以ICH—GCP为基础的国际GCP规制及对我国的启示

以 Ｉ — Ｈ ＧＣＰ为基础 的国际 ＧＣＰ规制 Ｃ 及 对 我 国的 启示
口 左 根 永
随着 ＩＨ Ｇ Ｐ的施 行 、 Ｃ—Ｃ 国际多 中 药 品在各 国 的 申请 程序 ， 而且 减 少 了 及研 发 的成本 。 随着近 年来 药物 临床 试 验在 西方 发 达 国 家 的成 本 快 速 上
量管 理 规 范 （ｏ ｄ Ｃ ｉ ｉ ａ Ｐ ａ — 各 州 的伦 理 委 员 会 的 地 位 有 的 是 法 Ｇ ｏ ｌｎ ｃ ｌ ｒ ｃ
ｔｃ ，Ｃ ） ｉ ｅ Ｇ Ｐ ，也 即 ＩＨ Ｇ Ｐ ＩＨ Ｇ Ｐ Ｃ—Ｃ 。 Ｃ—Ｃ
律上 的 、 的是 行 政 上 的 、 的纯 粹 有 有 是道 德上 的 ， 这造 成 了伦 理委 员会 的
为 申办者 和 伦 理 委 应 该更 积 极地 参与 规制 ？ （） 同研 ３合 药 品的重 复研 究 、 药品 的 申请 时间 以 术 语 表 ， 研 究 者 、 员 会 制 订 通 用 语 言 ： ２ Ｉ Ｈ Ｇ Ｐ的 究 组织 （Ｒ ） 如何 保证 数据 的客观 （） Ｃ — Ｃ ＣＯ １ 基 本 原则 ： ３ 对 “ ３条 （） 机构 审查 委 性 。
ＩＨ Ｇ Ｐ有关 参 与 国 的经 验 ， Ｃ— Ｃ 以期 对 中 国 Ｇ Ｐ的规 制 能够有所 启 示 。 Ｃ 办 者 的责任 ； ６ 临床试 验 方案 及 方 （） 时 申办 者 的责 任 ； ８ Ｉ Ｈ Ｇ Ｐ的 核 （） Ｃ — Ｃ
审 评所 提 交 的临 床 数据 以及 实 施 视 察 的 机构 ，这 些 机 构有 时指 主 管 当
质 量 管 理规 范 （Ｃ ） ６Ｐ 。
１９ ９ ７年 １月 提 出的 Ｉ Ｈ Ｇ Ｐ指 导原 各 国逐 渐 开 始 对 Ｇ Ｐ采 取 越 来 越 严 Ｃ —Ｃ Ｃ 则 的最终 版本 。１ ９ ９ ７年 ９月 ８日， 美 格 的 监 管措 施 。在 此 过 程 中 ，Ｃ Ｇ Ｐ规
国、欧洲 和 日本 的代 表对 １ ９ ９ ７年版 制 遇 到 了很 多 问题 ：１ （）涉 及 到 国家 ＩＨ Ｇ Ｐ指 导 原 则 的 贯 彻 方 面 提 出 Ｃ—Ｃ
了大 量 问题 ， 布 了“ 导 原 则注 意 缺 少清 晰 的报 告结 构 ， 发 指 一直 困扰 于 以
心 临床试 验 的广 泛开 展 ， 不但 简 化 了 事 项 ” 。
ＩＨ Ｇ Ｐ的主 要 内容 包 括 ： １ Ｃ－Ｃ （）
下 问题 ：哪 一些 伦 理 委 员会 应 该报 告 ？谁 应该 控制他 们 ？是 否政府 机 构
主 要 目的是 对 研 发 药 品 的 开发 与 注 物 研发 活动 风起 云 涌 ， 物科 研组 织 药
内部 出现 了相应 的管 理 机构 ， 这些 机
会议 共 同协 商 制 定 了 一套 在 全 球 范 构 慢慢 的 发展 成 了现 在 的 伦 理 委 员 围内 能够 被 接 受 的 药物 临 床 试 验 质 会 。但 是 由于各 地情 况 的差 异 ， 国 美
