中和判定试验结果时应采用盲法以保证试验结果的客观性。
各临床试验机构选用的参比试剂应保持一致，以便进行合理的统计学分析。
尿液分析试纸条产品技术要求珠海科域
2.性能指标
2.1外观
a)表面应平整，边缘无毛刺；
b)测试块与基底片固定应牢固，不能有缺损或脱落；
c)测试块外观整齐、色泽均匀、不能有色斑或污渍。
2.2准确度
试纸条检测项目各浓度的试验结果与相应参考溶液标示值相差同向不超过一个量级，不得出现反向相差，阳性参考溶液不得出现阴性结果，阴性参考溶液不得出现阳性结果。
2.3重复性
检出结果的一致性不低于90%。
2.4检出限
对除比重和pH 外，各检测项目的第一个非阴性量级应能检出。
2.5分析特异性
干扰物浓度对测试结果不产生干扰。
2.6批间差
检测结果之间不超过一个量级。
尿液分析仪注册技术审查指导原则
尿液分析仪注册技术审查指导原则尿液分析仪是一种常用的临床检测设备，用于检测尿液中的生化成分、病原微生物和药物代谢产物等信息，对临床诊断和治疗起着重要的作用。
为了确保尿液分析仪的质量和安全性能，对其进行注册技术审查是必不可少的。
下面是针对尿液分析仪注册技术审查的一些指导原则。
一、注册技术审查的目的和意义二、审查指南和流程1.审查设备的结构和功能特点，评估其设计是否合理、结构是否牢固、易用性是否好等。
2.审查设备的性能指标和技术参数，比对相关标准和规范，评估其准确度、稳定性、精确度、灵敏度等。
3.审查设备的安全性能，评估其与人体接触的部分是否符合相关安全标准，是否存在伤害人体的风险。
4.对设备的检测方法进行验证，评估其原理、方案、重复性和可操作性等，确保其可行性和可靠性。
5.对设备的使用说明、维护保养、故障处理等进行评估，确保设备的正确使用和维护，以及故障处理能力。
三、审查中的技术要点1.性能指标的选择和验证方法的可行性是审查中的重要要点。
需要明确设备需要具备的性能指标，并验证其符合相关的标准和规范。
2.设备安全性能的评估涉及到与人体接触的部分，如尿样采集器等，需要验证其材料选择和设计是否符合安全标准。
3.检测方法的验证需要对原理、步骤和操作过程进行验证，以确保方法的准确度和可操作性。
4.审查中需要关注设备的易用性和维护保养要求，以及故障处理能力，这些对于设备的长期稳定运行和实际使用非常重要。
四、审查结果和报告根据审查结果，对于符合要求的设备，可以进行注册并颁发注册证明。
对于不符合要求的设备，需要提出整改要求，并进行后续的跟踪和评估。
审查报告需要详细记录设备的评估、验证和审查结果，并提出改进建议和技术要点。
总之，尿液分析仪注册技术审查是确保设备质量和安全性能的重要环节，需要对设备的结构、功能特点、性能指标、安全性能和检测方法等进行评估，确保其准确度和可靠性。
审查的结果将直接影响设备的注册和应用，因此需要综合考虑各个方面的技术要点，确保审查的准确性和科学性。
尿液分析报告试纸条注册
标准文案附件2尿液分析试纸条注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对尿液分析试纸条注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对尿液分析试纸条的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围从方法学考虑，本指导原则的尿液分析试纸条（以下简称尿试纸条）是指以化学显色反应为基本原理，利用尿液分析仪（包括全自动、半自动尿液分析仪，下同）或目测分析，在医学实验室对人体尿液中的成分进行半定量或定性检测的试剂。
依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号），尿试纸条管理类别为二类，分类代号为6840。
本指导原则不适用于：（一）配合尿试纸条和尿液分析仪使用的尿液分析质控物。
（二）定量测定的尿液分析试剂。
（三）人体尿液激素检测（如HCG检测）的尿液分析试剂。
（四）提供给个人自监测用的产品，但自监测产品可以参考本原则的要求。
二、注册申报材料要求（一）综述资料综述资料主要包括产品预期用途、产品描述、有关生物安全性的说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容，应符合《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）的相关要求，下面着重介绍与尿试纸条预期用途有关的临床背景情况。
总局发布磁疗产品等13个医疗器械注册技术审查指导原则
总局发布磁疗产品等13个医疗器械注册
技术审查指导原则
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一
步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织
修订了磁疗产品、电子血压计（示波法）、X射线诊断设备（第二类）、尿液分析仪、半自动化学发光免疫分析仪、凝血分析仪、生化分析仪、血糖仪、血液透析用制水设备、牙科综合治疗机、医用雾化器、助听器、自动尿液
有形成分分析仪等13个医疗器械注册技术审查指导原则（见附件），现予发布。
特此通告。
附件：
1.磁疗产品注册技术审查指导原则（2016年修订版）
2.电子血压计（示波法）注册技术审查指导原则（2016年修订版）
3.X射线诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则（2016年修订版）
4.尿液分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）
5.半自动化学发光免疫分析仪注册技术审查指导原
则（2016年修订版）
6.凝血分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）
7.生化分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）
8.血糖仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）
9.血液透析用制水设备注册技术审查指导原则（2016年修订版）
10.牙科综合治疗机注册技术审查指导原则（2016年修订版）
11.医用雾化器注册技术审查指导原则（2016年修订版）
12.助听器注册技术审查指导原则（2016年修订版）
13.自动尿液有形成分分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）。
现行医疗器械注册指导原则汇总
医疗器械注册技术审查指导原则，既是指导注册申请人进行注册申报的规范性文件，也是审评部门开展技术审评工作的重要依据。
现行医疗器械注册技术审查指导原则，涉及产品注册、临床评价以及临床试验等，以下是现行医疗器械注册技术审查指导原则目录汇总，具体内容参见国家食品药品监督管理总局和医疗器械技术审评中心网站。
