医疗器械通用知识题库含参考答案
医疗器械基础知识培训考核试题及答案
医疗器械基础知识培训考核试题及答案一、填空题（每题3分，共30题）1. 医疗器械的定义是____________________。
答案：医疗器械是指用于预防、诊断、治疗疾病或者改变生理功能的设备、器具、材料和其他类似产品。
2. 医疗器械按照风险程度分为____________________类。
答案：医疗器械按照风险程度分为一类、二类、三类。
3. 第一类医疗器械的特点是____________________。
答案：第一类医疗器械的特点是风险低，一般不会对人体造成伤害。
4. 第二类医疗器械的特点是____________________。
答案：第二类医疗器械的特点是风险较高，需要控制其安全性和有效性。
5. 第三类医疗器械的特点是____________________。
答案：第三类医疗器械的特点是风险高，直接植入人体或者高风险手术。
6. 医疗器械注册的含义是____________________。
答案：医疗器械注册是指医疗器械生产企业或者进口企业依法向药品监督管理部门申请，取得医疗器械注册证书的过程。
7. 医疗器械备案的含义是____________________。
答案：医疗器械备案是指医疗器械生产企业或者进口企业依法向药品监督管理部门报告，取得医疗器械备案凭证的过程。
8. 医疗器械生产企业的定义是____________________。
答案：医疗器械生产企业是指从事医疗器械生产的企业。
9. 医疗器械经营企业的定义是____________________。
答案：医疗器械经营企业是指从事医疗器械销售的企业。
10. 医疗器械使用单位的定义是____________________。
答案：医疗器械使用单位是指使用医疗器械的医疗机构、个人或者其他组织。
11. 医疗器械不良事件的定义是____________________。
答案：医疗器械不良事件是指使用医疗器械过程中发生的人体伤害或者其他不良后果。
医疗器械通用知识练习题库含答案
医疗器械通用知识练习题库含答案1、工业生产中应用最普遍的摩擦带是（）。
A、平型带B、Ⅴ带C、O形带D、齿式带答案：B2、医疗机构发现不合格无菌器械，应（）。
A、需立即作退货处理B、可进行换货处理C、直接就地销毁D、立即封存答案：D3、医疗器械生产企业应当申请登记事项变更的情况是（）。
A、产品结构及组成发生变化B、产品技术要求发生变化C、境内医疗器械生产地址变更D、进口医疗器械生产地址发生改变答案：C4、弹性贮器血管使（）。
A、左心室的间断射血变为动脉内的连续血流B、使每个心动周期中动脉血压的变动幅度远小于左心室内压的变动幅度C、左心室的连续血流变为动脉内的间断射血D、使每个心动周期中动脉血压的变动幅度远大于左心室内压的变动幅度答案：AB5、体外诊断试剂的产品名称一般包含（）。
A、被测物质的名称B、用途C、方法或者原理D、商品名答案：ABC（1）根据教材2014年版《体外诊断试剂注册管理办法》（已失效）：第二十一条体外诊断试剂的命名应当遵循以下原则：体外诊断试剂的产品名称一般可以由三部分组成。
第一部分：被测物质的名称；第二部分：用途，如诊断血清、测定试剂盒、质控品等；第三部分：方法或者原理，如酶联免疫吸附法、胶体金法等，本部分应当在括号中列出。
如果被测物组分较多或者有其他特殊情况，可以采用与产品相关的适应症名称或者其他替代名称。
第一类产品和校准品、质控品，依据其预期用途进行命名。
（2）根据2021年版《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（现行有效）：第一百一十一条体外诊断试剂的命名应当遵循以下原则：体外诊断试剂的产品名称一般由三部分组成。
第一部分：被测物质的名称；第二部分：用途，如测定试剂盒、质控品等；第三部分：方法或者原理，如磁微粒化学发光免疫分析法、荧光PCR法、荧光原位杂交法等，本部分应当在括号中列出。
如果被测物组分较多或者有其他特殊情况，可以采用与产品相关的适应症名称或者其他替代名称。
