非吸收性外科缝线产品技术要求deyida
2 非吸收性外科缝线注册技术审查指导原则(征求意见稿)
非吸收性外科缝线注册技术审查指导原则（征求意见稿）本指导原则旨在为申请人进行非吸收性外科缝线的注册申报提供技术指导，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。
本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的。
因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。
本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。
但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。
一、适用范围本指导原则适用于第二类非吸收性外科缝线。
根据《总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号）》规定，非吸收性外科缝线管理类别为Ⅱ类，子目录为02无源手术器械，一级产品类别为13手术器械-吻（缝）合器械及材料，二级产品类别为07不可吸收缝合线。
本指导原则不适用于可吸收缝线、预期用于骨结合及其他有特殊要求的缝线（如主要用于肌腱和韧带缝合的超高分子量聚乙烯缝线、免打结式缝线、具有抗菌作用缝线等）。
二、注册申报资料要求（一）产品名称的要求产品名称应以产品的预期用途和适用范围为依据，一般应为不可吸收缝合线或非吸收性外科缝线。
产品名称中可体现缝线的材料（例如非吸收性聚丙烯外科缝线）。
（二）产品的结构组成非吸收性外科缝线通常是由天然材料或聚合材料制成的表面可有涂层的不可降解吸收的缝合线。
分为带针和不带针两种。
产品结构分为多股和单股。
根据产品材料、结构和有无涂层可以分为以下三类：表1 缝线的分类非吸收性外科缝线常见材质有蚕丝、聚酰胺、聚酯、聚丙烯、不锈钢等。
（三）产品工作原理非吸收性外科缝线在外科手术当中，或者是外伤处置当中，用于软组织、器官和/或皮肤的缝合。
（四）注册单元划分的原则和实例按照《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）第七十四条要求，“医疗器械注册或者备案单元原则上以产品技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据”。
医疗器械包类产品技术要求
医疗器械产品技术要求编号：粤食药监械械(准）字20 第号一次性使用产包1。
产品型号/规格及其划分说明通用型具体配置见附录A。
2。
性能指标2。
1规格、数量及基本尺寸2。
2外观与结构2。
2配件性能2。
2。
1医用缝合针线2。
2。
1.1 医用缝合针应符合YY 0043-2005的规定.2.2.1.2 非吸收性外科缝线应符合YY 0167-2005的规定.2。
2.2镊子2.2.2。
1 镊子夹持物品时，不应有松脱现象。
2.2。
2.2 在镊子中部施加5N的捏合力反复捏合20次，其不应有断裂和永久变形现象.2.2.3棉球、消毒棉球2。
2。
3。
1 棉球中医用脱脂棉应符合YY 0330的规定。
2。
2。
3。
2 消毒棉球中碘伏应符合GB 27954—2011《黏膜消毒剂通用要求》中4.2的规定。
2.2.4外科纱布敷料应符合YY 0594的规定。
2.2.5非织造布单、洞巾、治疗巾应符合YY/T 0506。
2—2009中表2 产品非关键区域标准性能的要求。
2。
2.6橡胶检查手套应符合GB 10213的规定。
2.2.7托盘应能将除包布以外的所有器械盛在一起。
2.3环氧乙烷残留量缝合包若采用环氧乙烷灭菌，出厂时环氧乙烷残留量应不大于10μg/g. 2.4无菌应一经确认的灭菌过程使缝合包无菌.……3. 检验方法3。
