可吸收性外科缝线注册技术审查指导原则
附件4可吸收性外科缝线注册技术审查指导原则一、前言本指导原则旨在指导注册申请人对可吸收性外科缝线产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对可吸收性外科缝线产品注册申报资料的一般要求，申请人应依据具体产品特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件,不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行, 如有能满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
应当在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
二、适用范围本指导原则所涉及的可吸收性外科缝线（以下简称可吸收缝线）是由健康哺乳动物的胶原或人工合成的聚合物加工而成，可被活体哺乳动物组织吸收。
涵盖的材料包括聚乙醇酸(PGA)、乙交酯-丙交酯共聚物（PGLA）、聚对二氧环己酮（PDS）等可吸收合成材料和动物源性材料。
可吸收缝线可用合适的涂层、软化剂浸渍或处理，可以是单股或多股形式。
本指导原则不适用于非吸收性外科缝线。
三、注册申报资料要求（一）综述资料1.概述描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。
2.产品描述产品描述应全面、详细，至少应包括申报产品名称、产品组成成分（包括主要材料、涂层和添加剂）和各成分百分比、结构（单股/多股）、制式（平制/铬制）、染色情况、适用部位、预期用途、技术性能指标及其制定依据、体内吸收及降解特性、降解产物，以及产品的其他详细特征等内容。
必要时提供图示说明。
3.规格型号说明产品的规格型号及划分依据、明确各规格型号的区别。
可采用对比表对不同规格型号的结构组成、性能指标加以描述。
带针的产品应同时说明缝针的规格型号信息、针线连接方式（如适用）。
4.包装说明提供与灭菌方法相适应的最初包装的信息。
初包装内含液体成分的应说明液体的组成成分。
5.产品适用范围和禁忌症（1）适用范围：应当明确产品的适用范围，包括预期的应用部位、缝合的组织类型、配合使用的器械（如适用）。
（2）禁忌症：如适用，应当明确说明该产品禁忌应用的人群、疾病种类及缝合部位等。
6.参考的同类产品或前代产品：应当提供同类产品（国内外已上市）或前代产品（如有）的信息，阐述申请注册产品的研发背景和目的。
对于同类产品，应当说明选择其作为研发参考的原因。
申请人应综述该类产品国内外研究及临床使用现状及发展趋势。
列表比较说明本次申报产品与已上市同类及前代产品（如有）的相同点和不同点，比较的项目应包括产品名称、原材料、涂层、结构、制式、性能指标、适用范围、降解机理、生产工艺、灭菌方式、有效期、已上市国家等。
7. 原材料控制明确产品的起始物质，列明产品生产过程中由起始物质至终产品过程中所需全部材料的化学名称、商品名/材料代号、CAS号、化学结构式/分子式、分子量/分子量范围及分布、特性粘度、纯度、使用量或组成比例、供应商名称、符合的标准等基本信息，建议以列表的形式提供。
说明原材料的选择依据，起始材料及来源，建议尽量选用已有相关人类临床应用史的原材料。
原材料应具有稳定的供货渠道以保证产品质量，需提供原材料生产厂家的资质证明及外购协议。
应明确所用原材料的质控标准及生产过程中的检验步骤，提交原材料符合相应标准的全性能验证报告。
若缝线单包装中含液体成分，亦应提供液体的组成成分和质量控制文件。
对于首次应用于医疗器械的新材料，应提供该材料适合用于人体预期使用部位的相关研究资料。
对于动物源性原材料，如动物来源的胶原蛋白，还需要提交如下资料：（1）动物的种属、地理来源、年龄、取材部位（组织的类型和解剖来源）、动物及取材组织健康状况的具体描述；（2）对于常规定点饲养的动物种类，提供申请人与动物定点饲养单位签订的长期供货协议及饲养单位的资质证明；如果涉及中间商，应提供所有中间商的有关供货协议及资质证明；（3）对于常规定点屠宰的动物种类，提供申请人（或动物源性材料供应商）与屠宰单位签订的合同及屠宰单位的资格证明；（4）所取材动物的检疫/防疫证明性资料,在我国一般包括动物检疫合格证、动物防疫合格证、对动物进行防疫接种的兽医卫生合格证等；（5）申请人对保存每一批动物可追溯性文件（该文件中至少需包括：该产品所用动物的地理来源、取材部位、动物的可追溯性标识、动物饲养、检疫、屠宰及加工方面的情况）的承诺。
注：这里提到的批是指在同一环境中饲养、检疫、屠宰或加工的一组动物。
（二）研究资料至少应包含如下内容：1.产品性能研究应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括有效性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据、所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础等。
（1）物理性能研究至少包括产品外观、规格与直径、抗张强度、长度、针线连接强度（如适用）、缝针性能（如适用，参考YY0043制定）等。
（2）化学性能研究对于人工合成的可吸收缝线，应包括红外及核磁鉴别、平均分子量、分子量分布（如适用）、单体残留、催化剂残留、溶剂残留、含水量、重金属含量、褪色试验、环氧乙烷残留量（如适用）、终产品中其他有害小分子物质的残留量要求等。
对于动物源性材料制成的可吸收缝线，至少应包括材料定性要求、材料纯度要求、重金属残留、可溶性铬化合物试验（铬制缝线适用）、免疫原性或相关性能的控制指标（以证明产品的免疫原性可控制在可接受范围）、终产品中有害物质的残留量要求等。
（3）降解吸收性能研究申请人应阐明产品的降解机理，建议提交支持降解机理的试验资料或文献资料。
对于采用新材料制成的缝线，申请人应通过体内和体外试验来证明可吸收缝线的降解吸收特性；对于采用成熟材料制成的缝线，申请人可通过体内或体外试验来证明可吸收缝线的降解吸收特性，若仅进行体外试验，还应提供体内-体外试验相关性的支持性资料。
申请人应提供降解周期、降解产物的研究资料，提供产品降解速率和产品主要性能（如抗张强度）随着时间而变化的研究资料。
降解特性说明中应包含图表，以说明可吸收缝线的残留抗张强度的持续时间具有临床意义。
具有临床意义的时间长度取决于缝线的预期用途。
建议申请人应指明吸收特性与预期用途（如组织缝合能力的保持时间）的一致性。
降解研究选择的缝线规格应能覆盖申请注册的最大、最小及中等线径的缝线规格进行研究。
研究的缝线线径规格之间的差异不得超过两个规格，如要对规格从7至7-0的所有线径规格缝线申请注册，建议对7，4，1，2-0，5-0和7-0的缝线进行降解研究。
体外降解研究建议模拟体内条件，研究产品完全降解所需时间及所有的降解产物。
建议结合产品特性及临床应用建立合理的体外降解研究方法。
建议参照已有的标准方法并与已上市的同类产品进行比较。
体外降解研究建议考虑降解的中间产物与终产物的名称、化学式、含量和对人体毒性的评价资料。
体内降解研究一般应是动物试验研究，建议根据预期使用部位来研究产品的降解吸收特性，研究产品完全降解吸收所需时间及组织相容性等。
体内降解研究应说明选择的动物种类及依据，建议选取多个中间时间点进行观察，降解研究报告应说明所用材料、材料来源、研究设备、试验方案、试验步骤、支持文献等。
体内降解研究应根据缝线质量、尺寸、抗张强度等观察指标对产品的降解程度进行评价。
申请人应提供产品在体内吸收代谢情况的文献资料或研究资料。
体内研究应对所申报产品及其降解产物在体内的吸收、分布、代谢及排泄途径进行研究，可考虑但并不局限于以下内容：产品及其降解产物的吸收途径、体内分布状态、代谢途径、代谢终产物对人体是否存在毒性作用、毒性作用的靶器官。
（4）无菌（5）热原（6）特殊性能研究若产品带有抗菌涂层，申请人应对其抗菌性能开展研究。
应进行体外试验和体内试验以对产品的抗菌作用机理、安全性、有效性进行初步评价。
由于各个产品的材料、组成、作用机理不同，申请人应依据产品的特点进行试验设计。
若产品带有药物涂层，应按照药械组合产品增加对药物涂层的相关要求。
对于申请人采用新材料制造的产品以及具有其他特殊性能的产品，企业应根据产品特点制定相应的性能要求，设计验证该项特殊性能的试验方法，阐明试验方法的来源或提供方法学确认资料。
可参照的国家标准及行业标准举例（未标明年代号表示应参照最新版本）：YY 1116《可吸收性外科缝线》YY 0043《医用缝合针》YY/T 0661《外科植入物用聚（L-乳酸）树脂的标准规范》YY/T 0510《外科植入物用无定形聚丙交酯树脂和丙交酯-乙交酯共聚树脂》YY/T 0640《无源外科植入物通用要求》GB/T 16886《医疗器械生物学评价》系列标准GB/T 14233.1《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》GB/T 14233.2《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法》《中华人民共和国药典》2.生物相容性评价研究应按照GB/T 16886《医疗器械生物学评价》系列标准和YY 1116的规定进行可吸收缝线生物相容性研究。
在试验操作可行的前提下，部分生物学部分试验项目可与上述产品性能研究项目一并进行。
3.生物安全性研究对于动物源性材料的可吸收缝线，应按照动物源产品提交相关材料的生物安全性研究资料。
应对生产过程中灭活和去除病毒和／或传染性病原体工艺过程的描述及有效性验证数据或相关资料，对清除（或降低）动物源性材料免疫原性工艺过程的描述、质量控制指标与验证性实验数据或相关资料。
4.灭菌工艺研究（1）应明确灭菌工艺（方法和参数）及其选择依据和无菌保证水平（SAL），并提供灭菌确认报告。
可吸收缝线的无菌保证水平（SAL）应达到1×10－6。
（2）残留毒性：若灭菌使用的方法容易出现残留,如环氧乙烷灭菌，应当明确残留物信息及采取的处理方法，并提供研究资料。
5.产品货架有效期和包装研究（1）货架有效期货架有效期包括产品有效期和包装有效期。
产品有效期验证可采用实时老化或加速老化的研究。
实时老化的研究是唯一能够反映产品在规定储存条件下实际稳定性要求的方法，应遵循极限试验和过载试验原则。
加速老化研究试验的具体要求可参考ASTM F1980（YY/T 0681.1）。
对于包装的有效期验证，建议提交在选择恰当的材料和包装结构合格后的最终成品包装的初始完整性和维持完整性的检测结果。