2018年（2月1号前）1.丙氨酸氨基转移酶测定试剂注册技术审查指导原则（2018年第8号）2.尿液分析试纸条注册技术审查指导原则（2018年第8号）3.同型半胱氨酸测定试剂注册技术审查指导原则（2018年第8号）4.胰岛素测定试剂注册技术审查指导原则（2018年第8号）5.C-肽测定试剂注册技术审查指导原则（2018年第8号）6.载脂蛋白A1测定试剂注册技术审查指导原则（2018年第8号）7.载脂蛋白B测定试剂注册技术审查指导原则（2018年第8号）8.D-二聚体测定试剂（免疫比浊法）注册技术审查指导原则（2018年第8号）9.接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则（2018年第13号）10全血及血液成分贮存袋注册技术审查指导原则（2018年第3号）11.一次性使用输注泵（非电驱动）注册技术审查指导原则（2018年第3号）12.血液浓缩器注册技术审查指导原则（2018年第3号）13.质子碳离子治疗系统临床评价技术审查指导原则（2018年第3号）14.医疗器械临床试验设计指导原则（2018年第6号）2017年2017年1.《移动医疗器械注册技术审查指导原则》（2017年第222号）2.《全自动血型分析仪注册技术审查指导原则》（2017年第209号）3.《ABO、RhD血型抗原检测卡（柱凝集法）注册技术审查指导原则》（2017年第209号）4.《人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）注册技术审查指导原则》（2017年第209号）5.《丙型肝炎病毒核酸基因分型检测试剂盒注册技术审查指导原则》（2017年第209号）6.《治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则》（2017年第212号）7.《子宫内膜去除（热传导、射频消融）设备临床评价技术审查指导原则》（2017年第212号）8.《促黄体生成素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则》（2017年第213号）9.《心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶MB检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则》（2017年第213号）10.《电解质钾、钠、氯、钙测定试剂注册技术审查指导原则》（2017年第213号）11.《高密度脂蛋白胆固醇测定试剂注册技术审查指导原则》（2017年第213号）12.《胱抑素C测定试剂（胶乳透射免疫比浊法）注册技术审查指导原则》（2017年第213号）13.《紫外治疗设备注册技术审查指导原则》（2017年第199号）14.《生物显微镜注册技术审查指导原则》（2017年第199号）15.《裂隙灯显微镜注册技术审查指导原则》（2017年第199号）16.《输液泵注册技术审查指导原则》（2017年第199号）17.《电动洗胃机注册技术审查指导原则（2017年修订版）》（2017年第199号）18.《小型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则》（2017年第198号）19.《动态心电图系统注册技术审查指导原则》（2017年第198号）20.《血管内球囊扩张导管用球囊充压装置注册技术审查指导原则》（2017年第198号）21.《验光仪注册技术审查指导原则》（2017年第198号）22.《中央监护软件注册技术审查指导原则》（2017年第198号）23.《医疗器械注册单元划分指导原则》（2017年第187号）24.《超声骨密度仪注册技术审查指导原则》（2017年第180号）25.《电动轮椅车注册技术审查指导原则》（2017年第180号）26.《耳腔式医用红外体温计注册技术审查指导原则》（2017年第180号）27.《医用吸引设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）》（2017年第180号）28.《小型分子筛制氧机注册技术审查指导原则（2017年修订版）》（2017年第180号）29.《超声多普勒胎儿监护仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）》（2017年第178号）30.《超声声理疗设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）》（2017年第178号）31.《超声洁牙设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）》（2017年第178号）32.《视野计注册技术审查指导原则（2017年修订版）》（2017年第178号）33.《防褥疮气床垫注册技术审查指导原则（2017年修订版）》（2017年第178号）34.《红外线治疗设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）》（2017年第177号）35.《医用控温毯注册技术审查指导原则（2017年修订版）》（2017年第177号）36.《中频电疗产品注册技术审查指导原则（2017年修订版）》（2017年第177号）37.《脉搏血氧仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）》（2017年第177号）38.《牙科手机注册技术审查指导原则（2017年修订版）》（2017年第177号）39.《酶标仪注册技术审查指导原则》（2017年第154号）40.《一次性使用心电电极注册技术审查指导原则》（2017年第154号）41.《动态血压测量仪注册技术审查指导原则》（2017年第154号）42.《心电图机注册技术审查指导原则（2017年修订版）》（2017年第154号）43.《病人监护产品（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版）》（2017年第154号）44.《红外乳腺检查仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）》（2017年第146号）45.《医用臭氧妇科治疗仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）》（2017年第146号）46.《骨组织手术设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）》（2017年第146号）47.《牙科种植机注册技术审查指导原则的通告》（2017年第124号）48.《无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2017年修订版）》（2017年第75号）49.