POCT及其质量控制概述

（二）同一医疗单元原则上应当选用同一型号的血糖 仪，避免不同血糖仪带来的检测结果偏差
二、血糖仪的选择
（三）准确性要求 1.当血糖浓度＜4.2mmol/L时，至少95%的检测结
果误差在±0.83mmol/L的范围内 2.当血糖浓度≥4.2mmol/L时，至少95%的检测结
果误差在±20%范围内
3.100%的数据在临床可接受区
病理检验师、PhDs、Med、检验 技师
实验室检验操作
POCT 护士及其他护理人员
病人护理
检验时间
充分
少量
实验室检验原则、过程知识
丰富
少量
实验仪器原理、评估
丰富
少量
质控数据的解释
丰富
少量
处理实验操作和质控的能力
强
弱
质控和实验结果的相关的理解 理解
不需要
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第二节 POCT质量控制和质量保证
一、POCT存在的问题 二、POCT质量控制质量保证
检验结果的报告及保存
– 检验结果要求长期保存 – 结果输入LIS或HIS，形成结果曲线以便
于查询 – 如果不能利用计算机，应该作好记录
检验结果的报告及保存
– 检验记录包括以下内容： • 患者信息（姓名、病例号、年龄、性别、 诊断等） • 样本信息（收集时间、是否合格、样本类 型、编号） • 检验项目及结果、检验者姓名、临床申请 人、服药时间、治疗时间、参考区间及其 它相关信息等
质量保
– QA是一个支撑检 验服务质量和分 析可靠性总的过 程。
– 足够的文件形成 了完成标准化操 作规程质量保证 体系的基础。
选择实验
试剂准备
获取样本
设备维护 结果传输
精确分析 正确记录
室内质控（IQC）
– 在检测样本前进行 – IQC控制重复性或精密度 – 分析2个不同浓度的控制物 – 确定结果都落在可接受范围
检验结果的报告及保存
– 结果要严格保密
– 经检查合格的结果（质控合格、按标准程序 操作、结果与患者的病情病史相符）要快速 、准确地报告给临床申请医生
– 报告内容包括不合格样本或特殊样本情况（ 如溶血、脂血、黄疸）
– 发现超过医学紧急值的结果要立即复查，确 保检验无误后及时与申请医生联系，以便及 时采取抢救措施
建立床边体外诊断检验条件
建立完善的组织结构 人员的组成及其职责 实验方法与仪器的选择 全面考虑费用 人员安全性及废物处理
组织结构
– 实验室主任 – 临床顾问 – 技术顾问 – 主管人员 – 检验人员
行政部门医疗主任
POCT主任
POCT委员会 医生代表 护士代表 实验室代表 管理员 培训协调员 QC协调员 维护协调员
第三节 我国对血糖仪的POCT质量管理
一、医疗机构血糖仪管理基本要求 二、血糖仪的选择 三、血糖检测操作规范流程 四、影响血糖仪检测结果的主要因
素 五、血糖仪与实验室生化方法比对
一、医疗机构血糖仪管理基本要求
（一）建立健全血糖仪临床使用管理的相关规章制度
（二）评估和选择合适血糖仪及相应的试纸和采血装 置
室间质评（EQA；PT） EQA是进行不同实验室之间的比较 在不同实验室分析同一样本 该实验室结果与别的实验室进行比较 该过程需要回顾并评价
EQA控制准确度
仪器的维护和保养
– 每个操作者必须严格按照仪器说明保养仪器 – 每日完成检测后都要及时进行仪器的日保养 – 还要定期进行周、月、年的保养并记录 – 以保证仪器运行状态良好
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三、血糖仪检测操作规范流程
（一）测试前的准备 1.检查试纸条和质控品贮存是否恰当 2.检查试纸条的有效期及条码是否符合 3.清洁血糖仪 4.检查质控品有效期
（二）血糖检测
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四、影响血糖仪检测结果的主要因素
（一）血糖仪检测的是毛细血管全血葡萄糖 （二）采血部位的影响 （三）红细胞压积影响 （四）血糖仪的生物酶法检测技术 （五）内源性和外源性药物的干扰 （六）pH值、温度、湿度和海拔高度影响
（三）定期组织医务人员的培训和考核，对培训及考 核结果进行记录，经培训并考核合格的人员方能在 临床从事血糖仪的操作
（四）建立血糖仪检测质量保证体系，包括完善的室
内质控和室间质评体系
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二、血糖仪的选择
（一）必须选择符合血糖仪国家标准，并经国家食品 药品监督管理局登记注册准入临床应用的血糖仪。
碧海蓝天
第八章 POCT及其质量控制 王岐
严谨、精准、高效、创新
第八章 POCT及其质量控制
第一节 POCT概述 第二节 POCT质量控制质量保证 第三节 我国对血糖仪质量管理
第一节 POCT概述
一、POCT定义 二、POCT优点发展前景
一、POCT定义
POCT定义: 指在患者医疗现场对任何医疗措施所
– 间接费用：包括实验管理、实验场地、物品 库存、检验额外设备（如冰箱、电源、天平 等）、员工休假、培训及继续教育等费用
人员安全性及废物处理
明确对使用过的采血器、试纸条、 消毒棉球等废弃物的处理方法
操作程序
患者准备 样本的收集 定标、质量控制及检验程序 仪器的维护和保养 检验结果的报告及保存 结果解释 质量控制及质量评价
结果解释
– 分析前因素（申请时间、患者准备、样本留取 及处理不当）
– 分析中因素（仪器不稳定、样本不合格、定标 出问题、特殊检测的参考区间不合适）
