医疗器械基础知识试卷
完整版)医疗器械基础知识培训考试试题及答案
完整版)医疗器械基础知识培训考试试题及答案医疗器械基础知识培训考核试题及答案日期：姓名：岗位：成绩：一、填空题：（每题3分，共15题）1、医疗器械其效用主要是通过机械、物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
2、医疗器械的主要目的是疾病的诊断、治疗或者缓解。
3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
其中，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
4、境内地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。
5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务，或者约定由相关机构提供技术支持。
6、医疗器械经营企业应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。
7、从事医疗器械经营的人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。
8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理体系，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度报告。
9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系，并保存相关记录或者档案。
10、医疗器械实行备案管理。
第一类医疗器械实行备案管理，第二类和第三类医疗器械实行注册管理。
11、境内医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门查验，批准后发给批准文号。
12、进口医疗器械由XXX审查，批准后发给注册证号。
13、从事医疗器械经营的企业，应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
14、申请医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
15、医疗器械产品应当符合医疗器械法规或标准。
二、判断题：（每题2.5分，共10题）1、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
医疗器械基础知识考试试卷与答案
一、填空题：〔每空2分，共40分〕1、医疗器械其效用主要是通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
2、医疗器械的主要目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解。
3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
其中，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其平安、有效的医疗器械。
4、XX、澳门、XX地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。
5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后效劳的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
6、医疗器械经营企业售后效劳人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。
7、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供给商培训的人员。
8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监视管理部门提交年度自查报告9、企业应当依据本标准建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案。
10、第一类医疗器械实行备案管理。
第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
11、境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监视管理局审查，批准后发给医疗器械注册证二、判断题：〔每题3分，共30分〕1、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监视管理部门提交注册申请材料。
〔×〕2、医疗器械注册证号为“湘食药监械〔准〕字2021第2200082号〞的产品属于6822类医疗器械。
〔×〕3、经营批准文号为“吉通械备2021 0009号〞的医疗器械，经营企业需向所在地设区的市级人民政府食品药品监视管理部门备案。
〔×〕4、医疗器械可用于生命的支持或者维持。
〔√〕5、医用纱布片风险程度低，相对较平安，属于第一类医疗器械。
〔×〕6、棒式体温计具有中度风险，需要严格控制管理以保证其平安、有效，属于第二类医疗器械。
医疗器械基础知识培训考核试题及答案
医疗器械基础知识培训考核试题及答案一、填空题（每题3分，共30题）1. 医疗器械的定义是____________________。
答案：医疗器械是指用于预防、诊断、治疗疾病或者改变生理功能的设备、器具、材料和其他类似产品。
2. 医疗器械按照风险程度分为____________________类。
答案：医疗器械按照风险程度分为一类、二类、三类。
3. 第一类医疗器械的特点是____________________。
答案：第一类医疗器械的特点是风险低，一般不会对人体造成伤害。
4. 第二类医疗器械的特点是____________________。
答案：第二类医疗器械的特点是风险较高，需要控制其安全性和有效性。
5. 第三类医疗器械的特点是____________________。
答案：第三类医疗器械的特点是风险高，直接植入人体或者高风险手术。
6. 医疗器械注册的含义是____________________。
答案：医疗器械注册是指医疗器械生产企业或者进口企业依法向药品监督管理部门申请，取得医疗器械注册证书的过程。
7. 医疗器械备案的含义是____________________。
答案：医疗器械备案是指医疗器械生产企业或者进口企业依法向药品监督管理部门报告，取得医疗器械备案凭证的过程。
8. 医疗器械生产企业的定义是____________________。
答案：医疗器械生产企业是指从事医疗器械生产的企业。
9. 医疗器械经营企业的定义是____________________。
答案：医疗器械经营企业是指从事医疗器械销售的企业。
10. 医疗器械使用单位的定义是____________________。
答案：医疗器械使用单位是指使用医疗器械的医疗机构、个人或者其他组织。
11. 医疗器械不良事件的定义是____________________。
答案：医疗器械不良事件是指使用医疗器械过程中发生的人体伤害或者其他不良后果。
医疗器械基础知识考试试卷及答案
一、填空题：（每空2分，共40分）1、医疗器械其效用主要是通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
2、医疗器械的主要目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解。
3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
其中，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
4、香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。
5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
6、医疗器械经营企业售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。
