药包材生产质量管理规范
国家药监局综合司公开征求《药包材生产质量管理规范（征求意见稿）》意见
国家药监局综合司公开征求《药包材生产质量管理规
范（征求意见稿）》意见
文章属性
•【公布机关】国家药品监督管理局,国家药品监督管理局,国家药品监督管理局
•【公布日期】2022.06.01
•【分类】征求意见稿
正文
国家药监局综合司公开征求《药包材生产质量管理规范
（征求意见稿）》意见
为贯彻落实《药品管理法》《药品生产监督管理办法》，引导药包材生产企业规范生产行为，指导药品上市许可持有人履行好药包材供应商审核职责，国家药监局组织起草了《药包材生产质量管理规范》（征求意见稿），现向社会公开征求意见。
请于2022年7月2日前，将有关意见通过电子邮件反馈至
**************.cn,邮件标题请注明“药包材生产质量管理规范意见反馈”。
附件：药包材生产质量管理规范（征求意见稿）
国家药监局综合司
2022年6月1日。
药包材生产质量管理规范
药包材生产质量管理规范（厂房与设施）2010年10月第1页共17页药包材生产质量管理规范（厂房与设施）第一节药包材生产质量管理规范的法律依据和基本准则一、《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法》由中华人民共和国第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议于1984年9月20日通过，1985年7月1日实施。
2001年2月28日，中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议进行了修订，从2001年12月1日起施行。
其中第六章：药品包装的管理，第52条，直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。
药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。
对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。
二、《药品生产质量管理规范》（药品GMP）1988年,中华人民共和国卫生部依据中华人民共和国药品管理法颁布了我国第一部GMP，并于1992发布了修订版。
1999年，国家食品药品监督局又颁布了现行的1998版GMP。
今年，国家食品药品监督局将颁布新版GMP。
这一版本在技术要求水准上基本相当于WHO 和欧盟GMP标准，但在具体条款上也结合我国国情作了相应的调整。
药品GMP是具有法律效应，国家强制药品生产企业执行的规范性文件。
同时也是药品生产企业对原辅料和直接接触药品的包装材料供应商进行质量审计的依据。
三、药包材生产现场考核通则：（药包材GMP）2004年7月20日，国家食品药品监督管理局颁布了《直接接触药品的包装材料和容器的管理办法》（13号令）。
其中药包材生产现场考核通则即为药包材GMP。
药包材生产现场考核通则是根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》的有关规定制定的。
是药包材生产和质量管理的基本准则，适用于药包材生产的全过程。
通则由：机构和人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、文件、生产管理、质量管理、自检、附则等要素组成。
[资料汇编]--药包材生产质量管理规范
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华兰股份企业培训教材药包材生产质量管理规范（厂房与设施）2010年10月第1页共17页药包材生产质量管理规范（厂房与设施）第一节药包材生产质量管理规范的法律依据和基本准则一、《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法》由中华人民共和国第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议于1984年9 月20日通过，1985 年7 月1 日实施。
2001 年2 月28 日，中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议进行了修订，从2001年12 月1 日起施行。
其中第六章：药品包装的管理，第52 条，直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。