在进行加速老化试验研究时应注意：产品选择的环境条件的老化机制应与与宣称的运输储存条件真实下发生产品老化的机制相匹配一致。
对于在加速老化研究中可能导致产品变性而不适于选择加速老化试验方法研究其包装的有效期验证，应以实时老化方法测定和验证。
可吸收性外科缝线
可吸收性外科缝线1 范围本标准规定了可吸收性外科缝线的分类、要求、试验方法、型式检验、标签、说明书、包装、运输、贮存和有效期。
本标准适用于人体组织缝合、结扎的可吸收性外科缝线（以下简称缝线）。
本标准不适用于特殊设计的可吸收性外科缝线。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 191 包装储运图示标志GB/T 6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法GB/T 9737-2008 化学试剂易碳化物质测定通则GB/T 9969工业产品使用说明书总则GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T 16886（所有部分）医疗器械生物学评价YY/T 0466.1 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求中华人民共和国药典（2015年版）3 缝线的分类3.1缝线有带缝合针与不带缝合针两种形式，均以无菌形式提供。
3.2缝线按制造材料、制式、染色、结构和涂层处理分为A类和B类两个类别（见表1）：A类缝线，由健康哺乳动物胶原制成，有平制（未经铬盐处理）和铬制（经铬盐处理）两种制式。
B类缝线，由人工合成聚合物材料制成，单股无或有涂层，多股有涂层。
表1 缝线的分类4 要求4.1 外观4.1.1 缝线表面应光滑，色泽均匀一致，条干均匀，无污渍、无结头。
多股缝线表面应有涂层。
4.1.2 若缝线带针，针线连接处应光滑、无毛刺。
4.2 线径4.2.1所有缝线的单个值应在表2规定的相应规格的线径单个值的范围内。
4.2.2每根缝线的平均值应在表2规定的相应规格的线径平均值的范围内。
表2 缝线的规格与线径表2 （续）4.3 断裂强力缝线断裂强力的平均值和单根值应符合表3的规定。
表3 缝线的断裂强力表3 （续）4.4针线连接强力缝线若带缝针，其针线连接强力的平均值和单根值应符合表4的规定。
医疗器械 指导原则清单
编号指导原则状态发布日期1气管插管产品注册技术审查指导原则现行2009-03-18 2B型超声诊断设备（第二类）产品注册技术审查指导原则现行2009-06-18 3无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则现行2009-12-30 4自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则现行2010-10-18 5接触镜护理产品注册技术审查指导原则现行2011-03-24 6同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则现行2011-03-24 7体外诊断试剂分析性能评估（准确度—方法学比对）技术审查指导原则现行2011-03-24 8体外诊断试剂分析性能评估（准确度—回收试验）技术审查指导原则现行2011-03-24 9肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则现行2011-03-24 10一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则现行2011-03-24 11乳房植入体产品注册技术审查指导原则现行2011-03-24 12角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则现行2011-04-11 13一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则现行2011-05-11 14天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则现行2011-05-11 15一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则现行2011-05-11 16流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则现行2011-12-23 17流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则现行2011-12-23 18麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则现行2012-05-10 19酶联免疫法检测试剂注册技术审查指导原则现行2013-01-04 20发光免疫类检测试剂注册技术审查指导原则现行2013-01-04 21核酸扩增法检测试剂注册技术审查指导原则现行2013-01-04 22金标类检测试剂注册技术审查指导原则现行2013-01-04 23生物芯片类检测试剂注册技术审查指导原则现行2013-01-04 24一次性使用透析器产品注册技术审查指导原则现行2013-01-04 25乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册技术审查指导原则现行2013-05-17 26病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册技术审查指导原则现行2013-05-1727人类免疫缺陷病毒检测试剂临床研究注册技术审查指导原则现行2013-05-17 28流式细胞仪配套用检测试剂注册技术审查指导原则现行2013-05-17 29疝修补补片产品注册技术审查指导原则现行2013-10-12 30负压引流装置产品注册技术审查指导原则现行2013-10-23 31一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则现行2013-10-23 32一次性使用配药用注射器产品注册审查指导原则现行2013-10-23 33义齿制作用合金产品注册技术审查指导原则现行2013-10-23 34鼻氧管产品注册技术审查指导原则现行2013-10-23 35医用磁共振成像系统注册技术审查指导原则现行2014-03-13 36弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗现行2014-03-13 37肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂技术审查指导原则现行2014-03-13 38药物滥用检测试剂技术审查指导原则现行2014-03-13 39软性亲水接触镜说明书编写指导原则现行2014-04-17 40硬性角膜接触镜说明书编写指导原则现行2014-04-17 41心脏射频消融导管产品注册技术审查指导原则现行2014-05-14 42牙科树脂类充填材料产品注册技术审查指导原则现行2014-05-14 43一次性使用避光输液器产品注册技术审查指导原则现行2014-05-14 44一次性使用血液分离器具产品注册技术审查指导原则现行2014-05-14 45血液透析浓缩物产品注册技术审查指导原则现行2014-05-14 46金属接骨板内固定系统产品注册技术审查指导原则现行2014-05-14 47医用口罩产品注册技术审查指导原则现行2014-05-20 48一次性使用引流管产品注册技术审查指导原则现行2014-05-20 49一次性使用皮肤缝合器产品注册技术审查指导原则现行2014-05-20 50医疗器械产品技术要求编写指导原则现行2014-05-30 51植入式心脏电极导线产品注册技术审查指导原则现行2014-06-04 52体外诊断试剂临床试验技术指导原则现行2014-09-11 53体外诊断试剂说明书编写指导原则现行2014-09-1154雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则现行2015-04-17 55医疗器械临床评价技术指导原则现行2015-05-19 56乙型肝炎病毒基因分型检测试剂技术审查指导原则现行2015-07-15 57影像型超声诊断设备新技术注册技术审查指导原则现行2015-07-15 58医疗器械软件注册技术审查指导原则现行2015-08-05 59结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册技术审查指导原则现行2015-09-21 60丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂技术审查指导原则现行2015-11-26 61过敏原特异性IgE抗体检测试剂技术审查指导原则现行2015-11-26 62人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则现行2015-11-26 63全自动化学发光免疫分析仪技术审查指导原则现行2015-11-26 64质子/碳离子治疗系统技术审查指导原则现行2015-12-31 65离心式血液成分分离设备技术审查指导原则现行2015-12-31 66影像型超声诊断设备（第三类）技术审查指导原则（2015年修订版）现行2015-12-31 67一次性使用膜式氧合器注册技术审查指导原则现行2016-01-14 68α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册技术审查指导原则现行2016-01-14 69可吸收止血产品注册技术审查指导原则现行2016-01-18 70腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品注册技术审查指导原则现行2016-01-18 71透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则现行2016-01-18 72高频手术设备注册技术审查指导原则现行2016-02-06 73医用X射线诊断设备（第三类）技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-06 