验证管理试题含答案
临床医学检验临床的实验室质量管理高级职称试题及答案
临床医学检验（临床实验室质量管理）高级职称试题及答案所含题型：单选题、多选题一、单选题1.对于不是由于未参加而造成的不满意的EQA成绩，实验室( )A.不作任何处理B.不作规定C.由检验科主任决定D.必须进行适当的培训及采取纠正措施E.重新校准仪器答案：D2.不能溯源至SI单位的临床检验项目是( )A.胆固醇B.葡萄糖C.糖化血红蛋白D.尿素E.甲状腺激素答案：C3.患者送检的血液标本如果出现溶血或乳糜，检验报告单上必须注明，其主要原因是( )A.表示检测结果不准确B.表示检测结果缺乏再现性C.检测结果可能受干扰，防止解释结果时被误导D.为了追查责任E.没有特殊用意答案：C4.两个临床应用目的相同的试验，评价它的临床应用价值大小的可靠方法是( )A.敏感度B.特异度C.预测值D.ROC曲线下覆盖的面积E.临界值确定是否合理答案：D5.A.B.C.D.E.10个连续的质控结果在平均数一侧，为违背此规则，表示存在系统误差答案：C6.关于室间质量评价(EQA)，下列哪种说法是错误的( )A.为了E0A结果的准确可靠，可以安排专人做EQA标本B.EQA标本检测结果在发出之前，实验室负责人应审核签字C.EQA计划必须文件化，检测结果应留底D.对于不能参加EQA计划的检测项目，实验室应建立与参考实验室进行结果比对的文件化体系E.对于相同项目用不同仪器进行检测的，实验室必须建立一个定期评估体系答案：A7.溯源等级图( )A.不同于溯源性体系表B.由(n-1)等级向n等级溯源C.用n等级校准(n-1)等级D.两个等级间的不确定度之比是固定的E.要指明测量不确定度的类型答案：E8.全面质量管理通常用英文缩写是( )A.TQCB.AQCC.TQMD.AQPE.TQP答案：C9.A.下限为5mmol/L，上限为6mmol/LB.下限为4mmol/L，上限为7mmol/LC.下限为4.5mmol/L，上限为6.5mmol/LD.下限为4mmol/L，上限为6.5mmol/LE.下限为3.5mmol/L，上限为7.5mmol/L答案：C10.直线回归分析中，相关系数为负时( )A.表示Y随X的增加而减少B.表示Y随X的增加而增加C.表示Y随X的增加而不变D.表示Y随X的减少而减少E.表示Y随X的减少而增加答案：A11.实验室要求记录并形成文件的项目有( )A.纠正措施B.校准和校准验证工作C.仪器和检测系统的维护和功能检查D.方法性能规格的建立及确认E.以上全对答案：E12.某一实验室在血糖测定进行室内质控时，采用两个浓度水平质控物，正常浓度水平质控物测定结果的均数为5.5mmol/L，标准差为0.5mmol/L，病理浓度水平测定结果的均值为8.25mmol/L，标准差为0.25mmol/L。
《产品认证基础》试题及答案第四章 产品认证机构的要求及管理
2. 错误
30. 认证的价值体现在（）对于认证证书和认证标志的信任，这种信任来源于认证机构的公正和能力。（1分）[单选题]
1. 认证监管部门
2. 认证机构
3. 认证客户
4. 消费方
31. 认证机构应建立纠正措施与预防措施的程序，以识别和管理机构运作中的不符合，消除显现的、潜在的不符合原因，以防止不符合的再次发生。（）（1分）[单选题]
1. 公开性
2. 公正性
3. 公平性
4. 客观性
20. 认证机构应建立内部审核程序并按程序的规定实施内审，内部审核程序通常规定每次内审的目的、范围、依据准则、内审计划、内审员、内审过程和后续活动的要求。（）（1分）[单选题]
1. 正确
2. 错误
21. 公正性指存在的（），（）意味着利益冲突不存在或者已解决，从而不会对认证机构的活动产生不利影响。（）（1分）[单选题]
3. 检验、检测、验证
4. 检验、检测、现场验证
28. 当不能保持认证时，可以通过（）的方式降低认证风险。（1分）[多选题]
1. 暂停认证证书
2. 撤销认证证书
3. 注销认证证书
4. 缩小认证范围
29. 内部审核的目的是检查机构运作与所建立管理体系的符合性，发现改进机会以作为质量管理的输入之一。管理评审的目的是确保管理体系的适宜性、充分性和有效性。（）（1分）[单选题]
