纯化水系统
GMP质量体系纯化水系统运行记录
GMP质量体系纯化水系统运行记录GMP（Good Manufacturing Practice）质量体系是制药行业的一项质量管理体系，旨在确保药品的质量、安全和有效性。
GMP质量体系覆盖了制药过程中的所有环节，包括纯化水系统的运行。
纯化水系统是制药过程中至关重要的一环，它用于制备药品、清洗设备和容器，并直接参与到药品的生产过程中。
因此，纯化水系统的运行记录必须按照GMP要求进行，以确保水质符合规定的要求。
以下是一份GMP质量体系纯化水系统运行记录的样例，供参考：日期：20XX年XX月XX日开始时间：XX:XX结束时间：XX:XX运行人员：XXX1.水源水质检查：-水源：XXX水厂自来水-采样点：水源水入口-采样时间：XX:XX-采样人员：XXX-检测项目：PH、电导率、微生物总数、总溶解固体、氯含量等- 检测结果：PH值为X.X，电导率为XXX mS/cm，微生物总数为XXX CFU/mL，总溶解固体为XXX mg/L，氯含量为XXX ppm2.原水处理：-设备：XXX设备-运行时间：XX:XX-XX:XX-处理方法：XXX（如过滤、软化、除氯等）-操作人员：XXX-处理效果：原水处理后，水质符合要求，满足纯化水系统的进水质量要求。
3.纯化水系统操作：-设备：XXX设备（如反渗透设备、电离交换设备等）-运行时间：XX:XX-XX:XX-操作人员：XXX-参数设定：进水压力为XXXMPa，运行时间为XX小时，脱盐率为XXX%等-运行状态：系统正常运行，各设备工作正常，无异常报警。
-水质检测：对进水、一级纯化水、二级纯化水、纯化水储存罐等进行水质检测，检测项目同水源水质检查。
-检测结果：与进水质量要求相比较，各水质指标符合要求。
4.系统维护：-设备维护：设备按照GMP质量体系的要求进行维护，维护记录见XXX。
-消毒：对系统进行定期消毒，消毒记录见XXX。
-保养：定期更换滤芯、校准仪器等保养工作按计划进行。
医院纯水系统
医院纯水系统医院纯水系统是指在医院内部建立起的纯净水供应系统，用于满足医院各个科室和实验室的纯净水需求。
纯净水在医院中的应用非常广泛，包括药物制备、手术器械清洗、实验室实验、病房洗涤等多个方面。
一、系统组成医院纯水系统主要由以下几个组成部份构成：1. 原水处理系统：用于处理来自自来水或者井水等原水的设备，包括预处理设备（如过滤器、软化器等）和反渗透设备。
2. 纯化水设备：反渗透设备是医院纯水系统中最重要的设备之一，它通过半透膜技术将原水中的离子、微生物和有机物质去除，从而得到高纯度的纯净水。
3. 储水设备：纯净水需要储存供应给医院的各个科室和实验室使用，因此需要设置储水设备，如储水罐或者储水池等。
4. 配送系统：用于将储存的纯净水分配到各个科室和实验室，通常采用不锈钢管道进行输送。
二、系统工作原理医院纯水系统的工作原理如下：1. 原水处理：原水经过预处理设备进行过滤、软化等处理，去除其中的悬浮物、颗粒物和硬度物质等。
2. 反渗透：预处理后的水进入反渗透设备，通过半透膜的作用，将其中的离子、微生物和有机物质去除，从而得到高纯度的纯净水。
3. 储存和配送：纯净水经过反渗透设备后，储存在储水设备中，根据需要通过配送系统输送到各个科室和实验室。
4. 监测和维护：医院纯水系统需要进行定期的水质监测和设备维护，确保纯净水的质量和供应的稳定性。
三、系统特点医院纯水系统具有以下特点：1. 高纯度：通过反渗透设备的处理，得到的纯净水质量非常高，可以满足医院各个科室和实验室对纯净水的需求。
2. 安全可靠：医院纯水系统采用多重过滤和消毒措施，确保供应的水质安全可靠，符合医疗卫生标准。