74植入式心脏起搏器技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-06 75脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则现行2016-02-06 76治疗呼吸机注册技术审查指导原则现行2016-02-06 77强脉冲光治疗仪注册技术审查指导原则现行2016-02-06 78磁疗产品注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-06 79电子血压计（示波法）注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-06 80X射线诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-0681尿液分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-06 82凝血分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-06 83半自动化学发光免疫分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-06 84生化分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-06 85血糖仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-06 86血液透析用制水设备注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-06 87牙科综合治疗机注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-06 88医用雾化器注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-06 89助听器注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-06 90自动尿液有形成分分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-06 91医学图像存储传输软件（PACS）注册技术审查指导原则现行2016-02-26 92正压通气治疗机注册技术审查指导原则现行2016-02-26 93大型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则现行2016-02-26 94腹膜透析机注册技术审查指导原则现行2016-02-26 95医用内窥镜冷光源注册技术审查指导原则现行2016-02-26 96振动叩击排痰机注册技术审查指导原则现行2016-02-26 97碱性磷酸酶测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-26 98人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原现行2016-02-26 99C反应蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-26 100大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原现行2016-02-26 101缺血修饰白蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-26 102肌酸激酶测定试剂（盒）注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-26 103白蛋白测定试剂（盒）注册技术审查指导原则现行2016-02-26 104糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则现行2016-02-26 105乳酸脱氢酶测定试剂盒注册技术审查指导原则现行2016-02-26 106促甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则现行2016-02-26 107甘油三酯测定试剂盒注册技术审查指导原则现行2016-02-26108唾液酸检测试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则现行2016-02-26 109β2-微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）注册技术审查指导原则现行2016-02-26 110牙科种植体（系统）注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-04-14 111牙科基托聚合物材料注册技术审查指导原则现行2016-04-14 112一次性使用脑积水分流器注册技术审查指导原则现行2016-04-14 113可吸收性外科缝线注册技术审查指导原则现行2016-04-14 114脊柱后路内固定系统注册技术审查指导原则现行2016-04-14 115椎间融合器注册技术审查指导原则现行2016-04-14 116人红细胞反定型试剂注册技术审查指导原则现行2016-09-26 117一次性使用血液透析管路注册技术审查指导原则现行2016-11-02 118眼科超声乳化和眼前节玻璃体切除设备及附件注册技术审查指导原则现行2016-12-06 119人工耳蜗植入系统临床试验指导原则现行2017-01-04 120光固化机注册技术审查指导原则现行2017-01-10 121体外除颤产品注册技术审查指导原则现行2017-01-10 122口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则现行2017-01-10 123医用磁共振成像系统临床评价技术审查指导原则现行2017-01-10 124医疗器械网络安全注册技术审查指导原则现行2017-01-20 125钙磷/硅类骨填充材料注册技术审查指导原则现行2017-01-22 126中心静脉导管产品注册技术审查指导原则现行2017-01-22 127袜型医用压力带注册技术审查指导原则现行2017-01-22 128髋关节假体系统注册技术审查指导原则现行2017-02-10 129人工颈椎间盘假体注册技术审查指导原则现行2017-02-10 130结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂注册技术审查指导原则现行2017-02-13 131电动病床注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-02-17 132腹腔镜手术器械技术审查指导原则现行2017-02-17 133手术无影灯注册技术审查指导原则现行2017-02-17 134人工耳蜗植入系统注册技术审查指导原则现行2017-02-28135可见光谱治疗仪注册技术审查指导原则现行2017-03-10 136纤维内窥镜（第二类）注册技术指导原则（2017年修订版）现行2017-03-10 137硬管内窥镜（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-03-10 138注射泵注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-03-10 139手术电极注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-03-10 140医用电子体温计注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-03-10 141半导体激光治疗机（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-03-10 142腔镜用吻合器产品注册技术审查指导原则现行2017-03-13 143牙科纤维桩产品注册技术审查指导原则现行2017-03-13 144聚氨酯泡沫敷料产品注册技术审查指导原则现行2017-03-13 145胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量测序法）注现行2017-03-30 146超声多普勒胎儿心率仪注册技术审查指导原则现行2017-04-24 147电动牵引装置注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-04-24 148电动手术台注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-04-24 149影像型超声诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则现行2017-04-24 150无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2017年修订版）现行2017-05-12 151牙科种植机注册技术审查指导原则现行2017-08-02 152红外乳腺检查仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-09-05 153医用臭氧妇科治疗仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-09-05 154骨组织手术设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-09-05 155酶标仪注册技术审查指导原则现行2017-09-25 156一次性使用心电电极注册技术审查指导原则现行2017-09-25 157动态血压测量仪注册技术审查指导原则现行2017-09-25 158心电图机注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-09-25 159病人监护产品（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-09-25 160红外线治疗设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-11-02 