医疗器械基础知识培训考试试题及答案
医疗器械基础知识考试试卷及答案
一、填空题：（每空2分，共40分）1、医疗器械其效用主要是通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
2、医疗器械的主要目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解。
3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
其中, 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
4、香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。
5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
6、医疗器械经营企业售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。
7、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。
8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案.10、第一类医疗器械实行备案管理。
第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
11、境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证二、判断题：（每题3分，共30分）1、申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请材料.（×）2、医疗器械注册证号为“湘食药监械（准)字2013第2200082号"的产品属于6822类医疗器械。
(×）3、经营批准文号为“吉通械备20150009号"的医疗器械，经营企业需向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。
(×）4、医疗器械可用于生命的支持或者维持。
（√）5、医用纱布片风险程度低，相对较安全,属于第一类医疗器械。
(×)6、棒式体温计具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效，属于第二类医疗器械。
医疗器械基础知识培训考核试题及答案
医疗器械基础知识培训考核试题及答案一、填空题（每题3分，共30题）1. 医疗器械的定义是____________________。
答案：医疗器械是指用于预防、诊断、治疗疾病或者改变生理功能的设备、器具、材料和其他类似产品。
2. 医疗器械按照风险程度分为____________________类。
答案：医疗器械按照风险程度分为一类、二类、三类。
3. 第一类医疗器械的特点是____________________。
答案：第一类医疗器械的特点是风险低，一般不会对人体造成伤害。
4. 第二类医疗器械的特点是____________________。
答案：第二类医疗器械的特点是风险较高，需要控制其安全性和有效性。
5. 第三类医疗器械的特点是____________________。
答案：第三类医疗器械的特点是风险高，直接植入人体或者高风险手术。
6. 医疗器械注册的含义是____________________。
答案：医疗器械注册是指医疗器械生产企业或者进口企业依法向药品监督管理部门申请，取得医疗器械注册证书的过程。
7. 医疗器械备案的含义是____________________。
答案：医疗器械备案是指医疗器械生产企业或者进口企业依法向药品监督管理部门报告，取得医疗器械备案凭证的过程。
8. 医疗器械生产企业的定义是____________________。
答案：医疗器械生产企业是指从事医疗器械生产的企业。
9. 医疗器械经营企业的定义是____________________。
答案：医疗器械经营企业是指从事医疗器械销售的企业。
10. 医疗器械使用单位的定义是____________________。
答案：医疗器械使用单位是指使用医疗器械的医疗机构、个人或者其他组织。
11. 医疗器械不良事件的定义是____________________。
答案：医疗器械不良事件是指使用医疗器械过程中发生的人体伤害或者其他不良后果。
医疗器械基础知识培训考试试题及答案
医疗器械基础知识培训考核试题及答案日期: 姓名: 岗位: 成绩:一、填空题:(每题3分,共15题)1、医疗器械其效用主要就是通过等方式获得,不就是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但就是只起作用。
2、医疗器械的主要目的就是疾病的、、、治疗或者缓解。
3、国家对医疗器械按照实行分类管理。
其中, 就是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
4、、、地区医疗器械的注册、备案,参照进口医疗器械办理。
5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训与 ,或者约定由相关机构提供技术支持。
6、医疗器械经营企业应当经过生产企业或者其她第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。
7、从事经营人员中,应当配备医学相关专业大专以上学历,并经过生产企业或者供应商培训的人员。
8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理 ,于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度。
9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的 ,并保存相关记录或者档案。
10、医疗器械实行备案管理。
医疗器械实行注册管理。
11、境内医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门查,批准后发给。
12、进口医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给。
13、从事经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
14、申请产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
