微生物限度检查方法适用性验证方案计划
版药典微生物限度检查方法验证方案
版药典微生物限度检查方法验证方案验证微生物限度检查方法的方案一、实验目的：验证药典中的微生物限度检查方法的准确性、可靠性和可行性。
二、实验材料：1.药典中规定的微生物限度检查方法；2.待验证的药品样品；3.适用的培养基和培养条件；4.培养基的质量控制菌种。
三、实验步骤：1.制备适用的培养基：按照药典中规定的方法和成分制备适用的培养基，并进行批次记录。
2.准备质量控制菌种：3.制备菌液悬液：从购买的质量控制菌种中，挑取一株菌种进行连续传代培养至活性最佳的生长阶段。
然后制备菌液悬液，以备后续试验使用。
4.扩大悬液应用范围：从第3步得到的菌液悬液中，取适量接种于适用培养基上，培养出代表性的细菌菌液悬液。
然后，通过菌液的光学检测、显微镜检查和菌落计数，确定菌液的细菌浓度。
5.验证方法的准确性：将待验证的药品样品加入培养基，根据药典中的方法将培养基分成不少于3组。
每组培养基中分别加入一定量的菌液悬液，并在药典规定的温度和时间下培养。
同时，设置对照组，只加入菌液悬液和培养基。
6.菌落计数：取适量的培养基样品，分别进行菌落计数，并根据培养基的数量、培养基总菌落数、对照组的菌落数等数据，计算菌落形成单位。
7.验证方法的可靠性：将待验证的药品样品按照药典中的方法进行连续验证，至少重复3次。
然后，对比不同验证结果的一致性和稳定性，评估方法的可靠性。
8.验证方法的可行性：根据实际的样品情况和验证结果，评估方法在操作上和技术上的可行性。
如，是否存在样品的特殊要求，检测方法是否能满足检测要求等。
四、数据处理与分析：根据实验结果的菌落计数和验证的次数，进行数据处理和统计分析。
评估验证结果的一致性、可靠性和可行性。
五、结论：根据实验结果和数据分析，得出关于药典中微生物限度检查方法的准确性、可靠性和可行性的结论。
如果验证结果与药典一致，说明方法可靠并可以使用。
如果验证结果与药典不一致，需要进一步分析原因和进行修正或优化。
微生物限度检查方法适用性验证方案
目录1.概述 (2)1.1验证目的 (2)1.2验证频次 (2)1.3适用范围 (2)1.4参照标准 (2)1.5验证小组人员及职责 (2)2.试验前准备 (3)2.1验证所需的文件资料 (3)2.2验证条件 (3)2.3回收试验 (5)2.4结果判断 (7)1.概述1.1验证目的进行产品的微生物计数检查时，应进行方法适用性试验（即微生物回收试验），以确认所采用的方法适合于微生物限度检查。
本次验证的目的就是确认本法适合生产原料、初包装材料、一次性妇用（壳聚糖）生物高分子止血吸附栓的微生物限度检查。
1.2验证频次1.2.1建立生产原料、初包装材料一次性妇用（壳聚糖）生物高分子止血吸附栓的微生物限度检查法时。
1.2.2检验方法更改时。
1.2.3原料、初包装材料、产品发生变化或检验程序发生改变时。
1.3适用范围生产原料、初包装材料、一次性妇用（壳聚糖）生物高分子止血吸附栓的微生物限度检查。
1.4参照标准2015版《中国药典》第四部通则。
2.验证前准备2.1验证所需的文件资料2.2验证条件2.2.1环境要求微生物计数检查在万级洁净区内的百级单向流空气区域内进行，其全过程应严格遵守无菌操作，防止微生物污染。
单向流空气区与工作台面必须进行洁净度验证。
2.2.3验证用培养基所有培养基均采用即用型培养基，临用时按使用说明使用。
