知情同意书
知情同意书应包含的要素
知情同意书应包含的要素1 试验名称，试验为研究性质，试验目的，参加试验的大致人数。
2 试验内容简介，以及随机分到各组的概率，试验期限。
3 受试者的责任：应遵循的试验步骤（须明确告知所有侵入性操作，试验步骤应简明易懂，必要时采用流程图的形式）。
4与试验相关的不便、预期风险、不适和不良反应（风险告知应充分而具体，尤其是存在影响胚胎、胎儿或哺乳婴儿的风险时）。
如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得的治疗和相应的补偿。
5 预期的受益：当受试者没有直接受益时，应告知受试者（注意：免费的试验药物、检查不属于受益，受益一般包括2个方面：对受试者个人疾病的诊断、治疗作用；预期的社会效益）。
6 受试者可获得的备选治疗，以及备选治疗重要的潜在风险和受益。
7试验相关的费用：应告知试验过程中哪些费用是由受试者承担，哪些费用由申办方承担，是否有补偿/交通费及具体的数额和支付方式。
8受试者隐私的保护：说明如何对受试者信息进行**，对可以接触受试者个人资料（包括医疗记录、生物学标本）人员的规定，说明必要时，试验项目申办者、伦理委员会、政府管理部门按规定可以查阅参加试验的受试者的资料。
除法规允许外，受试者参加临床试验的相关记录应**，不得公开。
如果发布试验结果，受试者的身份信息仍应**。
9说明参加试验是自愿的，可以拒绝参加或有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响。
10当存在有关试验和受试者权力的问题，以及发生试验相关伤害时，有联系人及联系方式（包括研究者的**、联系方式，**市人民医院伦理委员会的联系方式：01）。
11受试者可能被终止试验的情况和或理由。
12如有新的影响受试者继续参加试验的信息时，仍应及时告知受试者或其法定代理人。
13试验结束后的安排（如有）。
14 研究资金谁提供？对申办方的介绍。
知情同意书的撰写要求总体要求：1.知情同意书语言应该简明易懂，具有可读性，一般应适合初中毕业者的阅读能力；语句短小精炼，避免长句。
受试者知情同意书 模板
受试者知情同意书模板尊敬的受试者：欢迎您参加本次研究项目。
在您正式参与之前，请您仔细阅读本知情同意书。
本文将详细说明本研究的目的、过程以及您的权益和责任，希望您能充分理解并基于自愿的原则做出知情同意。
1.研究目的：本研究旨在探讨某特定领域的知识和技能对人类社会的发展和进步的作用，以及相关应用的可行性和有效性。
2.参与条件：您需要符合以下条件才能参与本研究：-年龄在18周岁及以上。
-无过去或现在的严重健康问题。
-愿意按照研究要求提供必要的资料和数据。
3.研究过程：-您将会接受一系列问卷调查，包括个人基本信息、背景知识、以及您对特定主题的观点和看法。
-在实验室或特定环境中，您将接受实验操作，包括观察、测量和测试等。
-您可能需要参与小组讨论或进行个人访谈，以便深入了解您的观点和经验。
4.预期收益：-参与本研究将获得相关领域的知识和实践技能，有助于您今后在相关领域的发展。
-您可以共同助力推动该领域的发展和进步。
5.风险和不适：-在实验操作中，可能会产生一些不适感，如疲劳、焦虑等，但这些不适感通常是暂时的，极少会引起长期负面影响。
-我们将确保采取必要的措施来最大程度地保护您的隐私和信息安全，但我们无法完全排除信息泄露或滥用的风险。
-如果您在参与过程中感到身体或心理上的不适，请立即告知我们的研究人员，我们会提供相应的支持和咨询。
6.隐私保护：-我们将确保您提供的个人信息和数据的安全性。
在研究过程中，我们会采取必要的技术和措施来保护您的隐私，只调查与研究相关的信息。
-您的个人信息和数据将被严格保密，并仅在研究分析和结果报告中以匿名或统计的方式使用。
7.自愿参与和退出权：-您的参与是基于自愿的原则。
您有权随时决定放弃参与本研究，没有任何不良后果和处罚。
-如您决定退出研究，请提前通知我们的研究人员，以便我们做好相关处理和整理工作。
8.意见和疑问：-如果您对本研究有任何意见、疑问或建议，请随时与我们联系，我们将及时回复并解答。
知情同意书包括哪些内容
知情同意书包括哪些内容