161医用控温毯注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-11-02162中频电疗产品注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-11-02 163脉搏血氧仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-11-02 164牙科手机注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-11-02 165超声多普勒胎儿监护仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-11-02 166超声理疗设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-11-02 167超声洁牙设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-11-02 168视野计注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-11-02 169防褥疮气床垫注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-11-02 170超声骨密度仪注册技术审查指导原则现行2017-11-06 171电动轮椅车注册技术审查指导原则现行2017-11-06 172耳腔式医用红外体温计注册技术审查指导原则现行2017-11-06 173医用吸引设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-11-06 174小型分子筛制氧机注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-11-06 175医疗器械注册单元划分指导原则现行2017-11-17 176小型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则现行2017-12-06 177动态心电图系统注册技术审查指导原则现行2017-12-06 178血管内球囊扩张导管用球囊充压装置注册技术审查指导原则现行2017-12-06 179验光仪注册技术审查指导原则现行2017-12-06 180中央监护软件注册技术审查指导原则现行2017-12-06 181紫外治疗设备注册技术审查指导原则现行2017-12-06 182生物显微镜注册技术审查指导原则 现行2017-12-06 183裂隙灯显微镜注册技术审查指导原则现行2017-12-06 184输液泵注册技术审查指导原则 现行2017-12-06 185电动洗胃机注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-12-06 186全自动血型分析仪注册技术审查指导原则现行2017-12-14 187ABO、RhD血型抗原检测卡（柱凝集法）注册技术审查指导原则现行2017-12-14 188人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）注册技术现行2017-12-14189丙型肝炎病毒核酸基因分型检测试剂盒注册技术审查指导原则现行2017-12-14 190治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则现行2017-12-18 191子宫内膜去除（热传导、射频消融）设备临床评价技术审查指导原则现行2017-12-18 192促黄体生成素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则现行2017-12-18 193心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶MB检测试剂（胶体金免疫层析现行2017-12-18 194电解质钾、钠、氯、钙测定试剂注册技术审查指导原则现行2017-12-18 195高密度脂蛋白胆固醇测定试剂注册技术审查指导原则现行2017-12-18 196胱抑素C测定试剂（胶乳透射免疫比浊法）注册技术审查指导原则现行2017-12-18 197移动医疗器械注册技术审查指导原则现行2017-12-22 198动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-12-25 199全血及血液成分贮存袋注册技术审查指导原则现行2018-01-03 200一次性使用输注泵（非电驱动）注册技术审查指导原则现行2018-01-03 201血液浓缩器注册技术审查指导原则现行2018-01-03 202医疗器械临床试验设计指导原则现行2018-01-04 203质子碳离子治疗系统临床评价技术审查指导原则现行2018-01-04 204丙氨酸氨基转移酶测定试剂注册技术审查指导原则现行2018-01-08 205尿液分析试纸条注册技术审查指导原则现行2018-01-08 206同型半胱氨酸测定试剂注册技术审查指导原则现行2018-01-08 207胰岛素测定试剂注册技术审查指导原则现行2018-01-08 208C-肽测定试剂注册技术审查指导原则现行2018-01-08 209载脂蛋白A1测定试剂注册技术审查指导原则现行2018-01-08 210载脂蛋白B测定试剂注册技术审查指导原则现行2018-01-08 211D-二聚体测定试剂（免疫比浊法）注册技术审查指导原则现行2018-01-08 212接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则现行2018-01-10 213X射线计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则现行2018-02-01 214人表皮生长因子受体（EGFR）突变基因检测试剂（PCR法）注册技术审查现行2018-02-11 215幽门螺杆菌抗原/抗体检测试剂注册技术审查指导原则现行2018-02-11216抗人球蛋白检测试剂注册技术审查指导原则现行2018-02-11 217肠道病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则现行2018-02-11 218超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则现行2018-02-11 219眼科光学相干断层扫描仪注册技术审查指导原则现行2018-02-26 220眼科飞秒激光治疗机注册技术审查指导原则现行2018-03-16 221眼科超声诊断设备注册技术审查指导原则现行2018-03-16 222持续葡萄糖监测系统注册技术审查指导原则现行2018-03-16 223结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂注册技术审查指导原则现行2018-03-16 224硬性光学内窥镜（有创类）注册技术审查指导原则现行2018-03-16 225口腔曲面体层X射线机注册技术审查指导原则现行2018-04-11 226气腹机注册技术审查指导原则现行2018-04-17 227医用低温保存箱注册技术审查指导原则现行2018-04-17 228电子尿量计注册技术审查指导原则现行2018-04-17 229电子阴道显微镜注册技术审查指导原则现行2018-04-17 230软性接触镜注册技术审查指导原则现行2018-04-25 231人类体外辅助生殖技术用液注册技术审查指导原则现行2018-04-25 232冠状动脉药物洗脱支架临床前研究指导原则现行2018-05-04 233冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则现行2018-05-04 234手术显微镜注册技术审查指导原则现行2018-05-10 235医用洁净工作台注册技术审查指导原则现行2018-05-10 236眼压计注册技术审查指导原则现行2018-05-10 237脉搏波速度和踝臂指数检测产品注册技术审查指导原则现行2018-05-10 238麻醉咽喉镜注册技术审查指导原则现行2018-05-25 239内镜清洗消毒机注册技术审查指导原则现行2018-05-25 240睡眠呼吸监测产品注册技术审查指导原则现行2018-05-25 241无源植入性医疗器械临床试验审批申报资料编写指导原则现行2018-06-04 242角膜塑形用硬性透气接触镜临床试验指导原则现行2018-06-29243软性接触镜临床试验指导原则现行2018-06-29 244鼻饲营养导管注册技术审查指导原则（2018年修订）现行2018-08-28 245一次性使用无菌导尿管注册技术审查指导原则（2018年修订）现行2018-08-28 246定制式义齿注册技术审查指导原则（2018年修订）现行2018-08-28 247用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则现行2018-10-12 248骨科外固定支架注册技术审查指导原则（2018年修订）现行2018-10-25 249一次性使用医用喉罩注册技术审查指导原则（2018年修订）现行2018-10-25 250骨水泥套管组件注册技术审查指导原则现行2018-10-25 251护脐带注册技术审查指导原则（2018年修订）现行2018-11-07 252全瓷义齿用氧化锆瓷块注册技术审查指导原则（2018年修订）现行2018-11-07 253手动轮椅车注册技术审查指导原则现行2018-11-07 254外科纱布敷料注册技术审查指导原则（2018年修订）现行2018-11-28 255吻（缝）合器产品注册技术审查指导原则（2018年修订）现行2018-11-28 256一次性使用吸痰管注册技术审查指导原则现行2018-11-28 257一次性使用胆红素血浆吸附器注册技术审查指导原则现行2018-12-10 258一次性使用活检针注册技术审查指导原则现行2018-12-10 259医用激光光纤产品注册技术审查指导原则现行2018-12-17 260主动脉覆膜支架系统临床试验指导原则现行2019-02-25 