第一类产品和校准品、质控品，依据其预期用途进行命名。
医疗器械试题及答案
医疗器械试题及答案一、单选题（每题2分，共20分）1. 以下哪项不是医疗器械的分类标准？A. 器械的预期用途B. 器械的制造材料C. 器械的使用方法D. 器械的使用频率答案：D2. 医疗器械的分类中，哪一类是低风险设备？A. I类B. II类C. III类D. IV类答案：A3. 医疗器械的注册证有效期为多少年？A. 1年B. 3年C. 5年D. 10年答案：C4. 医疗器械的标签和说明书上必须包含以下哪些信息？A. 生产日期B. 使用期限C. 制造商名称D. 所有选项答案：D5. 以下哪项不是医疗器械的灭菌方法？A. 蒸汽灭菌B. 干热灭菌C. 化学灭菌D. 紫外线灭菌答案：D二、多选题（每题3分，共15分）1. 医疗器械的监管机构通常负责以下哪些活动？A. 设备注册B. 设备召回C. 质量控制D. 市场推广答案：A, B, C2. 医疗器械在使用过程中可能面临的风险包括：A. 感染B. 机械故障C. 操作错误D. 环境污染答案：A, B, C3. 医疗器械的临床试验需要满足以下哪些条件？A. 获得伦理委员会批准B. 获得患者知情同意C. 符合临床试验设计规范D. 获得制造商授权答案：A, B, C三、判断题（每题1分，共10分）1. 医疗器械的分类是根据其风险程度来划分的。
（对）2. 所有医疗器械都需获得注册证后才能在市场上销售。
（对）3. 医疗器械的标签上不需要包含制造商的联系方式。
（错）4. 医疗器械的说明书上必须包含产品的使用说明和维护保养方法。
（对）5. 医疗器械的灭菌方法只有蒸汽灭菌一种。
（错）四、简答题（每题5分，共20分）1. 简述医疗器械的注册流程。
答案：医疗器械的注册流程通常包括：提交注册申请资料、资料审核、产品检测、临床试验、注册审批、获得注册证。
2. 医疗器械的维护保养有哪些基本要求？答案：医疗器械的维护保养要求包括：定期清洁、消毒、检查性能、记录维护日志、遵循制造商的维护指导。
医疗器械基础知识培训考试试题及答案
医疗器械基础知识培训考试试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不属于医疗器械的定义？（）A. 用于诊断、预防、监测、治疗疾病的产品B. 用于诊断、预防、监测、治疗疾病的仪器C. 用于诊断、预防、监测、治疗疾病的设备D. 用于日常生活的家用电器答案：D2. 以下哪个是医疗器械产品的注册申请人？（）A. 生产商B. 销售商C. 使用者D. 研发机构答案：A3. 医疗器械产品的注册证有效期为多少年？（）A. 2年B. 3年C. 5年D. 10年答案：C4. 以下哪个不属于医疗器械的分类？（）A. 第一类B. 第二类C. 第三类D. 第四类答案：D5. 以下哪个是医疗器械生产企业的质量负责人？（）A. 总经理B. 质量经理C. 技术经理D. 财务经理答案：B6. 医疗器械产品生产过程中，以下哪个环节不属于关键过程？（）A. 设计开发B. 生产制造C. 销售服务D. 售后服务答案：C7. 以下哪个不是医疗器械的不良事件报告的责任主体？（）A. 生产商B. 销售商C. 使用者D. 国家药品监督管理局答案：D8. 以下哪个不属于医疗器械生产企业的质量管理体系文件？（）A. 程序文件B. 作业指导书C. 质量手册D. 财务报表答案：D9. 以下哪个是医疗器械产品的临床试验机构？（）A. 医疗机构B. 研发机构C. 生产商D. 销售商答案：A10. 医疗器械产品的注册检验报告应当由哪个机构出具？（）A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 国家医疗器械质量监督检验中心D. 省级医疗器械质量监督检验中心答案：C二、判断题（每题2分，共20分）1. 医疗器械产品注册证的申请人是生产商。
（）答案：正确2. 医疗器械产品的注册检验报告只需由省级医疗器械质量监督检验中心出具。
（）答案：错误3. 医疗器械生产企业的质量负责人应对产品质量负全责。