知情同意书是指在进行医疗、科研、教育等活动中，为保护个人权益和知情权，确保参与者充分了解相关信息并自愿参与，而由相关机构或个人向参与者提供的一种书面文件。
知情同意书通常包括以下内容：
1. 研究目的和内容，知情同意书首先应当明确研究或活动的目的、内容和可能的风险，让参与者充分了解自己将要参与的活动是什么，可能会面临的风险有哪些。
2. 参与者权利，知情同意书中需要明确参与者的权利，包括自愿参与、随时退出、拒绝提供信息等权利，以及相关权利的保障措施。
3. 益处和风险，知情同意书应当对参与者可能获得的益处和可能面临的风险进行说明，让参与者对参与活动有一个清晰的认识。
4. 个人信息保护，如果活动涉及个人信息的收集和使用，知情同意书中需要说明个人信息的保护措施，以及参与者对个人信息的控制权。
5. 合法性和保密性，知情同意书需要明确活动的合法性和保密性，让参与者了解自己的信息和参与活动的合法性和保密性。
6. 签署人信息，知情同意书最后需要包括签署人的个人信息，包括姓名、身份证号码等，以确保知情同意书的真实性和有效性。
综上所述，知情同意书是一种重要的保护参与者权益的文件，其内容需要充分、清晰地向参与者说明相关活动的目的、内容、风险和权利，保障参与者的知情权和自主权。
在编写知情同意书时，需要尽可能使用简洁、生动的语言，让参与者易于理解和接受。
同时，知情同意书的内容需要经过严格的审核和审查，确保其合法性和有效性。
希望各位文档创作者在编写知情同意书时能够严格按照相关规定，确保知情同意书的质量和有效性。
《知情同意书5篇范文》
《知情同意书5篇范文》第一篇：知情同意书知情同意书·知情告知页亲爱的患者：医生已经确诊您为失眠阴虚火旺证。
我们将邀请您参加一项研究，本研究为天王补心丹对更年期女性阴虚火旺证失眠的随机对照试验项目，课题编号：exx10189858mcmyy。
本研究方案已经得到伦理委员会审核，同意进行临床研究。
在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容。
它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。
如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请医生给予解释，帮助您做出决定。
一、研究背景和研究目的1.1疾病负担和治疗现况1.2本研究目的1.3研究参加单位和纳入患者例数二、哪些人不宜参加研究根据不同研究目的和研究药物规定的人群，另外还有1）正参加其它临床试验的患者；2）研究人员认为其他原因不适合临床试验者。
三、如果参加研究将需要做什么。
1.在您入选研究前，医生将询问、记录您的病史，并进行相应的体格检查及实验室检查。
您是合格的纳入者，您可自愿参加研究，签署知情同意书。
如您不愿参加研究，我们将按您的意愿施治。
2.若您自愿参加研究，将按以下步骤进行：a、b组服用药物均为天王补心丹浓缩颗粒和艾司唑仑药片，颗粒每次5g，每日2次，药片规格为1mg，从最小剂量0.5mg开始使用，3血药浓度达到稳定，若阿森斯失眠量表评分6分以上，或匹兹堡睡眠质量指数大于7分，将剂量增至1mg，3待血药浓度稳定后，若仍符合上述评分标准，将剂量增至2mg，每日睡前口服。
颗粒由农本方（香港）有限公司生产，艾司唑仑片由山东信谊制药有限公司生产。
由药方负责人分配药物，患者需于第28、42天到医院进行检查和复诊，每日电话进行随访，如有不适，请于就近医院或回本院就诊。
3.需要您配合的其他事项您必须按医生和您约定的随访时间带着分配的编号来医院就诊（随访阶段，医生可能通过电话、登门的方式了解您的情况）。
医院常用知情同意书
1、入院须知
2、入院宣教
3、授权委托书
4、病危病重通知书
5、输血/血液制品治疗知情同意书
）
）
）
）
1)
6、使用自费药品和医用耗材告知同意书
7、拒绝或放弃医学治疗告知书
8、自动出院或转院告知书
9、劝阻住院患者外出告知书
10、尸体解剖告知书
11、核治疗知情同意书
12、隐静脉高位结扎剥脱术知情同意书
13、管瘤（静脉畸形）切除术知情同意书
14、查知情同意书
15、肠镜检查知情同意书
16、下消化道息肉切除/EMR/ESD知情同意书
17、糖尿病诊疗知情同意书
1.