《超声多普勒胎儿心率仪注册技术审查指导原则》（2017年第60号）50.《电动牵引装置注册技术审查指导原则（2017年修订版）》（2017年第60号）51.《电动手术台注册技术审查指导原则（2017年修订版）》（2017年第60号）52.《影像型超声诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则》（2017年第60号）53.《胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量测序法）注册技术审查指导原则》（2017年第52号）54.《聚氨酯泡沫敷料产品注册技术审查指导原则》55.《牙科纤维桩产品注册技术审查指导原则》（2017年第44号）56.《腔镜用吻合器产品注册技术审查指导原则》（2017年第44号）57.《手术电极注册技术审查指导原则（2017年修订版）》（2017年第41号）58.《半导体激光治疗机（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版）》（2017年第41号）59.《医用电子体温计注册技术指导原则（2017年修订版）》（2017年第41号）60.《注射泵注册技术审查指导原则（2017年修订版）》（2017年第41号）61.《可见光谱治疗仪注册技术审查指导原则》（2017年第40号）62.《软性纤维内窥镜（第二类）注册技术指导原则（2017年修订版）》（2017年第40号）63.《硬管内窥镜（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版）》（2017年第40号）64.《人工耳蜗植入系统注册技术审查指导原则》（2017年第35号）65.《手术无影灯注册技术审查指导原则》（2017年第30号）66.《腹腔镜手术器械技术审查指导原则》（2017年第30号）67.《电动病床注册技术审查指导原则》（2017年修订版）（2017年第30号）68.《结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂注册技术审查指导原则》（2017年第25号）69.《人工颈椎间盘假体注册技术审查指导原则》（2017年第23号）70.《髋节假体系统注册技术审查指导原则》（2017年第23号）71.《钙磷/硅类骨填充材料注册技术审查指导原则》（2017年第14号）72.《中心静脉导管产品注册技术审查指导原则》（2017年第14号）73.《袜型医用压力带注册技术审查指导原则》（2017年第14号）74.《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》（2017年第13号）75.《医用磁共振成像系统临床评价技术审查指导原则》（2017年第6号）76.《口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则》77.《体外除颤产品注册技术审查指导原则》（2017年第6号）78. 《光固化机注册技术审查指导原则》（2017年第6号）79.《人工耳蜗植入系统临床试验指导原则》（2017年第3号）2016年1.《眼科超声乳化和眼前节玻璃体切除设备及附件注册技术审查指导原则》（2016年第162号）2.《一次性使用血液透析管路注册技术审查指导原则》（2016年第146号）3.《人红细胞反定型试剂注册技术审查指导原则》（2016年第131号）4.《椎间融合器注册技术审查指导原则》（2016年第70号）5.《脊柱后路内固定系统注册技术审查指导原则》（2016年第70号）6.《可吸收性外科缝线注册技术审查指导原则》（2016年第70号）7.《一次性使用脑积水分流器注册技术审查指导原则》（2016年第70号）8.《牙科基托聚合物材料注册技术审查指导原则》（2016年第70号）9 .《牙科种植体（系统）注册技术审查指导原则（2016年修订版）》（2016年第70号）10.《β2-微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）注册技术审查指导原则》（2016年第29号）11.《唾液酸检测试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则》（2016年第29号）12.《甘油三酯测定试剂盒注册技术审查指导原则》（2016年第29号）13.《促甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则》（2016年第29号）14.《乳酸脱氢酶测定试剂盒注册技术审查指导原则》（2016年第29号）15.《糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则》（2016年第29号）16.《白蛋白测定试剂（盒）注册技术审查指导原则》（2016年第29号）17.《缺血修饰白蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）》（2016年第28号）18.《肌酸激酶测定试剂（盒）注册技术审查指导原则（2016年修订版）》（2016年第28号）19.《大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则（2016年修订版）》（2016年第28号）20.《C反应蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版》（2016年第28号）21.《人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金免疫层析法册技术审查指导原则（2016年修订版》（2016年第28号）22.《碱性磷酸酶测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）》（2016年第28号）23.《振动叩击排痰机注册技术审查指导原则》（2016年第27号）24.《医用内窥镜冷光源注册技术审查指导原则》（2016年第27号）25.《腹膜透析机注册技术审查指导原则》（2016年第27号）26.《大型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则》（2016年第27号）27.《正压通气治疗机注册技术审查指导原则》（2016年第27号）28.《医学图像存储传输软件（PACS）注册技术审查指导原则》（2016年第27号）29.《自动尿液有形成分分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）》（2016年第22号）30.《助听器注册技术审查指导原则（2016年修订版）》（2016年第22号）31.《医用雾化器注册技术审查指导原则（2016年修订版）》（2016年第22号）32.《牙科综合治疗机注册技术审查指导原则（2016年修订版）》（2016年第22号）33.