（）答案：正确4. 医疗器械产品生产过程中，设计开发环节不属于关键过程。
医疗器械通用知识测试题与答案
医疗器械通用知识测试题与答案1、体外诊断试剂注册证及附件载明内容发生以下变化，申请人应当向原注册部门申请许可事项变更的是（）。
A、产品储存条件或者产品有效期变更的B、增加强期用达，如增加临床适应症、增加临床测定用样本类型的C、进口体外诊断试剂生产地址变更的D、注册人名称发生变更的答案：ABC（1）根据教材2014年版《体外诊断试剂注册管理办法》（已失效）：第五十八条已注册的第二类、第三类体外诊断试剂，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。
注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的，注册人应当向原注册部门申请登记事项变更；境内体外诊断试剂生产地址变更的，注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。
注册证及附件载明内容发生以下变化的，申请人应当向原注册部门申请许可事项变更：（一）抗原、抗体等主要材料供应商变更的；（二）检测条件、阳性判断值或者参考区间变更的；（三）注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法变更的；（四）包装规格、适用机型变更的；（五）产品储存条件或者产品有效期变更的；（六）增加预期用途，如增加临床适应症、增加临床测定用样本类型的；（七）进口体外诊断试剂生产地址变更的；（八）可能影响产品安全性、有效性的其他变更。
（2）根据2021年版《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（现行有效）：第七十八条注册人应当主动开展体外诊断试剂上市后研究，对体外诊断试剂的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确认，加强对已上市体外诊断试剂的持续管理。
已注册的第二类、第三类体外诊断试剂产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该体外诊断试剂安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当在变化之日起30日内向原注册部门备案。
注册证载明的产品名称、包装规格、主要组成成分、预期用途、产品技术要求、产品说明书、进口体外诊断试剂的生产地址等，属于前款规定的需要办理变更注册的事项。
医疗器械考试题及答案
医疗器械考试题及答案一、单选题（每题1分，共10分）1. 医疗器械按照风险等级分为几个类别？A. 三个B. 四个C. 五个D. 六个2. 以下哪项不是医疗器械的基本要求？A. 安全性B. 有效性C. 经济性D. 可靠性3. 医疗器械的注册证编号通常由哪些部分组成？A. 国家代码+年份+类别代码+流水号B. 年份+国家代码+类别代码+流水号C. 国家代码+类别代码+年份+流水号D. 类别代码+国家代码+年份+流水号4. 医疗器械的临床评价通常不包括以下哪项？A. 临床试验B. 临床观察C. 临床分析D. 临床讨论5. 医疗器械的维护和保养应遵循以下哪项原则？A. 定期维护B. 随意维护C. 无需维护D. 仅在故障时维护6. 医疗器械的有效期是指：A. 产品生产日期至使用日期B. 产品生产日期至过期日期C. 产品使用日期至过期日期D. 产品过期日期至销毁日期7. 医疗器械的召回程序通常包括以下哪项？A. 通知用户B. 停止销售C. 产品回收D. 所有选项8. 医疗器械的分类中，植入人体的医疗器械属于哪一类？A. 第一类B. 第二类C. 第三类D. 第四类9. 医疗器械的标签应包含哪些信息？A. 产品名称、注册证编号B. 生产日期、有效期C. 使用说明、生产企业D. 所有选项10. 医疗器械的注册申请需要提交以下哪些材料？A. 产品技术要求B. 产品说明书C. 