261生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则现行2019-02-25 262经导管植入式人工主动脉瓣膜临床试验指导原则现行2019-02-25 263眼科高频超声诊断仪注册技术审查指导原则现行2019-02-28 264双能X射线骨密度仪注册技术审查指导原则现行2019-02-28 265麻醉机注册技术审查指导原则现行2019-02-28 266口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备临床评价指导原则现行2019-02-28 267脑利钠肽 氨基末端脑利钠肽前体检测试剂注册技术审查指导原则现行2019-03-05 268总甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则现行2019-03-05 269孕酮检测试剂注册技术审查指导原则现行2019-03-05270降钙素原检测试剂注册技术审查指导原则现行2019-03-05 271人工晶状体临床试验指导原则现行2019-03-18 272透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则现行2019-03-18 273用于角膜制瓣的眼科飞秒激光治疗机临床试验指导原则现行2019-03-18 274牙科车针注册技术审查指导原则现行2019-04-03 275一次性使用配药用注射器注册技术审查指导原则现行2019-04-03 276一次性使用皮肤缝合器注册技术审查指导原则（2019年修订）现行2019-04-03 277医疗器械动物实验研究技术审查指导原则 第一部分：决策原则现行2019-04-18 278腹腔内置疝修补补片动物实验技术审查指导原则现行2019-04-18 279有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则现行2019-05-08 280离心式血液成分分离设备临床评价注册技术审查指导原则现行2019-05-10 281合成树脂牙注册技术审查指导原则现行2019-05-20 282宫内节育器注册技术审查指导原则现行2019-05-20 283植入式给药装置注册技术审查指导原则现行2019-05-20。
可吸收防粘连产品审评原则
可吸收防粘连产品审评原则注册申报资料指导原则（按会议纪要修改）一、前言腹（盆）腔外科手术用可汲取防粘连产品为植入性高风险医疗器械。
本指导原则旨在为申请人/制造商进行腹（盆）腔外科手术用可汲取防粘连产品的研发及注册申报提供技术指导，同时也为食品药品监管部门对注册申报资料的审评提供参考。
本指导原则系对腹（盆）腔外科手术用可汲取防粘连产品的通常要求。
申请人/制造商应根据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实与细化，并根据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。
若不适用，应全面阐述理由及相应的科学根据。
本指导原则系对申请人/制造商与审查人员的指导性文件，但不包含注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。
假如有能够满足有关法规要求的其他方法，也能够使用，但是应提供全面的研究资料与验证资料。
应在遵循有关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规与标准体系与当前认知水平下制订的，随着法规与标准的不断完善，与科学技术的不断进展，本指导原则有关内容也将进行适时的调整。
二、适用范围本指导原则适用于腹（盆）腔外科手术用可汲取防粘连产品。
三、基本要求(一)技术报告1.基本要求（1）基本物理性质，比如性状（薄膜、凝胶或者溶液等）。
（2）规格尺寸（说明所有尺寸大小，如适用）。
（3）材料与构成成分。
2.化学性质（1）应说明产品的全部构成成分与材料。
应指出每种材料的来源与纯度，并提供分析证明与/或者物质安全数据表（MSDS）。
（2）若产品的成分中含有胶原或者其他动物源性材料，申请材料中应明确动物源性材料的种属与组织，与胶原或者其他材料的特定类型。
含动物来源材料产品的材料要求应符合《动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则》的有关要求。
（3）应提供产品每种材料/构成成分的下列信息：∙化学名称（国际通用化学品名称），化学文摘号（CAS）∙商品名∙结构式与分子量∙假如材料为某种聚合物，应提供分子式、平均分子量与分子量分布的测定值（假如能够测定），推荐使用凝胶渗透色谱法测定。
可吸收性外科缝线指导原则
可吸收性外科缝线指导原则可吸收性外科缝线是一种用于外科手术缝合的特殊缝线材料。
与传统的不可吸收缝线不同，可吸收性缝线可以被身体组织逐渐吸收并分解，无需手术取出。
它具有很多优势，例如减少了患者的疼痛和不适感，减少了感染的风险，并为患者提供了更好的美容效果。
然而，可吸收性外科缝线的使用也需要遵循一些原则，以保证手术缝合的效果和患者的安全。
首先，选择合适的可吸收性缝线材料非常重要。
市场上有很多种可吸收性缝线可供选择，例如聚酯、聚丙烯和聚乳酸等。
医生应根据手术部位、术后愈合时间和患者的特殊需求选择最合适的可吸收性缝线材料。
有一些可吸收性缝线材料在组织中的吸收速度较快，适用于短期愈合；另一些在组织中的吸收速度较慢，适用于长期愈合。
其次，正确的缝线技术是确保手术缝合效果的关键。
医生应掌握正确的缝线技术，包括选择适当的缝线针和线的大小、正确的缝合方法和技巧。
缝线应该穿透组织的适当深度，并且在缝合过程中应注意力平衡和拉力的均匀分配，以避免过度紧缩或松弛的缝线。
另外，术后护理和观察也非常重要。
医生在手术后应向患者详细解释术后护理和注意事项，并提供必要的术后药物和护理指导。
患者应注意手术切口部位的清洁，并避免刺激和摩擦。
医生也应定期对患者进行复查，并观察手术缝合的状态和组织的愈合情况。
如果发现异常，如感染、过度疼痛或切口张开等情况，应及时采取措施进行处理。
最后，医生和患者应共同关注可吸收性缝线的副作用和并发症。
虽然可吸收性缝线相对安全，但在一些特殊情况下可能会引起刺激反应、过敏反应和肉芽肿等并发症。
医生应向患者充分解释这些潜在的风险，并且在术前应了解患者对不同材料的耐受性，以选择最合适的可吸收性缝线材料。
总之，可吸收性外科缝线是一种非常有用的外科手术缝线材料，但它的使用需要遵循一些原则。
正确选择合适的缝线材料，掌握正确的缝线技术，术后进行适当的护理和观察，以及关注副作用和并发症，可以提高手术缝合的效果并保证患者的安全。
国家药品监督管理总局关于发布《可吸收性外科缝线》等2项行业标准的通知
国家药品监督管理总局关于发布《可吸收性外科缝
线》等2项行业标准的通知
文章属性
•【制定机关】国家药品监督管理局
•【公布日期】2002.01.08
•【文号】国药监械[2002]6号
•【施行日期】2002.05.01
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】标准化
正文
国家药品监督管理局关于发布
《可吸收性外科缝线》等２项行业标准的通知
（国药监械〔２００２〕６号）
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，各医疗器械标准化技术归口单位：《可吸收性外科缝线》等２项医疗器械强制性行业标准，已由全国外科器械标准化技术委员会审定通过，现予以发布。
行业标准的编号、名称及实施日期如下：１．ＹＹ１１１６－２００２《可吸收性外科缝线》
（代替ＹＹ９１１１６－１９９９）
２．ＹＹ０１６６－２００２《带线缝合针》
（代替ＹＹ００４４－９１、ＹＹ０１６６－９４）
以上标准自２００２年５月１日起实施。
国家药品监督管理局
二００二年一月八日
c31231--020306ckj。
医用缝合针注册审查指导原则
医用缝合针注册审查指导原则医用缝合针注册审查指导原则：维护医疗安全，保障患者利益引言：医用缝合针是手术过程中必不可少的工具，它能够帮助医生将伤口闭合，促进愈合。
然而，如果使用不当或品质不合格，会导致感染、伤口裂开等一系列并发症。
因此，对医用缝合针的注册审查十分重要，本文将以医用缝合针注册审查指导原则为主题，详细介绍其具体内容和实施步骤，以此维护医疗安全，保障患者利益。
一、医用缝合针注册审查的背景和意义1.背景说明随着医疗技术的不断发展，医用缝合针的种类和品牌越来越多。
为了规范市场，保障患者利益，对医用缝合针进行注册审查成为必要的措施。
2.审查意义（1）确保产品质量：通过注册审查，可以筛选出品质过关、能够安全使用的医用缝合针产品，保证其质量和可靠性。
（2）保障手术安全：注册审查能够追踪缝合针的生产过程和材料成分，减少不合格产品的使用，降低手术风险。
（3）维护患者权益：注册审查对医用缝合针进行追溯，一旦发生质量问题，可以及时采取措施，维护患者权益。
二、医用缝合针注册审查指导原则的内容1.材料和生产工艺的评估（1）材料安全性评估：对医用缝合针材料进行检测，确保安全无毒，能够与人体组织相容。
（2）生产工艺评估：评估医用缝合针的生产工艺是否规范，生产条件是否符合卫生标准。
2.产品设计和性能评估（1）产品设计评估：评估医用缝合针的设计是否合理，是否满足手术需求，减少使用过程中的不便和误操作。
（2）性能评估：评估医用缝合针的性能指标，包括抗拉强度、抗锈蚀性、针尖锐度等，确保产品达到标准要求。
3.临床试验和临床应用评估（1）临床试验评估：通过给予人体试验，评估医用缝合针的安全性和有效性。
（2）临床应用评估：调查医用缝合针的在实际临床应用中的效果和不良反应，为注册审查提供科学依据。
三、医用缝合针注册审查的实施步骤1.材料和生产工艺评估阶段（1）收集医用缝合针材料样品和生产工艺资料，制定评估标准和流程。
（2）对材料进行测试和分析，评估其质量和安全性。
现行医疗器械注册指导原则汇总
医疗器械注册技术审查指导原则，既是指导注册申请人进行注册申报的规范性文件，也是审评部门开展技术审评工作的重要依据。
现行医疗器械注册技术审查指导原则，涉及产品注册、临床评价以及临床试验等，以下是现行医疗器械注册技术审查指导原则目录汇总，具体内容参见国家食品药品监督管理总局和医疗器械技术审评中心网站。