《血液透析用制水设备注册技术审查指导原则（2016年修订版）》（2016年第22号）34.《血糖仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）》（2016年第22号）35.《生化分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）》（2016年第22号）36.《凝血分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）》（2016年第22号）37《半自动化学发光免疫分析仪注册技术审查指导原则》（2016年修订版）》（2016年第22号）38.《尿液分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）》（2016年第22号）39.《X射线诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则（2016年修订版）》（2016年第22号）40.《电子血压计（示波法）注册技术审查指导原则（2016年修订版）》（2016年第22号）41.《磁疗产品注册技术审查指导原则（2016年修订版）》（2016年第22号）42.《强脉冲光治疗仪注册技术审查指导原则》（2016年第21号）43.《治疗呼吸机注册技术审查指导原则》（2016年第21号）44.《脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则》（2016年第21号）45.《植入式心脏起搏器注册技术审查指导原则（2016年修订版）》（2016年第21号）46.《医用X射线诊断设备（第三类）注册技术审查指导原则（2016年修订版）》（2016年第21号）47.《高频手术设备注册技术审查指导原则》（2016年第21号）48.《透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则》（2016年第7号）49.《腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品注册技术审查指导原则》（2016年第7号）50.《可吸收止血产品注册技术审查指导原则》（2016年第7号）51.《α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册技术审查指导原则》（2016年第6号）52.《一次性使用膜式氧合器注册技术审查指导原则》（2016年第6号）2015年1.《影像型超声诊断设备（第三类）技术审查指导原则》（2015年修订版）（2015年第112号）2.《离心式血液成分分离设备技术审查指导原则》（2015年第112号）3.《质子/碳离子治疗系统技术审查指导原则》（2015年第112号）4.《全自动化学发光免疫分析仪技术审查指导原则》（2015年第93号）5.《人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则》（2015年第93号）6.《过敏原特异性IgE抗体检测试剂技术审查指导原则》（2015年第93号）7.《丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂技术审查指导原则》（2015年第93号）8.《结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册技术审查指导原则》（2015年第65号）9.《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（2015年第50号）10.《乙型肝炎病毒基因分型检测试剂技术审查指导原则》（2015年第32号）11.《影像型超声诊断设备新技术注册技术审查指导原则》（2015年第33号）12.《医疗器械临床评价技术指导原则》(2015年第14号)13.《雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则》（2015年第11号）2014年1.《体外诊断试剂说明书编写指导原则》（2014年第17号）2.《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（2014年第16号）3.《植入式心脏电极导线产品注册技术审查指导原则》（2014年第10号)4.《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（2014年第9号）5.《一次性使用皮肤缝合器产品注册技术审查指导原则》（2014年第7号）6.《一次性医用喉罩产品注册技术审查指导原则》（2014年第7号）7.《一次性使用引流管产品注册技术审查指导原则》（2014年第7号）8.《护脐带产品注册技术审查指导原则》（2014年第7号）9.《医用口罩产品注册技术审查指导原则》（2014年第7号）10.《金属接骨板内固定系统产品注册技术审查指导原则》（2014年第6号）11《血液透析浓缩物产品注册技术审查指导原则》（2014年第6号）12.《一次性使用血液分离器具产品注册技术审查指导原则》（2014年第6号）13.《一次性使用避光输液器产品注册技术审查指导原则》（2014年第6号）14.《牙科树脂类充填材料产品注册技术审查指导原则》（2014年第6号）15.《心脏射频消融导管产品注册技术审查指导原则》（2014年第5号）16.《软性亲水接触镜说明书编写指导原则》（2014年第3号）17.《硬性角膜接触镜说明书编写指导原则》（2014年第3号）18.《肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂技术审查指导原则》（2014年第2号）19.《药物滥用检测试剂技术审查指导原则》（2014年第2号）20.《弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂技术审查指导原则》（2014年第2号）21.《医用磁共振成像系统注册技术审查指导原则》(2014年第2号)2013年1.《负压引流装置产品注册技术审查指导原则》（2013年第8号）2.《一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则》（2013年第8号）3.《一次性使用配药用注射器产品注册技术审查指导原则》（2013年第8号）4.《义齿制作用合金产品注册技术审查指导原则》（2013年第8号）5.《一次性使用鼻氧管产品注册技术审查指导原则》（2013年第8号）6.《疝修补补片产品注册技术审查指导原则》（2013年第7号）7.《流式细胞仪配套用检测试剂注册技术审查指导原则》（2013年第3号）8.《人类免疫缺陷病毒检测试剂临床研究注册技术审查指导原则》（2013年第3号）9.