3. 在文件等传播媒介中涉及产品认证内容时，应遵守通用规则和实施规则的规定
4. 客户应遵守与认证标志的使用和产品相关信息的任何要求
7. 信息公开有利于公众监督认证机构运作的（）。（1分）[单选题]
1. 公开性、公平性、公正性与客观性
2. 公开性、公平性、规范性与合理性
制药企业确认与验证培训考试题
2014年确认与验证培训试题一.填空题1.设备重大变更后，须进行＿＿。
答案：再验证2.原料药生产宜使用＿＿设备。
3.通过验证证明工艺操作的＿＿。
答案：重现性4.工艺验证期间，应当对＿＿进行监控。
答案：关键工艺参数5.与＿＿无关的参数，无需列入工艺验证中。
答案：质量6.工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在＿＿内。
答案：规定的限度7.清洁操作规程通常应当进行＿＿。
答案：验证8.清洁操作规程的验证应当反映＿＿实际的使用情况。
答案：设备9.如果多个中间产品共用同一设备生产，且采用同一操作规程进行清洁的，则可选择有代表性的中间产品或原料药作为清洁验证的＿＿。
答案：参照物10.专用生产设备且产品质量稳定的，可采用＿＿确定可接受限度。
答案：目检法11.应当采用＿＿分析方法检测残留物或污染物。
答案：经验证的灵敏度高的12.残留物的限度标准应当切实可行，并根据＿＿来确定。
答案：最有害的残留物13.经改造或重大维修的设备应当进行＿＿，＿＿方可用于生产。
答案：再确认符合要求后14.生产设备清洁的操作规程中应当规定，如需拆装设备，还应当规定设备拆装的＿＿和＿＿。
答案：顺序方法15.已清洁的生产设备应当在＿＿、＿＿的条件下存放。
答案：清洁、干燥16.主要固定管道应当标明＿＿和＿＿。
答案：内容物名称流向17.应当定期评估供应商检验报告的＿＿、＿＿。
答案：可靠性准确性18.验证应当包括对原料药质量（尤其是＿＿和＿＿等）有重要影响的关键操作。
答案：纯度杂质19.应当根据生产工艺的＿＿和＿＿的类别决定工艺验证的运行次数。
答案：复杂性工艺变更20.清洁操作规程经验证后应当按验证中设定的检验方法定期进行＿＿，保证日常生产中操作规程的＿＿。
答案：监测有效性21.应当对关键工艺步骤收率的＿＿进行调查，确定＿＿对相关批次产品质量的影响或潜在影响。
答案：偏差偏差22.设备的设计、选型、安装、改造和维护应当尽可能降低产生、、＿＿的风险。
答案：污染、交叉污染、混淆和差错23.应当建立设备＿＿、＿＿、＿＿的操作规程，并保存相应的操作记录。
仪器校验与管理试题
仪器校验与管理试题：
结业考试时间2007年月日
公司名称姓名：得分一．判断题(对√ ,错×)5分/题：
1. 组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置，为产品符合确定的要求提供证据. ( )
2. 组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施. ( )
3. 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定。
当不存在上述标准时，不需要记录校准或检定的依据. ( )
4. 当发现设备不符合要求时，组织应对已往测量结果的有效性进行评价和记录. ( )
5. 测量设备是否处于校准状态，通常采用标识的方法.( )
6. 对于非国家要求强检的测量设备，组织不可以根据使用的频率、条件，来决定校准和验证的时机。
( )
7. 计量：是指实现单位统一，量值准确可靠的活动。
( )
8. 計量之特點包括:法制性、溯源性、统一性、经济性.( )
9. 搬运、维护和贮存时防止损坏或失效。
应提供适宜的贮存条件
( ) 10.測量誤差=測量結果 -真值. ( )
二.问答题:
1简单叙述计量的特点? 10分/题
2.叙述校驗與校正的区别? 20分/题
3. 你对“对计算机软件使用前要对其满足预期能力予以确认”这句话如何理解并举例。
20分/题。