药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。
对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。
二、《药品生产质量管理规范》（药品GMP）1988年, 中华人民共和国卫生部依据中华人民共和国药品管理法颁布了我国第一部GMP，并于1992发布了修订版。
1999 年，国家食品药品监督局又颁布了现行的1998 版GMP。
今年，国家食品药品监督局将颁布新版GMP。
这一版本在技术要求水准上基本相当于WHO 和欧盟GMP标准，但在具体条款上也结合我国国情作了相应的调整。
药品GMP是具有法律效应，国家强制药品生产企业执行的规范性文件。
同时也是药品生产企业对原辅料和直接接触药品的包装材料供应商进行质量审计的依据。
三、药包材生产现场考核通则：（药包材GMP）2004 年7 月20 日，国家食品药品监督管理局颁布了《直接接触药品的包装材料和容器的管理办法》（13号令）。
其中药包材生产现场考核通则即为药包材GMP。
药包材生产现场考核通则是根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》的有关规定制定的。
是药包材生产和质量管理的基本准则，适用于药包材生产的全过程。
药包材生产质量管理规范
华兰股份企业培训教材药包材生产质量管理规范（厂房与设施）2010年10月第1页共20页药包材生产质量管理规范（厂房与设施）第一节药包材生产质量管理规范的法律依据和基本准则一、《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法》由中华人民共和国第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议于1984年9月20日通过，1985年7月1日实施。
2001年2月28日，中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议进行了修订，从2001年12月1日起施行。
其中第六章：药品包装的管理，第52条，直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。
药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。
对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。
二、《药品生产质量管理规范》（药品GMP）1988年,中华人民共和国卫生部依据中华人民共和国药品管理法颁布了我国第一部GMP，并于1992发布了修订版。
1999年，国家食品药品监督局又颁布了现行的1998版GMP。
今年，国家食品药品监督局将颁布新版GMP。
这一版本在技术要求水准上基本相当于WHO和欧盟GMP标准，但在具体条款上也结合我国国情作了相应的调整。
药品GMP是具有法律效应，国家强制药品生产企业执行的规范性文件。
同时也是药品生产企业对原辅料和直接接触药品的包装材料供应商进行质量审计的依据。
三、药包材生产现场考核通则：（药包材GMP）2004年7月20日，国家食品药品监督管理局颁布了《直接接触药品的包装材料和容器的管理办法》（13号令）。
其中药包材生产现场考核通则即为药包材GMP。
药包材生产现场考核通则是根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》的有关规定制定的。
是药包材生产和质量管理的基本准则，适用于药包材生产的全过程。
药包材生产质量管理指南
药包材生产质量管理指南药包材是指用于药品包装的材料，包括塑料瓶、铝塑复合瓶、药用玻璃瓶、药用铝箔、药用纸板、药用胶带、药用塑料袋等。
药包材的质量直接关系到药品的品质和安全性，因此，药包材的生产质量管理显得十分重要。
一、设立药包材生产质量管理体系药包材生产质量管理体系的建立，是保证药包材生产质量的必要手段。
该体系应包括药包材生产质量管理程序、药包材质量保证体系、药包材质量检测、药包材质量控制等内容。
1. 药包材生产质量管理程序：明确药包材生产过程中的各个环节，包括原材料采购、生产、包装、库存等，以及药包材的销售、投诉和处理等。
2. 药包材质量保证体系：确保药包材符合相关法律法规和标准规定，并得到国家有关监管部门的批准。
