医疗器械基本知识培训

第一类 风险程度低，通过常规管
理足以保证其安全性、有效 性的医疗器械。
举例： 外科手术器械（刀、剪、钳 等）、听诊器（无电能）、 刮痧板、橡皮膏、透气胶带、 手术衣、手术帽、检查手套、 集液袋等。
第二类 具有中度风险，需要严格控
制管理以保证其安全、有效的 医疗器械。
举例： 血压计、体温计、避孕套、无 菌医用手套等。
医疗器械定义三要素
物理构成：是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体
外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需 要的计算机软件。
疾病的诊断、
预防、监护、
治疗或者缓
解 通过对来自人 体的样本进行 检查，为医疗 或者诊断目的
损伤的诊断、 监护、治疗、 缓解或者功
能补偿
提供信息 使用目的
为“国”字； 境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治
区、直辖市简称；
×2为注册形式： “准”字适用于境内医疗器械； “进”字适用于进口医疗器械； “许”字适用于港澳台地区的医疗器械；
××××3为首次注册年份；
×4为产品管理类别；
××5为产品分类编码；
××××6为首次注册流水号。
第三类
具有较高风险，需要采取 特别措施严格控制管理以保 证其安全、有效的医疗器械。
举例：
一次性使用输液器、一次性 使用注射器、心脏起搏器等。
医疗器械注册证编号的编排方式
注册证编号的编排方式为： ×1械注×2××××3×4××5××××6。其中： ×1为注册审批部门所在地的简称： 境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械
妊娠控制
生命的支持 或者维持
生理结构或 者生理过程 的检验、替 代、调节或
者支持
作用机理：
其效用主要通 过物理等方式 获得，不是通 过药理学、免 疫学或者代谢 的方式获得， 或者虽然有这 些方式参与但 是只起辅助作
用
基本概念
医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依 次分为第一类、第二类和第三类。
医疗器械风险程度，应当根据医疗器械的预 期目的，通过结构特征、使用形式、使用状态、 是否接触人体等因素综合判定。
××××2为备案年份；
××××3为备案流水号；
例：湘潭械备20160001号
பைடு நூலகம்
湖南太极大药房连锁有限公司
什么是医疗器械
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、 体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物 品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方 式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得， 或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是： （一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； （二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； （三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或 者支持； （四）生命的支持或者维持； （五）妊娠控制； （六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者 诊断目的提供信息。
延续注册的，××××3和××××6数字不变
例：国械注准20163150001。
第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：
×1械备××××2××××3号。 ×1为备案部门所在地的简称： 进口第一类医疗器械为“国”字； 境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、 直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称（无 相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖 市的简称）；