2.2.4验证用菌株：菌种来源（）2.2.5菌液制备-表3-接种金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌的新鲜培养物至胰酪大豆胨液体培养基中或胰酪大豆胨琼脂培养基上，接种生孢梭菌的新鲜培养物至硫乙醇酸盐流体培养基中，30〜35℃培养18〜24小时；接种白色念珠菌的新鲜培养物至沙氏葡萄糖液体培养基中或沙氏葡萄糖琼脂培养基上，20〜25℃培养24〜48小时，上述培养物用PH7.0无菌氣化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌氣化钠溶液制成每lml含菌数小于l00cfu(菌落形成单位）的菌悬液。
接种黑曲霉的新鲜培养物至沙氏葡萄糖琼脂斜面培养基上，20〜25℃培养5〜7天，加入3〜5ml含0.05% (ml/ml)聚山梨酯80的pH7无菌氣化钠-蛋白胨缓冲液或0.9% 无菌氣化钠溶液，将孢子洗脱。
微生物限度验证方案
微生物限度验证方案编制：日期：审核：日期：批准：日期：文件编号：文件版本：文件受控：验证方案：一．验证目的：确认供试品所采用的检查方法和检查条件下无抑菌作用，以保证微生物的充分检出，确保检验方法科学性、检验结果准确性。
二．.验证依据：GB/T14233.2—2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法《中国药典》2010版三．.验证频次：检验条件发生改变时、检验方法发生改变时、检验人员发生改变时、进行再验证，如果一切都没发生改变时一年进行一次。
四．职责：4.1生产技术科制定验证方案。
4.2质管科按照验证方案执行。
五．.验证小组成员：六．实施日期：七.资料保存：由质管科保存5年。
八．检验方法：计数培养基的适用性检查细菌、霉菌及酵母菌计数用的培养基应进行培养基的适用性检查，成品培养基、由脱水培养基或按培养基处方配制的培养基均应检查。
菌种试验用菌株的传代次数不得超过5代（从菌种保存中心获得的冷冻干燥菌种为第0代）。
试验用菌种应采用适宜的菌种保藏技术进行保存，以保证试验菌株的生物学特性。
大肠埃希菌金黄色葡萄球菌枯草芽孢杆菌白色念球菌黑曲霉菌液制备接种大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的新鲜培养物至营养肉汤培养基或营养琼脂培养基中，培养18~24小时：接种白色念球菌的新鲜培养物至改良马丁培养基或改良马丁琼脂培养基中，培养24~48小时。
上述培养物用0.9%无菌氯化钠溶液制成每1ml含菌数为50~100cfu的菌悬液。
接种黑曲霉的新鲜培养物至改良马丁琼脂斜面培养基中，培养5~7天，加入3~5ml含0.05%（v/v）聚山梨酯80的0.9%无菌氯化钠溶液制成每1ml含孢子数50~100cfu的孢子悬液。
菌悬液再室温下放置应在2小时内使用，若保存再2~8℃可再24小时内使用。
黑曲霉孢子悬液可保存在2~8℃，在验证过的贮存期内使用。
适应性检查取大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌各50~100cfu,分别注入无菌平皿中，立即倾注营养琼脂培养基，每株试验菌平行制备2个平皿，混匀，凝固，置23~28℃培养72小时，计数。
微生物限度检查方法验证方案
文件制修订记录微生物限度检查方法验证方案1.0概述药典微生物限度检查法中要求在建立药品的微生物限度检查法时，应进行方法的验证，以证明所采用的方法适合于该药品的微生物限度检查。
所以对感冒灵颗粒微生物限度检查进行方法的验证。
2.0目的为了保证检验质量，对所用的检验方法必须经过验证，才能确保检验结果的准确可靠。
3.0适用范围本方案适用于感冒灵颗粒微生物方法学的确认与验证。
4.0验证人员职责4.1验证小组:组长：质量管理部经理成员：QC主管、微生物操作人员4.2职责及分工：QC主管组织起草该验证方案，并组织实施该方案；微生物操作人员具体实施该方案；质量管理部经理协助和监控该方案的实施。