《病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册技术审查指导原则》（2013年第3号）10.《乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册技术审查指导原则》（2013年第3号）11.《一次性使用透析器产品注册技术审查指导原则》（食药监办械函[2013]3号）12.《生物芯片类检测试剂注册技术审查指导原则》（食药监办械函[2013]3号）13.《金标类检测试剂注册技术审查指导原则》（食药监办械函[2013]3号）14.《核酸扩增法检测试剂注册技术审查指导原则》（食药监办械函[2013]3号）15.《发光免疫类检测试剂注册技术审查指导原则》（食药监办械函[2013]3号）16.《酶联免疫法检测试剂注册技术审查指导原则》（食药监办械函[2013]3号）2012年1.《全瓷义齿用氧化锆瓷块产品注册技术审查指导原则》（食药监办械函[2012]210号）2.《麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则》（食药监办械函[2012]210号）3.《吻（缝）合器产品注册技术审查指导原则》（食药监办械函[2012]210号）4.《手术动力设备产品注册技术审查指导原则》（食药监办械函[2012]210号）2011年1.《流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则》（食药监办械函[2011]540号）2.《流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则》（食药监办械函[2011]540号）3.《一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则》（食药监办械函[2011]187号）4.《天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则》（食药监办械函[2011]187号）5.《定制式义齿产品注册技术审查指导原则》（食药监办械函[2011]187号）6.《一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则》（食药监办械函[2011]187号）7.《3A类半导体激光治疗机产品注册技术审查指导原则》（食药监办械函[2011]187号）8.《角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则》（食药监办械函[2011]143号）9.《乳房植入体产品注册技术审查指导原则》（食药监办械函[2011]116号）10.《一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则》（食药监办械函[2011]116号）11.《肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则》（食药监办械函[2011]116号）12.《体外诊断试剂分析性能评估（准确度—回收试验）技术审查指导原则》（食药监办械函[2011]116号）13.《体外诊断试剂分析性能评估（准确度—方法学比对）技术审查指导原则》（食药监办械函[2011]116号）14.《同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则》（食药监办械函[2011]116号）15.《接触镜护理产品注册技术审查指导原则》（食药监办械函[2011]116号）2010年1.《自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则》（食药监办械函[2010]438号）2009年1.《动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则》（食药监办械函[2009]519号）2.《无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则》（食药监办械函[2009]519号）3.《外科纱布敷料（第二类）产品注册技术审查指导原则》（食药监办械函[2009]514号）4.《B型超声诊断设备（第二类）产品注册技术审查指导原则》（食药监办械函[2009]231号）5.《胃管产品注册技术审查指导原则》（食药监办械函[2009]95号）6.《一次性使用无菌导尿管产品注册技术审查指导原则》（食药监办械函[2009]95号）7.《气管插管产品注册技术审查指导原则》（食药监办械函[2009]95号）8.《骨科外固定支架产品注册技术审查指导原则》（食药监办械函[2009]95号）。
尿液分析试纸条注册技术经验审查指导原则
尿液分析试纸条注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对尿液分析试纸条注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对尿液分析试纸条的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围从方法学考虑，本指导原则的尿液分析试纸条（以下简称尿试纸条）是指以化学显色反应为基本原理，利用尿液分析仪（包括全自动、半自动尿液分析仪，下同）或目测分析，在医学实验室对人体尿液中的成分进行半定量或定性检测的试剂。
依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号），尿试纸条管理类别为Ⅱ类，分类代号为6840。
本指导原则不适用于：（一）配合尿试纸条和尿液分析仪使用的尿液分析质控物。
（二）定量测定的尿液分析试剂。
（三）人体尿液激素检测（如HCG检测）的尿液分析试剂。
（四）提供给个人自监测用的产品，但自监测产品可以参考本原则的要求二、注册申报材料要求（一）综述资料综述资料主要包括产品预期用途、产品描述、有关生物安全性的说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容，应符合《体外诊断试剂注册管理办法》和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）的相关要求，下面着重介绍与尿试纸条预期用途有关的临床背景情况。
尿试纸条与尿液分析仪配套使用（或用目测法测试），可对人体尿液中的单项或多项化学指标进行半定量/定性检测，常见指标的包括酸碱度（pH）、尿比重（SG）、蛋白质(PRO)、葡萄糖(GLU)、酮体(KET)、胆红素(BIL)、尿胆原(URO)、亚硝酸盐(NIT)、白细胞(LEU或WBC)、隐血(BLD)、维生素Ｃ（VC）等，是测定多组分的试剂，可为临床检验和诊断提供参考。
尿液分析试条说明书
尿液分析试条（化学分析法）说明书【产品名称】通用名称: 尿液分析试条（化学分析法）英文名称: urine test strip【包装规格】单联、二联、三联、四联、八联、十联、十一联、十二联、十三联【预期用途】适用于与尿液分析仪配套使用或目测。
