医疗器械基础的知识点整理
医疗器械制造(知识点)
医疗器械制造（知识点）在现代医疗领域，医疗器械的制造是至关重要的。
从导管到手术器械，从体外诊断设备到人工假体，医疗器械的制造涵盖了广泛的范围。
本文将重点介绍医疗器械制造的一些关键知识点。
1. 设计与开发：医疗器械的制造始于设计与开发阶段。
设计师需要深入了解医疗领域的需求，同时考虑安全性、可靠性和功能性等因素。
通过使用CAD软件和模拟技术，设计师能够虚拟制造并测试器械的性能。
在开发阶段，原型的制作和测试是必不可少的环节，以确保器械符合预期的功能和质量标准。
2. 材料选择：医疗器械所使用的材料必须满足特定的要求，如耐腐蚀、耐高温、耐磨损等。
例如，不锈钢和钛合金常用于手术器械的制造，具有很高的强度和抗腐蚀性能。
另外，医疗器械的外部材料也需要考虑患者的舒适度和安全性。
3. 制造工艺：医疗器械的制造过程通常包括模具制作、原型制作、注塑成型等工序。
模具的设计和制作为大规模生产提供了基础，而原型制作则用于验证设计的可行性。
注塑成型是常用的制造工艺，通过将熔融塑料注入到模具中，并在冷却过程中使其凝固成型。
此外，还有许多其他的制造工艺，如数控加工、激光切割等，用于制造复杂形状的医疗器械。
4. 质量控制：医疗器械的制造必须符合严格的质量标准，以确保产品的质量和安全性。
质量控制包括原材料的检验、制造过程的监控和成品的测试等环节。
常见的质量测试包括机械性能测试、耐久性测试和生物相容性测试等。
制造商还需要遵守相关法规和标准，如ISO 13485，以满足医疗器械行业的要求。
5. 设备维护：医疗器械的维护和保养对于其长期可靠的运行至关重要。
制造商通常提供维护手册和培训，指导用户正确使用和维护设备。
此外，定期的校准和维修工作也十分重要，以确保设备一直保持良好的性能和准确的测量结果。
总结：医疗器械制造是医疗领域的重要组成部分，涉及的知识点众多。
合理的设计与开发、合适的材料选择、科学的制造工艺、严格的质量控制和正确的设备维护，都对医疗器械的性能和安全性有着至关重要的影响。
医疗常见知识点总结
医疗常见知识点总结导言医疗常见知识点包括医疗保健、疾病预防、医疗器械使用、基本急救知识等方面的内容。
这些知识点对于每个人来说都是非常重要的，因为我们随时可能会遇到突发的健康问题。
掌握这些知识可以帮助我们更好地保护自己和他人的健康。
一、医疗保健知识1.饮食健康：健康的饮食对于我们的身体健康非常重要。
我们应该尽量多吃新鲜蔬菜和水果，少吃油腻食物，限制糖分和盐的摄入量。
同时，要保证每天喝足够的水，保持身体的水分平衡。
2.运动锻炼：适量的运动对于身体健康也是非常重要的。
我们应该每天进行适度的运动，比如散步、慢跑、游泳等等。
这样可以增强身体的抵抗力，改善心血管功能，减少患病的风险。
3.定期体检：定期进行体检可以帮助我们及早发现潜在的健康问题，以便及时采取措施进行治疗。
尤其是对于一些中老年人来说，定期体检是非常重要的。
4.保持良好的生活习惯：我们应该少抽烟、少喝酒，保持良好的睡眠习惯，避免熬夜，这样可以保持身体的健康状态。
二、疾病预防知识1.流行病防控：流行病是一种具有较强传染性的疾病，我们在生活中应该采取一些措施来预防流行病的传播。
比如勤洗手、避免去人多的地方、戴口罩等等。
2.常见疾病预防：常见的传染病包括流感、水痘、痢疾等等，我们应该做好这些疾病的预防工作，比如接种相应的疫苗、保持家庭卫生等等。
3.心血管疾病预防：心血管疾病是比较常见的慢性疾病，我们应该通过合理饮食、适量运动、戒烟限酒等方式进行预防。
4.癌症预防：癌症是一种危害极大的疾病，我们应该注重防癌，比如少接触致癌物质、保持良好的心态、饮食健康等等。
三、医疗器械使用相关知识1.常见医疗器械：常见的医疗器械包括血压计、血糖仪、雾化器、体温计等等。
我们应该了解这些医疗器械的使用方法和注意事项。
2.正确使用医疗器械：使用医疗器械时，我们应该严格按照说明书上的使用方法进行，比如正确的测量体温、正确使用雾化器等等。
3.储存医疗器械：我们应该把医疗器械存放在干燥通风的地方，避免阳光直射和潮湿，以免影响其使用效果。
医疗器械科员应掌握的技能和知识点
医疗器械科员应掌握的技能和知识点2023年，随着医疗科技的不断发展与进步，医疗器械科员的作用越来越重要。
作为医疗行业中一个不可或缺的角色，医疗器械科员需要掌握一定的技能和知识，才能够胜任这个职业。