4.3验证方案批准后，应进行培训。
由验证小组指定人员负责对小组成员及和验证有关的人员进行培训。
5.0验证依据中国药典2015年版通则“1105”、“1106”6.0感冒灵颗粒微生物限度检验方法验证风险分析：见附件。
6.1 结果分析：通过以上采取的措施，风险均控制在可接受范围内。
7.0人员培训确认表8.1 仪器及设备名称感冒灵颗粒规格：批号：感冒灵颗粒规格：批号：感冒灵颗粒规格：批号：验证用培养基：胰酪大豆胨琼脂培养基生产厂家：批号：配制批号：沙氏葡萄糖琼脂培养基生产厂家：批号：配制批号：营养琼脂培养基生产厂家：批号：配制批号：胰酪大豆胨液体培养基生产厂家：批号：配制批号：沙氏葡萄糖琼脂培养基生产厂家：批号：配制批号：麦康凯液体培养基生产厂家：批号：配制批号：麦康凯琼脂培养基生产厂家：批号：配制批号：8.3验证用菌种:金黄色葡萄球菌（CMCC(B)26 003）、大肠埃希菌（CMCC(B)44 102）、枯草芽孢菌（CMCC(B)63 501）、白色念珠菌（CMCC(F)98 001）、黑曲霉菌（CMCC(F)98 003）8.4菌液制备：8.4.1取经30℃~35℃培养18～24小时的金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌与枯草芽孢杆菌营养肉汤液体培养物1ml加入9ml 0.9%氯化钠溶液中，10倍稀释至10－5～10－7为不大于100cfu/ml备用。
微生物限度检查方法适用性试验方案
微生物限度检查方法适用性试验方案一、试验目的本试验旨在验证微生物限度检查方法的适用性，并评估其在实际样品中的准确性、精密度和灵敏度，以确保检测结果的可靠性。
二、试验范围本试验适用于各类药品、食品、环境以及生物制品等样品的微生物限度检查。
三、试验设备与试剂1. 培养基：本试验需使用适当的培养基，如大肠杆菌培养基、沙门氏菌培养基等，以满足特定微生物的培养需求。
2. 灭菌设备：试验中的培养基、工具及试剂需经过灭菌处理，以保证试验环境的无菌状态。
3. 微量移液器：用于准确取样和移液，确保实验的精确性。
4. 微生物培养箱：用于提供适宜的温度和湿度条件来培养微生物样品。
四、试验步骤1. 样品制备：按照相关规定和标准采集样品，并根据不同样品的特性进行适当处理，以便得到具有代表性的样品。
2. 培养基接种：将样品按照试验要求接种到相应的培养基中，并在一定条件下进行培养，以促使微生物生长。
3. 培养基培养：将接种过样品的培养基置于微生物培养箱中，根据微生物的生长特性进行培养，通常包括温度、湿度和培养时间等方面的控制。
4. 结果观察与记录：根据实验要求，观察培养基上是否有微生物的生长，并记录对应的观察结果。
5. 试验数据处理与分析：根据试验结果进行数据处理与分析，并评估微生物限度检查方法的适用性、准确性和灵敏度。
五、试验评价指标1. 准确性：通过与参考方法的比对，评估限度检查方法的准确程度。
2. 精密度：利用不同实验者、设备和试剂的重复试验，评估方法的可重复性和稳定性。
3. 确定度：评估方法的灵敏度和特异性，以确定方法对微生物的检测能力。
4. 可靠性：综合以上评价指标，评估方法在实际应用中的可靠性和适用性。
六、试验结果与分析根据试验评价指标，通过一系列试验和数据分析，我们可以得出以下结论：1. 限度检查方法在各类样品中的准确性良好，能够准确反映样品中微生物的含量。
2. 试验结果表明，方法具有较好的重复性和稳定性，不同实验者、设备和试剂的试验结果相对一致。
微生物限度检查——培养基的适用性检查与检查方法的适用性试验.