3. 稳定供应：系统配备有储水设备和配送系统，可以稳定地将纯净水供应给各个科室和实验室，满足其日常工作的需求。
4. 智能管理：医院纯水系统可以实现智能化管理，通过监测设备和远程控制系统，实时监测水质状况和设备运行情况，提高管理效率和水质管理水平。
纯化水的日常监控在线监测及取样操作规程
纯化水的日常监控在线监测及取样操作规程纯化水是一种高纯度的水，广泛应用于实验室、医院、制药工业、微电子工业等领域。
为了确保纯化水的质量，日常监控、在线监测及取样操作规程非常重要。
下面是一份关于纯化水日常监控、在线监测及取样操作规程的例子，供参考：1.监控设备：纯化水系统的监控设备包括：纯化水质量监测仪器、在线监测仪器、取样设备。
2.日常监控：2.1定期检查纯化水质量监测仪器的状态，确保其正常工作。
2.2每班次开始前，检查在线监测仪器的状态，确保其正常工作。
2.3每日对纯化水系统进行全面检查，包括：水箱水位、水流量、溶解氧、电导率、溶质残留等指标的检查，以确保系统正常运行。
2.4定期对纯化水系统进行清洗和消毒，清除污垢和杂质。
3.在线监测：3.1将在线监测仪器连接至纯化水系统的适当位置。
3.2在监测仪器上设置监测参数，包括：水流量、电导率、溶解氧等指标。
3.3监测仪器应保持正常工作状态，出现故障要及时修复或更换。
3.4监测仪器采集到的数据应及时传输至监控中心，并进行数据分析和处理。
4.取样操作：4.1取样时，应戴好手套，确保操作的卫生。
4.2取样前，应用纯净水冲洗取样瓶，避免污染样品。
4.3取样点应选取系统最后一个纯化处理单元的出水口。
4.4取样时，应保持样品流动稳定，避免气泡进入样品。
4.5取样瓶应密封，并标明取样时间和地点。
4.6取样完成后，将样品送至实验室进行分析。
5.异常处理：5.1当纯化水质量监测仪器或在线监测仪器显示异常数值时，应立即检查并排除故障。
5.2当纯化水系统水质指标超出标准范围时，应立即采取调整和处理措施。
5.3当取样操作不符合规程或样品受到污染时，应重新取样并妥善处理。
以上是关于纯化水的日常监控、在线监测及取样操作规程的简要描述。
实际操作应根据具体的纯化水系统和监测设备进行调整和完善。
保证纯化水的质量对于各个应用领域都非常重要，遵守规程并定期检查和维护设备是确保纯化水质量的关键。
纯化水系统年质量回顾报告
纯化水系统是一种用于生产、实验和其他应用中纯化水的设备。
它通常包括一系列的过滤器、离子交换器和其他净化设备，以去除水中的杂质、离子和有机物质。
年质量回顾报告是对纯化水系统在过去一年的运行情况和性能进行评估和总结的文件。
本报告将对我们公司纯化水系统的年质量进行回顾和分析。
首先，我们将对纯化水系统的运行时间、水质和稳定性进行评估。
其次，我们将分析系统的故障和维修情况，并对维修措施的有效性进行评估。
最后，我们将提出改进建议，以提高纯化水系统的性能和可靠性。
纯化水系统的运行时间是衡量其性能的重要指标之一、通过对系统的运行记录进行处理和分析，我们发现系统的平均使用时间为每天12小时，连续工作时间平均为6小时。
这说明纯化水系统得到了充分的利用，可以满足我们的生产和实验需求。
此外，我们还发现系统的运行稳定性良好，没有发生过长时间的停机和故障。
纯化水系统的水质是其核心指标之一、我们通过对系统出水水质进行监测和测试，发现系统的水质符合预期的标准。
水的电导率、总溶解固体、硬度和有机物含量都在预定范围内，这标志着我们的纯化水系统在去除杂质和离子方面的性能良好，可以确保我们获得高质量的纯净水。
此外，我们还定期对系统进行维修和保养，以确保系统的性能和水质一直保持在良好的状态。
然而，在过去一年的运行过程中，纯化水系统也发生了一些故障和问题。
我们记录了系统的故障事件和维修措施，并对其进行统计和分析。