3. 药包材质量检测：在药包材生产过程中，对原材料、生产设备、加工工艺、包装、配送等方面进行严格的监督和控制，保障药包材质量。
4. 药包材质量控制：根据药包材产品特性，制定科学的质量控制标准和检验方法，确保药包材生产质量符合要求。
二、加强药包材原材料管理药包材的原材料应选用符合相关标准和法律法规的产品，保证药包材生产质量。
同时，对原材料进行检验和控制，以提高药包材生产质量水平。
1. 严格选材：对原材料进行全面、系统的评估，选取优质的原材料进行生产。
同时，建立合理的原材料进货渠道，以保证药包材制备的纯度和制备质量。
2. 原材料检验：对每批原材料进行必要的检测，确保原材料的质量符合规定，避免潜在的问题。
3. 加强原材料存储：对原材料进行适当的存储，防止原材料受到变质和污染。
三、优化药包材生产工艺流程药包材生产工艺流程的合理排布和制造加工的严格控制，对提高药品的品质和安全性具有重要意义。
1. 严格遵守工艺流程：对生产工艺流程进行精准规划，建立科学的操作流程和工艺参数，确保生产过程中每一个环节的可控性和稳定性。
2. 工艺标准化：制订科学的工艺操作标准，规范化操作流程和作业标准，让每位员工都能按照标准进行操作，减少操作失误的发生。
药品包装材料和容器生产质量管理通则
药品包装材料和容器生产质量管理通则2006年02月14日第一条为加强直接接触药品的包装材料和容器（以下简称“药包材”）的管理，保证药品质量，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（暂行）的有关规定，制定本通则。
第二条本《通则》是药品包装用材料、容器生产和质量管理的基本准则，适用于药包材生产的全过程。
机构和人员第三条药包材生产企业应建立与产品生产要求相适应的生产和质量管理机构。
各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药包材生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。
第四条主管药包材生产管理和质量管理的负责人应具有与所生产的产品相关专业学历，有该类产品生产和质量管理经验，对《通则》的实施和产品质量负责。
第五条药包材生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有相关专业中专以上学历，有该类产品生产和质量管理经验。
有能力对药包材生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
药包材生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第六条从事药包材生产操作和质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。
第七条对从事药包材生产的各类人员应按《通则》要求进行培训和考核。
厂房与设施第八条药包材生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对产品造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍，厂区内主要道路应宽敞、路面平整、并选择不易起尘的材料。
厂区设计建造应符合国家有关规定。
第九条厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。
同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得互相妨碍。
第十条厂房应有防尘、防污染、防止昆虫和其他动物及异物进入的设施。
第十一条在设计和建设厂房时，应考虑（使用时）便于进行清洁工作。
洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。
药用包装材料质量标准ISO15378(中文)
ISO 15378: 2006标准的中文版内容国际标准化组织/第76技术委员会(IS0/TC76)于2003年制定了1S0 15378国际标准草案(Draft of interrfational standard，D1S)，标题是：《药品初包装材料ISO 9001:2008应用的专用要求，包含生产质量管理规范(GMP) 》。
2006年，形成了借鉴ISO 9001:2008质量体系的《药用包装材料质量标准ISO 15378 : 2006》初稿。