制作人：王丽娟 重庆医药高等专科学校
控制菌检查—— 培养基的适用性检查与检查方法的适用性试验
提纲
一、控制菌种类 二、培养基的适用性检查与检查方法的适用性试验 三、对照试验
一、控制菌种类
耐胆盐革兰阴性菌
白色念珠菌
大肠埃希菌
控制菌检查项目 梭菌 沙门菌
金黄色葡萄球菌
铜绿假单胞菌
二、培养基的适用性检查与检查方法的适用性试验
1.控制菌检查用培养基的适用性检查 控制菌检查用培养基包括成品培养基、由脱水培养基或按培养基处方配制的培养基均应进 行培养基的适用性检查，检查项目包括培养基的促生长、抑制能力和指示特性。
金黄色葡萄球菌
铜绿假单胞菌
大肠埃希菌
乙型副伤寒沙门菌
白色念珠菌 生孢Fra bibliotek菌2.检查方法的适用性试验 检查方法及流程同“微生物计数法适用性检查” 所用阳性对照菌液不同 结果判断不同：控制菌检查用培养基制药检出阳性对照菌即可判为无抑菌性
三、对照试验
阳性对照试验 • • • 目的：检查供试品是否有抑菌作用及培养条件是否适宜 操作：同供试品操作，仅加入了不超过100cfu的阳性对照菌 结果要求：应呈阳性 阴性对照试验 • • • 目的：检查操作环境、试验物品、操作技术是否无菌 操作：用稀释剂代替供试品，其余同供试品。 结果要求：应呈阴性
微生物控制菌检查方法验证方案
微生物控制菌检查方法验证方案一、背景介绍在制药、食品、医疗器械等行业中，微生物控制是非常重要的环节之一。
为了确保产品的安全性和合规性，对微生物的检查方法进行验证就显得尤为重要。
本文旨在提出一种可行的微生物控制菌检查方法验证方案。
二、方法验证目的本方案的目的是验证微生物控制菌检查方法的准确性、重复性、中间值和检测限度等关键指标，以确保该方法在实际应用中的可靠性。
三、验证方案1. 选择验证样品- 针对待验证的微生物控制菌检查方法，选择适当的微生物控制菌株作为验证样品。
验证样品应包含革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌和真菌等常见微生物类型。
- 确保验证样品的纯度和活性，并按照国际、行业规定的标准方法进行检测。
2. 实验设计- 确定验证实验的设计方案，包括样品分组、样品数量、重复次数等。
- 考虑到实验条件对验证结果的影响，应合理设置对照组和正试验组。
3. 数据采集与处理- 在验证实验中，记录样品的检测结果、测试方法和环境因素等重要信息。
- 利用统计学方法对验证结果进行分析，计算实验数据的平均值、标准差、变异系数等，并进行显著性分析。
4. 验证指标- 准确性：评估该微生物控制菌检查方法的准确性，即其与已知标准方法结果的一致性。
- 重复性：通过对同一样品在相同条件下进行多次测试来评估方法的重复性，计算重复测定之间的变异程度。
- 中间值：通过对同一样品在不同批次进行测试来评估方法的中间值，计算不同批次之间的变异程度。
- 检测限度：确定该方法能够可靠地检测到微生物的最低浓度水平。
五、验证结果分析根据数据采集和处理的结果，对所验证的微生物控制菌检查方法进行评估，如准确性、重复性等指标是否符合要求。
若验证结果不符合要求，则需对该方法进行优化或调整，重新进行验证。
六、验证报告根据验证结果编写验证报告，并包括实验设计、数据采集与处理、验证结果分析等内容。
报告应具备准确性、完整性和清晰度，以便他人能够理解和复现验证过程。
七、验证结果的应用验证结果应用于实际微生物控制菌检查方法的应用中，作为判定产品合格与否的依据。
微生物限度检查方法适用性试验方案
微生物限度检查方法适用性试验方案微生物限度检查是一种常用的检查方法，用于评估药品、食品和化妆品等产品中微生物的污染程度。
微生物限度检查方法的适用性试验是为了验证检测方法的准确性、可靠性和适用范围。
本文将介绍微生物限度检查方法适用性试验的方案。
一、试验目的验证微生物限度检查方法的适用性，评估方法的准确性、可靠性和适用范围。
二、试验范围该试验适用于药品、食品和化妆品等产品的微生物限度检查方法。
三、试验方法1.试验材料准备a.研究所需的试验材料，包括样品、菌株、培养基等。
b.样品的处理，根据具体要求进行处理，如稀释、过滤等。
2.实验操作a.样品处理：根据样品的特点进行处理。
b.菌株培养：选取试验使用的菌株，按照适当的培养方法进行培养，确保菌株的活力和纯度。
c.培养基准备：根据具体需要，配制适当的培养基，确保培养基的质量。
