6-药包材生产企业实验室内部管理-孙敏

留样室：按贮存要求设立留样室，室内应有温 湿度仪与排风设施，温湿度应符合品种项下规 定的贮存要求。常温库不超过30℃，阴凉库小 于20℃，35%≤湿度≤75%（有特殊要求产品的 留样除外）。由留样管理员负责留样的日常管 理。
留样范围：每批成品、原辅料、物料。
样品管理
❖ 留样量：成品、原辅料留样数量一般至少应当
❖ 检验记录具体分为原始记录和批检验记录，其 中批检验记录应当包括中间产品、待包装产品 和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有 相关的质量检验情况；
文件管理
❖ 原始记录：检验原始记录包括分析图谱及其它 原始记录，并同检验原始记录附在一起。原始 数据是最初观察和活动的结果，可以采用纸质 形式或电子形式。原始数据是原始记录的基础。
天平应设在防震、防晒、防潮、防腐蚀的单独房 间内。
设备管理
校准
实验室使用中的仪器、设备必须在校验合格有效 期内方能使用，由设备管理员制定校准计划，到期 必须请质量技术监督局或有校准资质单位进行再校 验，校验合格方能再使用。校准应有相应记录。校 准记录应当标明所用计量标准器具的名称、编号、 校准有效期和计量合格证明编号，确保记录的可追 溯性。
文件管理
记录一律采用带统一编号的表格。检验人员在 检验前应仔细核对检品与请验单内容是否相符， 并逐一记录品名、规格、批号等。
检验原始记录应尽可能详细，凡能影响检验结 果的因素或现象均应记录。计量单位一律采用 法定单位。
可按检验顺序依次记录各检验项目的内容。各 项目均应及时记录实验条件、操作步骤、实验 现象、原始数据等。
检验日期； 检验人员的签名和日期； 检验、计算复核人员的签名和日期。
文件管理
❖ 记录填写要求
记录须保持清洁，不得撕毁、补记、转抄和任 意涂改。不得使用铅笔、涂改液和橡皮。如记 录有误，可用单线划去并保持原字迹可辨，在 修改处签名和日期以示负责。无论实验成败均 应详细记录。对于失败的实验应分析其可能的 原因，并在原始记录上注明。
设备管理
一般设备：烤箱、电阻炉、酸度计、电导率仪、 培养箱、温度计等。 辅助设备：超声震荡仪、真空泵、空调等。 玻璃仪器：容量瓶、移液管等。 ❖ 管理方法 文件 实验室有相应的仪器、设备操作、维护规程及相 应的使用记录和维护记录，由负责人安排人员根据 说明书起草编制，质量负责人批准。
设备管理
最后一次使用的产品的有效期后1年；
文件管理
环境监测记录和报告，系统末次使用日期后5 年；
稳定性考察的检验记录和报告，产品退 市后5 年；
检验设备的确认记录和报告、校验记录和报告、 维护和使用记录，保存至设备末次使用日期后 5年。
其他原始记录按其隶属文件规定保存。
文件管理
❖ 检验设备具备打印功能，则须采用检验设备自 动打印的记录、图谱和曲线图。自动打印的记 录、图谱、曲线图须标明产品或样品的名称、 批号和记录设备的信息，操作人还应签注姓名 和日期。设备的信息至少包括设备的名称及其 唯一的设备编号以便追溯所用的设备。
❖ 人员管理 ❖ 设备管理 ❖ 样品管理 ❖ 文件管理 ❖ 安全管理 ❖ 环境卫生
内容
人员管理
❖ 人员要求 实验室人员包括：实验室负责人、检验员。
负责人应当具有足够的管理实验室的资质和经验， 可以管理同一企业的一个或多个实验室。
检验人员至少应当具有相关专业中专或高中以上 学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培 训且通过考核。
文件管理
❖ 记录复核
检验记录和报告的复检必须由第二个有资质的 人员根据批准的操作规程和质量标准进行复核， 复核内容须在相应的操作规程和质量标准上， 并签注姓名和日期。
复核过程如果发现错误，由检验人员进行更正， 并签注姓名和日期，必要时，注明更改的原因。
检验员对检验过程中的差错负责、复核员对复 核过程中的差错负责。
文件管理
❖ 原始记录的保存
检验原始记录属公司的重要机密文件，保存于 公司质量管理部的档案室内，其复印份数须严格 控制。如果原始数据没有作为最终实验结果出具， 它仍需要保存并注明其结果不被提供的原因。
实验日志，保存期限为5年； 产品检验记录和检验报告书，保存至产
品有效期后1年； 物料检验记录和检验报告书，该批物料
室负责人实际操作进行考核。
设备管理
❖ 目的 规范仪器、设备使用、维护及保养，确保仪器、 设备使用的准确性和延长使用寿命，保障检测数 据准确可靠。
❖ 管理范围 实验室设备包括实验室所使用的所有检测仪 器。具体包括以下： 精密仪器：高效液相、红外光谱仪、气象色谱仪 紫外-可见光光谱仪、精密电子天平等。
文件管理
记录如因污损需重新誊写，须经批准同意后方 可进行。原有记录不得销毁，须作为重新誊写 记录的附件保存，同时还须注明重新誊写的原 因。原则上记录不应进行誊写。