作尿液化学分析的过筛检测。
对尿葡萄糖、尿蛋白、尿酮体、尿隐血、尿胆红素、尿胆原、亚硝酸盐、PH值、尿比重、尿白细胞、尿维生素、肌酐、微量白蛋白的检测。
【检验原理】：潜血：根据血红蛋白接触活性法原理，通过血红蛋白的类过氧化物酶样作用催化分解过氧化物，使四甲基联苯按氧化呈色。
胆红素：根据偶氮偶合法的原理，2，4-二氯苯胺重氮盐与胆红素进行特异性反应，并与胆红素的浓度相对应产生不同的颜色。
尿胆原：根据偶氮结合法的原理，尿胆原在强酸条件下和重氮盐偶联形成胭脂红色素。
尿酮体：根据硝普酸钠法原理，硝普酸钠和酮体（乙酰乙酸）在碱性条件下相互作用而呈现紫色，特别是乙酰乙酸对此特别灵敏。
尿蛋白：根据染料结合的蛋白误差法原理，蛋白质与染料结合形成复合物产生色变，特别是对白蛋白的反应比对球蛋白、血红蛋白、本-周氏蛋白和粘蛋白更为灵敏。
亚硝酸盐：反应依赖于尿中格兰氏阳性细菌把硝酸盐还原成亚硝酸盐，亚硝酸盐与对氨基苯砷酸反应生成重氮化合物，重氮化合物再与萘基乙二按二盐酸结合呈现出桃红色。
葡萄糖：根据葡萄糖氧化酶法反应原理，葡萄糖氧化酶特异性氧化β-D-葡萄糖，生成葡萄糖醛酸和过氧化氢，过氧化氢在过氧化物酶的作用下，使指示剂氧化而呈现出棕色。
PH：通过PH指示剂测定5.0~9.0的范围内的PH值，正常人的新鲜尿液PH值在5.0~7.0之间。
尿比重：利用多聚电解质方法，尿中电解质与聚电解质发生离子交换的原理。
阳离子存在时，多聚物氢离子通过交换释出，使溴百里酚蓝指示剂发生颜色变化，颜色由蓝经过蓝绿最后变成黄色。
尿白细胞：根据酯酶法的原理，粒细胞浆内含有酯酶，这种酶能水解一种3-羟基吲哚酚酯类底物，释放出酚从而与重氮试剂反应生成紫红色化合物。
医疗器械产品注册技术审查指导原则目录2016年3月最新最全附带下载地址
序号名称文件号地址1 白蛋白测定试剂（盒）注册技术审查指导原则2016年第29号/WS01/CL0087/145956.html2 糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则3 乳酸脱氢酶测定试剂盒注册技术审查指导原则4 促甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则5 甘油三酯测定试剂盒注册技术审查指导原则6 唾液酸检测试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则7 β2-微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）注册技术审查指导原则8 碱性磷酸酶测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）2016年第28号/WS01/CL0087/145955.html9 人绒毛膜促性腺激素检测试剂(胶体金免疫层析法)注册技术审查指导原则（2016修订版）10 C反应蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）11 大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则（2016年修订版）12 缺血修饰白蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）13 肌酸激酶测定试剂（盒）注册技术审查指导原则（2016年修订版）14 医学图像存储传输软件（PACS）注册技术审查指导原则2016年第27号/WS01/CL0087/145954.html15 正压通气治疗机注册技术审查指导原则16 大型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则17 腹膜透析机注册技术审查指导原则18 医用内窥镜冷光源注册技术审查指导原则19 振动叩击排痰机注册技术审查指导原则20 磁疗产品注册技术审查指导原则（2016年修订版）2016年第22号/WS01/CL0087/144721.html21 电子血压计（示波法）注册技术审查指导原则（2016年修订版）22 X射线诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则（2016年修订版）23 尿液分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）24 半自动化学发光免疫分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）25 凝血分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）26 生化分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）27 血糖仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）28 血液透析用制水设备注册技术审查指导原则（2016年修订版）29 牙科综合治疗机注册技术审查指导原则（2016年修订版）30 医用雾化器注册技术审查指导原则（2016年修订版）31 助听器注册技术审查指导原则（2016年修订版）32 自动尿液有形成分分析仪注册技术审查指导原则（2016年修33 高频手术设备注册技术审查指导原则2016年第21号/WS01/CL0087/144620.html34 医用X射线诊断设备（第三类）注册技术审查指导原则（2016年修订版）35 植入式心脏起搏器注册技术审查指导原则（2016年修订版）36 脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则37 治疗呼吸机注册技术审查指导原则38 强脉冲光治疗仪注册技术审查指导原则39 可吸收止血产品注册技术审查指导原则2016年第7号/WS01/CL0087/143162.html40 腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品注册技术审查指导原则41 透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则42 一次性使用膜式氧合器注册技术审查指导原则2016年第6号/WS01/CL0087/143160.html43 α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册技术审查指导原则44 丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂技术审查指导原则2015年第93号/WS01/CL1107/136485.html45 过敏原特异性IgE抗体检测试剂技术审查指导原则46 