1规格、数量及基本尺寸试验3。
2外观与结构试验以目力观察、嗅觉及手感检查进行，结果应符合2。
2的规定。
3。
3配件性能试验3。
3。
1 医用缝合针线试验3。
3.1.1 医用缝合针试验按YY 0043—2005中的规定进行试验，结果应符合2.3.1。
1的规定。
3。
3。
1。
2 非吸收性外科缝线试验按YY 0167-2005中5。
1~5。
6的规定进行试验，结果应符合2.2.1。
2的规定.3.3。
2镊子试验3.3。
2.1 用镊子分别夹持棉球、纱布块各5次,结果应符合4。
4。
2.1的规定。
3。
3。
2.2 将镊子的一片固定，然后在另一片中点处施加5N的捏合力至二片头端接触，持续5s，反复试验20次，结果应符合4。
强生缝线详解(可吸收与不可吸收区别)
强生缝线是否可吸收---爱惜康缝线详解关于Ethicon强生公司成立之初，最早的产品目录中记载着可吸收并经过灭菌处理的缝合线，即4种肠线和4种丝线，用于手术中的伤口缝合。
1944年，Ethicon（爱惜康公司）作为强生集团的子公司宣告成立，其产品开始使用棉、麻等天然纤维，并研发了人工合成的可吸收和不可吸收两大缝线系列以及不锈钢针，满足了手术领域日益增长的客户需求。
二战后，爱惜康生产的手术缝线在全球范围内的市场占有率由15%升至70%以上，在美国市场其占有率更是超过了80%，成为世界品种最齐全的缝线制造商。
90年代，爱惜康凭借良机，从事多元化经营，研发出更为先进的产品技术。
公司于1995年收购了全球最好的运动创伤公司－Mitek外科产品公司，使其产品范围扩大到骨科领域。
1998年，爱惜康通过引进Dermabond皮肤粘合剂，进入了皮肤伤口吻合的新领域。
2002年，公司又推出全球第一种也是当时唯一的抗菌人工合成可吸收缝线“薇乔抗菌缝线”，用于降低伤口感染的风险，从而启动了外科缝线的新理念。
1996年，爱惜康丝质缝合线工厂在中国上海闵行经济开发区落成，生产各种医用丝质缝合线，其产品不仅供应中国市场，还远销亚太地区、欧洲和北美地区。
可吸收缝线不可吸收缝线天然材质人工合成天然材质人工合成快薇乔慕丝普理灵薇乔不锈钢缝线爱惜邦抗菌薇乔爱惜良单乔普迪丝优点：•使用方便，打开包装即可使用；•针和缝线一体，粗细一致，没有针眼；针尖十分锋利；无明显组织损伤；•抗菌薇乔，大大降低伤口感染的风险；•一次性使用，不会生锈；出厂时已经过灭菌处理；•手感好，打结牢固；在缝合过程中，针与线不会滑脱；•病人恢复快，减少住院天数，节省费用。
快薇乔TM VICRYL Rapide®--提供更舒适和短期的伤口支撑，皮肤及粘膜的专用线快吸收快薇乔是化学合成可吸收缝线中吸收最快的缝线极小的组织反应快薇乔TM较鉻肠线具有更小的组织反应支撑伤口的同时令病人倍感舒适植入体内7天(放大图)优越的美容特性与不可吸收性线缝相比，快薇乔TM在节省手术费用及减少病人不适和焦虑外，也提供了相当的美容特性。
强生缝线详解(可吸收与不可吸收区别)
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1944年，Ethicon（爱惜康公司）作为强生集团的子公司宣告成立，其产品开始使用棉、麻等天然纤维，并研发了人工合成的可吸收和不可吸收两大缝线系列以及不锈钢针，满足了手术领域日益增长的客户需求。
二战后，爱惜康生产的手术缝线在全球范围内的市场占有率由15%升至70%以上，在美国市场其占有率更是超过了80%，成为世界品种最齐全的缝线制造商。
90年代，爱惜康凭借良机，从事多元化经营，研发出更为先进的产品技术。
公司于1995年收购了全球最好的运动创伤公司－Mitek外科产品公司，使其产品范围扩大到骨科领域。
1998年，爱惜康通过引进Dermabond皮肤粘合剂，进入了皮肤伤口吻合的新领域。
