批发企业药品GSP认证跟踪检查意见
药品经营企业GSP认证合格后的跟踪检查
药品经营企业GSP认证合格后的跟踪检查
童伯祥
【期刊名称】《医药导报》
【年(卷),期】2003(022)007
【摘要】@@ 当前,在实施药品经营企业质量管理规范(GSP)认证方面,面临着两个问题,一是如何加快认证进度,使在2004年底前所有符合条件的药品经营企业都通过认证;二是如何保证已经取得认证合格证书的企业保持水平和持续改进.
【总页数】1页(P502-502)
【作者】童伯祥
【作者单位】江苏省常州市药业股份有限公司,213003
【正文语种】中文
【中图分类】R951
【相关文献】
1.我省药品经营企业GSP认证跟踪检查情况分析 [J], 吴正善
2.山东省食品药品监督管理局关于发布《山东省药品经营企业GSP认证跟踪检查管理办法(试行)》的通知 [J],
3.我市药品零售企业GSP认证跟踪检查存在问题及解决对策 [J], 侯建乐
4.中山市药品经营企业GSP认证跟踪检查结果的统计分析与对策 [J], 曹琳玲
5.重庆加强药品经营企业GSP认证跟踪检查 [J],
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药品经营企业gsp认证跟踪检查工作总结
药品经营企业gsp认证跟踪检查工作总结篇一：GSP认证工作总结及今后计划GSP认证工作总结及今后计划20年6月我司再次迎来了5年一次的GSP认证。
公司多年经营一直以《药品管理法》和GSP为核心，全面贯彻落实公司的质量方针和目标，为顺利通过GSP再认证，我公司专门成立了由公司副总经理和质量部部长领导的GSP质量管理小组，除了多次参加省、市组织的GSP条款培训外，公司自20年上半年进行多次内部自查工作，并请相关专家进行现场指导和培训。
12日,13日，GSP认证专家小组3人如期对我公司进行了现场认证审核考察，对我公司的采购，销售，财务，仓储，客服等部门进行了详细而专业的审核，经过各位专家给公司领导和相关岗位人员的审核认证，我公司顺利通过了GSP认证审核。
从本次认证审核上看，质管部对质量体系很重视，能按照GSP体系要求执行，文件、记录管理便于查阅；业务部、仓储、采购等部门也能把质量部的各项要求落实到位。
在此次认证过程中，我部门虽不是重点审查部门，但为了保证部门能百分之百通过审查并全力配合其他部门的审查，我们也尽了最大的努力。
首先，我部门每天下午均组织员工学习GSP的各项条款，特别是与本部门有关的，要做到滚瓜烂熟，了然于胸。
其次还要熟悉本部门日常工作的流程，每个人都必须做到当专家提问时能准确、快速、完整的回答出来。
对于公司的内部自查，我们也积极主动，把它当做正式认证来对待，对于不足的地方及时改进，发现的问题及时作出整改。
同时，我们还积极配合客服部索要不符合新版GSP规定的供应商资料，完善首营企业档案。
配合仓储部完善本部门采购品种的入库程序，并合理控制部门品种的采购数量。
为了迎接GSP认证，我们也纷纷加快了工作节奏，大家紧密配合，下班后继续挑灯夜战，建立健全各种采购记录，再次梳理作业流程，清洁办公区，将所有的精力都投向GSP 认证。
认证虽然通过，并不代表我们的工作做得很好，(。
【推荐】药品gsp认证跟踪整改报告-范文word版 (8页)
本文部分内容来自网络整理，本司不为其真实性负责，如有异议或侵权请及时联系，本司将立即删除！== 本文为word格式，下载后可方便编辑和修改！ ==药品gsp认证跟踪整改报告篇一：药店GSP认证整改报告XXXXXX大药房药品GSP认证现场检查不合格项目整改报告保定市食品药品监督管理局：XXX年X月X日，由市局委派的GSP认证专家组一行三人，依据《药品经营质量管理规范》和《药品经营质量管理规范认证细则》对我药房经营和质量管理情况进行了全面细致的检查，通过检查对我药房存在的问题实事求是的进行了客观评价和分析，检查总体情况是严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷10项。
检查结束后，我药房负责人当天召集全体人员召开了质量工作会议，认真总结讨论了检查组提出的缺陷项问题，针对问题查找原因，严格进行逐条整改，现将整改情况汇报如下：一、（13102）：企业培训档案建立不完整；整改情况：企业负责人带头对本药房的培训制度进行重新学习，严格按照制度进行培训和档案建立工作，把工作做到实处，把企业培训档案不完整的地方进行了认真完善，现已整改到位。
二、（13401）：企业健康档案内容不完整；整改情况：按照GSP要求对健康档案内容重新进行了补充和完善，现已整改到位。