这个国际标准的制定说明了国际社会对药包材生产企业实施质量管理的重视。
此处择其要简介其主要内容(略去的有些内容可参见ISO 9001: 2008标准)(一)引言引言部分包括:总则;过程方法;与ISO 9004的关系;与其他管理体系的相容性。
0.1总则本标准把GMP原理和QMS质量管理体系规定的要求应用于药品的初包装材料。
由于初包装材料与药品直接接触，组织(企业)对初包装材料的生产和质量控制中的领会GMI'原理对于患者使用药品时的安全性是非常重要的。
药用包装材料应用GMP应能确保这些材料满足制药工业的需求。
采用QMS应当是组织的一项战略性决策。
一个组织QMS的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。
.ISO 15378的主要目的是规定协商的初包装材料的要求。
它包括一些初包装材料的专用要求，这些要求出自药品生产、控制等生产质量管理规范。
0.2过程方法本标准鼓励在建立、实施QMS以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。
过程方法在QMS中应用时，强调以下方面的重要性：(1)理解并满足要求;(2)需要从增值的角度考虑过程;(3)获得过程业绩和有效性的结果;(4)基于客观的测量，持续改进过程。
ISO 15378引用了以过程为基础的QMS模式图，展示了有关的过程联系(可参见ISO 9001:2008)。
药包材企业生产管理制度
药包材企业生产管理制度【摘要】药包材企业生产管理制度是药包材企业生产活动的组织和规范，对提高产品质量和企业经营效益起着至关重要的作用。
本文通过介绍药包材企业生产管理制度的内容和要求、建立及完善、执行和监督、以及对产品质量和企业经营效益的影响，阐述了其重要性和必要性。
文章提出了对药包材企业生产管理制度的建议，并探讨了未来的研究方向。
通过深入研究药包材企业生产管理制度，有助于指导企业提升生产管理水平，提高产品质量，增强竞争力，实现可持续发展。
【关键词】药包材企业、生产管理制度、重要性、研究目的、内容、要求、建立、完善、执行、监督、产品质量、影响、企业经营效益、提升、必要性、建议、未来研究方向1. 引言1.1 药包材企业生产管理制度的重要性药包材企业生产管理制度是药品安全和质量的重要保障措施，对于保障患者用药安全具有重要的意义。
药包材企业生产管理制度可以规范企业的生产流程，确保药包材的生产过程符合相关的法律法规和标准要求，避免因管理不善而引发的质量问题和安全隐患。
通过建立健全的生产管理制度，能够提高药包材生产的标准化、规范化水平，确保产品质量稳定可靠，有效降低产品质量风险，增加药品的稳定性和可靠性，保障患者的用药安全。
药包材企业生产管理制度的建立和完善，有助于提升企业在市场竞争中的优势地位，增强企业的持续发展能力，促进行业健康发展，为患者提供更加安全、有效的药包材产品。
药包材企业生产管理制度的重要性不言而喻，必须高度重视和加以完善。
1.2 研究目的研究目的是为了探讨药包材企业生产管理制度对企业运营的重要性和影响。
通过深入分析药包材企业生产管理制度的内容和要求，以及其建立、完善、执行和监督的过程，可以更好地了解这一制度对产品质量和企业经营效益的提升作用。
本研究旨在强调药包材企业生产管理制度的必要性和重要性，提出有效的建议以及探讨未来研究方向，为相关领域的研究和实践提供参考和借鉴。
通过本研究，我们可以更加深入地认识药包材企业生产管理制度在推动行业发展和提升企业竞争力方面的作用，为企业的可持续发展提供支持和指导。
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其中第六章：药品包装的管理，第52条，直接接触药品的包装材料 和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药 品监督管理部门在审批药品时一并审批。
药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容 器。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门 责令停止使用。 二、《药品生产质量管理规范》（药品GMP）
（6） 洁净厂房内应设置与生产规模相适应的原辅料、半成品、 成品存放区，且尽可能靠近相联系的生产区域，以减少过 程中的混杂与污染。存放区域宜设置待验区合格品区。不 合格品必须设置专区存放。