一、产品知识作为医疗器械科员，首要的任务是了解并深入了解所负责的产品，包括其功能、性能、使用方法、保养方法以及安全状况等。
同时，对于医疗器械相关的法律法规、政策也必须要有一定的了解。
二、检验能力医疗器械科员需要深入学习和掌握相关的检验技术和方法，包括但不限于验收测试、质量测试、性能测试等。
同时，科员应该会运用相应的检测仪器，并能够对检测结果进行更加敏锐的观察和分析。
三、维修技能医疗器械科员还需要掌握一定的维修技能，能够独立处理设备故障。
根据设备的使用手册以及故障表，科员需要能够进行标准的检测，并晓得如何正确地维护和修理设备。
四、客户服务能力医疗器械科员还需要具备一定的沟通与协调能力，处理相关客户服务的需求。
他（她）应该具有一定的耐心，对患者和客户保持友善和耐心的态度，并解决他们在使用医疗器械过程中的问题。
五、数据处理能力在现今信息化的时代，科员需要能够准确地管理零件与设备的活动情况，并通过相关系统记录和追踪器的预警消息，及时掌握设备的使用情况和异常状况。
六、学习能力医疗器械科员在不断的技能和知识方面具有学习的能力，积极应对各种新型、有改进的医疗器械技术和常用的维修方法，努力不断向前发展。
综合来说，医疗器械科员需要具备传统的技能以及现代化的新技能。
随着信息技术的高速发展，以及医疗卫生事业的快速发展，医疗器械科员的专业技能和知识点也会不断发展和变化。
因此，医疗器械科员应该不断学习和充实自己，才能够在工作中扮演更为出色的角色。
医疗基础知识点总结
医疗基础知识点总结本文旨在对医疗基础知识点进行总结，包括医疗基本概念、医疗器械、医疗技术等方面内容，并结合实际案例进行说明。
一、医疗基本概念1.1 医疗系统医疗系统是指为了解决人类生命健康问题而形成的一种治疗服务体系和管理机构。
医疗系统涵盖医疗机构、医生、护士、制药公司、医疗器械生产厂家等各个环节。
1.2 医疗保健医疗保健是指为了维护人体健康，预防和治疗疾病而采取的各种措施，包括医疗服务、健康教育、个人防护、环境卫生等各个方面。
1.3 医疗法规医疗法规是指国家对医疗行为做出的规范和制约，包括医疗从业者的资格证、医疗机构的执业许可、医疗器械的注册等各种法律规定。
1.4 医疗伦理医疗伦理是指医疗行为所需遵守的道德规范和原则，包括尊重病人权益、维护病人隐私、保护医疗从业者权益等内容。
1.5 医疗风险医疗风险是指在医疗过程中可能发生的意外事件和损害，包括药物过敏、手术失败、医疗器械故障等各种风险。
二、医疗器械2.1 医用电子设备医用电子设备是指用于医疗目的的电子设备，包括心电图机、血压计、体温计、脑电图仪等各种设备。
2.2 医用光学器械医用光学器械是指用于医疗目的的光学器械，包括显微镜、内窥镜、望远镜、眼镜等各种设备。
2.3 医用高频器械医用高频器械是指用于医疗目的的高频器械，包括高频电刀、高频止血器、高频封管机等各种设备。
2.4 医用超声器械医用超声器械是指用于医疗目的的超声器械，包括超声诊断仪、超声治疗器、超声清洗器等各种设备。
2.5 医用射线设备医用射线设备是指用于医疗目的的射线设备，包括X射线机、CT机、核磁共振仪等各种设备。
三、医疗技术3.1 临床诊断技术临床诊断技术是指用于诊断疾病的各种技术手段，包括体检、实验室检查、影像学检查等各种技术。
3.2 医疗治疗技术医疗治疗技术是指用于治疗疾病的各种技术手段，包括手术、药物治疗、放射治疗等各种技术。
3.3 医疗护理技术医疗护理技术是指为患者提供护理服务的各种技术手段，包括营养护理、康复护理、病理心理护理等各种技术。
医疗器械研发员知识点
医疗器械研发员知识点医疗器械研发员是一个专业技术岗位，需要具备广泛的知识和技能，以满足医疗器械研发的需求。
本文将介绍医疗器械研发员需要了解的主要知识点。
一、医疗器械基础知识1. 医疗器械定义：了解医疗器械的定义、分类以及相关法规政策，包括国内和国际的法规要求。
2. 医疗器械研发流程：了解医疗器械研发的整个流程，包括项目立项、概念设计、详细设计、验证、注册申报等各个环节。
3. 医疗器械质量管理：了解医疗器械的质量管理体系，包括GMP、ISO 13485等相关标准要求。
4. 医疗器械材料：了解医疗器械所使用的各种材料特性、选择原则及相应的材料测试标准。
5. 医疗器械设计原理：掌握医疗器械设计的基本原理，包括结构设计、功能设计、人机工程学等相关知识。