15、医疗器械产品应当符合医疗器械或。
二、判断题:(每题2、5分,共10题)1、申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
( )2、医疗器械注册证号为“湘食药监械(准)字2013第2200082号”的产品属于6822类医疗器械。
( )3、经营批准文号为“吉通械备20150009号”的医疗器械,经营企业需向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。
医疗器械基础知识培训考试试题及答案
附录Ⅰ基本要求医疗器材基础知识培训查核试题及答案日期：姓名：岗位：成绩：一、填空题：（每题 3 分，共 15 题）1、医疗器材其功效主假如经过等方式获取，不是经过药理学、免疫学或许代谢的方式获取，或许固然有这些方式参加可是只起作用。
2、医疗器材的主要目的是疾病的、、、治疗或许缓解。
3、国家对医疗器材依照推行分类管理。
此中，是风险程度低，推行惯例管理能够保证其安全、有效的医疗器材。
4、、、地域医疗器材的注册、存案，参照入口医疗器材办理。
5、公司应该具备与经营的医疗器材相适应的专业指导、技术培训和，或许商定由有关机构供给技术支持。
6、医疗器材经营公司应该经过生产公司或许其余第三方的技术培训并获得公司售后服务上岗证。
7、从事经营人员中，应该装备医学有关专业大专以上学历，并经过生产公司或许供给商培训的人员。
8、第三类医疗器材经营公司应该成立质量管理，于每年年末前向所在地设区的市级食品药品监察管理部门提交年度。
9、公司应该依照本规范成立覆盖医疗器材经营全过程的，并保留相关记录或许档案。
10、医疗器材推行存案管理。
医疗器材推行注册管理。
11、境内医疗器材由省、自治区、直辖市食品药品监察管理部门查，同意后发给。
12、入口医疗器材由国家食品药品监察管理总局审察，同意后发给。
13、从事经营的，由经营公司向所在地设区的市级人民政府食品药品监察管理部门存案并提交其切合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
14、申请产品注册，注册申请人应该向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监察管理部门提交注册申请资料。
15、医疗器材产品应该切合医疗器材或。
二、判断题：（每题 2.5 分，共 10 题）1、申请第二类医疗器材产品注册，注册申请人应该向国务院食品药品监察管理部门提交注册申请资料。
（）2、医疗器材注册证号为“湘食药监械（准）字2013 第 2200082 号”的产品属于6822 类医疗器材。
（）3、经营同意文号为“吉通械备20150009 号”的医疗器材，经营公司需向所在地设区的市级人民政府食品药品监察管理部门存案。
医疗器械基础知识培训考试试题及答案
医疗器械基础知识培训考核试题及答案日期：姓名： 岗位： 成绩：一、填空题：（每题 3 分，共 15 题）1、医疗器械其效用主要是通过 物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助 作用。
2、医疗器械的主要目的是疾病的诊断、 预防、 监护、治疗或者缓解。
3、 国家对医疗器械按照 风险程度 实行分类管理。
其中，行常规管理可以保证其安全、有效的医疗 器械。
4、香港、澳门、台湾 地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。
5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和 售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
6、医疗器械经营企业 售后服务人员 应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。
7、 从事 植入和介入类医疗器械 经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过 生产企业或者供应商培训的人员。
8、 第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理 自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级 食品药品监督管理部门提交年度 自查报告 。
9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的 质量管理制度 ，并保存相关记录或者档案。
10、第一类医疗器械实行备案管理。
第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
11、境内 第二类 医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门查，批准后发给 医疗器械注册证。
12、进口 第二类、第三类 医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给 医疗器械注册证 。
13、从事 第二类医疗器械 经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
14、申请 第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖 市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
15、医疗器械产品应当符合医疗器械 强制性国家标准 或 强制性行业标准 。
医疗器械基础知识培训考试试题及答案
医疗器械基础知识培训考试试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不属于医疗器械的定义？（）A. 用于诊断、预防、监测、治疗疾病的产品B. 用于诊断、预防、监测、治疗疾病的仪器C. 用于诊断、预防、监测、治疗疾病的设备D. 用于日常生活的家用电器答案：D2. 以下哪个是医疗器械产品的注册申请人？（）A. 生产商B. 销售商C. 使用者D. 研发机构答案：A3. 医疗器械产品的注册证有效期为多少年？（）A. 2年B. 3年C. 5年D. 10年答案：C4. 以下哪个不属于医疗器械的分类？（）A. 第一类B. 第二类C. 第三类D. 第四类答案：D5. 以下哪个是医疗器械生产企业的质量负责人？（）A. 总经理B. 质量经理C. 技术经理D. 财务经理答案：B6. 医疗器械产品生产过程中，以下哪个环节不属于关键过程？（）A. 设计开发B. 生产制造C. 销售服务D. 售后服务答案：C7. 以下哪个不是医疗器械的不良事件报告的责任主体？（）A. 生产商B. 销售商C. 使用者D. 国家药品监督管理局答案：D8. 以下哪个不属于医疗器械生产企业的质量管理体系文件？（）A. 程序文件B. 作业指导书C. 质量手册D. 财务报表答案：D9. 以下哪个是医疗器械产品的临床试验机构？（）A. 医疗机构B. 研发机构C. 生产商D. 销售商答案：A10. 医疗器械产品的注册检验报告应当由哪个机构出具？（）A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 国家医疗器械质量监督检验中心D. 省级医疗器械质量监督检验中心答案：C二、判断题（每题2分，共20分）1. 医疗器械产品注册证的申请人是生产商。