2022年12月CCAA注册审核员《管理体系认证基础》试题及答案
2023年12月CCAA注册审核员《管理体系认证基础》试题及答案［单选题］1.认证机构对认证人员的评价是一个()。
A.连续过程B.活动过程持续过程C.过程D.持续过程正确答案：D参(江南博哥)考解析：认证机构对认证人员的评价是一个持续过程。
［单选题］5.系统理论学派将()等应用于工商企业等组织的管理。
A.过程论、控制论、信息论B.系统论、控制论、信息论C.系统论、过程论、信息论D.系统论、控制论、过程论正确答案：B参考解析：《管理体系认证基础》，(四)它将系统论、控制论、信息论等应用于工商企业等组织的管理之中。
［单选题］6.审核范围应与()保持一致。
A.审核目标B.认证申请方位C.客户申请要求D.审核方案和审核目标正确答案：D参考解析：《管理体系认证基础》，审核范围应与审核方案和审核目标相一致。
［单选题］7.按照PDCA思路进行审核，是指0。
A.按照受审核区域的管理活动的PDCA过程进行审核B.按照认证机构的PDCA流程进行审核C.按照认可规范中规定的PDCA流程进行审核D.以上都对正确答案：A［单选题］8.认证机构考虑客户已获得的认证或由另一机构实施的审核时，则应OoA.予以批准认证B.协商后同意认证C.获取并保留充足的证据D.拒绝认证正确答案：C参考解析：CNAS-CC01：2015《管理体系认证机构要求》9.13.4,如果认证机构考虑客户已获的认证或由另一认证机构实施的审核，则应获取并保留充足的证据，例如报告和对不符合采取的纠正与纠正措施的文件。
［单选题］9.一个组织按照高层结构建立并保持一个或多个管理体系时，以下说法不正确的是()。
A.可以为认证提供便利B.应该与组织本身的业务相融合C.可以使管理体系运行内容减少D.可以减少多个管理体系之间的重复正确答案：C参考解析：《管理体系认证基础》，一个组织按照高层结构建立、实施、保持和改进一个或多个其管理体系时，不但要与组织本身的业务相融合，更重要的是可以减少多个管理体系之间的重复，这使得管理体系的运行更加简洁和便利，同时也为合格评定提供了便利。
检验检测机构资质认定认可内审员培训试题及答案
检验检测机构资质认定认可内审员培训试题及答案一、判断题（每题1分，总计20分）1、设备进行期间核查是为保持对设备校准状态的可信度。
[判断题]对(正确答案)错2、实验室的环境应满足标准或规范的要求，不应对结果有效性产生不利影响。
[判断题]对(正确答案)错3、为保证样品的代表性，在抽样过程中，实验室抽样人员应严格执行抽样程序，客户无权要求抽样人员偏离程序。
[判断题]对错(正确答案)4、在引入标准方法之前，实验室应验证自身能够正确的运用标准方法。
[判断题]对(正确答案)错5、实验室不得使用永久控制之外的设备。
[判断题]对错(正确答案)6、只有授权人员才能对检测报告提供意见和解释。
[判断题]对错(正确答案)7、实验室应依据标准方法开展检测，如果使用非标准方法和自制的方法，应经过方法确认。
[判断题]对(正确答案)错8、在两次校准之间，应对参考标准、测量设备和检测设备进行核查。
应通过再校准的方式进行核查。
[判断题]对错(正确答案)9、通常情况下，样品标识不应粘贴在容易与盛装样品容器分离的部件上，如容器盖。
[判断题]对(正确答案)错10、实验室的管理体系应覆盖到固定设施、固定场所中进行的工作。
[判断题]对错(正确答案)11、只要可能，实验室应告知投诉人已收到投诉，并向投诉人提供处理进程的报告和结果。
[判断题]对(正确答案)错12、实验室只要与客户达成一致，可接受客户要求的任何偏离。
[判断题]对错(正确答案)13、检测结果能实现计量溯源性，就不必进行能力验证。
[判断题]对错(正确答案)14、实验室只能设一名技术负责人，多人负责不符合管理要求。
[判断题]对错(正确答案)15、检验检测机构在检测项目有不确定度要求时应评估不确定度。
[判断题]对(正确答案)错16、当对结果的有效性和计量溯源性有影响时，测量设备应检定/校准。
[判断题]对(正确答案)错17、对于实验室自制方法、非标方法以及标准方法的扩充和修改，在开始进行检测之前应经过方法的确认。