2018年（2月1号前）1.丙氨酸氨基转移酶测定试剂注册技术审查指导原则（2018年第8号）2.尿液分析试纸条注册技术审查指导原则（2018年第8号）3.同型半胱氨酸测定试剂注册技术审查指导原则（2018年第8号）4.胰岛素测定试剂注册技术审查指导原则（2018年第8号）5.C-肽测定试剂注册技术审查指导原则（2018年第8号）6.载脂蛋白A1测定试剂注册技术审查指导原则（2018年第8号）7.载脂蛋白B测定试剂注册技术审查指导原则（2018年第8号）8.D-二聚体测定试剂（免疫比浊法）注册技术审查指导原则（2018年第8号）9.接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则（2018年第13号）10全血及血液成分贮存袋注册技术审查指导原则（2018年第3号）11.一次性使用输注泵（非电驱动）注册技术审查指导原则（2018年第3号）12.血液浓缩器注册技术审查指导原则（2018年第3号）13.质子碳离子治疗系统临床评价技术审查指导原则（2018年第3号）14.医疗器械临床试验设计指导原则（2018年第6号）2017年2017年1.《移动医疗器械注册技术审查指导原则》（2017年第222号）2.《全自动血型分析仪注册技术审查指导原则》（2017年第209号）3.《ABO、RhD血型抗原检测卡（柱凝集法）注册技术审查指导原则》（2017年第209号）4.《人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）注册技术审查指导原则》（2017年第209号）5.《丙型肝炎病毒核酸基因分型检测试剂盒注册技术审查指导原则》（2017年第209号）6.《治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则》（2017年第212号）7.《子宫内膜去除（热传导、射频消融）设备临床评价技术审查指导原则》（2017年第212号）8.《促黄体生成素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则》（2017年第213号）9.《心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶MB检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则》（2017年第213号）10.《电解质钾、钠、氯、钙测定试剂注册技术审查指导原则》（2017年第213号）11.《高密度脂蛋白胆固醇测定试剂注册技术审查指导原则》（2017年第213号）12.《胱抑素C测定试剂（胶乳透射免疫比浊法）注册技术审查指导原则》（2017年第213号）13.《紫外治疗设备注册技术审查指导原则》（2017年第199号）14.《生物显微镜注册技术审查指导原则》（2017年第199号）15.《裂隙灯显微镜注册技术审查指导原则》（2017年第199号）16.《输液泵注册技术审查指导原则》（2017年第199号）17.《电动洗胃机注册技术审查指导原则（2017年修订版）》（2017年第199号）18.《小型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则》（2017年第198号）19.《动态心电图系统注册技术审查指导原则》（2017年第198号）20.《血管内球囊扩张导管用球囊充压装置注册技术审查指导原则》（2017年第198号）21.《验光仪注册技术审查指导原则》（2017年第198号）22.《中央监护软件注册技术审查指导原则》（2017年第198号）23.《医疗器械注册单元划分指导原则》（2017年第187号）24.《超声骨密度仪注册技术审查指导原则》（2017年第180号）25.《电动轮椅车注册技术审查指导原则》（2017年第180号）26.《耳腔式医用红外体温计注册技术审查指导原则》（2017年第180号）27.《医用吸引设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）》（2017年第180号）28.《小型分子筛制氧机注册技术审查指导原则（2017年修订版）》（2017年第180号）29.《超声多普勒胎儿监护仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）》（2017年第178号）30.《超声声理疗设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）》（2017年第178号）31.《超声洁牙设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）》（2017年第178号）32.《视野计注册技术审查指导原则（2017年修订版）》（2017年第178号）33.《防褥疮气床垫注册技术审查指导原则（2017年修订版）》（2017年第178号）34.《红外线治疗设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）》（2017年第177号）35.《医用控温毯注册技术审查指导原则（2017年修订版）》（2017年第177号）36.《中频电疗产品注册技术审查指导原则（2017年修订版）》（2017年第177号）37.《脉搏血氧仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）》（2017年第177号）38.《牙科手机注册技术审查指导原则（2017年修订版）》（2017年第177号）39.《酶标仪注册技术审查指导原则》（2017年第154号）40.《一次性使用心电电极注册技术审查指导原则》（2017年第154号）41.《动态血压测量仪注册技术审查指导原则》（2017年第154号）42.《心电图机注册技术审查指导原则（2017年修订版）》（2017年第154号）43.《病人监护产品（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版）》（2017年第154号）44.《红外乳腺检查仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）》（2017年第146号）45.《医用臭氧妇科治疗仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）》（2017年第146号）46.《骨组织手术设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）》（2017年第146号）47.《牙科种植机注册技术审查指导原则的通告》（2017年第124号）48.《无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2017年修订版）》（2017年第75号）49.《超声多普勒胎儿心率仪注册技术审查指导原则》（2017年第60号）50.《电动牵引装置注册技术审查指导原则（2017年修订版）》（2017年第60号）51.《电动手术台注册技术审查指导原则（2017年修订版）》（2017年第60号）52.《影像型超声诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则》（2017年第60号）53.《胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量测序法）注册技术审查指导原则》（2017年第52号）54.《聚氨酯泡沫敷料产品注册技术审查指导原则》55.《牙科纤维桩产品注册技术审查指导原则》（2017年第44号）56.《腔镜用吻合器产品注册技术审查指导原则》（2017年第44号）57.《手术电极注册技术审查指导原则（2017年修订版）》（2017年第41号）58.《半导体激光治疗机（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版）》（2017年第41号）59.《医用电子体温计注册技术指导原则（2017年修订版）》（2017年第41号）60.《注射泵注册技术审查指导原则（2017年修订版）》（2017年第41号）61.《可见光谱治疗仪注册技术审查指导原则》（2017年第40号）62.《软性纤维内窥镜（第二类）注册技术指导原则（2017年修订版）》（2017年第40号）63.《硬管内窥镜（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版）》（2017年第40号）64.《人工耳蜗植入系统注册技术审查指导原则》（2017年第35号）65.《手术无影灯注册技术审查指导原则》（2017年第30号）66.《腹腔镜手术器械技术审查指导原则》（2017年第30号）67.《电动病床注册技术审查指导原则》（2017年修订版）（2017年第30号）68.《结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂注册技术审查指导原则》（2017年第25号）69.《人工颈椎间盘假体注册技术审查指导原则》（2017年第23号）70.《髋节假体系统注册技术审查指导原则》（2017年第23号）71.《钙磷/硅类骨填充材料注册技术审查指导原则》（2017年第14号）72.《中心静脉导管产品注册技术审查指导原则》（2017年第14号）73.《袜型医用压力带注册技术审查指导原则》（2017年第14号）74.《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》（2017年第13号）75.《医用磁共振成像系统临床评价技术审查指导原则》（2017年第6号）76.《口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则》77.《体外除颤产品注册技术审查指导原则》（2017年第6号）78. 《光固化机注册技术审查指导原则》（2017年第6号）79.《人工耳蜗植入系统临床试验指导原则》（2017年第3号）2016年1.《眼科超声乳化和眼前节玻璃体切除设备及附件注册技术审查指导原则》（2016年第162号）2.《一次性使用血液透析管路注册技术审查指导原则》（2016年第146号）3.《人红细胞反定型试剂注册技术审查指导原则》（2016年第131号）4.《椎间融合器注册技术审查指导原则》（2016年第70号）5.《脊柱后路内固定系统注册技术审查指导原则》（2016年第70号）6.《可吸收性外科缝线注册技术审查指导原则》（2016年第70号）7.《一次性使用脑积水分流器注册技术审查指导原则》（2016年第70号）8.《牙科基托聚合物材料注册技术审查指导原则》（2016年第70号）9 .