2. 3.
4. 5. 6. 7.
8.
9.
18、甲级强的松龙冲击治疗知情同意书
19、组织活检术知情同意书
1)
2)
3)
4)
5)
20、急性脑梗塞静脉溶栓治疗知情同意书
21、免疫抑制剂治疗知情同意书
22、膀胱造瘘术知情同意书
23、包皮环切术知情同意书
24、耻骨上膀胱切开取石术知情同意书
25、耻骨上前列腺切除术知情同意书
26、妇科检查/治疗知情同意书
27、妇科手术知情同意书。
临床试验 知情同意书 模板
临床试验知情同意书模板知情同意书尊敬的病友。
您目前患有××××××疾病，已服用××药物××年以上（如有）。
我们邀请您参加一项临床研究，您可以自主选择是否参加。
在此，我们提供一些信息供您参考，希望您仔细阅读并慎重考虑。
如果您有任何疑问，可以向医生或研究人员咨询，也可以与家人和朋友讨论。
您有权拒绝参加本研究，随时退出，不会受到任何处罚或影响您的权利。
如果您决定参加，我们将需要您签署知情同意书并注明日期，您也会获得一份已签字并注明日期的副本。
本研究已通过本院医学伦理委员会审查，研究名称为××××××，研究单位为XXX××科。
主要研究者为×××，研究资助者为课题资助单位（或研究者自发，或厂家名称）。
本研究的目的是解决研究对象面临的问题，邀请患者/健康人参与本项目。
接下来，我们将介绍本研究的设计和过程。
本研究为×××××研究，您将被随机分配到治疗组和对照组。
治疗组将接受××治疗和××××检查，对照组将进行××常规治疗和××××检查。
您需要按医生的安排定期回来随访。
研究人员将使用相关的临床观察表格收集您需要观察的数据，在××时刻（例如：在研究开始时或服药1个星期后等）采集您的血液和尿液进行研究分析（必须注明采集的血/尿标本是否为临床常规检查项目的剩余标本）。
最后，我们将汇总数据并进行统计分析。
参加研究的条件】本研究计划招募××名研究对象，入选标准为××××，排除标准为××××，中途退出标准为××××。
什么是知情同意书
第九章：什么是知情同意书？在涉及人体研究的伦理规范管理中，知情同意是其中的核心。
知情同意过程确保受试者是出于自愿参与研究的，而且对研究的过程、潜在的风险以及益处和做为受试者的权利都有清晰和全面地了解。
虽然知情同意一般以知情同意书和受试者的签名的形式呈现，但知情同意书只是知情同意的一小部分。
研究者为确保受试者解释研究的实质，并据此自愿决定是否参与研究，需做到：●正确评估受试者是否理解研究者给出的解释，确保征求受试者参与研究的意愿时的环境和场合是适宜的●对潜在受试者提出的任何疑问和担心给与全面和诚实的回答●给与潜在受试者足够的时间和隐私以决定是否参与如果潜在受试者属于弱势群体，研究者需要注意知情同意的额外要求。
例如，儿童受试者需得到家长同意书，同时根据受试者的年龄，需获得知情同意书或同意书。
知情同意书所需信息所有知情同意书和家长同意书须包含下列信息：●研究题目和研究目的●主要研究者的姓名、联系方式和单位●所有研究者的姓名和联系方式、单位联系方式，包括电话和电子邮箱●实验步骤的描述，受试者需要做什么，是否包含尚处于试验阶段的研究步骤●受试者的参与研究的时间，包括每次时间和总时长●研究结果对受试者或其他人是否有益处。