人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则47 全自动化学发光免疫分析仪技术审查指导原则48 医疗器械软件注册技术审查指导原则2015年第50号/CL0056/3810.html49 乙型肝炎病毒基因分型检测试剂技术审查指导原则2015年第32号/CL0057/3808.html50 影像型超声诊断设备新技术注册技术审查指导原则2015年第33号/CL0056/3809.html51 雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则2015第11号/CL0057/3553.html52 植入式心脏电极导线产品注册技术审查指导原则 2014第10号 /CL0056/2965.html53 医用控温毯产品注册技术审查指导原则 2014年第7号 /CL0027/2969.html54 电动洗胃机产品注册技术审查指导原则 55 医用电子体温计产品注册技术审查指导原则 56 脉搏血氧仪产品注册技术审查指导原则 57 牙科手机产品注册技术审查指导原则58 C 反应蛋白定量检测试剂盒产品注册技术审查指导原则 59 缺血修饰白蛋白测定试剂产品注册技术审查指导原则 60 肌酸激酶测定试剂盒产品注册技术审查指导原则 61 碱性磷酸酶检测试剂盒产品注册技术审查指导原则 62 医用口罩产品注册技术审查指导原则 63 一次性使用引流管产品注册技术审查指导原则64 护脐带产品注册技术审查指导原则65 一次性医用喉罩产品注册技术审查指导原则66 一次性使用皮肤缝合器产品注册技术审查指导原则67 牙科树脂类充填材料产品注册技术审查指导原则2014年第6号/CL0055/2971.html68 一次性使用避光输液器产品注册技术审查指导原则69 一次性使用血液分离器具产品注册技术审查指导原则70 血液透析浓缩物产品注册技术审查指导原则71 金属接骨板内固定系统产品注册技术审查指导原则72 心脏射频消融导管产品注册技术审查指导原则2014年第5号/CL0056/2970.html73 软性亲水接触镜说明书编写指导原则2014年第3号/CL0055/2972.html74 硬性角膜接触镜说明书编写指导原则75 医用磁共振成像系统注册技术审查指导原则2014年第2号/CL0056/2973.html76 弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂技术审查指导原则77 肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂技术审查指导原则78 药物滥用检测试剂技术审查指导原则79 红外线治疗设备产品注册技术审查指导原则2013年第8号/CL0027/2974.html80 中频电疗产品注册技术审查指导原则(2013年修订版)81 防褥疮气床垫产品注册技术审查指导原则82 尿液分析仪产品注册技术审查指导原则83 医用吸引设备产品注册技术审查指导原则84 医用臭氧妇科治疗仪产品注册技术审查指导原则85 血液透析用制水设备产品注册技术审查指导原则86 化学发光免疫分析仪（第二类）产品注册技术审查指导原则87 沉渣分析仪产品注册技术审查指导原则88 视野计产品注册技术审查指导原则89 负压引流装置产品注册技术审查指导原则90 人绒毛膜促性腺激素定性检测试剂（胶体金法）注册申报资料指导原则91 一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则92 一次性使用配药用注射器产品注册技术审查指导原则93 义齿制作用合金产品注册技术审查指导原则94 一次性使用鼻氧管产品注册技术审查指导原则95 便潜血（FOB）定性检测试剂注册申报资料指导原则96 疝修补补片产品注册技术审查指导原则2013年第7/CL0055/2975.html号97 乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册技术审查指导原则2013年第3号/CL0057/2976.html98 病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册技术审查指导原则99 人类免疫缺陷病毒检测试剂临床研究注册技术审查指导原则100 流式细胞仪配套用检测试剂注册技术审查指导原则101 酶联免疫法检测试剂注册技术审查指导原则食药监办械函[2013]3号/CL0027/2434.html102 发光免疫类检测试剂注册技术审查指导原则103 核酸扩增法检测试剂注册技术审查指导原则104 金标类检测试剂注册技术审查指导原则105 生物芯片类检测试剂注册技术审查指导原则106 一次性使用透析器产品注册技术审查指导原则107 凝血分析仪产品注册技术审查指导原则食药监办械函/CL0027/2435.html108 血糖仪产品注册技术审查指导原则[2012]210号109 医用雾化器产品注册技术审查指导原则110 手术电极产品注册技术审查指导原则111 超声多普勒胎儿监护仪产品注册技术审查指导原则112 助听器产品注册技术审查指导原则113 超声洁牙设备产品注册技术审查指导原则114 手术动力设备产品注册技术审查指导原则115 医用分子筛制氧设备产品注册技术审查指导原则116 吻（缝）合器产品注册技术审查指导原则117 麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则118 全瓷义齿用氧化锆瓷块产品注册技术审查指导原则119 流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则食药监办械函/CL0057/1671.html120 流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则[2011]540号121 注射泵产品注册技术审查指导原则食药监办械函[2011]187号/CL0027/2314.html122 红外乳腺检查仪产品注册技术审查指导原则/CL0027/2313.html 123 磁疗产品注册技术审查指导原则/CL0027/2282.html 124 电子血压计（示波法）产品注册技术审查指导原则/CL0027/2312.html 125 3A类半导体激光治疗机产品注册技术审查指导原则/CL0027/2311.html 126 牙科综合治疗机产品注册技术审查指导原则/CL0027/2319.html 127 电动病床产品注册技术审查指导原则/CL0027/2310.html 128 一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则/CL0027/2317.html 129 定制式义齿产品技术审查指导原则/CL0027/2316.html 130 天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则/CL0027/2285.html 