d.接种和孵育：将处理后的样品接种到培养基中，并根据不同的微生物进行适当的孵育条件，培养出适量的微生物。
e.培养液的传递：取适量的培养液，经过适当的稀释、过滤等处理，得到试验所需要的样品。
f.复苏：对可能受到不利条件或致死处理的微生物进行复苏，以评估方法的准确性和敏感性。
g.灭菌试验：对培养基等试验材料进行灭菌试验，确保试验材料的无菌性。
3.检测方法验证a.准确性验证：通过添加已知数量的微生物到样品中，检测方法应能准确有效地检测出添加的微生物。
b.反应性验证：通过将不同的菌株添加到样品中，检测方法应能对不同菌株有较好的反应性。
c.选择性验证：通过将其他微生物添加到样品中，检测方法应能对目标微生物选择性地进行检测。
d.灵敏度验证：通过不同浓度的微生物添加到样品中，检测方法应能有效地检测出微生物的存在。
四、试验报告要求试验报告应包括以下内容：a.试验目的、试验范围和试验方法的简要介绍。
b.所使用的试验材料和设备的详细说明。
c.试验过程的详细记录，包括样品的处理、菌株的培养、培养基的准备等。
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微生物限度检查方法适用性试验方案
验证方案组织与实施
微生物限度检查方法适用性试验工作应由质量管理部门负责组织，质量管理部门有关人员组成验证小组，参与实施。
方案起草
方案审核
方案批准
目录
一、概述
二、验证目的和风险评估
三、验证内容
四、方法判定
五、再验证周期
六、参考文献
七、结果评价及结论
1、概述：
微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。
检查项目包括需氧菌数、霉菌数和酵母菌数及控制菌检查。
当建立产品的微生物限度检查法时，应进行需氧菌、霉菌和酵母菌计数方法的适用性试验和控制菌检查方法的适用性试验，以确认所采用的方法适合于该产品的需氧菌、霉菌和酵母菌数的测定和控制菌检查。
依照中国药典2015版，需氧菌、霉菌和酵母菌及控制菌均采用平皿法进行方法适用性试验。
2、试验目的和风险评估：
验证目的：确认所采用的需氧菌、霉菌和酵母菌计数方法及控制菌检查方法适合我公司所生产产品的微生物限度检查。
风险评估：
3、验证内容：
3.1、培养基来源：
确认人：确认日期：
3.2、检查用培养基配制方法：
确认人：确认日期：
3.3、使用仪器
确认人: 确认日期：
3.4、验证试验用菌种：
确认人：确认日期：
3.5试验方法：
取供试品10 ml加PH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液至100ml→1:10供试液。
需氧菌、霉菌和酵母菌、控
制菌采用常规法。
3.6菌液的制备：
3.6.1取金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌的胰酪大豆胨琼脂斜面培物一铂金饵，加入胰酪大豆胨液体培养基中置30～35℃培养箱中培养18～24h，取金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌的胰酪大豆胨液体培养物1ml加入9ml0.9％无菌氯化钠溶液中，制成10-1 的菌液，依法10倍稀释至10～7，分取各菌悬液1ml注入平皿中，立即倾注胰酪大豆胨琼脂培养基20ml，各菌悬液平行制备两个平皿，平皿法培养计数，取小于100CFU/ml和1000CFU/ml的菌液备用。
3.6.2取白色念珠菌的沙氏葡萄糖琼脂斜面培养物，加入沙氏葡萄糖液体培养基中置20～25℃培养箱中培养24～48h，取白色念珠菌的沙氏葡萄糖液体培养物1ml加入9ml0.9％无菌氯化钠溶液中，制成10-1 的菌液，依法10倍稀释至10～7，取菌悬液1ml注入平皿中，立即倾注沙氏葡萄糖琼脂培养基25ml，各菌悬液平行制备两个平皿，平皿法培养计数，取小于100CFU/ml和1000CFU/ml的菌液备用。
3.6.3取黑曲霉的新鲜培养物接种子沙氏葡萄糖琼脂斜面上，20-25℃培养5-7天，加入3-5ml含0.05%聚山梨酯80的0.9%无菌氯化钠溶液，将孢子洗脱。
取1ml加入含0.05%聚山梨酯80的9ml 0.9%无菌氯化钠溶液中，制成10-1的菌液，依法10倍稀释至10～7，取，取菌悬液1ml注入平皿中，立即倾注沙氏葡萄糖琼脂培养基25ml，各菌悬液平行制备两个平皿，平皿法培养计数，取小于100CFU/ml和1000CFU/ml 的菌液备用。