二、医学知识1. 解剖学：了解人体各个系统的结构和相互关系，以更好地理解医疗器械的使用场景和功能需求。
2. 病理学：了解疾病发生的原因和病理变化，以便在医疗器械设计过程中考虑相关因素。
3. 临床诊断：了解各种疾病的诊断方法和流程，以确保医疗器械在临床使用中具有准确度和可靠性。
三、工程知识1. 电子工程：了解基本的电子原理和电路设计，特别是与医疗器械相关的电子技术。
2. 机械工程：掌握医疗器械的机械设计原理和工程制图技巧，包括CAD、CAM等相关软件的使用。
3. 材料工程：了解医疗器械所使用的各类材料特性和选用原则，以及材料加工工艺。
4. 控制工程：掌握医疗器械的控制系统设计原理和相应的软件编程技术。
四、临床试验与注册要求1. 临床试验：了解医疗器械的临床试验流程和方法，包括试验设计、样本规模、数据统计分析等。
2. 医疗器械注册：了解医疗器械的注册要求，包括注册文件准备、注册流程、验收要求等。
五、市场调研与市场推广1. 市场调研：了解医疗器械市场现状和趋势，包括竞争对手分析、市场规模评估、用户需求调研等。
2. 市场推广：了解医疗器械的市场推广策略和方法，包括市场定位、产品推广、渠道建设等。
医疗器械基本概念和基础知识.ppt
通过不良事件报告和监测，可以及时发现和解决医疗器械存在的问题，提高医疗器械监管 的效率。
我国报告制度现状与问题
报告意识不强
目前，我国医疗器械的生产企业 和用户普遍缺乏不良事件报告的 意识，导致不良事件报告率较低
。
报告制度不完善
虽然我国已经建立了不良事件报 告制度，但是制度尚不完善，存 在一些问题，如报告流程不规范
诊断监护器械
用于监测和记录病人的生理参数
产品分类与使用形式
治疗器械
用于疾病的治疗和康复，如手术 器械、激光治疗仪
无源器械
包括医用敷料、护创材料、医用 胶带等，通常由医疗机构或医生 向患者提供
02
医疗器械与药品的区别
主要作用区分
01
医疗器械主要作用是诊断、监护 、治疗等，例如手术器械、诊断 仪器、监护设备等。
，将不得上市销售和使用。
02 推荐性标准
推荐性标准是非强制性的标准，主 要用于指导医疗器械产品的设计和 生产，但不具有法律约束力。
03 其他要求
除了标准和规范之外，医疗器械的 监管还要求企业进行注册检测、备 案等程序，以确保产品的安全性和 有效性。
注册检测与备案要求
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注册检测
注册检测是对医疗器械产品的安全性和有效性进行验证的过程。第二类 和第三类医疗器械产品需要进行注册检测，以确保其产品符合国家和行 业的相关标准要求。
报告不良事件
对于使用中出现的任何不良事件，应及时向相关部门报告，以便及 时处理和纠正。
05
不良事件报告与监测
国际安全信息传递
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医疗器械警戒快讯
该快讯是由国家医疗器械监管部门发布的，主要 传递国际医疗器械安全信息，警示生产企业与用 户，避免潜在伤害。
医疗器械基本概念和基础知识
医疗器械基本概念和基础知识医疗器械是指用于诊断、治疗、缓解、监测疾病或损伤的工具、设备、仪器或器械，既包括医用耗材和辅助产品，又包括医疗设备和医用软件等。
它们在医疗领域起到重要的作用，对于提高医疗水平和保障患者健康至关重要。
在这篇文章中，我们将介绍医疗器械的基本概念和基础知识。
医疗器械在世界各国均被广泛应用，并根据其功能、风险级别和使用方式分为不同的分类。
根据功能分，医疗器械主要分为诊断设备、治疗设备、监护设备和手术设备等。
诊断设备用于帮助医生确定患者的疾病或病情，例如血压计、听诊器和X射线机等。
治疗设备用于进行医疗治疗，例如心脏起搏器、呼吸机和体外循环机等。
监护设备用于监测患者的生命体征和病情变化，例如心电监护仪、血糖仪和呼吸监护仪等。
手术设备用于进行手术操作，例如手术刀、手术灯和手术台等。
根据风险级别分，医疗器械一般分为三类：一类医疗器械是指对人体安全风险低的设备，如体温计和口罩等；二类医疗器械是指对人体安全风险中等的设备，如注射器和输液泵等；三类医疗器械是指对人体安全风险较高的设备，如人工心脏和植入式心脏起搏器等。
医疗器械的使用需符合一定的标准和规定。
各国都有相应的法律法规和监管机构对医疗器械的生产、销售和使用进行管理。