Ｉ Ｈ Ｇ Ｐ对 上 述 问题 提 供 了相 Ｃ— Ｃ
涨 ，招募志 愿 者 的难度 越来 越大 ， 临 员 会 ” （ｎ ｔ ｔ ｔ ｏ ａ ｒ ｖ ｅ Ｉ ｓ ｉ ｕ ｉ ｎ ｌ ｅ ｉｗ
ｏ ｒ ，Ｒ ）（ 加 独 应 的解 决方 案 ， 规 制 部 门 ”Ｒ ｇ一 对“ （ｅ ｕ 床 试验 逐 渐 开 始 向 以 中 国为 代 表 的 ｂ ａ ｄ Ｉ Ｂ 美 国 、 拿 大） 或 “
心 内容一一 临床 试 验 的必需 条件 。
以 ｌＨ Ｇ Ｐ为 基 础 的 国 际 —Ｃ Ｃ
Ｇ Ｐ规制 Ｃ
２ ０世 纪 ７ ０年 代 ， 国科 学界 药 美
Ｈ ｒ ｏ ｉ ａ ｉｎ Ｉ Ｈ ａ ｍ ｎ ｚ ｔ ｏ ， Ｃ ）由美 国 、 盟 、 欧 日本 三方 在 比利 时的布 鲁塞 尔 召 开 。 册 的最低 标准进 行讨 论和 界定 。 次 此
（） Ｃ —Ｃ 规 临床 试验在 未来 已成 趋势 。 此情 况 的其 他 地 区） 的要求 条 件 ；４ 研 究 Ｉ Ｈ Ｇ Ｐ指 导 原则 中 ， 制 部 门包 括 在
下 ， 我 国 的 Ｇ Ｐ规 制 有 必 要 吸 取 者 在 实 施 临床 研 究 时 的责 任 ： ５ Ｃ （）申
发展 中 国家转 移 。同时 ， 国制药 业 立 伦 理 委 员 会 ” （ ｄｐ ｎｅ ｔ １ ｔ ｒ ｕ ｈ ｒ ｔ ｅ） 进 行 了定 义 ， 中 Ｉ ｅｅｄｎ ａ ｏ ｙ Ａ ｔ ｏ ｉ ｉ ｓ ｎ
也面 临走 向世 界 的 问题 ， 际多 中心 Ｅ ｈ Ｃ ｏｍ ｔ ｅ ，Ｅ ）（美 加 以 外 也 即 有 权 进 行 规 制 的 机 构 。 在 国 ｔｉ ＳＣｍ ｉｔｅ ＩＣ
案修 订 的要 求 ； ７ 制订 研 究者 手册 局 。 视察 ”Ｉ ｓ ｅ ｔ ｏ ） 规制部 门 （） “ （ｎ ｐ ｃ ｉ ｎ 指
ｌＨ Ｇ Ｐ概 述 Ｃ －Ｃ
１９ ９ １年 第 一 次 国 际 协 调 会 议
（ｎ ｅ ｎ ｔ ｏ ａｌ Ｉｔｒａ ｉｎ Ｃ ｎ ｅ ｅ ｃ ｏｆｒ ｎｅ ｏ ｎ
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中国制 药业 正 面临 走 向世 界 的问题 ，国际 多 中心 临床试 验 在 未来 已成 趋 势 。 在 此 情 况下 ， 国 应该 如 何 吸 取 Ｉ Ｈ－ Ｃ 我 Ｃ Ｇ Ｐ有关 参 与 国 的经 验 ， 能 有利 于 中 国 才
ＧＣ Ｐ规 制 的整 合划 一？
共 分 五 稿 ， 分 别 为 Ｓ ｅ １ Ｓ ｅ ２ ｔｐ 、ｔｐ 、
Ｓ ｅ ３ Ｓ ｅ ４ 和 Ｓ ｅ ５ Ｓ ｅ ５ 是 ｔｐ 、ｔｐ ｔ ｐ 。 ｔｐ
地位很 不 明确 。在 上述 形 势下 ， 方 西
１９ ９ １年 第 一 次 国际 协 调 会 议 （Ｃ） 在 比利时 的布 鲁塞尔召开 ， ＩＨ 此 次会议 共 同协商 制定 了一 套在 全球 范 围内能够 被接 受 的药物 临床试 验