3.7需氧菌、霉菌和酵母菌计数方法适用性试验：
3.7.1供试液制备：
取供试品10 ml，加PH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液至100ml→1:10供试液。
3.7.2实验条件：
需氧菌培养温度：30～35℃ 3～5天培养箱：
霉菌和酵母菌培养温度：20～25℃ 5～7天培养箱：
3.7.3试验方法：
3.7.3.1试验组：
3.7.3.1.1分别取供试液9.9ml，分别加入0.1ml浓度为1000CFU的铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌，混匀后取其中1ml注皿,倾注温度不超过45℃的胰酪大豆胨琼脂培养基20ml，置30～35℃或培养箱中培养不超过3天，计数，每株试验菌平行制备2个平皿。
3.7.3.1.2分别取供试液9.9ml，分别加入0.1ml浓度为1000CFU白色念珠菌、黑曲霉菌液，混匀后分别取其中1ml注皿,倾注温度不超过45℃的胰酪大豆胨琼脂培养基20ml，置30～35℃或培养箱中培养不超过5天，计数，每株试验菌平行制备2个平皿。
另分别取其中1ml注皿, 倾注温度不超过45℃的沙氏葡萄
糖琼脂培养基20ml，置20～25℃或培养箱中培养不超过5天，计数，每株试验菌平行制备2个平皿。
3.7.3.2菌液对照组：分别取稀释液9.9ml，分别加入0.1ml浓度为1000CFU的菌液，按试验组操作,倾注温度不超过45℃的胰酪大豆胨琼脂培养基和沙氏葡萄糖琼脂培养基，置与试验组相同条件下培养, 计数。
每株试验菌平行制备2个平皿。
3.7.3.3供试品对照组：取供试液1ml，倾注温度不超过45℃的胰酪大豆胨琼脂培养基和沙氏葡萄糖琼脂培养基，置与试验组相同条件下培养, 计数。
每株试验菌平行制备2个平皿。
3.7.4 实验结果
3.7.
4.1结果判定：试验组的菌落数减去供试品对照组菌落数的值与菌液对照组菌落数的比值应在0.5～2范围内。
比值=试验组菌落数～供试品对照组的菌落数*
对照组菌落数
3.7.
4.2需氧菌计数方法适用性试验结果
试验次数：1 供试品批号:
检验人：日期：
复核人：日期：
试验次数：2 供试品批号:
检验人：日期：
复核人：日期：试验次数：3 供试品批号:
检验人：日期：
复核人：日期：3.7.4.3霉菌和酵母菌计数方法适用性试验结果
试验次数：1 供试品批号:
检验人：日期：
复核人：日期：试验次数：2 供试品批号:
检验人：日期：
复核人：日期试验次数：3 供试品批号:
检验人： 日期：
复核人： 日期
3.7.5结论:
检验人： 日期： 复核人： 日期：
3.8控制菌微生物检测方法适用性试验： 3.8.1实验方法：
3.8.1.1试验组：取供试液10ml 及不大于100cfu 大肠埃希菌菌液加入胰酪大豆胨液体培养基中，置30～35℃培养18-24小时, 取上述培养物1ml 接种至100ml 麦康凯液体培养基中，42～44℃培养24-48小时。
取麦康凯液体培养物划线接种于麦康凯琼脂培养基平板上30～35℃培养18-72小时。
试验组应生长良好。
3.8.1.2阴性对照组： 取稀释剂10ml,加入胰酪大豆胨液体培养基中，置30～35℃培养18-24小时，阴性对照应无菌生长。
3.8.1.3阳性对照组：取不大于100cfu 大肠埃希菌菌液加入胰酪大豆胨液体培养基中，置30～35℃培养18-24小时, 取上述培养物1ml 接种至
100ml 麦康凯液体培养基中，42～44℃培养24-48小时。
取麦康凯液体培养物划线接种于麦康凯琼脂培养基平板上30～35℃培养18-72小时。
阳性对照组应生长良好。
3.8.2 实验结果：
试验次数：1 供试品批号:
检验人： 日期：
复核人： 日期：
试验次数：2 供试品批号:
检验人：日期：
复核人：日期：
供试品批号:
试验次数：3
检验人：日期：
复核人：日期：
4. 方法判定：
本品按《中国药典》2015年版（1105）、（1106）非无菌产品微生物限度检查项下：“微生物计数法”
“控制菌检测法”进行试验。
细菌数测定可用。
霉菌、酵母菌数测定可用。
控制菌，
可用。
5、再验证周期：
当产品的微生物限度检查方法改变、产品组分、工艺改变时，应进行再试验。
6、参考文献：
中国药典2015版
7．结果评价及结论：
验证标准，该适用性试验方法接受。
审核人/日期：
批准人/日期：。