131 一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则/CL0027/2315.html132 超声理疗设备产品注册技术审查指导原则/CL0027/2284.html133 角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则食药监办械函[2011]143号/CL0055/1419.html134 肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则食药监办械函[2011]116号/CL0057/1395.html135 体外诊断试剂分析性能评估（准确度—回收试验）技术审查指导原则/CL0057/1394.html136 体外诊断试剂分析性能评估（准确度—方法学比对）技术审查指导原则/CL0057/1393.html137 牙科种植体（系统）产品注册技术审查指导原则/CL0055/1392.html 138 一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则/CL0055/1391.html 139 无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则/CL0055/1390.html 140 同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则/CL0055/1388.html 141 接触镜护理产品注册技术审查指导原则/CL0055/1387.html142 乳房植入体产品注册技术审查指导原则/CL0055/1386.html 143 关于硅橡胶充填式人工乳房产品注册有关问题的通知/CL0055/1355.html144 组织工程医疗产品研究及申报相关要求国食药监械[2007]762号/CL0055/1353.html145 自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则食药监办械函[2010]438号/CL0057/1246.html146 植入式心脏起搏器食药监办械函[2010]279号/CL0056/1162.html147 医用X射线诊断设备（第三类）148 影像型超声诊断设备（第三类）149 无源植入性和动物源性医疗器械注册申报资料指导原则食药监办械函[2009]519号/CL0055/1198.html150 X射线诊断设备（第二类）产品注册技术审查指导原则食药监办械函/CL0027/752.html151 骨科外固定支架产品注册技术审查指导原则[2009]95号152 气管插管产品注册技术审查指导原则153 一次性使用无菌导尿管产品注册技术审查指导原则154 胃管产品注册技术审查指导原则155 心电图机产品注册技术审查指导原则156 高强超声聚焦治疗机有关技术要求国食药监械[2003]222号/CL0056/96.html。
尿酸测定试剂注册技术审查指导原则
尿酸测定试剂注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导技术审评部门对尿酸测定试剂的技术审评工作，同时也为注册申请人注册申报资料的准备及撰写提供参考。
本指导原则是对尿酸测定试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围本指导原则所指尿酸测定试剂是指基于比色法的原理，利用半自动生化分析仪、全自动生化分析仪对人血清、血浆、尿液中的尿酸进行体外定量分析的试剂。
本指导原则仅适用于测定尿酸含量的尿酸酶过氧化物酶偶联法（不含干化学法）测定。
依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）和《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管〔2013〕242号）,尿酸测定试剂管理类别为Ⅱ类，分类编码为6840。
二、注册申报资料要求（一）综述资料综述资料主要包括产品预期用途、产品描述、方法学特征、生物安全性评价、研究结果总结以及同类产品上市情况介绍等内容，应符合《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）的相关要求。
相关描述应至少包含如下内容：1.产品预期用途及辅助诊断的临床适应症背景情况1.1尿酸的生物学特征、结构与功能、在体内正常和病理状态下的代谢途径和存在形式。
尿酸（Uric Acid，UA）是嘌呤碱基代谢产物，既可以来自体内，也可以来自食物中嘌呤的分解代谢，主要在肝脏中生成，小部分尿酸可经肝脏随胆汁排泄，其余大部分均从肾脏排泄；UA可自由滤过肾小球，也可经肾小管排泄。
尿液分析试纸条注册技术审查指导原则
尿液分析试纸条注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对尿液分析试纸条注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对尿液分析试纸条的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围从方法学考虑，本指导原则的尿液分析试纸条（以下简称尿试纸条）是指以化学显色反应为基本原理，利用尿液分析仪（包括全自动、半自动尿液分析仪，下同）或目测分析，在医学实验室对人体尿液中的成分进行半定量或定性检测的试剂。
依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号），尿试纸条管理类别为Ⅱ类，分类代号为6840。
本指导原则不适用于：（一）配合尿试纸条和尿液分析仪使用的尿液分析质控物。
（二）定量测定的尿液分析试剂。
（三）人体尿液激素检测（如HCG检测）的尿液分析试剂。
（四）提供给个人自监测用的产品，但自监测产品可以参考本原则的要求二、注册申报材料要求（一）综述资料综述资料主要包括产品预期用途、产品描述、有关生物安全性的说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容，应符合《体外诊断试剂注册管理办法》和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）的相关要求，下面着重介绍与尿试纸条预期用途有关的临床背景情况。
尿试纸条与尿液分析仪配套使用（或用目测法测试），可对人体尿液中的单项或多项化学指标进行半定量/定性检测，常见指标的包括酸碱度（pH）、尿比重（SG）、蛋白质(PRO)、葡萄糖(GLU)、酮体(KET)、胆红素(BIL)、尿胆原(URO)、亚硝酸盐(NIT)、白细胞(LEU或WBC)、隐血(BLD)、维生素Ｃ（VC）等，是测定多组分的试剂，可为临床检验和诊断提供参考。