检验检测机构质量管理体系知识试题及答案解析
检验检测机构质量管理体系知识试题及答案解析1 、【多选题】以下哪些情形，所出具的检验检测报告属于不实检验检测报告？A. 样品的标识、流转记录丢失，存在样品混淆、损毁的情形。
B. 仪器设备未经检定或校准就用于检验检测。
C. 违反强制性检验检测规程和方法标准开展检验检测。
D. 未保存检验检测原始数据，未存档检验检测报告。
【答案及解析】A,B,C,D《检验检测机构监督管理办法》第十三条“检验检测机构出具的检验检测报告存在下列情形之一，并且数据、结果存在错误或者无法复核的，属于不实检验检测报告：( 一) 样品的采集、标识、分发、流转、制备、保存、处置不符合标准等规定，存在样品污染、混淆、损毁、性状异常改变等情形的；( 二) 使用未经检定或者校准的仪器、设备、设施的；( 三) 违反国家有关强制性规定的检验检测规程或者方法的；(四) 未按照标准等规定传输、保存原始数据和报告的。
”2 、【多选题】以下哪些情形，所出具的检验检测报告属于虚假检验检测报告？A. 未经检验检测，编造检验检测数据和结果。
B. 篡改检验检测原始数据，以获得合格或不合格的检验结果。
C. 减少、遗漏或者变更标准等规定的应当检验检测的项目，或者改变关键检验检测条件。
D. 调换检验检测样品或者改变其原有状态进行检验检测。
【答案及解析】A,B,C,D《检验检测机构监督管理办法》第十四条“检验检测机构出具的检验检测报告存在下列情形之一的，属于虚假检验检测报告：( 一) 未经检验检测的；( 二) 伪造、变造原始数据、记录，或者未按照标准等规定采用原始数据、记录的；( 三) 减少、遗漏或者变更标准等规定的应当检验检测的项目，或者改变关键检验检测条件的；(四) 调换检验检测样品或者改变其原有状态进行检验检测的；(五) 伪造检验检测机构公章或者检验检测专用章，或者伪造授权签字人签名或者签发时间的。
”3 、【多选题】以下那种情形属于检验检测机构的不符合？A. 混凝土抗压强度检测推定强度不符合设计要求B. 水泥标准稠度用水量试验中，维卡仪试杆未在规定的时间内沉入要求的深度C. 机构未对上岗的检测人员进行能力确认D. 机构未对回弹仪率定用钢砧实施检定/校准【答案及解析】C,DRB/T 214-2017·4.5.9“检验检测机构应建立和保持出现不符合工作的处理程序，当检验检测机构活动或结果不符合其自身程序或与客户达成一致的要求时，检验检测机构应实施该程序。
《产品认证基础》试题及答案第四章 产品认证机构的要求及管理
2. 公开性公平性
3. 客观性公开性
4. 主观性主观性
22. 与认证活动和认证人员有关的风险可能源于（）情况而产生的各种偏离。（1分）[多选题]
1. 自身利益
2. 自我评价
3. 过分熟悉
4. 胁迫
23. 认证机构应从（）的角度，对外展示其消除或最大限度减小公正性风险的思路、方法、措施。（1分）[单选题]
1. 正确
2. 错误
30. 认证的价值体现在（）对于认证证书和认证标志的信任，这种信任来源于认证机构的公正和能力。（1分）[单选题]
1. 认证监管部门
2. 认证机构
3. 认证客户
4. 消费方
31. 认证机构应建立纠正措施与预防措施的程序，以识别和管理机构运作中的不符合，消除显现的、潜在的不符合原因，以防止不符合的再次发生。（）（1分）[单选题]
14. 认证人员的能力要求应从下面几个方面着眼考虑（）。（1分）[多选题]
1. 法律法规要求
2. 与认证产品有关的知识和技能
3. 与认证依据标准有关的知识和技能
4. 与认证过程和活动有关的知识和技能
15. 对于参与认证过程或管理的常设或临时性委员会，认证机构在设立时应考虑尽量避免委员会的成员受到来自商业、（）或其他可能影响其作出决定的压力。（1分）[单选题]
1. 利益
2认证机构是指依法取得资质，对（）是否符合标准、相关技术规范要求，独立进行合格评定的具有法人资格的证明机构。（1分）[多选题]
1. 产品
2. 过程
3. 服务
4. 管理体系
17. 有效处置公正性风险的关键在于：（）。（1分）[多选题]