三、（14602）：企业营业场所中药饮片区存放生活用品；整改情况：当天立即对中药饮片区存放的生活用品进行了清理，并对责任人进行了批评教育，杜绝类似问题再次发生。
现已整改到位。
四、（15502）：企业提供的与购货单位签订的质量保证协议未签字；整改情况：与供货单位重新签订了质量保证协议书，按要求进行签字。
现已整改到位。
五、（16402）：陈列药品标志不醒目；整改情况：认真进行了整改，整改后药品陈列整齐、标志醒目。
现已整改到位。
六、（16404）：陈列药品未采取避光措施；整改情况：加装了遮光窗帘，抛光措施完全达到了GSP要求。
现已整改到位。
七、（16403）：中药饮片无装斗复核记录；八、（16414）：中药饮片无定期清斗记录；整改情况：企业负责人组织相关人员对企业《中药饮片处方审核、调配、核对管理制度》重新进行了学习，强调了装斗复核记录和定期清斗记录工作的重要性和必须性，今后严格按照GSP要求做好这项工作。
我市药品零售企业gsp认证跟踪检查存在问题及解决对策
852黑龙江医药H ei l ongj i ang M e di c i ne Jour nal V oL22N o．62009通，改善局部血流灌注、营养状况与化学环境，就可逆转受累神经根的炎症与水肿，从而使突出髓核所造成的病理影响“无害化”，有症状的腰椎间盘突出也就随之成为无症状。
由于本文纳入的样本量尚不够多，属于初步研究，有关腰椎间盘突出症患者的临床症状与C T影像学检查相关性的确切机制尚不明确，有待今后进一步深入探讨。
参考文献【1】胥少汀．葛宝丰，徐印坎，主编．实用骨科学[M]．第2版．北京：人民军医出版社，2002．1507—1523．[2】胡有谷．腰椎问盘突出症[M】．第3版．北京：人民卫生出版社。
2004．288—362．[3]南登岜，主编．康复医学[M]．第2版．北京：人民卫生出版社。
2001：244．[4】吴在德，吴肇汉，主编．外科学[r a]．第6版．北京：人民卫生出版社，2005．875—880．[53杨建成．腰椎间盘突出症的影像学诊断[J]．中华现代影像学杂志，2005．2(7)：626—627．收稿日期：2009—07—07我市药品零售企业G SP认证跟踪检查存在问题及解决对策侯建乐江苏省镇江市句容药品监督管理局中图分类号：R95文献标识码：A文章编号：1006—2882(2009J06—852—02G SP认证是药品监督管理部门依法对药品经营企业的药品经营质量管理进行监督擒查的一种手段，也是药品经营企业内部质量管理的～种保证。
2008年5月，我局根据《药品经营质量管理规范认证管理办法》和省、市文件精神及年初工作计划，对全市通过G SP认证满24个月的零售药店进行一次全面的跟踪检查。
通过检查发现，大部分已通过G SP认证的药店，对G SP的实施及认证后管理工作比较重视，能够按照《药品经营企业质量管理规范》要求经营药品，进销存各环节手续完备，各种资料记录齐全，通过全面实施G SP条款确实使硬件设施、软件资料等相关质量管理工作上了一个新台阶，但也有部分药店存在认识上的误区，工作上不到位，现场管理比较混乱，未真正把G SP条款的要求落到实处。
药品批发企业gsp认证现场检查整改报告
药品批发企业gsp认证现场检查整改报告篇一:药品批发企业GSP认证检查整改报告XXX有限公司药品GSP认证现场检查不合格项目情况整改报告贵州食品药品监督管理局药品流通监管处、审评认证中心：受省局审评认证中心委派，2014年11月14日至15 H省局GSP认证专家组，依据《药品经营质量管理规范》和《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》对我司经营和质量管理情况进行了全面细致的检查，对我司存在的问题实事求是地进行了客观的评价和分析，检查总体情况是严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷 15项。
在检查结束后，公司质量领导小组成员当天召开了质量工作现场会议，由公司总经理亲自主持牵头，成立整改小组。
认真总结，讨论了检查组提出的缺陷项问题，并由质量负责人下发限期整改通知，针对问题查找原因，举一反三，并针对检查中发现的缺陷项目逐条落实，责任到人，做到整改措1施落实，人员落实，时间落实。
现将整改情况汇报如下：一、存在问题:企业开展的药品质量风险评估与企业实际不符(01001)1、原因分析:新版GSP实施以后，公司质量领导小组组织各部门负责人进行了风险评估，由各部门对所在经营环节进行风险识别，然后对风险进行评估和分析控制。