在多数情况下，研究结果不会给受试者本身带来直接受益，明确表达“您不会得到直接受益”●解释已知的此类研究可能带来的风险，包括发生率和严重性；有些研究可能只产生不适反应，如疲倦、不快等；如果没有已知的风险，请注明“本研究尚未发生可预见的风险”或“有可能带来目前未知的风险”●对于有可能发生高于最低风险的研究，必须对风险和采取的保护措施有清晰描述（除非对受试者本身有益，未成年人一般不允许参与有一定风险的研究）●对于有可能发生高于最低风险的研究，必须有关于如何对伤害及时处理和相应补偿的说明，同时必须有下述说明：您因参与该研究所发生的任何器质性损伤，华东师范大学不会为您支付医疗费用或提供其他经济补偿。
您不会因签署本同意书而放弃任何法定权利。
知情同意书的重要性和要素
知情同意书的重要性和要素知情同意书（Informed Consent Form，简称ICF）是在医疗、科研、教育等领域中常用的一种法律文书，用于确保研究对象、病人或参与者充分了解相关项目的目的、过程、风险和利益，并自愿参与其中。
本文将探讨知情同意书的重要性以及构成要素。
一、知情同意书的重要性1.1 确保自愿参与知情同意书能够确保参与者在充分了解相关信息的基础上，自愿决定是否参与。
这有助于维护个体自主权，防止强迫和滥用。
1.2 保护参与者权益知情同意书明确告知参与者可能涉及的风险和利益，以及相关权益保护措施。
通过签署知情同意书，参与者可以获得一定的法律保护，确保其合法权益不受侵犯。
1.3 促进沟通和透明度知情同意书要求研究人员或医疗机构向参与者提供明确、全面、客观的信息，以便他们理解相关项目的目的、方式和可能的后果。
这种透明度促进了沟通和信任，有助于建立积极的合作关系。
二、知情同意书的要素2.1 背景介绍知情同意书首先应该提供项目的背景介绍，包括项目的目的、研究或治疗的内容、所涉及的时间范围和地点等。
这一部分可以帮助参与者对项目有一个整体的了解。
2.2 风险和利益说明知情同意书需要详细解释项目可能涉及的风险和利益。
对于医疗项目，可能的风险包括治疗可能引起的副作用或并发症；而利益可能包括治疗效果的改善或疾病的控制。
对于科研项目，风险可能包括信息泄露或隐私侵犯，而利益则可能包括对科学研究的贡献或新知识的获得。
2.3 自愿参与确认知情同意书要求参与者明确表示他们的参与是自愿的，并明白他们有权选择是否参与，随时可以退出项目而不会受到任何不利后果。
这一确认可以通过参与者的亲笔签名或其他认可的方式来实现。
2.4 隐私和保密措施对于可能涉及个人隐私的项目，知情同意书应明确说明所采取的保护措施，以保证参与者信息的机密性。
例如，对于科学研究，可以说明采用匿名编码、数据加密、保留期限等措施来保护个人隐私。
2.5 其他相关信息知情同意书还可以包括其他与项目相关的信息，如项目的经费来源、研究人员的背景和资质等。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
知情同意书
尊敬的患者：
我们将邀请您参加一项关于腹部电针治疗中风后便秘的临床课题研究。
在决定是否参加本课题研究前，请您仔细阅读以下内容。
如有任何疑问请您主动提出，本研究负责医生会给予您耐心细致的解答。
一．本课题研究背景及目的
1.课题研究背景
中风病作为一种中老年人的常见病、多发病、难治病，是威胁人类健康的三大杀手之一。
其病情凶险，并发症严重。
临床上，便秘即是中风病最为常见的并发症之一。