7、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。
8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案。
10、第一类医疗器械实行备案管理。
第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
11、境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证二、判断题：（每题3分，共30分）1、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请材料。
（×）2、医疗器械注册证号为“湘食药监械（准）字2013第2200082号”的产品属于6822类医疗器械。
（×）3、经营批准文号为“”的医疗器械，经营企业需向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。
（×）4、医疗器械可用于生命的支持或者维持。
（√）5、医用纱布片风险程度低，相对较安全，属于第一类医疗器械。
（×）6、棒式体温计具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效，属于第二类医疗器械。
医疗器械基础知识考试试卷及答案
一、填空题：（每空2分，共40分）1、医疗器械其效用主要是通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
2、医疗器械的主要目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解。
3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
其中，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
4、香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。
5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
6、医疗器械经营企业售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。
7、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。
8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案。
10、第一类医疗器械实行备案管理。
第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
11、境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证二、判断题：（每题3分，共30分）1、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请材料。
（×）2、医疗器械注册证号为“湘食药监械（准）字2013第2200082号”的产品属于6822类医疗器械。
（×）3、经营批准文号为“吉通械备20150009号”的医疗器械，经营企业需向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。
（×）4、医疗器械可用于生命的支持或者维持。
（√）5、医用纱布片风险程度低，相对较安全，属于第一类医疗器械。
（×）6、棒式体温计具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效，属于第二类医疗器械。
医疗器械基础知识培训考核试题及答案(完整详细版)
医疗器械基础知识培训考核试题及答案(完整详细版)一、医疗器械基础知识培训考核试题一、选择题（每题2分，共30分）1. 以下哪项不属于医疗器械的定义？（）A. 用于诊断疾病B. 用于治疗疾病C. 用于康复D. 用于美容答案：D2. 医疗器械按照风险程度分为哪几类？（）A. 一类、二类、三类B. 一类、二类、三类、四类C. 一类、二类D. 二类、三类答案：A3. 以下哪个不属于医疗器械的注册单元？（）A. 产品名称B. 产品规格C. 生产工艺D. 使用说明书答案：C4. 医疗器械生产企业在生产过程中，以下哪项不是必须遵守的法规？（）A. 《医疗器械生产质量管理规范》B. 《医疗器械经营质量管理规范》C. 《医疗器械注册管理办法》D. 《医疗器械说明书和标签管理规定》答案：B5. 以下哪个不属于医疗器械的不良事件？（）A. 产品故障B. 使用不当导致的事故C. 产品质量问题D. 产品召回答案：D6. 医疗器械的召回分为哪几个等级？（）A. 一级、二级、三级B. 一级、二级C. 二级、三级D. 一级、三级答案：A7. 以下哪个不属于医疗器械的售后服务内容？（）A. 产品安装B. 产品维修C. 产品培训D. 产品销售答案：D8. 医疗器械产品注册时，以下哪个文件是必须提交的？（）A. 企业营业执照B. 产品标准C. 产品检测报告D. 生产许可证答案：C9. 以下哪个不属于医疗器械的检验检测项目？（）A. 安全性检测B. 性能检测C. 环境检测D. 经济性检测答案：D10. 医疗器械的广告宣传应符合以下哪个法规？（）A. 《医疗器械广告审查办法》B. 《广告法》C. 《反不正当竞争法》D. 《产品质量法》答案：A二、填空题（每题2分，共20分）1. 医疗器械是指用于________、________、________、________等目的，按照________、________、________等方式获得的仪器、设备、器具、________、________、________等。
医疗器械基础知识培训考核试题及答案(完整详细版)
医疗器械基础知识培训考核试题及答案日期：姓名：岗位：成绩：一、选择题（每题4分，共20分）1、（）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
A.第一类B.第二类C.第三类D.全部类别2、进货检查记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年，无有效期的，不得少于5年。
A.1年B.2年C.3年D.5年3、通过检查的经营企业，其《医疗器械经营许可证》有效期（）A.5年B.3年C.2年D.1年4、医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的（）A. 责令改正B. 没收违法经营的医疗器械C.货值金额1万元以上的，并处2万元以上5万元以下罚款 D.情节严重的，责令停产停业，直至吊销相关证照5、库内应实行色标管理，各区色标一般如下：（）A、合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色B、合格区和发货区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区为黄色C、合格区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区和发货区为黄色D、合格区、不合格区、待验区、退货区均为黄色二、填空题：（每题3分，共15题）1、医疗器械其效用主要是通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
2、医疗器械的主要目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解。
3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
其中，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
4、香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。
5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
6、医疗器械经营企业售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。