1. 深入分析引发公正性风险的原因
2. 深入分析引发公正性风险的机构设置
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
验证培训试题
姓名：部门及岗位：考核时间：得分：
一、填空题（共21空，每空 3分，共63分）
1. 清洁验证检查残留物限度、洗涤剂的残留情况、取样回收率、残留物检测方法灵敏度、消毒效果验证等
2. 压缩空气验证中压缩空气质量检测：尘粒测定、含油量测定、含水量测定、微生物测定
3. 设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求
4.安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准；
5.运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准；
6.性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准；
7.工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。
8. 应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。
9.确认或验证应当按照预先确定和批准的方案实施，并有记录。
二、单选题（共5题，每题 2分，共 10分）
1．厂房设施及空调净化系统验首次验证合格后，每（ B ）年进行一次再验证。
A、一年
B、二年
C、三年
D、半年
2．系统更换超过（ D ）高效过滤器，应进行再验证。
A、80%
B、70%
C、60%
D、50%
E、40%
3.（ C ）负责验证工作进行日常的管理和协调。
A、验证小组
B、生产技术部
C、质量管理部
D、工程管理部
4. 棉签擦拭法一般的取样面积为（ B ）
A、20cm2/棉签
B、25cm2/棉签
C、35cm2/棉签
D、15cm2/棉签
5. 工艺用水验证分（ C ）阶段进行。
A、没有分阶段
B、2个阶段
C、3个阶段
D、7个阶段
三、多选题（共7 题，每题 3分，共 21分）
1. 验证的方式包括（）
A、前验证
B、回顾性验证
C、同步验证
D、再验证
E、预验证
2. 验证的范围( F )
A、系统验证 B. 设备确认 C. 工艺验证 D. 清洁验证
E. 变更验证
F. 分析方法验证
3.清洁验证对象有（）
A、制粒、整粒、干燥设备 B. 直接接触药品的内外包装设备 C. 直接接触药品的容器及管道 D. 混料设备 E.压片设备、胶囊填充设备、制丸设备、包衣设备
4.厂房设施包括（）
A、绿化草坪 B. 生产厂房附属公用设施 C. 厂区建筑物实体（含门、窗）
D. 道路
5.仪器再确认的条件（）
A、仪器经过大修 B. 趋势分析中发现有系统性偏差 C. 使用一段时间后
D. 仪器经过更换或重大变更
6.符合下列( )情形的，应对检验方法进行验证.
A、采用新的检验方法 B. 检验方法需变更的 C. 《中华人民共和国药典》及其他法定标准收载的检验方法 D. 在产品处方、工艺发生变更时
7.实验室日常测试操作步骤不需要进行方法确认( )
A、干燥失重 B. PH值 C. 炽灼残渣 D. 酸值
四、判断题（共6 题，每题1 分，共6 分）
1. 采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准的检验方法不需要进行验证和确认。
（ⅹ）
2. 产品的批量数量的改变需要进行再验证。
（对）
3. 清洁的有效期限验证1次即可（ⅹ）
4.药品的主要成分或者成品药物的活性成分（包括防腐剂）的定量分析，需要评估专属性和
定量限。
（X）
5. 确认和验证是一次性的行为。
首次确认或验证后，不需进行再确认或再验证。
（X）
6. 企业应当制定验证总计划，以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。
（对）。