– 生物学变异（患者的性别、体重、体位、民族 、自然状况、饮食情况、药物影响）
– 检验结果不是不变的，也不是绝对的，医生通 常要将检验结果与其他检查结果及临床症状联 系起来解释病情
操作规程包括内容
– 操作原理 – 校准及校准验证 – 质量控制程序 – 样本收集及处理 – 操作程序 – 结果报告范围 – 医学紧急值
– 线性范围 – 参考文献 – 试剂及相关物品的准备 – 失控时的纠正步骤 – 参考区间 – 样本的贮存及保管条件 – 检验系统出现故障所采
取的补救措施
证（QA）
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做一枚螺丝钉，那里需要那里上。20. 11.1704 :36:050 4:36No v-2017 -No v-2 0
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日复一日的努力只为成就美好的明天 。04:36:0504:36:0504:36Tues day, November 17, 2020
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安全放在第一位，防微杜渐。20.11.1720.11.1704:36:0504:36:05November 17, 2020
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笫三节 我国对快速血糖仪的POCT 质量管理
《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范 （试行）》
对POCT的组织管理、POCT人员的培训、对POCT专 用仪器的认可、POCT质量保证计划、POCT操作规 范方面、人员安全性及废物处理、床边检验的操 作程序、结果的报告等都有详细的规定与说明
医学模式的转变 高效快节奏的社会运转方式 POCT的发展为厂商带来了极大商机 POCT学术刊物Point of care 网络技术和模式的发展促进改善POCT 质量
诊断过程
产生疑问
提出申请
发出报告 实验室
样本采集 POCT
比较临床实验室和POCT操作人员的主要责任
比较项目 检验人员
主要职责
临床实验室
质量控制及质量评价
– 要坚持每天做IQC并记录结果 – 尽可能使用计算机保存 – 对于失控的质控结果要作详细记录，尤其在使用新试剂
、更换检验人员、进行仪器维护后及出现质量问题后应 特别注意 – 还要通过定期参加EQA来检查POCT的检验能力，以保证 检验结果的准确性、可靠性 – IQC及EQA都要按照常规样本处理，所有的质控资料都要 文件化并至少保存两年
需进行的检验，在患者身边或病房对其包 括血、尿或其他样本在内的标本所进行的 检验，这类检测方式可由实验室人员或非 实验室人员（如护士，医生，实习生）完 成。
POCT检测技术革命性变化
实验医学向“两极”发展的趋势
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二、POCT的优点
仪器或试剂体积小、携带方便 、容易使用和出结果快速
二、 POCT的发展前景
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这些年的努力就为了得到相应的回报 。2020年11月17日星 期二4时 36分5秒04:36:0517 November 2020
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科学，你是国力的灵魂；同时又是社 会发展 的标志 。上午4时36分 5秒上 午4时36分04:36:0520.11.17
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每天都是美好的一天，新的一天开启 。20.11.1720.11.1704:3604:36:0504:36:05Nov-20
一、POCT存在的问题
• 质量控制体系和临床管理 不够完善
急诊室
ICU 手术室
• 操作者的技术水平参差不
齐
汽车上
临床 实验室
病房
• 检验成本偏高 • 定性、定量与标准化
家里
医生办公室 社区诊所
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二、POCT质量控制和质量保证
• POCT的质量要求
– 正确的患者 – 采集正确的样本 – 进行正确的分析 – 在有效的时间内
作规范》 • 临床实验室对POCT有仪器选购、制定标准操作规
程、人员培训、校准仪器等管理的责任
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生活中的辛苦阻挠不了我对生活的热 爱。20.11.1720.11.17Tuesday, November 17, 2020
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人生得意须尽欢，莫使金樽空对月。04:36:0504:36:0504:3611/17/2020 4:36:05 AM
（七）适用红细胞压积范围至少30%～60%， 或可自动根据红细胞压积调整
（八）末梢毛细血管血适用于在所有血糖仪上检测。 但采用静脉、动脉和新生儿血样检测血糖时， 应当选用适合于相应血样的血糖仪