7、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。
医疗器械基础知识试卷
《医疗器械基础知识》试卷部门：姓名：分数：_________________一、填空题（每空分，共60分）1.医疗器械是指（）或者（）使用于人体的仪器、（）、（）或者其他物品，包括所需的（）。
2. 医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为（）、（）和（）。
3. 医疗器械根据结构特征的不同，分为（）和（）。
根据是否接触人体，分为（）和（）。
4. 如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类，应当采取其中（）的分类；由多个医疗器械组成的医疗器械包，其分类应当与（）的医疗器械一致。
5. 以无菌形式提供的医疗器械，其分类应不低于（）。
6. 可被人体吸收的医疗器械，按照（）医疗器械管理。
7.以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照（）医疗器械管理。
-8. 我国医疗器械分类目录中共有类代码（）个。
9. 《医疗器械经营企业许可证》有效期为( )年。
10．《医疗器械注册证》有效期为( )年。
11. 医疗器械说明书是指由医疗器械（）或者（）制作，随产品提供给用户，涵盖该产品（）的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
12. 医疗器械说明书和标签的内容应当（）、（）、完整、准确，并与（）相一致。
医疗器械说明书和标签的内容应当与（）或者（）的相关内容一致。
13. 医疗器械的产品名称应当使用（），通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。
第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与（）的产品名称一致。
14. 按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。
经营第一类医疗器械（），经营第二类医疗器械实行（），经营第三类医疗器械实行（）。
15. 根据《医疗器械注册管理办法》规定，第一类医疗器械实行（）。
第二类、第三类医疗器械实行（）。
境内第一类医疗器械备案，备案人向（）食品药品监督管理部门提交备案资料。
境内第二类医疗器械由（）食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。
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《医疗器械基础知识》试卷
部门: 姓名: 分数：_＿_＿
____＿＿__＿_＿_＿
一、填空题（每空1、5分,共６0分）
1、医疗器械就是指( )或者( ）使用于人体得仪器、( )、( )或者其她物品,包括所需得（）。
2、医疗器械按照风险程度由低到高,管理类别依次分为( ）、( )与
( )。
３、医疗器械根据结构特征得不同,分为（ )与( ）。
根据就是否接触人体，分为( ）与( ）。
4、如果同一医疗器械适用两个或者两个以上得分类,应当采取其中( )得分类;由多个医疗器械组成得医疗器械包,其分类应当与( )得医疗器械一致。
5、以无菌形式提供得医疗器械,其分类应不低于( )。
6、可被人体吸收得医疗器械,按照( )医疗器械管理。
７、以医疗器械作用为主得药械组合产品,按照( )医疗器械管理。
8、我国医疗器械分类目录中共有类代码（ )个。
9、《医疗器械经营企业许可证》有效期为（ )年。
1０．《医疗器械注册证》有效期为（ )年。
11、医疗器械说明书就是指由医疗器械( ）或者( )制作，随产品提供给用户,涵盖该产品( )得基本信息,用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养得技术文件。
12、医疗器械说明书与标签得内容应当（)、( )、完整、准确,并与
( ）相一致。
医疗器械说明书与标签得内容应当与（ )或者( ）得相关内容一致。
１３、医疗器械得产品名称应当使用( ),通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定得医疗器械命名规则。
第二类、第三类医疗器械得产品名称应当与
( )得产品名称一致。
14、按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。
经营第一类医疗器械
( ),经营第二类医疗器械实行（ ),经营第三类医疗器械实行( )。
15、根据《医疗器械注册管理办法》规定，第一类医疗器械实行( )。
第二类、第三类医疗器械实行( )。
境内第一类医疗器械备案，备案人向( )
食品药品监督管理部门提交备案资料。
境内第二类医疗器械由( ）食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。
境内第三类医疗器械由
( ）审查,批准后发给医疗器械注册证。
16、医疗器械注册证编号得编排方式为：( )。
１７、第一类医疗器械备案凭证编号得编排方式
为:( )。
二、简答题（每题2０分,共４０分)
１、根据不同得结构特征与就是否接触人体,医疗器械得使用形式包括哪些并分别列出2种。
２、医疗器械标签一般应当包括哪些内容,至少写出5条。
ﻫ
《医疗器械基础知识》试卷答案
一、填空题(每空1、5分,共6０分)
1、(单独）(组合)（设备)(器具材料）（软件)
2、(第一类)（第二类）(第三类)
３、(无源医疗器械）(有源医疗器械)(接触人体器械)（非接触人体器械)
４、（风险程度最高)(包内风险程度最高)
5、(第二类）
6、(第三类)
7、(第三类)
８、(43)
9、(5)
10、(5）
11、(注册人)(备案人)(安全有效)
12、(科学)(真实）(产品特性)(经注册)(备案)
１3、(通用名称）(医疗器械注册证中）
14、(不需许可与备案)(备案管理)(许可管理)
15、(备案管理)(注册管理)(设区得市级)（省、自治区、直辖市)(国家食品药品监督管理总局)
１６、(×1械注×2××××３×４××５××××6)
17、（×1械备××××2××××3号）
二、简答题(每题20分,共４0分)
1、无源接触人体器械:液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料、侵入器械、重复使用手术器械、植入器械、避孕与计划生育器械、其她无源接触人体器械。
无源非接触人体器械:护理器械、医疗器械清洗消毒器械、其她无源非接触人体器械。
有源接触人体器械:能量治疗器械、诊断监护器械、液体输送器械、电离辐射器械、植入器械、其她有源接触人体器械。
有源非接触人体器械:临床检验仪器设备、独立软件、医疗器械消毒灭菌设备、其她有源非接触人体器械。
2、 1、产品名称、型号、规格;
２、注册人或者备案人得名称、住所、联系方式,进口医疗器械还应当载明代理人得名称、住所及联系方式;
3、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号;
4、生产企业得名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号,委托生产得还应当标注受托企业得名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭
5、生产日期,使用期限或者失效日期;ﻫ６、电源连接条件、输入功率;
证编号；ﻫ
7、根据产品特性应当标注得图形、符号以及其她相关内容；
10、使用中对环境有破
8、必要得警示、注意事项;ﻫ
9、特殊储存、操作条件或者说明；ﻫ
坏或者负面影响得医疗器械,其标签应当包含警示标志或者中文警示说明;
11、带放射或者辐射得医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。
医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容得,至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期与使用期限或者失效日期,并在标签中明确“其她内容详见说明
书”。