例如，美国FDA对医疗器械进行分类审批，欧盟的CE认证要求医疗器械符合相关的技术标准和质量管理体系。
在中国，国家药品监督管理局负责医疗器械的监管工作，要求医疗器械取得注册证书后才能上市销售。
医疗器械的使用还需要考虑到其安全性和有效性。
医疗器械的研发、生产和使用应符合相关的质量管理体系和临床实践指南。
医疗器械的生产企业应进行质量管理和风险管理，确保产品的安全性和有效性。
医疗机构和医生在使用医疗器械时应根据患者的具体情况选择合适的器械，并按照操作规程正确使用。
此外，医疗器械的市场竞争也日益激烈。
随着科技的发展和医疗需求的增长，越来越多的医疗器械企业涌现，市场上的产品种类繁多。
医疗器械企业需要加强技术研发，提高产品的技术含量和附加值。
医疗器械销售(知识点)
医疗器械销售（知识点）医疗器械是现代医疗行业中不可或缺的一环，它们承担着诊断、治疗、康复等重要功能。
医疗器械销售作为医疗器械产业链中的重要一环，起到了连接制造商和医疗机构的桥梁作用。
本文将从医疗器械销售的定义、市场发展现状以及销售技巧等方面进行探讨。
一、医疗器械销售的定义医疗器械销售是指将生产的医疗器械通过市场渠道销售给医疗机构或患者的过程。
医疗器械销售人员需要具备丰富的产品知识和销售技巧，与客户进行有效的沟通，了解其需求，向其提供满足需求的医疗器械产品。
二、市场发展现状当前，中国的医疗器械市场正处于高速发展阶段。
随着人民生活水平的提高和医疗保健意识的增强，人们对医疗器械的需求也越来越高。
根据统计数据显示，中国的医疗器械市场规模已经连续多年维持在两位数的增长率。
同时，随着医疗技术的进步和医疗器械的更新换代，市场上不断涌现出各类新型医疗器械产品。
这为医疗器械销售人员提供了广阔的发展空间。
三、医疗器械销售技巧1. 产品知识：医疗器械销售人员要全面了解所销售的产品，包括产品的功能特点、技术参数、使用方法等。
只有了解产品的特点，并能与客户进行有效沟通，才能更好地满足客户的需求。
2. 市场分析：医疗器械销售人员要时刻关注市场动态，了解当前市场需求和市场竞争情况。
只有准确把握市场的变化，才能更好地开拓销售渠道，提升销售业绩。
3. 客户服务：医疗器械销售人员要注重与客户的良好沟通，并及时解答客户的疑问和问题。
同时，还可以通过提供售后服务、产品培训等方式，增强客户对产品的信任和满意度，促进销售业绩的提升。
4. 销售技巧：医疗器械销售人员要掌握一定的销售技巧，包括情绪控制、提问技巧、倾听能力等。
通过合理运用销售技巧，可以更好地与客户建立互信关系，从而提高销售成功率。
四、医疗器械销售中的挑战与前景虽然医疗器械销售市场前景广阔，但也面临一些挑战。
首先，医疗器械产品种类繁多，市场竞争激烈，销售人员需要不断提升自身素质和能力，才能在市场上立足。
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医 疗 器 械 基 础 知 识
❖ 一、医疗器械的概念及特点 ❖ 根据《医疗器械监督管理条例》(2000年版)的规定，医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的 作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： (1)对疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解； (2)对损伤或者残疾的诊断、监护、治疗、缓解或补偿； (3)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或支持； (4)妊娠控制。 ❖ 二、医疗器械的特点 ❖ 现代医疗器械通常都是集电子、机械于一体的非常复杂的装置，是非常精密的、可靠性和安全性要求都很高的自动或半自动系统。一般具有以下特点： ❖ (1)对被测体必须是无害的； ❖ (2)生物信号弱小； ❖ (3)能量受限制； ❖ (4)安全有效。 ❖ 三、医疗器械的范围 ❖ 医疗器械(或装备)的范围很广，包括以下方面： ❖ (1)医用电子仪器设备(各种心脏除颤、起搏、调搏和反搏器，电生理仪器，有创、无创传感器，心电、脑电、肌电和其他生物电诊断仪器， 电声诊断、无创监护仪器，呼吸功能及血流、血压测定装置等)； ❖ (2)体外循环及血液处理设备(人工心肺、血液净化、体液处 理设备及器具和装置)； ❖ (3)植入材料和人工器官(植入器材、植入性和接触式人工器官等)； ❖ (4)医用x线设备(治疗、诊断、手术影像和计算机断层摄影设备)； ❖ (5)医用磁共振成像设备； ❖ (6)医用高能射线设备； ❖ (7)医用核素设备(放射性核素治疗、诊断、标本测定和准直装置等)； ❖ (8)医用激光仪器； ❖ (9)高频和超声仪器； ❖ (10)物理治疗及康复设备； ❖ (11)临床检验分析仪器； ❖ (12)医用冷疗、低温和冷藏设备及器具； ❖ (13)口腔设备及器具；中医器械； ❖ (14)诊察器械和各类手术器械(基础、显微、神经外科，眼、耳鼻喉、口腔科器械，腹部、胸腔及心血管外科，泌尿肛肠、矫形外科及妇科手术器械等)； ❖ (15)医用卫生材料； ❖ (16)急救设备等。 ❖ 四、医疗器械的分类 ❖ 医疗器械分类，主要依据医疗器械的定义进行判定，同时也应 依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。 ❖ 医疗器械分类的具体判定可以依据《医疗器械分类规则》进行，目前《医疗器械分类规则》以2002版为准。 ❖ （一）医疗器械分类判定的依据 ❖ 1．医疗器械结构特征医疗器械的结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械。 ❖ 2．医疗器械使用形式根据不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。 ❖ 其中： ❖ (1)无源器械的使用形式有：药液输送保存器械；改变血液、体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。 ❖ (2)有源器械的使用形式有：能量治疗器械；诊断监护器械；输送体液器械；电离辐射器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其他有源器械或有源辅助设备等。 ❖ 3．医疗器械使用状态根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状况可分为接触或进人人体器械和非接触人体器械。 ❖ 1．按使用风险大小分类按使用风险大小分为三类： ❖ 第一类是指，通过常规控制可以保障其安全性、有效性的 医疗器械。 ❖ 第二类是指，通过特殊控制可以保障其安全性、有效性的医疗器械。 ❖ 第三类是指，植人人体，用于支持、维持生命，或对人体具有较高的潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 ❖ ❖ 2．按资产管理的要求分类按资产管理的要求分为： ❖ (1)大型仪器：100万元以上的，如cT、磁共振设备。 ❖ (2)中小型仪器：如心电图机、床边监护仪等。 ❖ (3)低值产品：包括很多一次性配件、耗材等。 ❖ 3．按使用状态分类 按使用状态分为：接触(或进入)人体器械和非接触人体器械。 ❖ 4．按物理原理分类按物理原理分为：医用电子类；医用(机)器械类；医用光学类；医用射线类；医用材料类；医用软件类。现代医疗器械是声、光、电、机械一体的。 ❖ 5．按临床应用分类按临床应用分为：诊断仪器、治疗仪器、辅助仪器。 ❖ 四、我国医疗器械现状及趋势 ❖ （一）现状 ❖ 1.产品主要依赖进口 ❖ 2.进口设备开发利用率低 ❖ 3.高端市场为国外厂商占据 ❖ （二）发展趋势 1.经济发展加速带动医疗服务需求升级 2.医院信息化趋势引发医疗器械需求增长 3.国家政策变化带来医疗器械的需求增长 ❖ 一、医疗器械的研发与注册管理 ❖ (一)医疗器械新产品 ❖ 医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。国家鼓励研制医疗器械新产品。 ❖ (二)医疗器械产品生产注册制度 ❖ 依据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第16号)，国家对医疗器械施行产品生产注册制度。 ❖ 生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 ❖ 生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 ❖ 生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当经过临床验证。 ❖ 二、医疗器械生产、经营和使用的管理 ❖ (一)生产医疗器械的有关要求 ❖ 依据《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第12号)，生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。 ❖ (二)医疗器械生产企业应当符合的条件 ❖ 开办医疗器械生产企业应当符合国家食品药品监督管理局颁行的《医疗器械生产监督管理办法》的要求。 ❖ 开办第一类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门书面告知。 ❖ 开办第二类、第三类医疗器械生产企业必须具备以下条件： ❖ (1)企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人。 ❖ (2)企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应。 ❖ (3)应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定。 ❖ (4)应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力。 ❖ (5)应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。 ❖ ❖ 开办第三类医疗器械生产企业，除应当符合上述5项条件外，还应当同时具备以下条件： ❖ (1)质量管理体系要求的内审员不少于2名。 ❖ (2)专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于2名。 ❖ ❖ 《医疗器械经营企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证 ❖ (三)医疗器械经营企业应当符合的条件 ❖ 开办医疗器械经营企业应当符合国家食品药品监督管理部门颁行的《医疗器械经营企业许可证管理办法》的要求。 ❖ 申请《医疗器械经营企业许可证》应具有的条件有： ❖ (1)具有与其经营的医疗器械相适应的相对独立的经营场地及环境。 ❖ (2)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员。 ❖ (3)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力，或者约定由第三方提供技术支持。 ❖ (4)建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、 ❖ 质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。 ❖ (5)具有与经营规模相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。 ❖ (四)采购、经营和使用医疗器械的要求 ❖ 医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并严明产品合格证明。 ❖ 医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。 ❖ (五)一次性使用的医疗器械的管理 ❖ 依据《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)(国家食品药品监督管理局令第24号)，医疗机构应从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进无菌器械。 ❖ (六)强制性安全认证制度 ❖ 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。 ❖ (七)医疗器械不良事件监测和再评价管理 ❖ 依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》，国家对医疗器械不良事件进行监测和再评价，该办法适用于医疗器械生产企业、经营企业、使用单位、医疗器械不良事件监测技