主要的故障类型包括滤芯堵塞、泵故障和控制系统失灵等。
我们及时采取了相应的维修措施，例如更换滤芯、修理泵和重新调整控制系统。
通过这些维修措施，纯化水系统很快恢复了正常工作状态，并保持了良好的性能和水质。
然而，系统的维修措施和有效性也需要进行评估。
我们进行了故障修复后的测试和监测，发现系统的性能和水质没有明显的改善。
这表明我们的维修措施可能存在一些问题，需要进一步优化。
我们建议加强对维修过程的监督和培训，以提高维修的效率和质量。
最后，我们提出了一些建议，以进一步提高纯化水系统的性能和可靠性。
纯化水系统碱洗作用
纯化水系统碱洗是一种水处理方法，通常用于去除水中的硬度离子、有机物和其他杂质。
在纯化水系统中，水经过多级过滤、反渗透等处理后，仍然可能存在一些难以去除的杂质。
这些杂质可能来自于原水中的矿物质、有机物或其他污染物，如果不加以处理，会对后续的水处理过程产生负面影响。
碱洗是一种通过加入碱性药剂，将水中的杂质转化为沉淀物的方法。
在纯化水系统中，碱洗通常采用NaOH或其他碱性药剂，通过调节pH值和药剂浓度，使水中的硬度离子和其他杂质形成沉淀物，从而达到净化水质的目的。
碱洗的作用主要有以下几个方面：
去除硬度离子：水中的硬度离子主要是钙和镁离子，它们会在水中形成水垢，降低水的透明度和流量，影响设备的正常运行。
碱洗可以将硬度离子转化为沉淀物，从而去除它们。
去除有机物：水中的有机物包括细菌、病毒、藻类和其他微生物，它们会在水中繁殖，导致水体富营养化和异味等问题。
碱洗可以将有机物转化为沉淀物，从而去除它们。
去除其他杂质：碱洗还可以去除水中的一些其他杂质，如铁、锰、铜等重金属离子，以及一些难溶的有机物和无机盐类。
总之，纯化水系统碱洗是一种有效的水处理方法，可以有效地去除水中的硬度离子、有机物和其他杂质，保证水质的纯净和稳定。
制药纯化水系统
二、制药纯化水系统解决方案与设计优势
1.管道系统 1.1.纯化水系统各连接部分优先采 用焊接，其次卡接，杜绝使用丝牙连接 方式。 1.2.整个系统全部采用一面焊两面 的成型工艺，水质分等级不同，分别为 手动焊接和自动焊接工艺，与纯化水接 触采用自动焊接，焊完后钝化处理，提 供内规镜照片，并附有检测报告。 1.3.接触产品水的过滤器、压力表、 电导率探头、RO膜壳、紫外线均为卫生 级卡箍连接方式。 1.4.与纯化水、接触的管线均满足 GMP3D要求，胶垫为PTPE，隔膜阀水平安 装时为45度，循环管线安装设为0.5的坡 度，设最低点为排放点。 1.5.各压力段分别设采样点，以方 便检测水质。
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2、RO膜壳、精密过滤器技术要求 2.1.全结构为无缝304不锈钢管制成。 2.2.任何接口均为卫生级卡箍连接方式。 2.3.管线设定可完全排清内部的浓水。 2.4.纯化水区段管线为自动焊接工艺，采用德国焊机和GF专用切 管工具施实。 2.5.精密过滤器为可拆式，内部为清洁式结构，
3.功能性说明 3.1.采用日本三菱PLC+触摸屏全自动控制方式，控制线路均 为24V安全电压。 3.2.触摸屏上具有工艺流程画面，各水泵、开关、液位有动 态监控画面。 3.3.有报警记录功能，若出现异常会发出声光报警。 3.4.自动模式为一键式启动，操作简单方便。 3.5.手动模式内设管理权限，分别为：工程师和操作工两种 级别的管理。 3.6.各级水质区段设定合格水与不合格排放到前一段的功能， 确保水质稳定安全。 3.7.为了实现各区段无死角，若二级反渗透、纯化水箱满水 后，二小时内终端不用水，终端水箱液位无变化，会自动循环到 自来水箱，触发整系统重新造水，防止管道长时间不流动滋生细 菌。 3.8.各水箱液位开关系统的信号点，以及RO冲洗。(开机、循环时 间可在触摸屏上修改时间，设立权限管理)