同时，便秘又极易加重或再次诱发中风病，导致机体腑气不通，严重影响中风患者其他证候的恢复与改善，甚至危及生命。
目前，现代医学对中风病后便秘的治疗多为对症治疗，注重治标。
主要包括非药物治疗与药物治疗。
药物治疗相对于现代医学，祖国医学对中风后便秘的治疗标本兼治。
主要包括中药治疗、针灸治疗、中药灌肠治疗等多种特色方法。
尤其是针刺疗法，其不仅操作简单，成本低廉，并且融合脏腑经络为一体，可调和脏腑，疏通经络，补益气血。
同时，配合电针疗法，能够直接引起肌肉收缩，促进肠蠕动，从而达到治疗便秘的作用。
2.课题研究目的
观察腹部电针治疗中风后便秘的临床疗效，对比常规针刺疗法对中风后便秘的改善情况，为腹部电针治疗中风后便秘提供客观依据。
二．哪些人不适于参加本课题研究
1.TIA患者；
2.经检查证实由直肠、结肠器质性病变（如肿瘤、克隆氏病、结肠息肉、肠结核等）所致肠道狭窄、梗阻导致的便秘；
3.合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性病变，癌症、痴呆、精神病患者；
4.留置胃管，流质饮食者；
5.不能配合针刺治疗者，或病情不稳定者；
6.一星期之内服用通便药物者；
7.长期使用西沙必利、开塞露等对症治疗形成药物依赖者；
8.凡不符合纳入标准，未按规定治疗，无法判断疗效或资料不全者。
三．本课题研究的内容：
1.在您入选本课题研究之前，医生将详细询问并记录您的病史。
2.如果您符合本课题研究的入选条件，且自愿参加本课题研究，请您签署本知情同意书。
3.若您自愿参加，本课题研究将依照如下条款进行实施：
3.1本课题研究将随机分为两组：治疗组与对照组。
3.2治疗方法：以中风恢复期的常规治疗为基础治疗，治疗组采用电针将天枢穴（双）、关元穴、中脘穴四个腧穴按肠蠕动方向顺时针连接进行治疗，对照组采用常规针刺治疗。
3.3针具选择：选用贵州安迪药械有限公司生产的0.35×40mm无菌针灸针。
3.4治疗时间：两组患者每日治疗1次，每次30分钟，共计治疗14天。
3.5观察指标：以患者便秘临床症状总积分、排便间隔时间、排便速度、粪便性状、排便难度、便意、兼症、首次排便时间作为指标，记录评分结果，并分析对比两组的治疗效果。
3.6不良反应：包括晕针、滞针、弯针、折针、出血和皮下血肿等。
医生会针对不同情况进行恰当处理，严重者可酌情考虑退出本课题研究。
四．可自愿选择参加或中途退出本课题研究
请您注意，是否选择参加或中途退出本课题研究完全出于您的个人意愿。
希望您能配合并坚持完成本课题研究，但任何情况下您决定退出本课题研究都可以，绝不会影响您疾病的治疗与个人利益。
同时，在本课题研究过程中，医生可能会根据您的病情变化，终止您继续参加本课题研究。
在本课题研究的过程中，您可以随时对研究提出疑问，医生会给予您完整且详细的解答。
五．个人信息的保密情况
有关您的个人信息、医疗记录等将完整的密封保存。
任何情况下绝不会公开您的个人身份，本课题研究将尽一切可能保护您的个人隐私。
以上知情同意书的内容我已详尽阅读，并已知晓本课题研究可能产生的风险和受益。
我自愿参加本课题研究，同时同意有关部门查阅我的临床研究资料。
患者签名：
联系电话：年月日
我确认已完整且详细的向患者解释了本课题研究的内容，包括其可能产生的风险和受益。
医生签名：
联系电话：年月日。