临床评价报告D. 所有选项答案：1-5 B C A C A6-10 B D D C D二、多选题（每题2分，共10分）1. 医疗器械的注册流程包括以下哪些步骤？A. 提交注册申请B. 产品检测C. 临床评价D. 获得注册证2. 医疗器械的安全性评价应考虑以下哪些因素？A. 生物相容性B. 辐射安全C. 机械安全D. 电气安全3. 医疗器械的维护保养包括以下哪些内容？A. 清洁B. 消毒C. 校准D. 维修4. 医疗器械的召回原因可能包括以下哪些情况？A. 产品存在缺陷B. 产品不符合标准C. 产品使用不当D. 产品过期5. 医疗器械的分类原则主要基于以下哪些因素？A. 风险等级B. 使用目的C. 使用频率D. 技术复杂性答案：1 A B D2 A B C D3 A B C D4 A B5 A B D三、判断题（每题1分，共5分）1. 医疗器械的分类是根据其风险等级来确定的。
医疗器械通用知识模拟练习题(附参考答案)
医疗器械通用知识模拟练习题（附参考答案）一、单选题（共70题，每题1分，共70分）1、覆盖于心脏、血管和淋巴管腔面的单层扁平上皮称为（）。
A、游离面B、内皮C、微绒毛D、间皮正确答案：B2、将零件的某一部分向基本投影面投影所得的视图称为（）。
A、主视图B、向视图C、局部视图D、斜视图正确答案：C3、下列属于有源器械的是（）。
A、能量治疗器械B、重复使用外科器械C、护理器械D、医用敷料正确答案：A答案解析：根据2016年版《医疗器械分类规则》：第三条本规则有关用语的含义是：（二）无源医疗器械不依靠电能或者其他能源，但是可以通过由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。
（三）有源医疗器械任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。
4、电磁干扰的传播途径包括（）。
A、传导、耦合、辐射B、传导、耦合、扩散C、扩散、耦合、辐射D、传导、扩散、辐射正确答案：A5、下列属于台湾地区生产、境内销售的医疗器械注册证书编号的是（）。
A、国械注准20152230073B、台械注准20152250073C、国械注许201522500703D、国械注进20152250073正确答案：C6、尺寸线应画成（）。
A、粗实线B、细实线C、细虚线D、细点划线正确答案：B7、从防护的角度来说，绝缘、接地和间距是防止（）的安全措施A、直接接触电击B、间接接触电击C、电离辐射D、电磁场伤害正确答案：A8、画内螺纹时，应该（）。
A、大径画成细实线，小径画成细实线B、大径画成粗实线，小径画成细实线C、大径画成细实线，小径画成粗实线D、大径画成粗实线，小径画成粗实线正确答案：C9、骨的结构不包括（）。
A、骨质B、骨骺C、骨髓D、骨膜正确答案：B答案解析：骨由骨质、骨髓和骨膜构成。
10、静脉是（）。
A、将心脏输出的血液运送到全身各器官的血管B、流动静脉血的血管C、位于动脉与静脉之间的微小血管D、将血液从全身各器官带回心脏的血管正确答案：D答案解析：心血管系统由心脏、动脉、毛细血管及静脉组成。
医疗器械知识考试题答案精选全文完整版
可编辑修改精选全文完整版医疗器械知识考试卷及答案部门：姓名：考试分数：一、填空题：（每空1分，共40分）1、现行的《医疗器械监督管理条例》于2000 年4 月1日实施。
其适应范围：凡在中华人民共和国境内从事医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理的单位和个人，应当遵守本条例。
2、国家对医疗器械实行分类管理，共分 3 类；对其产品实行生产注册制度。
3、境外医疗器械和境内第3类医疗器械产品注册证书由国家食品药品监督管理局审查批准发放。
4、注册号的编排方式为：X(X) 1（食）药监械（X2）字XXXX 3第X4XX5XXXX6号。
X1为注册审批部门所在地的简称。
若X1为“国”字则代表境内第3类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械。