《牙科种植体（系统）注册技术审查指导原则（2016年修订版）》（2016年第70号）10.《β2-微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）注册技术审查指导原则》（2016年第29号）11.《唾液酸检测试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则》（2016年第29号）12.《甘油三酯测定试剂盒注册技术审查指导原则》（2016年第29号）13.《促甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则》（2016年第29号）14.《乳酸脱氢酶测定试剂盒注册技术审查指导原则》（2016年第29号）15.《糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则》（2016年第29号）16.《白蛋白测定试剂（盒）注册技术审查指导原则》（2016年第29号）17.《缺血修饰白蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）》（2016年第28号）18.《肌酸激酶测定试剂（盒）注册技术审查指导原则（2016年修订版）》（2016年第28号）19.《大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则（2016年修订版）》（2016年第28号）20.《C反应蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版》（2016年第28号）21.《人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金免疫层析法册技术审查指导原则（2016年修订版》（2016年第28号）22.《碱性磷酸酶测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）》（2016年第28号）23.《振动叩击排痰机注册技术审查指导原则》（2016年第27号）24.《医用内窥镜冷光源注册技术审查指导原则》（2016年第27号）25.《腹膜透析机注册技术审查指导原则》（2016年第27号）26.《大型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则》（2016年第27号）27.《正压通气治疗机注册技术审查指导原则》（2016年第27号）28.《医学图像存储传输软件（PACS）注册技术审查指导原则》（2016年第27号）29.《自动尿液有形成分分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）》（2016年第22号）30.《助听器注册技术审查指导原则（2016年修订版）》（2016年第22号）31.《医用雾化器注册技术审查指导原则（2016年修订版）》（2016年第22号）32.《牙科综合治疗机注册技术审查指导原则（2016年修订版）》（2016年第22号）33.《血液透析用制水设备注册技术审查指导原则（2016年修订版）》（2016年第22号）34.《血糖仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）》（2016年第22号）35.《生化分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）》（2016年第22号）36.《凝血分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）》（2016年第22号）37《半自动化学发光免疫分析仪注册技术审查指导原则》（2016年修订版）》（2016年第22号）38.《尿液分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）》（2016年第22号）39.《X射线诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则（2016年修订版）》（2016年第22号）40.《电子血压计（示波法）注册技术审查指导原则（2016年修订版）》（2016年第22号）41.《磁疗产品注册技术审查指导原则（2016年修订版）》（2016年第22号）42.《强脉冲光治疗仪注册技术审查指导原则》（2016年第21号）43.《治疗呼吸机注册技术审查指导原则》（2016年第21号）44.《脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则》（2016年第21号）45.《植入式心脏起搏器注册技术审查指导原则（2016年修订版）》（2016年第21号）46.《医用X射线诊断设备（第三类）注册技术审查指导原则（2016年修订版）》（2016年第21号）47.《高频手术设备注册技术审查指导原则》（2016年第21号）48.《透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则》（2016年第7号）49.《腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品注册技术审查指导原则》（2016年第7号）50.《可吸收止血产品注册技术审查指导原则》（2016年第7号）51.《α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册技术审查指导原则》（2016年第6号）52.《一次性使用膜式氧合器注册技术审查指导原则》（2016年第6号）2015年1.《影像型超声诊断设备（第三类）技术审查指导原则》（2015年修订版）（2015年第112号）2.《离心式血液成分分离设备技术审查指导原则》（2015年第112号）3.《质子/碳离子治疗系统技术审查指导原则》（2015年第112号）4.《全自动化学发光免疫分析仪技术审查指导原则》（2015年第93号）5.《人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则》（2015年第93号）6.《过敏原特异性IgE抗体检测试剂技术审查指导原则》（2015年第93号）7.《丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂技术审查指导原则》（2015年第93号）8.《结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册技术审查指导原则》（2015年第65号）9.《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（2015年第50号）10.《乙型肝炎病毒基因分型检测试剂技术审查指导原则》（2015年第32号）11.《影像型超声诊断设备新技术注册技术审查指导原则》（2015年第33号）12.《医疗器械临床评价技术指导原则》(2015年第14号)13.《雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则》（2015年第11号）2014年1.《体外诊断试剂说明书编写指导原则》（2014年第17号）2.《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（2014年第16号）3.《植入式心脏电极导线产品注册技术审查指导原则》（2014年第10号)4.《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（2014年第9号）5.《一次性使用皮肤缝合器产品注册技术审查指导原则》（2014年第7号）6.《一次性医用喉罩产品注册技术审查指导原则》（2014年第7号）7.《一次性使用引流管产品注册技术审查指导原则》（2014年第7号）8.《护脐带产品注册技术审查指导原则》（2014年第7号）9.《医用口罩产品注册技术审查指导原则》（2014年第7号）10.《金属接骨板内固定系统产品注册技术审查指导原则》（2014年第6号）11《血液透析浓缩物产品注册技术审查指导原则》（2014年第6号）12.《一次性使用血液分离器具产品注册技术审查指导原则》（2014年第6号）13.《一次性使用避光输液器产品注册技术审查指导原则》（2014年第6号）14.《牙科树脂类充填材料产品注册技术审查指导原则》（2014年第6号）15.《心脏射频消融导管产品注册技术审查指导原则》（2014年第5号）16.《软性亲水接触镜说明书编写指导原则》（2014年第3号）17.《硬性角膜接触镜说明书编写指导原则》（2014年第3号）18.《肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂技术审查指导原则》（2014年第2号）19.《药物滥用检测试剂技术审查指导原则》（2014年第2号）20.《弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂技术审查指导原则》（2014年第2号）21.《医用磁共振成像系统注册技术审查指导原则》(2014年第2号)2013年1.《负压引流装置产品注册技术审查指导原则》（2013年第8号）2.《一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则》（2013年第8号）3.《一次性使用配药用注射器产品注册技术审查指导原则》（2013年第8号）4.《义齿制作用合金产品注册技术审查指导原则》（2013年第8号）5.《一次性使用鼻氧管产品注册技术审查指导原则》（2013年第8号）6.《疝修补补片产品注册技术审查指导原则》（2013年第7号）7.《流式细胞仪配套用检测试剂注册技术审查指导原则》（2013年第3号）8.《人类免疫缺陷病毒检测试剂临床研究注册技术审查指导原则》（2013年第3号）9.《病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册技术审查指导原则》（2013年第3号）10.《乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册技术审查指导原则》（2013年第3号）11.《一次性使用透析器产品注册技术审查指导原则》（食药监办械函[2013]3号）12.《生物芯片类检测试剂注册技术审查指导原则》（食药监办械函[2013]3号）13.