2002年，公司又推出全球第一种也是当时唯一的抗菌人工合成可吸收缝线“薇乔抗菌缝线”，用于降低伤口感染的风险，从而启动了外科缝线的新理念。
1996年，爱惜康丝质缝合线工厂在中国上海闵行经济开发区落成，生产各种医用丝质缝合线，其产品不仅供应中国市场，还远销亚太地区、欧洲和北美地区。
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医用手术缝线标准
医用手术缝线标准
医用手术缝线是医疗器械中的一种，广泛应用于外科手术中。
它的作用是缝合伤口，帮助伤口愈合。
在手术缝合中，缝线的选择和使用必须符合一定的标准，以确保手术效果和患者安全。
医用手术缝线的标准主要包括以下几个方面：
1. 材料选择
医用手术缝线的材料应该具有一定的生物相容性和耐受性。
目前常用的材料有天然丝、合成丝、聚酯线、聚丙烯线等。
其中，天然丝的生物相容性较好，但易受到细菌感染；合成丝和聚酯线的生物相容性较差，但不易受到细菌感染；聚丙烯线则具有较好的生物相容性和抗菌性能。
2. 直径选择
医用手术缝线的直径应该根据缝合部位和伤口大小选择。
一般来说，直径越细的缝线适用于细小的伤口，而直径较粗的缝线适用于较大的伤口。
同时，直径也与缝合强度有关，粗直径的缝线缝合强度更高。
3. 强度选择
医用手术缝线的强度应该根据缝合部位和伤口大小选择。
一般来说，需要承受较大张力的部位适用于强度较高的缝线。
例如，缝合皮肤时，需要使用较高强度的缝线，以确保伤口愈合后不会出现裂开现象。
4. 抗菌性能
由于手术后容易感染，医用手术缝线应具有一定的抗菌性能。
目前市场上常见的抗菌手术缝线有银离子抗菌线、氧化锌抗菌线等。
5. 使用方法
医用手术缝线应该在无菌条件下使用，以避免感染。
在使用前应该对缝线进行消毒处理，并根据需要选择适当的针头和缝合方法。
总之，医用手术缝线标准是保障手术效果和患者安全的重要保障之一。
医务人员在手术中应该严格按照标准操作，确保手术效果和患者安全。
慕丝缝合线说明书
慕丝缝合线说明书
品名：慕丝丝线编织非吸收性缝合线
产品性能结构及组成：本产品采用蚕丝为原料，经编织，染色，上蜡，装针，及灭菌处理后成为外科缝线，缝针由不锈钢材料制成。
产品经辐射灭菌，一次性使用。
规格型号：
不带针或带针。
产品适用范围：该产品用于医疗手术中对人体组织的缝合、结扎。
产品特点：
1、专为外科手术设计的套装线，医生使用更方便；
2、关键缝合层次都能使用可吸收线，手术更安全，术后伤口愈合更好；
3、特殊的包装设计，让手术配合更精确，缝线管理更简便；
4、套装线价格更经济，性价比更高；
5、广泛适用于妇产科、普外科、骨科创伤手术。
脱胶——除去蚕丝中易引起异物反应的蛋白质成分。
编织——去胶后的纤维被精心编成丝线，使其抗张力强度增大。
涂层——每股编织线的表面均封一层蜜蜡，使操作更顺利。
包装——所有慕丝™丝线都采用实用的方法包装，使用方便。
消毒——所有慕丝™产品均经辐射严格消毒。
临床手术缝线选择标准及不可吸收缝线和可吸收缝线分类、用途、优缺点及用途
临床手术缝线选择标准及不可吸收缝线和可吸收缝线分类、用途、优缺点及用途手术缝线选择标准手术缝线是在外科手术中，是外伤处置当中，用于结扎止血、缝合止血以及组织缝合的特殊线。
用于组织缝合可以保证伤口闭合，支持其愈合，减少感染几率。
手术缝线选择应该尽量选择细而拉力大，对组织反应小的无菌单股可吸收线。
缝线常用 USP标准与 EP标准，对于USP标准：用 N/0 表示，N 值越大，表示缝线越细，但需注意，其不表示缝线具体直径的大小；对于 EP 标准：单位为 0.1 mm，数字越大，表示缝线直径越粗。
市面上手术缝线多采用USP标准，USP标准又和中国传统缝线规格有差异。
不可吸收缝线1. 丝质手术缝线：由蚕茧的连续性蛋白质纤维制成，为多股编制而成，分线团和线束两种包装。