由于对风险评估理解不透，对风险评估的意义和用途学习不深，使公司风险评估流于形式，未能按照回顾性或前瞻性方式对经营过程中存在或潜在的风险进行有效的评估和分析，从而有效的控制质量风险的发生。
2、整改措施:重新组织公司各部门学习风险评估的相关知识，并依据本次GSP 认证现场检查缺陷项目，制定风险评估方案，做一次具有实际意义的回顾性风险评估，出具评估报告，找出风险控制关键因素，加强风险的预防。
3、整改责任人:质量负责人***4、整改时限：2014-11-20前完成5、整改结果：已完成。
附培训记录，风险评估档案复印件。
(附件1第页)二、存在问题:复方甘草片的药品质量档案无该药品的剂型和处方组成(01704)1、原因分析:复方甘草片属于含特殊管理成分的复方制剂药品，属易制毒药品。
药品批发企业日常检查存在主要问题及GSP跟踪检查存在集中的缺陷项目汇总
• （五）未认真审核销售单位（客户）的合 法资格，未及时索取有效的销售资格证明 （工商执照没有年审、法人委托书不规范： 无区域、品种，购销人员资格证、质量保 证协议无签章日期）。现在新GS 有做到。 • 含特殊药品复方制剂销售还有现金交易等。 销售该类药品时，未注意销售数量是否合 理的情况。
• • • • • • • • •
1、供应商、客户购销员的真实性确认； 2、企业质量管理制度修订； 3、电子监管专人负责数据备份等； 4、高风险品种的购销合同； 5、冷链实施及记录； 6、运输凭证收集保存； 7、健康档案完整性； 8、培训档案完整性； 9、在库养护不到位。
• • • •
人员与机构：1009、1017、1036、1038； 设施与设备：2007、2025、2019； 购进与验收：3013、3014； 储存与养护：4001、4009、4010、4020、 4022、4023； • 出库与复核：5006、5008； • 销售与售后：6008；
• （四）药品购进、验收把关不严。购进、 验收时未及时索取查验相关批准证明文件 和检验报告书，生物制品未及时索取批签 发合格证明。验收人员未对药品的包装、 标签、说明书进行认真检查，未验收到最 小包装单位，存在先入库后验收以及不在 相对应的库区验收的现象。特别是今年加 强对“中药饮片”的管理之后，还是有个 别企业没有按有关要求收集齐全检验报告 书的问题比较突出。
• （七）在今年网上的数据核查中，个别企 业电子监管数据未及时上传，今年因未及 时上传数据及数据异常的企业都安排了现 场核查。请企业重视并做好药品电子监管 工作，据了解，很多被撤销GSP证书的企 业都是因为电子监管的问题。
• （八）质量管理制度、程序未按新的法律 法规要求及时进行修订。 • 省局统一举办的GSP培训班是年初的4月份， 按要求是下半年要执行新的制度，但在检 查中发现，还是好些企业都没有及时进行 修订，明年是GSP认证的高峰，希望企业 能抓紧时间尽快完成制度的修订、员工培 训等，时间上要安排合理。
药品零售企业GSP认证跟踪检查工作总结
药品零售企业GSP认证跟踪检查工作总结一、认证准备情况在GSP认证跟踪检查之前，我们药品零售企业进行了充分的准备工作。
首先，我们成立了专门的GSP认证工作小组，负责全面协调和指导认证工作。
小组成员包括质量管理部门、采购部门、仓储部门、销售部门等关键岗位人员，确保各部门之间的协同和信息共享。
其次，我们对照GSP认证标准，对公司的各项管理制度、操作流程、设施设备等方面进行了全面梳理和自查。
针对自查中发现的问题和不足，我们制定了详细的整改措施，并逐一落实。
同时，我们还加强了员工的GSP知识培训，提高员工对GSP认证的认识和理解。
在认证准备过程中，我们还与认证机构保持了密切的沟通联系，及时了解认证要求和标准变化，确保我们的准备工作符合认证机构的要求。
二、认证流程执行在GSP认证跟踪检查过程中，我们严格按照认证流程执行各项工作。
首先，我们接受了认证机构的现场检查，认真听取了检查组的意见和建议，积极配合检查组的工作。
同时，我们还主动向检查组汇报了公司的质量管理情况、设施设备情况、药品流通情况等方面的工作。
在认证过程中，我们严格按照GSP认证标准进行操作，确保了药品的质量和安全。
我们加强了对药品的采购、验收、储存、销售等各个环节的质量控制，确保了药品的质量符合国家标准和规定。
同时，我们还加强了对药品流通追溯的管理，确保了药品的来源和流向可追溯。
三、质量控制体系在药品零售企业中，质量控制体系是保障药品质量和安全的重要保障。