（四）仓储区 1、 仓储区应有足够的空间，以存放待验、合格、不合格、退货或 召回的物料和产品。 2、 仓储区的设计和建造应确保良好的仓储条件，应特别注意清 洁、干燥，并有通风和照明设施。仓储区就能满足物料或产品 的贮存条件（如温度、湿度、光照），并进行检查和监控。 3、 接受、发放和发运区域应能保护物料、产品免受外界天气（如 雨、雪）的影响。接受区的布局和装备应能确保到货物料在进 入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。
第2节 药包材生产质量管理规范
厂房与设施中需搞清的问题
一、药包材生产洁净室（区）要求 （一）直接接触药品的包装材料和容器（以下简称“药包材” ）
生产应采用使污染降至最低限度的生产技术。在考虑生产环境的洁净度
级别时，应与生产技术结合起来。当生产技术不能保证药包材不受污染
或不能有效排除污染时，生产环境的洁净度应在条件许可的前提下，尽
的积聚。
（八）直接接触药品包装材料和容器的生产洁净区域图例如下，生
产工序和名称以较常见的方式命名。企业可根据实际状况、布局来定。
附：药用卤化丁基橡胶瓶塞生产区域划分
硫化 冲边
停放
二包装
图例
清洗硅化烘干
配料
内包装
成型 混炼 物料缓冲
外包装 脱外包
图例：
300000级洁净区 100000级洁净区
10000级洁净区
量提高。
（二）药包材生产企业可以根据产品的分类和用途确定相应洁净度
级别，洁净级别的设置应遵循与所包装的药品生产洁净度级别相同的原
则，并据此结合药包材的生产工艺进行净化厂房的设计和施工，以保证
产品在符合规定的环境里生产。
（三）洁净室（区）内有多个工序时，应根据各工序的不同要求，
采用不同的洁净度级别。在满足生产工艺要求的条件下，洁净室（区）
柜。脱外衣 和穿洁净工作服在同一房间内的外衣和洁净工作服 可以在同一柜内隔开存放，存衣柜应按定员每人一柜。（现药 厂已清洁过的洁净服用同质量的袋存放，用后连同洁净服一同 清洗。） 8、 工艺布局中，存在着不同空气洁净度等级洁净室时，人员应分 别通过各自的人员净化用室进入不同等级洁净室，如因工艺、
生产需要从低等级洁净室进入高等级洁净室时则必须重新更衣 （如从一万级进100级）。 （二）物料净化用室的管理：图2
气闸式传递窗 无菌洁净室
非洁净区
缓冲室 清洁室
非无菌 洁净 区
传递窗（柜）
1、 洁净厂房应设置供进入洁净室物料清洁用的清洁室；
2、 物料清洁室与洁净室之间应设置传递窗（柜），用于传递清洁
后的物料；
3、 传递窗（柜），两边的传递门，应有防止同时被打开的措施；
4、 用于生产过程中产生的废弃物的出口不宜与物料进口合用一个
（六）不同洁净度级别应分别设置更衣、换鞋缓冲区域。人员和工
艺原料要进入无菌核心区，应优先选择通过向个洁净度等级逐步增加的
过程，以适应于他们所要进入的区域的不同要求。
（七）药包材企业生产区域可分为生产控制区和洁净室（区），其
中生产控制区应为密闭空间，具备粗效过滤的集中送风系统，内表面应
平整光滑，无颗粒物脱落，墙面和地面能耐受清洗和消毒，以减少灰尘
药包材生产质量管理规范
（厂房与设施）
2010年10月
药包材生产质量管理规范
（厂房与设施）
第1 药包材生产质量管理规范的法律依据和
节
基本准则
一、《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法》由中华人民共和国第六届全国人民
代表大会常务委员会第七次会议于1984年9月20日通过，1985年7月1日 实施。
100级洁净区 生产控制区
非控制区
二、工艺布局 （一）人员净化用室的管理：图1
非洁 穿工 手 洁作 消
净服 毒 气闸室 脱洗 外
衣手
换鞋
无净
菌室
注：人员净化用室内的换鞋室、更衣室、气闸室，应送入与洁净室 空气过滤系统相同的洁净空气，换气次数由外向里逐步增加，但可低于 洁净室的换气次数。
1、 进入不同空气洁净度等级洁净室的人员净化设施应分别设置， 冲边10万级，清洗1万级；
用于药包材生产的全过程。通则由：机构和人员、厂房与设施、设备、 物料、卫生、文件、生产管理、质量管理、自检、附则等要素组成。