《金标类检测试剂注册技术审查指导原则》（食药监办械函[2013]3号）14.《核酸扩增法检测试剂注册技术审查指导原则》（食药监办械函[2013]3号）15.《发光免疫类检测试剂注册技术审查指导原则》（食药监办械函[2013]3号）16.《酶联免疫法检测试剂注册技术审查指导原则》（食药监办械函[2013]3号）2012年1.《全瓷义齿用氧化锆瓷块产品注册技术审查指导原则》（食药监办械函[2012]210号）2.《麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则》（食药监办械函[2012]210号）3.《吻（缝）合器产品注册技术审查指导原则》（食药监办械函[2012]210号）4.《手术动力设备产品注册技术审查指导原则》（食药监办械函[2012]210号）2011年1.《流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则》（食药监办械函[2011]540号）2.《流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则》（食药监办械函[2011]540号）3.《一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则》（食药监办械函[2011]187号）4.《天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则》（食药监办械函[2011]187号）5.《定制式义齿产品注册技术审查指导原则》（食药监办械函[2011]187号）6.《一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则》（食药监办械函[2011]187号）7.《3A类半导体激光治疗机产品注册技术审查指导原则》（食药监办械函[2011]187号）8.《角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则》（食药监办械函[2011]143号）9.《乳房植入体产品注册技术审查指导原则》（食药监办械函[2011]116号）10.《一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则》（食药监办械函[2011]116号）11.《肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则》（食药监办械函[2011]116号）12.《体外诊断试剂分析性能评估（准确度—回收试验）技术审查指导原则》（食药监办械函[2011]116号）13.《体外诊断试剂分析性能评估（准确度—方法学比对）技术审查指导原则》（食药监办械函[2011]116号）14.《同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则》（食药监办械函[2011]116号）15.《接触镜护理产品注册技术审查指导原则》（食药监办械函[2011]116号）2010年1.《自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则》（食药监办械函[2010]438号）2009年1.《动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则》（食药监办械函[2009]519号）2.《无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则》（食药监办械函[2009]519号）3.《外科纱布敷料（第二类）产品注册技术审查指导原则》（食药监办械函[2009]514号）4.《B型超声诊断设备（第二类）产品注册技术审查指导原则》（食药监办械函[2009]231号）5.《胃管产品注册技术审查指导原则》（食药监办械函[2009]95号）6.《一次性使用无菌导尿管产品注册技术审查指导原则》（食药监办械函[2009]95号）7.《气管插管产品注册技术审查指导原则》（食药监办械函[2009]95号）8.《骨科外固定支架产品注册技术审查指导原则》（食药监办械函[2009]95号）。
2 非吸收性外科缝线注册技术审查指导原则(征求意见稿)
非吸收性外科缝线注册技术审查指导原则（征求意见稿）本指导原则旨在为申请人进行非吸收性外科缝线的注册申报提供技术指导，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。
本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的。
因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。
本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。
但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。
一、适用范围本指导原则适用于第二类非吸收性外科缝线。
根据《总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号）》规定，非吸收性外科缝线管理类别为Ⅱ类，子目录为02无源手术器械，一级产品类别为13手术器械-吻（缝）合器械及材料，二级产品类别为07不可吸收缝合线。
本指导原则不适用于可吸收缝线、预期用于骨结合及其他有特殊要求的缝线（如主要用于肌腱和韧带缝合的超高分子量聚乙烯缝线、免打结式缝线、具有抗菌作用缝线等）。
二、注册申报资料要求（一）产品名称的要求产品名称应以产品的预期用途和适用范围为依据，一般应为不可吸收缝合线或非吸收性外科缝线。
产品名称中可体现缝线的材料（例如非吸收性聚丙烯外科缝线）。
（二）产品的结构组成非吸收性外科缝线通常是由天然材料或聚合材料制成的表面可有涂层的不可降解吸收的缝合线。
分为带针和不带针两种。
产品结构分为多股和单股。
根据产品材料、结构和有无涂层可以分为以下三类：表1 缝线的分类非吸收性外科缝线常见材质有蚕丝、聚酰胺、聚酯、聚丙烯、不锈钢等。
（三）产品工作原理非吸收性外科缝线在外科手术当中，或者是外伤处置当中，用于软组织、器官和/或皮肤的缝合。
（四）注册单元划分的原则和实例按照《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）第七十四条要求，“医疗器械注册或者备案单元原则上以产品技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据”。
可吸收性外科缝线指导原则
可吸收性外科缝线指导原则1.选择适当的可吸收性缝线材料：可吸收性缝线材料有多种，包括天然材料如动物肠线和合成材料如聚酮、聚酸和聚酯。
选择适当的可吸收性缝线材料应根据手术部位、组织类型和预期水平等因素进行综合考虑。
2.考虑缝线的粗细和结构：不同手术部位和组织类型需要不同粗细和结构的可吸收性缝线。
一般来说，用于皮肤和黏膜缝合的可吸收性缝线通常较细，而用于深层组织缝合的可吸收性缝线通常较粗。
3.注意可吸收性缝线的吸收时间：可吸收性缝线的吸收时间可以根据材料的不同而有所差异。
一般来说，吸收时间较短的可吸收性缝线适用于需要快速愈合且不需要长期支持的手术，而吸收时间较长的可吸收性缝线适用于需要长时间支持的手术。
4.避免过度拉紧缝线：过度拉紧可吸收性缝线可能会导致组织破裂或缺血。
因此，在缝合时应适度拉紧，避免过度张力。
5.注意缝线的层间细节：在多层缝合中，应注意缝线之间的层间细节，确保各层之间的缝线紧密连接和持久支持。
6.考虑结扎和嵌顿技术：结扎和嵌顿技术是固定可吸收性缝线的常用方法。
在选择和使用这些技术时，应根据手术需要和组织特点进行综合考虑。
7.注意缝线的耐受性和生物相容性：可吸收性缝线应具有良好的耐受性和生物相容性，以避免引起组织反应和不良反应。
8.进行适当的缝线术后护理：术后护理是确保缝线良好愈合的重要环节。
术后应适当清洁和包扎缝线部位，防止感染和其他并发症的发生。
9.注意并发症的风险和管理：在使用可吸收性缝线时，应注意并发症的风险，如感染、结节形成和缝线断裂等，并及时采取相应的管理措施。
总之，可吸收性外科缝线指导原则是在使用可吸收性缝线时应遵循的原则和注意事项。
正确选择和使用可吸收性缝线，合理处理缝线术后护理和并发症管理，可以有效促进手术创面的愈合和恢复。
可吸收性外科缝线注册技术审查指导原则
附件4可吸收性外科缝线注册技术审查指导原则一、前言本指导原则旨在指导注册申请人对可吸收性外科缝线产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对可吸收性外科缝线产品注册申报资料的一般要求，申请人应依据具体产品特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件,不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行, 如有能满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
应当在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
二、适用范围本指导原则所涉及的可吸收性外科缝线（以下简称可吸收缝线）是由健康哺乳动物的胶原或人工合成的聚合物加工而成，可被活体哺乳动物组织吸收。
涵盖的材料包括聚乙醇酸(PGA)、乙交酯-丙交酯共聚物（PGLA）、聚对二氧环己酮（PDS）等可吸收合成材料和动物源性材料。
可吸收缝线可用合适的涂层、软化剂浸渍或处理，可以是单股或多股形式。
本指导原则不适用于非吸收性外科缝线。
三、注册申报资料要求（一）综述资料1.概述描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。
2.产品描述产品描述应全面、详细，至少应包括申报产品名称、产品组成成分（包括主要材料、涂层和添加剂）和各成分百分比、结构（单股/多股）、制式（平制/铬制）、染色情况、适用部位、预期用途、技术性能指标及其制定依据、体内吸收及降解特性、降解产物，以及产品的其他详细特征等内容。
必要时提供图示说明。
3.规格型号说明产品的规格型号及划分依据、明确各规格型号的区别。
可采用对比表对不同规格型号的结构组成、性能指标加以描述。
带针的产品应同时说明缝针的规格型号信息、针线连接方式（如适用）。