（）答案：正确2. 医疗器械产品的注册检验报告只需由省级医疗器械质量监督检验中心出具。
（）答案：错误3. 医疗器械生产企业的质量负责人应对产品质量负全责。
（）答案：正确4. 医疗器械产品生产过程中，设计开发环节不属于关键过程。
医疗器械基础知识培训考核试题及答案
1、【多选】管理者代表的职责包括：（）A、负责建立、实施并保持质量管理体系；B、报告质量管理体系的运行情况和改进需求；C、提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识；D、负责员工福利的协调。
答案：ABC2、【多选】《医疗器械生产质量管理规范》对采购的要求包括：（）A、建立《采购控制程序》；B、采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容；C、应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等；D、采购记录应当满足可追溯要求；E、建立供应商审核制度，对供应商进行审核评价；F、企业应当对采购物品进行检验或者验证，确保满足生产要求。
答案：ABCDEF3、【多选】检验仪器和设备的管理使用应当符合以下要求：（）A、定期对检验仪器和设备进行校准或者检定，并予以标识；B、规定检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求，防止检验结果失准；C、发现检验仪器和设备不符合要求时，应当对以往检验结果进行评价，并保存验证记录；D、对用于检验的计算机软件，应当确认；E、检验设备，必须专人负责。
答案：ABCD4、【多选】企业应当建立产品防护程序，规定产品及其组成部分的防护要求，包括：（）A、污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、运输防护等要求；B、防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护等；C、防护操作人员安全；D、防护场地不被破坏；E、防护设备不被外力破坏。
答案：AB5、【多选】仓储区应当：（）A、能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求；B、按照待检、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放；C、便于检查和监控；D、便于操作管理；E、便于领导查看，现场检查。
答案：ABC6、【多选】以下关于厂房和设施的要求，正确的有（）A、厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。
B、应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用厂房与设施。
医疗器械基础知识培训考试试题及答案
5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和，或者约定由相关机构提供技术支持。
6、医疗器械经营企业应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。
7、从事经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。
A、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门B、工业和信息化部
C、市级人民政府食品药品监督管理部门 D、国务院食品药品监督管理部门
8、关于批准文号为“国食药监械(准)字2014第3660622号”的医疗器械，以下说法正确的是（ ）
A、为境内生产的医疗器械 B、第三类医疗器械
C、属于6836类别 D、2014为批准注册年份
C、营业执照 D、《第二类医疗器械经营备案凭证》
15、以下医疗器械中实行产品注册管理的有（ ）
A、国食药监械（准）字2014第3151139号
B、川自贡食药监械(准)字2013第1640001号
9、 从事医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的（ ）
A、经营地址、联系方式 B、企业负责人名字
C、单位名称 D、经营许可证号（或者备案凭证编号）
10、经营批准文号为“粤械注准20152640778”的医疗器械，需要取得以下哪些证照（ ）
A、《GSP》认证证书 B、《医疗器械经营许可证》
医疗器械基础知识培训考核试题及答案
日期：姓名：岗位：成绩：
一、填空题：（每题3分，共15题）
1、医疗器械其效用主要是通过等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起作缓解。
3、 国家对医疗器械按照实行分类管理。其中，是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
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医疗器械基础知识培训考核试题及答案
日期：姓名：岗位：成绩：
一、填空题：（每题3分，共15题）
1、医疗器械其效用主要是通过等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起作用。
2、医疗器械的主要目的是疾病的、、、治疗或者缓解。
3、国家对医疗器械按照实行分类管理。
其中，是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
4、、、地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。