纯化水操作说明
纯化水操作说明1. 纯化水的定义纯化水是经过处理去除了杂质和有害物质的纯净水。
其主要应用领域包括实验室研究、药品制造、电子电器生产、食品加工等。
本操作说明将介绍使用纯化水系统的步骤和注意事项。
2. 准备在操作纯化水系统之前，请确保以下准备工作完成：- 确认纯化水系统的电源已打开，并检查系统显示屏是否正常工作。
- 检查纯化水系统是否与给水管道连接良好。
- 准备好干净的容器或管道，用于收集纯化水。
3. 开启纯化水系统按下纯化水系统的启动按钮，等待系统运行。
系统运行过程中，可以通过显示屏观察到各个阶段的工作状态。
4. 原水处理纯化水系统通常包括预处理单元，用于去除原水中的悬浮物、颗粒物和大部分有机物。
在操作过程中，保持预处理单元的干净和定期更换滤芯是确保系统性能的关键。
5. 反渗透纯化水系统中的核心部分是反渗透(RO)单元。
在RO过程中，水被压力推动通过半透膜，以去除水中的离子、溶解性固体和微生物。
RO单元需要定期清洗和维护，以确保水的质量和系统的寿命。
6. 离子交换为了进一步提高水的纯度，一些纯化水系统还包括离子交换(IX)单元。
IX单元利用树脂吸附水中的离子，进一步净化水质。
定期更换IX树脂是确保系统性能的重要步骤。
7. 纯化水质量检测在系统运行正常后，取少量纯化水样品进行质量检测。
常用的检测参数包括电导率、溶解氧、总溶解固体等。
根据检测结果，必要时需要调整系统运行参数。
8. 纯化水使用纯化水适用于多种领域的应用，但在使用过程中需要注意以下事项：- 避免将纯化水接触到任何可能造成二次污染的物质。
- 在存储和使用纯化水时，应尽量保持容器或管道的清洁。
- 纯化水系统可能存在一定的使用寿命，定期维护和更换零部件是确保系统性能的重要步骤。
9. 关闭纯化水系统当不再需要纯化水时，按下系统的停止按钮，将系统关闭。
同时，还应将系统与给水管道断开，以防止水污染。
10. 定期维护为确保纯化水系统的长期使用和性能稳定，定期维护工作至关重要。
纯化水系统培训
纯化水系统培训山东新华制药股份有限公司机械动力部邱越海•在药品的生产﹑加工和制剂的过程中，水是使用最广泛的材料﹑原料或起始原料。
由于水的极性和氢键，使其具有独特的化学特性。
水能够溶解，吸附﹑吸收或分解很多种不同的化合物。
这些化合物本身具有危害性的污染物，能够与所生产的药物原料发生反应，从而对人体健康造成危害。
同时，水也是微生物污染的载体，微生物可以通过水对药品造成污染。
由此可见，在水的生产﹑储存和运输过程中水质控制（包括微生物方面和化学方面的质量）是主要考虑的问题。
与其他药品和中间体不同，水通常是根据使用需要，从一个系统中去用，而且在使用前不易于检测和按批次发放。
•所以，保证水的质量符合使用要求是十分必要的。
另外，有些微生物的检查需要培养时间，检查结果很可能会滞后于水的使用，所以在纯化水使用过程中最关键的是对工艺用水的微生物进行控制。
有些类型的微生物有可能在水处理系统的某些环节以及储藏和运输（分配）系统中繁殖。
因此，采用常规的消毒方法和适当的措施防止微生物的繁殖，将微生物的污染降到最低是至关重要的，这就要求我们在纯化水系统的安装、运行确认时必须要有怎样防止水的污染以及防止微生物的繁殖的方法和措施。
一工艺用水的要求•由于工艺用水是药品生产重要的物料之一，因此，各国GMP对工艺用水都提出了相应的要求。
•1﹑欧盟GMP对工艺用水的要求•欧盟GMP第三章中，“蒸馏水﹑纯化水或其他的水输送管道，应按照书面的﹑对微生物污染有控制限度的，以及控制措施的操作规程进行消毒”。