X4代表产品管理类别。
5、凡在我国境内销售、使用的医疗器械应附有说明书、标签、和包装标识。
其内容应该与说明书有关内容一致并使用中文。
6、为了明确质量责任，在购进合同中应与供货单位签订质量保证条款。
7、由采购员填写的采购记录、由验收员填写的验收记录、由库管员填写的出库复核记录，均应保存至超过医疗器械有效期 2 年，但不得少于3 年。
8、医疗器械库房划分为合格品区，颜色为绿色；不合格品区，颜色为红色；待验区，颜色为黄色。
待发区颜色应为绿色；退货区颜色应为黄色。
9、验收员负责对本企业购进和销后退回医疗器械的质量进行逐批验收。
保管员应坚持出库复核制度。
二、选择题：（每题4分，共32分）1、有效期为5年的为（B、C ）。
A、医疗器械注册证书B、《医疗器械经营企业许可证》C、《医疗器械生产企业许可证》D、《医疗器械注册登记表》2、某医疗器械注册号为沪食药监（准）字2005第1010012，说明该产品（A、B、D ）。
A、2005年批准的B、上海市药品监督管理局批准C、属第二类医疗器械D、属第一类医疗器械3、医疗器械的产品标准有（A、B、C ）。
A、国家标准B、行业标准C、注册产品标准D、注册产品标准可低于国家标准但不可低于行业标准。
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医疗器械通用知识题库含参考答案1、CF型（C代表Cardiac，心脏）是对于电击防护程度高于BF型应用部分要求的F型应用部分，（）。
A、可用于接触心脏的应用部分B、不可用于接触心脏的应用部分C、不可用于接触皮肤的应用部分D、不可用于接触内脏的应用部分答案：A2、有关肝脏的说法不正确的有（）。
A、位置大部分位于右上腹部B、肝是人体中最大的腺体C、分左右两叶，左叶大，右叶小D、肝下缘与肋弓一致答案：C肝是人体中最大的腺体（能分泌胆汁），它的位置大部分位于右上腹部。
肝的上界与膈同高，即在右侧锁骨中线上交于第五肋间，肝下缘与肋弓一致。
肝为左右两叶，左叶小，右叶大。
3、负责对进口的医疗器械实施进口检验的部门是（）。
A、国务院食品药品监督管理部门B、国家食品药品检验机构C、出入境检验检疫机构D、口岸所在地食品药品检验机构答案：C4、光在传播光程中遇到障碍物时，能够绕过障碍物边缘继续前进，偏离直线传播而进入几何阴影区域，使光强重新分布的现象，称为（）现象。
A、偏振B、旋光C、干涉D、衍射答案：D5、长骨主要分布在（）。
A、胸腔B、手的腕骨C、四肢D、颅顶骨答案：C骨骼分长骨、短骨、扁骨和不规则骨。
长骨主要部分在四肢；短骨主要包括腕骨、跗骨；扁骨主要包括颅顶骨、额骨、颞骨、蝶骨、枕骨、肩胛骨、胸骨、肋骨、盆骨；不规则骨主要包括椎骨、含气骨。
6、医疗器械的安全要求归纳起来主要有（）。
A、物理安全、电气安全和生物安全B、辐射安全、用电安全和感染安全C、机械安全、电气安全和化学安全D、压力安全、温度安全和光学安全答案：A7、放射性同位素不得与易燃、易爆、腐蚀性物品同库储存。
储存场所应当采取有效的防泄漏等措施，并安装（）。
A、防火装置B、防盗装置C、防水装置D、必要的报警装置答案：D8、多种波长的X射线穿过物质，其平均硬度（）。
A、不变B、变小C、变大D、变化不确定，与物质的性质有关答案：C9、脊髓有31个脊髓节，其中尾段（）。
A、8节B、12节C、5节D、1节答案：D脊神经共31对，与每一对脊神经相连的一段脊髓，称为脊髓节。
因此，脊髓有相应的31个脊髓节，其中颈段8节，胸段12节，腰段5节，骶段5节，尾段1节。
颈髓C8节、胸髓T12节、腰髓L5节、骶髓S5节、尾髓Co1节。
C8，T12，L5，S5，Co1共31个节段。
10、医疗器械生产监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对医疗器械生产条件和生产过程进行（）。
A、监督检查的管理活动B、监督管理的活动C、审查、许可和监督管理的活动D、审查许可的管理活动答案：C11、下腔静脉系（）。