在生产和检验过程中应当及时记录生产和检验 的过程和结果，并及时填写相应的记录、台账 和日志。内容真实、完整准确、字迹清晰、易 读、不易擦除。不得追溯性记录和提前记录
❖ 样品的保密与安全
实验室对样品的检测、贮存和处理，严格执行 相应的安全保密制度，对样品、附件及有关信息 负保密责任。留样期内的样品不得以任何理由挪 作他用。
文件管理
❖ 实验室文件包括：质量标准、取样操作规程和 记录、检验操作规程、检验记录、检验报告、 必要的环境监测操作规程、记录和报告、必要 的检验方法验证报告和记录；仪器校准和设备 使用、清洁、维护的操作规程及记录。
依据的质量标准和检验操作规程；
检验所用的仪器或设备的型号和编号；
检验所用的试液和培养基的配制批号、对照品 或标准品的来源和批号；
检验过程，包括对照品溶液的配制、各项具体 的检验操作、必要的环境温湿度；
文件管理
❖ 记录内容
检验结果，包括观察情况、计算和图谱或曲线 图，以及依据的检验报告编号；
❖ 样品的处理
样品从采集到分析这段时间里，由于受物理的， 化学的作用会发生不同程度的 变化。这些变化会 影响样品的分析准确性，为了使这种变化降低到 最小程度必须在采集时对样品采取保护措施。 （如卡尔费休测水分）
样品管理
❖ 样品留样
留样：企业按规定保存的、用于产品质量追溯 或调查的物料、产品样品。用于产品稳定性考 察的样品不属于留样。
设备管理
设备状态
实验室设备应有设备状态、设备标识、校准合格 证、使用记录，并且均应放置于设备明显位置，易 于查看。设备状态标志，一般是“正常” 、“停 用”、“检修”；设备上应该有明显的设备标识， 内容有设备名称、设备编号；校准的设备有校准合 格证；
样品管理
❖ 实验室样品管理目的：保证实验室样品的接收、 发放、保存与处理工作的顺利开展。
实验室检验的重要性
❖ 是企业质量监督体系有效运行的前提； ❖ 是保证产品质量的重要措施和有效手段； ❖ 为产品是否合格提供判定依据； ❖ 为产品质量改进提供保障； ❖ 为生产工艺的改进提供动力和支持； ❖ 为整个生产流程的产品质量提供保障；
认识误区
❖ 有检验，就有产品质量。质量不是检验出来的， 而是生产出来的。产品质量靠设计赋予、生产过 程保障、检验结果来体现。
药包材生产企业 实验室内部管理
前言
实验室作为企业产品质量控制中的重要组成部分， 为产品质量监督提供有效的、准确的、可追溯性的数 据，关系着生产环节的每一步及最终产品的质量，因 此实验室内部管理至关重要。下面我浅谈一下实验室 内部管理方面的几个内容。 参考：《药品生产质量管理规范》2010年版
《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》 《药包材生产现场考核技术要求》
受的样品应有标签，内容包括检验样品编号、请 检项目、注明取样时间和日期。根据样品标签区 分识别样品不同试验 状态（如检验、法定留样、 稳定性察），根据样品的不同要求，做好样品的 分样工作，保证样品分析结果的可追溯。并做好 相应的样品登记记录和分样记录。
样品管理
❖ 样品的贮存
收样后样品应分类存放，标识清楚，贮存环境 应安全、无腐蚀、清洁干燥且通风良好。对要求 在特定环境条件下贮存的样品应 严格控制环境条 件，环境条件应定期加以记录。
人员 实验室应有设备管理员，负责实验室全部设备总 体管理，负责新设备购入清点、参与安装、培训 收集设备说明书及有关资料并建档，保存档案， 督促检验员对设备的维护保养。负责填写专用 “设备台帐”登记清楚仪器名称、型号、生产厂 家、购入日期、校验日期、校验情况等内容，作 为实验室日常查阅使用， 对设备进行编号。
❖ 人员职责
人员管理
实验室负责人负责实验室人员、设备、文件管理， 及保证实验室日常工作有序运行，具体包括对检 验记录检验报告的审核、文件的修改起草、检验 任务的分配、实验室人员管理、解决检验过程中 出现的各种问题，对检验不合格的产品进行分析 和上报。
检验人员负责样品的检验，原始记录的填写，上 报检验异常的情况，检验设备的日常维护，实验 室日常卫生及所负责的留样室、试
❖ 手写原始数据：手工记录一项活动的结果（如： 重量、温湿度）。
❖ 电子原始数据：直接从电脑及设备上读取的数 据，包括未被加工的原始数据，加工过的原始 数据，以及再加工过（手写/电子）的原始数据。
文件管理
❖ 未被加工的原始数据是指没有由用户选定参数 （色谱中的积分参数）约束的数据；样品随检 验流转过程
❖ 检验任务重，就可以忽略规程，长期会造成规程 的执行是为了检查的认识。
实验室职责
❖ 对生产过程中的原辅料、中间产品、成品进行检 验，并作好记录；
❖ 根据检验记录填写检验报告 ； ❖ 对检验发现的问题提出改善对策； ❖ 检测设备的维护、保养； ❖ 保证检测数据的真实、准确； ❖ 做好样品管理，实验室安全工作；
❖ 加工过的原始数据是指经过用户选定参数（色 谱中的积分参数）约束的数据；