医疗器械基础知识培训

二、医疗器械监管法律法规体系
（生产）： 1、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第7号， 自2014年10月1日施行） 2、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（2000年5月22日国家药品监 督管理局令第22号发布；自2000年7月1日起施行）
二、医疗器械监管法律法规体系
医疗器械基础知识培训
一、医疗器械的定义
医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需 要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用物理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是 可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用指在达到下列预期目的：
（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持； （四）妊娠控制。 （五）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
二、医疗器械监管法律法规ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ系
（六）广告： 1、《医疗器械广告审查办法》（2009年4月7日卫生部 国家工商行政管理总局 国家食品药品监督管理 局令第65号发布，自2009年5月20日起施行） 2、《医疗器械广告审查发布标准》（2009年4月28日国家工商行政管理总局、卫生部、国家食品药品 监督管理局令第40号发布，自2009年5月20日起施行） （七）进出口： 《进出口医疗器械检验监督管理办法》（2007年6月18日国家质量监督检验检疫总局令第95号公布， 自2007年12月1日起施行）
（三）经营： 1、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第7号，自2014年10月1日施行） 2、《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号，自2017年5月1日起施行。） （四）使用： 《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号公布，自2016年2月1日起 施行） （五）包装、标签和说明书： 《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号，自2014年10月1日施行）
二、医疗器械监管法律法规体系
医疗器械监管法律法规体系主要包括：法规、部门规章。 法规：《医疗器械监督管理条例》（2014年3月7日国务院令第650号公布，自2014年6月1日起试行） 部门规章： （一）注册： 1、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局第4号，自2014年10月1日实施） 2、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第5号，自2014年10月1日实施） 3、《江苏省医疗器械注册资料核查管理规定》