5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和，或者约定由相关机构提供技术支持。
6、医疗器械经营企业应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。
7、从事经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。
8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度。
9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的，并保存相关记录或者档案。
10、医疗器械实行备案管理。
医疗器械实行注册管理。
11、境内医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门查，批准后发给。
12、进口医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发
给。
13、从事经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
14、申请产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
15、医疗器械产品应当符合医疗器械或。
二、判断题：（每题2.5分，共10题）
1、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
（）
2、医疗器械注册证号为“湘食药监械（准）字2013第2200082号”的产品属于6822类医疗器械。
（）
3、经营批准文号为“吉通械备20150009号”的医疗器械，经营企业需向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。
（）
4、医疗器械可用于生命的支持或者维持。
（）
5、医用纱布片风险程度低，相对较安全，属于第一类医疗器械。
（）
6、棒式体温计具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效，属于第二类医疗器械。
（）
7、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责在当地注册的医疗器械的分类规则和分类目录。
（）
8、医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满3个月前向原注册部门提出延续注册的申请. （）
9、从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
（）
10、批准文号为“国械注准20153152006”的医疗器械为境内生产的第一类医疗器械。
（）
三、不定项选择题：（每题3分，共15题）
1、医疗器械是指直接或者间接用于人体的以及其他类似或者相
关的物品。
（）
A、仪器
B、设备
C、器具
D、材料
D、体外诊断试剂及校准物
2、从事第二、第三类医疗器械批发的企业建立的销售记录应当至少包括以下内容：
（）
A、医疗器械的名称、规格（型号）
B、注册证号或者备案凭证编号
C、数量
D、最高零售价
D、生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）
3、企业应当配备与经营规模、经营范围相适应的和，也可以约定由
生产企业或者第三方提供售后服务支（）
A、质量管理制度
B、主管检验师
C、售后服务人员
D、售后服务条件
4、从事体外诊断试剂和工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。
（）
A、质管
B、验收
C、养护
D、售后服务
5、医疗器械直接或者间接用于人体的目的包括（）
A、妊娠控制
B、损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿
C、生命的支持或者维持
D、生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持
E、通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息
6、下列属于第一类医疗器械的是（）
A、早早孕测试纸
B、普通医用口罩（一次性使用）
C、医用脱脂棉
D、医用输液贴
7、负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整（）
A、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门
B、工业和信息化部
C、市级人民政府食品药品监督管理部门
D、国务院食品药品监督管理部门
8、关于批准文号为“国食药监械(准)字2014第3660622号”的医疗器械，以下说法正确的是（）
A、为境内生产的医疗器械
B、第三类医疗器械
C、属于6836类别
D、2014为批准注册年份
9、从事医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的（）
A、经营地址、联系方式
B、企业负责人名字
C、单位名称
D、经营许可证号（或者备案凭证编号）
10、经营批准文号为“粤械注准20152640778”的医疗器械，需要取得以下哪些证照（）
A、《GSP》认证证书
B、《医疗器械经营许可证》
C、《GMP》认证证书
D、《第二类医疗器械经营备案凭证》
11、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）规定医疗器械注册证有效期为（）。
A、10年
B、4年
C、3年
D、5年
12、关于批准文号为“国械注许20163152089”的医疗器械，以下说法正确的是（）
A、为境内生产的医疗器械
B、为进口医疗器械
C、为第一类医疗器械
D、2016为首次注册年份
13、具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械是（）。
A、第一类
B、第二类
C、第四类
D、第三类
14、经营批准文号为“粤湛食药监械（准）字2013第1580002号”的医疗器械，应依法取得以下哪些证照（）
A、《GSP》认证证书
B、《医疗器械经营许可证》
C、营业执照
D、《第二类医疗器械经营备案凭证》
15、以下医疗器械中实行产品注册管理的有（）
A、国食药监械（准）字2014第3151139号
B、川自贡食药监械(准)字2013第1640001号
C、湘食药监械（准）字2013第2200082号
D、粤械注准20152640778。