四、FDA与DMF文件： （一）FDA：美国食品药品监督管理局的英文缩写。 当今国际制药行业，GMP是公认的药品生产和质量管理的基本准则 及国际贸易的通行证。1962年，美国率先颁布了第一个GMP，1969年， 世界卫生组织WHO也制定了GMP，并于1975年11月正式颁布，作为国际性 药品质量监督检查的依据，至今已有100多个国家和地区认可、采用， 并制定了本国、本地区的GMP。 （二）DMF文件：药物主控文档的英文缩写。 1、定义：药物活性成分（主原料），辅料，直接接触药品的包装 材料和容器，化学中间体的生产企业，按照规定的资料要求和程序，将 其生产工艺、质量标准、工艺参数、质量指标等全部技术资料自愿报送 到国家食品药品监督管理局，供药品监督管理部门和药品生产企业在药 品使用过程和生产监督过程使用的技术原件管理系统。 2、上述申报资料在美国叫DMF文件，在中国叫注册资料（药包材13 号令有注册、再注册资料要求的具体规定）。 如果中国的药包材要出口到美国或到美国生产，则必须按FDA要求 的程序和资料报送到FDA，FDA审查同意后备案并给一个归档号。这是同 意进口或生产的第一步，第二步是到生产现场进行核实。其目的是亲临 生产企业实地检查企业的DMF文件中资料和数据的准确性，同时检查企 业在生产全过程中是否遵守CGMP。 3、药包材DMF属于美国FDA的Ⅲ类DMF注册。目前国内已有20家药包 材生产企业成功在FDA备案注册，其中有玻璃注射剂瓶、药用胶塞、塑 料容器、滴眼剂瓶等。20家企业中，有4个外资，16个中国企业。 4、药包材DMF注册的优势： （1）简化了药品制剂申请的内容，直接以DMF归档号来代替制剂申 请中药包材的具体资料。所以，持有药包材给予的DMF归档号可获药品
4、 不合格、退货或召回的物料或产品应分别隔离存放，并且标识 产品的品名、批号、数量、不合格或退货的原因等等。
（五）质量控制区： 1、 质量控制实验室应与生产区分开，生物检定、微生物室应彼此 分开。 2、 实验室的设计应确保适用于预定的用途，并能够避免混淆和交 叉污染，应有足够的区域用于样品处置，留样和稳定性考察样 品存放以及记录的保存。 3、 必要时，应设置专门的仪器室，使灵敏度高的仪器免受静电， 震动、潮湿等或其他外界因素的干扰。
内，其空气洁净度等级应与本区域相同，并且有防止污染的措施。
清洁工具不允许跨区域使用。使用后应清洗消毒，存放于洁具间的
存放架上，不允许摆放在生产现场。
3、洁净工作服的洗涤、干燥室：10万级以上区域的洁净服，其洗
涤、干燥、整理及必要时灭菌的房间应设在洁净室，其空气洁净度等级
不应低于30万级。
4、维修车间应尽可能远离生产区。存放在洁净区内的维修用备件和
工具，应放置在专门的房间或工具柜中。 注意：工艺布局要防止人流、物流之间的混杂和交叉污染，并符合下 列基本要求：
（1） 人员和物料进出产区域的出入口要分别设置，极易造成污 染的物料（如部分原辅料、生产中废弃物等）宜设置专用 出入口，洁净厨房内的物料传递路线尽量要短；
（2） 人员和物料进入不同级别洁净区应有各自的净化用室和设 施；
1988年,中华人民共和国卫生部依据中华人民共和国药品管理法颁 布了我国第一部GMP，并于1992发布了修订版。
1999年，国家食品药品监督局又颁布了现行的1998版GMP。 今年，国家食品药品监督局将颁布新版GMP。这一版本在技术要求 水准上基本相当于WHO和欧盟GMP标准，但在具体条款上也结合我国国情 作了相应的调整。 药品GMP是具有法律效应，国家强制药品生产企业执行的规范性文 件。同时也是药品生产企业对原辅料和直接接触药品的包装材料供应商 进行质量审计的依据。 三、药包材生产现场考核通则：（药包材GMP） 2004年7月20日，国家食品药品监督管理局颁布了《直接接触药品 的包装材料和容器的管理办法》（13号令）。其中药包材生产现场考核 通则即为药包材GMP。药包材生产现场考核通则是根据《药品管理 法》、《药品管理法实施条例》和《直接接触药品的包装材料和容器管 理办法》的有关规定制定的。是药包材生产和质量管理的基本准则，适
2、 进入10万级、30万级洁净区的人员，已在工厂总更衣的实线框 内程序可以同一房间内进行，无总更衣的实线框内程序按虚线 分别在两个房间内进行。
3、 进入1万级及100级洁净区的人员，无论总更衣否，实线框内程 序均应按虚线分别在两个房间内进行。
4、 手消毒室也可设在气闸室内。 5、 更衣室按气闸室要求设计时，气闸室可取消。 6、 不设换鞋室时，更衣室内应设换鞋区。 7、 人员净化用室中，外衣存衣柜和洁净工作服柜应按定员每人一
生产企业优先考虑的竞争优势。 （2）获FDA、DMF归档号的企业和产品会在FDA网站公示，提高了公
司的声誉。 5、在我国，药包材管理目前还是执行13号令。以DMF文件形式替代
注册管理的制度还处在探索阶段。 五、认识GMP