A、收集头颈、上肢和胸、背部等处的静脉血B、收集腹部、盆部、下肢部静脉血C、收集心脏的静脉血液D、收集腹腔内除肝脏外所有非成对脏器的血液答案：B体循环静脉可分三大系统，上腔静脉、下腔静脉和心静脉。
上腔静脉：收集头颈、上肢和胸、背部等处的静脉血回到心脏的管道。
下腔静脉：收集腹部、盆部、下肢部静脉血回到心脏的管道。
门静脉：主要收集腹腔内除肝脏外所有非成对脏器的血液回流的管道。
心静脉：收集心脏的静脉血液管道。
12、监督医疗器械召回的管理工作的机构是（）。
A、质量技术监督局B、食品药品监督管理局C、工商行政管理局D、出入境检验检疫局答案：B13、中心静脉压是指（）。
A、胸腔大静脉或左心室内的压力B、胸腔大静脉或左心房内的压力C、胸腔大静脉或右心室内的压力D、胸腔大静脉或右心房内的压力答案：D14、下列关于医疗器械通用名称的相关描述错误的是（）。
A、医疗器械通用名称命名应使用中文B、同品种医疗器械使用相同的通用名称C、医疗器械通用名称可以作为商标注册D、医疗器械通用名称中不得含有型号或规格答案：C根据2015年版《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）：第四条医疗器械通用名称应当使用中文，符合国家语言文字规范。
第五条具有相同或者相似的预期目的、共同技术的同品种医疗器械应当使用相同的通用名称。
第七条医疗器械通用名称除应当符合本规则第六条的规定外，不得含有下列内容：（一）型号、规格；第八条根据《中华人民共和国商标法》第十一条第一款的规定，医疗器械通用名称不得作为商标注册。
15、阔肌多分布在（）。
A、四肢B、躯干深部C、胸壁、腹壁D、眼裂、口裂等孔裂四周答案：C长肌：多分布在四肢，收缩时可引起大幅度的运动。
短肌：多分布在躯干深部，收缩时运动幅度小，有利于稳定关节。
阔肌：多分布在胸壁、腹壁，收缩时除引起躯干的运动外，对内脏器官起保护、支持作用。
轮匝肌：分布在眼裂、口裂等孔裂四周，有关闭孔裂的作用。
16、下列属于《医疗器械经营许可证》许可事项变更的是（）。
A、法定代表人的变更B、企业负责人的变更C、企业名称的变更D、经营范围的变更答案：D17、比例1：100属于（）。
A、放大比例B、缩小比例C、原值比例D、其他选项都不对答案：B18、从事第三类医疗器械经营的，经营企业应向所在地的（）。
A、市级食品药品监督管理部门备案B、省级食品药品监督管理部门备案C、省级食品药品监督管理部门申请经营许可D、市级食品药品监督管理部门申请经营许可答案：D19、覆盖于胸膜腔、腹膜腔和心包腔面的单层扁平上皮称为（）。
A、内皮B、游离面C、间皮D、微绒毛答案：C20、神经系统的基本结构和功能单位是（）。
A、大脑B、神经元C、小脑D、中脑答案：B21、根据医疗器械生物学评价所依据的标准，普通创口贴不需进行下列哪项生物学评价试验（）。
A、细胞毒性试验B、致敏试验C、刺激试验D、血液相容性答案：D普通创可贴属于短期接触的表面接触（损伤表面）器械，应进行细胞毒性试验、致敏试验和刺激试验。
22、短期使用的医疗器械是指预期的连续使用时间在（）。
A、24小时以内B、30日（含）以上，1年以内C、15日以内D、24小时（含）以上、30日以内答案：D根据2016年版《医疗器械分类规则》：第三条本规则有关用语的含义是：（八）使用时限1.连续使用时间：医疗器械按预期目的、不间断的实际作用时间；2.暂时：医疗器械预期的连续使用时间在24小时以内；3.短期：医疗器械预期的连续使用时间在24小时（含）以上、30日以内；4.长期：医疗器械预期的连续使用时间在30日（含）以上。
23、医用X射线包含较多的软X射线，相对硬X射线，说法正确的是（）。
A、波长长，穿透强，吸收强，故危害大B、波长短，穿透强，吸收强，故危害更大C、波长长，穿透弱，吸收强，故危害大D、波长长，穿透弱，吸收弱，故危害更小答案：C软X射线，波长长，穿透弱，吸收强，故危害更大。
24、某医疗器械经营企业于2014年申领《医疗器械经营许可证》，2015年因变更企业名称提交变更申请并经批准，则变更后的《医疗器械经营许可证》有效期应至（）。