优点：价格低廉，容易消毒，使用方便，打结结实；缺点：刺激组织产生炎性反应。
用途：主要用于缝合皮肤、皮下或体内结蹄组织、肌肉层等2、尼龙手术缝线：及聚酰胺纤维，简称 PA 线或锦纶线，分单丝尼龙线和多丝尼龙线，又分带针和不带针两种。
优点：张力强度高，植入体内后很少有组织反应，具有极佳弹性；缺点：在人体每年以15-20% 速率水解。
3. 聚丙烯缝线：单股合成缝线，是心血管外科首选缝线。
优点：被植入组织后保持永久的张力强度，手感顺滑，易于打结，很少有组织阻力感，可提供牢固的线结保障。
用途：心血管外科如血管吻合、神经吻合、冠状动脉远端吻合、换瓣手术等操作，可用于整形外科如皮肤缝合及皮内缝合等。
可吸收缝线1.天然吸收性缝线-肠线：以羊肠粘膜下层或牛肠浆膜为原料。
含 90% 胶原，经铬盐溶液处理后成为铬制肠线，可对抗体内各种酶的消化作用，可将吸收时间延长至 90 天以上。
2.聚乙醇酸缝线：为羟基乙酸的聚合物，属于多股编制缝线。
优点：特殊的涂层，柔软光滑，容易打结，无毒性、无胶原性、无抗原性、无致癌性，组织反应低。
2.聚乳酸羟基乙酸缝线：为多股编制，其又可分为快吸收类和保护类。
丝线编织非吸收性缝线GB749
丝线编织非吸收性缝线GB749丝线编织非吸收性缝线GB74采用蚕丝为原料，经编织，染色，上蜡，装针，及灭菌处理后成为外科缝线，缝针由不锈钢材料制成。
产品经辐射灭菌，一次性使用。
使用范围：该产品用于医疗手术中对人体组织的缝合、结扎。
慕丝线带针手术丝线，采用丝线经下列加工程序制成：1、脱胶——除去蚕丝中易引起异物反应的蛋白质成分。
2、编织——去胶后的纤维被编成丝线，使其抗张力强度增大。
3、涂层——每股编织线的表面均封一层蜜蜡，使操作更顺利。
4、包装——所有慕丝?丝线都采用实用的方法包装，使用方便。
5、灭菌——所有慕丝?产品均经辐射严格灭菌丝线编织非吸收性缝线GB749是在外科手术中用于结扎止血、缝合止血和组织缝合的医用缝合线，它不能被组织自动降解吸收，所以缝合后需要拆线去除。
常用的丝线编织非吸收性缝线有丝线和普里林(Prolene)线等。
其中丝线又称蚕丝线或真丝线，是由蚕丝蛋白做成。
普里林的材料是聚丙烯，这是一种无毒耐热的材料，可以长期维持张力。
丝线是由很多小纤维交织在一起构成，叫做编织线，又叫多股线、捻线。
编织线的柔软性好，打结不易滑脱，所以编织线通常打3个结，而单股线的柔软性较差，打结容易滑脱，所以单股线打结通常会打6个甚至8个结。
此外编织线的表面不光滑，与组织的摩擦力较大，结扎牢固。
而单股线表面光滑，与组织摩擦力小，所以甲状腺手术的切口使用皮内缝合时会选择单股的普里林，以便切口愈合后将缝线整根抽出。
由于编织线不光滑，存留在血管内容易形成血栓，所以缝合血管一般使用单股的普里林线。
当然，多股线表面不光滑的缺点可以通过表面涂层的方式予以改善。
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非吸收性外科缝线
适用范围：本产品供人体软组织的缝合、结扎用。
1.1非吸收性外科缝线（以下简称缝线）型号划分及说明见表1。
表1 缝线型号及划分说明
型号 结构组成
FⅡ01
由一个缝合针和普通缝线组成（即单针缝
线）
FⅡ02 由一个缝合针和线环组成（即单针线环）
FⅢ
由两个缝合针和普通缝线组成（即双针缝
线）
1.2 缝合针规格示例如下：
注1：表示直形针规格时，弧形可省略。
1.3 缝合针的形式、弧形、针孔示意图见图1。
图1 缝合针的形式、弧形、针孔示意图
1.4 缝线规格示例见表2。
表2 规格示例
规格（T D×10×L, M, L1）
缝合针形式、弧形 （T） 缝合针直
径
（D×10）
针长/弦长 （L） 缝线线号 （M） 缝线长度
（L1）
圆1/2弧 2 6 2 1000
例：1）○14×28，2,1000表示：缝合针形式为圆、弧形为直形、直径为1.4mm、