2﹑我国GMP(2010年新版)对制药用水的要求第六节制药用水•第九十四条药品生产用水应适合其用途，应至少采用饮用水作为制药用水。
各类药品生产选用的制药用水应符合《中华人民共和国药典》的相关要求。
•第九十五条饮用水应符合国家有关的质量标准，纯化水、注射用水应符合《中华人民共和国药典》的质量标准。
•第九十六条水处理设备及其输送系统的设计、安装和维护应能确保制药用水达到设定的质量标准。
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更换周期：完整性检测不合格、累计使用90天、累计灭菌30次（执行较先达到的条 件）。清洁周期随注射用水系统清洁周期进行清洁。灭菌介质：纯蒸汽。
检测周期：累计使用90天或停产再生产前，可接受标准：≤0.7mL/min。
本岗位人员每2小时检查一次并记录；质检处每周两次取样检测、每月取样全检一次 。
本岗位人员检测电导率、酸碱度；全检项目：性状、酸碱度、硝酸盐、亚硝酸盐、氨 、电导率、不挥发物、重金属、细菌内毒素、微生物限度、总有机碳。
性状：本品为无色的澄清液体；无臭。酸碱度：符合规定。硝酸盐≤0.000 006%。亚 硝酸盐≤0.000 002%。氨≤0.000 03%。电导率≤2.1μ S•cm-1。不挥发物≤1mg。重 金属≤0.000 01%。细菌内毒素每1ml含内毒素量应小于0.125EU。微生物限度需氧菌 总数每1ml不得过50cfu。总有机碳≤0.50mg／L。
每2小时检查
在线参数项目：纯化水贮罐总进水口、总出水口、总回水口电导率、酸碱度并记录。 酸碱度：取10ml纯化水用滴管滴入2滴甲基红指示剂不显红色，另取10ml纯化水用滴 管加入溴麝香草酚蓝指示剂5滴不显蓝色。电导率≤2.1μ S•cm-1。
日常维护周期：每天。方法：料水泵运转情况；各压力表和压力传感器显示是否正 常，管路及各阀门、取样口有无跑、冒、漏、滴；配电箱内有无异味，各部件外观是 否正常，线路是否整齐，轴流风扇工作是否正常；防护罩等有无损坏或脱落。 标准：料水泵运转正常；各压力表和压力传感器显示正常，管路及各阀门、取样口无 跑、冒、漏、滴现象；配电箱内无异味，各部件外观正常，线路整齐，轴流风扇工作 正常；防护罩等无损坏或脱落。 小修维护周期：每季度。 方法：检查各气动阀门动作是否灵敏、到位；检查转动部位及电机检修加油润滑是否 良好；检查更换密封垫；清理电气线路，紧固各端子。 标准：各气动阀门动作灵敏、到位；转动部位及电机检修加油润滑良好；更换密封 垫；清理电气线路，紧固各端子。 大修维护周期：每年。方法： 除按小维护内容进行检修外，还需进行以下方面的检修：清理循环泵，并给循环泵电 机内轴承加油润滑。 标准：符合小维护标准，已清理循环泵，并给循环泵电机内轴 承加油润滑。
名称
项目
清洁周期 设备清洁 所用的清洁或消毒剂
灭菌周期及所用灭菌 介质 系统灭菌
灭菌时间及温度
呼吸器夹套加热温度
滤芯尺寸及材质
呼吸器滤芯 更换及灭菌周期及灭 菌介质
完整性检测周期及可 接受标准
取样人及取样频次
检测项目
水质取样检测
水质取样检测
水质标准
在线参数检查时间
在线参数
在线参数项目及可接 受标准
备注
说明：所有的项目都 是车间日常生产时的 标准
灭菌介质：纯化水
设备维护保养
周期、方法及标准要求
标准要求
每天
纯化水
微生物超出警戒限经分析需要进行系统清洁消毒或未查出原因时；停产再生产前；水 系统检测指标连续三次超出警戒限时；每月；微生物限度超纠偏限经调查必要时；水 系统检测指标有异常趋势经分析需要进行清洁消毒时
温度：80℃，时间：60分钟。
灭菌时间为15分钟，灭菌温度为121℃。