A、2018年B、2019年C、因变更事项的性质而定D、2020年答案：B25、无菌器械的购销记录必须（）。
A、真实、完整B、真实、准确C、清洁、完整D、客观、准确答案：A26、窦性心动过缓是指在安静状态下成年人心跳每分钟（）。
A、少于50次B、少于60次C、少于75次D、少于80次答案：B正常成年人在安静状态下，心率平均约75次/min，生理变动范围在60~100次/min之间。
每分钟在100次以上称为窦性心动过速，少于60次称为窦性心动过缓。
27、参与构成喉结的是（）。
A、杓状软骨B、甲状软骨C、会厌软骨D、环状软骨答案：B甲状软骨最大，位于喉的前上方，其前方最突出的部分为喉结。
环状软骨位于甲状软骨的下方，呈环形，前低后高，分别与杓状软骨、甲状软骨形成关节，对支持呼吸道有重要作用。
会厌软骨位于甲状软骨的后上方，形状如匙，上端游离，下端借韧带连于甲状软骨后面，为喉口的盖。
28、激光安全的基本原则是绝对不能直视（）。
A、激光束，尤其是原光束，但可以看反射镜反射的激光東B、激光束，但可以看原光束和反射镜反射的激光束C、激光仪，及反射镜反射的激光束D、激光束，尤其是原光束，也不看反射镜反射的激光束答案：D29、内因子能促进（）吸收。
A、维生素AB、维生素B1C、维生素B6D、维生素B12答案：D正常的胃液中含有内因子，它是一种黏蛋白，由胃底、胃体部腺细胞所分泌。
它与维生素B12（外因子）结合并促进其吸收。
30、（）使左心室的间断射血变为动脉内的连续血流。
A、静脉血管B、弹性贮器血管C、动脉血管D、毛细血管答案：B31、为了提高光学仪器的分辨率，往往光学仪器的孔径（），所用光的波长（）。
A、增加、增加B、增加、减少C、减少、增加D、减少、减少答案：B两物点对透镜光心的张角θ，称为光学仪器的最小分辨角。
θ=1.22×λDθ=1.22×λD\theta=1.22×\frac{\lambda}{D}λ为光的波长，D为光学仪器的通光孔径。
当张角小于这个角度时，仪器就不能分辨。
最小分辨角的倒数称为光学仪器的分辨率或分辨本领。
为了提高分辨率，往往增大光学仪器的孔径，如增加望远镜物镜的口径；以及减小所用光的波长，如电子显微镜。
32、微电击（或称弱电击）是微小电流直接进入脏器，然后流出体外而引起的电击，造成危险的电流强度大于（）。
A、100毫安B、10毫安C、10微安D、100微安答案：C33、负责第一类医疗器械生产企业备案的部门是（）。
A、县级食品药品监督管理部门B、省级食品药品监督管理部门C、市级食品药品监督管理部门D、国务院食品药品监督管理部门答案：C34、每分钟肾小球滤过率平均为（）。
A、150毫升B、125毫升C、100毫升D、200毫升答案：B35、计量职能的管理者应确保所有测量结果都能溯源到（）单位标准。
A、CIB、BIC、SID、JII答案：C36、G1A表示（）。
A、非螺纹密封的管子外螺纹B、螺纹密封的管子内螺纹C、非螺纹密封的管子内螺纹D、螺纹密封的管子外螺纹答案：A特征代号+公称直径+公差等级公差等级：外螺纹分A、B两种；内螺纹只有一种公差带，不标注，右旋不标注旋向。
37、（）是指在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统（测量设备）所指示的量值，或实物量具或参者物质（标准物质）所代表的量值，与对应的有标准所复现的量值之间关系的一组操作（JJF1001-1998）。
A、计量B、测量C、量值D、校准答案：D38、下列说法错误的是（）。
A、《医疗器械生产许可证》有效期为5年B、《医疗器械生产许可证》附有医疗器械生产产品登记表C、所有从事医疗器械生产的企业都必须取得《医疗器械生产许可证》D、《医疗器械生产许可证》载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项答案：C39、用于药物及药物代谢物检测的试剂，如该药物属于麻醉药品、精神药品或者医疗用毒性药品范围的，按（）。