我们建立了完善的质量控制体系，包括药品采购、验收、储存、销售等各个环节的质量控制标准和操作流程。
我们加强了对药品的质量检测和监督，确保了药品的质量符合国家标准和规定。
同时，我们还加强了对药品储存和运输的管理，确保了药品在储存和运输过程中的质量和安全。
我们定期对仓库进行清洁和消毒，保持仓库的干燥、通风和卫生。
我们还加强了对药品运输车辆的管理和维护，确保药品在运输过程中的安全和稳定。
四、人员管理情况在药品零售企业中，人员管理是保障药品质量和安全的关键因素之一。
(完整版)某市药品经营企业GSP认证跟踪检查方案
某市药品经营企业GSP认证跟踪检查方案根据《药品GSP认证管理办法》规定，决定对某市辖区内药品经营企业实施跟踪现场检查。
检查方案如下：一、跟踪检查范围：辖区内所有药品经营企业二、检查时间：某月某日—某月某日三、检查内容：（一）药品批发企业检查重点1、企业管理机构及质量负责人是否有变动，是否符合要求；技术人员队伍是否符合要求，是否稳定；2、企业员工的培训情况。
培训内容是否包括兴奋剂知识、蛋肽类有关规定，有无要求掌握蛋肽类相关品种与含兴奋剂的单方制剂品种；3、企业质量管理制度是否按照现行法规进行了修订，是否增加了“生物制品批签发的管理规定”“销售人员网上备案制度及对与本公司发生业务来往的销售人员进行网上核查”“首营企业、首营品种网上核查的管理”等内容；4、企业《药品经营许可证》是否存在未履行手续私自变更许可事项的情况（变更经营地址、增加或减少仓库面积、增加或者注销经营范围、调整质量负责人等）；5、仓储、冷藏运输、检测仪器、调节温湿度等设施设备运行、记录、维护情况；6、冷藏药品的存储条件是否符合规定，冷库有无安装自动温湿度记录仪；7、检查企业是否取得经营蛋白同化制剂、肽类激素、二类精神药品资格，有无违规购进、销售情况；有无按规定实行三专；8、检查重点品种的购进、销售是否符合规定，是否按规定索取相关资料。
如进口药品是否索要《进口药品检验报告书》和《进口药品注册证》、生物制品是否索要《生物制品批签发合格证》、终止妊娠药品是否有违规销售给零售企业、个体诊所和未取得《母婴保健专项技术服务合格证》的医疗机构等；随机抽查5个品种检查合法票据（对提供不出合法票据的品种进行记录）；9、检查中药饮片的购进渠道和包装，要求包装必须印有生产企业的相关信息，不得为经营企业分装的包装。
抽查3-5个中药饮片品种，检查购进渠道和合法票据情况（重点为省局培训过的20种）；10、检查该企业销售人员是否在省局网上备案，核查供货企业及其销售人员的资质证明文件是否齐全，供货方销售人员是否在网上进行了核查；11、认证以来所经营药品的购进、验收、储存、养护、销售各环节手续、记录是否合法和齐全；12、检查现场管理情况：仓库内五区是否齐全，色标管理是否到位，各区是否正常使用；药品是否按规定储存在相应的仓库中，储存状况是否符合要求，有无混品种、混批号存放、有无外包装破损、挤压变形和被污染的情况、有无阴凉品种混放于常温库中，有无易串味品种、危险品与一般药品混放情况。
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药品GSP认证跟踪检查意见
编号：吉食药认跟（经）字20100055
企业名称
吉林普和医药有限公司
检查范围
中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生物制品(除疫苗)
检查时间
2010年7月27日
检查人员
关强刘赫洋马晓东
检查结论
经检查，该公司符合药品GSP认证检查评定标准，企业应对附件所列缺陷项目进行改药制剂、抗生素、生物制品(除疫苗)
检查时间
2010年7月27日
缺
陷
项
目
严重缺陷：0项
一般缺陷：4项
0610：企业对收集的外部药品质量信息未作分析；
1905：中药饮片库地面不平整，有墙皮脱落现象；
2102：中药饮片库无排风设备；
4105：企业个别药品未按批号集中堆放（如：车前子，批号0906001与0807004堆放在一起）。
附 件
药品GSP认证跟踪检查缺陷项目
主 送
吉林普和医药有限公司
抄 送
吉林省食品药品监督管理局、延边州食品药品监督管理局
备 注
申请企业如对以上审批意见持有异议，有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
吉林省食品药品认证和培训中心（盖章）
2010年8月3日
药品GSP认证跟踪检查缺陷项目
企业名称
吉林普和医药有限公司