针长为28mm；缝线为2号线，缝线长为1000mm。
2）△1/2弧●14×17，2,1000表示：缝合针形式为正三角、弧形为1/2弧、
直径为1.4mm、弦长为17mm；缝线为2号线，缝线长为1000mm。
1.5 缝线的型号规格详见附录A。
1.6 产品结构组成
非吸收性外科缝线（简称缝线）由缝合针和缝线组成。根据缝线带针的数量及缝
线的型式，产品分为FⅡ01、FⅡ02、FⅢ三种型号。缝合针由符合GB/T 4240-2009
《不锈钢丝》标准规定的30Cr13或40Cr13材料制成; 缝线的材质为超高分子
量聚乙烯（UHMWPE）。
2.1 表面质量
2.1.1 外观
2.1.1.1缝合针表面应光洁、色泽均匀，针尖无弯钩，针孔和针槽应光洁居中，
不得有毛刺或明显歪斜现象。
2.1.1.2三角针刃口不得有卷刃、白口及锯齿状。
2.1.1.3 缝线表面应光滑，条干均匀，无污渍，无结头。
2.1.1.4 若缝线带针，针线连接处应光滑、无毛刺。
2.1.2 表面粗糙度
缝合针表面粗糙度Ra之数值应不大于0.8μm。
2.2 尺寸
2.2.1 缝线线径应符合YY0167-2005表2中的要求。
2.2.2 缝线的长度应不小于标示长度的95%，单根缝线的长度应不大于3.5m。
2.3 物理性能
2.3.1 硬度：（普通孔）缝合针硬度应 ≥ 520HV0.2，（无眼针）缝合针硬度
应 ≥ 490HV0.2。
注：针体直径或宽度 ≥ 0.2mm的缝合针适用。
2.3.2 缝合针应有良好的弹性。
2.3.3 缝合针应有良好的韧性。
2.3.4 缝线的抗张强度应符合表3的规定。
表3 缝线的抗张强度 单位：N
缝线规格 抗张强度 ≥ 缝线规
格
抗张强
度
≥
4-0 5.88 5 60.4
2-0 14.1 6 71.3
0 21.2 7 88.8
1 26.7 8 170
2 34.5 9 210
3 47.8 10 280
4 47.8 — —
2.3.5针尖强度
缝合针尖应无虚尖，针尖经规定的加力速度加载荷顶压后，不得有弯钩。
注：L ≥ 12mm的缝合针适用。
2.4 使用性能
2.4.1 刺穿力
缝合针针尖应尖锐，其刺穿力应符合表4的规定。
表4 刺穿力
弦长L/mm 直径D/mm 载荷/N
刺穿力/N
圆针 三角针
≥ 12 0.2~0.4 0.39 ≤ 0.63 ≤ 0.49 0.5~0.7 0.58 ≤ 0.68 ≤ 0.58 0.8~1.0 0.78 ≤ 0.78 ≤ 0.68
1.1~1.3 0.98 ≤ 0.93 ≤ 0.78
＞1.3 0.98 ≤ 1.18 ≤ 0.88
2.4.2 切割力
三角针刃口应锋利，其切割力应符合表5的要求。
表5 切割力
弦长L/mm 直径D/mm 切割力/N 弧形三角针
直形三角针
75° 60°
L ≥ 12且
刃口≥ 2
0.4~0.6 ≤ 5.39 ≤ 7.35 ≤ 9.31
0.7~0.9 ≤ 6.37 ≤ 8.575 ≤ 10.78
1.0~1.2 ≤ 7.84 ≤ 10.29 ≤ 12.47
1.3~1.4 ≤ 9.80 ≤ 11.27 —
2.4.3 针线连接强度
若缝线带针，其针线连接强度应符合表6的规定。
表6 针线连接强度 单位：N
缝线规格 平均值 ≥ 单个值 ≥
4-0 4.41 2.25
2-0 10.80 4.50
0 14.70 4.50
1 17.60 5.88
≥2 17.60 6.86
2.5 耐腐蚀性能
缝合针应有良好的耐腐蚀性能，其表面状态应不低于YY/T 0149-2006中5.4b
级的规定。
2.6 褪色
染色缝线的褪色试验应合格。
2.7 无菌
产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。
2.8 环氧乙烷残留量
环氧乙烷残留量≤ 10μg/g。